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泌尿外科
協議
設計和開發的小兒泌尿外科手術後恢複的努力(追求)多中心試驗和探索性研究
  1. 凱爾O羅夫1,2,
  2. 安德魯·C老澳3,
  3. 鄧肯T威爾科克斯1,2,
  4. 基諾J Vricella4,5,
  5. 蒂莫西·P·韋爾奇5,6,
  6. 布萊恩VanderBrink3,
  7. 大衛我楚7,
  8. 拉傑夫喬杜裏8,
  9. 麗貝卡年代Zee9,
  10. 梅根一Brockel10,11
  11. 代表追求學習小組
    1. 1小兒泌尿外科部門,科羅拉多州兒童醫院,極光,科羅拉多州美國
    2. 2泌尿外科,手術,科羅拉多大學,極光,科羅拉多州美國
    3. 3小兒泌尿外科分工,辛辛那提兒童醫院醫療中心,辛辛那提,俄亥俄州美國
    4. 4小兒泌尿外科分工,聖路易斯兒童醫院,聖路易斯,密蘇裏州美國
    5. 5泌尿外科,手術,聖路易斯華盛頓大學醫學院的,聖路易,密蘇裏州美國
    6. 6美國麻醉學,聖路易斯兒童醫院,聖路易斯,密蘇裏州美國
    7. 7部門的泌尿學,安和羅伯特·H Lurie芝加哥兒童醫院,芝加哥,伊利諾斯州美國
    8. 8小兒泌尿外科分工,匹茲堡兒童醫院的匹茲堡大學醫療中心,匹茲堡,賓西法尼亞美國
    9. 9部門的泌尿學,兒童醫院裏士滿聯邦,裏士滿,維吉尼亞州美國
    10. 10美國麻醉學,科羅拉多州兒童醫院,極光,科羅拉多州美國
    11. 11美國麻醉學,科羅拉多大學,極光,科羅拉多州美國
    1. 對應到凱爾O羅夫博士;kyle.rove在}{childrenscolorado.org

    文摘

    介紹降低尿路重建兒科泌尿科代表一個生理壓力事件與並發症發生率高,包括再入院和急診。加強手術後恢複(時代)協議是一組多學科,旨在加快手術圍手術期策略恢複沒有不利影響重新接納或再次手術率。兒科泌尿外科早期數據顯示時代人口減少了並發症。

    和分析方法在2016年,一個工作小組的兒科泌尿科醫生和麻醉師也太少召集開發一個時代協議適合接受較低的患者尿路重建和定義研究過程措施,patient-reported結果和臨床相關的結果在兒科和青少年/年輕的成年病人。多中心,前瞻性,propensity-matched,病例對照研究設計被選中。每個中心將招收五個飛行員病人驗證實現。後續登記病人會傾向與曆史控製。符合條件的患者必須4-25歲和接受計劃操作(膀胱擴張,大陸ileovesicostomy appendicovesicostomy或尿轉移)。64年時代需要病人和128個對照組檢測平均長度減少呆了2天。試點階段的結果包括達到≥70%意味著協議每個病人依從性和協議偏差的原因。探索性階段主要結果是時代協議堅持,二次結果包括住院時間、再次入院手術,急診,90天的並發症,疼痛評分,阿片類藥物的使用和質量恢複9分數的差異。

    道德和傳播這項研究已經注冊與作者各自的機構審查委員會,將發表在同行評議期刊。它將提供健壯的洞察在兒科泌尿外科時代的可行性,確定病人的結果,允許迭代的新時代實現最佳實踐和兒科外科治療的證據出現。我們預計這項研究將需要四年才能完全積累與後續完成。

    試驗注冊號碼NCT03245242;Pre-results。

    • 加強手術後恢複
    • 膀胱擴張
    • Mitrofanoff
    • 尿轉移
    • 協議
    http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

