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介紹認知脆弱(CF)是一種臨床表現的特點是同時出現的身體虛弱沒有癡呆和認知障礙的老年人和健康老齡化已成為一個新的目標。越來越多的證據表明,常規Baduanjin(中國傳統的身心鍛煉)訓練有利於提高老年人身體功能和認知能力。本試驗的主要目的是觀察Baduanjin對身體和認知功能的影響與CF老年人。
和分析方法在這種預期,結果assessor-blind,雙臂隨機對照試驗,共有102名參與者與CF將招募和隨機分配(1:1)到Baduanjin培訓或平時運動對照組。對照組接受健康教育30分鍾至少每月一次。基於健康教育,Baduanjin運動組的參加者將獲24周Baduanjin訓練每周60分鍾每會話和3的會話,而對照組在平時的體育活動將維持原有的生活方式。主要結果(脆弱指數和全球認知能力)、身體成分、控製力量,平衡,疲勞,特定的認知領域,包括內存,執行和視覺空間能力和生活質量的次要結果將在基線測量,和13歲和25周後隨機,而結構性和功能性核磁共振測量基準和隨機後25周。混合線性模型將觀察幹預效果。
道德和傳播研究倫理委員會已經批準的福建省第二人民醫院(批準號2018 - kl015)。結果將提交發表在同行評議期刊在科學會議上和傳播。
試驗注冊號碼ChiCTR1800020341;Pre-results。
- 補充醫學
- 老年醫學
- 康複醫學
- 運動醫學
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本研究的優點和局限性
據我們所知,這是第一個隨機對照試驗研究的可行性和可接受性中國傳統身心鍛煉幹預在老年認知脆弱(CF)。
幹預是在當地的一個公園進行,方便老年人誰將受益於熟悉Baduanjin計劃在社區進行培養持續參與。
本研究是一個準,結果assessor-blind,雙臂隨機對照試驗;共有102名參與者與CF將招募和隨機分配(1:1)到Baduanjin運動訓練或運動對照組。它可以真正反映在CF Baduanjin長老的幹預效果。
在這項研究中,MRI掃描將之前和之後進行幹預。探索Baduanjin改善認知功能的神經成像機理和物理CF老年的函數。
本研究的方法論的挑戰將來自盲目的實施和質量控製幹預,參與者和運動教練在這個研究不能被蒙蔽。為了減少性能偏差,教練在本研究不涉及招聘或數據分析和結果評估。
介紹
弱點是一個重要的綜合症產生的多個生理係統的衰落。1通常的特點是明顯的脆弱性等不良健康狀況下降,殘疾和死亡,已成為健康老齡化的最大挑戰之一。2認知脆弱(CF)是一個主要的亞型脆弱的特點是同時出現的認知障礙和身體虛弱和提出了在2013年由國際學院營養與衰老和國際老年協會。3CF的患病率之間的人口年齡超過60歲被報道在中國從4.4%到9.8%不等,4患病率是22% clinical-based調查。5不同於簡單的身體虛弱或認知障礙,CF可以加速老年人的認知和物理障礙,更預測不良健康結果,包括功能殘疾,生活質量低、癡呆、瀑布和死亡率,6和健康老齡化已成為一個新的目標。7然而,CF也是一個可逆狀態,早期幹預可以延緩或逆轉CF的進步,減少不良事件的發生率。8
運動被認為是最有效的管理改善老年人心理健康和生理功能。9有幾個係統評價表明,有規律的運動能改善老年人的身體活動功能有或無認知障礙。10 - 12因此,它可能是一個有效的措施,同時提高老年人的身體虛弱和認知能力與CF。然而,大多數老年人都無法滿足這些建議來自美國運動醫學學院和美國心髒協會的老年人的體育鍛煉,因為健康狀況不佳和環境障礙。13日14Baduanjin是中國傳統氣功鍛煉,由八個動作。這是一個安全的有氧運動氣功的共同規則的基礎上,結合整體的觀點和理論用於中藥。15Baduanjin鍛煉可以增強氣函數在整個運動的身體姿勢,運動,呼吸和冥想,這意味著利用自然的力量來優化和平衡能量。因此,與其他類型的練習,Baduanjin強調正念和呼吸調整運動時的四肢和建議在中國老年人。16Baduanjin一些係統評價表明,常規的習慣會導致生理的好處,包括提高強度和靈活性,減少脂肪和血壓,17加強身體健康,改善心血管危險因素和心理健康。beplay体育相关新闻21頁此外,Baduanjin也報道全球認知功能改善,內存和執行力與輕度認知障礙的老年人社區。22因此,它是合理的,Baduanjin可能提高老年人的身體和認知功能與CF。
