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文摘
客觀的確定的比例III期臨床試驗有好感的研究倫理委員會在英國為那些參與提供了試驗結果。
設計審計記錄。
設置III期臨床試驗注冊在英國的研究權限係統(綜合研究應用係統)之間的2012年1月1日至2017年12月31日止。
主要結果測量審判人員的比例,旨在提供結果試驗參與者相比對試驗結束時向倫理委員會報告。
結果1404三期試驗中,87.7% (n = 1231)試驗表示他們打算傳播結果參與者而12.3% (n = 173)試驗表明他們不會。1231次試驗,18.8% (n = 231)試驗旨在積極交流試驗結果或參與者的訪問結果的一種手段,還有80.5% (n = 991)報道被動傳播意圖和其餘(n = 9)流程還不清楚。結束370年的研究報告(包括30%的研究),可以訪問10(2.7%)明確提及相關活動的傳播結果與多數參與者(74.9%)沒有提到,另有22.4%的報告沒有被訪問。10並報告的傳播結果參與者(n = 6)大部分都是通過總結或信件。
結論報道有意傳播結果試驗參與者在試驗調查人員高,然而,報告的反饋方法缺乏。此外,機製來確保意圖傳播試驗結果轉化為實際的行為必須到位,以確保那些有機會參與試驗找出結果。
- 臨床試驗
- 醫學倫理學
- 臨床審計
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本研究的優點和局限性
第一次審計的綜合研究應用係統(ira)調查審判人員有意傳播試驗結果報告給參與者。
描述了有意傳播的頻率和報道傳播計劃。
原始ira應用程序鏈接的研究報告和提供了一個整體的總結行為傳播結果的報告報道說。
連杆與最終的研究報告,報告實際行為對於傳播是有限的,由於沒有明確要求從衛生研究權威報告這個活動在最終報告。
介紹
臨床試驗和研究在英國正在增加。2018年,總共有870 250名參與者參加了國家健康研究所臨床研究網絡支持臨床研究在英國——這比上年增加了140多000年。1這些研究的累積成本約£60億,可能會增加國民醫療服務長期計劃目標包括2023/2024一百萬人參與的研究。1參與者人數的增加有可能轉化為交付顯著改善醫療保健,隻要發現傳播給那些有責任做出改變(決策者)和服務的最終用戶(病人和醫護人員)。
在2008年,一個關鍵的評估基於28實證研究表明,90%的參與者希望被告知的結果,他們參與研究。2盡管如此感興趣的參與者所示,太少了,為他們提供結果。3研究參與者的經驗的一項調查顯示,90%的受訪者感到滿意之前或期間他們收到的信息的研究。然而,幾乎沒有跡象表明他們提供或知道的機會訪問完成後的結果。4這種缺乏關注會議研究參與者的預期是不能接受的。當與最近的行動以改善科研誠信通過確保試驗注冊,他們的研究結果發表,似乎明顯的下一個步驟,以確保參與的人(他沒有他們就不可能)的通知結果。
為了鼓勵傳播的結果,健康研究機構(HRA,其核心目的是保護和促進病人的利益和公共健康和社會保健研究)在英國出版的指導方針,建議所有的研究者研究參與者的溝通結果,至少提供結果。5該指南還建議病人和公眾參與(PPI)研究過程的所有方麵。5這是指病人的參與和/或公眾在設計或進行研究的過程。6一個例子將是病人輸入有關的傳播模式的結果為了提高反饋過程。這些貢獻可以非常有價值,因為他們可以提供另一種視角,研究人員可能沒有考慮,可以確保非專家能夠使用的材料。與傳播的結果,而不是強製性的III期試驗,將PPI的研究過程是由機構作為一個先決條件獲得資金。
在英國,申請倫理批準通過綜合研究應用係統(ira)。ira形式包括研究者的問題有意傳播結果參與者以及任何PPI。完成後,研究小組必須提交一份聲明結束研究的研究倫理委員會(REC)其次是最後一個倫理報告在12個月內完成的研究(研究報告)。最終的倫理報告應該確認任何步驟采取傳播結果的參與者。7指南也指導人員的信息包含在病人的研究信息表,這應該作為一個最低報價結果並指定何時和如何參與者應該期望得到的結果。
此外,這個國家層麵的指導,有國際認可的道德約束(指定在赫爾辛基宣言)提供的結果是由語句的所有醫學研究對象應了解一般的選擇結果和研究結果”。8
