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介紹減少吸煙可以導致成功戒煙。本研究旨在確定一個以客戶為中心的支持方案減少吸煙和戒煙和增加(或使用)體力活動(PA)可以幫助戒煙的吸煙者不希望立即減少他們吸煙,並最終辭職。本文報告了研究設計和方法。
和分析方法務實、多中心平行,兩組,隨機對照優勢臨床試驗,使用嵌入式過程評價和經濟評價。參與者希望減少吸煙,沒有立即辭職的打算是隨機1:1,(1)接受量身定做個人健康教練麵對麵的和/或電話支持減少吸煙和吸煙增加爸爸作為一個援助減少(幹預)或(2)簡短書麵/電子建議減少或戒煙(控製)。參與審判的雙臂也標示平常當地支持減少吸煙和戒煙。主要結果測量是6個月碳monoxide-confirmed浮動長期禁欲後參與者自我放棄在3和9個月post-baseline郵寄問卷。參與者確認為節製在9個月之後15個月。
道德和傳播通過西南布裏斯托爾國家衛生服務研究委員會(17 / SW / 0223)。傳播的研究將包括發表聲明的結果,平行過程評價和經濟評價的同行評議期刊。結果將傳播試驗參與者和衛生保健提供者。
試驗注冊號碼ISRCTN47776579;Pre-results。
- 初級護理
- 公共衛生
- 臨床試驗
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個研究,以確定是否提供支持增加體力活動和減少吸煙是有效和具有成本效益的增加在吸煙者吸煙禁欲沒有立即準備辭職,但他希望減少。這項研究涉及超過900個參與者招募四個網站。
生物化學研究的主要結果是驗證6個月浮動禁欲3至9個月post-baseline時間延長,第二個端點考慮差異在15個月。
幹預涉及相當多的公眾參與飛行員和電流試驗和以人為本的,理論基礎,manualised和由八個健康教練培訓交付行為的支持,隨後通過電話遠程監督或Skype。
混合方法流程評估將探索幹預的保真度設計,交付,收據和製定,探索如果和我們的邏輯模型中的關鍵組件是如何運作的。
幹預有效性試驗,不涉及監督鍛煉計劃和一些參與者進入研究更感興趣的可能是吸煙減少而不是增加體力活動。這可能限製運動研究的貢獻和戒煙的證據。
介紹
吸煙仍是可預防的主要原因在高收入國家發病率和過早死亡。1吸煙在英格蘭的年度成本估計為£110億-社會,£25億的英國國民醫療服務製度(NHS)。2煙草控製政策,分別有針對性的幹預措施有助於減少英國人口吸煙率為14.7%,3但社會經濟和心理健康狀況普遍存在著很大的差別,導致日益增長的健康不平等。beplay体育相关新闻
英國國家健康研究所和護理10號卓越公共衛生指南4戒煙關注識別戒煙日期和突然停止,認可的動機來補充藥理支持的重要性。對於那些不打算立即戒煙,減少吸煙可能會導致更多嚐試戒煙禁欲和隨後的成功,盡管有局限性的證據5 - 8廣泛的方法來減少(如藥物、行為支持和自創的方法)。動機似乎有可能支持吸煙,減少和降低越大成功戒煙的可能性就越大。9
英國吸煙工具包(2011 - 2014)研究顯示吸煙減少有興趣,而不是立即戒煙,50%的吸煙者中,大約30%的英國煙民報告使用電子煙。10其他的循證方法需要自我調節吸煙仍存在不確定性的安全電子煙。11有相當大的興趣在劇烈的和長期的鼓勵吸煙者吸煙使用體力活動(PA)來管理12日13盡管最近的一項係統回顧顯示隻有1的24個隨機對照試驗提供了證據表明一個鍛煉項目可以援助禁欲至少6個月14那些試圖戒煙。說,大多數研究的低質量和關注的概念,而不是務實,為煙民提供一個可接受的和可行的幹預。
提供一個獨特的隨機試驗研究承諾支持短期行為的影響支持健康教練提供的幹預增加PA和減少吸煙煙熏和禁欲。15日16先前的研究17報道,self-determination-based幹預支持自治和感知能力對於吸煙者可以促進長期吸煙禁欲,這方法是嵌入在試點幹預。幹預參與者平均4.2會議通過電話或麵對麵的與健康教練,與一係列主/會話。與對照組相比,他們更有可能達到至少50%的減少數量的香煙熏(39% vs 20%),試圖退出(22% vs 6%),和戒煙後8周一天的禁欲(14% vs 4%),在16周(10% vs 4%)。幹預組的比例也使用PA控製吸煙的報道:55% vs 22%和37% vs 16%,分別在8和16周。15幹預成本約£192 /參與者和勘探成本效益模型表明,幹預可能是劃算的。15
