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文摘
介紹大約有三分之一的成年人患有慢性疼痛也報告臨床相關的抑鬱水平。互聯網提供心理治療,如認知行為療法(直腸)和接受和承諾(iACT)療法已經發展克服障礙的護理服務,確保交貨及時。這個試驗的目的是收集數據的可行性,可接受性和可能影響範圍大小對直腸和iACT幹預措施專門針對抑鬱和慢性疼痛的治療使用一個隨機對照病人喜好設計。
和分析方法社區居住的成人慢性非癌疼痛(摘要)和重度抑鬱症將從疼痛診所招募和初級保健提供者在紐芬蘭和拉布拉多,加拿大。這項研究是一個隨機對照試驗病人喜好。符合條件的患者將隨機分配到一個“偏好”或“無所謂”的手臂在隨機的第一步和第二步的幹預或控製隨機。兩個幹預措施(即直腸或iACT)將評估相對於注意控製。直腸和iACT涉及七周的完成在線模塊增強動機強化的一個會議和每周一次的療程。主要成果包括:(1)可行性和可接受性參數和(2)改變抑鬱症的症狀。二次結果包括疼痛,身體功能、情感功能和生活質量。我們將招募60參與者和檢查的範圍尺度效應從試驗獲得,但是不會進行意義測試按照審判行為發展的建議。
道德和傳播道德經省級衛生研究倫理委員會批準。傳播的結果將發表在同行評議的學術期刊,發表於科學會議。
試驗注冊號碼NCT04009135。
- 慢性疼痛
- 抑鬱症
- 網絡療法
- 病人喜好試驗
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個可行性試驗計劃按照最佳實踐行為試驗設計。
治療保真度和過程變化的理論上認為低估將評估治療效果。
試驗幹預將使用一個在線管理格式旨在促進參與和減少磨損。
無論是互聯網提供認知行為療法和互聯網提供接受和承諾幹預療法,也沒有這類幹預措施的補充與慢性疼痛自我管理原則之前使用嚴格的隨機對照試驗評估。
樣本的大小可能不同幹預如果大多數患者表現出強烈的偏好,一個幹預。
介紹
慢性疼痛,定義為疼痛持續時間超過3個月,或超出了典型的愈合時間,1是一種流行的慢性疾病。雖然估計取決於調查方法,全國代表性數據來自加拿大、美國、德國和其他歐洲國家表明,20% - -30%的成年人(≥18歲)遭受慢性非癌疼痛(摘要)。2 - 6慢性疼痛患者帶來很大負擔。加拿大728名慢性疼痛患者的樣本等待多學科治療疼痛報道貧困患者健康相關的生活質量比主要的醫療條件,包括先進的冠狀動脈疾病,糖尿病和中風。7此外,個人生活與慢性疼痛四倍經驗焦慮或抑鬱障礙,8和抑鬱症的患病率在慢性疼痛患者在初級保健估計在27%和52%在疼痛診所。9相反,抑鬱症有全球點患病率為4.7%,10它被認為是突出預測持續的疼痛和疼痛加劇殘疾。9 11
有效的治療方法已經開發治療慢性疼痛,包括認知行為治療(CBT)和接受和承諾治療(ACT)與薈萃分析證明其有效性等結果抑鬱情緒和疼痛。12日13治療的主要障礙是訪問。目前,超過三分之一的痛苦公立診所在加拿大等待時間照顧超過1年,大麵積的國家沒有獲得適當的護理。14最近國家優先級設置計劃管理慢性疼痛的改善提供了。在加拿大4優先考慮患者。15基於互聯網的項目(直腸和iACT)已經開發援助的人無法訪問麵對麵治療由於障礙如漫長的等待列表,或不足,訓練有素的醫療專業人員。16
文獻報道的影響直腸治療慢性疼痛患者的抑鬱情緒與一些模棱兩可的,16日至18日但不是全部,19日20研究報告的改進。初步研究報告iACT治療慢性疼痛患者的抑鬱情緒鼓勵與大多數研究報告改善抑鬱症狀相對不活躍的對照組。17日研討會病人的偏好可能部分占先前的模棱兩可的結果和促進改善治療結果。循證實踐指南的應用強調經驗證據的合成與病人和臨床經驗值和偏好在治療選擇和交付的心理療法。24越來越多的研究表明,患者提供他們的首選治療報告更好的結果比那些不提供偏好。25日26日目前的研究將擴大在該領域的研究探索的影響病人的偏好與慢性疼痛和抑鬱個體之間的結果。
紐芬蘭和拉布拉多是加拿大最人煙稀少的省份之一,擁有超過500人口的000,地理麵積超過4 00 000公裏2。改善下獲得公共資金資助的精神衛生服務計劃、省投資於電子精神衛生工具目前常規治療的上下文中可beplay体育相关新闻用,比如治療師輔助在線(道)。27該試驗的目的是收集數據的可行性,可接受性,初步提供直腸和iACT幹預措施的有效性可以通過道,專門針對抑鬱和慢性疼痛的治療使用一個隨機,attention-controlled,破盲,病人喜好設計。
方法
研究的問題和目標
主要目標
決定搬到一個完整的可行性試驗iACT和直腸管理評估抑鬱症患者臨床實務。這一目標將通過收集數據的可行性和可接受性參數,並通過評估是否影響的範圍大小的症狀抑鬱症的症狀包括閾值變化的臨床意義轉移到一個完整的d = 0.42的試驗。
