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介紹時間線夾和其他線管理策略可以改善結果早產。然而,目前尚不清楚是否適用於所有好處早產子組。之前和現在的試驗比較不同策略,包括基於時間或基於生理遞延繩夾緊,繩子擠奶。個人參與者數據(IPD)啟用子組內的探索不同的策略。網絡薈萃分析(NMA)可以比較和排名的所有可用的幹預通過直接和間接的結合比較。
目標(1)評估線管理策略的有效性對早產兒新生兒死亡率和發病率總體使用IPD薈萃分析和不同參與者的特征。(2)評估和排名的影響不同的線管理策略對早產兒死亡率和其他關鍵使用NMA的結果。
和分析方法係統的搜索Medline和Embase,臨床試驗注冊中心,和其他來源為所有正在進行的工作和已完成的隨機對照試驗比較線管理策略在早產(37周的妊娠)已經完成到2019年2月13日,但會定期更新包括額外的試驗。IPD將尋求所有試驗;總彙總數據將被包含在IPD不可用。首先,延遲夾緊和繩擠奶將立即與夾緊在成對IPD薈萃分析。主要的結果將出院前死亡。影響差異將探索指定參與者子組。第二,所有標識線管理策略將會比較和排名在IPD NMA的主要結果和二級結果的關鍵。治療效果差異由參與者特征識別。不一致和異質性將探索。
道德和傳播倫理批準這個項目被授予由悉尼大學人類研究倫理委員會(2018/886)。結果將與臨床醫生、指導開發人員和決策者,並將傳播通過出版物、演示和媒體發布。
注冊號澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ANZCTR) (ACTRN12619001305112)和係統評價的國際前瞻性登記(普洛斯彼羅,CRD42019136640)。
- 早產
- 臍帶夾緊
- 臍帶擠奶
- 胎盤輸血
- 個人參與者的數據分析
- 網絡分析
- 未來的薈萃分析
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這將是迄今為止最全麵審查臍帶管理幹預措施的早產兒,該研究結果高度相關的臨床醫生和指導開發人員。
使用個人參與者的數據將允許評估最好的治療選擇關鍵子組的參與者。
網絡分析將使所有可用的治療方案的比較和排名使用直接和間接證據。
的一些試驗,它將不可能獲得個人參與者的數據,所以總結果將發表使用。
偏見的風險主要試驗將使用Cochrane評估標準,和確定性的證據進行薈萃分析使用等級(分級的建議評估、開發和評價)兩兩比較的方法,和電影(信心網絡薈萃分析)方法的網絡薈萃分析。
介紹
目前每年超過1500萬嬰兒出生早產兒和這個數字正在增加。1 - 3其中,110萬死亡,幸存者和他們的家人之間的發病率和醫療成本很高,早產兒可能有增加的風險認知、發育和行為困難,和慢性疾病。4 - 9日因此,即使是適度的改進結果早產的孩子們受益良多,他們的家人也健康服務。在不妥協的嬰兒,推遲繩夾緊已被證明是有益的,現在在日常實踐中使用。10然而,目前尚不清楚這些好處是否適用於早產的嬰兒通常收到立即新生兒護理,和是否有利益大於潛在的危害。此外,還有多個競爭線管理策略,如夾緊線在不同的時間或擠奶繩,和嬰兒的呼吸狀態的考慮,目前未知的戰略收益的最佳平衡利益和危害。
當前線夾緊方法
一個潛在機製推遲臍帶夾緊是血液從胎盤的淨轉移寶寶稱為胎盤輸血。如果臍帶沒有立即夾在出生時,血液流動在胎盤和嬰兒可能持續5分鍾的嬰兒。11 - 13對於早產,血流量可能持續更長時間,14因為更大比例的胎兒胎盤循環血容量仍在胎盤。15這導致了基於時間的推遲繩夾緊方法,已經被證明可以提高峰值血球容積計,減少輸血的必要性。16然而,最近的研究表明,胎盤輸血並不總是occur-blood流可以繼續沒有任何淨轉移,有時淨轉移可能是胎盤。17最初的新生兒護理和穩定的複蘇平台通常發生在一側的房間或在隔壁的房間裏。遞延繩夾緊因此常與推遲新生兒護理,這使得人們擔憂包括延遲複蘇和體溫過低18特別對於早產兒和嬰兒評估需要複蘇。另一種新興戰略是提供直接的新生兒保健和旁邊的線完整女人使用移動複蘇電車或母親的腿上。19號