地貌形態示量核磁共振技術的發展,強大的成像技術對疾病相關的腦損傷生物標誌物得出潛在的臨床影響。例如,核磁共振成像研究已經建立了認知障礙協會和地貌形態示量或大腦功能連通性的變化。以前的研究報道減少連接的數量和功能障礙整個海馬,內側顳葉和內嗅皮層的大腦中老年人認知障礙與健康受試者相比。23日24盡管一些研究關注CF,一種退化與認知障礙的報告。最近的影像學研究基於分布形態測量學(VBM)和血氧信號等級相關分析表明,Baduanjin鍛煉誘導人類大腦結構和功能的變化。灰質(GM)體積的變化,特別是在海馬體,與改善記憶功能。25分析seed-based靜息狀態功能連通性(rsFC)也表明Baduanjin可以減少rsFC內側前額葉皮質和軌道之間的前額葉腦回/殼和正確的中央蓋,右顳中回、supramarginal頂葉下回和角形腦回26日27日;此外,Baduanjin之間可能會增加rsFC海馬體和正確的角形腦回。22這表明Baduanjin可以調節老年人的默認模式和背側注意網絡有或無認知障礙。因此,我們可以推斷的影響Baduanjin運動的形態或功能連接與CF腦中相關地區老年人可能會是一個重要的機製提高CF。
調查的效果和機製6個月Baduanjin培訓CF,我們計劃進行前瞻性隨機對照試驗(RCT)。這個試驗的主要目的是確定Baduanjin培訓的影響老年人的認知和生理功能與CF。此外,我們旨在確定Baduanjin運動如何影響特定大腦區域的結構和功能連接或大腦網絡使用功能磁共振成像掃描。
我們假設Baduanjin培訓將顯示改善身體和認知功能而沒有具體的運動幹預。神經影像,我們假設微分結構和功能之間的連接變化將被觀察到Baduanjin培訓和對照組。
方法/設計
研究設計
本研究的設計是一個1:1的雙臂個隨機對照試驗分配比例分配隱藏和評估員致盲。共有102個符合條件的參與者將被隨機分配到24周Baduanjin運動幹預(60分鍾每個會話,每周三個交易日)或對照組24周常規活動。認知和生理功能的結果將在基線評估,13周和25周(幹預)的末尾,而相關的大腦區域的結構和功能的認知和運動功能將由使用功能磁共振成像測量基線和25周。所有數據收集器將失明組作業。這個實驗的研究過程和結果評估時間表了圖1和圖2。
流程圖的審判。
招生的時間表,評估和幹預措施。
研究人群
研究人口與CF社區老年人。診斷、納入和排除標準研究樣本如下。
診斷標準
根據張的CF的定義,28參與者與CF應該:(1)埃德蒙頓脆弱規模(EFS)中國修訂≥5分;(2)按照年齡和教育認知能力下降(蒙特利爾認知評估(MoCA)≤26分);和(3)沒有癡呆(全球惡化量表(GDS)得分為2或3)。
入選標準
合格的參與者符合以下標準:(1)診斷為CF;(2)60歲或以上;(3)沒有定期體育鍛煉至少半年(定期鍛煉意味著鍛煉的頻率至少每周兩次,每會話至少20分鍾);(4)提供知情同意。
排除標準
排除標準如下:(1)高血壓患者無法控製血壓(收縮壓大於160毫米汞柱或舒張壓大於100毫米汞柱);(2)酒精和藥物濫用的曆史;和(3)精神病史(包括人格障礙、精神分裂症等),重度抑鬱症(貝克抑鬱量表> 10分),嚴重的失語症和視聽障礙,嚴重的器官衰竭,冠狀動脈疾病的曆史,肌肉骨骼疾病和其他運動禁忌症;(4)金屬植入物(包括固定金屬假牙、起搏器等)和其他原因使病人不適合核磁共振掃描;(5)參與另一個臨床研究。
退出標準和管理
參與者將被允許或要求退出這項研究基於以下幾點:(1)有重大違反研究方案;(2)患有嚴重疾病,防止繼續試驗;(3)患有嚴重不良事件相關研究在研究期間;和(4)自願請求退出了審判。
招聘
參與者將從Jinniushan招募社區中心,在福州市溫泉社區中心和聚社區中心通過線上和線下相結合的努力,包括使用互聯網,張貼海報,發傳單和設置現場招聘。潛在的合格的個人將首先完成一個篩選由社區醫生在社區衛生服務中心以確定其合格性按照納入和排除標準。合格的人有興趣參與這項研究將有一個明智的討論與訓練的研究助理。研究助理將獲得書麵知情同意個人願意參加這項研究開始前基線評估。
