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介紹抗菌素耐藥性(AMR)是一個日益嚴重的問題在全球範圍內尤其是撒哈拉以南非洲地區包括肯尼亞。沒有任何幹預,降低/中等收入國家(LMICs)將影響最嚴重由於已經更高的AMR水平與高收入國家相比,由於在中低收入國家的要求高得多的疾病負擔。研究一致表明,不恰當的使用抗菌素AMR的主要驅動力。為了解決這個挑戰,醫院現在實施抗生素管理規劃(asp),已達到減少抗生素的使用,減少耐藥性的流行,導致顯著的經濟效益。然而,指導方針的實現是高度依賴於推出它們的設置。這項研究中,采用一個實現科學方法,旨在解決這一領域的知識差距並提供關鍵數據以及使用抗生素時實踐經驗指導和管理項目在公共衛生部門。這將提供ASP的性能和潛在的證據為縣,國家和地區抗生素使用政策。
和分析方法這項研究將在三個地理上不同區域進行的,每個由兩家醫院。一個基線研究抗生素使用情況,阻力和降級,住院時間,重新接納和成本將在preimplementation階段進行。幹預,抗生素的使用指南和asp將建立了18個月使用逐步實現策略,以促進學習和持續改進的管理活動和更新的指南反映了發展的抗生素需求。
道德和傳播批準開展研究已獲得國家科學委員會,技術和創新和肯尼亞山大學倫理審查委員會。兩個機構的批準被用來獲得許可進行研究在每個參與的醫院。研究結果將提交給政策利益相關者和發表在同行評議的科學期刊。預計結果將通知合適的抗生素使用指南在我們當地的上下文中。
- 抗菌藥物管理
- 抗菌素耐藥性
- 實現科學
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本研究的優點和局限性
第一項研究旨在同時推出在肯尼亞在多個醫院抗菌藥物管理委員會。
使用的實現方法來支持實現建議的指南抗菌素耐藥性監測。
抗菌素耐藥性的第一手證據三個不同的縣在肯尼亞。
這項研究僅限於3在肯尼亞的47個縣。
介紹
全球抗生素耐藥性是一個嚴重的公共衛生問題1 2和當地3 4和恐懼的抗生素選擇在不久的將來被表達。在2016年,世衛組織呼籲立即和全球健康共同努力來減輕這種威脅,700年估計為000人死亡,2014年預計在2050年造成1000萬人死亡,如果減輕不足。5升級的驅動力的電阻率是不明智的使用抗生素的患者,在畜牧業和農業,其不釋放到環境中。6這些力量提升,增加耐藥病原體的傳播可能會出現質粒攜帶抗性基因的突變或收購。7在一項研究中,前抗生素接觸是關鍵抗生素multiresistance收購的獨立危險因素。8廣譜抗生素選擇耐多藥病原體的意外後果,真菌和增加感染的可能性艱難梭狀芽胞杆菌。9
不慎重的使用抗生素非常普遍。在非洲,許多患者不接受治療的傳統醫療體係。那些接受抗生素,31.7%不谘詢醫生處方,另有26.4%獲得抗生素在櫃台。10在南非進行的一項研究發現,54.9%的被不當抗生素在重症監護室設置在美國,20% - -50%的抗生素是不必要的或不必要的。11 - 13
抗菌素耐藥性的速度在發展中國家像肯尼亞令人擔憂和上升。14例如,的患病率傷寒沙門氏菌對兩個或兩個以上的抗生素被發現已經從1998年的50%增加到2004年的78%肯雅塔國家醫院。15抗生素耐藥性的全球夥伴關係(GARP) 2011年肯尼亞工作組報告確認抗生素耐藥性是肯尼亞的一個關鍵問題,建議減少傳播。16這些建議包括抗生素的使用指導方針,考慮當地阻力監測數據和增強抗生素管理項目(asp)。16然而,這些asp尚未製定了縣醫院,和關鍵實現數據和經驗缺乏的推出。
抗生素管理被定義為最優選擇、劑量和持續時間的抗菌治療收益最好的臨床結果的治療或預防感染中毒病人和隨後的阻力的影響最小。17它有可能降低處理成本,實現經濟效益的病人,醫療體係和國家。18 19此外,優化抗生素使用最小化風險,調整劑量,減少多餘的治療和集中治療可能的罪魁禍首的病原體是一種策略,提高病人安全20.並最終防範抗生素耐藥性。21
的理由
