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摘要
簡介關於改善低收入和中等收入國家高血壓護理和控製的公共衛生幹預措施的研究仍然很少。本研究旨在評估哥倫比亞麥德林低收入社區實施多成分幹預的有效性、過程和保真度，以減少在人口水平上高血壓護理和控製的差距。
方法與分析根據國際準則、橫斷麵人口調查結果和與社區和機構利益攸關方的協商，設計了多組成部分的幹預措施。三個主要幹預組成部分整合了以下活動:(1)衛生服務重新設計，(2)臨床工作人員培訓，(3)患者和社區參與。幹預的有效性將在前後對照的準實驗研究中進行評估，選擇城市的兩個被剝奪社區作為幹預和對照組。我們將在幹預開始2年後進行基線和終點調查。主要結果將是高血壓診斷、治療、隨訪和控製方麵的差距。有效性將通過差異中的差異來評估。考慮到數據的聚類性質和調整潛在的混雜變量，將擬合廣義估計方程模型。實施過程將研究混合方法。實施保真度將被記錄下來，以評估幹預措施組件按預期實施的程度。
倫理與傳播哥倫比亞Metrosalud倫理研究委員會(參考文獻1400/5.2)、安特衛普大學醫院醫學倫理委員會(參考文獻18/40/424)和安特衛普熱帶醫學研究所機構審查委員會(參考文獻1294/19)批準了研究方案。我們將與社區、機構利益攸關方和國家衛生政策製定者分享和討論研究結果。我們將在國內和國際同行評議的科學期刊上發表它們。
試驗注冊號NCT05011838．
- 高血壓
- 保健服務組織
- 公共衛生
- 預防醫學
- 初級護理
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
統計數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
我們響應了嚴格評估多成分幹預措施以改善低收入和中等收入國家高血壓護理和控製的呼籲。
計劃的幹預措施以形成性研究為基礎，受到國際高血壓護理倡議指南的啟發，並在所有相關利益攸關方的參與下適應了當地環境。
我們采用前後對照的準實驗研究設計。
我們將依靠定量成果和定性過程評估，結合有效性和實施保真度指標，更好地為後續的適應和擴大提供信息。
幹預措施將在中等收入國家的工業化城市的低收入地區實施，其結果可能無法推廣到上層城市地區或服務不足的農村環境。
簡介
2017年，非傳染性疾病占全球死亡人數的73.5%。1在低收入/中等收入國家，它們的發病率不成比例地增加，2它們是美洲區域死亡和殘疾的首要原因，每年至少造成550萬人死亡。3.盡管如此，大多數拉丁美洲和加勒比衛生係統提供的慢性疾病管理不足。4在全球範圍內，隻有十分之一的慢性疾病患者得到了成功治療。5此外，大多數自付醫療費用和災難性支出都與這種情況有關。6 7
不受控製的高血壓是心血管疾病(cvd)的主要可改變的危險因素，每年與全球超過1000萬人的死亡有關。8近75%的高血壓患者生活在低收入和中等收入國家，那裏的疾病意識較低，醫療保健服務有限。9日10疾病流行率高和高血壓控製不良是低收入和中等收入國家心血管疾病流行率上升的關鍵因素，11他們主要打擊勞動年齡人口，進一步阻礙經濟增長和社會發展。10拉丁美洲和加勒比地區每年有160萬人死於心血管疾病，其中50萬人年齡在70歲以下。12然而，在低收入和中等收入國家進行的這一領域的研究有限。13
2003年至2009年期間進行的一項多國橫斷麵研究，包括14個中低收入國家，14發現高血壓在成年人中的患病率為27.7%，而在受影響人群中，高血壓意識和控製率分別為46.5%和32.5%。2019年重點關注低收入和中等收入國家的綜述15彙總了來自44個國家15歲及以上人群的個人高血壓數據，發現高血壓患病率為17.5%。在高血壓患者中，39.2%的人知道自己的病情，29.9%的人接受了藥物治療，隻有10%的人達到了控製血壓(BP)。這些報告提供了國際上高血壓控製和人群差異的信息。大多數評估患者和醫療保健提供者對高血壓護理障礙的研究都是在衛生設施層麵和高收入國家進行的。13需要在人口層麵進行研究，深入記錄並解決阻礙低收入和中等收入國家公平和有效高血壓護理和控製的主要差距和障礙。
