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泌尿外科
協議
詳細性結果的局部前列腺癌治療後局部治療:使用各種能源混合方法研究的協議
  1. 流行低峽灣1,2,3,4,
  2. 丹尼爾·凱利5,
  3. 春節狂吠6,
  4. 馬克的恩波頓1,2
  1. 1倫敦大學學院的手術和介入科學分工,倫敦大學學院,倫敦、英國
  2. 2泌尿外科、倫敦大學學院醫院NHS信托基金會,倫敦、英國
  3. 3格勒諾布爾阿爾卑斯泌尿外科學係大學醫院,格勒諾布爾、法國
  4. 4大學格勒諾布爾阿爾卑斯,CNRS,格勒諾布爾INP TIMC-IMAG,格勒諾布爾、法國
  5. 5醫療科學學院,卡迪夫大學,卡迪夫、英國
  6. 6泌尿外科、人的聖托馬斯NHS信托基金會,倫敦、英國
  1. 對應到夫人流行低峽灣;g.fiard在{}ucl.ac.uk

文摘

介紹焦療法已成為一種有前途的治療方法選擇局部前列腺癌的男性。然而,大多數的術後功能的評估發生在一個相對較高,non-granular水平。大部分的數據我們用來提供知情同意獲得病人的回顧性係列,或來源於前瞻性研究的主要結果是腫瘤。最後,大多數研究都集中在勃起功能,忽略了其他可能重要,男性性功能的元素。本研究旨在深入研究焦點的性後果治療各種能源。

和分析方法這將是一個混合方法基於回顧性和前瞻性群組研究,招募了並行。患者的回顧性隊列將包括焦不可逆電穿孔,和三個焦點患者治療的前瞻性群組的能量。參與者將被從兩個英國泌尿外科中心,一個國家衛生服務和一個私有的。同意,患者將填寫自行驗證問卷(國際勃起Function-15指數(IIEF-15),男性性健康Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction-Short形式(MSHQ-EjD-SF))和半結構式訪談將組織收集病人的期望和術後的變化領域如勃起,射精,高潮,性欲和性欲望,男子氣概/氣概,陰莖形態、疼痛或不適,遺憾,遺憾,癌症相關的壓力,和合作夥伴滿意度的總體影響。一個探索性專題分析將對細節進行反複出現的主題將分為集群的經驗。我們將能夠找到集群和分歧的協議,將使用範例說明病人報價。

道德和傳播倫理批準獲得(區域倫理委員會參考20 /西北/ 0335),以及衛生研究機構的批準。結果將發表在開放獲取的同行評議期刊。研究結果也將轉化為病人信息資源(傳單、網絡信息表)。

試驗注冊號碼ISRCTN11634296;Pre-results。

  • 前列腺疾病
  • 定性研究
  • 性功能障礙
  • 勃起功能障礙
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2020 - 045500

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    本研究的優點和局限性

    • 這將是第一個研究使用定性研究方法深入研究焦點性的後果療法使用各種能量治療局部前列腺癌。

    • 的設計研究,包括病人已經在不同治療術後時間點,和病人登記前瞻性,並采訪了治療前後將允許對病人的期望和獨特的視角焦點的實際影響治療。

    • 伴隨使用自行驗證問卷調查將有助於定位研究人群在先前發表的定量方麵的研究。

    • 研究的局限性包括樣本量相對較小的量化結果,回顧性隊列沒有基線評估,前瞻性群組和短期術後評價。

    介紹

    在過去的十年裏,盡管外科技術進步(機器人)和圍手術期管理(藥物),男性勃起功能恢複的能力根治性前列腺切除術後未見改善。在過去的十年裏,男性的比例能夠恢複勃起功能後24個月內手術一直保持一個恒定的30%。1在這同一時期,MRI前列腺癌的進展使得導航下活組織檢查和治療的出現。這部小說診斷和治療途徑賦予一個可能性方麵,男人會經曆少,如果有的話,惡化其泌尿生殖器的功能結果前列腺癌的診斷和治療。2

    而男性泌尿生殖功能狀態的穩定性通過治療是值得慶祝的過程中,大部分的評估函數發生在一個相對較高,non-granular水平。大部分的數據我們用來提供知情同意為我們的病人獲得retrospective-usually single-centre-series,或來源於前瞻性研究的主要結果是腫瘤。3