抗生素耐藥性是一個主要的全球衛生挑戰。在肯尼亞發現抗生素耐藥性上升在過去的30年。雖然抗生素的指導方針和asp已經觀察到導致顯著的經濟效益,減少抗生素的使用,降低耐藥性的流行特別是在歐洲,北美,日本,南非,他們沒有被用來解決在肯尼亞在公共衛生領域的挑戰。GARP報告2011年認可準則的使用和管理項目在儲蓄抗生素,但作為一個潛在的戰略指出,當地研究需要了解實現的挑戰,獲得經驗和嵌入在肯尼亞醫療體係的策略。這裏提出的研究中,采用一個實現科學方法,旨在解決這一領域的知識和研究差距並提供關鍵數據和經驗在使用抗生素的指導方針和管理項目在公共衛生部門。
這項研究的目標
一般目標
總體目標是評估的影響抗生素經驗性治療指南(1)尿路感染、社區獲得性肺炎(2),(3)菌血症和(4)腦膜炎的減少使用廣譜抗生素,抗生素降級,住院時間,重新接納和抗生素耐藥性的流行在六縣醫院在肯尼亞。
具體目標
製定指導方針,用於對常見感染使用抗生素。
建立抗生素管理委員會(對asc)六縣醫院。
訓練ASC成員,這樣他們可以完全履行職責。
測量使用廣譜抗生素,抗生素降級,住院時間和利率重新接納的醫院使用抗生素的管理策略。
確定抗生素耐藥性模式使用文化、敏感性和遺傳標記。
建立衛生保健工作者的知識,他們的態度和處方行為對抗生素的抗藥性,使用指南和asp。
評估的經濟效益使用抗生素使用指南和asp。
預期輸出的研究
抗生素的指導方針告知當地細菌敏感性模式。
在肯尼亞對asc六縣醫院。
訓練有素的ASC成員。
抗生素使用情況的數據,抗生素降級,住院時間和利率重新接納的醫院使用抗生素管理策略。
抗生素耐藥性的地圖和數據模式之前和之後的實現策略。
定性數據在衛生保健工作者的知識,他們的態度和實踐有關抗生素使用和管理項目。
出版在成本效益分析(CBA)使用抗生素的指導方針和asp。
和分析方法
設置
能夠評估抗生素管理策略在肯尼亞使用一個實現科學方法,研究將在六縣醫院,即(1)Kiambu縣轉診醫院,(2)Bungoma縣醫院,(3)Webuye北麵醫院,(4)納庫魯縣教學和轉診醫院,(5)錫卡5級醫院,(6)內瓦沙鎮北麵醫院。
設計
這項研究將使用R每一個,E有效性,一個doption,我mplementation和米aintenance(地方)概念框架。這些地方包括所有的五個因素之間的相互作用和與係統的方法。22研究設計將包含一個preimplementation階段,逐步實現階段和endline研究測量結果的變化之間的階段。基線研究抗生素使用情況(每1000人每日劑量(DDD)定義),抗生素耐藥性(文化和遺傳標記),抗生素降級,住院時間,重新接納,處方模式和成本分析將在preimplementation階段進行。的幹預,抗生素的使用指南和asp,將建立在6縣醫院了18個月。逐步實現階段將涉及引入幹預措施以及監測和評價的有效性,然後改善必要的幹預措施。戰略將促進學習周期每4 - 6周和管理活動的持續改進和更新的指南來反映不斷變化的抗生素在不同環境下的需求。在幹預階段,期間所麵臨的挑戰將會記錄下的實施指南和使用所需的更改建議的審查指南。endline研究將進行兩個階段之間的差異按統計分析評估。
在基線和endline研究、多學科的策略將使用如下
衛生保健工作者的知識、態度和實踐在抗生素耐藥性,指導方針和ASP將定性、定量研究。
基礎科學方法,包括抗生素文化敏感性和分子biology-genetic標記的阻力,將分析。
臨床病人結果將研究評估指南。
衛生經濟學成本節約使用指南和ASP將被評估。
抗生素的指導方針和asp:發展
抗生素的指導方針將在協商製定與研究的高級臨床醫師醫院考慮每個醫院的抗菌素耐藥性的模式。ASP委員會將包括醫院醫生,微生物學家和一名藥劑師。廣譜抗生素處方將ASP委員會成員的注意。委員會成員將執行定期查房,每周3次,在最初的階段。這將減少到一周一次在之後的項目,優化堅持抗生素的指導方針。此外,指導方針將通過培訓提升,向臨床醫生和藥劑師提供口袋大小指導卡,通過醫院和大型海報顯示在病房和項目網站和社交媒體。
數據收集