爸爸可能會影響吸煙行為通過隱式和顯式的過程。12吸煙者可以專注於成為體力活動進而有情感的好處可以隱式地減少吸煙的認知和情感上的觸發。鍛煉也可以顯式地用於敏銳地管理香煙的渴望和戒斷症狀,18 19和長期管理體重增加與減少吸煙或幫助轉向一個更健康的身份。
在未來的人口調查和試驗,體重增加和害怕體重增加與不願戒煙和保持有節製的,尤其是婦女和最初重吸煙者,20 - 22一項薈萃分析研究報告平均4.67公斤(95%置信區間CI: 3.96 - 5.38)獲得了禁欲的後12個月。23有證據表明PA是有效防止長期戒煙後體重增加,24不僅增加了能量消耗和代謝率,但也通過自律的能量攝入,特別是情感上的零食。25最後,由於增加了PA,吸煙者可能會建立一個不同的身份(例如,通常投資於個人健康和成為一個“健康的人”),這反過來可能會觸發一個渴望通過減少並最終戒煙減少吸煙的危害。15
在一個成功的試點研究15需要建立的有效性和成本效益的行為支持增加PA和減少吸煙對吸煙者之間長期禁欲沒有立即準備辭職不幹了。
目的和目標
試驗的首要目標是確定一個量身定製的行為幹預對於吸煙者,希望減少但不能立即退出提供了一個有效的和具有成本效益的方法支持PA的增加和減少吸煙,導致嚐試戒煙的增加率和隨後的6個月長時間吸煙禁欲。
審判的具體目的是確定幹預,而支持像往常一樣(分),將:
增加參與者的比例達到6個月的長期驗證浮動生化反應在9個月post-baseline禁欲。
增加參與者自我報告的比例減少數量的香煙熏(基線和3個月和9個月)之間的至少50%。
增加參與者的比例實現驗證長期禁欲生化反應在15個月post-baseline(即12個月後幹預)。
增加自我報告在3和9個月post-baseline PA,並在3個月post-baseline加速度計評估PA。
提高生活質量,自我報告的重量在3和9個月post-baseline和香煙的渴望。
進一步的目標是:
進行衛生經濟評價估計的成本交付幹預和健康和社會保健費用差異的幹預和分post-baseline在9個月。這也將評估幹預的成本效益與分9個月(1)和(2)在長期/一生的地平線。
進行嵌入式混合方法過程評價探索幹預行動的機製和可接受性的學習過程。
當前論文概述了協議的審判物理Activity-assisted減少吸煙(水手)試驗。
方法與分析
這個協議報告按照標準協議項目:建議介入試驗指導26臨床試驗協議和幹預的模板描述和複製的指導方針27幹預的描述。
研究設計和設置
水手試驗是一個務實、多中心、平行,兩組,隨機對照優勢臨床試驗比較(1)定製的支持減少吸煙和吸煙增加爸爸作為一個援助減少(幹預)和(2)簡短的建議減少或戒煙(控製)。這項研究包括一個混合方法嵌入過程評價和衛生經濟學評價。招聘的審判是在16個月(2018年1月- 2019年5月)在四個城市及周邊的地理區域:在英國普利茅斯,諾丁漢、倫敦和牛津。
研究人群
潛在的參與者從初級和二級保健機構和社區。參與者被成人吸煙者(≥18年)每天吸煙≥10支(至少1年),希望減少吸煙但不立即辭職。我們接受了吸煙者也使用其他含有尼古丁或其他煙草管理產品。吸煙者是不合格的,如果他們無法參與至少15分鍾中等強度的PA,任何疾病或受傷,可能會加劇了鍛煉,無法從事研究和/或幹預由於語言或其他原因(如提供不可接受的風險水平的健康教練或研究員)。所有不吸煙者被稱為戒煙的建議符合當地的慣例。
研究過程
參與者識別、方法和同意
廣泛的參與者識別和方法手段都為了達到不同的人口群體,使研究盡可能包容。最常見的方式是通過一個搜索的初級護理實踐病人數據庫,與邀請函發送到患者列為吸煙者提供機會與試驗團隊取得聯係。招聘的早期階段,在試驗研究是由全科醫生(GP)實踐研究網站,比較三種不同的邀請方法的效率和成本效益(完整信息包、單頁邀請、文本消息)。28其他方法都是通過二級醫療和戒煙服務(對於那些未能退出),社交媒體,藥房,牙科實踐,社區組織和當地企業使用海報和傳單。
所示圖1(參與者流程圖),吸煙者表達興趣試驗篩選合格的人員在每個站點上。如果合適,仍然有興趣加入這項研究中,參與者提供的證據,同意一個麵對麵的會議上或通過電話。
參與者流程圖。全科醫生、全科醫生;國民保健製度,國民健康服務;不錯,國家健康研究所和護理。
