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摘要
目標確定現有的用於教授正念冥想的智能手機應用程序是否可以被患有慢性盆腔疼痛(CPP)的女性所接受，並可以在國家衛生服務(NHS) CPP路徑內整合到臨床實踐中，並為潛在的隨機臨床試驗的設計提供信息。
設計一個研究前患者和公眾參與(PPI)小組收集了關於現有應用程序和研究設計可接受性的反饋，隨後進行了三臂隨機可行性試驗。此外，我們還對患者和工作人員進行了訪談和焦點小組，以探索應用程序的可用性和可接受性。我們還獲得了參與者對研究過程的意見，如研究問卷的可接受性。
設置英國倫敦巴茨健康國民保健製度內的兩個婦科診所。
參與者CPP持續時間≥6個月，能使用智能手機或個人電腦，能聽懂基本英語的患者。
幹預幹預是通過智能手機應用程序提供正念冥想內容和額外的疼痛模塊。主動對照組從同一應用程序接收肌肉放鬆內容。被動(等待列表)對照組接受常規護理。
主要指標主題包括用戶反饋、應用的可用性和集成，以及使用/不使用應用的原因。
結果這兩個活躍群體的應用使用率都很低。研究前PPI組的患者都是誌願者，他們對應用程序(便利性、內容、便攜性、靈活性、易用性)很有熱情。來自“現實世界”診所的女性(n=14)對訪談或焦點小組數據(n=14)不太積極，認為缺乏使用應用程序的機會/動力，缺乏對技術的熟悉和能力是障礙。工作人員(n=7)擔心他們和患者可能需要額外的支持，並認為應用程序需要組織支持和同行接受。
結論在私人時間會麵的預研究PPI誌願者的意見可能不代表在常規臨床預約中招募的患者的意見。與典型用戶共同設計/共同開發應用程序可能比將現有應用程序用於現實世界的臨床人群更成功。
試用注冊號ISRCTN10925965．
- 慢性盆腔疼痛
- 移動健康
- 正念
- 病人接觸
- 醫療應用
- 可行性研究
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這項研究是在一組患有慢性盆腔疼痛的患者的幫助下進行的。
該研究的患者招募情況良好。
我們的研究集中在英國一個貧困的城市地區，並考慮了典型的當地臨床患者，這是不常見的。
定性評價包括患者和各種醫護人員的觀點。
定性評估中的患者更喜歡電話訪談而不是麵對麵的焦點小組。
簡介
智能手機健康應用作為移動健康(mHealth)的一種形式，1在英國很受歡迎，這是我們的學習環境。超過三分之二的英國人使用智能手機，2 - 4健康應用是增長最快的應用類別之一，用戶數量仍在增加。5目前，這些應用程序通常是由研究人員或(大多數)商業公司開發的，沒有這些團隊之間的合作。6 7在與疼痛相關的應用程序領域，研究人員和商業開發人員之間缺乏互動，導致了一種情況，即商業上可用的應用程序沒有經過科學驗證，從研究項目開發的應用程序無法商用。8
我們有興趣在臨床環境中使用一款應用程序來支持患有慢性盆腔疼痛(CPP)的女性，在這種情況下，驗證幹預措施對確保最佳護理非常重要。CPP被定義為骨盆區域疼痛的主觀身體和情感體驗，已經存在至少6個月，可能有也可能沒有可識別的病理。9CPP影響了全球24%的女性10占婦科門診轉診的20%。11日12它對患者的生活質量，包括他們的心理健康和收入有相當大的影響beplay体育相关新闻13由於工作日的損失和工作能力的下降。據估計，英國國家醫療服務體係(NHS)的年度成本約為3.26億英鎊。14子宮內膜異位症隻是導致CPP的原因之一，歐洲一項針對900多名女性的研究顯示，每位女性每年的平均總費用為9579歐元。生產率損失的成本為6298歐元，是每位女性3113歐元的醫療成本的兩倍。後者是由於手術(29%)、監測檢測(19%)、住院(18%)和醫生就診(16%)。15
盡管昂貴的幹預措施，CPP通常對手術和藥物治療有耐藥性，而且似乎對多模式、整體方法反應更好，16重點是應對策略。一項對隨機對照試驗(rct)的係統回顧發現，正念冥想(MM)是其他慢性疼痛疾病的有效應對策略。17此外，來自非受控試驗的證據表明MM對CPP有積極影響，如控製疼痛的能力增強，改善心理健康、情緒健康、工作、家庭生活和社會功能。beplay体育相关新闻18 19然而，這些從未在隨機對照試驗中得到檢驗。
因此，我們選擇通過應用程序對患有CPP的女性進行MM評估，作為我們的幹預措施。CPP在年輕女性中尤其常見，她們可能被歸類為數字原住民，因此基於應用程序的幹預特別適合這一群體。
在MM的目標是保持專注於自己的呼吸。每當注意力轉移到侵入性的思想和感覺上時，它們隻是以一種中立的方式被注意到，也就是說，沒有詳細說明、判斷或考慮行動。然後，當注意力重新回到呼吸上時，它們就會被釋放。這樣做的目的是在憂慮和煩惱侵入思想時，將意識帶回此時此地。20.
