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介紹在早產兒中,母親的乳汁喂養會降低新生兒發病率和減少住院時間。然而,母乳喂養率和持續時間低於足月嬰兒。據報道,朋輩輔導是有效提高母乳喂養的嬰兒在低收入和中等收入國家,但在高收入國家結果是喜憂參半的。這裏我們的目標是調查同行谘詢是否可能是一個可行的和有效的母乳喂養早產兒在講法語的高收入國家的支持。
和分析方法八個歐洲中心將參與這個stepped-wedge集群隨機對照試驗。我們計劃包括2400住院新生兒出生之前35孕周。每個中心都將首先觀察一段時間。每三個月上,一個隨機集群(中心)將開始介入時期與朋輩輔導員,直到研究結束。顧問將由受過訓練的護士培訓和監督。他們將每周接觸參與母親,每兩周至少一次麵對麵的會議。在這些會議中,朋輩輔導員會聽母親的問題,分享經驗,幫助母乳喂養的母親用自己的知識。主要的結果是母乳喂養率在2個月內糾正年齡。二次結果母乳喂養率在出院6個月,母乳喂養持續時間和嚴重的新生兒發病率和死亡率。母親的心beplay体育相关新闻理健康,母嬰的成鍵和嬰兒行為將使用自我報告問卷評估。 A neurodevelopmental follow-up, a cost-effectiveness analysis and a cost–consequence at 2 years corrected age will be performed among infants in a French subgroup.
道德和傳播法國、比利時和瑞士倫理委員會給他們的協議。出版物在同行評議的期刊在母乳喂養計劃,心理健康和經濟成果。beplay体育相关新闻
試驗注冊號碼NCT03156946
- 母乳喂養
- 營養支持
- 朋輩輔導
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這項研究是第一個多中心和跨國隨機試驗調查朋輩輔導員的功效支持和提高早產兒母乳喂養。
這項研究使我們有機會在歐洲測試這種幹預的可行性。
朋輩輔導的潛在影響孕產婦精神衛生和母嬰的結合也將調查。beplay体育相关新闻
cost-consequence分析和成本效益比率表示為成本,避免損傷2歲修正計算的子群嬰兒從法國的地理區域。
心理測量結果受限於使用自我報告的問卷調查。
介紹
根據最近的一項薈萃分析,提高母乳喂養率後,世衛組織的建議可以防止每年800多000人死亡的5歲以下兒童1和每年可以節省超過3000億美元。2
早產代表世界各地的嬰兒死亡率的主要原因,並能導致嚴重的短期和長期的並發症。在早產兒中,母親的乳汁喂養與顯著減少嚴重的精神障礙,如敗血症,3 - 6小腸結腸炎,3 6 7早產兒視網膜病變有8和支氣管肺的發育不良。9它已經被證明可以減少住院的時間,以及rehospitalisation的風險。10 11在相同的人口,它也涉及增加嬰兒和兒童的神經發育或認知得分12 - 15劑量依賴性的影響。12日16然而,研究表明,母乳喂養率的早產兒出院遠低於足月嬰兒。17
在嬰兒、朋輩輔導的母親母乳喂養的積極經驗是有效促進母乳喂養在低收入和中等收入國家(相對危險度0.70,95%可信區間0.60到0.82))。21頁在高收入國家的結果是喜憂參半。21日22日18
