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介紹2型糖尿病患者(T2D)可以改善血糖控製,甚至通過減肥達到緩解和減少使用藥物和心血管疾病的風險。葡萄糖通過降低體重管理(發光)審判將評估是否適合糖尿病教育和行為的體重管理計劃(露)比糖尿病教育更有效和具有成本效益的(DE)計劃在幫助人們超重或肥胖和最近的診斷T2D降低血糖,減肥和改善心血管風險的其他標記。
和分析方法本研究是一個務實、隨機、單盲、平行組,手臂,優越的審判。我們將招募576名成年人身體質量指數> 25公斤/米2和診斷T2D在過去3年,隨機選擇一個定製的露水或計劃。參與者將出席測量在當地的全科醫生預約訓練或研究中心基線,6和12個月。主要結果是12個月的糖化血紅蛋白的變化。幹預的效果主要結果將使用一個線性回歸模型估計和測試(協方差分析),包括隨機集團和調整基線結果和隨機階層因素的價值。參與者將被包含的組中隨機,根據意向處理原則。二次結果包括6個月和12個月的體重變化,體脂百分比,收縮壓和舒張壓、血脂;的概率實現良好的血糖控製;從糖尿病的概率達到緩解;概率失去5%和10%的體重和模仿心血管風險(表明)。意向性治療within-trial成本效益分析將從國民健康保險製度和社會的角度使用participant-level數據。 Qualitative interviews will be conducted with participants to understand why and how the programme achieved its results and how participants manage their weight after the programme ends.
道德和傳播倫理批準收到蘇格蘭東部研究道德服務於2018年5月15日(18 / ES / 0048)。這個協議(V.3) 2019年6月19日被批準。研究結果將發表在同行評議的科學期刊和其他利益相關者溝通。
試驗注冊號碼ISRCTN18399564。
- 體重管理
- 2型糖尿病
- 糖尿病教育
- 初級護理
- 隨機對照試驗
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個試驗將提供堅實的證據的臨床和成本效益的可伸縮的定製的糖尿病教育和行為與糖尿病教育在成人的體重管理計劃最近診斷為2型糖尿病。
如果證明是劃算的,幹預的評價可能會容易集成到現有的英國保健途徑和交付給大量的人。
行為計劃已經廣泛使用在許多國家和護理這個模型可以容易采用跨國際醫療保健服務。
這個實驗隻包括隨訪6 - 12個月和長期的數據可能需要了解這些項目的長期影響。
同意獲得隨訪參與者通過國家注冊中心和醫療記錄長達15年。
背景
治療糖尿病及相關並發症(如心血管疾病、截肢,腎功能衰竭)使用大約10%的英國NHS的預算。1這是預計在2035年將升至17%糖尿病患者的數量在英國上升到625萬年的560萬例將成人2型糖尿病患者(T2D)。1成年人生活在T2D的風險增加發展身心健康並發症,降低了生活質量和較短的預期壽命。beplay体育相关新闻2 3有相當大的社會和經濟成本的個人生活與糖尿病以及更廣泛的社會。1 2 4
雖然T2D通常被說成是進步的,不可逆轉的條件,有證據表明緩解的病人通過減肥手術減肥5個6低熱量飲食配方或嚴密的監督。7 8然而,許多患者T2D可能不適合或不願接受這些幹預措施,由於高成本和依賴專家,他們不太可能在不久的將來被廣泛采用在NHS。部分或完全緩解後T2D也被觀察到小重量損失通過行為幹預。9此外,即使沒有緩解,減肥和行為改變會導致改善健康結果的人患有糖尿病。我們已經表明,失去適度的體重和健康行為的改變(例如,增加體力活動,減少酒精、能量和脂肪攝入)第一年確診後可以減少中風或心髒病發作的可能性在未來5 - 10年10 - 12和增加的可能性在5年內實現緩解。13