通常有兩種主要的互補方法被用於MM:(1)練習將一個人的注意力集中到當前時刻和(2)監測當前時刻的經驗。雖然係統綜述顯示MM可能對慢性疼痛患者的抑鬱、生活質量和疼痛症狀有積極影響，17 21 22以MM為重點的應用程序已被證明對各種慢性疾病有益，23沒有一篇被審查的論文包括通過手機應用程序進行冥想或對患有CPP的女性進行冥想。
對現有應用的評估通常被認為是合適的24這比從頭開始設計一個應用程序更快，更劃算。我們選擇評估一個現有的商業應用程序平台，該平台通過引導冥想來教授正念，其中有一個10天的基本冥想模塊，然後是一個專門為MEMPHIS(使用智能手機應用程序為患有慢性骨盆疼痛的女性進行正念冥想)研究設計的疼痛模塊。我們使用的Headspace應用被公開提名為2013年最受歡迎的健康應用，25在蘋果應用商店中擁有五星用戶評價，並在使用移動應用評分量表(視覺美學、粘性、功能或信息質量)對23個正念應用進行係統評估時獲得了第一名。26據報道，截至2018年年中，當我們的研究開始時，Headspace的下載量超過1500萬次。27據我們所知，Headspace應用程序的原始或修改形式尚未在任何其他疼痛情況下進行評估。
我們進行了一個三臂、平行、隨機可行性試驗(MEMPHIS)。28以評估是否對患有CPP的女性進行修改後的Headspace冥想應用程序的完整隨機對照研究。在當前的論文中，我們報告了定性訪談和焦點小組的數據從這項研究;該方案和定量結果已發表/提交。29 30本研究定性部分的目的是確定現有的用於教授MM的智能手機應用程序是否可以被患有CPP的女性所接受，並可以在NHS CPP路徑下整合到臨床實踐中。目標是考慮:
應用程序在預期服務用戶群體和醫療專業人員(醫生、醫療助理、診所和研究護士)中的可接受性、使用性和可用性。
將這樣的應用程序集成到現有醫療保健路徑的可行性。
有一個不同的患者群體來為我們的研究設計提供建議是有用的。
方法
結果
這一分析的結果是歸納得出的描述性主題的可接受性，應用程序的使用和可用性，以及將應用程序集成到現有路徑的可行性。我們遵循ISO 9241-11(國際標準化組織;https://www.iso.org/obp/ui/%23iso:std:iso:9241:−11:ed-2:v1:en)技術可用性(用戶友好性)的概念，指參與者可以滿意地使用應用程序進行冥想的程度。所謂可接受性，我們指的是參與者是否能在診所看到使用該應用程序的理由，並樂於將其用於冥想。
幹預過程
MM組的女性可以通過Headspace應用程序參加為期60天的漸進式MM課程。課程的前10天教授MM的基礎知識。隨後，參與者可以參加針對慢性疼痛的冥想模塊。這個模塊是專門為這項研究製作的。前10天為10分鍾，第20天為15分鍾，第60天為20分鍾。主動對照組接受了一係列肌肉放鬆訓練。這些會話每天都是相同的，除了它們的持續時間增加，以反映幹預組聆聽冥想內容的持續時間增加。使用數據報告在其他地方。30.
