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摘要
簡介腹腔鏡手術部分取代了開腹手術，因為患者的感染率較低，因此恢複時間更好、更短。然而，由於長時間靜止和笨拙的身體姿勢，外科醫生的身體負荷更高，增加了患與工作有關的肌肉骨骼疾病的風險。組織性質的幹預是工作休息時間，可以是被動的，也可以是主動的。這項研究的主要目的是確定被動和主動工作休息是否比沒有工作休息導致更少的不適，以及主動工作休息是否比被動工作休息導致更少的不適。
方法與分析將在實驗室進行對照、隨機交叉試驗，其方案在此根據標準方案項目:介入試驗建議(SPIRIT) 2013聲明進行描述。2019年4月開始招募21名腹腔鏡外科醫生，研究正在進行中。參與的外科醫生將進行三個1.5小時的實驗條件，一個沒有工作休息，一個有2.5分鍾的被動工作休息，包括休息，一個有2.5分鍾的主動工作休息，包括活動和伸展運動。工作30分鍾和60分鍾後休息。在實驗過程中，結果將被記錄下來。主要結果是在11分數字評分量表上測量的感知不適感評分。次要結果是表現、所選肌肉的肌肉活動、上半身角度、心率、工作量和兩種幹預的主觀評價。收集的數據將使用單向或雙因子重複測量方差分析進行測試。
倫理與傳播Tübingen大學當地醫學倫理委員會於2019年2月獲得了該研究方案的倫理批準(no 618/2018BO2)。這項研究的結果將在國家和國際會議上發表，提交給同行評審的期刊，並作為可行性研究的起點。
試用注冊號NCT03715816．
- 生理學
- 微創手術
- 協議和指南
- 職業與工業醫藥
- 公共衛生
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
所述研究將是最早比較模擬腹腔鏡環境中主動和被動術中工作間隙與無間隙的研究之一，采用受控、隨機交叉設計。
該研究不能是盲法的，即研究人員知道參與者被隨機分配到哪個實驗條件(控製或幹預)，參與者在測量開始後知道他們暴露在哪個實驗條件(控製或幹預)中。
主要結果是對不適的感知評分，這將提供有價值的信息，無論參與的外科醫生是否經曆了有希望的工作休息。
腹腔鏡工作中涉及的肌肉活動、上半身姿勢和心率是本研究的次要結果，這些結果是客觀測量的，可能支持主要結果的結果。
該試驗的目的不是檢測次要結果或亞組的差異，這意味著這些將遵循探索性方法進行考慮，並產生假設。
簡介
背景
已知的第一例腹腔鏡手術於1947年在法國進行。1這種技術，也被稱為微創手術(MIS)，已經部分取代了開放手術，因為它減少了患者手術後的疼痛，由於更小的切口，因此具有更低的感染率和更短的恢複時間。2 - 4除了外科醫生必須處理的心理壓力來源，比如工作壓力和處理病人的健康問題，5此外，MIS還增加了身體壓力來源的暴露，如靜態負載和笨拙的身體姿勢。6 7這些外部的物理壓力增加了外科醫生的物理壓力，因此，可能會增加發展與工作相關的肌肉骨骼疾病(WRMSD)的風險。8 9根據最近的文獻綜述，在實施MIS的內窺鏡醫生、泌尿科醫生、婦科醫生、耳鼻喉科醫生和眼科醫生中，WRMSD的患病率在43%至88%之間。10受影響最嚴重的部位是頸部、背部和肩膀。11日12
解決工作條件的兩種幹預措施可以潛在地用於抵消手術環境中WRMSD的流行:與工作場所因素相關的幹預措施和與工作-組織因素相關的幹預措施。13改善工作場所因素的第一個例子是使用符合人體工程學設計的手術設備，因為有許多不同的儀器手柄可用。14日15其中，有兩項研究評估了使用可旋轉手柄來減少手部、手臂和手腕姿勢所花費的時間。16日17兩項研究都得出結論，如果使用可旋轉手柄的器械，手腕姿勢就不那麼極端了。一種符合人體工程學的關節式腹腔鏡抓取工具已被評估，它優於傳統的腹腔鏡抓取工具，因為參與手術的外科醫生使用關節式工具時手部疼痛、僵硬和麻木更少。18改善工作場所因素的另一個例子是實施符合人體工程學的支持，可以減少身體的壓力。19一項評估手臂支撐係統的實驗室研究表明，它不會改變外科醫生的肩膀、手臂和手的姿勢。20.另一項研究評估了身體支撐，並從主觀報告中得出結論，身體支撐是一種站立支撐，可以有效地減少感知到的不適。21最近的一項研究開發了一種外科膝蓋休息，以減少手術中站立姿勢施加在下肢上的壓力，並發現腓腸肌的肌肉活動減少。22