另一個潛在的延遲夾緊機製允許時間嬰兒建立自主呼吸同時胎盤的支持。立即繩夾緊在嬰兒建立了呼吸可能是有害的,因為它會導致血壓波動大,一段時間的缺氧,心髒功能限製。24動物和人類的研究表明,試點之前呼吸和肺通氣繩夾可以改善心血管穩定性和氧化,並減少腦室出血和嬰兒死亡率。25 - 28他們也表明最初的呼吸支持在夾緊繩可以改善腦氧合和血壓,並減少腦血管損傷而直接的線夾緊。29 30這個證據導致了“生理繩夾緊”的崛起,將夾緊推遲到後呼吸。然而,出現呼吸並不總是很容易確定沒有視頻或額外的輔助設備,雖然時間線夾很容易測量。在早期的研究中,31日時間開始呼吸的早產兒接受溫和的刺激與時間birth-within後一分鍾超過90%的早產兒開始自主呼吸。
繩擠奶或剝離(捏臍帶接近母親和移動手指向嬰兒)可能是一個早產兒血流量增加,沒有推遲夾緊方式。32然而,早產羊肉模型表明,在繩擠奶的瞬態增加頸動脈血流和血壓。33最近的一個試驗比較遞延繩與繩夾緊擠奶被迫停止在子群的早期極度早產兒(汽車周),重度腦室出血的發生率是繩擠奶組高。34因此,繩擠奶的影響在不同的人群需要進一步說明。
目前的指南線管理出生時和以前的評論聚合數據
目前的不確定性在最優繩管理戰略反映在不同的指導方針。世衛組織建議晚繩夾緊35除非需要複蘇,國家健康研究所和護理卓越(NICE)建議等待30年代3分鍾如果母親和嬰兒是穩定的,36與國際聯絡委員會複蘇理事會(簡稱ILCOR)建議推遲繩夾緊至少1分鍾。如果嬰兒是評估需要複蘇(這是許多早產兒)的情況,37世衛組織建議直接夾緊,38不錯的建議考慮繩擠奶前夾緊和簡稱ILCOR認為沒有足夠的證據作出任何建議。37
2012 Cochrane審查的時間線夾緊早產39包括15個試驗中,有738個嬰兒,其中一個試驗(40嬰兒)相比,繩擠奶用直接繩夾緊。32有異質性的時間線夾緊和胎齡在招聘、和數據還不夠可靠結論的任何審查的主要結果。2018年出版的係統回顧和薈萃分析(包括18試驗有2834嬰兒)而延遲的影響(≥30年代)對早期(< 30歲)在早產兒夾緊,並發現減少的主要結果醫院死亡率降低32%(風險率= 0.68,95%可信區間0.52到0.90)。16有異質性的定義“早期繩夾緊”從少於5到25年代,和後期繩夾緊,從30年代到180年代。招聘年齡從22周不同36周的胎齡。大多數分析嬰兒和產婦的發病率明顯動力不足。16評審結論,雖然有高質量的證據表明,遞延繩夾緊改善結果,個人參與者的數據(IPD)迫切需要進一步分析理解不同的線管理策略的好處和潛在的危害,要理解微分的治療方案是否有利的關鍵子組的嬰兒。16
這個正在進行的最優繩不確定性管理策略,和微分線管理策略的關鍵子組嬰兒(例如,對於那些企穩複蘇和/或被認為是必要的,或極度早產兒)導致了117計劃,正在進行或發表試驗(000年超過15早產嬰兒),比較一係列線管理策略。IPD薈萃分析就是這樣的黃金標準結合試驗數據。IPD的治療效果提供了更大的統計力量估計少二次端點,使可靠的子群分析檢驗假說對治療效果的差異,探索治療水平和participant-level特征之間的相互作用。40Network薈萃分析(NMA)促進數據合成時可用的幹預範圍和允許間接比較所有幹預措施通過推斷兩個相互競爭的相對有效性治療通過一個共同的比較器。41 42NMA產生相對效應估計為每個幹預與網絡中其他幹預。這些效應的大小可以用來獲得排名的幹預措施的有效性。43使用IPD NMA(相對於聚合數據)可以提高精度,提高信息和減少偏見。44
目標
本研究的目的是:
評估線管理策略的有效性對早產兒新生兒死亡率和發病率,並評估患者的立場修飾符的治療效果。
評估,比較和排名不同的線管理策略的有效性對早產兒死亡率和關鍵二級結果腦室出血(任何年級)和嬰兒輸血(任何)。
和分析方法
我們將進行一個係統的回顧與IPD的隨機試驗使用成對的薈萃分析和NMA,和一個嵌套的前瞻性分析。所有潛在的合格的首席研究員研究將聯係並邀請合作並加入IPDCo理查德·道金斯米管理在Preterm出生(iCOMP)合作。列出符合條件的試驗確定了到2019年2月在線補充文件1。合作開展這個項目根據Cochrane IPD推薦的方法,多種幹預措施和未來的薈萃分析方法組。40 45 46報告由Chaimani NMA協議指南等47和首選項報告係統綜述和薈萃分析(棱鏡)擴展協議48 49一直跟蹤報告(PRISMA-Protocols (PRISMA-P)提供的清單嗎在線補充文件2)。