在新生兒重症監護病房(NICU),支持“資深”的父母與之前類似的經驗支持NICU的父母可以有重要利益的心理健康的父母,如減少壓力,焦慮和抑鬱,增加感知到的社會支持。23研究在nicu稀缺同伴支持母乳喂養。美國的隨機試驗顯示顯著增加母乳喂養在產後12周組與朋輩輔導員(n = 85,或2.81,95%可信區間1.1到7.14)。24此外,同伴支持的有益作用在nicu的cointervention進一步增加了母乳喂養谘詢師,25為足月嬰兒已經證明了。26
這個多中心集群隨機試驗的目標是研究的影響對早產兒的母親母乳喂養朋輩輔導。的主要目的是評估母乳喂養率在2個月內糾正年齡早產兒。次要目標是評估母乳喂養率在出院6個月,母乳喂養持續時間和新生兒死亡率和嚴重的發病率。此外,對孕產婦精神衛生幹預的心理後果,母嬰鍵和嬰兒的行為將受到調查。beplay体育相关新闻此外,我們的目標是評估同行母乳喂養支持感到滿意,並衡量其實現。神經發育隨訪和成本效益分析在2歲糾正將被執行。最後,這種對等的可行性支持係統對早產兒母乳喂養支持在歐洲國家將被評估。
方法
設計和設置
這項研究是一個stepped-wedge集群隨機對照試驗。設計提出了圖1。每個NICU對應於一個集群。所有集群開始在控製情況在研究的開始。在每個時間步(每三個月),一個新的集群將交叉控製時期的過渡時期,3個月後的幹預。這個設計被選為防止汙染幹預中心,並允許交付所有參與幹預的中心。
研究設計。
執行的順序是隨機的,基於計算機生成隨機序列由一個獨立的研究人員。由於幹預的性質,不可能盲目的母親在nicu和團隊。
在過渡期間,中心不會導致分析。這個過渡時期考慮時間朋輩輔導員的招聘和培訓圖1)。
試驗進行了八個nicu,六是在法國,一個在瑞士和比利時。法國的中心位於海外領土。夾雜物已於2018年11月5日開始。
在每一個中心,兩個專家哺乳護士或泌乳顧問將監督同伴支持幹預。所有主管參與一個相同的5天的培訓課程,使他們能夠招募,培訓和監督的謀士。這個培訓是提供兩次(2018年10月第一四個中心和其他人)在2019年11月由一個組織(協會Relai Parentalite Allaitement),培訓主管同行支持網絡的經驗,包括NICU網絡。
包含和排除標準
母親和孩子二分體可以包括:
母親:
交付前35周的胎齡。
不存在醫療禁忌母乳喂養。
有足夠的語言(法語)技能充分參與這項研究。
給他們的知情同意在7天之後交貨。
新生兒:
承認一個新生兒在出生後的第一個24小時單位。
不存在醫療禁忌母乳喂養。
嚴重的精神障礙在母親和威脅生命的先天畸形嬰兒構成排除標準。
朋輩輔導員
同行谘詢有資格如果他們有母乳喂養至少一個早產嬰兒在NICU住院,如果他們有一個積極的體驗母乳喂養,如果母乳喂養孩子是健康狀況良好。在每個NICU中,所有的母親的生活前早產嬰兒1歲至3年被邀請到一個會議信息。之後選擇的誌願者麵試,主管和參與20小時培訓項目由主管領導。培訓的目的是為他們提供知識頻繁遇到的困難在早產兒母乳喂養嬰兒和通過角色扮演訓練他們參與一個幫助的關係。27他們不支付,盡管他們將部分彌補旅行或電話費用。同行的數量取決於每個中心的大小和選擇不同於9日至29日,考慮到每年30%的損耗率。如果需要的話,一個新的選擇和培訓可以組織在研究過程中。
控製時間
母親們將獲得專業的母乳喂養支持可用(常規治療)。這種支持的組織取決於nicu各種組合和水平的支持由護士和/或母乳喂養谘詢師。在瑞士中心集體同伴支持每周會議前已經到位的研究:將繼續在整個研究。
放電後,母親是兒科護士和支持下,在瑞士和比利時,由獨立的助產士。