    這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

    http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2020 - 039035

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      本研究的優點和局限性

      • 這個協議概述了多中心,前瞻性,傾向score-matched隊列研究的一個增強的手術後恢複(時代)協議應用於兒科和青少年/年輕的成年患者下尿路重建手術。

      • 每個參與獨立的兒科中心將參加一個試點階段理解障礙實現、協議遵從性和協議吸收和一個探索性階段展示與時代相關的臨床結果護理途徑與propensity-matched最近曆史控製。

      • 主要和次要結果感興趣的相關底層質量改進計劃實施標準化護理途徑(時代),反映臨床結果,包括patient-reported結果措施理解病人和家人的想法。

      • 比較器組將最近的曆史的患者經曆了相同的操作。傾向得分匹配基於先驗協變量標識將用於減少混淆基於隨機分配的圍手術期護理(例如,日常保健與時代協議)。時間序列分析將提供洞察任何隨時間發生的持續變化對過程,臨床或平衡措施。

      介紹

      背景

      降低尿路重建代表的一些最具挑戰性的外科手術由兒科泌尿科醫師。這些操作可以長,複雜,往往涉及腸切除和吻合。高危患者進行這些操作是術後並發症,包括惡心、嘔吐、腸梗阻、手術部位感染、尿路感染和腎盂腎炎。1迄今為止,最優的圍手術期護理這些病人還沒有被很好地定義,從機構機構實踐變化很大。2 3

      相關性

      在1990年代末以來首次描述,增強手術後恢複(時代)已成為一個創新的工具在成人外科手術患者的護理。時代是一個多學科的協議有很強的實現框架,目標照顧手術病人的所有階段。4時代已被證明在各種成人外科種群維持足夠的疼痛控製和促進早些時候回到基線功能沒有負麵影響通過循證護理並發症或重新接納率。5 - 7一個大型多中心時代成人結腸直腸切除和髖部骨折修複的研究證實臨床住院時間顯著減少(LOS)(0.4 - -0.9天),術後主要並發症(率比0.28相比pre-ERAS控件(95% CI 0.12 - 0.68))和減少阿片類藥物使用(31% - -42%)。7數據審計功能作為時代的一個重要組成部分的協議,允許團隊審查合規和使用連續質量改進方法迭代和目標領域需要改進,進一步改善臨床結果。8標準化兒科泌尿外科患者圍手術期護理複雜的使用方法就像時代有潛力減少護理不良變化,優化複蘇,導致手術改進結果。9

      到目前為止,時代在兒科病人的經驗是有限的。出版研究方法論的限製包括回顧性質,缺乏指定納入和排除標準,協議定義糟糕的時代元素,樣本規模小,缺乏後續審計和/或有限。10 11隻有,未來的試點試驗13兒科泌尿外科患者接受程序時代,與26曆史控製相比,顯示更少的並發症和減少洛從8到5.7天。12另一組研究類似的人口回顧性報道洛杉磯更大的改善。13這些小的經曆反映出,一些兒科業務出現的頻率遠低於普通成人操作,增加變異性在術後護理和整體體驗中心距和外科醫生外科醫生。圍手術期的證據基礎實踐不一定是發達甚至是有效的在兒科人口。此外,家長、監護人和家庭不可或缺的兒科手術患者的護理應考慮和他們的參與途徑。11

      預期的影響

      解決這些問題,多中心協作的努力是由研究者的目標定義和實現一個時代協議適用於兒科泌尿外科病人和前瞻性研究和實現結果。中心將獲得寶貴的經驗實現,這需要利益相關者的參與和多學科的參與,而研究小組試圖理解係統,提供者和患者的立場壁壘protocolised外科治療。此外,研究時代的兒科和新興年輕的成年人進行新陳代謝壓力操作有可能證明標準化治療類似於收益的價值在成人同行。

      目標

      小兒泌尿外科手術後恢複的努力(追求)研究有兩個主要目標:(1)確定一個時代協議可以減少變異在照顧複雜兒科病人的同時改善從手術恢複時間沒有任何變化在平衡措施,和(2)擴大曝光的兒科泌尿科社區時代通過研究中心在時代協議實現地理多樣化的醫療中心。在這個報告中,我們描述了研究設計考慮,時代協議定義和追求研究的理由。