合格標準
類型的研究
研究將包括隨機試驗。Cluster-randomised和擬隨機研究將被排除在外。研究必須比較至少兩個感興趣的幹預(下麵定義)。
試驗參與者
參與者將女性早產(37周的妊娠期完成之前)和/或他們的孩子。分別隨機研究將有資格獲得包含隨機的單位是不是女人,或嬰兒。婦女和嬰兒將包括無論生產方式的陰道或剖腹產,和出生是否單身或多個。倍數將占之間的相關性分析。嬰兒將包括無論他們是否收到出生時立即複蘇。
在成對薈萃分析類型的幹預措施和比較器
成對的薈萃分析我們將包括所有試驗,比較幹預提高臍血液流動或允許更多的時間進行生理過渡到比較器立即繩夾緊。這包括幹預評估繩繩夾緊的時間管理策略,和其他策略,如繩擠奶。試驗將包括無論初始新生兒護理臍帶完整,提供的。不同的策略(即遞延繩夾緊和繩擠奶)將在單獨的子組評估分析組間的可比性評估小組效果和異質性。他們將陷入一個“線管理幹預”組,如果他們被認為類似的基於前麵的小組評估。如果他們被視為大宗將分別分析和解釋。
類型的幹預和NMA的比較器
NMA我們將包括,作為利益的幹預,線夾緊的時間策略,和其他線管理策略來影響臍流和胎盤輸血。
因此,利益的幹預措施包括:
立即繩夾緊不擠奶(≤15 s或選拔賽參選者定義)。
短延期索夾緊(> 15 s < 45 s)沒有擠奶。
介質延遲的繩夾緊(≥45到< 90年代)沒有擠奶。
長延期索夾緊(≥90年代)沒有擠奶。
繩擠奶或剝離前立即繩夾緊(完整的繩擠奶)。
繩擠奶或剝離前遞延繩夾緊(完整的繩擠奶)。
繩擠奶或剝離後立即繩夾緊(切繩擠奶)。
繩擠奶或剝離後遞延繩夾緊(切繩擠奶)。
肺的生理夾緊(夾緊後曝氣)。
如果我們確定上麵未列出的其他幹預措施將包括他們是否正在處理線管理或相關策略來影響臍流和胎盤輸血。再一次,試驗將包括無論提供的初始新生兒護理臍帶完好無損,。研究評估收集和存儲殘留胎盤的血液,然後用於輸血出生後將被排除在外。顯示在所有可能比較合格的幹預措施圖1。為了解釋,直接紮臍帶將作為比較基礎/參數。
網絡可能比較線管理幹預措施。
節點指定不同的時間線夾緊的定義根據時間劃分為直接夾緊,短的延遲,介質延遲或長延遲根據文學日期(如所示在線補充文件1),與臨床醫師討論後。不同的時間通常比較直接比較,因此,他們的分類不同的幹預節點。同樣,節點指定線擠奶後被分類回顧文獻中所述當前擠奶技術,與臨床醫師討論後。如果有可用的數據不足,類別將倒塌。例如,擠奶之前和之後立即繩夾可以立即陷入一個繩擠奶類別,或中、長延遲可能陷入中長期延遲類別。我們認為感興趣的幹預是共同randomisable(原則上,即每個參與者可以是任何一個隨機幹預的利息)。
類型的結果的措施
試驗報告必須至少有一個的臨床結果包括綜述、如下“措施”部分中指定的,是包括在內。
資格為嵌套的前瞻性分析
研究隻包含在嵌套準薈萃分析如果調查員/ s忽視結果數據時幹預組協議的主要組件(例如,目標,目標和假設,合格標準,子群和敏感性分析,及主要的結果)最初同意在2015年1月。
信息來源和搜索策略
搜索策略來識別潛在的合格的研究包括一個搜索Cochrane協作網的妊娠和分娩登記審查小組的審判。這個寄存器包含試驗發現:每月搜索Cochrane中央登記的對照試驗(中央)和CINAHL (EBSCO);每周搜索Medline(奧維德)和Embase(奧維德);專業期刊和主要會議上的手搜索;和當前警報從進一步的期刊和生物醫學中心意識。更多細節可以找到其他地方。50我們將確定正在進行試驗,可能有資格通過搜索協議發表在Medline和Embase,搜索在線注冊臨床試驗和個人聯係(例如,讓合作者通知任何未注冊研究它們意識到)。合格的首席調查員試驗將被邀請加入iCOMP協作。他們也會問他們是否知道任何進一步的計劃,正在進行或完成的研究。數據庫將會從他們的搜索。初步使用這個搜索策略搜索已經完成到2019年2月13日,但搜索將定期更新包括額外的試驗。更詳細地列出的搜索策略在線補充文件3。