與工作-組織因素有關的最著名的幹預例子是實施負荷交替休息時間或休息時間。實施工作休息的一個強大優勢是，不僅外科醫生可以受益，而且參與手術的其他醫務人員也可以受益。然而，最近的一項係統綜述發現，在使用視覺顯示設備的工人中進行的僅是隨機對照試驗，沒有任何證據表明不同類型、持續時間和頻率的工作休息與肌肉骨骼結果之間存在正相關。23根據最近的一項調查研究，手術中休息似乎不是一種常見的習慣，在這項調查研究中，隻有4.8%的腹腔鏡外科醫生表示經曆了計劃好的術中休息。24日25日然而，在外科領域進行的一些非隨機對照試驗實際上顯示出了有希望的結果，其中最重要的是沒有延長手術時間，26日27日主要減輕肩部、頸部、手部和背部的不適，-降低了錯誤率。26日28日恩格爾曼氏等26調查了5分鍾的被動工作休息時間，而Dorion和Darveau28Hallbeck,等29和公園等27調查了包括伸展運動在內的20多秒的積極工作休息時間28或1.5分鍾27 29時長每20 ~ 40分鍾工作一次。最近的兩項研究集中在優化主動工作-休息結構的發展上30.或者一個基於網絡的應用程序，視頻指導外科醫生進行一些伸展工作休息。31
目標
本研究的主要目的是調查在1.5小時的模擬腹腔鏡手術活動中是否:
與沒有工作休息相比，被動工作休息可以減輕不適;
與沒有工作休息相比，積極工作休息可以緩解不適;
主動工作休息比被動工作休息更能緩解不適。
本研究的次要目的是調查在1.5小時的模擬腹腔鏡手術活動中是否:
與沒有工作休息相比，被動工作休息
積極的工作休息時間與沒有工作休息時間的比較
與被動工作休息時間相比，主動工作休息時間
導致運動表現、靜態肌肉活動、中位肌肉活動、峰值肌肉活動、肌肉疲勞、上半身姿勢、心率(HR)、心率變異性(HRV)和感知工作量的變化。此外，還將評估關於這兩種工作休息幹預措施實施方麵的反饋，即內容、頻率、持續時間、表現和集中程度。
方法與分析
此處描述的對照、隨機交叉試驗的方案是基於標準方案項目:介入試驗建議(SPIRIT) 2013年聲明提供的指導清單。32 33該研究方案已在clinicaltrials.gov上注冊(NCT03715816)．
研究設計
兩種不同的工作休息幹預，即被動和主動的工作休息幹預(更多信息，見工作休息幹預)，將與對照條件進行比較，在對照條件下，將不實施工作休息幹預。所有三種情況都將在模擬腹腔鏡中進行對照、隨機交叉試驗。我們選擇每個受試者作為自己的對照，以使必要的樣本量保持在最小。該研究將在實驗室進行，不會被盲化，即研究人員不會對參與者隨機分配的幹預措施感到盲化，參與者也不會對幹預措施感到盲化。
研究參與者的同意
在參加研究之前，必須有書麵的知情同意和書麵的數據隱私同意，這些同意由領導熟悉試驗的研究人員獲得。符合條件的參與者有能力與研究人員就試驗進行知情的討論，並在需要時收集額外的信息。知情同意書模板和數據隱私同意書可以在在線補充材料1和2．
招聘及資格準則
由於與Tübingen大學(UKT，德國)的婦科(DOG)密切合作，通過直接廣告和內部電子郵件公告招募研究參與者，即腹腔鏡外科醫生。在第一次訪問實驗室期間，研究人員將向參與者解釋研究，之後將檢查他們是否符合參與研究的納入和排除標準(見下文)。當他們願意自願參與研究時，他們必須簽署知情同意書和數據保護同意書在線補充材料1和2)．
入選標準
參加時年齡在18歲或以上。
有足夠的德語理解能力。
有(模擬)腹腔鏡活動的經驗。
能夠在3分鍾內完成釘轉移任務，這是一項標準化任務，也是美國胃腸內窺鏡外科醫生協會(sage)介紹的腹腔鏡手術基礎(FLS)的一部分。34該任務通過左手抓住六個物體，將每個物體轉移到右手，並將每個物體放在釘板的右側來測試眼手協調能力、雙靈巧性和深度知覺(更多信息，請參閱實驗程序)。
排除標準
參與調查時年齡小於18歲。
無法執行標準化的peg傳輸任務343分鍾內。
有下列(記憶)障礙、殘疾或狀況之一:感覺障礙;血管疾病;心血管疾病;肌肉疾病;心髒病(如心髒起搏器);嚴重的肌肉收縮;急性疼痛;糖尿病;帕金森病;症狀性感覺或運動多發性神經病變; alcohol abuse; severe muscle contractions; under the influence of intoxicants, analgesics or muscle relaxants; symptomatic neurological-psychiatric diseases.