      和分析方法

      協議的發展時期

      研究小組第一次見到討論社會的一項多中心研究的建議小兒泌尿外科秋季國會在2016年9月在達拉斯,德克薩斯,美國。後續多次舉行了電話會議。參與者包括參加最初的會議上,研究人員和居民從兒科泌尿外科和兒科麻醉學。六個機構參與最初的討論和致力於研究(由作者)。

      這項工作之前,研究小組才意識到一個兒科泌尿外科時代的協議,它是用於患者主要的神經源性腸和膀胱(如脊髓脊膜突出)。12這是作為一個起點,是類似於現有的成人泌尿外科根治時代協議。14修改和添加這個協議是文獻綜述和群體達成共識的。原協議的重點包括漏報正式術前腸道準備,多模式鎮痛與區域塊,沒有術後鼻胃管,早期喂養(清澈液體在晚上離開手術室後,第二天正常飲食)和早期中止術後第二天的靜脈輸液。表1列出所有20年代協議定義的元素為本研究的目的。

      把這個表:
      表1

      全麵的術前、術中及術後時代協議項有針對性的護理途徑,對兒科泌尿外科病人定製。這些項目的定義是到達通過多學科的研究小組的共識

      作者確定了幾個重要的組件添加到原始試驗協議,包括確保術前透明液體複雜碳水化合物負載手術前2小時,並鼓勵患者常規飲食手術前一晚。最小化任何口服時間限製是至關重要的代謝壓力,減少手術分解反應,降低風險的短期腸胃絨毛萎縮和保護病人免受發展中胰島素抵抗,這與術後並發症有關。5具體地說,研究小組試圖避免病人隻喝清澈液體的情況下幾天前操作,放棄對時代的意圖的訓詞。腸道準備仍然是一個懸而未決的辯論。3由於缺乏支持數據對於這個特定的患者人群,研究小組選擇了忽略時代的正式的腸道準備協議但其次旨在研究這個問題。

      靜脈血栓栓塞(VTE)預防與警告說,它應該隻適用於那些患者某些風險因素(年齡≥14年,體重指數≥30公斤/米2惡性腫瘤、靜脈血栓栓塞史、曆史,凝血障礙)的曆史。的主要建議是連續壓迫裝置被放置在病人之前感應。沒有推薦為藥物預防風險/收益基礎上,兒童的形象可能是沒有意義的。15日16自創建這個臨床路徑,有新的報道關於澄清的兒科靜脈血栓栓塞的危險因素。16日17未來協議的修訂需要調整以匹配新的證據。正常體溫也添加和定義為一個核心體溫36°C和38°C之間從切口關閉時間。超過此範圍的任何值被抵消措施。保持正常溫度可能在成人減少傷口感染的風險。18 19值得注意的是,正常體溫能促進身體正常的代謝需求(包括藥物動力學的麻醉藥)和最小化壓力從低溫或超熱狀況的條件。20.這是一種外科治療改善項目核心通脹率(SCIP-INF-10)。21證據基礎這一措施不是一級,但此次研究調查的對象包括其重要性從生理的角度和匹配現有出版時代的原則。

      最小化外科下水道是另一個時代的目標。適應這個降低尿路重建,它被定義為避免放置腹腔內或皮下下水道。這項措施不包括尿下水道,集團覺得這些是重要的保護和最大化排水尿道術後泌尿的原則。占患者在臨床決定誰已經離開腹腔內或皮下流失,增加了術後測量,任何這樣的排水應該被移除或術後第四天。這一天的基礎上,提出了試驗數據顯示,許多病人準備回家,這些消耗很少有用。

      其餘的措施試點研究采用和定義更新內部一致,占大多數可預見的場景。指在線補充表1對於所有20年代的完整定義協議的措施。重要的是,時代協議定義是通過所有參與中心作為標準的照顧治療泌尿整形外科手術的患者。

