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摘要
簡介自動連續動態監測可替代間歇人工生命體征監測。這有可能提高測量頻率、及時升級護理和患者安全。然而，在病房環境中實施這些可穿戴設備的主要障礙是其不確定的可靠性、效率和數據保真度。本研究的目的是在模擬臨床環境中測試所選設備的性能，包括在運動期間和低水平的外周氧飽和度。
方法與分析這是一項單中心、前瞻性、對照、橫斷麵、診斷準確性的研究，旨在確定目前可用的動態生命體征監測設備在檢測缺氧和運動對數據采集的影響方麵的特異性和敏感性。我們將招募多達45名健康誌願者參加一次研究訪問;從運動階段開始，然後是缺氧暴露階段，我們將逐漸降低飽和水平至80%。我們將同時根據“臨床標準”和“金標準”參考，測試一個胸部貼片，一個隻戴的手腕和三個戴手指探針設備的手腕。在整個研究過程中，我們將連續測量外周氧飽和度、脈搏率、心率和呼吸頻率，間歇測量動脈血氣。
倫理與傳播本研究已獲得蘇格蘭東部研究倫理服務REC 2 (19/ES/0008)的倫理批準。研究結果將通過會議報告和同行評審的出版物廣泛傳播。
試用注冊號ISRCTN615356922019年10月6日注冊。
- 缺氧
- 動態監測
- 生命體征
- 可穿戴設備
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
所有參與者在標準化環境中受控缺氧暴露。
臨床和金標準結果比較。
最大規模的健康誌願者研究
一旦在健康誌願者中建立特異性和敏感性;設備將在目標醫院人群中進行測試。
簡介
未能認識到醫院病房急性疾病惡化的生理指標並采取行動是20多年前認識到的一個普遍問題。1目前的做法涉及使用監測標準生命體征的早期預警評分係統。這些包括間歇性測量脈搏頻率、呼吸頻率、血壓、氧飽和度和溫度。生命體征測量的頻率通常由病人的臨床情況決定。
對醫療專業人員來說，間歇測量這些生命體征非常耗時，2因此，通常無法達到預期的觀測頻率。3.不經常測量生命體征也可能錯過這些測量之間的臨床惡化。4因此，更可持續、更準確和更節省時間的監測方法將是非常可取的。
可穿戴式動態監護儀(AM)可通過實現對生命體征參數的連續監測，為間歇性生命體征監測提供替代方案。除了減輕工作人員間歇測量生命體征的負擔外，持續監測還有可能促進更早發現錯亂的生理參數。5臨床應用這些可穿戴設備的一個主要障礙是它們不確定的可靠性、效率和數據保真度。6特別是，運動對其精度的影響還沒有得到充分的研究。路易最近的作品等7測試了四種非動態脈搏血氧計，發現在臨床相關測量範圍內運動性能受損。在較低的動脈氧飽和度(SaO2)，這在臨床上是不可取的。7
這項研究是虛擬高依賴單元(vHDU)項目的一部分，該項目由生物醫學工程研究所和牛津大學納菲爾德臨床神經科學係的臨床醫生合作進行。這是一個階段性的項目，旨在完善和集成用於臨床實踐的門診監測係統。之前的階段已經測試了設備的耐磨性和在醫院病房的現場測試。本研究的目的是在模擬臨床環境中測試所選設備的性能，包括參與者的運動和誘導低外周氧飽和度。
方法
本方案遵循標準方案項目:介入試驗報告指南的建議。8
研究目標
主要目的:確定目前可用的動態生命體征監測設備檢測缺氧的特異性和敏感性。
次要目標:通過目前可用的動態生命體征監測設備確定運動對數據采集的影響。
這些目標將通過比較來自每個AM的連續外周氧飽和度、脈搏率、心率和呼吸率數據與通過動脈血液采樣測量的動脈血氧飽和度、來自動脈血液信號的脈搏率、來自標準護理3導聯ECG的心率以及來自二氧化碳記錄儀和人工計數的呼吸率來評估。
研究設計
前瞻性、觀察性橫斷麵隊列研究。來自研究設備的生命體征參數將與“金標準”和“臨床標準”測量結果進行比較。
樣本大小
我們的樣本量計算基於ISO 80601-2-61:2019脈搏血氧儀設備精度測試指南。這需要在SaO的每個年代際範圍內(70%-80%，80%-90%，90%-100%)平衡至少200個數據點2範圍70%-100%，至少10個科目。將需要大約30個完整的數據集，為主要和次要結果提供足夠的數據點;因此，多達45名符合納入標準的健康成人受試者將參與這項研究。為了最廣泛地應用於最大的參與者群體，受試者的身體特征應最大限度地變化。
