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摘要
簡介本方案概述了膝骨關節炎患者膝關節疼痛和功能初級護理管理(PARTNER)研究的基本原理、設計和方法及可行性評估過程。PARTNER是一項隨機對照試驗，用於評估一種新的服務提供模式(PARTNER模式)與“常規護理”的對比。PARTNER旨在鼓勵在初級保健中更多地采用基於證據的非手術治療膝骨關節炎(OA)。該幹預措施支持全科醫生(gp)通過在線專業發展獲得對可用的最佳管理方案的理解。他們的患者接受電話谘詢和由一個集中的、多學科的“護理支持團隊”對OA管理的支持。我們將進行並行過程和可行性評估，以了解這一新的複雜健康幹預措施的實施情況，在解釋有效性結果時確定需要考慮的問題，並為未來的實施、成本效益和可擴展性提出建議。
和分析方法英國醫學研究理事會對複雜幹預措施進行過程評估的框架和覆蓋範圍、有效性、采用、實施和維護(RE-AIM)框架指導了這些評估的設計。我們采用混合方法，包括分析調查數據、行政記錄、谘詢記錄和對全科醫生及其登記患者的半結構化訪談。分析將檢查幹預的保真度和劑量、試驗設置和實施的觀察以及所提供的護理的質量。我們還將研究“常規護理”的細節。半結構化訪談將使用主題和內容分析進行分析，以得出圍繞模型的實施和可接受性的主題。
道德和傳播主研究方案和子研究方案已獲得悉尼大學人類研究倫理委員會(2016/959和2019/503)的批準。我們的研究結果將傳播給國家和國際合作夥伴和利益攸關方，他們也將協助在各級醫療保健部門更廣泛地傳播我們的研究結果。具體的研究結果將通過同行評議的期刊和會議傳播，並通過對提供OA管理課程的醫療保健專業人員的培訓傳播。這一評估對於解釋PARTNER研究結果至關重要，並將用於確定在澳大利亞醫療保健環境中推廣幹預措施的可行性。
試驗注冊號碼ACTRN12617001595303;Pre-results。
- 初級護理
- 提供服務的模式
- 過程評價
- 臨床試驗
- 定性研究
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
對複雜的服務交付模型的全麵的、預先計劃的、過程的和可行性的評估。
混合方法方法，以設計和評估複雜衛生幹預措施和慢性疾病管理的理論框架為基礎。
由廣泛的利益攸關方共同設計，包括全科醫生、骨關節炎患者、物理治療師、風濕病學家、行業團體和政策製定者。
本研究的結果將直接有助於澳大利亞“國家骨關節炎戰略”的優先實施。
簡介
骨關節炎(OA)是導致下肢疼痛和殘疾的主要原因，影響著200多萬澳大利亞人。1雖然沒有治愈的方法，但有有效的非手術治療對症狀性骨關節炎的長期管理。2特別是，OA教育和建議、鍛煉和身體活動以及體重管理是當前臨床指南建議的核心幹預措施。3 - 5然而，這些治療在初級保健中往往沒有得到充分利用，澳大利亞膝骨性關節炎患者的日常管理與這些建議不一致。6為了解決這一問題，我們設計了膝骨關節炎患者膝疼痛和功能初級護理管理新模式的有效性研究(PARTNER)。7PARTNER研究的目的是測試一種新的服務提供模式(PARTNER模式)，其目的是與常規護理相比，鼓勵在初級保健途徑中更多地采用這些關鍵的非手術治療。
PARTNER模型是一種複雜的健康幹預措施(圖1)采用多個相互作用的組件，針對醫療保健服務的不同組織層次。8幹預將針對全科醫生(gp)和他們的OA患者。全科醫生將獲得在線專業發展機會，以了解有效的保守的、非手術的管理方案，可用於治療OA患者，並得到澳大利亞皇家全科醫生學院的認可。他們的患者將在與OA管理相關的問題上獲得量身定製的建議和支持，包括體育活動和鍛煉、減肥、疼痛管理和其他有效的自我管理行為。這種支持將由一個集中的、多學科的“護理支持小組”(CST)遠程提供，為期12個月，該小組由接受過OA和健康行為改變最佳實踐管理培訓的衛生專業人員組成。
