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摘要
目標評估一項隨機試驗的可行性，該試驗針對患有慢性盆腔疼痛的女性開發了一款改進的、預先存在的正念冥想智能手機應用程序。
設計三組隨機可行性試驗。
設置英國的兩家婦科診所招募了女性。幹預措施通過智能手機或電腦在參與者選擇的地點進行。
參與者18歲以上、有器質性或非器質性慢性盆腔疼痛6個月以上、有電腦或智能手機的女性才有資格參加這項研究。90名女性被隨機分配。
幹預措施通過智能手機應用程序提供日常正念冥想，通過主動控製應用程序提供肌肉放鬆技術，以及不使用應用程序的常規護理。幹預時間超過60天。
主要和次要結局測量結果包括招募時間、隨訪率、應用程序幹預的依從性，以及基線、2個月、3個月和6個月的臨床結果。
結果在145天內招募目標樣本量。應用程序幹預的依從性極低(平均應用程序使用1.8天正念冥想組，7.0天主動控製)。57名(63%)女性完成了6個月的隨訪，75名(83%)女性完成了至少一次隨機化後隨訪。臨床結果的95% ci是一致的，沒有從正念冥想應用程序中獲益;例如，60天疼痛接受得分的平均差異(得分越高越好)為−2.3(正念冥想vs常規護理，95% CI:−6.6至2.0)和−4.0(正念冥想vs主動控製，95% CI:−8.1至0.1)。
結論盡管有很高的招募率和足夠的隨訪率，證明了可行性，但極低的依從性表明，本研究中使用的正念冥想應用程序的決定性隨機試驗是沒有必要的。未來的研究應該專注於提高患者的參與度。
試驗注冊號碼NCT02721108；ISRCTN10925965；結果。
- 慢性疼痛
- 冥想
- 正念
- 移動應用程序
- 盆腔痛
- 隨機對照試驗
這是一篇根據創作共用署名4.0無移植(CC BY 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人出於任何目的複製、重新發布、重新混編、轉換和構建本作品，前提是正確引用了原始作品，給出了許可證的鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢與局限性
這是一項隨機可行性研究，專門設計用於測試在全麵隨機試驗中對幹預措施的評估是否可行。
該試驗實現了目標招募，證明了為患有慢性盆腔疼痛的女性招募患者進行應用試驗的可行性。
由於應用程序幹預依賴於係統生成的數據，因此應用程序幹預的遵守程度是可靠和完整的。
這項試驗隻評估了一款由正念冥想應用程序的領先開發者提供的應用程序。
背景
女性慢性盆腔疼痛的定義是:在6個月或更長時間內，下腹部或骨盆出現間歇性或持續性疼痛，影響全球24%以上的女性。1它對病人的生活質量有相當大的影響，包括他們的精神健康和收入，因為失去工作日和工作能力下降。beplay体育相关新闻2慢性盆腔痛可能有也可能沒有明確的病理，有生理和心理因素。3.慢性盆腔疼痛很難治療，但可以通過心理和生活方式幹預改善健康結果。4個5然而，這些往往得不到6 7由於準入困難或服務短缺。
對評估正念冥想的隨機對照試驗的係統評價表明，正念冥想對慢性疼痛有好處(對抑鬱、生活質量和疼痛症狀有積極影響)。8 9正念是冥想的一種形式，來訪者試圖將注意力集中在當前時刻，例如將注意力集中在呼吸上。當注意力從當下轉移到思想和感受時，來訪者隻會注意到它們，當注意力回到當下時就讓它們消失。它強調的是，隻要注意到頭腦碰巧漫遊到的任何事物，並接受每一個對象，而不對其做出判斷，或詳細說明其含義、附加意義或行動的需要。進一步鼓勵來訪者在正式的冥想練習之外使用同樣的通用方法，無論何時他們注意到普遍的覺知缺乏，或者他們注意到注意力已經集中在一連串的想法和擔憂上，都將覺知帶回此時此地。10到目前為止，還沒有關於正念冥想對女性慢性盆腔疼痛的隨機對照試驗，但不受控製的比較治療前和治療後結果的研究結果表明，正念冥想可能有好處(比如提高控製疼痛的能力，改善精神健康、情緒健康、工作和家庭生活以及社會功能)。beplay体育相关新闻11日12
