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摘要
簡介中風後手臂無力是一個常見的問題(在英國影響了45萬人)，導致喪失獨立能力。重複活動對恢複至關重要，但研究表明，人們很難知道該做什麼或做多少，並跟蹤進展。我們與100多名治療師(職業治療師和物理治療師)和中風患者合作，共同開發了OnTrack幹預措施——包括智能設備軟件和教練支持——有潛力解決這一問題。這是一個評估OnTrack在隨機對照試驗中評估可行性的方案。
方法與分析混合方法，單臂研究設計將用於評估OnTrack用於醫院和社區的可行性。來自中風單位的至少12名參與者樣本將參與這項為期14周的研究。在第1周、第8周和第14周，參與者將完成與手臂功能、手臂損傷和激活有關的評估。在2-13周期間，參與者將使用OnTrack實時跟蹤他們的手臂運動，接收激勵信息和麵對麵的會議，以解決問題，獲得活動反饋，並接受自我管理技能培訓。所有設備將被租借給研究參與者。將采用混合方法進行並行過程評估，以評估幹預的保真度、劑量和範圍。一個公眾和患者參與小組將監督這項研究，並幫助解釋和傳播定性和定量數據的發現。
倫理與傳播國家衛生服務衛生研究管理局、威爾士衛生和護理研究以及倫敦-薩裏研究倫理委員會批準的倫理(參考文獻19/LO/0881)。試驗結果將提交同行評議期刊發表，在國際會議上發表，並在中風患者群體中傳播。該試驗的結果將為最終試驗的開發提供信息。
試用注冊號NCT03944486．
- 中風
- 康複醫學
- 神經學
- 公共衛生
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這是一項新穎幹預措施的可行性試驗，該幹預措施采用了一種跟蹤手臂活動和指導的綜合方法，目的是提高中風幸存者在日常活動中使用受損手臂的信心和能力，增加重複康複的機會(重複一個或一係列具有康複或功能目標的動作)。
患者和公眾參與(PPI)與100多名中風幸存者、護理人員和臨床醫生共同參與了我們的需求發現階段，共同設計了OnTrack，並為可行性研究提供了信息。一個新的PPI小組將監督研究的運行，並幫助解釋定性和定量數據的發現。
獨立的過程評估將提供有關實施、背景和幹預影響機製的詳細信息。研究結果將有助於了解最終試驗所需的幹預保真度和培訓需求。
出於實用的原因，該研究采用了在單一地點進行的非隨機設計，這將限製對隨機和招募的理解。
在幹預期結束後，不會對參與者進行隨訪;但是，在隨後的確定試驗中，將征求參與者關於適當隨訪時間的意見。
簡介
全世界每年有超過1500萬人患中風，500萬人終身殘疾。1中風是英國致殘的主要原因;在該國生活的近120萬中風幸存者中，有一半患有某種形式的殘疾，這在很大程度上導致了他們失去獨立性和孤獨感。2 3此外，中風估計每年花費英國社會260億英鎊，其中絕大多數費用由非正規護理部門承擔。2
上肢(手臂)無力是影響75%殘疾中風幸存者的身體損傷的主要原因;這相當於英國大約45萬人。2劑量強化重複康複被廣泛認為是中風後恢複能力的“金標準”;然而，國家衛生服務(NHS)的資源往往是有限的，無法提供這一點。4最近科克倫(Cochrane)對500多項試驗的回顧未能給出高質量的上肢幹預實踐建議。5中風後手臂恢複是國家研究的重點。6中風後的體力活動與日常生活活動的能力(其中大部分涉及到手臂的使用)之間存在相關性。7盡管有這些證據，但研究表明，患者實際活動的時間很少。8目前許多增加重複性康複的方法都側重於改善規定的康複療程(通常持續45-60分鍾)，通常采用遊戲化技術。9日10
雖然這很重要，但通過針對患者每天進行日常活動的大部分時間，並在更大程度上使用他們的手臂運動(無論多麼小)，還有未開發的潛力來增加重複性康複。正如中風和其他長期疾病的若幹不同規劃所證明的那樣，可以通過使用自我管理方法進一步提高活動能力。11 - 14號這為OnTrack的開發提供了信息，OnTrack旨在通過量身定製的支持和對手臂運動的實時活動反饋來提高個人的自我管理技能，從而增加活動的機會。