      研究設計

      幾個研究設計討論與分析,包括各種排列的隨機對照試驗(RCT)以及前瞻性觀察性研究。重要特征討論了包括確保實施和研究設計可行的以最小的開銷,健壯的數據收集通過使用一個共享研究電子數據捕獲(搬運工)數據庫,先天的時代定義協議定義和結果,包括兒科(4-17歲)和新興的年輕人(年齡在18歲至25歲之間)患者下尿路重建和識別一個適當的對照組演示臨床有意義的差異。

      幾個中心(科羅拉多州兒童醫院聖路易斯兒童醫院和辛辛那提兒童醫院醫學中心)已經有了時代的協議(或同時開始他們在研究創業)和隨機的病人感到缺乏平衡的基礎上,試驗數據顯示大量的病人受益。隨機按協議項目過於複雜和不可行。隨機的外科醫生也感到缺乏平衡,雖然這是有爭議的立場,反對意見的時代實現細節可能代表不可知的品質的幹預。隨機中心將會遭受類似上麵指出的缺陷。致盲和分配隱藏相關的主食,但不可能在實現複雜協議的設置涉及數萬幹預碰擴散空間圍手術期的幾乎每一個方麵。此外,時代依賴於標準化的圍手術期護理,患者在一個時代的協議或特別照顧一定會創造一個不受歡迎的交叉汙染問題的機會。加強楔集群隨機試驗設計還考慮和計劃一個單獨的大型多中心努力為炎症性腸病在兒科腸切除。22因為兩個中心在這個研究小組已經有了時代的協議,這是不符合這個選項。

      個隨機對照試驗的概念或許都是不適宜在所有情況下,尤其是外科手術的範圍內,並不是新的,前麵所討論的。23有一個適用的框架,通過研究和創建推進外科治療循證實踐想法,開發、勘探、評估、和長期研究(理想)的框架。24在這個分類,外科創新通過幾個不同的階段。時代在兒科泌尿外科在起步階段,屬於第二階段(發展)或第三階段(勘探),考慮到地麵所示兩個小的早期研究工作。12日13理想的框架定義了目標和方法,最適合每個階段。在第三階段,進行前瞻性研究難以控製的方式或在較小的規模比全麵的對照試驗。因為時代帶來的局限性,平衡和外科醫生的經驗,研究小組決定最好的研究將是一個病例對照研究,時代患者編一個前瞻性的胳膊,propensity-matched控製來自最近的病人不暴露在時代協議。

      討論之後,研究小組定義的兩個研究階段。首先,將評估研究跨站點招聘試點階段,時代實現、協議的依從性和研究程序。其次,勘探階段將前瞻性比較所有患者在最近的曆史時代協議控製匹配傾向接受手術和利用一個時代的協議,他們應該是目前治療,使用臨床重要的協變量被認為最有可能影響經濟複蘇。試點研究將美聯儲的數據轉發到探索性研究。內置的試點研究的決定允許每個中心構建舒適度與研究過程以及成熟的時代協議。從方法論的角度來看,初步研究建立了像一個縮小版的更大的研究,而不需要定義樣本大小或演示臨床重要成果,而是檢查結果與研究本身的設置有關。25一個內置的飛行員在每個中心組件(前五個病人)將允許確定的治療團隊對時代的看法和協議實現的障礙。雖然5是少數,大容量中心隻執行這些情況下每年的10 - 15。26