PARTNER邏輯模型。開發服務交付的PARTNER模型的理論基礎，以及支持過程評估的機製。COM-B:能力、機會、動機和行為;全科醫生、全科醫生;INCA，綜合護理管理軟件(正式名稱為cdmNET);膝骨關節炎患者膝關節疼痛和功能的初級護理管理夥伴;皇家澳大利亞全科醫師學院。
該新模型的有效性和成本效益正在通過一項兩臂、聚類隨機對照試驗(RCT)進行測試，本文描述的過程和可行性評估將與RCT同時進行。這些評估將幫助我們了解影響幹預措施實施的因素，確定在解釋有效性結果時需要考慮的問題，並使我們能夠為未來在澳大利亞全科實踐中實施新模式提出建議。本工藝評價和可行性方案有兩個目標，即:
從保真度和參與幹預的角度解釋PARTNER研究結果，並確定:
1.1.對於全科醫生和參與研究的患者，幹預和控製臂是否按預期交付。
1.2.“常規護理”需要什麼，包括為患者推薦的其他服務的類型和接受率。
1.3.在參與者與研究中的醫療保健專業人員(即全科醫生和CST)進行磋商期間，通常確定或采取行動的問題類型，並確定為每個問題提供的支持和谘詢的性質。
1.4.參與者(全科醫生和患者)和CST人員對幹預如何、為什麼和對誰有效或無效的看法。
1.5.主要和次要的結果效應是由於實施的性質，還是由於幹預。9
為了確定在澳大利亞醫療保健環境中廣泛采用該模型的可行性和可接受性(如果研究被發現有效)，具體來說:
2.1.在澳大利亞初級保健環境中推廣該模式是否存在以前沒有發現的潛在障礙和促進因素?我們將在患者級別、專業人員、組織和服務級別(中觀)和衛生係統級別(宏觀)研究障礙和促進因素。10
2.2.OA患者和全科醫生是否重視治療?
2.3.研究結果是否適用於其他患有OA的患者、醫療保健服務提供者以及不同的澳大利亞醫療保健環境(例如，公立或私立醫院)。
2.4.與常規護理相比，幹預是否具有成本效益?
和分析方法
PARTNER集群RCT
PARTNER研究是一項由研究者發起的實用主義隨機對照試驗。關於更廣泛的PARTNER研究(2016/959)的背景、理論發展和協議的詳細解釋已在前麵描述過。7日11該試驗在澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ACTRN12617001595303)進行了前瞻性注冊。過程和可行性評估將根據報告實施研究的標準和報告定性研究指南的綜合標準進行報告。12日13
簡單地說，隨機對照研究將新的夥伴提供服務模式與常規護理進行比較。7我們將在澳大利亞維多利亞州和新南威爾士州的城市和地區診所招募44名全科醫生和572名膝骨性關節炎患者。患者年齡為45歲或以上，至少有3個月的膝關節疼痛(≥4/10)。該模型對OA患者和全科醫生都有幹預。根據國家和國際臨床指南的建議，全科醫生幹預將為OA提供當前最保守的非手術治療方案的專業發展和培訓機會。3 - 5這將包括審計/反饋活動、在線學習模塊和綜合護理電子桌麵IT支持工具(以前命名為cdmNET)。研究中所有的全科醫生，無論小組分配如何，都將被要求為參與研究的患者提供初步的循證谘詢。如果分配到幹預部門，患者將轉診到PARTNER CST。CST是一個集中的、多學科的衛生專業人員團隊，由在最佳實踐OA管理方麵受過培訓的衛生專業人員組成，擁有改變衛生行為的技能。CST將在12個月的時間內支持患者參與者管理膝關節骨性關節炎。CST將為患者提供教育、建議和持續支持，幫助患者在關鍵的骨性關節炎治療中改變行為，包括腿部加強鍛煉、一般體育活動、減肥和根據患者同意適當使用止痛藥。體重指數≥27的患者可以選擇完成聯邦科學和工業研究組織的在線“全麵健康飲食”(TWD)計劃。