因語言或認知障礙而無法完成考試計劃。
血壓≥139/≤100mmhg，可能會阻礙參與者進行最大自願收縮(MVC)，這是肌肉活動測量正常化所必需的。
Work-break幹預
幹預的持續時間、頻率和時間
之前在另一個工作領域進行的研究表明，工作30分鍾後的30秒工作休息時間可能不足以對感知到的不適產生任何影響。35最近的研究表明，在20-40分鍾的手術工作後休息1.5分鍾、2分鍾和5分鍾可能有效地減少外科醫生的感覺不適感。26 27 29基於這些研究的積極效果，在當前研究中實施的工作休息時間將為2.5分鍾，並在30分鍾的手術工作後提供，這是先前顯示的有效暫停時間而不需要更長的手術之間的一個很好的妥協。
雖然之前的研究調查了120分鍾內工作休息的影響，27 2815029或者180分鍾的手術時間，26目前的研究將在一個90分鍾的模擬腹腔鏡手術中實施兩次2.5分鍾的工作休息。腹腔鏡手術持續90分鍾的原因是對照研究設計、實驗室模擬和腹腔鏡手術平均持續約75分鍾的事實。36
幹預內容
2.5分鍾的幹預可以提供不同的內容，因此可以被視為被動或主動休息。這兩種類型的工作休息已經在外科工作領域進行了研究。在恩格爾曼的研究中等，26非結構化的被動工作休息也被應用，即工人隻是休息，這符合魯格的定義等．23在本研究中，外科醫生將進行2.5分鍾的被動工作休息，即外科醫生隻是休息，同時站立並保持在腹腔鏡設置旁邊的位置，允許他放下腹腔鏡器械。
根據文獻定義，積極的工作休息時間包括伸展、活動或放鬆鍛煉、散步或認知任務。23在外科工作領域進行的研究調查了積極工作休息的實施，主要包括伸展運動。-對於目前的研究，我們希望針對目標身體區域設計訓練，在這些區域內，外科醫生經常報告感覺不適、疲勞或疼痛，甚至WRMSD，並且訓練重點放在(1)姿勢糾正，(2)組織張力和軟組織活動的正常化或(3)放鬆。30.我們的目標是開發一種積極的工作休息幹預，特別是涵蓋科爾曼伍德的前兩個方麵等，30.也就是說，矯正姿勢，恢複組織張力和活動能力。根據腹腔鏡外科醫生調查研究的初步結果，報告不適或抱怨的主要身體區域是頸部(67%)，肩部(65%)和下背部(64%)。24日25日與UKT的物理治療師合作，開發了一套7種不同的練習，為此提供了標準化的指導，並錄製了音頻錄音(由作者BS發言)，當參與的外科醫生有積極工作休息的情況時播放(見在線補充材料3有關練習的詳細描述):
全身運動。
髖關節運動。
下背部拉伸運動。
上背部和肩部拉伸運動。
肩部運動。
頸部伸展運動。
頸部活動運動。
全身運動。
每項練習的重複次數和運動範圍沒有得到控製，因為應用練習的目的是在非常低的運動強度下激活所有相關的身體部位，不太可能在例如肌肉力量方麵產生適應。37研究人員在標準化音頻記錄上給出的完整時間窗口內控製參與者進行練習。
研究結果
在熟悉試驗期間，將在基線收集人口學和背景結果，而主要和次要結果將在實驗室測量期間進行評估。所有結果都列在表1．
樣本大小
由於缺乏文獻數據，我們無法估計三種實驗條件之間的相關性，這對於計算受試者內設計的樣本量是必要的。38 39因此，我們采用保守的方法，根據受試者間設計的樣本量公式確定樣本量(方程1)．40計算主要結果所需的樣本量，即感覺不適感評分(RPD)。我們用方程1，40顯著性和學習力水平分別為5%和80%。效應值和綜合SD來自一項研究，該研究調查了手術中每20分鍾活躍工作休息一次，持續至少120分鍾，並將其與沒有工作休息進行比較。28作者使用100毫米視覺模擬量表(VAS)報告了不適感知水平的發現，從中可以分別計算出16.8571和19.3372的一般效應量和一般池SD。當直接轉換為11點(0到10)數值評級量表(NRS)時，效應量和池化SD分別為1.6857和1.9337。這些數字導致所需的樣本量為21名參與者，不包括潛在的退出者
(1）
n的樣本量;
常數z-基於公認的雙側顯著性水平或α誤差(即5%或0.05)的值，結果為1.96;
常數z-基於錯過真實差異的機會的值(即，研究冪的倒數為80%或0.80)，結果為0.8416;σ:根據先前報告的數據(此處:1.9337)合並的SD;根據先前報道的數據，兩種幹預措施的效應量或效果差異(這裏有工作休息vs沒有工作休息:1.6857)。
研究持續時間和參與者時間表