      中心資格和病人的選擇

      中心將被允許招收患者研究中如果五中心執行最低降低尿路重建業務在今年之前報名中心。這就構成了一個基線測量的質量和熟悉這些複雜的患者圍手術期的護理。

      外科醫生和研究助理在每個各自的中心將負責主題識別和招聘通過現有的臨床關係。4-25歲患者接受以下低尿路重建操作後可以注冊提供知情同意(同意,當適用時,看到的在線補充文件,同意和同意為例):增加enterocystoplasty,建立大陸尿通道(appendicovesicostomy, ileovesicostomy或colovesicostomy),創建一個廣泛性、自製灌腸通道和失禁尿路改道(回腸導管有或沒有膽囊切除術或ileovesicostomy)。因為這些操作可能有或沒有一個腸anastomosis-which手術壓力是一個主要的風險因素,增加ileus-bowel吻合術的手術時間和風險將跟蹤和用於匹配情況下控製修改器,因為它是一個很強的影響。一些供應商指出患者神經源性腸不是腸道管理計劃(逆行灌腸劑,口服大便軟化劑或直腸栓劑)可能會增加風險長期回報的腸功能,腸梗阻、腸阻塞或吻合的腸泄漏。出於這個原因,臨床便秘病人定義為布裏斯托1或2每周不止一次大便,排便間隔大於每隔一天,或明顯的凳子> 50%的結腸物理術前檢查將被排除在研究之外。這些發現患者資格如果他們的糞便模式是解決至少提前4周的手術的實施手術前腸道管理計劃持續到晚上。

      使用曆史管製一直被認為是相互矛盾的,次要的回顧性本質識別和數據收集和潛在的偏見。使用質量改進方法,曆史控製通常用於比較幹預組,對照組結果圖和運行中斷時間序列分析可以提供洞察變化隨著時間的推移發生關於過程,臨床結果或平衡措施。27這確保前瞻性的病人的利益結果歸因於幹預(時代),而不是對病人護理的變化已經開始之前實現。而使用的潛在控製non-ERAS機構可能會作為一個更好的比較(減少偏見,未來的數據收集,平行比較現代手術的病人接受類似的操作),研究小組認為,觀測偏差(霍桑效應)洛杉磯等可能影響的結果。

      結果測量

      感興趣的試點階段成果包括招收至少兩個病人每中心前6個月,並完成後續的至少90天前五登記患者(圖1)。≥70%的目標協議項依從性(20)≥75%的研究中心是集。最後,壁壘實現將被識別並確定需要優化的協議更廣泛的應用。

      Overview of study conception, implementation, centre eligibility, patient inclusion and exclusion criteria, and design methodology arrived at through group consensus. ED, emergency department; ERAS, enhanced recovery after surgery; IV, intravenous; LOS, length of stay; REDCap, Research Electronic Data Capture; SPU, Societies for Pediatric Urology; VP, ventriculoperitoneal.
      " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
      圖1

      概述研究的概念、實現中心資格,病人納入和排除標準,設計方法到達通過集團的共識。艾德,急診科;時代,加強手術後恢複;第四,靜脈注射;洛杉磯,滯留時間;搬運工,研究電子數據采集;SPU,社會對於小兒泌尿外科;副總裁,ventriculoperitoneal。

      勘探階段的主要結果是堅持時代協議與條目的數量(20)的實現。二次結果包括洛杉磯;30天再入院;90天的手術;90天的返回到急診室;由Clavien-Dindo分類(見90天的並發症箱1的完整列表定義並發症);一些長期並發症1年內(框2);最小值,中值,最大程度上的每日疼痛分數在第一次手術後7天;和平均每天靜脈注射嗎啡等價物(毫克/公斤)使用在第一次手術後3天。28澄清是很重要的,因為這是一個觀測試驗和時代協議是實現為標準在每個中心的護理,並發症的集合是一個臨床結果測量而不是一個被視為研究幹預的結果。

      箱1

      的預定義列表術後短期並發症。

      90天的短期並發症

      Clavien年級的我

      電解質紊亂

      發燒(≥38°C)靜脈並發症(滲透)

      惡心/嘔吐neuropraxia(定位並發症)

      瞬態海拔在Cr(急性腎損傷)