14日15TWD項目基於循證、結構化、營養均衡的飲食計劃，旨在作為平衡生活方式項目的一部分。16如果患者參與者符合轉診標準和/或將其確定為個人優先事項，也可以指導他們接受一個或多個二級幹預措施或額外的醫療保健服務。這些治療方案可能包括在線認知行為療法(CBT)項目，用於情緒、疼痛應對和睡眠，或轉介給醫療保健專業人員(如物理治療師或營養師)進行麵對麵的治療。PARTNER研究的主要結果是12個月時自我報告的疼痛和功能的變化。我們還將評估6個月和12個月時一係列次要患者水平的結果，並包括該模型的成本效益。7
患者和公眾的參與
這一過程和可行性評估的優勢之一是，它已經納入了整體研究設計從概念。主協議和該評估和可行性子協議都有現有的理論框架作為基礎。17-21它建立在我們團隊進行的大量背景工作的基礎上，並從參與我們五個工作組的廣泛利益相關方、全科醫生和消費者那裏獲得輸入:(1)科學方法，(2)數據，(3)GP服務交付模型，(4)消費者參與，(5)政策和營銷。每個工作組由來自行業合作夥伴、消費者團體或其他利益相關方組織的適當代表擔任主席。這一過程和可行性評估方案得到了在實施和評估衛生幹預措施方麵具有專門知識的同事的進一步投入，其內容在從我們的試點工作中得出結論後有所發展。我們每個月通過在線通訊向我們的利益相關者和參與者發送6次最新的研究進展。
過程評價的理論框架
圖1概述了PARTNER邏輯模型，該模型總結了全科醫生和研究招募的患者的關鍵問題、目標行為、幹預措施、中介和結果。該模型的開發使用了瓦格納的慢性疾病管理理論框架，17行為改變輪和理論領域框架18確定主要幹預成分，並提出研究幹預與主要結果之間的因果路徑。
我們的過程和可行性評估方法是基於英國醫學研究委員會框架的建議，用於進行複雜幹預的過程評估。19RE-AIM(達到、有效性、采用、實施和維護)框架進一步指導了我們評估問題的發展。20 21RE-AIM是國際骨關節炎研究協會推薦的用於骨關節炎實施試驗的方法。9RE-AIM強調需要調查參與試驗的參與者的比例和代表性、幹預的影響、實施的保真度和劑量，並確定影響模型長期擴展的問題。它簡單地涵蓋了五個領域:
PARTNER研究的數據來源
我們將使用混合方法，使用定量和定性方法來捕獲過程數據進行分析(表1，圖1)，所有這些都涉及知情同意，並已得到一個倫理委員會的批準。關於定量數據收集工具和分析的詳細描述已經在之前的主協議中描述過，7與此協議相關的細節概述如下。為實現過程評價的每個目標而收集的數據的類型和時間，包括定性數據收集的細節，將在以下章節中描述。圖2說明了過程和可行性評估與主要RCT的整合。簡單地說，與這些評價有關的數據收集方法和時間點包括:
研究管理記錄:包括參與者跟蹤、篩選、訓練、退出和嚴重不良事件記錄;以及全科醫生、CST和其他試用人員的培訓日誌。在試驗期間收集數據。
來自病人和全科醫生的電子調查數據。全科醫生在基線和研究團隊確認所有患者都參加了他們的第一次全科醫生會診後完成調查。患者在基線、全科醫生就診後、3、6和12個月完成調查。
電子會診詳細記錄醫療服務組在12個月期間與介入病人的每次會診。
服務提供者的記錄將從提供減肥幹預的外部服務提供者和提供給幹預組的在線CBT計劃(即painTrainer而且ThisWayUp)．
記錄患者與CST之間的會診電話:在患者參與CST期間，所有患者會診都將被錄音。在最初的18周，患者將平均每兩周聯係一次(9個電話)，然後在接下來的6個月裏每月聯係一次(6個電話)。這些電話的實際數量和時間將由患者和CST商定。
半結構化定性訪談:將選擇全科醫生、患者和CST人員進行訪談。全科醫生約見將在所有登記的病人進行首次全科醫生約見後進行。患者訪談將在他們完成12個月的調查後進行。CST麵談將在所有患者完成最後一次會診後進行。