隨機
參與者分別隨機幹預或對照組(1:1比例)基線評估完成後,確保隱藏被保留。通過24小時隨機實現基於web的係統由UKCRC-registered半島臨床試驗單位(反恐組)與統計獨立於審判隊伍,並使用隨機排列塊,分層對招聘網站和二分低/高分數來自吸煙的沉重指數(HSI)。29日恒生指數得分計算加法回答兩個問題:
當第一個煙熏醒後,得分> 60分鍾(得分0);31-60 min (1);6-30分鍾5分鍾內(2)和(3)。
有多少香煙熏在一個典型的一天,得分≤10香煙(0);11日至20日香煙(1);21 - 30香煙(2);(3)> 30香煙。
總生指數得分0 - 4被歸類為低,和5 - 6被認為是高分層的目的。
隨機後,所有與會者都寫了一封信從審判部門的協調反恐組確認他們已經分配,並指導表通常支持本地減少吸煙和戒煙。參與者的醫生也寫了一封信通知他們,他們的一個病人參與這項研究。
基礎墊層
不可能盲目的參與者分配組。是盡一切努力,以確保試驗團隊仍然忽視每個參與者的分配時收集後續數據(包括研究人員收集一氧化碳(CO)測量),但這並不總是可能的。健康教練提供幹預明顯意識到參與者的分配審判的手臂,但鼓勵與現場人員溝通。問卷小冊子和加速度計寄出和返回反恐組沒有知識的審判部門分配。
後續
在3和9個月post-baseline所有參與者都發布了一份調查問卷的小冊子,免費郵遞信封返回反恐組完成的小冊子。£20購物憑證寄給參與者在反恐組收到小冊子3和9個月完成。增加反應率,勵誌明信片寄出前參與者隨訪問卷發送出去。兩催繳單發行(根據需要,另有三個電話)提醒參與者返回問卷小冊子,和參與者的選擇打電話一個研究小組成員完成小冊子提供援助。參與者選擇隻是完成關鍵問題對吸煙行為如果問卷小冊子不是兩周內返回反恐組和通過電子郵件提交這些反應,電話或文本如果傾向於最大化後續關鍵數據的結果。如果參與者沒有完成關鍵問題(無論方法)在一個四周窗口,他們歸類為不完成後續的時間點。
所有參與者報告了問卷小冊子試圖戒煙,不抽煙因為日期在3和9個月聯係了禁欲的生化鑒定。
在3個月post-baseline,大約20%的參與者發送戴防水加速度計(GeneActive原始加速度計、Activinsights Kimbolton,英國,http://www.geneactiv.org/指示穿不斷整整1周(晝夜),和一個免費郵遞信封回到被發送到反恐組。最大化數據完整性,參與者將收到一個加速度計被標準化的信的反恐組,2周之前收到加速度計,建議他們不久會收到設備,並要求他們向反恐組如果他們無法穿它。信被送到參與者不反對穿裝置,3天到10天的錄音時間促使參與者開始穿設備如果他們還沒有這麼做的話)。兩催繳單和後續的電話是給參與者如果他們不返回加速度計。
試驗分配組
幹預
水手幹預是基於幹預為耳朵試點試驗,開發基於反饋的耳朵在進一步細化過程評估。15整個開發的耳朵和海員的幹預研究,我們與吸煙者從範圍廣泛的社會經濟背景,以確保可接受的以人為本的方法是嵌入式。
整個試點試驗和開始的審判之前,我們進行了個人和焦點小組討論戒煙從業人員、研究人員,公共衛生顧問,社區工作者(包括誌願者)和目前或以前吸煙的人。我們回顧了文獻使用運動幫助戒煙,谘詢和學術專家對行為改變的體育活動,減少吸煙和戒煙。這些活動通知幹預原則和理論基礎、結構和交付。
幹預旨在授權,把客戶中心的決策過程。旨在促進自主的行為,所有方麵關注的元素自決理論強調人的自主意識,能力和關聯性。30 -這在一定程度上是通過采用動機性訪談的原則33作為引導交付類型的從業者提出了加強和促進自主的行為。34
一個幹預交付模型,或“路線圖”,是飛行員和明確的試驗開發(圖2)幹預過程的幫助即可形成和支持manualisation幹預和訓練的實踐者。這是由一組的發展“核心競爭力”(表2)開發的試點試驗概述關鍵流程、組件和行為改變技術,健康教練預計交付和保真度評估的基礎。35開發了一個全麵的培訓手冊,列出所有的技能、行為改變技術和策略支持行為改變用於海員的研究。這是作為一個為期3天的培訓課程的基礎,由課程,在CG和LC。健康教練與範圍廣泛的“實踐參與者來完成他們的訓練。健康教練參加定期(每兩周之後第一個三個月,每月)2小時形成反饋監督電話會議在整個研究期間幫助嵌入技能和受益於彼此的共同的經曆。個人監督衛生培訓師可根據需要,提供的幹預(TPT)。