二級目標
(1)評估的範圍可能影響直腸和iACT疼痛嚴重程度和身體功能測量使用的短暫疼痛Inventory-Short形式(BPI-SF),抑鬱的症狀用病人健康Questionnaire-9測量(phq - 9)和生活質量測量使用簡式健康調查(SF-12)(詳細的進一步措施部分)。(2)量化的影響病人個體的偏好在治療抑鬱症的臨床實務。
勘探目標
評估是否理論上認為假定的行動機製占抑鬱症的症狀變化觀察到在每個幹預組。具體來說,評估是否:(1)改變CBT技術利用調和直腸的影響改變在抑鬱症的症狀和(2)在接受和承諾行動協調iACT的影響變化抑鬱症的症狀。
研究背景
社區居住的成人臨床實務和疑似抑鬱症(如報告快感缺乏或方案,或展示一個高分數篩選措施)將通過疼痛診所和招募初級保健在紐芬蘭和拉布拉多,加拿大。為了增加招聘的可能性在農村設置,將病人的選擇完成評估通過麵對麵或電話會議。
病人的資格
入選標準
患者將有資格參加如果他們符合下列條件:(1)英語流利;(2)是18歲或以上;(3)有一個摘要的主要診斷;(4)符合dsm - 5標準診斷為重度抑鬱症。這一標準將適應允許水平的閾下抑鬱患者如果招聘緩慢後前6個月的招聘。標準的完整試驗期間將同樣適應如果招聘緩慢的可行性試驗;(5)可以訪問互聯網,電子郵件和電話和(6)可以提交審判的要求和時間表。鑒於這一人群發病率高,患者睡眠障礙或共病焦慮也有資格參與。個人處方抗抑鬱劑管理情緒低落的目的將有資格參加隻要最初的處方是足夠遙遠的日期,允許建立治療劑量(即發生至少5周之前開始參與)。
排除標準
排除標準包括:(1)認知障礙的診斷(如老年癡呆症);(2)主動自殺意念;(3)嚴重精神疾病(如精神分裂症);(4)無法簽訂安全合同審判期間,(5)並發的參與心理治療。
過程
病人篩選,招聘和招生
成人臨床實務和疑似抑鬱情緒(如臨床醫師的判斷或高分數篩選指標,如phq - 9)將通過廣告招募了整個社區,從痛苦和初級保健診所和轉診。招聘2019年7月開始,將持續到60名患者完成數據收集。患者將提供的選項進行篩選過程麵對麵,通過電話或在一個安全的互聯網連接(即放大)。篩選將由臨床心理學博士生監督的主要研究者(小),由(1)提供試驗信息;(2)知情同意進行篩選;(3)完成檢查措施包含/排除標準和基於結構化麵試(4)臨床臨床訪談dsm - 5。30.。符合條件的患者將被邀請參加審判。
隨機和盲
研究助理不隸屬於這項研究將使用研究隨機函數發生器來生成隨機排序列表數量分配病人試驗手臂和組的方式與配偶一致(http://www.randomizer.org/)。31日將生成一個列表的患者隨機分配到“偏好”或“無所謂”的手臂用1:1比例分配隨機4和6的塊大小。將生成一個列表的病人隨機分配偏好的手臂的治療選擇或使用4:1注意控製(AC)分配比例隨機塊大小為10和15。患者隨機接受“偏好”將完成治療和偏好32測量以獲得優惠待遇。最後,將生成一個列表分配病人沒有偏好臂直腸,iACT或以隨機的方式交流2:2:1分配表和隨機塊大小10和15。因此,每個病人將經曆一個兩步隨機過程:(1)隨機偏好的手臂和(2)隨機治療條件。分配序列將隱藏的研究人員使用一個在線門戶網站,允許用戶訪問每訪問一個分配。刪除後訪問的門戶包含一個配置,取而代之的是下一個係列的分配。減少偏見和預期效果,研究助理不會意識到病人的條件分配給當進行基線評估和研究助理不隸屬於研究將進行結果評估而不被注意的分配。研究助理提供電話指導將意識到這組病人分配。
基線評估
病人同意參與將提供知情同意電子和完整研究措施通過Qualtrics(參考措施部分)。
幹預
幹預包括七周在線模塊可以通過道。27白皮書報告的有效性道網上(https://www.taoconnect.org/ask-the-inventor/)。道平台可以通過電腦或手機應用程序訪問。每周模塊包括心理教育、作業練習,自我監控日誌和監測結果。平台記錄指標可用於評估依從性或接觸,包括完成的模塊和日誌記錄,時間和持續時間的在線係統。研究團隊將獲得每周的活動日誌和注意堅持在線模塊。患者將每周通過電話聯係在線治療教練的料:(1)支持;(2)詢問進展;(3)提供反饋的症狀;(4)回答問題;(5)鼓勵的應用技能的方式與慢性疼痛自我管理的原則是一致的(詳細的進一步治療師培訓部分);(6)加強進步和技能實踐; (7) encourage lesson completion and (8) clarify administrative procedures. Weekly contacts will span approximately 30 min in duration, and actual duration will be recorded.