這項研究計劃總共持續一年半到兩年。研究準備工作，包括倫理批準和試點測試，曆時約3個月。受試者招募於2019年3月開始，連同數據收集預計將持續到2020年夏天。
研究參與者被告知要考慮與研究相關的時間承諾，包括一個熟悉試驗(約1小時)和三個實驗試驗(約2.5小時;看到圖1)．在熟悉試驗期間，參與者將與研究人員一起完成主動工作休息腳本，以熟悉移動和伸展練習。研究人員告訴參與的外科醫生，練習的目標是在給定的時間窗口內以他們感覺舒適的方式進行練習，這意味著每個練習的運動範圍和重複次數不受控製。每位參與者在全麵參與後將獲得少量的經濟補償。
交叉研究過程流程圖。參與者將被首席研究員(TL)隨機分配到三個條件的六個可能的順序之一。
隨機
三種情況的順序將由首席研究員(TL)通過從盒子中抽簽的方式分配給參與的外科醫生。有六種不同順序的條件(ABC | ACB | BAC | BCA | CAB | CBA;cf。圖1)，其中的四折可以在盒子裏的紙上找到。
實驗的程序
90分鍾的實驗將包括在骨盆訓練器中模擬腹腔鏡精神運動技能的任務(Szabo, ID Trust Medical，比利時)。骨盆訓練器是一種經過驗證的內窺鏡設備，由醫院和大學用於培訓醫學生和其他工作人員的腹腔鏡任務，而不傷害患者的風險。骨盆訓練器中的光學元件，即帶有光源的相機(Karl Storz 26003AA HOPKINS II Optik 0°，Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen, Germany)將處於固定位置，並連接到參與者麵前的屏幕上，以顯示任務。研究開始前，在UKT的DOG手術室內隨機測量光強和手術室溫度，範圍分別為5-17勒克斯(光表，LX-107，路創電子企業有限公司，台北，台灣)和22.8°C至26.2°C(溫度計，OPUS10 THI, SwiCAL swiss calibration GmbH，伯爾尼，瑞士)。實驗室溫度調節在24°C至26°C之間;房間裏的光強度在5到9勒克司之間。
下麵將更詳細地描述90分鍾模擬中包含的任務。在90分鍾模擬之前和之後，直接執行熱線任務。該任務的執行沒有時間限製，因此不包括在90分鍾模擬的一部分。模擬本身將由三個30分鍾的單元組成，每個單元由五個不同的模擬腹腔鏡任務組成，這些任務將按照設定的順序執行:釘轉移、挑選-放置、挑選-緊固、釘轉移、挑選-螺紋、拉-粘貼、釘轉移。之所以選擇這些任務，是因為它們模擬了腹腔鏡外科醫生在日常操作任務中所做的操作，包括手眼協調、雙手靈巧、針頭轉移和準確性。41中顯示了所有六個任務的圖像圖2和條件的示意圖時間過程，包括兩次工作休息後30和60分鍾的模擬腹腔鏡顯示在圖3．積極的工作休息時間將由練習的標準化音頻錄音指導(參考幹預內容)。在取-放和取-線任務中集成了一個腳踏板，以模擬凝血，這是在婦科領域的許多腹腔鏡手術中發生的一種動作。
在骨盆訓練器中執行的六項任務:熱線(A)，釘子轉移(B)，取-放(C)，取-拉-緊(D)，取-穿(E)，拉-棒(F)。
90+5分鍾的任務過程，包括工作休息;對於沒有間斷的情況，藍色方塊消失。每個方塊和字母都對應一個任務，包括熱線(a)、釘子轉移(B)、揀放(C)、揀緊(D)、揀穿(E)和拉拔(F)。箭頭表示感知不適評分記錄的時間點(T)1 - 8)和肌肉活動、上半身姿勢和心率的記錄(B1 - 9)在peg-transfer任務期間(B)。
熱線任務由慣用手執行，參與者必須移動一個由34厘米長的腹腔鏡馬裏蘭雙極鉗(型號no。20 195-225, ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen，德國)從右側到左側的熱線和背麵。首要目標是不要觸摸熱線，因為那樣會產生蜂鳴聲，次要目標是同時沿著熱線快速來回移動環。熱線是二維彎曲的，長21.5厘米。使用常規秒表(型號為WT-035, BASETech, Conrad Electronic SE, Hirschau，德國)跟蹤熱線任務的執行時間，並使用音頻記錄設備(線性PCM記錄儀LS-P1, Olympus GmbH，德國漢堡)記錄兩項試驗。