慢性病護理模式16它的擴展版本5旨在指導改善慢性疾病管理的幹預措施。它是高血壓標準化治療和預防(SHTP)項目的基礎，17由泛美衛生組織和疾病控製和預防中心開發。SHTP項目確定了加強初級保健一級衛生係統和改善高血壓控製的六個關鍵要素，采用循證成分:基於指南的標準化治療方案;使用一套核心藥物的有效藥品采購機製;隊列監測和評價登記冊;病人權利;以團隊為基礎的護理係統和社區參與。17世衛組織全球心髒倡議加強了這一做法，主要是通過初級衛生保健心血管疾病管理一攬子技術方案。18迫切主張進行業務研究，以評估這一戰略和其他類似戰略的影響。
本研究的目的是評估多成分幹預的有效性，以減少哥倫比亞麥德林低收入社區在高血壓護理和控製方麵的差距。此外，我們的目標是評估幹預實施的過程和保真度。
基本原理
2016年，我們在麥德林的一個低收入公社進行了一項橫斷麵調查19估計高血壓在成人人群中的患病率以及高血壓護理和控製方麵主要差距的大小和決定因素。這些差距的定義見表1．綜上所述，我們發現高血壓患病率為43.5%，28.2%的人知道高血壓，15.3%的人不知道高血壓。在知情人員中，14.4%存在隨訪空白，93.4%被開出降壓藥，38.9%不合規，39.0%不受控。調查結果，假設的確定差距的可能決定因素(表2)，並在一係列工作坊中與社區、服務提供者和機構利益相關者討論潛在的解決方案。根據講習班的結論，在與主要利益攸關方協商的基礎上，受SHTP項目和世衛組織全球心髒倡議的啟發，17 18我們設計了一個多組分幹預來改善麥德林的高血壓護理和控製。
方法與分析
研究設計概述
多成分幹預在減少高血壓護理和控製差距方麵的有效性將在對照前-後準實驗研究中進行評估。對基本行動理論的圖解總結描述在圖1．除了結果之外，還將研究過程和實施保真度，以評估幹預措施的實施程度。該研究將采用混合方法，包括基線和終點人口調查、醫療記錄和醫療保健登記冊分析、幹預活動的自我登記表、非參與者觀察和與關鍵信息提供者(如醫療保健工作人員、管理人員和患者及其護理人員)的訪談。幹預措施將於2023年第一季度開始，並在24個月後進行評估。
模型概念化了多成分幹預的行動理論，以改善哥倫比亞麥德林低收入地區的高血壓護理和控製。
我們使用質量改善報告卓越標準報告指南(在線補充文件1)．
患者和公眾的參與
從幹預計劃階段開始，主要的社區和機構利益攸關方——當地患者協會、市議會的社區代表、市公共衛生機構(Metrosalud)的管理人員和臨床工作人員以及安蒂奧奎亞大學的公共衛生從業人員——應邀參加了一係列講習班，討論以前的形成性研究的結果。因此，患者、社區和機構利益攸關方積極提出了在社區和衛生設施層麵改善高血壓護理和控製的途徑。我們會繼續讓本地所有持份者參與監測、分析和學習即將進行的幹預。
研究環境和人群
哥倫比亞是一個中等收入國家，2019年人均國內生產總值為6429美元(當前美元)。20.2017年心血管疾病死亡率為每10萬人口150.3人，30.5%的死亡和16.7%的生命年數損失可歸因於心血管疾病。21哥倫比亞醫療係統有兩種不同的醫療保險計劃，由醫療保險公司經營。能夠繳費的人及其受益人必須參加繳費計劃，其中包括正式雇用的工人、領取養恤金者和部分自營職業者。國家為補貼計劃提供資金，以保護無力繳納稅款的人。
麥德林是哥倫比亞第二大工業化城市。它有16個公社，2016年總人口約250萬。22幹預措施將在麥德林東北部的第二公社實施。位於麥德林西北部的第6公社被選為控製區，提供常規護理。這兩個社區都是城市中最貧困的地區23並具有相似的特征:城市環境、低收入人口、國家衛生係統的典型功能以及城市公共衛生保健提供者metrosalud在研究結果的基礎上製定改進方案的承諾。