常規治療的區別將部分記錄在病例報告形式(CRF)(意圖的母乳喂養,母乳喂養的信息來源在懷孕期間,間隔出生和第一次使用奶泵或手動表達式的牛奶,母乳喂養支持類型,肌膚接觸的第一周期間,產婦生奶管理和第一個政府的日期,日期的第一個口腔喂食及其形態和持續時間的呆在一個袋鼠/母親單位)。它也將被評估為每個中心通過一份調查問卷,28給每個單元的起始的研究中,在過渡期間最後的研究。
幹預期
除了現有的專業哺乳的支持,母親會收到個人同行的朋輩輔導員的支持。
朋輩輔導員將首次訪問母親在產科單位在出生之前的早產風險或在NICU中。NICU停留期間,至少每周接觸朋輩輔導員和參與的母親(麵對麵,videotelephony或電話)將計劃,每兩周至少一次麵對麵的會議。
嬰兒出院後NICU,或者如果嬰兒是轉移到另一個醫院,每周將繼續通過電話聯係,直到1月後嬰兒的回到父母家裏。聯係人的最小數量是5。會議持續時間平均中長和1小時之間。
在這些會議中,朋輩輔導員(匹配有類似的重量)的孩子會聽從母親的問題,分享經驗早產或母乳喂養,幫助母乳喂養的母親用自己的知識。如果他們遇到困難,他們可以聯係監事單獨或每月監督小組會議期間討論。記錄他們的幹預(日期、類型和主題)。
同行的母乳喂養支持計劃停止在斷奶或出院後1個月,哪個先發生。如果母親或顧問要求停藥,另一個顧問將向參與的母親。
幹預的過早停藥可能發生在嬰幼兒和孕產婦死亡的情況下,撤回同意,或者母親要求,拒絕另一個顧問。在這種情況下,嬰兒會跟進,直到研究結束的時期,如果父母拒絕這個除外。
結果和措施
主要結果和測量
主要結果在2個月母乳喂養率修正的年齡。嬰兒接受母親的牛奶在前48小時將被認為是母乳喂養,嬰兒喂養將通過電話進行評估。
二次結果和措施
列出所有措施及其計時表1。
母乳喂養
母乳喂養開始被定義為至少接受一次母親的牛奶。母乳喂養在放電被定義為接收一些母親的牛奶在NICU放電前48小時。母乳喂養6個月校正年齡被定義為接收任何母親的乳汁在6個月前48小時內糾正年齡。獨家母乳喂養被定義為接收其他牛奶和食物比母親的牛奶在排放前48小時,和2和6個月矯正年齡。母乳喂養持續時間被定義為持續時間從出生直到去年母親的乳汁。如果母乳喂養持續6個月校正年齡、長期不會記錄(審查數據)。
新生兒死亡率和嚴重的精神障礙
死亡率和以下並發症(腦室出血(> 2)級,29日室周的腦栓塞,小腸結腸炎階段> 1,30.支氣管肺的發育異常定義為持續氧依賴在36周糾正年齡或呼吸支持,31日持久開放性動脈導管需要治療,視網膜病變早產年級> 2,32膿毒症(證明或可能的)33將評估住院期間直到36周糾正年齡。
神經發育的結果
在嬰兒出生之前33周胎齡或體重低於1500克住在法國一個特定的地理區域,將神經發育評估使用Brunet-Lezine規模在24個月。34Brunet-Lezine規模措施四個不同部分的得分(粗大運動功能、精細運動功能和視覺空間的協調,語言和社交能力)在兒童2 - 30個月並計算出一個整體神經發育評分平均為100,和一個SD 15。腦癱患兒的數量,耳聾、失明、發育遲緩(神經發育的分數低於85)將被記錄在同一人口在兒科谘詢在24個月矯正年齡。
心理的結果
母親
各種心理健康症狀beplay体育相关新闻的母親將使用幾個驗證自我評估問卷。問卷調查將由母親完成閱讀法語流利。
抑鬱症狀在過去的7天將測量出生後15天,在6個月校正年齡采用愛丁堡產後抑鬱量表(環保署),35已驗證孕婦嗎36在法國樣本,具有良好的心理屬性。37