實驗室評估工具將被用來確定實驗室執行的準備(見抗生素敏感性測試在線補充文件1)。該工具將評估實驗室是否有必要的設備來進行細菌培養,識別和磁化率測試,如二氧化碳孵化器、安全櫃和冰箱。工具還將確定實驗室國際建議的指導方針進行磁化率和質量保證測試。此外,知識、態度、行為(KAP)對耐抗生素處方和醫護人員將評估使用KAP工具(見在線補充文件2)。工具將針對醫療從業者,那些通常在醫院和處方抗菌藥物包括顧問,醫療官員以及實習生臨床軍官和藥劑師。KAP工具還將確定的指導方針,說明使用決定適當的抗菌藥物。衛生係統評估工具將被用來收集基線信息在每個醫院抗菌藥物管理活動(見在線補充文件3)。床占用信息,抗生素使用和抗生素耐藥性數據將被收集從每個醫院的信息係統,分別藥房管理係統和實驗室報告係統。抗生素的使用將被分析以確定幹預的影響抗生素使用比較幹預和控製武器。抗生素的數據發給成人和兒童住院病人隻會分解,不包括放電和門診供應。
一直比較抗生素使用情況,將使用DDD,表示每1000人占領(obd)占床天波動在活動後的指導方針。23obd將獲得從醫院信息係統。
文化敏感性和遺傳分析
鼻拭子或氣管吸入,尿液,傷口拭子和血液樣本將從患者同意細菌學的分析研究。樣品將受到標準細菌分析孤立罪魁禍首細菌。細菌物種將被證實使用生化試驗和分析資料索引API條(bioMerieux法國)。在孤立的細菌藥敏測試將被執行根據Kirby-Bauer方法根據製造商的指示。結果將被使用的臨床和實驗室標準協會表。24
任何細菌隔離發現對第三代頭孢菌素的生產將被測試擴展頻譜beta-lactamase (ESBL)使用協同磁盤擴散試驗。Vancomycin-resistantEnterococci(VRE)將確定使用紙片擴散試驗。耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)將被測試隔離耐頭孢西丁使用E測試(AB Biodisk、桑納、瑞典)Mueller-Hinton瓊脂補充在37°C和2%氯化鈉和孵化24小時。確定ESBL, VRE和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的樣本將由PCR和測序分析來識別抗性基因型。在體外結合測試將被執行,以確定如果耐藥性細菌是可轉讓的。
CBA抗生素的使用指南和ASP
CBA的衛生設施和一個國家的角度將被執行。衛生設施,三個成本動因將被認為是:(1)藥房開支,(2)停留時間和(3)抗菌藥物管理的幹預(培訓、感染控製措施等)。在國家層麵,我們將考慮殘疾調整生命年,工作日損失和治療費用。25日- 27日這將通過數據收集和分析病人收入、住院時間、死亡或殘疾因耐藥病原體,醫院藥房支出和成本的培訓/推出抗菌管理指南。這些數據將會收集前後抗菌管理幹預措施。
研究規模
流行的不當使用廣譜抗生素
樣本大小是基於普遍的廣譜抗生素的不當使用,記錄在南非大約為50%。11檢測減少廣譜抗生素的不當使用50% 20% -30% 90%和α為0.05在一個雙邊測試中,在每個縣醫院樣本量410就足夠了。為了檢測減少(20%),但功率80%,樣本的大小是320所示圖1。備抵追蹤損失了15%,約500名參與者在每個選定的縣級醫院就足夠了。因此,我們應當評估廣譜抗生素的不當使用患病率在500×6 = 3000病人從六個設施。
統計能量分析樣本容量確定的患病率廣譜抗生素的不當使用。
數據管理
數據將被記錄在一個標準化的病例報告形式在每一個醫院由訓練有素的研究人員。數據將在本地舉行並上傳到安全研究中心服務器承載肯尼亞山大學主校區在錫卡。這將是由經理/統計的數據,將運行規律和解獲得最終的研究數據庫。訪問數據庫的研究將會限製和密碼保護。數據將被存儲在excel中,jpeg和word文件電子病例。用於存檔,肯尼亞山大學電子存儲庫將被用於確保數據是公開的。收集的數據將被保留根據政策管理肯尼亞山大學庫。主要調查人員參與這個研究沒有任何原因可能禁止共享數據來自研究。
統計分析
數據將使用定性和定量分析方法。定性數據分析通過對信息內容分析和呈現在不同的新興主題。數據的總結來自這些主題將被安排在個案基礎上通過使用Excel電子表格28和分析使用NVivo執行軟件。定量數據分析將使用占據V.14(占據)。基線之間的差異和endline所有研究結果將會使用適當的統計方法相比,McNemar檢驗法等測試,配對t檢驗和Wilcoxon符號秩檢驗(非參數測試),占配對和集群(醫院)。多變量log-binomial回歸分析將被用來闡明抗生素耐藥性的危險因素。
道德和傳播