      傷口裂開

      切口血清腫

      其他年級的我

      Clavien二級

      輸血

      導管操縱,王牌

      導管操縱,Mitrofanoff /蒙蒂/尿道/恥骨弓上的管±尿瀦留

      腸梗阻需要NG管+惡心/嘔吐±全靜脈營養

      感染和菌血症治療Abx±發燒

      感染/腎盂腎炎治療Abx±發燒

      感染/表麵傷口處理的床邊排水,Abx±發燒

      感染、泌尿道感染治療Abx±發燒

      感染和胃腸道感染Abx±發燒±腹瀉

      靜脈血栓栓塞

      淋巴囊腫或乳糜性腹水保守治療飲食的改變

      其他二級

      Clavien三級

      腹腔膿腫需要介入放射學/手術室排水

      導管故障/損失需要放置在手術室

      筋膜裂開/取出內髒在手術室接受治療

      出血需要栓塞或手術室

      小腸阻塞在手術室進行手術治療

      尿性囊腫需要介入放射學/手術室排水

      輸尿管梗阻要求經皮腎造口術管通過介入放射學/手術室

      淋巴囊腫或乳糜漏需要介入放射學/手術室排水或幹預

      其他三級

      Clavien年級第四

      呼吸衰竭需要通風

      腎功能衰竭

      multiorgan失敗

      膿毒症

      其他年級第四

      Clavien V級

      死亡

      框2

      預定義的術後長期並發症的列表。

      1年期長期並發症

      通道狹窄(任何級別)需要修訂

      頻道錯誤的通道

      腸阻塞

      膀胱結石的形成

      膀胱穿孔

      切口疝

      新發生代謝性酸中毒

      新出現慢性腎髒疾病

      新發病腎瘢痕

      副總裁分流外化

      副總裁分流感染(積極分流提示和腦尖尖的液文化)

      除了列出的客觀的臨床結果,病人和家庭報道結果將管理措施來評估手術的工作和學校的影響(例如,錯過每一天)和調整時間在家裏需要回到“正常”(即日常工作不影響嚴重,手術)。這些工具包括開放式、父母和孩子non-validated調查給予術前和術後,和質量的複蘇9問卷評估總體回歸函數(鑒於手術之前和之後,又在門診隨訪)。29日圖2演示結果措施將隨著時間的推移對指數跟蹤手術。患者隨訪1年,具體以確保患者ventriculoperitoneal (VP)分流不經曆外在化的比率上升,感染或修正一直是關注的社區。30.

      Timeline of patient enrolment, data collection including process and balancing measures, clinical outcomes and patient-reported outcome measures during the Pediatric Urology Recovery After Surgery Endeavor (PURSUE) study. ED, emergency department.
      " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
      圖2

      時間軸的病人登記,數據收集包括過程和平衡措施,臨床結果和patient-reported結果措施在小兒泌尿外科手術後恢複的努力(追求)的研究。艾德,急診室。

      數據收集

      共享搬運工數據庫設計、測試和實施在這項研究中使用。中心之間的數據使用協議已經執行和數據共享語言被納入病人同意允許共享鑒定數據集維護病人的隱私。大多數的圍手術期的過程、結果和平衡措施記錄在病曆作為標準治療的一部分。在可能的情況下,這些電子將自動提取5的6個研究中心使用史詩電子健康記錄係統。在這種情況下,數據不規範或需要臨床解釋或不能抽象電子,手工圖審查由研究團隊將研究助理培訓完成。連續數據質量檢查將季度完成,包括缺少必需的數據和任何差異的分析。這項研究開始招生,2017年的目標是在2021年結束。