患者和公眾參與
在研究開始前，我們舉辦了一個患者和公眾參與(PPI)小組研討會，討論Headspace應用程序的可接受性，並幫助我們設計研究。參加皇家倫敦醫院CPP診所的女性被邀請自願使用一周未修改的(正常的市售)Headspace應用程序(在我們進行預研究研討會時，該應用程序還沒有疼痛模塊)，然後在晚上的討論小組中反饋她們使用該應用程序的經驗。女性沒有參與修改後的應用程序的設計。PPI組的重點是使用通用MM應用程序。然而，兩名患者代表從研究設計階段到招募和結果解釋提供了支持，並定期參加試驗管理小組會議。
研究招募及資格
該試驗招募了來自倫敦東部兩個獨立的貧困地區的巴茨健康NHS信托內的兩個門診婦科診所的患者。新的或後續婦科預約的女性患者由臨床研究人員評估是否合格，並張貼了患者信息表。在關於知情同意研究的討論中評估，患有CPP 6個月或以上，至少對英語有基本理解，足以遵循指示的女性符合條件;結果，沒有婦女因此被排除在外。如果女性不符合這些標準，或者沒有智能手機或個人電腦，或者目前正在使用Headspace應用程序(根據招聘護士的印象，後者很少)，她們就會被排除在外。所有患者均完全知情同意接受隨機分組。兩間診所的所有醫護專業人員和研究護士(唯一適用於工作人員的資格標準)亦獲邀請參與可行性研究。《福布斯》提供完整的入學數據等．30.與PPI組女性的一個關鍵區別是，可行性研究患者的重點是管理他們的疼痛，應用程序明確地作為臨床管理支持的一部分。
為了進行定量數據分析，90名患者按1:1:1的比例被隨機分配到MM應用程序、肌肉放鬆應用程序主動控製或常規護理臂(詳情見Ball)et al。）.29研究人員要求兩個活動組的患者在一名研究人員的支持下，在診所下載修改後的應用程序，並向他們發送了一份關於應用程序可用性的問卷，其分析報告發表在一篇配套論文中。30.我們使用了來自應用可用性問卷的數據來為研究的定性部分提供主題指南。這揭示並概述了關鍵的可用性問題，以指導我們與患者和工作人員的半結構化訪談和焦點小組。
幹預組和主動控製組的所有女性以及參與研究的所有工作人員都有資格參與研究的定性部分。
研究內訪談和焦點小組
在6個月的隨訪後，幹預組和主動控製組的所有患者都被邀請到他們自己的研究地點參加兩個焦點小組之一。我們提供電話采訪作為替代方案。患者被要求與研究人員一起“瀏覽”這款應用，在此過程中清晰地表達他們的思維過程，並對其不同的具體功能進行評論。31攻略通常用於開發諸如移動健康等技術。這有助於從用戶的角度識別應用的可用性問題或使用應用的障礙，而不需要進行技術討論。演練的結果，以及針對我們研究中使用的幹預應用程序的可用性的不同特性的評論，顯示在在線補充附錄1；兩名患者進行了演練。患者還與我們討論了他們在應用程序可用性和可接受性方麵的經驗。
工作人員被邀請參加由患者代表監督和研究人員協助的工作人員焦點小組。谘詢師、醫療助理、診所和研究護士以及骨盆疼痛支持網絡的代表都有資格參加。除了考慮應用程序的可用性和可接受性外，工作人員焦點小組的成員還被問及集成到現有NHS路徑的便利性。部分工作人員討論是自由流動的開放式問題，這為我們提供了關於應用程序可接受性的以患者為中心的信息，部分是使用標準化過程理論(NPT)工具包開發的問題，這是由開發人員推薦的。32例如，我們詢問工作人員是否能在臨床實踐中看到應用程序的目的，即添加一些不同的東西，這對應於NPT工具包的問題“參與者將幹預與當前的工作方式區分開來”。因為我們使用了半結構化的方法，所以問題的措辭並不嚴格。這有助於我們考慮將應用程序集成到實踐中的可行性。NPT是一種實施實踐理論，最初是為考慮技術實施而發展的，目前被普遍使用。32
所有數據在收集時都進行了錄音和轉錄，並從轉錄本中刪除了個人身份數據。原始數據存儲在初級護理臨床試驗單元數據庫中，遵循臨床試驗標準。
結果
我們在2016年5月至9月期間篩選了488名女性參與研究的資格。排除後，90名女性完全同意參與，並隨機分為幹預組(31名女性)、主動對照組(30名女性)或常規護理組(29名女性)。
人口統計資料