招聘
將招募多達45名健康誌願者，廣告將放置在學院公共空間和大學大樓等適當的目標地點。這些廣告將包含研究的描述，以及研究團隊成員的電話號碼和電子郵件聯係方式。
本研究的入選標準為:願意並能夠給予參與研究的知情同意;十八歲或以上的男女;總體健康狀況良好
排除標準:對黏性敷料(如生物閉塞敷料或微孔敷料)或局部麻醉(如利多卡因)過敏;心內裝置(如永久性起搏器)或既往腕部動脈管線;癲癇;心絞痛、先天性心髒病或有嚴重心肺疾病史;貧血史(在預選電話中報告)、血紅蛋白病或首次檢測血紅蛋白低於100 g/L;經研究醫師確定，靜息性低氧血症(SpO2 <94%)或嚴重的心肺疾病使暴露於肺泡缺氧不安全;懷孕或哺乳;凝血障礙和使用抗血小板或抗凝藥物(如阿司匹林);還有幽閉恐懼症，在低氧環境下暴露。
研究過程
最初的接觸
健康的誌願者將通過電話/電子郵件與研究團隊聯係，表達他們對研究的興趣。研究小組將提供進一步的信息，包括參與者信息表(PIS)。如果誌願者希望繼續，將安排電話預約，由研究護士/物理治療師(由高級麻醉師支持)完成簡短的預篩選評估。
預審評估
在預先篩選電話預約期間，將進一步討論研究，並詢問一般篩選問題，以確認資格。鼓勵提問，以確保潛在參與者理解研究。如果潛在參與者同意參加，將同意預約缺氧暴露訪問。
研究訪問
篩選評估
篩選評估將由研究團隊中合格的、經過醫學培訓的成員完成，他們將確認是否符合低氧暴露階段的條件。這將包括對所有有生育潛力的女性參與者進行尿妊娠測試。妊娠是本研究的排除標準，因為缺氧對妊娠的影響尚不清楚。9
動脈導管插入
在確認合格後，將在研究來訪當天在局部麻醉下將動脈線插入每位參與者的非顯性橈動脈。
初始血氣取樣
麻醉師將評估第一次動脈血氣(ABG)測量，以確認血紅蛋白濃度≥100 g/L。如果血紅蛋白低於這一水平，參與者將退出研究，動脈線被移除，並建議參與者與他們的全科醫生討論這一發現(如PIS中所述)。
手指探針位置隨機化
除了“臨床標準”參考床邊監視器手指探針外，最多將佩戴三個研究設備手指探針。的CheckMe™根據製造商的建議，O2+將始終戴在拇指上。10為確保測試的均一性，第二、第三和第四指上的其他三個手指探針的位置將隨機(使用https://www.random.org/)，確保每個研究訪問日的平均分配表1)．
第一階段:運動階段
在運動階段，參與者將坐在椅子上，並被要求完成一係列連續的標準化動作，詳見表2．在每次運動結束時測量ABG和手動(計數)呼吸頻率。
第二階段:缺氧暴露階段
參加者將移到床上，以舒適的半臥位、仰臥位(圖2)．一個緊密貼合的矽膠麵罩將被放置並連接到一個低氧發生器(珠穆朗瑪峰低氧發生器，www.altitudecentre.com)．如果需要，額外的7%的含氮氧氣將從氣瓶帶入低氧器電路，以確保嚴格控製吸入氧氣的分數(FiO2)提供給參加者。11吸入FiO2將由在線氣體分析儀和末潮二氧化碳(等co2)亦會使用飛利浦MX450監測儀(www.philips.co.uk)．
低氧學習日設置。傳說:1:平板電腦連接AMD設備(4個三星TAB A，每個連接一個AMD: AP-20, WristOX2 3150 BLE, CheckMe™O2和vititalpatch®．1 iPad 4連接到小波)。2:複蘇手推車和氧氣。氮氣瓶含氧3%-7%。4:缺氧器。5:飛利浦顯示器(型號MX450)連接筆記本電腦(IX趨勢軟件)。6:滴管架帶動脈線壓袋。
在缺氧暴露階段，來自“臨床標準”飛利浦監測儀的氧飽和度將指導低氧劑的滴定。氮氣中7%的氧氣將用於進一步降低FiO2如果需要。當參與者達到並保持穩定在每個預先指定的目標外周氧飽和度水平(95%，90%，87%，85%，83%，80%)時，將采樣ABG。我們指定了這些飽和度，以評估我們在病房環境中快速檢測正常成年患者缺氧的用例，包括在83%-95%範圍內的多次評估，以及在70%-80%範圍內的一次評估，被認為是嚴重缺氧。
血液采樣
將采集多達15個ABG樣本。在實驗結束時，樣本將被丟棄為醫療廢物，研究將不保留血液。