正念冥想需要大量的資源，通常需要幾周或幾個月的多次麵談。13如果有效，通過智能手機應用程序向患有慢性盆腔疼痛的女性提供正念冥想，可能會為這一患者群體提供一種新的治療選擇，隻需要最小限度地增加醫療係統的資源。目前還沒有研究評估通過智能手機應用程序對患有慢性盆腔疼痛的女性進行正念治療。因此，我們進行了一項隨機可行性試驗，以評估未來由Headspace智能手機應用(Headspace Ltd)為慢性盆腔疼痛患者提供正念冥想幹預的全麵、多中心隨機試驗的可行性。
這項研究的主要目的是評估對患有慢性盆腔疼痛的女性實施正念冥想幹預隨機試驗的可行性，該試驗由一款智能手機應用提供。具體而言，我們評估了招募的可行性、對幹預的依從性水平，並估計了整個試驗中樣本量計算所需的參數。次要目標是測量可能用於未來全麵試驗的臨床結果，並估計幹預的效果。我們檢查了各種臨床結果，評估疼痛接受度和自我效能、疼痛相關的殘疾、心理健康、正念、性健康和生活質量。beplay体育相关新闻由於這是一項可行性研究，所以沒有明確主要結果;14然而，我們預計，對慢性疼痛的接受程度將是未來任何評估有效性的研究的主要結果。研究小組在接受疼痛患者和臨床醫生的意見後選擇了接受疼痛，因為它已經被證明是一種有意義的臨床結果，在其他疼痛條件下通過正念調解得到改善。8本文報告了定量研究結果;定性研究結果將單獨發表。15
方法
研究設計和參與者
這項三臂平行組隨機可行性試驗是在巴茨健康國家衛生係統(NHS)信托的兩個婦科診所進行的。符合條件的患者年齡在18歲以上，患有慢性盆腔疼痛，且有或沒有可確定的病理(即器質性或非器質性慢性盆腔疼痛)6個月或以上，且懂簡單英語。如果患者無法使用個人電腦或智能手機，或目前是公開可用的Headspace應用程序的用戶，則被排除在試驗之外。患者通過參與站點的盆腔疼痛或子宮內膜異位症診所以及其他常規預約招募。在隨機分組前，所有參與者都被提供了一份患者信息表並提供了書麵的知情同意書。該研究方案已經發表16最後的版本已經出來了在線補充附錄1．
幹預措施
有關幹預措施的全部細節可在已公布的方案中查閱。16患者被隨機分組接受正念冥想、積極控製或常規護理。所有參與者接受常規治療，包括觀察和等待、藥物治療和/或手術。
正念冥想組的女性接受了通過Headspace應用程序提供的60天進步性正念冥想課程。幹預包括每天的正念冥想課程，有音頻指導。課程的前10天教授正念冥想的基礎知識。接下來，參與者能夠進入針對慢性疼痛的冥想模塊。這個模塊是專門為MEMPHIS試驗設計的。前10天為10分鍾，第20天為15分鍾，第60天為20分鍾。
積極對照組接受了一係列肌肉放鬆訓練。這些會議每天都是相同的，除了他們的持續時間增加，以反映不斷增加的冥想內容的時間，由幹預組聽。
正念調解組和積極對照組的女性被告知如何安裝該應用程序。對於如何實施應用程序中教授的技術，沒有進行進一步的麵對麵指導。為了保持正念冥想組和積極對照組之間的盲化，兩組都通過同一個應用程序訪問幹預措施，並接受由同一敘述者提供的相同時長的指導。隻有說明的內容不同。
我們選擇評估一款現有的商業應用程序，通過引導冥想來教授正念(Headspace Ltd)，因為與從頭設計一款新應用程序相比，這種方法有望節省時間和金錢。Headspace應用程序通過在現有應用程序上增加一個新的慢性疼痛模塊來適應慢性盆腔疼痛患者的使用，該模塊可以在完成10天的正念冥想基礎訓練後訪問。
隨機和盲
研究人員將女性按1:1:1的比例隨機分配到主動幹預應用程序、主動控製應用程序，或照常使用隨機排列的區塊(區塊大小為27,30,33)進行治療，不使用分層，使用分配隱蔽的集中網絡服務。該隨機列表是使用實用臨床試驗單元的隨機係統使用隨機數生成器生成的。在隨機分組後，參與者、招募人員和進行後續采訪的研究人員對分配給常規治療組還是應用程序組(正念冥想或積極控製)並不盲目;然而，在分配到應用程序組時，他們不知道具體是哪個應用程序組(正念冥想或主動控製)。在統計分析計劃簽署、所有數據收集完成和數據集定稿之前，試驗統計學家對分配保持盲法。
數據收集