隨機分配隱藏和致盲
基線評估後,合格的參與者將被隨機分配到Baduanjin鍛煉組或對照組常規活動。隨機分配序列和分配隱藏將進行詳細描述。29日我們不能盲目的參與者,運動教練或幹預主管分配的治療,但結果評估和數據統計學家將失明組分配。
幹預
Baduanjin運動組
Baduanjin運動組的參與者將得到24周的Baduanjin運動訓練的頻率每周3天,每天60分鍾,包括15分鍾熱身,40分鍾Baduanjin培訓和5分鍾冷卻,在營養和飲食相關知識和健康教育老年人每隔4周(至少30分鍾/會話)。Baduanjin培訓將被分配在三個社區中心(Jinniushan社區中心、溫泉社區中心和聚在福州市社區中心)與15 - 20個人/中心。三個專業教練,一直從事教學Baduanjin鍛煉大學生在福建中醫藥大學(FJTCM)至少5年,將就業指導參與者的培訓。Baduanjin練習的訓練計劃是計劃詳細描述之前,29日,由10個姿勢(包括準備和結束姿勢;圖3)。30.極地心率(HR)監控(緒運動SD)將用於監測參與者的能源消耗和人力資源培訓。
Baduanjin的姿勢。
平時運動對照組
通常的運動對照組的參與者將不會收到任何特定的運動訓練研究方案除了營養健康教育和飲食相關的知識。他們需要保持原來的活動習慣。
排除偏見的過度活動的參與者,所有參與者在Baduanjin鍛煉和往常一樣運動對照組將不尋求任何其他建議定期鍛煉和需要記錄一個活動在審判期間根據前麵描述的方法。29日
結果評估
變量在這個實驗中包含的基本信息、主要成果和次要結果。基本特征將測量基線(隨機分配前1 - 2周)。主要和次要的結果將在基線測量和結束時的幹預期(25周後隨機)。此外,認知和生理功能的結果也將評估中間的幹預期(13周後隨機)。所有主要和次要結果將由經驗豐富的員工評估在福建省第二人民醫院健康管理,誰會瞎了參與者的分配結果。總結所有測量的試驗所示圖2。
基本信息
參與者的人口學特征(如性別、年齡、教育、婚姻狀況、生活安排,職業和社會經濟地位)和曆史的疾病和藥物的使用將會使用自行設計的調查問卷收集的招聘人員。基本的藝術館,EFS, GDS和貝克抑鬱量表評估使用相應的尺度。基線測量隨機之前將會完成。
主要的結果
脆弱指數將評估使用EFS的中文版本。EFS樣品9域(即認知能力、一般健康狀況、功能獨立、社會支持、吸毒、營養、情感、控製和功能性能);得分最高的是17歲,代表最高水平的弱點。31日
全球認知功能將會用美國華人博物館的規模,這是一個認知篩查工具創建和驗證檢測輕度認知障礙。美國華人博物館短暫(約10分鍾)測試評估視覺空間的/執行功能、命名、口頭記憶注冊和學習,注意力,抽象,5分鍾延遲口頭記憶,和方向總得分0 30(更高的分數相當於一個更好的函數)。中國版的美國華人博物館(福州版)將被應用到這個試驗具有良好的有效性,可靠性和靈敏度在福州市人口。32
二次結果
身體成分包括體重、無脂體重,身體的水,蛋白質,肌肉,脂肪質量,假定骨量,體脂肪率,肌肉和脂肪的基本新陳代謝和節段分析的軀幹和四肢,將使用Belida身體脂肪測量儀轉發(延長- 418 b),這是一種生物電阻抗分析。
掌控力將使用電子控製測量力米(CAMRY-EH101)。
平衡函數將使用動態和靜態平衡評估估計分析器(模型:俾斯麥超級平衡),這將包括視覺調整係數,平衡穩定係數和本體感受的係數;此外,平衡指數的受試者將獲得。
疲勞會用疲勞Scale-14 (FS-14)。FS-14規模由14個項目;項目1 - 8評估身體疲勞,而項目9-14評估精神疲勞。更高的分數表明更嚴重的疲勞。
內存將被評估使用韋氏記憶量表——中國版(WMS-RC),它可以評估長期、短期和瞬時記憶。的分數WMS-RC表示為記憶商(MQ),和更高的MQ意味著更好的記憶。
執行功能將使用痕跡使測量測試(TMT),通常分為兩個部分:TMT-A TMT-B。以前的測試計劃中描述的細節。29日TMT-B / TMT-A比率被認為是一個有效的執行功能的指標。
視覺空間函數將使用Rey-Osterrieth複雜測量圖測試。這個測試包含18個評分部分,每個部分是0 - 2分。更高的分數表明更好的視覺空間能力。