選擇研究列入審查
兩名iCOMP秘書處(見下麵的項目管理部分)將獨立評估包含的所有潛在的合格的研究確定。分歧將通過討論來解決,或者如果需要,通過谘詢三分之一iCOMP秘書處的成員。研究不願意或能夠提供IPD將合成盡可能使用聚合數據。
數據收集、管理和保密
數據接收
每個參與試驗將被要求提供鑒定、個人participant-level數據。明確的指示將提供所需的數據和安全的數據傳輸過程。每個變量的首選數據格式和編碼將提供給研究者,但是數據在任何格式最方便在必要時將接受並記錄。數據管理會遵照2014年悉尼大學數據管理政策。根據實驗的偏好,數據傳輸要麼通過安全的數據傳輸平台,通過機構或將共享安全電子郵件使用密碼保護的zip文件。這個項目的數據將存儲在永久密碼保護文件夾內NHMRC(國家衛生和醫學研究理事會)臨床試驗中心的網絡。隻授權在NHMRC臨床試驗項目團隊成員的工作中心將獲得這些數據。
數據處理
數據檢查:對於每一個審判,範圍和將要檢查所有變量的內部一致性。幹預對任何將要檢查細節和缺失的數據協議,出版的報告和數據收集表。隨機過程的完整性將評估通過檢查時間隨機序列和參與者的平衡特征在幹預組。任何不一致或缺失的數據實驗和將討論通過共識來解決。單獨每個包括研究將分析結果發送到試驗驗證包含之前的調查人員iCOMP數據庫。所有方案特殊的結果產生的IPD將反複核對通過一係列交叉表的發布信息。
數據重新編碼:結果不同格式的數據可能被收集在試驗。因此,提取鑒定每個試驗的數據和格式通常編碼的數據集。
數據轉換和整理:一旦完成每個試驗的數據,他們將組合成一個單一的數據集,但審判標識符的代碼為每個參與者將被保留。新變量將生成從合並後的數據集需要解決假設進行測試。
偏見的風險評估和確定的證據評價
合格的研究將成為偏見的風險評估使用Cochrane手冊中描述的標準:51隨機序列生成;分配隱藏;炫目的參與者和人員;炫目的結果的評估;不完整的結果數據;選擇性報告;和其他的偏見。盡可能的不確定性得到解決通過聯係研究的作者。確定性的證據將被評估使用建議的分級評估、開發和評估(年級)的方法52兩兩比較,和評級方法由Salanti建議等信任網絡中實現NMA薈萃分析(電影)應用程序。53
成對薈萃分析的結果的措施
列出了所有成對的薈萃分析的結果的措施表1。主要結果將嬰兒出院前死亡。作為嬰兒的結果非常早產(在32周的妊娠)不同出生適度早產(32-37周),將進行單獨的分析這兩個組的嬰兒次要結果。在可能的情況下,將標準化的定義,否則結果將被用作定義在單個試驗。二次結果將包括新生兒和產婦的發病率、和衛生服務使用。
協變量和子組成對薈萃分析
子群分析將成為死亡的主要結果進行了(出院前)和兩個關鍵二級結果(腦室出血任何等級和嬰兒輸血)。列出了所有包括協變量和子組表1。比較另類線管理策略的影響可能取決於關鍵嬰兒的風險因素,和/或在新生兒護理的水平和類型可以在醫院出生的。因此,將會有子群分析基於participant-level特征和基於管理員的特點。如果指定的子群分析數據不足,類別將會崩潰。
數據分析成對薈萃分析
完整的統計分析計劃將同意iCOMP協作分析之前進行。數據的分析將包括所有隨機參與者,和主要的分析將基於意向處理。分析將使用開源軟件R。54
對於每一個結果,一個單程的方法來分析將從所有符合條件的試驗用來包括IPD多級隨機或mixed-effects回歸模型。聚合數據將被包含在IPD不可用。55相對的異質性在試驗將使用我估計治療效果2,進一步包含二級participant-level模型和協變量trial-level解釋異質性的來源。預測區間將估計確定絕對的異質性。森林土地將通過試驗的主要結果,並對任何次要結果哪裏有異質性在試驗的證據。
我們將使用一個廣義線性模型框架,選擇的結果分布和鏈接函數依賴的結果類型。例如,二項與日誌鏈接將被用來估計風險比率二進製結果,意味著差異和高斯的身份聯係,對數變換的數據是否合適。我們將遵循類似的方法進行二次的結果。估計的子群的影響,我們將森林塊集中治療效果根據指定子群變量,和估計的影響,包括適當的子群之間的交互項變量回歸模型和治療手臂。所有比較分析的結果將使用適當的估計治療效果95%獨聯體和雙麵的p值。