Helix Centre(由Innovate UK資助)進行的一項未發表的民族誌研究證實了其他研究的結果7 8 15患者很難看到並跟蹤病情的改善;這影響了他們的積極性，使他們依賴治療師的反饋。中風幸存者經常報告說，出院後感覺沒有支持，不知道如何最好地幫助自己改善手臂功能。16日至18日從100多名中風幸存者和臨床醫生那裏收集的反饋是開發OnTrack幹預措施的基礎。
OnTrack的概念驗證測試收集了一小組患者(n=7)的數據，並證實了幹預是安全的，一般用戶可以理解如何以及何時使用它。參與者報告說，他們更清楚地意識到自己的手臂受損，並在執行新任務時更有信心使用它。觀察到受損手臂的活動時間平均增加了20%。迄今為止進行的工作尚未發表，有一些局限性;然而，它塑造了幹預措施，並表明OnTrack有潛力成為一種可擴展的解決方案，隻需最少的培訓，並可與NHS服務結合使用，以幫助增加受損手臂的活動量。本研究將評估OnTrack幹預的可行性，並為最終隨機對照試驗(RCT)的設計提供信息，以評估其臨床效果，並遵循標準方案項目:幹預試驗建議指南。19
方法與分析
宗旨和目標
主要目的是評估隨機對照試驗的可行性，以測試OnTrack幹預對中風後上肢康複的有效性。
目標是:
評估從超急性和急性中風單位和康複病房招募人員的可行性，以確定策略和招募率。
通過觀察幹預的依從性和依從性來評估退出率。
了解中風幸存者幹預的可接受性和可用性。
了解醫療保健專業人員對研究程序的可接受性。
探索OnTrack幹預的實施保真度、劑量和範圍。
該研究還將收集有關手臂功能、損傷和激活的臨床結果，以確定適當的主要結果，並估計RCT樣本量計算的參數(表1)．
研究設計
具有嵌套過程評估的可行性研究(圖1)．該研究是一項單點、非隨機幹預試驗。該研究的設計是通過研究人員、公眾和患者參與(PPI)指導小組、一線治療師和國家健康研究所研究設計服務之間的協作方法製定的。
試驗圖。國民健康服務體係
將同時進行獨立的過程評估，以了解參與者、治療師和其他一線工作人員的使用和參與機製，為實施保真度和擴大規模所需的影響機製提供關鍵信息。
研究背景
這項研究將在倫敦的一個內城NHS醫院信托基金進行。招募的參與者如果在幹預期(14周)結束前出院，將能夠繼續在家接受幹預。
參與者
入選標準包括:
成人(18歲或以上)。
6個月前診斷為中風(首次或複發)。一些參與者將從住院康複病房招募，因此中風後限製為6個月。
任何類型或程度的手臂損傷(包括虛弱——包括密集偏癱、忽視和感覺缺陷)。這樣可以更好地了解哪些損傷級別的群體可以受益或不從使用幹預，特別是考慮到它可能對人們的動機產生的影響，無論他們的障礙程度如何。
提供知情同意的能力。
可靠的溝通(口頭或非口頭)和理解英語。
能夠閱讀預定義的短消息。
在招募時(或參與過程中)攜帶以下任何一種物品的潛在參與者將被排除在外:
身體狀況不穩定
自述的“嚴重”手臂疼痛影響到休息或運動時。
受中風影響的手臂嚴重水腫，由同意的治療師判斷。
已知的出院計劃是在不到7周的時間內到現場信托醫院以外的醫院或住院護理(一小部分住在臨床神經康複單位(CNRU)的患者可能住院長達12周)。
連續7天以上無法參與幹預的參與者將由負責提供幹預的團隊成員逐個審查，以確定是否適合繼續研究。
招聘
參與者將從倫敦內城NHS醫院信托的超急性中風單元(HASU)，急性中風單元(ASU)和CNRU中招募。
中風治療師(職業治療師，物理治療師)將負責篩選和識別合適的患者。他們將向潛在參與者介紹這項研究，並提供信息文件。潛在參與者將被給予至少24小時的時間來考慮參與研究的優勢和劣勢，並提出問題。治療師將能夠回答問題或與研究團隊聯係以提供答案。一旦所有問題都得到了回答，並且潛在的參與者願意參與，治療師將獲得同意。隻有在這一階段，患者信息才會與研究團隊共享。在某些情況下，由於時間或物質限製，治療師隻能從參與者那裏獲得口頭同意;在這種情況下，研究人員將能夠在第一次見麵時獲得參與者的書麵同意。
樣本量計算