是衡量生活質量的醫學研究結果36-Item短小精悍的健康調查(SF-36)。33它由36項評估8健康概念:功能性能力(10項),體育活動(4項)、社會活動(2項),身體上的疼痛(2項),心理健康(5項),平時活動(4項)、活力(4項)和一般健康狀況(5項)。beplay体育相关新闻34每個健康概念評估分別由一個正常得分為0 - 100,0對應於最糟糕的健康狀況,和100對應最佳的健康狀態。中國版本的SF-36一直報道中國人口高信度和效度。35 36
結構的MRI和靜息狀態功能磁共振成像數據將在基線和postintervention收集。核磁共振掃描將在康複醫院醫學影像部門隸屬於FJTCM。西門子棱鏡3.0 T磁共振成像係統和西門子64 -通道頭部和頸部線圈將用於收購功能磁共振成像數據。掃描參數列出如下:
T1:重複時間(TR) = 2300毫秒,回波時間(TE) = 2.27毫秒,翻轉角度= 8°,切片厚度= 1.0毫米,視野(FOV) = 250 mm×250 mm,矩陣= 256×256,體素的大小= 0.98×0.98×1毫米3片的數量= 160。
休息功能磁共振成像:TR = 2000毫秒,TE = 30 ms,翻轉角度= 90°,切片厚度= 3.6毫米,FOV = 230毫米×230毫米,矩陣= 64×64,體素的大小= 3.6×3.6×3.6毫米3片的數量= 37,軸向片= 35歲階段/位置= 240。
畢竟圖像檢查文物和結構異常,將圖像劃分為通用、白質(WM)和腦脊液正常使用高維DARTEL (diffeomorphic解剖注冊通過指數李代數)算法。功能磁共振成像預處理將包括運動修正,slice-timing修正,正常化和高斯空間平滑。DTI(彌散張量成像)序列進行測量的WM hyperintensities和連通性。
安全測量
參與者將被監控在幹預期間發生的不良事件。任何不良事件,包括運動損傷和秋天,會詳細的和報告的研究助理研究小組使用一種不良反應病例報告形式(CRF)。因果關係與Baduanjin幹預和不良事件的嚴重程度將被評估。嚴重不良事件將向倫理委員會報告。
樣本大小
樣本大小的計算是基於改進EFS或MoCA分數,因為兩個主要結果的試驗。根據相關文獻發表,37 38EFS成績的平均值和SD後幹預實驗和對照組之間的7.7(2.0)和9.3(2.3),分別和有氧運動幹預的效果在全球MCI患者的認知功能大約是0.54 - -0.58,中值為0.55。60或84個參與者的樣本大小計算足以檢測目標效應EFS或MoCA改變錯誤的5%和80%的力量,分別通過Gpower V.3.1.9.2軟件。為了確保每個主要結果的目標效果,我們決定使用84參與者作為樣本大小計算的基礎。考慮20%的損耗率,共有102名參與者是必要的,與51參與者在每組。
統計分析
使用SPSS統計分析將V.24.0軟件包由一個獨立的統計,統計學意義的雙方的p值< 0.05。將連續變量表示使用正態分布的均值和SD或其差值和非正態分布。分類變量將被描述為頻率或百分比。丟失的數據將使用多個歸責方法。
中小學(除了MRI數據)將會使用混合效應線性模型分析結果與限製極大似然。在這個模型中,自變量是集團(Baduanjin組對照組和往常一樣身體活動)、時間(不同的測量時間點)和可能的混雜因素。Baduanjin之間的差異和對照組幹預後將使用學生的學習任務或Mann-Whitney U測試分析。
核磁共振數據,DPABI(工具箱為腦成像數據處理與分析,_170105 2.3版本,http://rfmri.org/dpabi)軟件包將被用於預處理Matlab2013a下的核磁共振掃描得到的圖像數據(比賽)。圖像將被轉換為一個標準的空間通過預處理,包括片時間、調整,coregistration,平滑(4毫米半寬度),過濾(0.01 -0.1赫茲),等等;然後,進一步將進行比較。VBM將用於比較通用海馬的體積和其他地區的利益。獨立分量分析將被用來提取時間序列信號為核心的大腦網絡組件,包括默認模式,中央執行係統和突出網絡。組件將從預處理的圖像中提取使用禮物V.4.0 (http://icatb.sourceforge.net/)。兩個示例t將用於比較的差異之間的大腦的功能連接網絡團體幹預前後。然後,我們將分析腦網絡功能連接的變化之間的相關性和脆弱指數或認知功能。