雖然有一個需要提供任何參與者的研究結果做出了貢獻,提供臨床試驗的結果已經在當前研究透明度顯著格局。9III期臨床試驗也舉行一個特別重要的位置給所有參與者將別無選擇他們接受的治療,很多人可能不知道幹預他們,幾個通過病人報告結果將提供數據和許多公共資金資助的。至少,試驗團隊應該讓這些個人研究的結果有助於可用並以適當的方式訪問它們。
本研究旨在評估研究人員在英國是否打算通知參與者的試驗結果,結果是如何計劃,如何參與這個過程,最後病人,這些試驗是否團隊,旨在提供結果報告這個活動在他們的研究報告。
方法
入選標準
本研究包括所有應用程序在ira 1 2012年1月至2017年12月31日期間,研究小組已經選定的過濾器問題(定義作為臨床試驗),收到了良好的矩形意見和在英國進行。ira是英國的在線係統權限和審批健康,社會和社區護理研究。
數據請求和提取
信息ira表單提交的人員從HRA請求。特定的研究數據描述符如:ira項目ID;REC名稱;REC參考;研究標題;協議版本和日期;等要求。此外,數據從項目相關問題,有關病人和公眾參與,傳播和計劃參與者是否會收到結果,從在ira形式要求,(見箱1具體問題和其中包含的數據類型)。從ira在收到數據,額外的標準選擇III期臨床試驗申請包含(過濾隻選擇那些報告說“是的”過濾器的研究治療驗證性試驗(第三階段)。隻包括III期隨機對照試驗的理由在這個審計主要是由於三期試驗收集patient-reported結果,可能會有更多潛在的可論證的變化在實踐中,更大的購買從參與者接受整個從收集到的數據結果。
要求過濾ira的提問形式
A14-1。在研究過程的哪些方麵你積極參與,或將涉及病人,服務用戶,和/或他們的護理人員,或公眾嗎?給參與的細節,或如果沒有請證明沒有參與。
數據提供:名義和開放式文本數據
A51。你打算如何報告和傳播研究結果?
數據提供:名義和開放式文本數據
A53。你會通知參與者的結果嗎?請詳述如何通知參與者或證明如果不這麼做。
數據提供:二分(yes / no)和開放式文本數據
中指定的數據項要求從ira“豎琴軟件變更/管理信息申請表”。除了ira中包含的數據我們還要求獲得最終的倫理報告(即最終的研究報告)通過HRA評估審查門戶(豎琴)以確認匹配提供的信息之間的ira形式對反饋結果是什麼計劃參與者與實際發生的一切,最終報告的報道。最終報告被確定通過搜索特定的矩形內引用識別號碼豎琴。
數據分析
ira反應提供名義數據總結使用描述性統計如頻率和百分比為例,“你會通知參與者的結果嗎?——是的/沒有?”。講自由文本響應使用內容分析。單級編碼應用,規範團隊成員之間在討論迭代開發和編碼是由一個團隊成員。為了評估試驗的參與團隊傳播的過程中,我們的團隊歸類為目的的傳播方式為主動或被動的結果:
活躍:審判團隊直接通知參與者的手段可以訪問的結果。例如,由一個字母或包括一個web鏈接的結果。
被動:試驗團隊沒有直接通知參與者訪問試驗結果的一種手段。例如,責任的結果放置在網站的團隊。
病人和公眾參與
這種審計形成一個更大的項目的一部分,旨在為研究開發建議如何適當的臨床試驗結果報告給參與者(回顧:researchregistry4085)。上有兩個病人夥伴谘詢小組回顧項目有貢獻substudy通過在團隊會議的討論結果。此外,HRA病人和公眾參與領導也參與討論這個審計和有機會評論和指導的解釋在最終分析結果。
結果
數據挖掘
共有6826個試驗數據(收到好感REC)在初始數據集整理收到的HRA基於請求的過濾問題。一千四百零四個被確定為三期試驗所指定的試驗團隊ira係統(研究報告“是的”過濾器的治療驗證性試驗(第三階段)圖1)。
搜索結果的總結。
有意傳播
總共有1231(87.7%)試驗團隊表示,他們打算傳播參與者,173(12.3%)試驗結果表明他們不會。研究人員然後要求提供細節他們打算這樣做。的說,是的,我們確定了231(18.8%)報告積極努力傳播的結果,也就是說,審判小組/讚助商積極安排了為參與者提供結果。最常報道的積極傳播模式是指導參與者與結果(見網站表1)。這是74年報告(32%)的試驗計劃積極傳播的參與者。這一開始所包含的一些試驗的試驗參與者信息傳單或在最後的參與者參與研究信息表的結束。53例(22.9%)試驗團隊表示,他們打算提供躺總結或信息表,但沒有指定任何其他信息。44(19%)旨在通過郵件發送結果直接參與者。“其他”類別包括4(1.7%)試驗,包括原因如組織傳播事件,召開會議的參與者。