標準化的釘轉移任務是雙手進行的，右手拿著33厘米長、1:2齒的鉗(RS225-595, RUDOLF Medical GmbH & Co. KG, Fridingen, Germany)，左手拿著33厘米長、無齒的鉗(33321 KW, KARL STORZ SE & Co. KG)。參與者必須將綠色和橙色三角形從左側圓形引腳移動到右側矩形引腳(Simulab, Seattle, Washington, USA)。這個任務是用左手拿著樂器從左邊的銷子上取下三角形，把它轉移到右手的樂器上，然後把它放在右邊的銷子上。在每個實驗條件下，釘轉移任務執行60秒，並重複9次。peg-transfer任務是由sage引入的FLS的一部分34信度高(類內相關係數(ICC)為0.89 ~ 0.99)，效度好(預測值大於0.80)。42
兩手進行取放操作，右手拿著33厘米長1:2齒鉗(RS225-595, RUDOLF Medical GmbH & Co. KG)，左手拿著33厘米長無齒鉗(33321 KW, KARL STORZ SE & Co. KG)，持續時間為6.75分鍾。參與者必須從一個木質盒子(長78.8毫米，高61.8毫米，深57.8毫米)中取出一個紅色或藍色的珠子(直徑5毫米)，可以用腳踏板打開，並根據懸掛在骨盆訓練器背麵的圖案，用14×14大針將其放在方形釘板(8×8 cm)上。珠子必須被挑選出來，並按照預定義的順序擺放，即從左上角到右下角。操作腳踏板後，箱子保持打開狀態5s。
兩手操作，右手拿著33厘米長1:2齒鉗(RS225-595, RUDOLF Medical GmbH & Co. KG)，左手拿著33厘米長無齒鉗(33321 KW, KARL STORZ SE & Co. KG)，持續時間為6.75分鍾。參與者必須用兩種腹腔鏡器械中的一種取一根紅色橡皮筋(直徑160毫米，厚1毫米，寬5毫米)，並將其拉伸到兩個木釘上(直徑10毫米，高32毫米)。任務設置包含8個銷子，定位在102.1毫米的半徑內，連續銷子之間的空間為65毫米。在兩個銷子上拉皮筋時，需要跳過兩個銷子，即需要拉緊皮筋的距離為165mm。總共，八個橡皮筋必須從任務設置的左下角連續挑選，並從頂部的釘釘(即0點鍾方向)開始，順時針方向擰緊。當這完成後，橡皮筋將被帶到任務設置的銷釘右下角，之後將再次從頂部銷釘(即0點鍾方向)開始采摘和收緊，但現在是逆時針方向。當這再次完成時，橡皮筋將被帶到任務設置的左下角，任務將從開始繼續。
拔線任務是兩手進行的，右手拿一個33厘米長的KOH大針夾(26173 KAR, KARL STORZ SE & Co. KG)，左手拿一個33厘米長的無齒鉗(33321 KW, KARL STORZ SE & Co. KG)，持續時間為6.75分鍾。參與者將用左手拿著儀器從木盒中取出一顆珠子，用腳踏板打開木盒，並將其穿入一根半圓形鈍針上，這根針與儀器右手握著的一根45厘米長的螺紋(RB6144型，Mersilene, Ethicon US, LLC)相連。每個放在鈍針上的珠子都應該在取下一個珠子之前拉到線上。螺紋珠子的顏色代碼沒有規定。
雙手拉拔任務，右手拿著33厘米長、1:2齒的鉗子(RS225-595, RUDOLF Medical GmbH & Co. KG)，左手拿著33厘米長、無齒的鉗子(33321 KW, KARL STORZ SE & Co. KG)，持續時間為6.75分鍾。參與者必須從任務設置上部的訂書紙(9×5 lanes, 107.5×55.0 mm)上取下不幹膠圓形紙標記點(直徑8毫米)，並將其粘貼在任務設置下部的空紙(107.5×55.0 mm)上。沒有規定標記點應該按什麼順序拉和卡。
數據收集
基線人口統計數據，包括目前的主要工作描述、多年的腹腔鏡總經驗、迄今進行的腹腔鏡總次數、目前每周進行的腹腔鏡平均次數、年齡、性別、身高、體重、吸煙狀況和每周運動時間，將在熟悉試驗期間被捕獲表1)．此外，參加者將填寫德文版本43標準化北歐肌肉骨骼問卷44(NMQ)。標準化的NMQ是用英語開發的，並顯示測試重測效度至少為77%，評分者之間的百分比差異反映了至少0.87的信度。44雖然尚未對NMQ進行真正的驗證研究，但該問卷已被接受，並仍經常用於各種職業環境中，以確定與工作相關的肌肉骨骼症狀的患病率。45-48