iACT
iACT由七個模塊中描述表1。而與完善的理論與協議一致,35 36iACT幹預可以通過道沒有經曆了嚴格的實證評價。病人也教的了解你的思想行為日誌從協會獲得更符合實際的行為科學,他們被要求每天完成。
注意控製
患者在控製條件下將在線訪問心理抑鬱和慢性疼痛。他們將提供每周電話查詢症狀和幸福。每周聯係人將在時間跨度約30分鍾,和實際時間將被記錄下來。我們決定不使用一個活躍的共同因素控製條件因為iACT和直腸尚未評估策略來改善抑鬱症患者相對於關注+常規治療慢性疼痛。因此,它還為時過早使用更積極的共同因素控製條件。
定性訪談
在試驗完成,患者將完整的半結構式訪談獲取信息的可接受性;感知價值、福利、危害、意想不到的後果;幹預交付和劑量;幹預組件和幹預的發展。37 38病人停止參與也將提供完整的麵試的機會。麵試將由一位研究助理將不參與試驗的開展。
最終的評估
病人在七周的結束將完成研究措施幹預和被給予訪問所有t模塊和內容通過計劃的自助圖書館。
治療師的培訓
心理學研究生學員將作為治療教練和提供培訓和監督注冊心理學家與慢性疼痛管理經驗(小)。培訓包括一個為期兩天的研討會,包括:(1)動機強化39;(2)管理的抑鬱和(3)慢性疼痛管理,包括心理教育、自我監控,克服悲痛和損失,分級活動節奏,自信的溝通、認知重組和主動放鬆。40每周手冊詳細內容iACT和直腸,慢性疼痛管理注入了教練協助治療。
治療的忠誠
每周訓練課程將由心理學研究生學員提供監督注冊心理學家與慢性疼痛管理經驗(小)。研究人員之前完成一個為期兩天的研討會參與病人每周接觸並接受監督。訓練課程將記錄病人(同意)和一個隨機的20%將編碼使用醫生評定量表。41
主要的結果
可行性和可接受性參數
篩查率將記錄為臨床實務和疑似抑鬱症患者的篩查。合格率將隨著病人數量的計算滿足全部入選標準的數量除以病人篩查。的患者數量下降推薦篩查和排斥的原因將被記錄下來。同意率計算的數量除以患者同意接受隨機的病人的數量滿足入選標準。摩擦將被記錄,用來計算保留率。幹預的依從性被定義為比例道模塊完成。幹預訂婚將被定義為時間的長度模塊。這將是用陶和記錄的數據包括:(1)訪問t模塊和頻率(2)持續時間花在每個模塊上。可接受性患者使用半結構式訪談收集的數據將覆蓋推薦內容區域。45 46
phq - 9的47將被用於測量初步效果。這是一個含有抑鬱症的症狀和嚴重程度。每一項得分從0(不)到3(幾乎每天)和分數範圍從0到27個分數≥5日≥10歲和≥15代表輕度,中度和重度抑鬱情緒的水平,分別。47心理屬性和靈敏度變化都記錄在案。48
二次結果
的BPI-SF49是一個含有測量使用1 - 10數字評定量表評估疼痛強度、疼痛對7個日常活動的影響(如活動、工作、睡眠)和止痛劑使用。兩次試驗法的價值通常介於0.72和0.98之間。49證據表明,疼痛或減少1點1點改善幹擾代表一個臨床重大變化最小。50
抑鬱焦慮壓力Scale-215121-item規模,措施抑鬱症的症狀,焦慮和壓力使用0(不適用我)到3(非常適用於我或大部分時間)。這種規模的廣泛應用,顯示出高的可靠性和有效性在臨床和非臨床樣本,52 53和慢性疼痛患者。54 55
的應對策略(CSQ-2IV Questionnaire-2-Item版本56)包含14個最初的50項57從0(不做)到6(總是這樣做),分為七個尺度測量認知和行為應對策略通常了慢性疼痛患者的支持。18外帶的二道菜CSQ-2IV規模已被證明具有很高的有效性通過強有力的協會(r > 0.72)與相應尺度的原始50-item規模。58
的SF-1259是一個參與調查測量心理和身體健康。項目範圍和錨不同措施。兩次試驗法的可靠性物理組件的總結和精神組件總結是0.89和0.76,分別與SF-36高度相關。60