象征的地圖海員幹預組件。海員,試驗的物理Activity-assisted減少吸煙。
參與者分配給幹預組提供量身定製健康教練的行為支持。健康教練中概述的過程圖2和表2,選擇八周的課程,另有六個交易日如果參與者想要支持戒煙後,和旨在讓參與者決定支持提供,,,當和多長時間。提供指導當地戒煙支持服務也提供給那些希望退出。如果吸煙者希望減少吸煙使用電子煙或許可(LNCP)含有尼古丁產品,他們也提供任何本地可用的支持。
健康教練任命的基礎上擁有良好的溝通技巧,包括移情,至少有一些培訓和經驗支持健康行為改變。所有衛生培訓至少有一個相關領域的學士學位雖然這不是一個先決條件的作用。健康教練訓練支持改變吸煙和PA和幫助個人使兩者之間的連接。中描述的表2,核心幹預過程健康教練訓練將是:(1)建立關係,並支持自治行為改變;(2)構建動機;(3)支持自我監控和目標設定;(4)解決問題的能力;(5)集成吸煙和PA行為;(6)支持衛生身份轉變;(7)支持社會影響的管理行為。
提供的支持是廣泛的結構化(基於交付中概述的過程表2和圖2),但健康教練訓練是靈活的方法,根據個人的需要和喜好。他們都被訓練成這樣使用以人為本的方法和原則等動機性訪談顯示同情和反思聽。36他們也訓練評估(注意)參與者的需求與心理需求提出核心自決理論,37我們培訓中稱作“3 c”:控製(選擇/自主決策行為改變);能力(發展中自我效能/建立自信的能力變化)和連通性(社會認可的行為/更改的重要他人的支持)。
更全麵幹預描述,包括教練手冊和幹預材料,將發表作為補充材料與最後的國家健康研究所項目報告。
支持像往常一樣
參與者分配到審判的雙臂收到書麵指導減少吸煙和戒煙,包括web鏈接提供地方,或紙質版本的這個信息。通常,沒有正式的項目減少使用藥物來支持(而不是突然停止),人們通常購買自己的替代療法或由於電子煙產品。
樣本容量的確定
由於計劃的主要分析是一個比較的比例二進製主要結果,樣本大小的計算是基於一個雙邊Fisher精確檢驗。禁欲率為5% 6%的對照組,檢測效果(即從5%增加到11%由於幹預)是保守的估計與耳朵試點研究一致15這些報告係統回顧的藥理幹預措施。38相應的或對這種效應大小是2.35。參與者與失蹤的結果數據將被認為是仍吸煙羅素標準後,39和參與者的數量在每個分配組假定為在1:1的比例。在這些條件下,根據占據V.14.2,檢測所需的最小數量的參與者一個禁欲的11%與5%的對照組相比,不超過5%的顯著性水平和至少90%的力量,是900,力量超過90%以上。
結果測量
表1列出了措施,當他們正在評估結果。
主要結果測量
生化檢驗6個月浮動長期禁欲3至9個月。40禁欲會確認過期有限公司< 10 ppm測量CareFusion破米(英國威廉姆斯醫療用品,Rhymneywww.carefusion.co.uk在麵對麵的訪問。
參與者自我禁欲3個月,通過生化驗證被確認為節製在麵對麵的評估,然後通過過期公司自我節欲(甚至沒有吸一口自三個月評估)在9個月,再次證實了過期的有限公司,將被定義為擁有長時間的禁欲至少6個月。
其他與吸煙有關的措施
隻有參與者驗證禁欲生化反應在9個月正在聯係了15個月post-baseline評估浮動長期禁欲一段時間內的12個月(至個月)。參與者不禁欲的生化證實禁欲三個月,但在9個月將在15個月聯係確認之間的6個月浮動長期禁欲9和15個月。作為一種應急措施的驗證禁欲COVID-19暴發期間,禁欲將證實唾液可替寧水平< 12 ng / mL41使用郵寄self-collection工具包和ABS提供的分析實驗室(紐約、英國、www.acmgloballab.com)。這個應急措施將申請後續二次結果為少數的參與者。而幹預預計將主要影響戒煙前3個月的研究中,有可能出現持續嚐試戒煙3個月後評估結果的健康教練建築行為改變技能用於隨後降低,然後戒煙。
參與者被要求自我報告尼古丁香煙抽的數量和類型的產品(例如,管道、雪茄和滾自己的)。我們估計0.45 g的煙草相當於一根煙是基於前一個嚴格的研究42耳朵試驗研究和報告。15從這一點來看,我們將在後續估計煙熏的數量,並計算如果參與者減少吸煙至少50%(1)基線和3個月之間,和(2)基線和9個月。
PA措施