雖然熟悉試驗將由一名研究負責人監督，但三種實驗條件需要兩名研究負責人。其中一人將負責參與者和骨盆訓練器中任務的快速變化;另一個將負責監測質量，執行和記錄連續和間斷的測量。
主要的結果
感覺不適等級(RPD)
RPD的數據將在8個不同的時間點上收集:直接在完整的模擬之前和之後，以及在每個30分鍾區塊的開始後不久和結束前不久(由單個項目收集)圖3)．11點的NRS將用於RPD從0(完全沒有不適)到10(可想象的最大不適)。49對於肌肉骨骼疼痛的報告，NRS的英文版顯示出優異的信度(ICC為0.95)，與VAS和言語評分量表的Pearson相關係數分別為0.94和0.93，具有良好的效度。50雖然11點NRS尚未被驗證用於報告肌肉骨骼不適，但我們認為它是評估我們主要結果RPD的合適方法。
參與者將被問及是否感到不適;如果答案是肯定的，他們將根據Corlett的身體地圖被問及他們經曆了多少不適以及在哪些身體區域51(cf。圖4)．RPD的概念，反應量表(即VAS)，以及在每個實驗條件下如何九次詢問不適感(圖4)在熟悉試驗中進行了解釋，該試驗在實驗的前一天單獨進行。
左:引導問題，詢問受試者感知到的不適。右圖:改編自Corlett的人體地圖51來定義身體區域。
二次結果
性能
熱線任務的性能將被跟蹤為在模擬之前的第一次重複期間熱線未被觸摸的總時間(%)的相對部分(A1)和模擬結束後的第二次重複(A2)．對於掛鉤轉移，性能將等於在提供的60秒時間範圍內轉移的掛鉤總數。第一個選項B1B .答案為B9)進行統計分析。
肌肉活動和肌肉疲勞
使用表麵肌電圖(EMG)連續記錄肌肉活動，將在每個肌肉腹部放置兩個電極，電極間距為25毫米。記錄以下肌肉的肌電圖:豎脊肌腰最長肌(雙側)、下斜方肌(雙側)、肩峰三角肌(右側)、指伸肌(右側)和橈側腕屈肌(右側)。根據肌電圖信號，可以計算出均方根(RMS)和中位功率頻率(MPF)。RMS將表示為MVC期間RMS的百分比，即最大自主電活動(%MVE)。在三個實驗條件的每一個之前，對每塊肌肉進行兩次MVC。強積金將以赫茲(Hz)表示。在所有情況下，我們將評估每個肌肉的靜態、中值和峰值RMS水平，這可以通過特定記錄周期內RMS信號的第10、50和90個百分位來確定。對於每一塊肌肉，第一塊肌肉RMS的第10、50和90百分位的平均值(B13 .答案B3.4 .答案B46 .答案B67 .答案B79 .答案B9)將計算peg-transfer任務(參見。圖3)．如果數據質量足夠，我們可能能夠評估局部肌肉疲勞的發展，其中的變化(即斜率表示為每分鍾變化)在中位數均方根(RMS)坡(%MVE/min))和MPF(強積金坡(Hz/min))將計算超過第三個(B3.6 .答案B69 .答案B9) peg-transfer任務(參見。圖3)，並在肌電譜和振幅(JASA)聯合分析中相互繪製。52
上身姿勢
將使用放置在前額、胸椎T1和T10以及腰椎L1和L5上的位置傳感器記錄上半身的運動。三對傳感器相對於絕對垂線(重力軸)的屈曲角度的差異將用於計算頸椎前凸(前額- t1)、胸椎後凸(T1-T10)和腰椎前凸(L1-L5)。橫向屈曲角相對於一對傳感器的絕對垂線的差值將用於計算頸部橫向屈曲角(前額- t1)。相對於一個傳感器的絕對垂線的橫向屈曲角將用於確定軀幹橫向屈曲角(T10)。第一個角(B)的五個角的平均值13 .答案B3.4 .答案B46 .答案B67 .答案B79 .答案B9)將計算peg-transfer任務(參見。圖3)．
心率和心率變異性
用ECG連續記錄HR，單位為赫茲(Hz)，在距胸骨遠端左外側約5cm處和第5根左肋骨腋前至腋中線上放置兩個電極。幾種HRV指數53-55將從心電信號的時域計算，包括拍間間隔(IBIs)， IBIs的SD (SDNN)和IBIs之間的均方根連續差(RMSSD)。所有三個HRV指數在較小的樣本量(ICC大於0.7)中均表現出良好的信度。53第一組(B13 .答案B3.4 .答案B46 .答案B67 .答案B79 .答案B9)將計算peg-transfer任務(參見。圖3)以及對於休息的指示，以獲得主動工作休息協議與被動工作休息協議相比是否真的是主動的。