展望未來試驗表明,強化specialist-led行為計劃可能會導致體重減輕和減少心血管疾病的風險因素超過8年的隨訪。14然而,目前資源不足在英國國民健康保險製度提供密集,specialist-led行為計劃到320萬個人T2D和額外的200每年有000人確診。相反,當前的指導方針側重於結構化糖尿病教育(DE)和飲食建議,15這是便宜,可伸縮的,但小,短期影響體重和glycaemia,相對貧窮的吸收。16日至18日最近的一項係統回顧發現,支持行為改變計劃(≥11個小時的接觸時間)實現更大的減少重量和糖化血紅蛋白(HbA)1 c)比結構化教育沒有額外的支持(≤10小時)。17有效的但可伸縮行為改變規劃融入護理路徑T2D可能改善患者的血糖控製和相關危險因素,減少並發症。這將改善健康和糖尿病患者的生活質量,減少糖尿病醫療資源的負擔。
我們曾表明,商業開放組織行為體重管理項目,如WW(原慧儷輕體)或減肥的世界,提供一個可伸縮的和具有成本效益的方式幫助人們減肥,降低患糖尿病的危險。19日至22日在美國一個隨機試驗表明,WW類和遠程膳食谘詢取得了更大的重量損失和減少HbA1 c比標準治療在糖尿病患者1年。23四分之一的參與者隨機這個項目取得了良好的血糖控製(HbA)1 c低於53更易與摩爾)12個月相比,14%的人接受標準治療。在英國,一個類似的幹預已經開發了用於英國國民健康保險製度,結合推薦WW NICE-compliant DE和飲食建議。然而,這個計劃不太可能廣泛委托沒有強勁的成本效益的證據。提出試驗提供可靠的證據相對有效性和成本效益的定製的糖尿病教育和行為體重管理計劃(露)與德,為最近的一個診斷T2D(≤3年)。
目標
主要目標
評估定製的露水和德在HbA的效果1 c在最近的12個月在成人T2D的診斷。
二級目標
評估露珠的效果與德:
體重、體脂百分比、血壓、血脂和模仿10年心血管風險6和12個月
概率實現臨床顯著的減肥,良好的血糖控製和糖尿病緩解6和12個月
改變飲食和身體活動在6和12個月
社會心理因素與成功的體重控製在6 - 12個月。
評估within-trial露水對德的成本效益。
評估的程度的兩個項目達到目標人群。
探索參與者和實踐者的經驗這兩個項目,這些項目在多大程度上滿足他們的需求。
闡明因果機製和識別環境因素與變化的結果。
識別障礙和主持人去維護治療戒煙後體重管理行為。
和分析方法
試驗設計
這是一個務實、隨機、單盲、平行組,手臂,優越性審判。參與者將隨機裁剪露或德。塊將使用1:1隨機分配分層性糖尿病和持續時間(圖1)。
參與者流程圖。
研究背景
研究活躍的初級護理實踐目前參考患者T2D(≤3年時間)向當地結構化DE(糖尿病和教育自我監控正在進行的和新診斷(DESMOND))和WW團體活躍在當地社區。
參與者
參與者將576名成年人超重或肥胖的人診斷為T2D在過去三年。
入選標準
體重指數≥25公斤/ m2。
年齡≥18年。
診斷T2D前36個月內(確認血液測試不需要)。
能夠給予知情同意。
有很好地理解英語語言的(學習材料不適合支持非英語語言)。
願意是隨機的。
願意參加後續訪問在當地參加全科醫生(GP)實踐或研究中心。
排除標準
使用胰島素。
前/計劃減肥手術。
當前/計劃懷孕。
目前進食障礙的診斷。
已經收到了結構化的計劃。
醫生認為不適合。
參與另一個結構化的行為改變計劃飲食和/或身體活動在過去的3個月。
幹預措施
定製的糖尿病教育和體重管理
定製的露水計劃被WW開發和交付。持續6個月,是由注冊營養師和經驗糖尿病,飲食和行為標準WW谘詢和具體的培訓計劃。
結構化的德