焦慮症狀將評估出生後15天,在6個月校正年齡使用醫院的焦慮和抑鬱量表,驗證在法國,具有良好的心理屬性。38-40低端有7個項目測量焦慮狀態焦慮在過去的7天。它可能被用作衡量症狀的嚴重程度。
母嬰鍵將用母嬰的鍵,41 42出生後15天,在6個月時糾正年齡。在此問卷,母親八個形容詞描述她的感覺對她嬰兒,說明有母嬰關係。41 42這個問卷翻譯成法語。43
孕產婦創傷後應激障礙(PTSD)的症狀將會評估分娩後1個月和6個月校正年齡使用創傷後精神障礙的診斷與統計手冊核對表,第五版(第五版)。44 45這個問卷有20個項目,測量20第五PTSD的症狀。翻譯成法語,得分也可以提供一個臨時PTSD的診斷。
育兒壓力將在6個月評估糾正年齡使用法語版本的育兒壓力指數(PSI)第四版短形式,46擁有36項評估父母的痛苦,不正常的親子互動和兒童的困難。常設調查小組委員會具有良好的心理屬性。47
滿足有關母乳喂養的母親的支持和幹預也將評估問卷設計的研究。
朋輩輔導員
抑鬱症狀與環保署將測量。35 37朋輩輔導員的滿意度將用問卷設計研究。
合作夥伴
合作夥伴滿意度的幹預將評估問卷設計研究。
經濟後果
成本數據在第一個兩年將被收集從一個嬰兒的族群包括中心Rhone-Alps地區。評估每組的總成本,資源消耗的數量(如磋商、住院治療、藥品、醫療設備)將從區域醫療數據庫中提取,完成父母和他們的額外費用(未被國家社會保障體係)。
主要經濟端點將增量成本效益比率(冷藏工人)2歲糾正幹預組和對照組。它將被表示為每個障礙避免增量成本。這一結果將以相同的子群神經發育的結果。
二級經濟端點將cost-consequence分析2歲糾正。健康結果考慮將死亡率和住院率。
幹預的可行性
幹預的實施將報道:谘詢師的數量和特征(年齡、出生地、研究水平、平價、時代以前的早產的孩子),麵對麵的會議和videotelephony或電話聯係,持續時間和對象處理的會議。
母親的數量下降的同伴支持谘詢將收集的理由拒絕。期間谘詢和母親過早結束朋輩輔導的比例也將收集及其原因。
醫療服務滿意度
滿意度和接受幹預的衛生保健專業人員(醫生和護士)也將評估特定的調查問卷為研究開發。
基礎墊層
由於幹預的性質,衛生保健提供者,父母和人員不會盲目的在幹預階段。
其他的變化發生在NICU在研究期間
發生的所有事件,如組織修改在研究期間,可能與幹預或交互的研究結果將會記錄在一個日誌。
研究樣本大小
我們計算的樣本容量stepped-wedge試驗使用方法由哈斯和休斯。49母乳喂養率在2個月內糾正年齡是15%根據法國區域數據(網格Ecl 'aur, 2017)。我們預計在主要結果相對提高50%,也就是說,增加的15%對照組與幹預組的22.5%。變異係數是0.1網站的招聘能力之間達成妥協和所需的力量。我錯誤的類型是固定在5%雙邊測試。根據這些假設,1800年的包容母子二分體將允許達成近似80%的力量。占失訪和拒絕幹預,我們添加了另一個15%提供2080母子二分體的一個示例。知道在可能的情況下,對母嬰都被包括在多個出生和假設的情況下的複數生育率為15%,共計2400母子二分體應登記。
分析
一般分析原則
一個完整的統計分析計劃將數據庫鎖之前敲定。統計分析和結果將根據合並的報告標準試驗報告(配偶)指導了楔形集群隨機對照試驗。50 51
將根據意向處理原則進行分析。個人中心將隨機的單位和個人母子二分體的單元分析。52所有統計測試和獨聯體將兩個站在一個錯誤設定在α= 0.05。
描述性分析