PA的7天召回措施43是用來評估自我報告每周分鍾的適度和有力的。總每周分鍾的適度的客觀測量和有力的PA (MVPA)收集可戴防水GENEActiv加速度計44大約在三個月隨訪時間點。參與者被要求戴上手腕上的加速度計的非慣用手持續1周,然後返回反恐組。這個加速度計顯示佩戴者沒有信息PA水平並沒有明顯的激勵價值。
物理措施
參與者被要求自我報告他們的身高和體重,身體質量指數(BMI)將計算。
健康相關的生活質量的措施
的EuroQol-5 dimension-5級別(EQ-5D-5L) (EuroQol集團,1990年)包括以下五個方麵:移動性,自我保健,平時活動,疼痛/不適和焦慮/抑鬱。每個維度有五個級別:沒有問題,輕微的問題,適度的問題,嚴重的問題和極端問題。4512項簡式健康調查12項,patient-reported病人健康的調查,包括12個問題。46
資源使用/醫療服務使用
使用小學和社區衛生和社會服務、捕獲和醫院住院和門診服務使用一個資源使用問卷調查在兩個試點試驗開發涉及健康trainer-led幹預措施。16個47它試圖獲取聯係人的數量(如果有的話)發生了一係列健康與社會保健專業人士和那些接觸發生完成上次調查以來,使用固定和開放格式的響應。原因住院也要求。
經濟評價
經濟評價(1)估計的長期成本效益海員幹預+分對分,一生地平線使用基於模型的經濟評價,和(2)估計的成本效益水手獨自幹預+分對分主要的九個月試驗跟蹤,在一個經濟評價與試驗進行。長期經濟分析模型被認為是主要的經濟分析,符合成本效益分析的方法一般應用於上下文在戒煙的設置。
經濟分析的主要觀點是,英國國民健康保險製度和個人社會服務(即第三方付款人),與更廣泛的角度探索了敏感性分析。主要經濟端點將質量調整生命年(QALY,使用EQ-5D數據),結果表現為增量成本效益比率表示每QALY估算成本。
將進行經濟分析與一個預定義的衛生經濟學分析計劃,可以在請求。總之,試行的成本效益分析將使用participant-level within-trial收集的數據來估計(1)資源利用和成本與交貨相關的海員幹預,(2)更廣泛的資源利用和成本相關的健康和保健服務使用組,(3)由集團QALY,和(4)的單位增量成本的結果(例如,成本增量QALY,每懶人成本)的九個月隨訪。在這一分析,EQ-5D-5L數據將被用來估計qaly,推導健康狀態值在每個時間點,目前使用關稅值英國出版(建議值是派生的範·胡特報告的使用方法等),51和使用曲線下的麵積的方法。52將基於意向性治療分析(ITT)原理,使用一個完整的案例分析,將評估的不確定性,包括詳細的敏感性分析。
基於模型的經濟評價將采取長期的角度(一生)以外的後續試驗,提出政策相關的成本效益分析,預測未來成本和qaly審判後端點基於報道海員幹預的有效性。將使用一個決策分析模型,該模型基於模型和之前描述的初步研究(耳朵),15我們將更新和調整造型上使用最近的文獻回顧,根據輸入從一個涉眾組。基於模型的評估將基於良好的實踐指南衛生技術評估的決策分析模型的上下文。53-55
嵌入式混合方法過程評價
混合方法流程評估重點試驗流程和方法,並將試圖理解的有效成分和過程的幹預。在內部試點階段,評估重點是障礙和主持人的招聘方法,最初的幹預和早期幹預實現參與。主要的後續試驗,評價將專注於可接受性的學習過程(通過定性substudy),幹預參與水平,預測幹預參與、幹預交付忠誠和評估幹預的實施過程模型(參與者的理解幹預模式(收據富達),調解處理措施對PA和吸煙的影響結果(製定富達),中介PA對吸煙的影響結果,減少吸煙的方法和可接受性,多個行為改變,進程停止和其他感知有效幹預組件)。
將通過:收集數據過程評價試驗數據庫,錄音的幹預會話,和音頻記錄和轉錄采訪試驗參與者,研究助理、健康教練和GPs /實踐經理。
試驗數據處理
按照目前的數據收集和維護法律和監管要求。數據管理協議已經由反恐組,確保安全數據收集和存儲按照數據保護法案1998年,後來符合通用數據保護監管2016年和2018年數據保護法。
電子學習記錄將在安全存儲解決方案的生命周期研究與主辦機構的信息安全分類政策。在撰寫本文時,電子的研究數據都存儲在一個SQL server數據庫限製訪問,安全的服務器維護的普利茅斯大學。通過定製的基於web的數據進入數據庫數據錄入係統使用SSL加密V.3 (QuoVadis全球,http://www.quovadisglobal.com)。訪問限製,基於許可的可識別的信息。