結構化DE遠程交付計劃(視頻會議/電話)由注冊營養師在1:1的基礎上在兩個教育會議,3 - 5周分開(總時間1小時30分鍾,分為兩個調用)。它涵蓋了一個標準化的QISMET-accredited核心課程但是可以適用於個人的需求。額外自助教育材料支持在線課程將提供和交付給所有參與者通過電子郵件或郵件在病人的偏好。這些材料可能是最低限度根據個人的參與者。材料可以找到的信息www.weightwatchers.com/uk/live-well-diabetes。教育會議期間,材料在目標設定,了解糖尿病,血糖指數的碳水化合物,身體活動和體重管理進行了綜述。
行為計劃
行為體重管理組件包括6個月的免費加入WW。這包括出席每周現場小組會議(30 - 40分鍾)舉行一係列各種各樣的次當地社區場所。這些是開放組織會議(新人們可以隨時加入或離開組),是由一個教練(訓練項目的經驗的人)。會議包括機密權衡的教練和教練領導的30分鍾互動教育會議,其中包括建議飲食、身體活動和積極的心態,用行為策略(例如,設定目標,自我監控,解決問題,修改個人食品環境和複發預防)。同伴支持可以從教練和其他小組成員。參與者可以在朋友的陪同下,相對或者看護者。參與者還將訪問WW應用,在線數字工具和標準材料,如配方小冊子,體育活動指導和餐期間追蹤者的幹預。參與者可以聯係他們的教練之間的支持/建議會議通過在線聊天功能。
參與者參與
一旦收到推薦,注冊營養師將電話參與者,歡迎他們的計劃,簽署他們當地WW會議,安排第一個教育會議。參與者給出一個信息表的細節如何直接聯係營養師。一個封閉的社會媒體支持小組將形成和所有參與者將被鼓勵加入如果他們希望這樣做。活動在群論壇將監控和支持的營養師。每周,營養師會接觸2 - 5參與者(隨機選擇從那些參與了項目超過3個月)通過社會媒體集團或電話。參與者還可以聯係營養師主動幹預期間額外的遠程支持在需要的地方,但他們將被鼓勵這樣做通過社交媒體集團在第一個實例。如果參與者錯過四個或更多WW麵對麵會議標準,當地教練將調用幫助個人返回項目。
糖尿病教育
我們將招募臨床調試組(20)的委托德是德斯蒙德標準護理計劃。16日18這是一個結構化的德計劃的人最近診斷T2D診斷)(≤3年了。參與者可以參加6小時的結構化教育自我管理組,包括:對糖尿病的想法和感受;了解糖尿病和glucose-what體內發生;了解風險因素和並發症糖尿病;了解監測和藥物;如何控製食品的選擇和身體活動和對未來的規劃。結構化教育交付1天或2天一半由兩個訓練有素的醫療專業人士在當地醫療或社區場所。會話在10組參與者和參與者可以帶一個朋友或伴侶。特別支持的教育課程開發的資源。
結果
主要的結果
12個月的變化在HbA基線1 c。
二次結果
6個月的變化在HbA基線1 c。
6個月和12個月的變化從基線體重、體脂百分比、收縮壓和舒張壓、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。
良好的血糖控製(HbA1 c< 53更易與摩爾)6和12個月。
從糖尿病(HbA緩解1 c< 48更易與摩爾和沒有降糖藥物治療≥2個月)6和12個月。
減肥≥5%,≥10%的初始體重在6 - 12個月。
模仿心血管風險(表明)12個月。
行為和心理的結果
6個月和12個月的變化從基線客觀測量身體活動(個加速器),自我報告的體育活動,目標標記的水果和蔬菜攝入量(等離子體類胡蘿卜素)和自我報告的膳食攝入量。
6個月和12個月的變化從基線,基線調整,在飲食節製,控製對食物的渴望,情緒化進食、自律能力、社會支持和糖尿病相關的生活質量。
健康的經濟成果
詳細的微觀成本的露水和德。
健康和社會保健資源使用超過12個月(醫學指出,注冊表數據,資源利用調查問卷)。
自我報告的付現成本和生產力損失(例如,由於天下班,12個月)。
12個月的質量調整生命年(qaly)基於健康相關的生活質量(HRQoL) (EQ-5D-5L)24日25日和能力/幸福(ICECAP-A)。26日27日
總量和增量成本從國民健康保險製度和社會角度;增量淨(貨幣)受益;增量成本效益和成本效用比率;的信息價值的估計。
吸收和依從性
參與者的數量和特征:
提供參與審判的機會。
注冊試驗中