幹預
改善高血壓護理和控製的多成分幹預措施將整合以下活動:(1)衛生服務重新設計，(2)臨床工作人員培訓，(3)患者和社區參與。將對每個幹預措施組成部分進行標準化，並在現場手冊中詳細描述其相關活動。將由保健服務人員在調查人員的技術協助下實施幹預。下文將詳細介紹幹預措施的三個組成部分。
衛生服務重新設計
“健康心髒”服務
在延長辦公時間內設立護理站，提供血壓測量、心血管風險評估和預防輔導。它將確保高血壓患者的有效隨訪，特別是對高血壓推定和新診斷的患者。該服務將促進連續、自動化、自我測量的血壓測試，以在衛生設施場所內確認診斷，以排除白大褂高血壓。它還將定期對參加高血壓相關會診的患者進行匿名出院問卷調查，以評估護理質量。結果將傳達給心血管風險小組進行分析。
高血壓篩查
高血壓患者的醫療流程將使用書麵程序進行標準化。所有參加健康服務的成年人，如果在前一年沒有由醫療保健提供者測量血壓，將被轉到健康心髒服務進行篩查。此外，醫生和護士如果偶然遇到疑似高血壓患者，會將他們轉到健康心髒服務中心確診。
臨床管理
建立心血管風險團隊
一組醫生監督臨床高血壓的管理和協調改善的行動計劃。它將進行審計，定期選擇高血壓患者臨床記錄的代表性樣本，並使用結構化問卷來評估完成完整心血管風險評估麵談和體檢要求的情況、醫生遵守指南的情況和提供的護理質量。它還將監督健康心髒服務。該業務機構將每周舉行會議，定期向參與高血壓護理的保健專業人員提供反饋和支持。
基於指南的標準化診斷和治療方案
將與Metrosalud的總方向、衛生領域的方向和臨床工作人員商定一種基於國家臨床指南並符合全球心髒倡議的簡化診斷和治療算法。它將在每個主要的抗高血壓藥物類別中確定一套核心的主要和次要選擇。
抗高血壓藥物的可用性
這將通過與Metrosalud中央藥店商定的采購機製得到保證。為了及時告知可能需要替代處方，抗高血壓藥物的可用性將在每周初和臨時通知臨床醫生，以防庫存不足。
臨床人員培訓
高血壓臨床管理培訓
它將集中於正確的血壓測量、使用循證指南、心血管風險評估、標準化的診斷和治療算法、藥物和非藥物治療的正確處方、患者谘詢和預防臨床惰性。
溝通技巧培訓及病人需求評估
該培訓將在“以患者為中心的醫學”框架下設計，24旨在使所有參與高血壓護理的衛生工作者掌握了解患者疾病感受和經曆的工具，並提高他們處理高血壓護理的社會、心理和行為方麵的能力。
患者和社區參與
病人的權利
“高血壓專家型患者”在社工的監督下，將為其他有需要的患者提供支持和傳授他們的知識，特別是那些新診斷或沒有堅持治療或高血壓失控的患者。
社區參與
將成立一個社區高血壓外展小組，由現有的誌願社區衛生工作者組成，他們將接受培訓和認證。該小組將在公社選定的公共區域進行血壓測量，將篩查呈陽性的人轉到最近的衛生機構進行診斷確認。它還將提供強調健康生活方式的健康信息。此外，還將利用當地的傳播渠道，如社區電台和當地報紙。
有效性評估
主要結果將是整個高血壓人群(意識和不意識的高血壓個體)的控製差距。次要結果將是診斷，治療，隨訪和控製差距定義表1．
基線和終點調查的納入和排除標準
符合資格的人將是所有35歲或以上的選定公社的永久居民，願意並能夠提供書麵知情同意。有精神殘疾或無法回答問卷的潛在參與者將被排除在外。
調查的樣本量和抽樣程序
預期在35歲或以上的高血壓人群中，基線60%無對照，在幹預組和對照組之間的差異(基線減去終點)的終點有10%的差異，每個組需要385例高血壓患者的樣本，以達到80%的功率和95%的置信水平。假設35歲及以上人群中高血壓患病率為45%，篩查856人就可以找到所需的高血壓人群數量。我們將把篩選的人數增加到1190人，假設10%無響應，並且根據之前的觀察，我們的抽樣方案的設計效果為1.25。