在研究訪問結束時，將移除動脈線，並對該部位施加牢固的壓力，直到達到止血。如果出現出血情況，將使用無菌敷料，並向參與者提供采取措施的建議。
數據收集和管理
設備
為了確保正確的時間戳，研究員1將驗證所有設備，平板電腦和筆記本電腦連接到同一個網絡。時間和日期將設置為格林尼治標準時區(GMT)或英國夏令時。時間將被驗證在±2秒的誤差範圍內，並記錄在病例報告表(CRF)中:
amd
Vital Connec, Vital patch®:一次性使用(120小時)，粘合劑，無線，防水貼片，通過單導聯心電圖測量心率和呼吸頻率。其他參數包括三軸運動傳感器和皮膚溫度傳感器。
Viatom科技，CheckMe™O2:腕戴式無線脈搏血氧計，通過環形傳感器通過透光容積描記術(PPG)測量脈搏率和氧飽和度(SpO2)。其他參數還包括一個運動傳感器。
小波健康，美國，小波腕帶:無線腕戴脈衝血氧儀，使用反射率PPG測量脈搏率和氧飽和度(SpO2)百分比。其他參數包括3軸運動傳感器和陀螺儀。
深圳創意產業，AP-20:腕戴式無線脈搏血氧計，通過指尖式傳感器通過透射PPG測量脈搏率和氧含量(SpO2)。其他參數包括使用從供應的鼻插管(連接到設備中的氣流傳感器)收集的氣流信號來估計呼吸頻率;以及三軸運動傳感器。
Nonin Medical, WristOX2 3150 BLE:腕戴式無線脈搏血氧計，通過透過率PPG和指尖式傳感器測量脈搏率和氧(SpO2)百分比。
臨床標準:
Philips Monitor MX450和提取軟件(ixTrend 2.1):
黃金標準:
ABG:每個ABG采集時，指定的人員將手動記錄格林尼治時間。ABG處理時間也將被記錄為自動報告的一部分。使用Radiometer ABL90 Flex血氣分析儀分析血氣分析儀。
一個內部開發的電子係統，包括一個運行在安卓平板電腦上的生命體征數據收集應用程序(app)和一個網絡應用程序(由研究小組管理)，將允許:
參與者研究號碼的注冊，集中在網絡應用程序，通過應用程序。
從一個補丁(vititalpatch . exe)收集數據®)和一個脈搏血氧計(AP-20, CheckMeO2™和WristOX2 3150)，通過藍牙低能耗，並將其存儲到平板電腦的文件中。
每次會話結束後24小時內將文件從平板電腦上傳到web應用服務器(通過HTTPS)。
研究階段每個階段活動時間戳的電子記錄(由研究員1)，即:
運動階段:常氧/坐立/拍/揉/喝/翻/片。
缺氧階段:95%/90%/87%/85%/83%/80% SpO2水平。
總共將使用3個平板電腦從vititalpatch收集數據®, CheckMe™O2, WristOX2 3150 BLE和AP-20。小波健康的電子係統將被用來為小波設備收集數據。
收集的數據
我們將為每位參加者收集以下資料:
人口統計學數據:包括年齡、性別、身高、體重、皮膚類型(Fitzpatrick量表)、基線心率和SaO2在測試開始時(使用金標準ABG測量)。
對於氧飽和度，在常氧和每個誘導缺氧水平取樣:
金本位參考:ABGs(間歇采樣)。
臨床標準參考:標準護理脈搏血氧計(連續數據)。
測試設備:多達四個脈搏血氧計(連續數據)。
對於脈率，在常氧和誘導缺氧各水平下采樣:
金本位參考:動脈線示蹤(連續數據)。
臨床標準參考:標準護理脈搏血氧計(連續數據)。
測試設備:多達四個脈搏血氧計(連續數據)。
對於心率，在常氧和誘導缺氧各水平取樣:
金標準參考和臨床標準參考:標準護理3導聯心電圖(連續數據)。
被測設備:胸部貼片(連續數據)。
對於呼吸頻率，在常氧和各誘導缺氧水平取樣:
金標準參考:碳酸法(連續數據)。
臨床標準參考:人工呼吸頻率每分鍾計數(間歇采樣，與血氣分析儀采樣同時進行)。
被測設備:胸部貼片(連續數據)。
安全測試和校準
飛利浦MX450、ABG機、低氧器、所有藥片和充電器都經過了牛津大學工程科學係或牛津大學醫院NHS基金會信托(OUHFT)臨床工程團隊的臨床安全測試。ABG分析儀由OUHFT的臨床測量團隊維護和校準。
數據質量和完整性
手動輸入的數據(如ABG數據、RR計數等)將接受10%的數據驗證檢查。