內的試驗團隊有意傳播結果報告給參與者,我們編碼991年報告一個被動的方法傳播的結果,沒有正式的安排為病人提供訪問的結果。最常見的被動傳播表示本地站點團隊的方法,如研究醫生或審判人員,將提供結果在他們的自由裁量權。這占了549(55.4%)試驗。339(34.2%)試驗團隊表示,結果將提供請求但沒有指定參與者將有機會如何請求的結果。最後,84例(8.5%)旨在提供結果在公共領域,但沒有指定如何告知參與者或針對這些結果。
響應編碼為“不清楚”(0.7%)其中有9日離開問題答複或提供一個模糊的語句。例如,參與者將被告知的結果並且之後。”
總共有173(12.3%)審判小組報告說,他們不打算為參與者提供結果。其中,72人(41.6%)表示,沒有打算傳播的結果,但研究人員或研究醫生可能傳遞結果。49(28.3%)表示,結果將提供如果參與者表示有興趣或要求他們。24(13.9%)沒有提供理由。另一個24(13.9%)表示,結果是可用在公共領域而不是直接發送到參與者。“其他”(n = 4, 2.3%)包括試驗提到患者團體傳播結果的使用或提供的非特異性語句如“病人將告知他們研究的結果以個體的方式”。
病人和公眾參與
我們也想確定那些傳播計劃的試驗結果,試驗參與者更好的整體,包括病人的設計,進行審判。因此,我們分析是否和如何審判隊伍,旨在傳播包括病人作為合作夥伴在他們的研究結果。
樣本內的1231人計劃傳播結果參與者中,381(31%)試驗團隊也報道他們打算讓患者或公眾參與到設計或進行試驗。最大比例的PPI觀察傳播階段和227年試驗中占59.6%,而隻有4.5% (n = 17)的試驗團隊提出的輸入在分析階段。在其他地方,180人(47.2%)說他們將在設計階段將PPI的研究;123人(32.3%)將尋求輸入而進行的試驗和121位病人(31.7%)提出的涉及或公共管理階段(見表2)。重要的是要注意,參與並不是相互排斥的,一個個體設計或進行分類和研究人員可以選擇參與跨多個類別。
42(24%)173年的試驗團隊無意傳播結果返回給參與者並報告病人或公共參與至少一個方麵的試驗過程。在這個42歲的樣本進行的研究是最常報道涉及PPI (n = 28歲的66.6%),其次是設計(n = 16, 38.1%),傳播(n = 11, 26.2%),管理(n = 6, 14.3%)和分析(n = 2, 4.8%)。再一次,重要的是要注意,參與並不是相互排斥的一個類別。
總共有850(69%)、1231年的試驗團隊,旨在傳播結果參與者,表示他們將不會涉及PPI夥伴在任何階段的研究過程。其中,244人(28.7%)認為PPI是不必要的,由於現在足夠的專業知識在研究小組的成員或其他來源為例,“這是覺得足夠的輸入已經從其他來源獲得的。213(25.1%)試驗回應說,這是不恰當的涉及公眾由於複雜或實驗性質的試驗或未經授權的使用藥物。表示,一百四十五人(17.1%)試驗研究過程的所有方麵是審判的唯一責任讚助商。一百零五例(12.4%)臨床試驗沒有提供一個解釋不這麼做。“其他”涉及34(3.9%)試驗不給出具體原因缺乏PPI或簡單地描述試驗本身的細節。例如,“沒有病人,服務和/或他們的護理人員或公眾參與協議的設計”。最後,設計規定的占12(1.4%)的反應,指研究利用以前試驗設計和實現他認為PPI沒有必要的。歸納了反應表3。
的研究報告
數據為1231年審判隊伍,旨在傳播結果從琴中提取識別,首先,這些研究是否提交了一份研究報告。大部分試驗(n = 517(42%)仍在進步時數據請求90次試驗(7.3%)被終止或被遺棄,因此沒有盡頭的研究報告被用於這些試驗。624年的試驗,370年完成(完成試驗和30.1%的總樣本的59.3%)提交了一份最終的倫理報告,在127年完成試驗(20.4%和10.3%的總樣本)未能這樣做,127年(20.4%的完成試驗和10.3%的總樣本)在豎琴有不完整的數據注冊係統進行分析困難。(表4)。