肌電圖、位置傳感器和心電圖的信號將使用聯合數據分析儀和記錄器(PS11-UD, THUMEDI GmbH & Co. KG, Thum，德國)進行分析和存儲。肌電圖信號采樣頻率為4096 Hz，總體共模抑製比為>96 dB，總體有效噪聲之和<0.8µV，並在頻域進行分析。位置傳感器的采樣頻率為4096 Hz，分辨率為0.1°，最大測量誤差為0.3°，並在時域內進行分析。心電信號將以1000赫茲采樣，並在時域內進行分析。
工作負載
在每個實驗條件結束後，參與者將填寫美國國家航空航天局任務負荷指數(NASA-TLX)，以0到100的範圍評估所執行的六項任務中的每一項的精神需求、身體需求、時間需求、自身表現、努力和挫敗感。56英文版的NASA-TLX總體效度較高(Pearson相關係數為0.86)56與其他兩個工作量工具具有良好的收斂效度(0.98 Pearson相關)57其德語翻譯版本也已在研究中得到驗證和使用。58 59總體工作量將由所有六個維度和所有六項任務的未加權平均值來評估，60 61其範圍可能在0(低主觀工作量)和100(高主觀工作量)之間。
主觀的評價
在這兩種幹預條件下，參與者將填寫一份自我開發的問卷，評估所進行的被動或主動工作休息(見在線補充材料4)．問卷包含7個問題:一個是關於恢複的身體部位，有多個答案選項;使用李克特五點量表對工作休息內容、頻率、持續時間、績效和集中程度進行評分;一是關於主動使用100毫米VAS實施突破的可能性。5點李克特量表和7點李克特量表在重新縮放後顯示具有可比性的均值和方差值。62我們使用五點李克特量表的原因是，它們通常更容易理解，因此更準確，63有效可靠64 65與多點李克特量表相比。我們決定使用100毫米的VAS來評估外科醫生實施主動或被動術中休息的可能性，因為VAS采用連續響應格式，因此外科醫生不受預定的潛在響應集的限製。66雖然100mm VAS尚未對當前的評估問題進行驗證，但在評估肌肉骨骼疼痛時，它顯示出出色的信度(ICC 0.97)和良好的效度(Pearson相關係數為0.94,11點NRS)。50
統計分析
主要和次要結果的概述在表2，包括每個結果的時間點的描述。
主要結果RPD和次要結果性能HOT_WIRE和性能掛鉤將使用廣義估計方程(GEE)進行統計檢驗67條件(三個層次:沒有、被動、主動工作休息)和時間(兩個層次:T1/一個1/ B1對T8/一個2/ B9)作為學科內因素。對於重要的主效果或交互效果，我們將使用Šidák修正執行事後的成對比較。68
次要結果RMS靜態, RMS中位數, RMS峰、角中位數， HR, IBI, SDNN和RMSSD將使用帶條件的GEE(三個級別:無工作休息、被動工作休息和主動工作休息)和時間(六個級別:B1B3.B4B6B7B9)為學科內因素。對於重要的主效果或交互效果，我們將使用Šidák修正執行事後的成對比較。次要結果RMS坡,強積金坡和工作量將使用條件(三個層次:沒有、被動和主動工作休息)作為主題內因素的GEE進行分析。對於顯著的主效應，我們將使用Šidák修正執行事後的成對比較。使用NRS或VAS的評估問卷的六個項目將使用GEE進行統計測試，並將條件(兩個水平:被動工作休息和主動工作休息)作為受試者內部變量。
雖然條件的順序是隨機的，但我們沒有采用全階乘設計，這意味著條件的順序(即，從1到6;cf。圖1)將作為混雜變量納入GEE。
對人口統計結果以及評價問卷中有多個答案選項的一個項目，將根據統計分布，采用描述統計方法，通過表示均值(SD)或中位數(IQR)進行分析。
亞組分析
本研究的目的不是檢測研究人群中潛在亞組的差異。因此，我們將遵循探索性方法並產生假設，而不是遵循驗證性方法並進行假設檢驗。探索性亞組分析的目的是通過將參與者數據劃分為亞組來闡明工作休息對主要和次要結果影響的潛在異質性。69我們在此考慮到權力的缺乏，允許顯著的結果，而是將結果用於未來的研究數據綜合。70雖然柏克等71建議不要進行超過兩個亞組分析，因為這會增加發現假陽性的可能性，我們決定進行更多，因為我們遵循探索性方法，以產生進一步的研究假設。在亞組分析中，有幾個風險因素已被證明與WRMSD的發生有關，72包括工作姿勢、工作經驗、年齡、性別、工作壓力大的條件、每日工作時間以及重複性和有力的動作。從這些風險因素中，我們將性別和年齡作為探索性亞組分析的相關指標，以了解其對幹預(即工作休息時間)對研究結果的潛在影響。我們用NASA-TLX的選定項目補充了亞組分析。
性別:男性與女性。