    此外,這些研究可以非常大的extent-focused勃起功能。其他的,可能是重要的,男性性功能的元素(感覺高潮,射精功能,陰莖的形狀,climacturia)已經很大程度上被忽略了。有一些例外,比如陰莖長度的小心的形態學分析高強度聚焦超聲和冷凍療法。4然而,我們已經幾乎沒有任何了解的具體後果的一些新能源(如不可逆電穿孔)被用來治療前列腺tissue-selective的方式。5定性研究方法使深入探索一個預定義的域和已經被用於收集病人的性whole-gland治療後恢複。6

    目前的混合方法研究將解決這個問題需要通過評估定性性結果後三個不同的局部治療方法,引起性功能的演變的術前有效的患者在術後早期(3個月)和在不同術後時間點從3 - 24個月。

    和分析方法

    研究設計

    這將是一個混合方法研究基於一個回顧性和前瞻性群組。並行兩個組別將招募。

    患者的回顧性隊列將包括焦不可逆電穿孔,和三個焦點患者治療的前瞻性群組的能量。

    回顧性的研究將使我們能夠獲得深入的細節的發展性功能的病人在不同時間點手術後2年。這群病人能夠提供觀點和更有可能得到緩解的壓力與腫瘤相關的結果。自會有大量的時間差距事件和采訪中,我們還決定包括患者前瞻性,確保深入的集合性患者的經曆,因為他們正在經曆。

    驗證patient-reported問卷結果將允許進一步的描述研究人口和幫助地位和獲得的結果與其他相比,主要是定量研究。本研究的所有步驟遠程設計完成。

    顯示了研究設計的概述圖1。

    Study overview (A) retrospective cohort; (B) prospective cohort)—no treatment allocation will be made and patients will be treated based on their treating physician’s choice, as part of standard care. IRE: irreversible electroporation; HIFU: high intensity focused ultrasound.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    研究概述(一)回顧性隊列;(B)前瞻性群組)-不治療分配將根據他們的治療和患者將醫生的選擇,作為標準治療的一部分。憤怒:不可逆電穿孔;HIFU:高強度聚焦超聲。

    研究結果

    主要結果測量

    質性結果收集使用半結構式電話采訪灶治療後3個月(前瞻性群組)。

    二次結果的措施

    • 術前患者的預期評估使用半結構式電話采訪之前治療(前瞻性群組)。

    • 定性性結果收集使用半結構式電話采訪在不同時間點從6個月到24個月手術後(回顧性隊列)。

    • 勃起和射精功能衡量國際勃起Function-15指數(IIEF-15)和男性性健康Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction-Short形式(MSHQ-EjD-SF)基線和3個月(前瞻性群組)。

    • 勃起和射精功能衡量IIEF-15和MSHQ-EjD-SF各種術後時間點(回顧性隊列)。

    麵試計劃

    半結構式訪談

    麵試將由相同的麵試官(GF)使用一個預定義的指南。麵試指南將被定義為所有半結構式訪談,與輸入的andrologist和定性研究,研究小組的一部分。地區包括改變勃起,射精功能和快樂,高潮的感覺,疼痛/不適,性欲/欲望,男子氣概/氣概,陰莖形態學(在線補充材料)。我們還將探索的感覺遺憾,遺憾,癌症或性相關的壓力,影響合作夥伴和采取任何治療/被認為是有效的。同意,後續將進行電話如果新主題源於一項修正案的第一個麵試,結果麵試指南。使用專用硬件和轉錄采訪記錄。

    驗證問卷

    兩個驗證問卷,IIEF-15和MSHQ-EjD-SF探究性和射精功能將自行前半結構式訪談。IIEF-15是15-question問卷探討勃起功能(問題1 - 5和15),性交滿意度(問題6 - 8),性高潮功能(問題9和10),性欲(問題11和12)和整體滿意度(13、14)的問題。分數可以解釋為每個域或作為一個整體,與5的最大得分為每個問題。被選中,是因為它作為一種工具被廣泛使用和驗證評估性前列腺癌治療的後果和將允許與其他研究和治療方法進行比較。MSHQ-EjD-SF側重於射精功能,包含四個問題也在5點量表評估每個評級的質量和體積射精以及潛在的變更引起的麻煩在射精。它被選為局部治療後的變化預期很可能是溫和的和需要準確地捕獲特定的和精確的工具。問卷調查將電子或通過郵件。