平行,與定製數據係統已被用於管理幹預post-randomisation接觸。係統捕獲所有健康教練試圖幹預和實際接觸參與者實時生產彙總數據(例如,數量的會議,會議的時間和模式,notes會話內容),和援助會議監督和幹預管理(如健康教練應該不可用)。
身份信息將省略的轉錄過程評估麵試。
統計分析計劃
詳細統計分析計劃起草試驗交付階段,將通過一個獨立的統計學家和更廣泛的審判指導委員會(TSC),之前數據庫鎖。報告的分析將全麵按照統一的標準試驗報告(配偶)的指導方針。56主要的計劃分析總結如下。
基線特征和彙總統計
描述性統計分配集團將為基線,主要和次要的結果,其中包括吸煙的結果和問卷調查數據以及吸煙和物理介質,除了主要結果和二次禁欲措施(評估在3、9和15個月)和加速度計結果(評估僅在3個月)。
連續的結果,彙總信息的形式將意味著與SDs。計數和傾斜連續數據將值和差。對分類結果,彙總信息將在頻率和百分比的形式。
推論統計比較的基線隨機群體並不是好的做法57預計,兩組的參與者,平均而言,是相似的。最初主要分析後,如果大量的不平衡在基線標識在任何關鍵變量,如性別,年齡,任何不平衡將指出的重要性和額外的調整分析可能會執行。
主要分析
零假設是沒有區別有限公司驗證6個月之間的長期利率浮動禁欲幹預和控製組織post-baseline在9個月。與羅素標準時間表,39主要比較分析將在ITT的基礎上進行的,反應失蹤的參與者將被認為仍然是吸煙者。解釋的主要分析將基於有效性或從邏輯回歸模型(固定效應)調整的分層變量:網站作為一個因素和HSI序數協變量。調整(主要分析)和獨聯體將未經調整的口服補液鹽和相應的95%。主要效果也應作為一個相對風險以及絕對禁欲利率差異,如配偶指南中建議的平行組隨機試驗。58
規劃靈敏度分析的主要結果:
而不是假設反應失蹤的參與者在3到9個月仍在吸煙,主要結果將估算在不同假設的數量和主要分析重新運行的每一個場景。
依從者平均因果效應將會進行分析,如果大於20%的參與者分配給幹預組歸類為沒有完成至少兩個幹預與健康教練,與個別幹預組的參與者歸類為依令行事的人如果他們完成至少兩個幹預會話。參與者的對照組和幹預組將不履行與幹預組依令行事。
二次分析
探索主要結果是否受到幹預劑量實際得到的(即數量的健康教練會議出席),主要結果應當模仿健康教練會議出席人數幹預組,調整為分層變量。盡管審判不是動力檢測調節因素對主要結果的影響,將進行二次分析探索幹預效果是否修改關鍵人口和/或行為因素在基線。這些指定的postcode-based指數多個剝奪(IMD);因素表明戒煙藥物或vap產品基線;戒煙MVPA水平,信心;和分層變量,恒生指數。上麵概述的多變量邏輯回歸模型將擴展到包括分配組的交互項和每個上市可能修改變量。交互的證據應當解釋通過CIs的交互項係數的95%。
在本研究的發展過程中,潛在的健康教練效應被認為是。考慮到個人衛生培訓效果缺乏證據,研究設計和樣本大小的計算等部分不允許集群內健康教練(在招聘網站)。然而,幹預效果會進行的探索性分析使用多級mixed-modelling方法,允許部分嵌套數據:參與者分配給幹預組將部分集群內的健康教練,反過來嵌套在網站。
二次分析結果
群體間的比較進行,包括以下主要次要結果:
驗證點患病率禁欲3生化反應,post-baseline 9和15個月。
自我報告發病率禁欲3點,post-baseline 9和15個月。
長時間驗證生化反應禁欲9和15個月post-baseline之間超過6個月。
長期驗證禁欲生化反應至少12個月3至15個月post-baseline(來自生化證實禁欲三個隨訪時間點)。
至少減少50%的報道吸煙水平基線和3個月(1),(2)基線和9個月。
平均每天使用的香煙數量在過去一周(包括等效雪茄、煙草)3、9和15 *個月post-baseline。
LNCP總數在過去一周平均每天使用3,post-baseline 9和15個月。
自述分鍾從事MVPA總數在過去一周在3和9個月post-baseline。
BMI在3和9個月post-baseline。
注:*隻對那些生化證實禁欲在9個月。
以下數據來自加速度計寄給一群參與審判的雙臂隨著三個問卷,感應器已經穿了後返回7天:
中度到劇烈活動的平均時間過去一周。
平均每天睡過去一周時間。