失眠嚴重程度指數61年是七項措施,評估的性質、嚴重程度和失眠的影響在過去的兩周5分李克特量表使用從0“沒問題”4“非常嚴重”。足夠的心理屬性在社區已報告樣本,初級護理病人和慢性疼痛患者。62 63
病人的全球印象變化是一個感知的單項措施幹預後改善的。七級評級從1”沒有改變,或病情已經惡化的7的大量更好,取得了相當大的改進,就導致了所有的不同。64年
劇烈疼痛量表(個人電腦65年)是一個13項問卷調查,衡量被調查者的想法和感受痛苦的經曆時使用0(不)到4()李克特規模。電腦收益率總分和三個子量表分數評估沉思,放大和無助。電腦已經證明足夠的兩次試驗法的可靠性意味著一段52天66年和優秀的內部一致性67年個體與慢性疼痛。
感知到的社會支持的多維規模(議員68年)是一個參與規模措施可用性和充分性的情感和物質社會支持使用級李克特規模介於1“強烈不同意”,7“強烈同意”。議員有很強的內部一致性(克倫巴赫α= 0.87 - -0.94)和兩次試驗法的可靠性成年人(r = 0.73)。69年
多維度的心理彈性庫存70年60-item尺度測量12維度的心理靈活性Hexaflex提出的模型。每一項評價6個規模從1(永不或真實)6(經常或總是正確的)。內部一致性強與克倫巴赫α= 0.96為全球缺乏靈活性和α= 0.97的靈活性。70年
變化的過程
慢性疼痛接受Questionnaire-Revised (CPAQ-R71年)是20塊範圍從0(從未真正)到6(總是正確的)措施活動參與和願意接受痛苦。CPAQ-R可靠,克倫巴赫α= 0.82的活動參與和α= 0.78為疼痛的意願。72 73
認知行為療法(CBTSQ技能調查問卷74年)是一個16-item衡量CBT的頻率使用技能。項目範圍從1(我不這樣做)到5(我經常這樣做)。CBTSQ有兩個分量表:七項行為激活內部氧化物和含有認知重組內部氧化物。規模已經證明可靠性(α= 0.80行為激活和認知重組α= 0.88)和有效性。74年
驗收和行為問卷(AAQ-II75年)七項規模從1(從未真正)到7(總是正確的)旨在衡量心理靈活性。AAQ-II具有良好的內部一致性(α= 0.84),是最常用的測量評估的程度的病人已經開發出更大的心理行為的靈活性。76年
羅德島大學的變化評估77年是32-item問卷測量階段的變化進行治療。項目規模範圍從1(非常不同意)到5(非常同意)。心理治療版本措施四個分量表一共有八個項目規模:思考之前(α= 0.79),沉思(α= 0.84),行動(α= 0.84)和維護(α= 0.82)。78年
工作聯盟Inventory-C79年12項規模從1(不)到7(總是)措施therapist-patient聯盟使用三個方麵:目標一致,任務協議和債券。整個聯盟的內部一致性(α= 0.98)和每個子量表(α= 0.90的目標;α= 0.90的任務和α= 0.92的債券)是強大的。79年
客戶端治療規模的動機80年是一個緩措施,開發利用民族自決理論81 82測量六個方麵的動機(內在、集成、標識、吸取外部和amotivation)進行治療。項目範圍從1(不對應)到7(對應準確)。
信譽/期望調查問卷83年six-item問卷旨在捕捉病人的期望治療。調查問卷分為兩個因素:cognitive-based可信度的治療和治療affective-based期望。項目範圍和錨不同措施。該措施具有較強的內部一致性(α= 0.84 - -0.85)和良好的兩次試驗法的可靠性(r = 0.75 - -0.82)。83年
樣本大小和統計分析
考慮到本研究的目的不是提供一個明確的評估治療的效果,沒有正式的樣本大小的計算。相反,一個目標60名患者的樣本選擇基於務實的理由。