全科醫生和患者數據收集過程的指示性時間。這個示意圖說明了過程和可行性評估與主要RCT的集成。打開的盒子是定量數據收集，填滿的盒子是定性數據(訪談或電話錄音)。患者幹預為期12個月。*僅收集幹預組全科醫生的數據。CST，護理支援小組;GPs,全科醫生;Pt,患者;Q、在線調查問卷。
定量數據分析，以解決過程評價的目標
我們將使用廣泛選擇的定量數據來解釋研究的有效性結果，包括幹預的保真度和參與度，特別是圍繞研究執行的一致性，按照主要方案(圖1)和試驗程序手冊(目標1.1)。這將包括研究管理記錄，從患者和全科醫生收集的電子調查數據，來自CST的電子會診記錄，以及在研究期間需要對方案進行的任何更改。對於幹預組的全科醫生，我們還將檢查有多少人完成了所需的專業發展培訓模塊、可選的能力建設培訓模塊以及最終因OA轉到CST的幹預患者的數量(即，是否有任何患者未被診斷為OA)。我們將進一步檢查患者是否報告收到信息，或與他們的全科醫生討論四個關鍵主題中的任何一個(OA教育、體育活動、肌肉增強和減肥)，以及是否為每個患者準備了OA管理計劃。為了確定我們的對照隊列(目標1.2)需要什麼樣的常規護理，我們將分析來自全科醫生和患者的電子調查數據，包括是否有任何未預料到的處方治療或開展的活動，這些活動可能需要在未來的模型推廣中解決。
對於CST，我們將分析研究記錄和調查數據，以確定花在每個患者身上的時間，以及在會診中是否討論了關鍵幹預措施或次要幹預措施(情緒、疼痛和睡眠管理)。將進一步檢查患者的電子調查數據、CST電子會診記錄和選擇記錄的患者會診，以確定會診期間通常討論的問題或主題(目標1.3)，包括可能需要納入長期幹預的任何其他問題(也參見定性數據收集方法部分)。我們將檢查全科醫生和CST為患者提供的支持和建議的性質，將每個治療組成部分的頻率和準確性與OA的國際護理標準(OA質量指標)相匹配。22日23日在設計未來的培訓或教育材料時，找出可能需要解決的衝突建議。
我們還將使用定量數據集來確定在澳大利亞醫療保健環境中廣泛采用該模型的可行性和可接受性。我們將探討醫療保健提供者和患者對幹預的體驗及其感知的影響(目標2.2和2.3)，並研究試驗期間出現的任何可能影響更廣泛實施的問題(目標2.1)。我們將對納入和排除標準以及全科醫生、全科醫生和患者的篩選日誌進行審計，以確定不選擇參與的任何原因以及後續隨訪的任何損失。這些數據將與一般人群進行比較，以表明結果對其他患者、保健服務提供者和澳大利亞其他州/地區的代表性和普遍性。總的來說，這些數據將提供一些關於有效性結果的可推廣性的見解，以及可能需要納入當前模型的任何修改。這些信息還將用於確定PARTNER模式與常規護理相比的成本效益。7
定性數據收集
除了定量數據集，我們還將收集和分析定性數據，這些數據將涉及本研究的許多過程和可行性目標(見表1)．首先，我們將分析幹預組和CST患者之間記錄的電話互動的樣本。在招募到最終患者後，我們將有目的地挑選20名患者，對其電話會診情況進行詳細分析。我們的目標是基於臨床和人口統計學特征，確保樣本的最大異質性，並獲得城市和區域/農村全科醫生和小診所與大診所的患者和全科醫生的觀點。為了捕捉12個月的視角變化，將對每個人的3個電話進行分析，包括最初的谘詢——一個隨機選擇的電話來自幹預措施的前18周(強化階段)，一個隨機選擇的電話來自CST幹預措施的最後6個月(維持階段)。電話錄音將被轉錄並使用預先設計的核對表進行分析。第一份清單將用於確定在關鍵優先主題和有針對性的二級幹預措施(情緒、疼痛應對和睡眠;圖1)．將對電話會議中討論的不同類型的問題和提供的信息類型進行統計(目標1.1、1.3、1.5)。我們還將評估由CST提供的護理的組成部分是否伴隨著適當的行為改變方法，以支持根據夥伴協議的自我管理。我們將使用一份基於我們的合作夥伴“澳大利亞健康改變”(HealthChange Australia)開發的方法的檢查表，在行為改變技術方麵培訓CST，以檢查幹預措施中行為改變部分的交付的保真度。該分析將由參與幹預的研究團隊的一名成員和一名不參與試驗的獨立人員進行。數據將被編譯和比較，如果需要，由第三方裁決。