指南提倡可行性研究的樣本量為12-30人。20.在試驗地點有經驗的臨床學者和臨床醫生建議，預計約50%的合格患者同意參與，完成率為50%。這使招聘計劃在30周內確定至少60名潛在參與者，以達到最低樣本量。
幹預
幹預措施是OnTrack係統作為一個整體。該係統由智能設備(智能手機和智能手表)、軟件(OnTrack應用程序)和教練支持組成。智能設備被用來跟蹤手臂的運動。通過OnTrack應用程序向用戶展示激勵信息和完成的手臂活動的實時顯示(以分鍾為單位)。研究人員每兩周谘詢一次，提供指導支持。在谘詢期間，參與者將接受橋梁自我管理的自我管理培訓21中風後負責22自我管理項目。輔導課程的主題是自我管理的原則(見表2， OnTrack谘詢專欄)。
研究人員可以通過數字儀表盤訪問OnTrack係統收集的數據，以便為谘詢提供信息。
參與者將獲得試驗所需的所有設備，並且不需要有使用智能設備的經驗。隻有在硬件和/或軟件無法執行幹預所需功能的情況下，才會提供技術支持。
表2提供參與時間表和幹預程序的摘要。
結果
試驗設計和程序的可行性
招募策略和比率(從HASU, ASU和CNRU病房招募的可行性)-患者百分比:篩選，符合條件，接觸，同意和篩選後排除。經同意並被招募的參與者將由研究團隊記錄在documentas中。23
對幹預的遵從性和依從性——測量OnTrack應用程序記錄的每個參與者的活動分鍾數，通過係統分析測量OnTrack應用程序的參與度(例如，每天開始跟蹤臂活動的遵從性，一天中訪問特定屏幕的次數和次數，閱讀和回複的消息數量等)。
完成率-完成14周幹預期的參與者的百分比(未退出或退出研究)。
可接受性和下降/退出的原因-退出或拒絕幹預的參與者數量和原因。研究人員將保留停藥和拒絕的原因記錄。原因將按最常見的順序進行分類;這些信息將幫助研究團隊了解為什麼有人會退出或拒絕參與研究。
臨床評估
作為次要目標，研究團隊的合格成員將在不同時間點收集臨床結果，以確定適當的主要結果，並估計隨機對照試驗樣本量計算的參數(表1)．接下來列出了結果衡量和評估。
病人激活
患者激活是NHS認可的一個概念，描述了一個人在管理自己的健康和醫療保健方麵的知識、技能和信心。24這將使用患者激活測量(PAM)進行測量25這在英國的中風人群中得到了驗證。26PAM調查在0-100的範圍內測量患者，並可以根據經驗推導的連續統將患者分為四個激活級別之一。25激活級別將用於為參與者分配三個不同的OnTrack教練級別之一。這些層次的目的是使輔導的不同方麵對個體參與者及其康複和自我管理階段更具相關性和意義。
手臂功能
手臂功能將使用上肢運動活動日誌-14 (MAL)進行評估。29MAL是一個有腳本的、結構化的訪談，用於自報告中風患者在14種不同的日常生活活動中受損手臂的使用量和質量。
殘疾總水平
改進的Rankin量表30.是當代中風試驗中最普遍的功能結局指標。mRS使用從0(無症狀)到5(嚴重殘疾)的有序分級對殘疾進行量化。
手臂疼痛
在過去24小時內，疼痛將使用視覺模擬量表(VAS)進行評估，從0(無疼痛)到10(極度疼痛)。VAS是一種有效的疼痛強度測量方法，並對變化做出反應。31受影響的手臂得分在3/10或以上的患者將退出研究，除非他們的疼痛隻是在日常活動之外的運動上(例如，在頭頂上伸手時手臂疼痛)。
認知障礙
認知障礙將使用蒙特利爾認知評估(MoCA)進行評估。MoCA是一種簡單的認知篩查工具，具有高靈敏度和特異性，可用於檢測輕度認知障礙。32MoCA對損傷的定義如下:18-25分=輕度，10 - 17分=中度，<10分=嚴重。32參與者的分數將被用於尋找使用OnTrack與認知障礙之間的聯係。
感性的忽視
艾伯特測驗被用於評估單側空間忽視(USN)。這是一個簡單的測試，參與者被要求在一張紙上劃掉以標準方式劃線的線。如果有任何未交叉的線，且70%以上未交叉的線與運動缺陷在同一側，則提示USN。這可以用未交叉的線的百分比來量化。該測試非常容易管理，是中風發作後6個月功能活動的良好預測指標。33
生活品質
EQ-5D-5L是EuroQol集團開發的一種廣泛使用的基於偏好的標準化健康狀況測量方法，旨在為臨床和經濟評估提供簡單、通用的健康測量方法。34
