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摘要
介紹輕度認知障礙(MCI)被認為是介於正常年齡相關認知能力下降和癡呆之間的中間階段。艾灸治療MCI在中國越來越受歡迎。This study aimed to evaluate the effects and safety of moxibustion on symptoms of MCI.
方法與分析4個英文數據庫和6個中文數據庫將從啟動到2019年10月檢索:Embase、MEDLINE、Cochrane中央對照試驗注冊庫、聯合和補充醫學數據庫、中國國家知識基礎設施、重慶VIP中文科技期刊庫、萬方數據庫、中國醫學信息數據庫、中國博士論文全文庫和中國碩士論文全文庫。僅包括與艾灸治療輕度認知損傷相關的臨床隨機對照試驗和第一期隨機交叉試驗。主要結果包括認知功能的改善，通過有效的評估工具來衡量。次要結局包括日常生活活動量表、有效率和不良事件發生率的變化。研究的選擇、數據的提取和偏倚風險的評估將由兩位獨立的審稿人進行。將使用Review Manager V.5.3軟件進行統計分析。必要時進行異質性檢驗、數據綜合和亞組分析。納入研究的偏倚風險將由科克倫手冊偏倚風險工具。證據質量將使用建議分級評估、發展和評估係統進行評估。
道德與傳播由於不收集個人的私人信息，因此不需要倫理批準。研究結果將發表在同行評議的期刊上或在相關會議上傳播。
試驗注冊號CRD42018112657。
- 艾灸
- 輕度認知障礙
- 係統綜述
- 薈萃分析
- 協議
這是一篇根據知識共享署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業方式分發，重新混合，改編，構建此作品，並以不同的條款授權其衍生作品，前提是正確引用原始作品，提供適當的信譽，指出任何更改，並且非商業性使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計數據
本研究的優勢和局限性
這項研究將是第一個係統回顧和薈萃分析，調查艾灸對輕度認知障礙症狀的影響。
本研究將采用嚴格的納入和排除標準，在4個英文數據庫和6個中文數據庫中檢索隨機對照試驗。
任何缺失或不充分的數據將通過與納入研究的第一作者或通訊作者聯係獲得。
不同類型的艾灸療法可能導致很大程度的異質性，使數據合成更加困難。
介紹
輕度認知障礙(MCI)的特征是認知功能惡化，1日常生活活動(ADLs)的最小損害。2它也被認為是正常的與年齡相關的認知能力下降和癡呆症之間的中間階段。3 4每1000名成年人中約有21.5-71.3人患有輕度認知損傷，據報道，每年全球老年人的發病率為6%-42%。5個6其患病率隨著年齡的增長而增加，並與較低的教育水平有關。6輕度認知損傷的嚴重程度各不相同，輕度認知損傷轉化為癡呆的風險為每年10% - 15%。7號到9號進一步增加了這種情況的社會負擔。
據估計，世界範圍內輕度認知損傷的患病率正在顯著增加，輕度認知損傷增加了發展為癡呆的風險。9因此，迫切需要新的預防策略和有效治療MCI的概念框架。目前，預防MCI的策略包括減輕壓力、避免毒素以及治療神經、神經退行性和全身性疾病。10 11還嚐試了非藥物幹預措施，如體育活動方案、認知康複、心理治療、芳香療法和光療法。12然而，關於這些療法的有效性和安全性的證據是有限的。