描述性統計計算和比較的基線特征母子雙錄取控製期和幹預時期使用χ2測試為分類變量和學生的t定量變量。53描述性統計將提供個人和集群級別使用總彙總數據。
分析的主要結果
比較2個月的母乳喂養率校正年齡,我們將使用廣義線性混合模型與隨機效應的集群,一個固定的效果指示每個集群的組分配每一步和固定效應的時間(每個周期)占潛在的長期變化在研究期間。49 54 55底層的時間將被納入模型的線性項或多項式項,是適當的。進一步模型將安裝測試異質性的幹預中心(包括幹預之間的交互和中心作為固定效應)和跨時間段測試的異質性幹預(包括幹預之間的互動和時間固定效應)。分析也將集群級別調整的協變量和協變量對個人層麵不平衡在基線或已知與母乳喂養狀況有關,如母親的種族、吸煙狀況、母親的教育水平、母乳喂養史,剖腹產分娩孕齡,多個產並記錄差異通常的關心。同伴支持的持續時間也會控製了。結果將被表示為獨聯體或和95%。
2個月的母乳喂養率修正年齡將會審查,因為死亡和失訪。如果是這樣,幹預的影響將是評估使用Cox比例風險回歸模型。估計幹預效果會報告為人力資源獨聯體為95%。
實現
將對數據進行描述性統計分析與朋輩輔導員(每個中心的朋輩輔導員招募數量、社會人口特征),在每個流程變量來描述幹預實現中心(數量的聯係人收到同行顧問,由一對接觸時間收到,數量的母親拒絕幹預,許多母親打斷了幹預和原因),數據與滿意度有關。
二級結果的分析
的二次分析結果將以同樣的方式作為主要結果。邏輯回歸將用於二進製測量,線性回歸模型連續測量和Cox比例風險回歸模型進行生存分析。二次結果是探索性的。
經濟評價
對經濟的端點,費用將從社會的角度評估。法國醫療關稅將用於在隨訪期間資源消耗成本。
的具體成本幹預(培訓時間,賠償顧問和extracosts referent護士的工作時間增加或泌乳顧問)將被包括在內。每個組件將花費使用單位生產成本或采購價格。
冷藏工人將定義的兩個幹預之間的成本差異,除以的差異結果表示為每組的嬰兒沒有障礙。
cost-consequence健康結果的分析將分別。此外,預算影響分析將執行。
敏感性分析
母乳喂養的結果將在幾個重新進行事後分析靈敏度和限製。首先,我們將執行的子群分析母子二分體的最小幹預持續時間6周。第二,瑞士母子二分體將被排除在分析,作為光版本的對等參讚支持已經提議在瑞士。
冷藏工人將計算和靈敏度分析(確定性和概率)將解決成本和結果的不確定性進行兩組。
缺失的數據
不會有缺失數據的歸責。將盡一切努力減少丟失的數據包括在後續。
不良事件
意想不到的嚴重不良事件將在48小時內報告的主要調查研究和數據安全監測委員會的成員在瑞士。在法國,由於風險較低,不良事件聲明將遵循每個醫院的標準程序。
數據管理
所有的研究數據將進入電子CRF的研究人員。會將所有數據存儲在一個安全的數據庫。
監控
監測將由有資格的人員進行獨立的研究小組。監控會檢查通知沒有反對黨的參與研究和一個示例的父母20個參與者在每個中心。具體的同意也將檢查參與者的子群用於經濟研究。每一次訪問太陽係時,CRF將檢查合格標準和主要結果。如果任何偏差而著稱,額外的監控訪問將被執行。
道德和傳播
這項研究將按照1964年赫爾辛基宣言》及其後來的修正案。知情同意將通過調查人員從所有個體參與者參與這項研究,這在法國是口頭和書麵同意在瑞士和比利時。獲得一個特定的書麵同意輔助經濟研究。重要的協議修改後將會傳達給有關各方相關手續。
所有存儲數據是匿名和受密碼保護。識別數據存儲在另一台計算機獨立與另一個密碼。
讚助商的保險從審判參與任何傷害。
