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摘要
背景診斷性宮腔鏡在Ⅰ期子宮內膜癌患者中的腫瘤安全性仍然不確定和衝突。本係統綜述和薈萃分析的目的是總結診斷性宮腔鏡與Ⅰ期子宮內膜癌預後之間關係的現有證據，並統計綜合相關研究的結果。
方法與分析係統檢索PubMed/MEDLINE、Embase、Cochrane Library和Web of Science將采用預先指定的檢索策略。兩名作者將獨立進行符合條件的研究選擇過程，進行數據提取和評估納入研究的質量。用英文發表的原始病例對照研究、隊列研究和隨機對照試驗將被考慮納入。感興趣的結果將是5年無複發生存期、疾病特異性生存期和總生存期。將進行薈萃分析以計算彙總估計。
倫理與傳播我們的研究將基於已發表的數據，因此不需要倫理批準。研究結果將在同行評議的期刊上發表，並在學術會議上發表。
PROSPERO注冊號CRD42020193696。
- 婦科腫瘤
- 微創手術
- 婦科腫瘤
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
本文提出的係統綜述和薈萃分析是該主題的第一個，將比較Ⅰ期子宮內膜癌女性的生存指標，這些女性接受了診斷性宮腔鏡或非宮腔鏡診斷程序。
宮腔鏡被廣泛應用於早期子宮內膜癌的診斷，診斷性宮腔鏡與患者預後之間的任何潛在聯係都具有重要的現實意義。
我們通過讓兩名獨立審稿人篩選符合條件的研究、提取數據並評估納入研究的質量，將潛在的審稿人偏差降至最低。
我們隻收錄用英文發表的論文。
由於研究設計和隨訪時間的差異，預計各研究之間存在考慮到的異質性。
簡介
子宮內膜癌是發達國家女性生殖係統最常見的惡性腫瘤。1在子宮內膜癌患者中，大多數會在Ⅰ期或Ⅱ期被診斷出來，這些女性的5年生存率高達80% ~ 90%。2 3子宮內膜癌的主要症狀是子宮異常出血，這通常發生在絕經後，但也可能發生在月經間期或重度/延長期，這些臨床表現可在高達90%的患者中發現。4個5
子宮內膜癌的診斷是基於辦公室子宮內膜活檢、擴張刮宮或診斷性宮腔鏡和直接子宮內膜活檢的子宮內膜取樣的組織學結果。宮腔鏡可以為婦科醫生提供子宮腔的可視化，被認為是評估子宮內膜異常出血的最有幫助的工具。6根據Garuti的研究，宮腔鏡在預測異常或正常子宮內膜組織病理方麵具有較高的敏感性、特異性、陰性預測值和陽性預測值，分別為94.2%、88.8%、96.3%和83.1%。7由於其準確性，宮腔鏡和子宮內膜活檢被強烈推薦為異常子宮出血的金標準調查，該程序正在取代傳統的分次擴張和刮宮。8 9
然而，存在的擔憂是，使用膨脹介質和增加宮內壓可能促進癌細胞通過輸卵管擴散到腹腔，從而對子宮內膜癌的分期和預後產生潛在的有害影響。盡管腹膜細胞學陽性不再改變國際婦產科聯合會(FIGO)子宮內膜癌的分期，10FIGO仍然建議在手術中進行腹膜衝洗，因為腹膜細胞學陽性可能會加重早期子宮內膜癌其他危險因素的影響。11有一些證據表明，診斷性宮腔鏡增加腹膜細胞學陽性的風險。12日至16日然而，診斷性宮腔鏡後腹膜細胞學陽性是否與子宮內膜癌患者死亡率增加或預後惡化有關尚不確定。17-27
據我們所知，沒有關於這一主題的係統綜述和/或薈萃分析。提出的係統綜述和薈萃分析的目的是總結可用的證據，檢查診斷性宮腔鏡和Ⅰ期子宮內膜癌預後之間的關係。感興趣的結果將是5年無複發生存期、疾病特異性生存期和總生存期。
人口
通過宮腔鏡和直接子宮內膜取樣或非宮腔鏡手術診斷為Ⅰ期子宮內膜癌的女性。經全子宮切除術後標本病理檢查，最終病理診斷為子宮內膜癌，根據同期FIGO分期，綜合分期手術和病理檢查結果確定疾病分期。
曝光
宮腔鏡與子宮內膜活檢作為Ⅰ期子宮內膜癌的術前診斷程序。
比較
通過非宮腔鏡檢查診斷為Ⅰ期子宮內膜癌的患者，例如，刮宮術和辦公室子宮內膜活檢。
結果
無複發生存期、疾病特異性生存期和總生存期，定義為從診斷日期到複發日期或最後一次門診就診(如果活著)或死亡日期。
審查問題
宮腔鏡作為診斷程序是否會惡化Ⅰ期子宮內膜癌的預後?