患者使用該應用程序的數據由Headspace Ltd收集。當參與者每次使用app完成90%以上的會話時，app會自動收集數據，並記錄下來。當會話完成不到90%時，app不會收集數據。Headspace向試驗團隊提供了一組代碼，這些代碼與隨機化係統相關聯，並提供給試驗參與者使用該應用程序。在試驗結束時，完整試驗的數據通過安全文件傳輸協議從Headspace傳輸給試驗團隊。在這次轉移中不包括能夠識別參與者的數據。臨床結果測量在隨機化前基線時親自收集，在隨機化後2、3和6個月時通過郵寄問卷或電話收集。通過郵寄問卷和電話問卷收集應用滿意度和可用性問卷。在招聘開始3個月後，為了提高跟蹤率，我們引入了購物券(5英鎊)、短信提醒和電話:在每次跟蹤調查問卷中通過郵寄方式發送購物券;參與者會收到短信提醒，如果在10天內沒有收到問卷回複，他們會嚐試三次通過電話聯係參與者。
結果
可行性結果為:招募90名患者參與研究的時間;慢性疼痛接受度問卷(CPAQ-8)17(因為這很可能是未來全麵試驗的主要結果);隨機分組後6個月完成隨訪問卷的參與者比例;還有在6個月大時回答電話問卷而不是郵寄問卷的參與者的比例。將CPAQ的可持續發展作為一項結果列入，因為這一信息將用於完整試驗的樣本量計算。應用程序可用性通過係統可用性量表進行測量18以及由患者和公眾參與(PPI)小組討論製定的目的明確、未經驗證的問卷。我們通過以下方式衡量應用幹預措施的依從性:
隨機抽取60天內，患者使用該應用的天數。
在隨機分組的前8周內，患者使用該應用程序3天或以上的周數。
患者是否在60天隨機分組內至少有22天使用該應用程序(二元結果)。
在前8周的隨機分組中，患者是否在6周或更長時間內使用該應用程序3天或3天以上(二元結果)。
患者是否在隨機分組的前60天內使用該應用程序22天或以上，以及在隨機分組的前8周內6周或以上使用該應用程序3天或以上(二元結果)。
在試驗管理組和試驗指導組進行討論後，我們選擇了應用程序使用的衡量標準，以全麵了解參與者如何使用應用程序。應用程序的使用被定義為完成了至少90%的會話。這一應用使用的定義在試驗開始招募後發生了改變，但在分析任何數據之前，因為Headspace收集應用使用數據的方式發生了變化。使用應用程序的最初定義是患者完成至少50%的療程。
以下臨床結果在基線、隨機化後60天、3個月和6個月進行測量:
統計分析
選擇90名參與者的樣本量，因為它可以提供主要臨床結果(可能是疼痛接受)的SD的精確估計，26日27日這可以用來通知後續的全麵試驗的樣本量計算。該樣本量也足以提供二元結果的比例估計。27
采用描述性統計方法總結可行性結果和基線數據。采用線性混合效應模型分析臨床結果，結果測量(在三個隨訪時間點)為因變量，殘差為非結構化相關矩陣。28該模型包括固定效應的時間，治療範圍，隨治療時間的相互作用和結果的基線測量。29治療意向分析;所有在三個隨訪時間點中至少有一個觀察到結果的患者都被納入分析，30.並根據他們的隨機分組進行分析。缺失的基線臨床測量采用平均imputation處理。31看到在線補充附錄2進行完整的統計分析計劃。
患者和公眾參與
該研究的設計和幹預措施與參加招募診所的15名婦女組成的PPI小組進行了討論。由Headspace Ltd開發的應用程序的基本版本已提供給該小組進行測試。一位患者購買了自己的經驗，並作為一個慈善機構的代表支持慢性盆腔疼痛患者(CPP)，他坐在試驗管理小組中監督試驗的進行。
結果
可行性的結果
在2016年5月至2016年9月的145天內，90名女性被招募到試驗中。報告試驗的統一標準圖如圖所示圖1基線特征顯示在表1，並提供額外的基線數據在線補充附錄3，表1和表2．6個月後，正念冥想組的隨訪率為68%，積極對照組為53%，常規護理組為69%。不同時間點的電話隨訪和問卷調查的隨訪率，以及通過問卷調查的方式比較基線特征在線補充附錄3，表3 - 5和圖1．CPAQ的SD可在在線補充附錄3、表6．對於收集數據的參與者或研究人員來說，無意中揭盲治療是罕見的在線補充附錄3、表7)．
報告試驗的統一標準圖。
兩組的App使用率都較低，但積極對照組的App使用率高於幹預組(幹預平均1.8天使用App，積極對照組為7.0天使用App)表2)．在60天的隨機研究中，很少有女性使用該應用程序超過22天(0幹預vs 2主動對照)。在所有其他應用使用指標中，對應用幹預的堅持程度很低或完全沒有(表2)．隨機抽取60天內的每日應用使用情況總結如下圖2．應用程序可用性調查問卷的結果顯示在在線補充附錄3、表8、表9．