其次，我們將對選定的患者、全科醫生和CST進行半結構化的定性訪談。這些結果也將涉及這些過程的一係列目標和可行性評估(表1)，並主要關注影響交付和執行的環境因素，從而影響夥伴關係模式的推出和長期可持續性的因素(目標2.1、2.2和2.3)。訪談將通過電話或麵對麵進行，由沒有參與隨機對照試驗但具有定性數據收集經驗的專門研究人員進行。我們的多學科研究團隊將開發半結構化訪談，圍繞患者、全科醫生和CST人員的觀點，探討幹預措施如何、為什麼以及對誰有效或無效，積極和消極(意外)結果，推廣幹預措施的可能障礙和促進因素，包括在環境或組織(中觀)層麵的任何采用考慮，如果用戶重視新的護理模式，以及他們是否發現任何方麵的負擔(例如，病人的預約次數或全科醫生的培訓數量)。
與選擇CST電話谘詢記錄類似，我們將使用有目的的抽樣，從不同地區和與實踐相關的背景中獲取患者和全科醫生的觀點。這將包括大約30名患者(15名對照組和15名幹預組)和14名全科醫生(每組7名)，或直到觀察到冗餘為止。我們還將采訪所有願意加入CST的成員。患者將不同於CST電話會診檢查中使用的患者，他們將結束參與試驗。麵試將以一對一的方式進行，每次約需一小時。麵試官會在電話中同意參與者。采訪將遵循一個采訪指南，概述了廣泛的討論主題。訪談計劃草案在使用前將在患者和醫療保健專業誌願者中進行測試。
定性數據分析方案
對半結構化的訪談數據和內容數據進行專題分析和解讀。采訪將被錄音並逐字抄錄。抄本將按主題進行編碼和分析，使用從紮根理論派生的常數比較方法。24將使用從其他過程數據中獲得的上下文信息對已確定的主題進行三角定位。邏輯模型(圖1)和過程評估框架(表1)將通過將定量數據與每個小標題下的相關定性數據進行三角分析，以協助分析。將使用定性數據分析軟件“NVivo”(QSR國際，墨爾本，澳大利亞)。研究將探討確定的主題，在患者、全科醫生和CST之間尋找關於他們在實踐中參與、實施和操作研究的經驗的共享或不同的觀點(如果相關)。定性數據的收集和分析將以迭代的方式進行，以便在早期訪談中確定的主題可以在以後進行更深入的探討。19
道德和傳播
該方案概述了PARTNER研究過程和可行性評估的基本原理、設計和方法，該研究是一項旨在測試服務提供的新PARTNER模型的隨機對照試驗。對複雜幹預措施的評估對於解釋PARTNER研究結果以及確定在澳大利亞醫療保健背景下擴大幹預措施的可行性至關重要。這些數據和結果將用於識別和解決幹預措施中的問題，並改善模型的長期交付，重點關注有效性、質量、安全性和可擴展性。
無論隨機對照試驗的有效性如何，本研究的結果將直接有助於澳大利亞“國家骨關節炎戰略”的優先實施，25西澳大利亞州的護理司法模式，26新南威爾士27和維多利亞,28以及其他相關的國家戰略。4 29國家OA戰略得到了來自高峰和專業機構、政府、私人健康保險公司和消費者的多黨派支持，以改善對基於證據的非手術OA幹預的獲取，為所有澳大利亞OA患者提供高價值的護理。它特別呼籲優先測試和實施新的服務提供模式，以支持轉診到聯合衛生和社區服務，協助初級保健從業人員提供基本的基於生活方式的幹預措施，並最終減少對藥物和關節置換手術的過度依賴。我們的研究結果將分發給所有參與研究初始設計的合作夥伴和利益攸關方，以及對研究的長期實施感興趣的人。國家OA戰略領導小組和實施谘詢委員會將幫助推動我們的成果在各級醫療保健領域的傳播，以解決已確定的地方、中、宏觀需求。在國際層麵上，我們的研究結果將有助於國際骨關節炎研究學會的“聯合努力倡議”的工作，該協會目前正在製定廣泛的指導方針和建議，以協助OA管理項目的全球實施。30.具體的研究結果將通過同行評議的期刊和會議傳播，我們預計將為感興趣的醫療保健專業人員提供培訓講習班。