符合當前的最佳實踐建議行為試驗發展84年我們將研究的範圍大小從試驗獲得,但是不會影響測試的行為意義。所討論的鮑威爾等,85年它是不合適的治療試點研究迷你功效的研究。因此,統計評估完成後60名患者將作為一個臨時評估來決定最終的樣品需要檢測的臨床觀察效果如果這樣效果的相關性。86年完整的審判將是必要的,如果可以建立穩定的招聘率(即≥3每月病人登記),大多數(> 50%)的患者描述的幹預通常可接受的並且能夠滿足他們的需求與小或沒有修改,phq - 9和尺度效應的範圍包括一個可靠的標準和臨床明顯的變化。87年幹預將重新設計如果沒有觀察到影響的範圍的現實意義。
風險管理策略
幾個策略實施減少潛在風險。首先,支持高風險的患者自殺或自殘(例如,支持自殺意圖,不願簽合同行為保證自己的安全在審判期間)將排除和提供資源和/或轉診。其次,患者將對自殺意念和意圖在研究過程中查詢。病人支持主動自殺意念、自殺意圖將進行自殺風險評估。88年患者得分升高將稱為緊急部門或鼓勵移動危機單位聯係。如前所述在知情同意,如果有必要,移動危機單位將代表病人的聯係。
道德和傳播
從這個可行性試驗結果將傳播通過會議演講和學術團體出版的同行評議的手稿。結果將被發布到我們的網站www.munbehaviourmedicine.ca和患者,可用提供者和公眾。
數據管理
數據將被收集,消除識別信息和存儲。電子數據將存儲在加密的文件有密碼保護的服務器。紙質文件將存儲在鎖和鑰匙紐芬蘭紀念大學的行為醫學中心。消除識別信息數據將被無限期地保留和提供調查小組的成員。消除識別信息數據將提供合理的請求,這些請求符合倫理批準的收據發送和接收主機機構倫理審查委員會。
病人和公眾參與
患者生活經驗在這個項目的設計谘詢和輔助學習材料的準備。訂婚時將繼續在審判傳導,強調為傳播準備材料。
影響
正在進行的研究代表了II-B可行性試驗將提供概念驗證階段,可行性和可接受性的數據轉移到三期療效試驗(參見Czajkowski等84年行為試驗的描述發展的慢性疾病管理)。可行性數據將包括招聘速度,時間軸來招募、保留和依從性。這些數據將用於:(1)回到第一階段研究進一步細化的臨床幹預措施或(2)通知進行三期療效試驗方法。值得注意的是,更大的個隨機對照試驗的效果計算將基於可能觀察到的影響範圍必須包括臨床意義的門檻,進入第三階段d = 0.42。我們選擇d = 0.42的效果,因為這代表了一個推薦的最小影響大小代表“幾乎”在社會科學和醫學重要的影響。86年
本項目研究的最終目標是提供一個高效、靈活的方法改善慢性疼痛患者疼痛和情緒,他們不能夠訪問護理。等候進入慢性疼痛診所在加拿大經常和大麵積超過1年沒有獲得適當的護理。89年漫長等待時間一直被視為醫學上不可接受的考慮到慢性疼痛患者等待時間超過6個月經曆的身心健康的嚴重惡化。14幹預措施在本試驗重點評估抑鬱症的治療,同時改善慢性疼痛自我管理技能的方式靈活,利用對病人的偏好(即促進動機和預期效果),準備參與治療。
確認
作者要感謝林恩·庫珀提供輸入從個體的角度與生活經驗。
引用
腳注
貢獻者所有作者(LVB、PC、DF、合成天然氣,JAR)參與的構想和設計的可行性試驗。所有作者(LVB、PC、DF、合成天然氣,JAR)做出了重要的知識貢獻的書麵協議和批準提交的版本。
資金這項工作由一個操作支持格蘭特紐芬蘭紀念大學頒發的(獎# 213410-46316-2000)。資金來源沒有參與設計、行為或報告的協議。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
倫理批準這項研究已通過省級衛生研究倫理委員會和研究計劃委員會批準。實質性改變的協議將提交一項修正案在試驗研究倫理和更新注冊表。合作者和病人將通知相關的修改。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。