額外的評估
研究人員將進行一項“從膝蓋到桌子”的計時測試，測量參與者把手從放在膝蓋上到放在麵前的桌子移動三次所需的時間。進行該檢測是為了評估其作為隨機對照試驗納入標準的一部分的潛力。
NHS親友測試35將用於獲取使用OnTrack和參與試驗的整體體驗反饋。參與者將被問及:“如果朋友和家人需要類似的護理或治療，你有多大可能向他們推薦OnTrack ?”，答案采用李克特5分製，從“極有可能”到“極不可能”，還有一個“我不知道”選項。
係統可用性量表(SUS)將用於主觀上評估OnTrack幹預的可用性。該測試是一個簡單的10項量表，涵蓋了係統可用性的各個方麵，如對支持的需求、培訓和複雜性，因此在衡量係統可用性方麵具有很高的表麵有效性。36
過程評價
研究人員將獨立於幹預團隊進行過程評估，並與試驗並行，以確定OnTrack幹預是否按預期提供，並了解影響機製。可行性階段工藝評價的目的主要是了解如何在隨機對照試驗之前優化試驗設計和幹預。37邏輯模型38 39根據輸入、輸出、因果假設和預期結果對幹預進行了定義，以幫助確定評估小組需要探索的核心問題(圖2)．評估小組將觀察所有幹預療程的10%，目的是記錄幹預的保真度、劑量和範圍。
邏輯模型。
批判性反思和過程評估將有助於改進幹預，正如中期理論(即有助於理解實施的理論)所示。40中期結果將在中途與幹預小組分享，目的是審查一些程序並在必要時進行微小調整。
在患者參與結束時，將對其進行深入的半結構化訪談;預計至少有12個樣本。將使用從邏輯模型繪製主題的主題指南。訪談將集中在參與者使用OnTrack的經驗，他們對手臂跟蹤的看法，激勵信息和研究人員的谘詢。此外，訪談將探討參與者對OnTrack在自我管理方麵的進步、意識、參與和信心方麵對他們的影響的看法。參與者的回答將與OnTrack應用程序收集的活動數據進行比較。
NHS護理參與者的治療師將被邀請完成一項簡短的在線調查，以收集他們關於研究程序可接受性的反饋，他們可以選擇匿名回答。由於在研究過程中可能會有團隊變動和人員流動，因此所涉及的治療師總數難以預測。調查將圍繞三個主題提出問題:(1)參與、相關性、質量和在研究過程中花費的時間;(2)關於OnTrack對患者的好處/壞處的意見;(3)關於幹預措施是否適合服務提供及其工作流程的意見。
數據分析
除了OnTrack的可用性外，還將對研究的參數和實施進行分析。
為過程評估收集的數據將結合從中風患者和治療師的訪談中獲得的定性數據，以探索他們使用OnTrack的經曆，以及OnTrack使用和自我報告SUS的定量數據。OnTrack治療支持會議將通過保真度檢查表和觀察進行監測(總共將觀察10個現場會議)。此外，評估組將有權獲得可自行觀察的錄音會議)。訪談數據將由評價小組進行專題分析。數據將輸入NVIVO41；逐行編碼和分析將通過Braun和Clark的主題分析方法進行。42
隨著時間的推移，變化將在OnTrack使用情況和結果測量中進行評估。
對於OnTrack的使用情況，該團隊將按天和小時分析用戶的活動模式。圖3展示了OnTrack在2019年6月至8月期間從健康測試人員那裏收集的彙總數據創建的可視化示例。它比較了用戶每天每小時的活動分鍾數(隨著時間的累積)和每天的活動分鍾數。
使用OnTrack從健康的beta測試者那裏獲取的聚合數據創建的可視化示例。彙總了2019年6月至8月期間最少5天、最多18天的數據。
OnTrack還捕捉特定的使用指標，包括:
打開OnTrack消息的次數。
通過手機查看每天和每周的活動次數。
在手表上滑動的次數顯示活動圖。
對於每個患者，我們將根據他們的活動分鍾數繪製上述值，以更好地了解應用程序隨著時間的推移對活動的潛在影響。
將在第1周、第8周和第14周捕獲每個用戶的自我報告PAM。我們將分析每個用戶在一段時間內的活動時間，以便更好地了解應用程序對他們的激活水平的潛在影響。SUS將在第8周和第14周捕獲，並將與實際使用指標(如上所述)進行比較，以評估可用性。
雖然由於樣本量相對較小，很難進行有意義的顯著亞組分析，但我們相信，這項研究的結果可能會為可能被考慮納入更大試驗的亞組提供信息。