婦女在主要可行性試驗30.平均年齡為35歲，66%的人有工作，總體上約50%的人至少在20歲之前一直接受全日製教育，盡管幹預組的比例最低，為36.7%。總體而言，44%是白人，盡管幹預組的比例最低(35.7%)，而常規護理組的比例最高(53.6%)。第二個最常見的自述種族是“南亞人”和“黑人”。幹預組的女性最有可能經曆3-5年的CPP(該組的40.3%)，常規護理組的女性經曆CPP的時間超過10年(該組的42.9%)。幹預組疼痛超過2年的女性多於其他兩組。所有女性都報告了較高的疼痛強度，前一周的平均值為6.8-6.9(範圍從1到10)。30.這些和其他人口統計數據在《福布斯》雜誌上有更詳細的報道等．30.我們的定性樣本取自兩個活動組，包括16%的試驗參與者和23%符合定性研究條件的參與者。在這個較小的樣本中，我們沒有為女性記錄單獨的人口統計學數據。
預研究PPI組
PPI預研究組的10名女性是自我選擇的當地女性，她們熟悉使用應用程序，並專注於應用程序本身的使用。他們預計在試驗中女性不會遇到技術問題，即使是那些不習慣應用程序的女性。他們認為，考慮到像CPP這樣的智能手機“始終與你同在”，Headspace應用程序將會被參與研究的患者成功采用。他們稱讚了這款應用的靈活性，歡迎它的便攜性，並一致表示，在工作時使用它很容易滑掉10分鍾。結果，他們發現他們可以在最需要緩解疼痛和預防疼痛的時候使用它，並發現這款應用程序有助於緩解疼痛和壓力。這些人報告說，一旦他們嚐試使用這款應用程序，他們就可以在沒有這款應用程序的情況下冥想;然而，他們仍然更喜歡使用這款應用，因為他們發現聲音很舒緩。
研究中的應用程序使用情況
患者對應用程序的使用低於我們預研究PPI小組討論的預期。隻有36%的冥想患者和46%的主動對照組患者至少使用過一次冥想應用程序。30.
研究內數據的專題分析
從14例研究患者中獲得定性數據;12人選擇電話麵試，2人選擇麵對麵麵試，其中1人在一家招聘診所的附屬大學工作，另一人在另一家招聘醫院工作。患者選擇不參加焦點小組。4名患者來自主動控製組，10名患者來自幹預組。我們麵對麵接觸的兩名女性都使用了幹預措施，而且都沒有在訓練階段之後取得進展，我們不能忽視其他參與者的這一點，這可能有助於解釋疼痛缺乏效果的報告。七人參加了工作人員焦點小組:兩名招聘護士，三名臨床護士，一名顧問和一名來自骨盆疼痛支持網絡的代表。
定性分析揭示了所有研究內訪談和焦點小組的可用性方麵的三個主要主題和四個子主題:
熟悉並能夠使用應用程序技術。
使用應用程序的動機。
預期的好處。
與其他療法的關係。
使用應用程序的機會。
技術問題成為阻礙。
生活的阻礙。
這些將在以下部分中進行探討。由於PPI組數據不是研究數據，我們沒有對其進行主題分析。
雖然我們最初在分析中結合了主動控製組和幹預組，但我們隨後尋找了這兩組之間存在差異的實例。隻有當我們在任何主題或陳述中發現這種差異時，我們才指定女性屬於哪一組。
熟悉並能夠使用應用程序技術
大約一半的患者對技術和應用程序足夠熟悉，可以輕鬆使用研究應用程序。然而，6名參與者(都使用了幹預，比主動對照組更複雜)報告了困難，因為他們“不太擅長技術”(患者1002，幹預)，或者不確定在沒有幫助的情況下如何開始或有效地使用應用程序。
我不擅長技術方麵的東西這就是為什麼我出現了問題。所以我谘詢了我女兒，她幫我解決了這個問題，所以我沒有什麼都嚐試。(1002號病人，幹預)
另一名患者(患者1001，幹預)不習慣技術應用程序語言;例如，“幫助”表示對她的情感支持。另外兩個(一個幹預，一個主動控製)換了手機，因此沒有繼續使用該應用程序。在所有情況下，這些技術困難似乎都導致了放棄應用程序或限製其功能的使用。
5名遇到技術問題的患者提出了可能的解決方案，比如為第一次使用的人開設“課程”或小組，在YouTube上播放介紹視頻或圖片傳單。這可能包括對冥想和正念以及應用程序本身的介紹。一位女士評論道:“如果你的市場針對的是那些不使用應用程序的人，那麼你就必須團結起來，找到實現這一目標的方法”(患者1041，幹預);她還建議我們在這方麵可以從市場上的其他應用程序中獲得靈感。
根據他們在研究中的經驗，工作人員擔心支持女性使用應用程序需要額外的工作時間。這與選擇應用程序作為交付模式的最初理由之一存在衝突，即增加工作人員與患者接觸時間的有效利用。語言障礙可能會加劇問題。