結果NMA措施
主要結果NMA將死亡的嬰兒在最初的住院。如果數據可用性允許,IVH(任何年級)和輸血(任何)將作為兩個關鍵的二次分析的結果。
協變量和NMA的子組
子群分析將主要結果(出院前死亡)和兩個關鍵二級結果(IVH任何年級,輸血)。妊娠周出生時和最高水平的護理將修飾符被視為影響改善NMA模型的一致性。會有子群分析周胎齡評估治療效果,並通過比較嬰兒評估是否需要立即複蘇和不需要立即複蘇。
評估NMA的傳遞性的假設
將保證網絡中的傳遞性隻包括幹預被視為共同randomisable和限製我們的樣例早產兒。出生時胎齡,醫院設置(可用的新生兒護理的最高水平),以及研究可以作為影響修飾符和可能影響網絡的傳遞性。因此,我們將調查這些變量是否均勻地分布到比較。如果我們發現這些變量的分布不均,他們將被包括在網絡不去調查他們的影響力在網絡和可能的不一致。
數據分析對NMA
至於成對薈萃分析,分析將在一個完整的指定的先驗統計分析計劃,所有參與者隨機數據將包括,和主要的分析將意向處理。再次,聚合數據將被包含在IPD不可用。
我們將計算兩步隨機contrast-based網絡多元回歸進行比較和排名所有可用的幹預主要結果死亡(首次住院期間)和兩個關鍵二級outcomes-IVH(任何年級)和輸血(任何)。總結風險比率與獨聯體和預測時間間隔將聯盟中的每一個成對比較表。我們將每個幹預的概率估計排名在每個等級,我們將使用表麵下累積曲線和平均排名排名獲得治療的層次結構。將使用頻率論的方法來分析。該模型不收斂,將使用貝葉斯方法相反,設置一個弱信息之前d∼N (0, 5)。multiarm引起的相關性研究將占使用多元分布。
第二步,關鍵的協變量和之間的交互效應估計將受到考驗,假設在比較常見的交互。如果有統計上顯著的協變量之間的相互作用和治療效果,我們將提供概率排名為這些協變量幹預效果的子群。一個異質性參數將被假定為每個網絡。統計學異質性將使用我評估2統計。
評估NMA的不一致
全球一致性將會評估使用Q統計數據不一致和design-by-treatment交互模型。當地的一致性將評估使用loop-specific方法和節點劃分方法探索矛盾的來源。自已知低功率不一致,測試結果將解釋小心,已知和潛在的來源不一致將探索即使沒有統計不一致的證據。任何發現的不一致將探索協變量包括上麵指定的(出生時胎齡,醫院設置,以及研究年)模型,在敏感性分析和排除潛在的離群值的研究。對於判斷過度的異質性或不一致我們仍將報告結果參數,但會解釋結果不可靠。
評估符合分配的幹預
符合描述的幹預將會為每個審判。早期的研究和遞延繩夾緊這將是基於(1)時間線在每個分配組夾緊。(2)早期和延遲夾之間的時差。研究比較繩擠奶沒有擠奶,這將是基於(1)時間分配組繩夾緊。(2)報告符合兩組繩擠奶。
選擇性偏差的評估
我們將執行一個嵌套的前瞻性分析靈敏度分析,來檢測潛在的前瞻性和回顧性研究之間的差異可能選擇或發表偏倚。我們希望也可以包括一些未報告的結果來自IPD包括提供的研究,這可能會緩解選擇性報告結果偏差。40此外,comparison-adjusted和contour-enhanced漏鬥圖56將用於檢查是否有更多的和更少的精確研究之間結果的差異。
調整的多重性
隻有一個主要的結果,在這項研究中一些關鍵的二次結果。其他次要結果,沒有正式調整為多重性(即1型誤差的積累,從而更高的可能性機會發現當評估多個結果)計劃。相反,我們將采取以下的方法概述了舒爾茨和格蘭姆斯:57二次檢查在這個研究結果是相互關聯的,我們將解釋模式的結果,檢查一致性的結果相關的結果,而不是專注於任何單一,統計上顯著的結果。所有次要結果將報告。子群分析將由測試交互和結果將作為探索性研究報道。58
計劃的敏感性分析
評估試驗結果是否健壯的特征和方法的分析,下麵將進行敏感性分析的主要結果,如果是充分的數據:
排除試驗偏差風險高的序列生成和/或隱蔽的分配和/或成對薈萃分析和NMA的追蹤損失。