      主要權責發生製完成後,研究委員會計劃將共享數據庫轉換到一個共享臨床注冊表進行數據收集時代的繼續研究和進一步細化護理途徑。

      統計分析

      64年代病人需要檢測意味著減少整體洛杉磯2天,第一類誤差為5%(假陽性)和II型誤差20%(假陰性)的數據為基礎,初步研究顯示平均8.0天(7.3 SD)洛杉磯曆史病人與5.7天5.1 (SD)患者治療時代下協議。病人將傾向得分匹配的可能性在一個時代的協議下治療1:2最近的曆史控製從5年前的起始時期協議。協變量傾向匹配控製測量基線前的分析結果來減少混淆。基於試驗數據(平均2.1並發症/病人(1.9 SD)曆史和vs 1.3並發症/病人(1.2 SD)在時代),本研究也將動力檢測任何年級的每個病人並發症減少了50%。病人將分為兩層:那些接受和不接受腸吻合術作為索引操作的一部分。傾向得分匹配兩個地層內使用近鄰算法(也稱為貪婪匹配)將出現在以下變量:年齡、性別、慢性腎髒疾病、VP分流,膀胱擴張計劃,在腹部手術史(除了VP並聯),脊髓脊膜突出的診斷、動態狀況和中心。腸吻合術是由學習小組修改器是一個很強的影響,因此病人將完全匹配該變量(創建兩個地層)和傾向匹配上剩餘的協變量,以避免過度擬合。

      因為propensity-matched性質的數據,必須注意曆史控製和時代的比較情況。基線特征匹配組之間的差異將會評估使用方法不受樣本容量,不指一個假設的人口(即標準化的差異)。31日Mantel-Haenszel測試將用於比較的比例,與廣義估計方程和廣義線性模型,調整匹配設計將被用來評估協會的結果和預測。32雙尾p值< 0.05將被認為是重要的。沒有臨時分析計劃。

      研究委員會

      鑒於一個強大的重要性實現作為成功的基礎,研究小組創建了幾個委員會,包括一個組織委員會和審計委員會。組委會負責監督數據收集、安排學習電話會議和會議和評審為後續論文作者通過一係列章程。組委會作為擔保的範圍下進行適當的試驗研究(侯爾)和網站主調查員(ACS, GJV RC、DIC、RSZ)。審計委員會可以說是一個更重要的角色,負責常規臨床審計時代協議遵從性。委員會負責會議後每個中心的試點階段(五個病人)和臨時之後,他們將審查總體合規和作為一個外部研究小組的計劃/ /研究/質量改進方法來識別具有挑戰性的領域和行動建議的解決方案可能是小說的中心。這突顯出點時代臨床路徑集高級目標,但是實現細節和具體到每個中心。這導致異質性,反映真實的質量改進項目,提高項目的generalisability,但會導致適應不良的內部中心流程。審計委員會的目標是幫助每一個中心在實現早期發現問題和找到創造性的解決方案。

      研究設計的優點和局限性

      這個研究設計的優勢包括其多中心特性,作者的目的是用它來展示時代實現的可行性在各種地理多樣化paediatric-focused設置。未來的數據收集,先驗的定義協議元素和一個詳盡的清單潛在的短期和長期並發症也把力量借給其設計。標準協議項:建議介入試驗檢查表時使用這個報告做準備。33潛在的本研究的局限性包括協議實現的變化,在協議實現失敗,未被注意的患者特征或其他偏見影響結果的措施和使用的曆史,回顧控製。研究小組指出,很少有兒科患者的一級協議項目的證據。有些是推斷從成人證據和可能不適用。此外,patient-reported結果在這個人口缺乏。疼痛幹擾和驗證通用函數可用但沒有設計或測試明確的措施來衡量手術後恢複。當檢查臨床結果,傾向匹配病人臨床相關特性將允許有意義的比較,並運行圖表的病人保健變量隨著時間的推移將闡明任何護理模式的變化或結果已經在進行中。

      道德和傳播

      本研究通過每個獨立的三級兒童醫院各自的機構審查委員會(聖路易斯兒童醫院(201703081),匹茲堡兒童醫院(17070089),科羅拉多州兒童醫院(17 - 0746),辛辛那提兒童醫院醫學中心(2017 - 3322),安和羅伯特·H Lurie兒童醫院(2019 - 2566)和兒童醫院的裏士滿聯邦(HM20015891))。前瞻性的患者符合入選標準將由泌尿科醫生或接近列入研究助理手術前的一天。研究協議不允許病人在術前區域靠近,避免患者或家人脅迫。沒有研究活動發生之前獲得同意。18歲以下的患者(和在特定年齡隨中心)將同意報名。參與者保留權利在任何時候撤回任何理由。重要的是,沒有遵守時代協議或時代協議偏差是沒有理由刪除的研究。並不是每一個病人會滿足每一個協議項目臨床標準。相反,時代協議的目標是最大限度地增加以證據為基礎的戰略,恢複病人正常功能。時代協議更改隻會在完成主要的權責發生製和分析結果與研究委員會的全麵的文獻綜述。