所有數據將根據通用數據保護條例(GDPR)指南進行存儲和訪問。
臨床試驗支持將由帝國理工學院全球健康創新研究所的大數據和分析部門提供。
患者和公眾參與
迄今為止，已有超過100名中風幸存者、護理人員和治療師參與了OnTrack的設計。與會者在強調上肢中風康複需要改進的領域方麵發揮了重要作用。他們為協同設計過程(包括研討會、訪談、觀察和調查)做出了貢獻，從而實現了OnTrack的設計、開發和初始測試。
為進行這項可行性研究，我們成立了一個由四名中風幸存者組成的指導小組。研究人員考慮了群體內的多樣性——包括人口統計學和中風嚴重程度。該小組監督了所有麵向患者的材料的開發，以確保其清晰度。他們還將參與數據分析，幫助提煉定性訪談中產生的主題和關鍵信息。參與者將由有經驗的研究人員為此目的進行培訓。
督導小組將在研究期間舉行五次會議，包括在研究開始時的初步簡報會，概述他們的參與情況。指導小組成員將是研究團隊的主要成員，他們的時間和差旅費將根據國家衛生研究所的規定得到報銷43指導方針。
2019年2月21日，倫敦帝國理工學院的PPI“研究夥伴小組”分享了PPI參與計劃，他們認為指導小組的需求已經被考慮在內。
倫理與傳播
OnTrack研究將按照1964年赫爾辛基第十八屆世界醫學大會通過的對參與人體研究的醫生的建議和後來的修訂進行;並符合英國和歐洲相關立法，包括NHS健康研究管理局(HRA)的政策框架和GDPR 2018。
該研究獲得了HRA、威爾士衛生和護理研究以及倫敦-薩裏研究倫理委員會的倫理批準(參考文獻19/LO/0881)。醫院信托基金已經批準了本地站點的容量和能力。
目前批準的協議版本是2019年6月19日的V.1.3。議定書修正案將首先提交國家衛生服務體係人力資源管理委員會批準，然後在實施前提交當地地點批準。
首席研究員負責為參與研究的參與者保密。研究人員將獲得患者的姓名、聯係電話、電子郵件和家庭地址，以便安排訪問。這些信息將根據GDPR法規進行存儲。參與者可以在任何時候自由退出研究。然而，收集的匿名活動數據仍可用於數據分析，因為這與任何患者身份信息無關。
該研究的日常管理將由Helix中心協調。由幹預小組、評估小組、PPI小組和當地代表組成的研究指導委員會將在整個研究過程中定期召開會議。
有關試驗的定期更新將通過社交媒體、博客文章、時事通訊和Helix中心網站(www.helixcentre.com)．試驗結果將提交在期刊上發表，在國家和國際中風會議上發表，並在中風社區中傳播。
試驗狀態
第一名參與者於2019年9月9日注冊，招聘預計將於2020年3月底完成。在提交本方案時，登記和數據收集仍在按計劃進行。
致謝
作者要感謝PPI小組成員的貢獻;Jennifer Crow和Sarah Daniels對招聘和樣本量計算的貢獻;以及Gaby Judah，因為她幫助定義了幹預的某些方麵。
參考文獻
腳注
推特@ElizaTay1, @JonesFio
貢獻者AD是基金持有人，並與DD一起監督項目。GF、EG和LH開發了幹預措施並構思了這項研究。GF、EG和FJ發起了研究設計，ET和ML幫助進一步細化。EG和GF負責提供幹預和數據收集。FJ和ET負責工藝評價。ML提供試驗設計方麵的統計專業知識，並進行初步統計分析。所有作者都對研究方案的完善做出了貢獻，並批準了最終的手稿。
資金本研究由NIHR帝國生物醫學研究中心資助，項目編號1215-20013。所有與OnTrack係統相關的知識產權都歸Helix中心所有，該中心是倫敦帝國理工學院和皇家藝術學院合作成立的。
免責聲明本文僅代表作者個人觀點，並不代表國家衛生研究院或衛生與社會保障部。
相互競爭的利益FJ是社會企業Bridges Self-Management的創始人。她沒有得到任何可能影響設計的資金支持。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
患者發表同意書不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。