排除試驗與重大利益衝突(如試驗由製藥公司)。
試驗比較早期繩與延期夾緊,夾緊的分析結果的分離度加權平均實際時間的幹預和控製組織之間的線夾緊成對薈萃分析。
分離度的分析結果加權的血紅蛋白(24小時)實現幹預和對照組之間兩兩分析淨胎盤輸血(作為代理)。
對試驗用遞延繩夾緊,一個額外的劑量反應分析評估目的線夾緊的時間延遲作為一個連續變量將被執行。
探索性分析基於實際,而不是目的,時間線為個體參與者成對薈萃分析和NMA夾緊。
缺失數據的影響的影響主要包括幹預的結果可能是探索(如果合適的話)。
項目管理
iCOMP協作將邀請會員代表每一個包括試驗的貢獻IPD,秘書處,並邀請方法學和臨床專家將形成一個谘詢小組。秘書處負責數據收集、管理和分析,對於內部溝通協作。
公眾和患者參與
兩名消費者代表被邀請加入iCOMP協作,評論這個協議和參與的解釋結果。
倫理問題
對於每個包括審判,倫理批準之前已經各自人類研究倫理委員會(或同等學曆),並從所有參與者取得知情同意。包括試驗仍然是托管人的首席調查員自己的試驗的數據。IPD的包括試驗前鑒定與iCOMP協作共享。
出版政策
這個薈萃分析的關鍵方法達成的協議是iCOMP合作者在2015年1月,截斷符號之前的任何結果的數據研究包含在嵌套的前瞻性分析。這手稿iCOMP合作者的會議討論了兒科學術協會舉行的會議在2015年4月在聖地亞哥。在這次會議上達成協議應該擴展到包括回顧係統回顧和IPD NMA嵌套前瞻性分析。協議修訂,進一步討論的基礎上,和成員傳閱iCOMP協作進一步評論和手稿提交之前的協議。
參與實驗的前瞻性分析,報告從自己的試驗結果,努力將包括一份聲明中,他們的試驗是潛在的薈萃分析的一部分在任何發表的手稿或會議摘要。任何的報道這項薈萃分析的結果將刊登在協作團體的名稱,或由代表協作小組的代表iCOMP協作,協作小組的成員的同意。報告將草案置評協作小組批準之前提交出版。
討論
這是一個緊迫性進行係統回顧和成對IPD NMA所以我們可以理解的眾多試驗正在進行,通知臨床實踐和識別最有前途的幹預措施進行進一步的評估。
這個薈萃分析提供了一個機會來可靠地測試重要假設無法解決任何的個人試驗,單獨或簡單組合。協調國際努力以這種方式將有助於實現共識最重要的實質性的臨床結果評估所需的任何未來的試驗。一起明確的合成結果,識別關鍵因素(如效應修飾符),將從這個薈萃分析直接翻譯的關鍵證據付諸實踐。圖2顯示可用的網絡比較試驗確定的日期。我們計劃完成研究識別和IPD收集到2020年初,然後進行分析,在2021年年中傳播的結果。試驗正在進行,因此無法提供數據截至2020年3月仍將iCOMP合作的成員。他們的數據將被納入未來iCOMP的更新。
說明目前的網絡試驗比較不同時間的線夾緊。
本研究僅是一種可能,因為世界各地的實驗已經同意合作分享IPD的線管理試驗。這種合作方式將使我們能夠超越傳統的“一刀切”,對精密醫學,找到最佳的幹預從一係列治療方案為每個單獨的女人和她的孩子,根據他們的個人特點和危險因素。
確認
作者感謝莎拉•薩默塞特敏楊,夏洛特勞埃德和弗吉尼亞波蒂略之前早些時候支持秘書處和輸入協議草稿。
引用
腳注
推特@LeneSeidler, @TPA_Debray
合作者iCOMP協作成員:秘書處:安吉胡須,安娜·琳恩賽德勒艾娃優雅Tan-Koay,凱莉E獵人,麗莎Askie (NHMRC臨床試驗中心,悉尼大學,悉尼,澳大利亞);萊利亞Duley艾倫•蒙哥馬利(諾丁漢臨床試驗單位,諾丁漢大學,諾丁漢,英國)。