為了確保正確的時間戳，所有ABG收集時間將使用vHDU應用程序和手動記錄時間(hh:mm:ss)進行記錄。每個參與者的AMD、金牌和臨床標準數據以及時間戳數據將在參與後1周內進行可視化繪製和審計，以評估數據的完整性。如果有測試設備數據來回答主要或次要目標，包括金標準和臨床標準參考數據，則每個參與者數據集將被視為完整。
分析
對於連續數據，我們將采用兩種方法進行采樣:(1)同時進行單數據點采樣，(對應於相關的ABG采樣時間);(2)選擇5-30秒的采樣窗口，對各設備的數據進行比較。數據點將被記錄在設備時間戳中，以確保比較的準確性。
根據脈搏血氧計設備驗證國際標準(ISO 80601-2-61:2019)，血氧飽和度測量的準確性將以測量值(被測設備)(SpO2i)與參考值(金標準動脈線和臨床標準)(SRi)之間的均方根(rms)差表示，具體如下:
我們還將計算金標準、臨床標準和每個被測設備之間的偏差:
還有精確度:
其中SpO2fit是與第i個參考值相對應的擬合曲線的值。將為分析中的所有設備提供關於測量之間差異的簡單統計數據(平均值、標準差、百分位數、Bland-Altman圖)。將采用相同的統計方法來評估(i)脈搏血氧計測得的脈搏率，以及(ii)心率和(iii)貼片測得的呼吸率，以及相應的參考測量值之間的一致性。
每個脈搏血氧計檢測低氧血症(每個水平≤90%)的性能將通過報告最佳靈敏度和特異性對進行評估，通過受體-工作特性曲線確定。7日12
描述性統計也將計算每個參與者，每個皮膚類型，有或沒有運動工件。
結果分析
我們將分析收集數據的所有參與者的結果。準確度將與各自的參考脈搏血氧計進行比較。如果存在配對讀數(臨床或金標準設備)，它們將包括在分析中。沒有配對臨床或金標準的設備讀數將被排除在分析之外。
主要結果測量:在每個水平檢測低氧的敏感性和特異性≤90%):上麵詳細的分析計劃將提供每個設備與“金標準”動脈測量的相關性數據，以及它們檢測低氧血症的準確性:該分析的輸出將允許選擇與“金標準”測量最密切相關的設備，並在低氧血症檢測中提供最高性能。
次要結果測量:運動時，設備輸出，即HR、RR、PR和SpO2分別與ECG衍生的HR、capnography衍生的RR、動脈脈搏率和脈搏血氧飽和度的相關性:
上述詳細的分析計劃將在運動測試中提供每個設備與“金標準”動脈測量相關的數據。該分析的輸出將允許選擇與“金標準”測量最密切相關的設備。
倫理與傳播
研究結果將通過會議報告和同行評審的出版物廣泛傳播。
安全報告
如果發生在參與者身上的嚴重不良事件(SAE)在首席研究員看來是“相關的”(由任何研究程序的管理引起的)和與這些程序有關的“意外的”，則應報告給給予該研究有利意見的研究倫理委員會。相關的和意外的SAE報告應在首席研究員意識到該事件後15個工作日內提交，使用衛生監管機構的SAE報告表格。研究小組也會要求參與者同意聯係相關的全科醫生(GP)，並通過適當的渠道報告SAE。
知情同意和參與者退出
在研究訪問開始時，首席研究員或研究團隊成員(通常為研究護士/物理治療師)將獲得知情同意(在線補充文件3)．所有獲得同意的人都將接受知情同意培訓以及良好臨床實踐培訓。每個參與者都有權在任何時候退出研究，不需要給出理由，也不影響他們的職業生涯或未來護理的質量。如果他們希望退出研究，我們將銷毀所有收集到的信息。這將是可能的，直到我們去識別參與者的數據。
數據記錄和假名化
所有生命體征數據將根據每個AMD (在線補充附錄1)．從這些設備獲得的數據將僅限於生命體征測量和相關波形。這些文件將從設備上下載到一個安全的、有密碼保護的數據庫中。這些數據不會涉及任何可識別個人身份的信息。所有持有的數據將與一個不可識別的參與者號碼相關聯。數據最初上傳到雲服務器(小波健康腕帶)，隨後由研究人員下載數據。下載數據並不會從雲存儲中刪除不可識別的數據。對雲數據的訪問權限將根據雲隱私許可。將明確告知參與者關於可識別生命體征數據的存儲，並且這些數據可以無限期地保存在存儲設施中。在參與者同意之前，這將是明確的。 Other AMD will record data directly to internal devices from which the data can be retrieved and deleted.