艾灸是一種在東亞廣泛使用了數千年的傳統中醫。13它涉及在一個或多個相關穴位上燃燒幹燥的艾蒿葉，或在插入後在針灸針的手柄上燃燒。14艾灸無痛，操作簡便，不良事件少。15此外，患者可以在家中進行。艾灸通過紅外輻射和其草藥成分的藥理作用賦予熱刺激。16日17它調節一個多維網絡，包括神經係統、內分泌係統和免疫係統，所有這些係統在維持體內平衡中發揮重要作用，可能發揮顯著的治療作用。在18到22歲各種臨床試驗和動物研究，大多在中國進行，以調查艾灸預防和治療輕度認知損傷的益處和機製。23日24
盡管艾灸具有悠久的使用曆史和臨床和實驗支持，但其對輕度認知損傷的影響尚未得到充分驗證。此外，係統評價和薈萃分析尚未完成。因此，本係統綜述和薈萃分析旨在評估艾灸對輕度認知損傷症狀的影響和安全性。
方法
納入研究的標準
研究類型
綜述將包括隨機對照試驗(RCTs)和隨機交叉試驗的第一階段，無論發表狀態如何。沒有可比基線和重複出版物的研究將被刪除。
參與者類型
所有類型的MCI，包括遺忘性輕度認知障礙(aMCI)，非aMCI和血管性MCI，符合MCI診斷標準的參與者將被納入。這些標準包括精神障礙診斷與統計手冊《國際疾病分類》、《輕度認知障礙國際工作組診斷標準》、《歐洲阿爾茨海默病聯盟MCI工作組診斷標準》和《中國精神障礙分類》。參加者的年齡、性別、種族或經濟狀況沒有限製。
幹預措施的類型
治療組的幹預措施將包括任何一種艾灸治療，而不考慮手法。包括艾錐灸、艾棒灸、艾燃燒器灸、藥線灸和溫針灸。我們還包括艾灸與其他保守治療相結合，如針灸治療、認知康複和口服藥物。然而，由三種或三種以上療法組成的聯合幹預或有潛在安全問題的幹預將被排除在外。
控製幹預措施將包括不治療、等候名單、口服藥物、認知康複和假艾灸。
結果的類型
研究的主要結果是認知功能的改善，通過有效的評估工具來衡量。評估工具包括迷你精神狀態檢查、蒙特利爾認知評估、整體惡化量表、臨床記憶量表和長穀川癡呆量表。
次要結局包括ADL的變化、臨床療效和與艾灸相關的不良事件(如過敏、燙傷、局部感染、咳嗽和惡心)的發生率。
研究鑒定的搜索方法
電子搜索
以下數據庫將檢索至2019年10月:Embase、MEDLINE、Cochrane中央對照試驗注冊庫、聯合和補充醫學數據庫、中國國家知識基礎設施、重慶VIP中文科技期刊庫、萬方數據庫、中國醫學信息數據庫、中國博士論文全文庫和中國碩士論文全文庫。僅包括與上述對照對照比較艾灸對輕度認知損傷的影響的隨機對照試驗。將使用以下醫學檢索標題(MeSH):輕度認知障礙、認知障礙、認知功能障礙、輕度神經認知障礙、認知能力下降、艾灸、艾草、青蒿、艾草、隨機對照試驗、隨機對照、隨機對照、臨床試驗、比較研究和前瞻性研究。這些檢索詞的中文翻譯將用於中文數據庫。MEDLINE的搜索策略列在表1。其他在線數據庫的搜索策略將根據需要進行調整。
搜索其他資源
將篩選所有納入研究或相關臨床試驗報告或綜述的參考文獻列表，以查找其他相關文章。世界衛生組織國際臨床試驗注冊平台、中國臨床試驗注冊中心和臨床試驗中心。還將檢索Gov以確定正在進行或未發表的試驗。
數據收集與分析
研究選擇
臨床研究將由兩名獨立審稿人(G-LW和J-QS)確定和審查。審稿人將閱讀標題、摘要，必要時閱讀全文，並收集符合納入標準的研究。G-LW和J-QS兩位審稿人將選擇適用的rct並進行交叉檢查。與研究選擇有關的分歧將由第三審稿人(L-PW)進行交叉檢查和裁決後討論。研究選擇的過程在係統評價和薈萃分析的首選報告項目流程圖(圖1）.