每日應用使用(定義為完成>在幹預組和積極對照組的60天內進行隨機分組。
臨床結果
我們包括27名(87%)來自幹預組的女性，23名(77%)來自積極對照組和25名(86%)來自常規護理組的女性來分析疼痛接受評分。CPAQ的95% ci (圖3)排除幹預在任何時間點與積極對照組或常規護理組相比有任何明顯的好處(較高的CPAQ對應更好的結果)。其他臨床結果的結果是一致的，沒有影響的幹預(完整的臨床結果顯示在在線補充附錄3、表10-13和圖2)．
平均(95% CI)慢性疼痛接受評分(CPAQ)和估計治療效果(95% CI)在每個隨訪時間點(CPAQ)。得分越高表明健康狀況越好。
討論
這項試驗表明，招募女性參與正念冥想應用程序的試驗是可行的。隨訪率足夠，包括所有時間點的數據意味著可以將相對較高的參與者比例納入分析。這項研究提供了估計，為未來的研究提供樣本大小的計算。
大多數參與者要麼沒有完成應用程序上的任何環節，要麼使用頻率極低。三個研究組的臨床結果分析是一致的，健康結果沒有差異。對於疼痛接受度，這被認為是未來有效性試驗的一個可能結果，我們的結果表明正念冥想應用程序不太可能產生有意義的效果，就像在這次試驗中提供的那樣。有效的幹預既需要接受幹預者的參與，也需要有能力改變有針對性的臨床結果。32由於在這項研究中評估的正念冥想應用的參與度非常低，它不太可能成為慢性盆腔疼痛女性的常規臨床環境中的有效幹預，除非作為幹預的一部分進行，從而顯著提高參與度。
除了本文所描述的工作外，我們還進行了深入的定性訪談，以研究用戶參與度低的原因。提出了改善幹預措施的建議，如聯合開發，一種讓用戶參與幹預措施設計的方法。這些發現發表在描述這項研究的定性部分的配套論文中。15本研究中的幹預時間(60天)也可能是參與的障礙，未來的工作可能希望探索遠程正念幹預的不同治療時間。
對於未來的研究人員來說，這項試驗的一個重要教訓是，與最終時間點相比，中間隨訪點允許更多的參與者被納入臨床結果分析。這表明利用中期隨訪時間點可能有助於最小化試驗中缺失數據的潛在偏差。
這項研究的優勢包括參與者的隨機化，這消除了其他設計(如前後研究)固有的偏見。我們還蒙蔽了患者、招聘人員和數據收集者的眼睛，讓他們不知道患者被分配到哪個應用程序組。我們使用係統生成的應用程序數據，因此能夠獲得所有參與者的完整依從性數據。這種數據收集方法的一個缺點是，隻有當參與者聽了90%的會話時，應用程序的會話才會被記錄為完整的。這意味著，如果參與者隻是部分完成會話，這項研究可能低估了應用程序的使用。然而，應用程序的使用水平如此之低，這不太可能對研究結果產生實質性影響。第二個限製是招募僅限於倫敦一個地區的兩家醫院，這可能會限製結果的普遍性，使其局限於使用智能手機應用程序較多的環境。
總之，該研究具有較高的招募率和足夠的隨訪率，表明在該患者群體中進行隨機試驗是可行的。然而，由於依從性極低，沒有必要進行進一步的隨機試驗來評估Headspace正讀冥想應用程序對慢性盆腔疼痛女性的好處，除非幹預措施中包括提高對該應用程序的參與度的額外步驟。在本研究的定性部分，我們將進一步討論低參與度的原因以及如何提高參與度。15
參考文獻
腳注
推特@ClaraClaraeCC, @wirebird50
貢獻者EB構思並領導了這項研究。GF在BCK的監督下進行統計分析。GF起草了這份手稿。GF, SN, CCC, JB, JD, LS, CR, KK, FR, ST, BCK和EB參與了設計和研究，並討論和審查最終手稿。
資金這項研究得到了英國國家衛生研究院“患者受益研究”項目(RfPB PB-PG-1013-32025)的支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
發表患者同意書不是必需的。
倫理批準2016年2月1日，卡姆登和國王十字研究倫理委員會批準了倫理學。
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