年齡:根據總體研究人群的中位數將研究人群分為兩組(即第一組:≤中位數;組2:>中值)。
既往或當前肌肉骨骼症狀發作:研究人群根據參與者在生活中的任何時間是否在一個或多個身體部位有任何疼痛、不適或疼痛分為兩組(問題作為NMQ的一部分;也就是說，第1組:是;第二組:no)。
最近在護理人員中進行的一項研究表明，以前的腰痛發作與腰痛致殘有關(OR為4.31)。79
數據管理和保密
物理收集和數字記錄的數據將通過分配一個隨機生成的兩位數識別號碼給被檢查的參與者來進行數字假名，以保持機密性。收集到的實際數據表格將存放在職業和社會醫學及健康服務研究所(IASV)的上鎖櫃中，這些櫃位於訪問受限的地區。數字記錄的數據將保存在IASV的單獨服務器上。解碼清單和參與者的書麵知情同意書將存放在IASV的單獨上鎖的櫃子中，位於訪問受限的區域。隻有首席研究員(TL)和一些直接參與研究的其他研究人員(BS, MAR)才能獲得訪問解碼列表以及物理和數字數據的許可。
所有數據將在研究結果發表後保存10年。10年後，通過UKT的數據保護處置箱銷毀紙質形式的數據，通過將數據從設備(即測量設備、筆記本電腦和個人電腦)的存儲卡上轉移出來的方式銷毀電子形式的數據。
數據監控和質量保證
研究的進展將由首席研究員(TL)監督，他還負責將(初步)數據報告給主要合作者，UKT的DOG。
可能與工作-休息幹預相關的不良事件的發生將由在實驗室進行腹腔鏡模擬時在場的研究人員進行監測和評估。與幹預相關的是參與者開始接受研究幹預後發生的不良事件。不良事件發生的預期非常小;因此，危害將是常規監測的一部分，而不是主要或次要結果。
將使用的設備和測量設備的安全標準在設備和設備購買時收到的符合性聲明中有文件記錄。
患者和公眾參與
患者和公眾沒有參與這項試驗的設計、實施、報道或傳播計劃。
倫理與傳播
研究倫理批準
這項研究和所有與研究有關的文件都是按照《赫爾辛基宣言》當前版本所製定的原則設計的。832019年2月，該大學和英國理工大學醫學院負責的當地倫理委員會(no 618/2018BO2)對研究設計進行了最終批準，其中包括建議的修訂在線補充材料5)．
傳播
研究方案和(初步)研究結果的摘要可提交給職業人體工程學和人為因素領域的相關科學研討會和會議，可以是地方的(Tübingen醫學院研究討論會)、國家的(GfA、DGAUM、FAP)或國際的(PREMUS、IEA、ICOH)。該研究將產生三篇成果論文，這些論文將提交給以下國際同行評審期刊之一:外科年鑒，外科內鏡,國際外科雜誌．如果受試者希望被告知研究結果，他們將通過電子郵件收到主要結果論文。
致謝
作者要感謝物理治療師Georg Haupt在製定積極工作休息的鍛煉方案方麵的支持，以及Nadine Badie, Julia Gabriel和Xaver Thalhofer在數據收集方麵的支持。該研究方案已在國際會議(PREMUS 2019，意大利博洛尼亞)上以海報形式展示，並在全國會議(GfA 2020，德國柏林)上進行了演示。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
貢獻者本研究的主要研究者為TL，研究的思路和概念由TL、BS和mar共同提出，模擬材料的製備由RS和RB共同完成。TL起草了這項研究方案，所有其他作者(BS, MAR, RS, BK, RB)修改了手稿並批準了最終版本。TL和RB將參與數據收集。TL將負責數據分析，並將結果寫入後續結果手稿中。
資金這項工作部分是由個人內部支持的fortüne資助(TL)，由Tübingen大學(德國)醫學院初級學院提供，資助號(2480-1-0)。職業和社會醫學及健康服務研究所的其餘工作由金屬和電氣行業雇主協會無限製撥款資助Baden-Württemberg (Südwestmetall;授權號N/A)。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與聲明患者和公眾沒有參與這項試驗的設計、實施、報道或傳播計劃。
患者發表同意書不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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