研究團隊將致力於充分披露的試驗的結果。這項研究的結果將在幾個國家和傳播國際學術和臨床會議,正如文章發表在國家和國際的同行評議期刊。這項研究將在CONSORT聲明和報道與實現。每篇論文或抽象將提交到適當的小組委員會審議提交前的適當性和科學價值。作者定義的研究小組將堅持標準按國際醫學期刊編輯委員會。我們使用了標準協議項目:建議介入試驗報告目前出版的指導方針。56
病人和公眾參與
的設計研究是提交“柵網d信息et de soutien l 'allaitement maternel”(母乳喂養的信息和支持的網絡),一個協會的母乳喂養的母親有牽連。此外,我們的幹預是由同行(專家通過經驗)。
意義和前景
雖然母親的奶是一個重要的保護在早產兒中,母乳喂養是更加困難,少和較短的脆弱人群。因此以證據為基礎的戰略的關鍵需要加強母乳喂養NICU和出院後的結果。這個大型多中心研究提供了第一個機會來測試的可行性和有效性在西歐國家母乳喂養朋輩輔導支持係統。同樣為足月嬰兒所顯示在不同的設置,母乳喂養同伴支持的確可能構成一個可行的,可以接受的,有效的,高效,因此可持續幹預對早產兒。提供情感支持母乳喂養能加強現有的專業支持。
我們將評估幹預對母乳喂養的結果的有效性,新生兒死亡率,嚴重的精神障礙,神經發育和心理健康的母親和母嬰的邊界,以及父母的壓力。由於幹預的性質,與母親溝通是關鍵,因此足夠的法國語言技能是必要的。這可能會限製低收入家庭的包容。心理的結果隻會以自我報告的問卷調查來衡量,這是這項研究的另一個局限性。這將是有趣的,包括一個定性評估過程組件。
最後,經濟評價是基於法國嬰兒從一個特定的地理區域。因此,研究結果將不generalisable整個人口。這不是可行的融資研究獲得一個更大的人口。然而,如果這項研究表明同伴輔導是一種有效的和有成本效益的戰略支持,提高母乳喂養在nicu,幹預可能是廣泛實施。
確認
我們感謝丹尼爾·Bruguiere幫助與幹預的概念,Thi-Huyen-Trang儂和瑪麗·喬斯撫養長大公共與研究的概念,幫助成員的柵網d信息et Soutien l 'Allaitement Maternel”對他們的建議的設計幹預,Christell朱利安對她暗示在經濟評價的設計。
引用
腳注
貢獻者SL選擇主題,寫了初稿;聖提出了設計;阿寶參與設計和修訂;JM設計了醫生的經濟部分;廣告設計的統計分析;啊嗯設計了一定程度上的心理健康;beplay体育相关新闻OC和CJFF導致了這項研究計劃。所有作者回顧和修訂後的手稿,批準提交最後的手稿。
資金支持這項研究的資助計劃de矯揉造作的蘇爾杜拉性能和德行動(預備16 - 0373)從法國衛生部(Ministere de la桑特收費,方向de l 'Hospitalisation et de l 'Organisation des行動)和資助基金會行星的年齡過病,基金會Lotty Buol。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
倫理批準協議取得了倫理批準的拉西德保護des人Sud-Est VI的ID-RCB: 2017 - ao1977 46在法國。當地倫理委員會批準了這項研究在比利時(拉西'Ethique du CHVE)和在瑞士(委員會cantonale d 'Ethique de la矯揉造作的蘇爾l理由humain)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。