      病人和公眾參與

      時代,在許多方麵,是一個patient-focused質量改進項目。雖然沒有病人或家屬直接參與本研究的設計或招聘的潛在主題,家庭表示有興趣被通知的研究結果,這將發生。病人和家庭將從事未來修正潛在的時代臨床路徑,通過本研究收集的證據。

      總之,追求(ClinicalTrials.gov)是一個多中心,前瞻性,propensity-matched病例對照隊列研究,將檢查結果在兒科和新興年輕成人患者下尿路重建時代下得到有效的治療途徑。34結果將發表在同行評議期刊研究小組成員。這個協議標誌著合作的第一階段在兒科泌尿科社區質量改進的努力改進和標準化治療泌尿整形外科手術的患者。

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      補充材料

      腳注

      • 侯爾和馬伯聯合高級作者。

      • 推特@kylerove

      • 合作者追求研究小組成員:道格拉斯E Coplen(聖路易斯兒童醫院,聖路易斯,密蘇裏州,美國),保羅F奧斯丁(美國德克薩斯州兒童醫院,休斯頓,德克薩斯州),特拉克塞爾埃裏卡J(聖路易斯兒童醫院,聖路易斯,密蘇裏州,美國),雅各AuBuchon(聖路易斯兒童醫院,聖路易斯,密蘇裏州,美國),羅伯特·P·摩爾(聖路易斯兒童醫院,聖路易斯,密蘇裏州,美國),Vijaya M Vemulakonda(美國科羅拉多州兒童醫院、極光、公司),布萊恩T考德威爾(美國科羅拉多州兒童醫院、極光、公司),卡特J舍夫契克(美國科羅拉多州兒童醫院、極光、公司),尼古拉斯Burjek(安&羅伯特H Lurie芝加哥兒童醫院,芝加哥,美國),伊麗莎白B耶基斯(安&羅伯特H Lurie芝加哥兒童醫院,芝加哥,美國),Y伊馮·陳(安&羅伯特H Lurie兒童醫院的芝加哥,芝加哥,美國),C D安東尼·赫恩登(兒童醫院裏士滿聯邦,裏士滿,弗吉尼亞州,美國)。

      • 貢獻者侯爾,布萊恩·考德威爾T和DTW組織最初的會議,討論研究方案概念在達拉斯,德克薩斯,美國在2016年。侯爾馬伯,課程結業者將加入慈善研討課程、DIC、DTW和GJV發達和精製20-protocol時代通路用於研究基於文獻搜索、篩選和審查。侯爾領導協議開發和病人招募工具創建的。侯爾馬伯,ACS椅子追求組委會,負責研究活動。侯爾研究主要調查員。侯爾,ACS, RSZ RC、DIC、GJV作為網站主要調查員。侯爾執行能力分析與額外的輸入和統計分析計劃,監督和修正DIC。侯爾,ACS, DTW GJV課程結業者將加入慈善研討課程,BV、DIC、RC, RSZ,追求學習小組和馬伯參與這項研究概念、設計、協議文稿起草和修訂至關重要。所有作者批準了最終版本。

      • 資金科羅拉多州兒童醫院臨床和作戰效能和患者安全格蘭特支持時代的實現和研究途徑。中西部石頭研究所資助支持追求實現在聖路易斯兒童醫院。

      • 免責聲明無論是融資來源,參與研究設計、收集、分析和解釋數據,撰寫的手稿,或決定提交出版的手稿。

      • 相互競爭的利益沒有宣布。

      • 病人同意出版不是必需的。

      • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

      • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。