方法與設計
本方案根據係統評價首選報告項目和元分析方案清單起草。28擬議的係統綜述和薈萃分析將按照流行病學觀察性研究的薈萃分析(MOOSE)指南的標準指南進行29和“係統評價和元分析(PRISMA)的首選報告項目”30.”。
搜索策略
主要作者(YX)和通訊作者(AZ)將搜索四個電子數據庫(PubMed/MEDLINE、Embase、Cochrane Library和Web of Science)，以確定從數據庫創建到2020年7月30日發表的符合條件的研究。在醫學主題詞(MeSH)的指導下，將使用以下關鍵詞搜索所提到的數據庫:“子宮內膜腫瘤”、“子宮內膜癌”、“子宮內膜癌”、“子宮內膜癌”、“子宮內膜癌”、“宮腔鏡”、“宮腔鏡手術”、“子宮內窺鏡”、“宮腔鏡”、“診斷性宮腔鏡”和“宮腔鏡手術”。搜索詞將在需要時使用布爾邏輯(AND, OR)進行組合。我們將把搜索限製在人類研究和用英語發表的同行評審期刊文章上。其中一個數據庫的精確搜索策略可以在在線補充材料1．此外，將手動檢索所有納入研究的參考文獻列表，以查找任何進一步潛在相關的研究。為了確保搜索是全麵的，搜索將由流行病學家(YDH)重新檢查。
研究選擇
從文獻檢索中檢索到的記錄將被輸入到EndNote引用管理器(V.X9)中，以便對重複項進行分類、管理、刪除和記錄標題、摘要和全文。兩位獨立作者(YX和QZ)將為潛在的相關研究篩選所有標題和摘要。相關研究的全文將由同一兩位審稿人檢索並篩選是否符合資格標準。對於沒有全文的未發表的研究和摘要，我們將通過電子郵件聯係作者，要求提供相關數據。如果無法就合格性達成一致意見，將征求第三作者(ZQ)的意見。對於任何不符合納入標準的文章，拒收理由將會被注明。將完成一個記錄研究選擇過程的MOOSE流程圖。
入選標準
病例對照研究，隊列研究或隨機對照試驗。
隻有從數據庫開始到2020年7月30日發表的英語語言研究將被考慮。
數據必須來自原始研究。
隻收錄同行評議的論文。
提供診斷性宮腔鏡檢查與Ⅰ期子宮內膜癌患者預後之間相關性的研究。
排除標準
非人類研究。
非英文的論文。
案例報告，案例係列，信件，評論，筆記和社論。
研究對象包括Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期子宮內膜癌患者。
當有多個研究報告了相同的研究人群時，隻有最新的或信息量最大的研究才會被納入。
摘要和未發表的研究，試圖聯係作者獲得相關數據失敗。
數據提取
來自所有符合條件的研究的數據將由兩名審稿人(YX和YD)使用標準化的數據收集表格獨立提取，包括第一作者的姓名、出版年份、地理位置、研究風格、中心數量、參與者數量、研究跨度、隨訪時間、感興趣的結果、每個結果使用的定義、調整後的混雜因素(如果有)以及粗略的和調整後的關聯度量。如果相關論文沒有報告所需的數據，我們將通過電子郵件聯係這些研究的通訊作者，以獲取與效應估計有關的所需信息。如果在數據提取中出現差異，將在審稿人之間進行討論，必要時，將谘詢第三方審稿人(AZ)以達成共識。
納入研究的質量評價
所有納入研究的質量將由兩名審稿人(YX和YD)根據納入研究的風格，使用非隨機暴露研究偏倚風險儀(robin - e)或Cochrane合作的評估偏倚風險的工具獨立評估。對於每一項納入的研究，將評估並報告總體偏倚可能性。
羅賓斯- e有七個評估偏倚來源的領域:混雜、參與者的選擇、暴露的分類、與預期暴露的偏差、缺失數據、結果的測量和報告結果的選擇。31每個領域都將被評估為低、中等、嚴重或嚴重偏倚風險，研究的總體評級將至少與單個領域的最高偏倚風險的嚴重程度相同。31
對於隨機對照試驗，通過回答關於“是”(偏倚風險低)、“否”(偏倚風險高)或“不清楚”(缺乏信息或潛在偏倚的不確定性)的研究的以下特征的問題來評估偏倚風險:隨機序列生成、分配隱藏、參與者致盲、結果評估致盲、結果數據不完整、選擇性報告和其他偏倚。32“其他偏見”的可能來源由調查人員達成共識確定。