沒有將調整為多個分析;這種調整方法過於保守,當結果是呈正相關的,就像在這個試驗。將利用多變量線性回歸分析(連續的結果)或邏輯回歸結果(二進製)來比較這些次要結果分配組之間,與調整網站作為一個因素,恒生指數,作為一個序數變量以及基線值的結果。加速度計數據隻可以在3個月,隻有總結統計每周分鍾MVPA應當提交由分配集團沒有調整基線變量。
連續的群體間的比較結果將報告為獨聯體一起意味著差異95%,除非結果大幅傾斜。將調整和未經調整的差異。二進製的群體間的比較結果將報告為調整和未經調整的口服補液鹽轉換相對風險和相應的CIs,隨著禁欲的絕對差異率。
分析進行調查是否影響幹預的減少吸煙的3個月和9個月修改關鍵社會人口和/或行為因素在基線。這些判斷因素在基線使用吸煙管理藥物或vap, IMD,分層變量,MVPA水平和信心戒煙。多變量模型將擴展到包括分配組的交互項,每個潛在的修改變量。
模型檢查
主要的邏輯回歸模型分析判斷。然而,觀察確定為潛在的離群值通過他們的影響模型,可以排除作為敏感性分析的一部分。多變量線性回歸模型的分布假設將視覺評估通過塊殘差。如果有擔憂分布假設得到滿足,引導CIs的調整將產生差異。
中介分析
如果有證據表明,幹預是有效的,將采取一個探索性中介分析來確定任何影響分配小組的主要結果是由吸煙和/或身體活動的變化之間的基線和3個月隨訪,調整為分層變量(網站和HSI)。進一步分析將探索如果吸煙和身體活動的變化是由變化的問卷調查結果對吸煙的態度之間的基線和3個月(重要性和信心來減少吸煙/增加身體活動;自我監控和目標設定;敦促吸煙)。
討論
手稿描述了參與試驗設計的方法和幹預。
病人和公眾參與
水手研究團隊曾與吸煙的人,不是為研究參與者,個人和團體從所有社區,指導研究問題和研究設計,進行幹預的發展和傳播在過去的15年。作為他們的輸入的一個例子,他們有不同意見的優點vap減少吸煙和各種形式的PA如何幫助。大學員工和非雇員病人和公眾參與(PPI)集團(目前或以前吸煙的人)經常遇到輸入幹預和試驗方法的發展。有進一步的PPI輸入項目管理組(體)會議和TSC會議整個審判。該研究小組還與關鍵的利益相關者參與調試和交付社區幹預評估提議的幹預將最適合和研究團隊將繼續這樣做之前和期間幹預的發展。
試驗監測和監督
試驗體包括一個多學科小組的臨床醫生和研究人員專業知識在試驗設計的各個方麵,幹預開發和交付,行為,分析和質量保證。TSC包括獨立的專業知識來幫助指導審判代表資助者和提供監督試驗進展。TSC還將簽署了統計和衛生經濟分析計劃。數據監測委員會(DMC)提供獨立專業知識和支持尤其是審判證據或理由被修改或終止招聘率的基礎上,遵從性、安全性或有效性。
道德和傳播
這項研究已通過南中西部布裏斯托爾的研究倫理委員會(REC參考:17 / SW / 0223)和衛生研究的權威。批準授予了一些較小的和實質性的修改;修正案的修改曆史和全部細節都可以在請求。
研究小組將與利益相關者和PPI代表在每個站點上,而在全國範圍內,幫助解釋結果和對政策和實踐的影響。體將建立一個出版計劃和作者的規則。報告將按照目前的配偶隨機試驗指南。發表的研究結果將提交有關國際、高影響的同行評議期刊。主要合作者的名字和組織造成審判將明確表示在所有出版物。這項研究的發現將會在地區、國家與國際會議。
安全注意事項
較輕的不良事件的記錄和報告(AEs)在這個低風險研究中不是必需的。嚴重AEs(節約)將記錄從參與者同意直到最多8周後隨訪評估在9個月。協議識別、報告和管理節約已經建立的反恐組,與體、DMC、TSC,符合讚助商和NHS矩形的審判的要求。
對數據的訪問
反恐組的數據管理器是最終的實驗數據集的托管人,除了音頻文件和記錄由定性采訪的過程評估團隊的參與者。
訪問將授予那些讚助商和主辦機構進一步監測的目的,審計和檢查。
研究小組的成員將限製訪問的匿名數據集進行審判的目的,並進行統計和經濟數據分析和評價的過程。
數據請求應提交相應的作者考慮。出版的主要試驗結果後,訪問可用匿名數據可能被授予根據審查的數據請求和適當的協議。
研究現狀
海員的研究參與者招聘2019年5月完成。數據收集的九個月和15個月的隨訪評估預計將在2020年4月和10月完成,分別和結果預計將於2021年年中出版。
確認