總之，本文報告了PARTNER研究的混合方法過程設計和可行性評估。研究結果將幫助我們更好地理解幹預措施的實施，並在解釋其有效性時確定需要考慮的問題。然而，這些評估也將使我們能夠確定任何更廣泛的問題或考慮因素，這些問題或考慮因素將需要解決，以便在澳大利亞初級保健中更廣泛地推廣這種新的服務提供模式。
致謝
DJH得到了國家衛生和醫學研究委員會從業者獎學金(APP1079777)的支持。RSH得到了NHMRC高級研究基金(#1154217)的支持。MP得到了NHMRC職業發展獎學金的支持。KLB由國家衛生和醫學研究理事會首席研究獎學金資助。我們希望感謝所有利益攸關方、工作組、合作夥伴組織及其代表在partner模型設計和這項研究中的貢獻，特別是澳大利亞關節炎協會的Franca Marine女士和Ainslie Cahill女士
-教育材料和建議。Jeanette Gale女士和Caroline Bills女士，澳大利亞HealthChange - CST培訓和提供手冊。Michael Georgeff教授和Marienne hibert博士，Precedence Health Care-INCA軟件和培訓。私人醫療保險公司鄭兆文醫生、Rebecca Bell女士及Sonia Dixon女士。Natalie Dubrowin女士，保柏澳大利亞。CST合夥人:海莉·莫雷，喬安妮·波頓，金·艾莉森，凱利·伍斯南，簡·埃文斯，利茲·迪克森，克裏斯·約曼斯和海蒂·威廉姆斯。PARTNER研究團隊:凱倫·舒克、夏洛特·馬歇爾、斯蒂芬妮·霍金斯、米歇爾·金、麗貝卡·道爾、珍妮特·庫克、卡林·普拉特、伊克巴爾·哈桑和安娜·伍德。
參考文獻
腳注
推特@ProfDavidHunter
貢獻者KLB、RSH和DJH構思了最初的項目，並獲得了項目資金，DJH主導了試驗。KLB、RSH、DJH和TE開發了初步研究方案，JLB領導了過程評估和可行性方案的進一步開發。AMB、SJB、SDF、JK、MP、dj和NAZ協助了兩種協議的設計。JLB撰寫了這份手稿的第一稿和最終稿。所有作者都參與了試設計，並對初稿進行了反饋，最終審稿。
資金這項工作得到了澳大利亞政府為期3年的NHMRC合作贈款(APP1115720)的支持。NHMRC除了提供資金外，沒有參與研究的設計或其他部分。這項研究由我們的私人健康保險夥伴組織共同資助;Medibank Better Health Foundation和澳大利亞保柏基金會宣布對結果感興趣。我們正在接受來自澳大利亞關節炎、私人醫療銀行、Good2Give、莫納什大學、優先保健和澳大利亞HealthChange的進一步實物支持、資源和服務。NHMRC肌肉骨骼疼痛轉化研究卓越研究中心(APP1079078)為該研究在NHMRC撥款範圍之外的部分提供了額外的資金和實物支持。
相互競爭的利益DJH為輝瑞、禮來、默克雪蘭諾和TLC bio提供谘詢建議。SJB是醫療銀行的雇員。
病人同意發表不是必需的。
倫理批準主研究方案(2016/959)、本子研究方案(2019/503)、研究文件和所有後續修訂均已獲得悉尼大學人類研究倫理委員會(HREC)的批準。該研究在獲得資助前接受了澳大利亞國家衛生和醫學研究委員會(NHMRC)的同業評審，該方案在澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ACTRN12617001595303)進行了前瞻性注冊。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。