370年的研究,並提交一份研究報告,大多數試驗團隊(n = 277, 74.9%)並沒有提及任何安排有關試驗結果回傳播的參與者表示打算做所以在原始ira的應用程序。六項研究(1.6%)提供一份躺在報告中總結或稱為或者求職信。其他策略的證據用來通知參與者的試驗結果也不代表2例(0.5%)病人研究提供研究表,1例(0.3%)提供一個最後的後續訪問,和另一個1(0.3%)提及在一個科學會議上發表講話。同時指示的研究報告已經上傳,83(22.4%)試驗的報告無法由於一些需要密碼或電子郵件訪問或尚未上傳的豎琴的娛樂係統。因此,從這些報告不能被提取或細節包含在分析中,看到的表5。
討論
重要發現
該研究報告的第一個審計人員的意圖和自我報告的行為對於傳播參與者在英國使用的臨床試驗結果報告在HRA監管體係。我們發現,盡管大多數(n = 1231, 87.7%)的試驗團隊在他們的應用程序旨在傳播試驗結果的參與者,不到20% (n = 231, 18.8%)指定的某種形式的“活性”與參與者進行直接溝通。大部分的試驗團隊(80.5%)離開了責任的參與者訪問試驗結果與臨床護理團隊或參與者本身。其他關鍵的發現與傳播行為試驗報告的團隊在他們的研究報告,完成試驗表明,59.3%已經提交了一份研究報告中這一比例為20.4%,年底沒有。然而,大多數(74.9%)的研究報告並沒有提及任何安排向參與者提供試驗結果。
我們的研究結果顯示,潛在可變性報告試驗結果返回給參與者與許多試驗團隊如果不這麼做,結果與以前的研究一致。10同時,可變性我們確定了關於如何提供結果(即論文的基礎,網頁鏈接,麵對麵的會議)也被記錄在文獻中。2然而,這種類型的可變性問題要少得多(通常是必要的)比結果是否會提供。重要的是要考慮到來自不同人群的患者可能需要不同的交貨方式適合他們的需求。HRA陳述他們的計劃變化將改變ira提問“是否”結果將傳播“何時以及如何”是受歡迎的,但研究小組將仍然需要指導什麼,如何以及何時傳播。5
另一個有趣的發現是響應之間的相似性試驗團隊提供的應用程序旨在提供參與者和那些沒有結果。總的來說,72.1%的應用試驗團隊表示,他們打算提供結果依賴現場人員提供結果或參與者自己請求的結果。有趣的是,這兩個類別的反應還占近70%的那些應用程序,采取了“不”有意傳播的結果。在某些情況下,相同的反應提供了作為意圖和無意的理由。例如,調查人員將通知的研究結果,可能把詳細情況參與者的反應是觀察在“是”和“不”的反應,在某些情況下是在應用程序提交相同的讚助商。這就提出了一個擔心的問題可能是由不同的人員不同的解釋,並且在概念層麵上有一個誤解什麼是適當的方法傳播的結果。解釋性ira係統中的指引,確保研究者如何預計operationalise和實施結果的傳播試驗參與者可能有助於解決一些缺乏連續性。
令人失望的是,69%的試驗團隊包括在我們的審計無意包括公眾在任何階段的研究。850年近10%的試驗被認為不合適包括公眾由於試驗的複雜性。這些發現也呼應結果從一個病人的早期審計參與ira的應用程序。11特定的方麵或類型的研究可能確實是一個外行人很難理解;然而,公眾仍然可以為參與者報名或結果傳播階段。12回顧公共資金資助的試驗探討PPI納入撥款申請確認了大多數研究團隊要有某種形式的PPI輸入。12這與發現的審計和他人,可能反映了病人的參與的要求和/或公眾作為融資的條件批準。這就提出了一個問題是否可能會有更多資助者之間的聯係,以確保有一致性研究團隊的意圖關於參與和潛在的傳播。
結束我們的研究強調,大多數研究報告沒有提到傳播參與者的結果。然而,這可能不是令人驚訝的不是指令和狀態,鑒於目前指導和安排出版或傳播的研究,包括參與者的任何反饋。13因此,更加明確的指導衛生研究機構包括信息傳播的結果,試驗參與者應該實現最終的研究報告。更改計劃的HRA作為透明議程的一部分需要讚助商提交躺的試驗結果的總結,將出席這方麵。5這可能是加強指導躺總結應包括的內容和要求這躺總結收尾的關鍵需求