使用應用程序的動機
工作人員雖然不知道這項研究中應用程序的持續使用率很低，但他們認為，如果是為了讓患者長期使用應用程序，偶爾與患者舉行激勵會議是常識。患者數據表明，在我們的樣本中，使用應用程序的主要激勵因素或缺乏動力，這可以在此類會議中得到利用，也是我們現在考慮的因素。
感知到的好處
來自幹預組的三名患者表示，他們參加試驗隻是為了通過研究幫助其他人，因為其他人已經在使用其他形式的疼痛控製。他們解釋說，這意味著他們沒有動力真正使用這款應用，因為他們認為相對的好處很小。這種利他主義未能延伸到使用應用程序是臨床試驗中公認的現象，被稱為“弱利他主義”。35因此，這三位患者中隻有一位堅持了下來。盡管她是在使用這項技術時遇到困難的女性之一，但她解釋說:“對於像疼痛一樣摧毀靈魂的東西，幫助別人擺脫別人的不幸是很重要的”(患者1036，幹預)。然而，她想知道她的數據有多大相關性。
我采取措施改善我的處境從減肥的角度來看,我已經失去了很多體重有顯著幫助不是100%而是大大幫助所以我覺得有點欺騙性的最後一次填寫表格,因為所以一切都改善了很多醫學研究的角度來看,這是比應用更多關於減肥。所以我覺得有點糟糕,我還參與。病人(1036)
關於當前疼痛對患者應用程序使用的影響，沒有明確的模式。六名患者表示，無論疼痛程度如何，他們都會使用它——有時會養成日常習慣——而四名患者隻在劇烈疼痛或預期會劇烈疼痛時(例如，在月經期間)使用它。在觀察我們的主要研究結果時，應考慮某些患者的這種周期性或間歇性使用，這與研究組無關。30.Headspace應用需要經常使用，才能學習並受益於心理學技巧。為了解決這個問題，醫療保健專業人員的警告在其他研究中很有效，36而Headspace隻有用戶可以設置的提醒功能。這個功能很容易被忽視，盡管它可能很有效;正如一位患者所說:“說實話，我用了幾次(應用程序)，然後就忘了。然後我(想起了提醒功能)更頻繁地使用它”(1036號患者，幹預)。
一位患者表示，藥物不起作用，但應用程序起作用了，盡管她不確定這是否是“精神高於物質”(1065號患者，幹預)，這是她對安慰劑效應的說法。另外三人表示，這並沒有減輕他們的疼痛;這三名患者都在使用幹預應用程序。其餘患者認為其他好處是使用該應用程序的好理由，即使他們覺得它沒有減輕疼痛強度。在研究的有效性結果中，沒有正式衡量或考慮替代或意想不到的益處。30.例如，10名患者評價了應用程序幫助他們放鬆或減壓，或集中注意力和重新評估生活的方式;其中三名患者特別表示，他們用它來誘導放鬆狀態進入睡眠。值得一提的是，主動控製是一款放鬆應用;然而，幹預組的許多女性也報告了這種益處。一位參與者(主動對照組)說，她不喜歡關注疼痛本身，因為她的病情影響了她生活的各個方麵。即使幹預應用程序得到了積極的響應，女性也可能會停止使用它，因為它太強大了，她們已經獲得了想要的改變:
我想那是第三天，我可以看到正在發生的變化，我能夠為自己說話……我無法解釋，即使現在我也變得情緒化……這隻是缺乏專注，我隻是需要方向。試著用語言表達出來。對我來說，這意味著太多了，我已經回到了教堂……我現在在應用程序之外使用它，我從它那裏得到了我所失去的東西，所以它對我來說是非常積極的，我可能會嚐試減肥，但那些積極的氛圍仍然存在。我不能再回頭了，因為我不想再往前走了，因為我當時得到的東西幫助我集中注意力，改變了我的思維方式。我用了大概兩三個星期。(患者1001，幹預)
幹預組的三名患者發現，這款應用讓他們的身體和呼吸更加協調(其中兩名患者也發現這款應用讓他們感到壓力)，而另一名患者發現瑜伽更好。六名患者與PPI預研究小組成員一樣，也學會了在沒有應用程序的情況下使用應用程序中的技術來改變他們的壓力模式，例如在交通阻塞時或坐下來休息或進行全麵放鬆。同樣，這也會影響試驗結果。
與其他療法的關係
兩名患者(均為主動對照組)更喜歡“純粹的”冥想，而另一名患者認為這款應用“非常注重冥想”(患者1041，幹預)，這與他們的手臂是一致的。一名替代療法從業者和另外兩名患者報告說，他們更喜歡瑜伽。一組(主動對照組)說，這是因為它依次關注身體的各個部位。
幹預組的三名患者認為，該應用程序可以作為其他方法的輔助而不是替代，例如普拉提(Pilates)或聽古典音樂等物理幹預。