將從由市政當局提供的所有房地的地址組成的抽樣框架中抽取集束抽樣，並使用麥德林的詳細住宅區地圖。假設每個家庭平均有1.5個≥35歲的個體，每個研究部門將通過從公社的不同社區中選擇53個集群(15個家庭)，並根據社區大小分配集群數量，對795個家庭進行抽樣。一組經過訓練的訪問人員將對每個選定的家庭進行兩次重複的挨家挨戶訪問，以包括所有在調查中確定的35歲或以上符合條件的家庭成員。
數據收集
使用結構化問卷，將對參與者進行有關社會人口特征、健康尋求行為、心血管危險因素和先前高血壓診斷的訪談。此外，意識到患有高血壓的參與者將被詢問他們的隨訪、抗高血壓藥物和非藥物治療以及治療依從性。血壓將使用數字壓力計測量，遵循國際上人口調查血壓測量標準化的建議。25日26日
調查的操作定義
高血壓個體
自我報告既往診斷為高血壓或無既往診斷但重複測量平均血壓等於或高於140/90 mmhg的患者。27日14
受控高血壓個體
35 - 59歲或糖尿病患者既往診斷為高血壓，平均重複血壓測量低於140/90 mm Hg, 60歲或以上患者血壓測量低於150/90 mm Hg。28
數據分析
差異中的差異度量29 30將計算主要和次要結果(幹預組終點基線變化減去對照組終點基線變化)。在有關情況下，我們會按所屬的資助或供款保險計劃進行分類。考慮到數據的聚類性質，並調整潛在的混雜變量，將擬合廣義估計方程模型。計算未調整和調整的or值及其95% CI。將使用社會科學統計資料包五.24 (SPSS Inc)進行數據分析。
評估實施過程和保真度
衡量保健服務水平成果的指標載於表3．它們是根據SHTP項目、全球心髒倡議等倡議提出的績效指標製定的，旨在改善心血管疾病的全球預防和控製。17 18 31 32我們為監測執行情況而構建的指標列於表4．將在幹預和控製領域、基線、實施期間和終點收集所需的數據。數據來源包括Metrosalud的電子臨床和賬單記錄、"健康心髒"服務的登記冊、離職麵談和臨床審計。
為了評估實現的保真度，33 34我們將在具體幹預活動中使用自我登記表，以及非參與者觀察和半結構化的關鍵線人麵談。每月將收集自我登記表格，以確定實際執行情況是否如預期的那樣。我們還將選擇一個不同種類的活動樣本進行有目的的觀察和參與者進行采訪。觀察將提供執行情況的實時信息，而訪談將闡明觀察到的做法和不遵守的原因。此外，將通過與利益相關者和患者的深入訪談來探討幹預的總體經驗。將考慮數據飽和度來確定觀察的頻率和訪談的次數。一名當地社會科學家將用NVivo V.10 (QSR國際有限公司，墨爾本，澳大利亞，2010)分析數據。一位不參與數據收集的高級社會學家將審查編碼的一致性。
我們將確定幹預組件是否按計劃實施或被修改、刪除或添加35評估各組成部分的內容和劑量(即頻率、持續時間和覆蓋範圍)的遵守情況，以及幹預措施描述的全麵性、促進策略、交付質量、招募、參與者響應性和環境等調節因素的影響。影響實施的因素將使用這些預先確定的分類進行分類，不符合這一編碼的方麵將被歸類為幹預特定的調節因素。36最後，通過對關鍵信息提供者的訪談反應進行歸納主題分析，確定調整幹預成分的原因。
最後，我們將對比結果數據與實施數據，並將從不同信息源獲得的定量和定性結果進行三角化，以驗證和補充我們的發現。
數據管理
數據庫將采用電子加密，當涉及到個人時，將分配給每個參與者一個單一的研究代碼。參與者姓名及其指定代碼的日誌將存儲在一個單獨的數據庫中，訪問受限。在調查中，將使用平板電腦填寫問卷，並使用電子平台整合信息。我們將開發使用內置過濾器和邏輯約束的數據輸入檢查，以評估數據的完整性和準確性。記錄的定性信息將被轉錄逐字一個當地的社會科學家。筆錄將會匿名。與學習相關的材料將被妥善儲存。紙質文件和磁帶將被鎖定，電子數據庫和備份副本將被密碼保護。數據將根據當地法規保留。
倫理與傳播
本研究將按照《赫爾辛基研究倫理宣言》進行。所有實地工作人員都將接受負責任進行研究的培訓。調查參與者和定性研究組成部分的參與者將獲得知情同意(在線補充文件2)．我們將保證一個方便的麵試地點和時間。全程保密。特別是，離職麵談將是匿名的，不會詢問與麵談者谘詢的保健人員的身份。在調查中患有高血壓且沒有後續治療的患者將被轉介到其健康保險計劃的提供者那裏接受治療。