不良反應(AEs)將使用χ分析2測試或確切概率法。如果無法執行正式統計分析組間由於缺乏權力,AEs將列表使用描述性統計和總結。
數據收集和管理
收集的數據將被使用CRF結果評估。然後,研究助理將轉錄CRF電子數據采集係統(EDC)。這是一個免費的研究經理(ResMan,http://www.medresman.org中國臨床試驗注冊中心提供的)和符合安全標準。EDC係統研究數據將存儲在一個單獨的密碼保護的位置。
病人和公眾參與
在招聘階段之前,我們邀請了部分老年人在社區調查研究設計和可行性的幹預措施。根據他們的意見,我們調整了幹預時間避免時間表不兼容和選擇他們感興趣的健康教育內容。沒有病人或公眾將從事招聘或在進行和測量結果。這項研究的結果將被發送到參與者通過書麵報告和郵件。幹預措施包括在這項研究的負擔不會評估病人。
倫理問題
本研究協議是按照,根據《赫爾辛基宣言》。道德的醫學倫理委員會批準了福建省第二人民醫院(批準號2018 - kl015)。所有參與者將提供自願書麵知情同意後完全參與之前討論的潛在益處和風險。
傳播
研究協議已經注冊,可以通過中國注冊網站(在ChiCTR.org注冊標識符ChiCTR1800020341)。這項研究的結果將會在地方、國家或國際會議關於認知康複以及將提交的手稿的同行評議期刊。本研究的主要發現也會共享所有的參與者和傳播研究人員,衛生服務的提供者,通過課程,醫療保健專業人士和公眾示威和互聯網無論大小或方向的影響。
討論
作為最常見的一種形式的中國傳統運動,Baduanjin已經成為一個受歡迎的和安全的社區運動促進健康的老年人。越來越多的研究報道,Baduanjin運動對改善認知能力有積極影響和生理功能在社區的老年人。因此,它是合理的假設定期Baduanjin訓練可能是有益的認知和生理功能的CF人口。這項研究是為了測試Baduanjin是否這些影響。這個試驗將采用嚴格的方法來控製偏差,包括隨機、並行控製和結果評估和統計學家的致盲。確保參與者掌握標準Baduanjin運動,我們還將使用合格的體育鍛煉教師作為Baduanjin運動教練。一個特定的和可訪問的培訓計劃(每天60分鍾,每周3天24周)將應用Baduanjin幹預,從而能夠清楚地闡明認知或生理機能的協會。此外,廣泛的結果在幾個層麵上評估涉及神經心理測試和MRI掃描評估將有可能探索Baduanjin幹預的作用機製對大腦功能網絡。結果應該有助於提高參與者的認知和生理功能和CF應該generalisable社區老人人口。
綜上所述,本研究將是第一個隨機對照試驗評估Baduanjin對認知和生理功能的影響與CF老年人。如果這個試驗是成功開展並演示了一個重要的結果,本研究將有助於建立最優後備治療CF和可能的神經成像機製。本研究還將為應用程序提供可靠的證據的定期Baduanjin運動社區老年人的CF。
確認
作者要感謝鄭閻從健康管理中心的福建省第二人民醫院以及李明從福建康複醫院的成像部門尋求幫助的發展相關材料試驗。此外,作者要感謝Jinniushan社區衛生服務中心、溫泉和聚在福州幫助招募參與者。
引用
腳注
RX和兆瓦同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者LC、JT和廣州研究構思,設計研究方案和起草了手稿。RX寫手稿和參與研究的協調和實施。廣州的寫了幾部分手稿和修訂研究敲定協議。JT負責協調,直接實現。MW, PQ、HL YY, JH和LY幫助開發措施和分析研究。所有作者導致起草手稿和閱讀和批準最終的手稿。
資金中國的國家自然科學基金,81574045。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
病人同意出版獲得的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
請求的權限
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