假名和身份信息之間的聯係將被保存在一個地方，即牛津大學擁有的一個網絡安全服務器上的密碼保護數據庫。訪問該數據庫的權限僅限於研究護士/專職衛生專業人員，一旦所有數據得到驗證，該數據庫將在研究結束時銷毀。將維護一個電子表格，記錄可識別的參與者基線數據，例如參加日期。此電子表格中將不保留任何可識別的數據。這些數據將由研究人員輸入並驗證。
任何書麵信函(如crf和CFs)將保存在嘉orie中心設立的研究區內，在兩扇門禁門後和上鎖的文件櫃內。所有文件將在項目結束時存檔，並在位於Upper Heyford的場外安全存檔設施(Re-Store)保存5年。
雲存儲
由於這些是商業可用的係統，沒有個人標識符的可識別數據可能被轉移到雲存儲。在這種情況下，將在連接設備之前與參與者進行討論。研究人員下載數據後，數據可能會保留在存儲係統上。對存儲數據的訪問按照雲許可協議。將明確告知參與者關於可識別生命體征數據的存儲，並且這些數據可以無限期地保存在存儲設施中。其他AMD公司將直接將數據記錄到內部設備，從中可以檢索和刪除數據。對於其中一個設備，小波健康腕帶，在我們能夠訪問和下載這些數據之前，去識別的數據被傳輸到設備製造商的基於雲的係統。對於這個裝置，沒有其他的傳輸方法。
參與者的補償
參加者將獲得補償所產生的差旅費用，以及適當的報酬，以表彰他們在研究中的貢獻。完成預篩選電話采訪後，他們將獲得20英鎊的貨幣價值代金券，然後如果願意並有資格參與，完成缺氧暴露訪問將獲得80英鎊，完成研究的人員總共可獲得100英鎊。
患者和公眾參與
這項研究是vHDU項目的一部分。在第四階段(已開始)，我們將建立一個患者和公眾參與小組，以持續提供支持和反饋。我們曾參加多個本地公眾參與活動，市民對可穿戴顯示器的發展表現出真正的興趣，並參與我們對未來無線醫院的願景。
腳注
推特@C_Areia, @MiraeHarford
貢獻者作者身份根據ICMJE指南確定:CA, SV, PP, LT和PW起草了初始協議。CA、SV、EK、JE、LY、OG、CR、MR、MP、MS將進行研究程序和數據采集。AS和MH審查了方案，並將在研究期間提供醫療保險。CA起草了手稿，所有作者審查並批準了它。The funders have had no role in the study protocol design or the preparation of this manuscript, and will have no role in the collection, management, analysis and interpretation of the data or the writing of the final report.
資金本研究/項目由牛津NIHR生物醫學研究中心資助。PW和LT由牛津NIHR生物醫學研究中心支持。
相互競爭的利益PW和LT報告說，在研究進行期間，英國國家衛生研究所(NIHR)和牛津NIHR生物醫學研究中心提供了大量贈款。PW和LT報告了來自Sensyne Health的少量贈款和個人費用，在提交的工作之外。PW和LT在Sensyne Health兼職，並持有該公司的股份。
患者發表同意書不是必需的。
倫理批準本研究已獲得蘇格蘭東部研究倫理服務REC 2 (19/ES/0008)的倫理批準。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
數據可用性聲明如有合理要求，可提供資料。經合理要求，可在研究結束時提供未識別的參與者數據。