計劃的幹預措施以形成性研究為基礎，受到國際高血壓護理倡議指南的啟發，並在所有相關利益攸關方的參與下適應了當地環境。它不會對受益人構成健康風險，因為它意味著在標準衛生設置中實施循證最佳做法。當地患者協會、研究地點的衛生工作人員和Metrosalud中央當局已就任何新的患者護理程序達成一致。所有活動的實施都有調整的條件，並計劃在研究結束後繼續進行。
研究方案(在線補充文件3)經哥倫比亞Metrosalud倫理研究委員會(參考文獻1400/5.2)、安特衛普大學醫院醫學倫理委員會(參考文獻18/40/424)和安特衛普熱帶醫學研究所機構審查委員會(參考文獻1294/19)審查和批準。
研究結果將在講習班中與地方衛生當局、衛生工作人員、大都會協會的代表和患者組織分享和討論，以便在需要時調整活動，加強可持續性，並準備擴大幹預。最後，研究結果將通過媒體進一步傳播，在國家和國際會議上發表，並發表在同行評議的科學期刊上。
本研究的意義
特別是在低收入和中等收入國家，迫切需要製定和測試公共衛生方法，以應對日益加重的非傳染性疾病負擔。37在一個綜合的護理框架內這樣做將使所有患者受益。5在製定我們的建議時，我們從國際高血壓倡議的指南開始17 18 31 32考慮到當地的情況，他們加大了力度。因此，我們將實施和評估一項全麵的多組成部分戰略，涉及從社區成員到衛生規劃管理員的利益攸關方，他們都參與了議定書的設計。我們認為，這確保了社會相關性，並將增加保健服務和社區一級的幹預力度。
我們設計的準實驗性質將為幹預的結果提供堅實的證據，這可以形成進一步的經濟評估的基礎。在特定國家衛生係統的複雜動態中，還將學到有關什麼功能起作用、為誰起作用以及為什麼起作用的相關教訓。雖然調查結果不應外推到上層城市地區或服務不足的農村地區，但哥倫比亞一半以上的人口生活在低收入的城市環境中，結果可能很容易推廣到這些地區。
我們的研究與麥德林最重要的公共醫療保健提供商Metrosalud密切相關。哥倫比亞衛生係統的這一主要利益攸關方打算在其網絡的其他衛生領域進一步探索多成分高血壓護理和控製幹預措施的有效性。根據目前試驗的結果，將開展重複研究，利用常規數據，評價和對比該戰略在農村和城市環境以及不同社會經濟水平的保健領域的結果。研究結果還可以為中低收入國家，特別是拉丁美洲改善慢性病護理的其他舉措提供信息和啟發。最後，評估幹預措施的實施保真度及其決定因素可能為世衛組織全球心髒行動的可伸縮性提供有價值的見解。
倫理語句
病人同意發表
致謝
提交人感謝文中提到的哥倫比亞衛生部門不同利益攸關方對設計幹預措施所作的投入。這項研究是拉丁美洲慢性疾病多學科研究網絡協同研究努力的一部分，該網絡是一個由夥伴學術機構組成的區域組織，得到比利時發展合作總司的支持。
參考文獻
腳注
EALA和結核病的貢獻相同。
貢獻者EALA和TB對本文的貢獻相同。PVDS是整體內容的保證。在ARS、AS、RG-A和POS的協助下，PVDS、EALA和TB構思了這項研究，並率先概念化和設計了幹預措施。JVG、HAR、VPO、RG-A和EALA協調了利益相關者參與的不同方麵，並參與了定義幹預活動內容和操作程序的研討會。在PVDS的支持下，DP開發了過程評估和實現保真度評估的定性方麵。所有作者都為完善研究方案和數據收集工具做出了重要貢獻。AS、EALA、PVDS和TB起草了手稿。所有作者都對論文的後續版本進行了評論，並閱讀並批準了最終稿。
資金這項工作得到了安蒂奧基亞大學(哥倫比亞)國家公共衛生學院的部分資助。資助組織沒有幹預研究的設計、發表該方案的決定和手稿的撰寫。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評審。
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