最近的一項研究,調查團隊發表的試驗(涉及人類參與者和招收患者個體)在2014年到2015年基金隻有27%的合格樣品傳播結果返回給參與者還有13%的計劃。本研究報道一係列障礙的試驗團隊確定傳播結果和總結這些:研究人員感興趣的病人和他們的觀念理解,挑戰達到患者,患者分享,需要提前規劃和資源,研究動機和情境的預期,類型的結果分享和研究者不傳播的具體原因。10作者提出一些有用的建議針對多個玩家(比如增加從倫理審查委員會的審查,期刊的支持和發展標準和培訓),目的是提高實踐。
更多的指令指導,像上麵提到的計劃改變,從衛生研究機構需要如果我們計劃改變研究員的行為對那些參與傳播試驗的結果。現有的指導2015年出版似乎並沒有影響審判隊伍意圖傳播的結果。因此,當前的方法需要研究小組提交一份總結躺在研究結束時似乎更合適。它將有助於更進一步,請求讚助,告知HRA的時候和這些結果是如何被提供或傳播的參與者。參與傳播活動有可能會在審判結束提交研究報告的關閉任務。此外,HRA可能需要采取更積極的姿態與試驗團隊不提交研究報告。我們的研究表明,20.4%的完成試驗並沒有提交報告或提交不完整的數據,這並不奇怪因為沒有後果未能提交。
除了極品,其他利益相關者的研究企業可能會開始實施係統,確保傳播試驗參與者成為共同的地方,而不是結果,在最好的情況下,馬後炮。例如,英國醫學雜誌2019年承諾,他們會問作者的論文描述當他們計劃如何傳播研究發現參與者。14
優勢和局限性
這是第一個倫理審計報告試驗應用團隊的意圖向那些參與傳播試驗的結果。在5年時間內我們包括大樣本(n = 1404)的第三階段試驗,包括一係列臨床人群,幹預措施,比較器,結果和由一係列的資助者。其他ira審計競爭評估臨床試驗登記給英國研究倫理委員會的好感,這也證明了這種類型的審計的價值來評估當前的管理實踐。15然而,我們的方法有其局限性,主要是IRAS數據報告的意圖,而不是實際的行為。有證據表明健康心理學的目的隻能解釋36%的方差在行為改變的意圖並不一定產生行為變化等。16換句話說,88%的試驗團隊報告他們打算傳播結果可能會更低的比例,實際上這樣做。我們研究的另一個限製是我們依賴的識別階段試驗的試驗團隊。這可能在團隊中引入潛在的偏見歪曲他們的試驗或假設從我們團隊對這些試驗是真正的務實試驗時可能已經接近解釋性的連續體。有關,這也將是重要的考慮我們的研究的結果是否也適用於其他階段的試驗。
結論
根據hra ira係統,許多團隊交付三期試驗打算傳播試驗的結果回參與者。然而,報告發生的這種傳播活動是否更清晰和最多發生在不到一半的電流通過ira III期試驗的批準。這並不奇怪因為審判團隊目前不強製完成的研究報告,進一步還沒有規範的研究報告的內容或任何相關的總結。現在有潛力改變最近出版的hra透明議程但是研究人員需要更好的指導報告什麼,何時和如何傳播所帶來的好處是否意識到。進一步的研究需要進行更多嵌入式方法在這一領域進行研究,以確定最佳實踐是什麼,如何以及何時傳播試驗結果的參與者。
確認
我們感謝比爾戴維森(前政策主管聯合衛生研究機構(HRA))和他的同事們在HRA啟用訪問ira數據,提供豎琴,評論研究的進展和初步結果(具體地說,朱麗葉Tizzard和吉姆·艾略特)。同時感謝格雷姆•麥樂倫分析建議和回顧研究小組的所有成員(Marion坎貝爾,維姬Entwistle,迷迭香漢弗萊斯,桑德拉Jayacodi和彼得·克納普)。
腳注
推特@GilliesKatie
貢獻者HB寫了研究方案的初稿。公斤,MZR導致項目的設計和開發的協議。MZR和公斤進行數據分析。所有作者(HB, MZR公斤)評論結果。MZR寫了初稿的手稿。所有作者批準了最終版本的手稿。
資金乙肝是由醫學科學院(SBF002 \ 1014)和公斤是由英國醫學研究理事會(先生/ L01193X / 1)。MZR資金,開展這項工作作為一個公共衛生碩士學位的一部分。
相互競爭的利益這種審計形成一個更大的項目的一部分,旨在開發建議如何適當地反饋試驗結果對那些參與他們。這首要的項目是由醫學科學院(SBF002 \ 1014:首席調查員公斤和支持HB,回顧:researchregistry4085)。公斤是由MRC方法論研究獎學金(先生/ L01193X / 1)。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據可用性聲明數據可能會從第三方獲得,不公開。數據請求應該健康研究的權威。