實驗:阿米爾Kugelman(以色列海法的伯奈錫安醫療中心);阿奴喬治(馬倫卡拉敘利亞東正教教堂醫學院,喀拉拉邦,印度);阿奴Sachdeva(全印度醫學研究所,新德裏,印度);Anup Katheria(鋒利的瑪麗樺樹醫院婦女和新生兒,聖地亞哥,加利福尼亞州,美國);阿揚Te不是(荷蘭萊頓大學、萊頓、);阿施施K C(烏普薩拉大學,烏普薩拉,瑞典);Bimlesh庫馬爾(拉拉悠閑Rai紀念醫學院,北方邦Pradash,印度);卡爾回來(俄亥俄州哥倫布市俄亥俄州立大學醫療中心,瓦克斯納,美國);卡特琳娜·德·帕科Matallana(診所大學醫院初榨De la Arrixaca,穆爾西亞,西班牙);Chamnan Tanprasertkul(法政大學、府、泰國); Chayatat Ruangkit (Mahidol University, Samut Prakan, Thailand); Eugene Dempsey (Cork University Maternity Hospital, Cork, Ireland); G Ram Mohan, Lakhbir Dhaliwal, Venkataseshan Sundaram (Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India); Gillian Gyte (Oldfield, Poulton le Fylde, UK), Guillermo Carroli (Rosarino Center for Perinatal Studies, Rosario, Argentina); Heidi Al-Wassia (King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi Arabia); Hytham Atia (Zagazig University, Zagazig, Egypt); Heike Rabe (Brighton and Sussex Medical School, University of Sussex, Brighton, UK); Islam Nour (Mansoura University Children’s Hospital, Mansoura, Egypt); Jiangqin Liu (Tongji University School of Medicine, Shanghai, China), John Kattwinkel, Karen Fairchild (University of Virginia, Charlottesville, Virginia, USA); Judith Mercer (The University of Rhode Island, Kingston, Rhode Island, USA), Justin Josephsen (St Louis University School of Medicine, St. Louis, Missouri, USA), Kellie Murphy (Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada); Kristy Robledo, William Tarnow-Mordi (NHMRC Clinical Trials Centre, University of Sydney, Sydney, Australia); Laura Perretta (Weill Cornell Medical College, New York City, New York, USA); Lin Ling (Suining Central Hospital, Sichuan, China); Manoj Varanattu (Jubilee Mission Medical College & Research Centre, Kerala, India); Maria Goya (Vall d’Hebron University Hospital, Barcelona, Spain); Michael Meyer (Middlemore Hospital, Auckland, New Zealand); Musa Silahli (Baskent University, Ankara, Turkey); Neelam Kler (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, India); Neil Finer (University of