我們感謝支持這項研究的發起人,普利茅斯大學醫院NHS信托。這項研究是由研究人員和由半島管理臨床試驗單位(PenCTU)普利茅斯大學。我們感謝海倫博士Hancocks玷汙她的貢獻研究PenCTU臨床試驗管理器;可悲的是海倫突然2019年1月24日去世了。我們感謝道格·韋伯(PenCTU審判經理助理)幫助開發協議,並承認約翰尼·威爾(PenCTU數據管理器)水手數據管理。我們要感謝所有參與招聘、組織,特別是在初級和二級保健工作和在當地的戒煙服務。我們感謝詹姆斯·戴維斯和鶴嘴鋤準備的搜索代碼識別潛在的參與者在初級護理。我們承認的貢獻提供幹預的健康運動鞋:阿曆克斯約,斯蒂芬妮Erivo,吉瑪福克斯,亞曆克斯·古德莎拉·肯尼迪,阿曼達·佩裏,露西波特和夏洛特Wahlich。我們感激地承認我們審判指導委員會的成員(TSC)和數據監測委員會(DMC)為他們的寶貴的支持和指導。TSC成員:教授Marcus穆納佛(椅子),斯蒂芬妮MacNeill博士,阿曼達·阿莫斯教授和博士邁克爾卡拉漢(PPI)代表。 Sadly, Michael died having made a valuable contribution to the study. DMC members: Dr Rebecca Playle (Chair), Dr Charlie Foster and Dr Jamie Brown. Our sincerest thanks go to all the participants involved in the trial.
引用
腳注
推特@DrTomPThompson, @TMSnowsill
已故的在2019年1月,HH去世了
貢獻者在構思的想法與課程的研究,μ,PA, CG,可控矽,陳家剛。,TPTμ,PA, CG,可控矽,陳家剛和HH導致了最終的研究設計和開發的協議。幹預,TPT和陳家剛發達,LC支持PPI輸入。DP提供公共衛生觀點通常社區戒煙服務支持。,PA,μ,那麼使用RLM和主要研究人員參與的網站。JK, AG)、鎂、連續波、LH和KC(研究助理)領導招聘、基線數據收集,和麵對麵的碳monoxide-verified禁欲參與地點的評估。LP了加速度計數據捕獲和處理加速度計數據。可控矽、五角和JC提供統計分析計劃。CG發達衛生經濟學分析計劃與TS。課程的開發過程評估計劃與陳家剛、LC和JH。HH, WI和SCa PenCTU試驗經理。 All authors critically revised successive drafts of the manuscript and approved the final version.
資金本研究進行了獨立普利茅斯大學的研究人員,牛津大學,諾丁漢和聖喬治倫敦,與臨床研究的支持網絡在每個站點和PenARC。這項研究是由美國國家衛生研究所(NIHR)在HTA項目(項目參考15/111/01)。
免責聲明研究發起人和資助者都沒有直接參與研究設計;收集、管理、分析和解釋數據;報告的寫作;手稿寫或傳播的結果。即將研究的資助者將通知輸出在這項研究中。作者的觀點是,不一定的NIHR或衛生部和社會關懷。
相互競爭的利益AG,五角,陳家剛、CG CW, DP, HH, JC, JK, LC, LH, MG,μ,PA,那麼使用RLM,可控矽,SCa, TH, TS, TPT WI報告撥款NIHR HTA獎(NIHR ref 15/111/01)期間進行的研究。PA是由一個NIHR高級調查員和部分NIHR牛津生物醫學研究中心和應用研究中心。可控矽報告贈款NIHR HTA期間進行的研究,以及各種其他贈款NIHR和英國慈善機構在提交工作。她也是臨時監視點UKCRC-registered半島(和之前導演)的臨床試驗單位,在收到NIHR臨床試驗單位支持資金(當前獎2021年8月31日結束)。LP報告谘詢費用從NIHR期間進行的研究;贈款生活街道慈善,從NIHR個人費用,個人費用從NIHR PHR,個人費用NIHR PHR快速的響應,從威康信托基金會資助玉米種子(內部融資)在提交工作;和揭示體育及健康科學學院的體育活動組織在埃克塞特大學的一個合作Activinsights(物理活動監視器)的生產商,提供研究設計和數據分析的建議,但這身體活動數據的分析在目前的研究並不是作為服務的一部分。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。