使用應用程序的機會
技術問題成為阻礙
工作人員指出，並非所有患者都有智能手機(不認可本研究中允許個人電腦/平板電腦作為替代)。一些患者缺乏存儲空間，無法在手機上加載應用程序。當工作人員試圖幫助患者在醫院網站上加載應用程序時，Wi-Fi連接也出現了問題。工作人員提出的可能解決方案是借給患者手機，並在Wi-Fi信號良好的地方進行小組上傳會議，盡管他們承認這對資源有影響。
生活的阻礙
7名患者表示，由於生活中有其他事情，他們更喜歡在晚上使用這款應用。這意味著他們並不總是把它作為對疼痛的直接反應，從而降低了它對同期效應的潛在影響。一位因疼痛而使用它，但隻使用過一兩次的患者表示，這是由於工作和孩子之間的平衡而沒有空閑時間(主動控製)。然而，另一位患者(幹預)盡管有這樣的承諾;她在幹預組的事實可能起了一定作用。
員工融入社會的障礙
工作人員認為，臨床采用該應用程序的最大障礙可能是缺乏來自主辦機構的支持。如果向患者提供應用程序的工作人員沒有看到它相對於其他幹預措施的優勢，那麼將應用程序整合到現有的專業工作實踐中可能也很困難。收集有關應用程序有效性的反饋意見是員工支持持續使用的必要條件。有人認為，工作人員需要接受培訓，了解如何在實踐中向婦女介紹應用程序，而複雜性和高人員流動率可能會阻礙持續使用。與員工更喜歡的麵對麵交流相比，應用程序也被認為沒有人情味。
討論
我們的研究增加了移動健康應用程序用戶行為和體驗的有限證據。36 37PPI預研究組(年輕女性，熟悉使用應用程序的一代，被要求專注於應用程序的研究設計使用)喜歡通過應用程序提供幹預的想法，讚揚了當代的設計和靈活性。因此，我們預計試驗參與者也會有類似的積極態度，他們年齡相仿，我們假設他們會熱衷於使用應用程序。參與者的反饋顯示，這種假設過於簡單。
通過我們的定性數據，我們能夠探索可行性研究中記錄的應用使用率低的原因。30.我們的專題分析表明，試驗中應用程序使用率低是因為許多患者不熟悉應用程序或缺乏技術能力。對於更複雜的幹預應用程序來說尤其如此。我們報告的其他主題在各組之間沒有差異(盡管“弱利他主義”的三個案例都發生在幹預組)，這表明更普遍的問題可以轉移到其他應用程序的使用情況中。例如，女性表示使用該應用程序的動機有限，因為缺乏感知到的好處，或者由於Wi-Fi問題或其他承諾而缺乏使用該應用程序的機會。
勞裏和布蘭福德也報告了類似的發現，38他們采訪了16名生活在城市的健康參與者(25-38歲)，了解他們在使用Headspace應用程序30-40天前後的行為。與我們的研究類似，他們報告的障礙包括忙碌的生活、未能建立例行公事以及缺乏感知到的好處;在他們的研究中，所有用戶都至少嚐試了一次這款應用，希望它能快速解決問題，但如果沒有實現，他們會感到失望。在我們的研究中，許多患者沒有意識到使用該應用程序的好處。因此，借口其他承諾可能掩蓋了與益處感知相關的更深層次的動機缺乏。39
我們的數據也說明了單獨使用該應用程序的優點和缺點。參與者提出的一些改善使用的建議，比如在開始時提供更多的指導，事後看來是顯而易見的。但由於來自預研究PPI小組的反饋和Headspace的商業成功，它們沒有被考慮在內。利用社區聯係可能是一個有用的替代方法。40社會支持可以創造一個實踐社區，幫助澄清期望41改善健康結果(例如，基於互聯網的抑鬱症心理治療)。42
數據表明，要想成功使用應用程序，我們需要了解是什麼促使有臨床需求的個人出於臨床原因使用應用程序(這是我們PPI小組沒有關注的)，並針對這一點，例如通過設置適當的期望。激勵也可能提高動機。這可以通過應用遊戲化來實現，7或者通過與患者-臨床醫生麵對麵交流的整合來鼓勵，這是我們的研究中缺乏的，因為應用程序是單獨使用的。目前的研究提供了廣泛的初始技術支持，但沒有指導和激勵，以保持協議。未來的應用研究應該考慮到這一點。我們研究的參與者也可能從培訓和支持中受益，以提高他們的應用程序使用能力，並指導他們如何創造更多的應用程序使用機會，例如通過在診所支持小組中分享經驗。這與COM-B行為改變模型一致，43這符合我們的主題，盡管這是在分析後才意識到的。COM-B模型指出，能力、機會和動機是行為的關鍵驅動因素。這已經被用於開發許多複雜的幹預措施，包括智能手機應用程序。3.