PRISMA流程圖的研究過程。PRISMA，係統評價和薈萃分析的首選報告項目。
數據提取與管理
預定義的數據提取表單將基於科克倫手冊V.5.1.0，由兩位審稿人(X-WM和H-LJ)各自獨立完成。數據提取表包含參與者、幹預措施、結果、不良事件、隨機化、分配隱藏、數據不完整、盲法、選擇性報告、利益衝突和作者對偏倚風險的自我分析。數據提取結果將被交叉核對，任何分歧將由第三審稿人(C-ZL)討論和裁決。
納入研究的偏倚風險評估
根據評估偏倚風險的方法科克倫手冊“偏倚風險”工具V.5.1.0將評估以下類型的偏倚:選擇偏倚(隨機序列生成和分配隱藏)、表現偏倚(參與者、研究者和護理提供者的盲化)、檢測偏倚(結果評估的盲化)、消耗偏倚(數據不完整或差異退出)、報告偏倚(選擇性報告)和其他偏倚(利益衝突)。25日26日這些將由兩位審稿人(TZ和BL)獨立評估。評估結果將被反複核對。任何分歧將由第三審稿人(L-PW)討論和裁決。
治療效果測量
將使用Review Manager統計軟件(RevMan) V.5.3進行數據合成和分析。使用95% ci的風險比分析二分數據。對於連續結果，將使用95% ci的平均差異來分析數據。
分析問題單元
在進行統計分析之前，將不同研究結果的單位轉換為國際單位製。
處理缺失數據
如果所需的數據不充分或研究中沒有報告，審稿人將通過電話或電子郵件與這些研究的第一作者或通訊作者聯係。如果缺失的數據無法獲得，這些研究將被排除。
異質性評估
在meta分析之前，我們將使用Mantel-Haenszel χ來評估研究的異質性2test和I²(I2)的同質性統計。低p值(p<0.10)，高I2值表明異質性有統計學意義。根據科克倫手冊,我2數值可分為四類:0 - 40%表示非均質性較小;30%-60%表明異質性中等;50%-90%的值表明存在較大的異質性;75% ~ 100%表明異質性較大。25
報告偏差評估
當納入10項以上研究時，將生成漏鬥圖來觀察報告偏倚。這些情節將通過視覺和艾格測試進行評估。27
數據合成
RevMan軟件將用於數據合成。兩項或兩項以上符合條件的低異質性研究(p≥0.10)2<50%)將合並進行meta分析，結果將使用固定效應模型彙總。如果p值<0.10或I2如果≥50%，則采用隨機效應模型對結果進行合並。如果由於相當大的臨床和方法學異質性，薈萃分析不可行，則將對結果進行定性總結。28
亞組分析及異質性調查
如有必要，將進行亞組分析以發現先前分析中異質性的可能原因。它將根據參與者的特征，艾灸治療和對照的變化進行。
敏感性分析
將進行敏感性分析，以監測合並治療效果的穩健性科克倫手冊。將重複薈萃分析，排除小樣本量、方法缺陷和缺失數據的研究。如果發現不一致的結果，將對其進行討論，並在得出結論時采取謹慎態度。
證據質量評價
職級工作小組提供的職級評定、發展及評估(職級)分析器(www.gradeworkinggroup.org)，將由兩位審稿人(G-LW和J-QS)獨立評估納入研究的方法學質量。研究的局限性、結果的不一致性、證據的間斷性、不精確性和發表偏倚將根據GRADE和GRADE進行評估，以確定它們對證據質量的影響是可忽略、嚴重還是非常嚴重科克倫手冊V.5.1.0標準。29 30證據質量將分為四個等級:高、中、低和極低。評估結果也將被交叉檢查，任何分歧將與第三審稿人(BL)討論並裁決。
病人及公眾參與
沒有患者或公眾參與研究方案的準備工作。患者將不參與係統評價和薈萃分析的數據收集和分析。
修正案
任何修改的信息將在最終報告中描述。
道德與傳播
由於該研究不會收集個人的私人信息或侵犯其個人權利，因此不需要倫理批準。本研究的結果將提供艾灸對輕度認知損傷症狀的影響和安全性的總體概述和證據。研究結果將發表在同行評議的期刊上或在相關會議上傳播。
致謝
我們感謝哈佛醫學院北京市政府特聘教授Marc Fisher教授，他幫助我們修改了手稿。
參考文獻
腳注
BL和C-ZL貢獻相同。
貢獻者TZ, BL和C-ZL構思了這項研究。TZ和C-ZL起草了手稿。BL和L-PW設計了搜索策略。G-LW、J-QS、X-WM、H-LJ對稿件進行審閱和修改。所有作者都閱讀並認可了稿件的最終版本。
資金本工作得到以下單位和基金的支持:北京市政府人才培養計劃(項目代碼2017000021469G298);首都醫科大學北京中醫醫院人才培養項目(代碼XX-201702);北京市醫院管理局青年項目，中國北京(代碼QML20191001);北京市醫院管理局孵化項目，北京(代碼PZ2020025);國家中醫藥管理局中國中醫臨床人才項目(第四批)，北京(代碼[2017]24)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人及公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
患者同意發表不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。