批準開展研究已獲得國家科學委員會,技術和創新(NACOSTI) (NACOSTI / P / 18/33304/25986)和肯尼亞山大學倫理審查委員會(MKU / ERC / 0764)。此外,從每個參與的醫院獲得了許可。然提交簡介信附加許可證書來自MKU NACOSTI和倫理審查證書。在錫卡,納瓦沙鎮,研究費用支付醫院的要求。這項研究將遵循赫爾辛基宣言》的所有規定。研究的參與者將不會產生任何費用的運輸或處理樣品;他們也不會收到任何貨幣誘導人們參與這項研究。材料轉移到實驗室之外的肯尼亞不得在本研究。通知書麵同意將尋求從參與者參加了這項研究。
結果將通過不同的傳播流,包括研究會議和在同行評議的期刊。我們的目標是五出版物研究結束時生成的。這些將包括研究協議本身和新興在不同方麵的項目。裨益六醫院合理使用抗生素的指導方針在肯尼亞也將發表在衛生部網站和合作的醫院方便訪問肯尼亞和外部其他衛生設施。此外,研究結果將在傳播論壇彙集共享健康管理團隊的成員在國家、縣,臨床醫師處方抗菌藥物,研究人員、公眾和其他關鍵利益相關者。傳播論壇將舉行一次的研究。
病人和公眾參與
這項研究主要是針對臨床醫師做抗菌放逐,因此,患者不會直接參與這項研究。然而,報告從這項研究將獲得可用的患者參與醫院通過大眾傳播論壇和出版物。
退出策略和利益相關者的參與
在開發這個協議的過程中,我們在提出縣醫院工作的醫生,他們已經確定了抗生素耐藥性的挑戰一樣真實和欣賞的機會,使用抗生素的指導方針和asp可以提供在打擊阻力,提高臨床護理和節省成本。我們計劃繼續過程中涉及的所有利益相關者,包括臨床醫生、實驗室人員、藥劑師、公共衛生官員,病人和科學家。我們預測,研究結果將通知縣和國家政策減輕抗生素耐藥性和提高公眾意識需要明智地使用抗生素。該項目將使用社會媒體平台,網站的合作機構和出版物在同行評議的雜誌上發表論文,當地的日報和演示在科學會議上進一步參與利益相關者和公眾在這個重要問題上,提高實施科學的學習方法中固有的策略改進性能的asp和研究。以防任何醫院輟學在基線階段或早期階段的實現階段,另一家醫院將上崗。更換將不考慮在項目的後期階段。
討論
antimicrobial-resistant病原體的出現和缺乏有效的新藥治療這些病原體在人類健康的兩個主要挑戰。因此有必要提倡當前可用的抗菌藥物的正確使用維護它們的有效性。抗生素管理已被證明有助於減少抗生素耐藥性,29 30但是這個策略還沒有推出在大多數撒哈拉以南國家4級和5醫院。擬議的工作將雇用一個實現研究方法評估的最佳策略,獲得經驗在這些設施主流抗生素的管理工作。通過利用衛生係統的方法,實現研究將揭開真實的障礙和機會通過與醫院合作團隊合作設計執行計劃,監控和評估和管理的可持續性項目。
大多數醫院在肯尼亞缺乏能力開展抗菌藥物敏感性測試,由於缺乏資源和技術訣竅,以及其他挑戰。31日本研究將首先提供一個評估來確定醫院麵臨的挑戰;這將是通過采訪臨床醫生和評估能力的實驗室進行敏感性測試。這些步驟將使初始階段,將指導實現的本質在實現階段使用。希望該項目將使能夠六醫院的實驗室做測試,使敏感需要處方抗菌藥物的臨床醫生根據實驗室檢測結果。實現階段後,endline階段將包括調查類似在基線階段進行。這將允許的決心實現策略的影響在減少治療費用,住院時間和衛生係統的負擔,等等。
醫院管理團隊決定資源配置發揮關鍵作用,在醫院。32在這個項目中,我們提出了涉及醫院管理包括管理委員會,其成員將被建立。這將確保管理是見多識廣的挑戰所涉及的部分監測和正在取得的進展。參與醫院的管理也將確保有一個支持的建議由管理委員會。
雖然有需要建立抗菌藥物管理委員會所有的醫院,該項目提出首先選定六醫院,希望可以複製相同的其他醫院建立類似的委員會在他們醫院。
引用
腳注
貢獻者詹發起這項研究的概念。詹,DM, DN, MMasika, MN, FMakokha,點,RM, FMuregi MMwau開發協議。詹,DM, DN和對asc MMasika將參與培訓。DM、去、錳、FMakokha點,RM, DN和可將幫助在數據收集。MN和可將參與數據分析。可寫了初稿的手稿。所有作者進行審核和批準的協議。
資金這項工作得到了肯尼亞國家研究基金(批準號NRF / MKU / 2017/007到詹)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。