在其他研究中也報道了招募後缺乏參與，或者最初參與良好，但使用很少或不一致。44-47其中包括兩項除我們之外的頭頂空間試驗，46個47故事發生在美國的一所大學和一所精神病住院診所。Wen指出了不一致的應用使用情況等48在使用自我引導Headspace的初級醫生中莫裏森Wylde等49比較了兒科新手護士麵對麵MM和Headspace的使用情況。然而，與我們的研究不同的是，沒有記錄退出/非用戶，也沒有記錄是否使用或使用了多長時間，這是一個重要的遺漏。
這些研究都不包括定性成分。然而，Headspace的每個研究小組都有很大的不同，因此在動機、使用應用程序的機會和激勵措施方麵可能會有所不同。50雖然在其他研究中沒有考慮到這些方麵，但我們使用定性研究使我們能夠更深入地探索這些方麵。我們的研究結果表明，在任何應用程序使用的研究中，這些都是重要的考慮因素，因此這項研究對該領域做出了貢獻。例如，其他研究中的一些群體可能在使用移動健康應用程序的可能性和對技術的熟悉程度方麵與我們的不同。住院患者可能有更多的時間使用應用程序和更多的支持，也可能有特定的障礙使用應用程序，如與設置和疾病有關。
在我們研究的定性部分，患者傾向於不定期使用應用程序(或至少不使用簡單遊戲以外的應用程序)，就我們的主題而言，也體現在COM-B模型中，可以說他們在技術使用方麵幾乎沒有能力。因此，他們並不代表商業環境下Headspace應用程序的典型用戶。定期訪問該應用程序需要精力、時間和精力，但CPP患者經常伴有疲勞和焦慮，可能是在不得不兼顧家庭生活和工作的時候。因此，這可能被視為一個具有挑戰性的臨床人群來試用應用程序。進一步的Headspace試驗在門診糖尿病患者(NCT03274362)和痛苦(NCT03495726)正在進行中。
我們的研究還表明，在未來的研究中應該明確考慮到意想不到的益處，而我們的發現可以告訴我們，對患者的益處可能比預期的更分散(例如，應用程序緩解壓力而不是疼痛)。在積極對照組和幹預組中都發現了這樣的好處，所以它們可能代表了安慰劑效應，盡管這種效應也可能是真實的。我們的數據還表明，員工的福利可能比預期的要少，因為參與者有時至少在最初的時候需要大量的技術使用支持和腳手架。
根據抑鬱症領域的研究，年輕、共病性焦慮和教育程度低是退出網絡幹預的預測因素。51 52盡管有定期的電話支持，這可能是真的，52盡管我們的參與者都認為，來自員工或應用程序支持小組的積極激勵支持將提高應用程序的使用。我們的幹預組參與者尤其可能是年輕人和受教育程度低的人。
我們的數據表明，讓現實世界的終端用戶與研究人員和商業應用程序開發人員密切合作，參與應用程序的敏捷設計、開發或修改是很重要的。7雖然對現有應用程序的評估被認為是一種經濟有效且快速的過程，24我們的研究結果表明，在實際的臨床實踐中，這些可能是有問題的。
本研究的優點和缺點以及與其他研究的關係
這項研究的一個優勢在於，它為評估臨床人群中現有的健康應用程序提供了急需的證據6 8 24並記錄用戶體驗。這為我們提供了值得借鑒的教訓。
進行訪談和焦點小組的研究人員包括一名高級混合方法醫學社會學研究員，一名招聘護士，一名骨盆疼痛支持網絡的代表和一名經驗豐富的健康心理學家。研究結果在數據中是相似的，因此研究人員的不同背景似乎沒有影響研究結果。主要分析由醫學社會學家進行，因此與COM-B模型的一致性不是由於背景學科偏見。
我們成功地招募了參與者，我們從CPP患者身上獲得了有價值的信息，這些患者來自英國貧困的城市地區，是典型的當地臨床患者。
然而，我們報告了來自當地的誌願者患者的PPI預研究組的態度之間的顯著差異，他們積極地提出了自己對應用程序的7天試驗，參與者在他們去診所時要求參與。在私人時間會麵的預研究PPI誌願者的意見可能不能代表在常規臨床預約中招募的患者的意見。PPI組的女性習慣於使用應用程序，這使得她們首先對這項研究感興趣。PPI組的女性在沒有我們支持的情況下，都在家裏和工作場所試用了這款應用，而診所的許多患者除了打電話、發短信和拍照外，無法使用手機。此外，我們采訪的大多數女性都使用了幹預應用程序。我們隻能推測為什麼會這樣，但這確實意味著幹預和主動控製臂之間的一致性和分歧確實需要謹慎對待。