如果質量評估出現分歧，將征求YDH的第三個意見。
數據綜合和異質性評估
如果可能，將對每個結果進行單獨的元分析。每一項薈萃分析將用於計算診斷性宮腔鏡與結果之間關係的彙總估計。例如，將無複發生存作為感興趣的結果之一，將進行薈萃分析，以調查無複發生存與診斷性宮腔鏡之間的關係。我們將根據研究設計將符合條件的研究分為兩類:觀察性研究和隨機對照試驗，因為考慮到不同類型的研究之間可能存在相當大的異質性。我們將根據研究類型和所有結果進行亞組分析。
粗的和調整後的效果估計將顯示使用通用的反方差方法。調整將基於每項合格研究中概述的定義。研究的異質性將由x進行評估2測試和我2(<25%為低，25%至50%為中等，>50%為高)統計。P值<0.10或I2>50%表示各研究間存在異質性，故采用隨機效應模型(Mantel-Haenszel方法)。如果研究不能在薈萃分析中有意義地結合，則將以表格形式呈現。
如果薈萃分析中包含10項或更多的研究，我們將評估發表偏倚。如果合適的話，修剪和填充方法將用於識別和糾正由發表偏倚引起的漏鬥圖不對稱。33
倫理與傳播
我們的研究將基於已發表的數據，因此不需要倫理批準。研究結果將在同行評議的期刊上發表，並在學術會議上發表。
患者和公眾參與
患者未參與本研究的設計。然而，作者將把研究結果傳達給對這一領域感興趣的患者和公眾團體。
潛在的局限性
在這篇綜述中，我們可以預測到一些局限性。預計研究之間存在一定程度的異質性。隨訪時間長短和研究設計的差異是異質性的主要來源，采樣幀的差異也可能導致異質性。因此，如果納入的研究存在中度或高度異質性，則將使用隨機效應模型進行薈萃分析。
在所有觀察性研究中，選擇偏倚和殘留混雜的存在是一個值得關注的問題。潛在的混雜因素可能包括年齡、種族、社會經濟地位、組織學分化程度、組織學類型、淋巴血管間隙侵犯、盆腔淋巴結清掃、腹主動脈旁淋巴結清掃、輔助化療和輔助放療。在可能的情況下，我們的薈萃分析將顯示粗略的和調整後的結果，根據每個單獨研究中概述的定義進行調整。然而，考慮到較少調整的效應估計可能會扭曲總體結果，在可能的情況下，將進行敏感性分析，以檢查更充分調整的混雜因素的效應估計(即，至少調整年齡、組織學分化程度、組織學類型、淋巴血管間隙侵犯、盆腔淋巴結清掃、腹主動脈旁淋巴結清掃、輔助化療和輔助放療)。
由於資源有限，本文將隻收錄以英文發表的研究。此外，考慮到在真實的臨床環境中進行隨機對照研究以調查宮腔鏡診斷Ⅰ期子宮內膜癌的腫瘤安全性存在許多挑戰和困難，納入的大多數研究將是觀察性研究，這將影響我們擬議的研究結果。
討論
對於診斷性宮腔鏡檢查是否會惡化早期子宮內膜癌的預後，目前尚無共識。本文提出的係統綜述和薈萃分析將總結現有的證據，這些證據已經檢驗了這些相關性，從而為宮腔鏡在評估異常子宮出血和子宮內膜癌診斷中的作用提供了新的信息。
參考文獻
腳注
貢獻者YX、QZ、YD、ZQ、YDH、AZ構思設計方案，YX起草方案稿。QZ根據YX、YD和ZQ的輸入，製定搜索策略。YX和YD規劃數據提取。YX和YD策劃了所有納入研究的質量評價。YX, QZ, YD, ZQ, YDH和AZ對手稿的方法和知識內容進行了批判性的修改。所有作者都批準了最終版本。
資金作者沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構宣布對這項研究的具體資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者發表同意書不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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