    樣本容量和抽樣

    樣本容量的確定基於現有文獻的回顧在前列腺癌的定性研究6 - 8與定性研究和討論。

    前瞻性群組

    前瞻性群組將招募使用配額便利抽樣,允許勘探性結果的患者使用三個焦點能量形式:高強度聚焦超聲(HIFU),冷凍療法和不可逆電穿孔。沒有分配將治療,患者將根據他們的治療醫生的選擇,作為標準治療的一部分。報名將可能提供術前效力(勃起足以穿透),電子同意和足夠的英語知識來填寫問卷。我們的目標是在招聘總共30例前瞻性群組(10患者為每個治療手臂)。

    回顧性隊列

    術前患者的不可逆電穿孔在過去24個月內將發送一個邀請函。我們選擇了把重點放在不可逆電穿孔是最近開發的焦點治療能量性後果的研究最少。在電子同意返回的郵件,一種電話采訪將描述定性結果在手術後商定的時間點。隊列將選定的故意,代表各種術後時間點(3至24個月不等)。我們的目標是在招聘20名患者回顧性隊列。

    學習時間和設置

    這項研究將持續6個月,兩個組別的招聘領導並行執行。病人會被從2英國泌尿外科中心,一個國家衛生服務(倫敦大學學院醫院)和一個私人診所(倫敦泌尿外科專家)。

    分析計劃

    從定性的解釋和分析數據的一部分研究將進行的兩個研究小組的成員包括定性研究,手動和指定的軟件的幫助下(NVivo V.12)。將執行一個探索性主題分析來識別重複出現的主題,然後將分為簇來描述這些治療經驗的影響。我們將確定協議和分歧的領域,將說明在報價中使用病人的單詞。每個記錄將被分別分析了兩個研究小組的研究人員,將解決任何分歧谘詢第三小組的成員。

    研究將按照統一的標準和報告進行定性研究報告聲明。9

    病人和公眾參與

    沒有病人參與本研究的設計。結果的摘要寫的語言將提供給所有的參與者。

    研究現狀

    招聘和數據收集預計將在2020年11月。完成數據收集和數據分析,預計2021年8月開始。

    討論

    性前列腺癌常規治療的後果會影響明顯對男性的生活質量。一項大型調查研究包括934名男性前列腺癌治療局部發現顯著性功能打擾報道39%的男性和強烈與治療相關的決定後悔。10質量的信息我們可以提供病人對術後結果已被證明的重大減少治療的決定後悔。11國際多學科共識最近得出結論,功能結果焦治療監測評估是一個重要的組成部分,但很少提供指導這個端點應該如何實現。12常用的工具來評估病人的治療後性功能(自行驗證問卷等國際勃起功能指數5 (IIEF-5) IIEF-15,擴大前列腺癌指數組合(EPIC)分數)已經開發和驗證在人口的男人對待whole-gland治療(手術、放療),並提供一個總評價,關注勃起和省略其他方麵如高潮,射精功能,性欲或其他男子氣概/性功能問題。盡管這可能足以捕捉重大變化預計傳統之後,whole-gland治療,這些工具似乎缺乏深度獲取更微妙的變化保留性治療後使用局部治療。

    我們的研究,據我們所知,第一項研究旨在深入分析性局部治療的後果。回顧性隊列將有助於探索和定義最重要的組件對性功能的影響直接從男性進行局部治療。前瞻性群組的方法將確定這些領域的最大程度對性功能和性能產生負麵影響。重要的是,將改善結果的信息給病人治療前當決策問題和困惑。13我們希望獲得的深度的細節在這裏將幫助男人決定治療方式有一個清晰的知識的潛在後果,尤其是對那些認為作為優先保護性功能。

    道德和傳播

    道德的考慮

    本研究涉及一個敏感的話題,采訪將以外的標準治療臨床隨訪。將尋求知情同意。倫理批準獲得(區域倫理委員會參考20 /西北/ 0335),以及衛生研究機構的批準。

    傳播

    我們計劃通過抽象溝通這項研究的結果提交給國際會議,並針對發布結果中每個隊列的開放獲取的同行評議期刊。研究結果也將轉化為病人信息資源(傳單、網絡信息表)。

    確認

    流行低峽灣收到資金從法國和歐洲泌尿外科基金會獎學金計劃。馬克的恩波頓接收研究支持來自英國國家衛生研究所(NIHR) UCLH /倫敦大學學院的生物醫學中心。2015年他被授予NIHR高級調查員的地位。

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