據我們所知，目前關於PPI工作未能在試驗中轉化為實踐的觀察，以前沒有正式報道過，最近的全麵係統回顧也缺乏。53PPI是在申請某些資助時規定的要求，在起草未來PPI指南時應考慮到目前的研究成果。PPI小組能夠在任何研究中提供重要的幫助和建議，但我們的研究結果表明，將敏捷聯合開發作為應用程序幹預開發的需求，可能會提供比僅由PPI提供的更有效的幹預。此外，應用程序用於主動臨床管理(如我們的研究參與者)和考慮應用程序用於主動臨床管理(如我們的PPI組)之間存在差異。
對臨床醫生和政策製定者的啟示
考慮到該應用程序的使用不穩定，以及一些參與者未能設法解鎖其全部功能的方式，以及益處擴散的跡象，還需要更多的工作來確定該應用程序是否能減少疼痛本身。這項研究是一個很好的例子，說明需要擺脫“一刀切”的行為幹預。在進行有效性試驗之前，未來的研究應該在實施方麵做更多的工作。這將使研究人員能夠更細致地判斷應用程序對誰有效(如果有效的話)。
將忙碌、缺乏動力、缺乏技術經驗的個人納入PPI和應用程序設計團隊的策略需要進一步發展。這些組應該包括相當多的支架，我們已經展示了擴展到患者參與研究。在考慮到目標群體的能力、機會和動機方麵時，還需要更加謹慎地獲得具有代表性的PPI輸入。給PPI組一個小的條件管理任務，模擬試驗參與者將被要求做的事情，可能是有用的。此外，我們可以證實最近的一項研究表明，健康應用程序應該與用戶共同設計，7而不是向他們展示一個已經存在的應用程序。我們研究中的這些含義也適用於其他技術研究。
致謝
我們要感謝每個招募診所的所有研究人員、婦產科顧問醫生和數據助理，感謝他們在促進研究、招募參與者和數據輸入方麵的辛勤工作。我們感謝審判指導委員會Andrew Horne、Sohinee Bhattacharya、Christina Liossi和Hulya Guzel在整個審判過程中給予的持續支持。我們感謝盆腔疼痛支持網絡和英國子宮內膜異位症在研究設計方麵的推廣和指導。我們還要感謝國家衛生條例RfPB計劃的持續支持。最後，感謝Headspace為我們的參與者提供訪問Headspace平台的機會，為研究設計新穎的內容，並在整個研究過程中給予他們持續的支持和建議。
參考文獻
腳注
推特@ClaraClaraeCC, @wirebird50
貢獻者EB作為CI領導了這項研究。EB和CR是本研究經費申請的主要作者，也是本論文的共同主要作者。FR、ST、JD、JB、SN和LS參與了研究設計和初始方案。所有作者在整個試驗過程中都提供了支持，並對最終論文做出了貢獻。CR主導PPI, CR和LS主導訪談和焦點小組現場工作和分析。CR、LS、SN、CCC、JD、JB均參與了現場工作。
資金英國國家健康研究所，患者利益研究(rpfb no PB-PG1013-32025)資助了MEMPHIS研究。
免責聲明資助者在研究設計、數據收集、分析和解釋、本報告的撰寫或論文發表的決定中沒有任何作用。第一和最後一名作者保證數據和分析的完整性、完整性和準確性，並保證本報告對協議和統計分析計劃的保真性。本文所表達的觀點和意見僅代表作者的觀點，並不一定反映RfPB、NIHR、NHS或衛生部的觀點。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者發表同意書不是必需的。
倫理批準MEMPHIS試驗是一項三臂、平行、隨機可行性試驗，於2016年由Camden和Kings Cross研究倫理委員會批準(15/LO/1967)。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
數據可用性聲明沒有可用的數據。這些數據收集自一小部分人，如果與他人分享，可能會危及他們的身份。因此，除非在特殊情況下，我們不會提供這些數據，這將由數據的保管人(EB)在個人基礎上確定。