California, San Diego, California, USA); Ola Andersson (Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden); Omar Kamlin, Shiraz Badurdeen (The Royal Women’s Hospital, Melbourne, Australia); Pharuhad Pongmee (Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand); Prisana Panichkul, Sangkae Chamnanvanakij (Phramongkutklao Hospital, Ratchathewi, Bangkok, Thailand); Ronny Knol (Erasmus MC, University Medical Centre, Rotterdam, The Netherlands); Sandeep Kadam (KEM Hospital, Pune, Maharashtra, India); Shigeharu Hosono (Jichi Medical University Saitama Medical Center, Saitama, Japan); Simone Pratesi (University of Florence, Florence, Italy); Thomas Ranjit (St John’s Medical College & Hospital, Bangalore, Kamataka, India); Victor Lago Leal (University Hospital of Getafe & European University of Madrid, Madrid, Spain); Vikram Datta (Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India); Waldemar Carlo (University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, USA), Walid El-Naggar (Dalhousie University, Halifax, Canada).顧問:格雷姆Polglase胡珀(裏奇中心,產科和婦科,莫納什大學,墨爾本,澳大利亞);約翰•西梅斯(NHMRC臨床試驗中心,悉尼大學,悉尼,澳大利亞);馬丁Kluckow(悉尼大學,悉尼,澳大利亞);彼得·戴維斯(澳大利亞墨爾本皇家女子醫院);托馬斯P.A. r (Julius健康科學中心和初級保健,烏特勒支大學醫學中心,烏特勒支,荷蘭)
貢獻者LD和構思的想法。肌萎縮性側索硬化症,洛杉磯和LD起草了協議。所有剩餘的作者(ACK, CDPM,艾德,人力資源、JK JM, JJ, KF, OA, SH, VS, VD, WE-N, WT-M, TD, SBH,可,GP, PGD, KEH, AB和JS)極度修訂手稿對知識內容的草稿,並同意和批準最終的手稿。ALS是擔保人的審查。
資金支持開發協議,建立協作小組收到從英國國家健康研究所資助題為“早產計劃”(RPPG060910107數量)。格蘭特介紹獨立研究委托由國家衛生研究所(NIHR)在其應用研究項目撥款資助計劃(rp - pg0609 - 10107)。作者的觀點是,不一定NHS, NIHR或衛生部。資助個別試驗仍然是實驗本身的責任。融資進行數據收集和數據分析iCOMP協作提供了澳大利亞國家衛生和醫學研究理事會通過項目資助(APP1163585)。
相互競爭的利益LD、ACK CDPM,艾德,人力資源,JK, JM, JJ, KF, OA, SH, VS, VD, WE-N首席調查員和WT-M潛在合格的試驗。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。