參加幹預。
堅持幹預(包括特定幹預組件)。
詳細的協議過程評估也將被開發。
訪問和測量
訪問日程安排
參與者將被要求參加測量預約參加初級護理實踐或研究中心0,6和12個月。歸納了在每個評估措施的細節圖2。參與者將成為合理的差旅費用報銷,給定一個謝禮出席測量任命(£10基線和6個月訪問,£30為12個月的訪問)。謝禮出勤不依賴於幹預評估/完成。
招生的時間表,幹預措施和評估。
人體測量
人體測量將在初級護理實踐或研究中心參與research-trained醫療專業人員(以下簡稱“研究護士)盲目幹預分配,符合標準化的操作程序。參與者將被要求脫鞋和衣物。身高將使用安裝測距儀測量厘米(製造和模型依賴於實踐)。在可能的情況下,重量(公斤)和體脂百分比將測量使用校準Tanita節段身體成分分析儀(Tanita有限公司;日本東京馬;模型依賴於實踐)將提供實踐的研究團隊。我們有足夠數量的Tanita尺度測量身體脂肪在實踐中,我們將測量體重(公斤)隻使用電子天平校準模型依賴於實踐。最大化數量的參與者來說,我們可以測量身體脂肪,我們將優先考慮使用Tanitas的實踐與大量的符合條件的患者,和臨床研究網絡(CRN)主導實踐(CRN護士可以運輸Tanita尺度無數實踐)。血壓測量三次靜息狀態使用自動校準歐姆龍血壓計(歐姆龍醫療英國米爾頓凱恩斯,英國;模型依賴於實踐)。
如果沒有進行後續研究護士評估,評估可能是由訓練有素的研究中心人員。如果參與者無法參加後續任命在參與實踐,研究團隊可以提供預約在當地醫院或研究中心或家訪。參與者都不能或不願意參加訪問將被要求提供一個self-measured重量。所有其他參與者也將要求self-measured體重預約預訂的時候使我們能夠量化的程度謊報self-measured權重。
生化措施
參與者將被要求提供血液樣本HbA的測量1 c、血脂和類胡蘿卜素。如果可能的話,這個示例將在人體測量實踐的同時測量。血液樣本將被收集在三管標簽與一個匿名條形碼(4.9毫升血清血脂管,2.6毫升乙二胺四乙酸(EDTA) HbA的管1 c,4.9毫升和肝素鋰(LH)管類胡蘿卜素)。LH管是光敏感,所以它將被包裹在鋁箔避免退化。樣品將被放置在一個皇家郵政Safebox並通過一流的郵件發布中央實驗室進行分析。每個樣品在室溫下穩定的3天。血漿樣品分析的類胡蘿卜素將被凍結和批量分析。
行為的措施
體育活動
體力活動會客觀地使用三軸加速度計測量(Axivity AX3,紐卡斯爾,英國)衡量原始加速度(m / s2)。參與者將被要求穿非慣用的手腕上的加速度計不斷連續七個晝夜。設備很小,光和防水和穿像一塊手表。它不需要從洗澡,洗澡或遊泳。
在基線訪,護士將參與者通過加速度計指示表。他們將向參與者展示他們如何應該穿監視他們的手腕。護士還將確保監視和返回的時間是可行的參與者。研究小組將初始化加速度計,將參與者的指令表。參與者將穿7晝夜監控,將完成一個活動日誌。6個月和12個月的訪問,感應器將郵寄給參與者。7天結束時,參與者將被要求把設備研究中心使用預付,preaddressed材料。訓練有素的工作人員將下載加速度計的數據,檢查保證數據記錄的完整性。該方法被用於大規模流行病學研究,包括100年的英國生物庫研究000人。28數據將被使用在英國生物庫建立方法進行了分析。感興趣的結果變量矢量大小,總身體活動和強度分布的測量,從持續時間在不同級別的體育活動可以推斷。
自述身體活動將使用最近的身體活動問卷,測量四個領域的驗證措施的身體活動(休閑時間、職業、通勤和家庭生活)使用的幹預研究和大規模的流行病學研究。29 30這將是管理的一部分自我報告問卷。
飲食
等離子體類胡蘿卜素將作為一個客觀的衡量標誌的水果和蔬菜攝入量。自我報告的飲食攝入量將在每個時間點測量使用之前版本的驗證史詩食物頻率問卷調查31日已經適應了6個回憶期。這將是管理的一部分自我報告問卷。
自我報告的問卷調查
參與者將完成一個基於Progress-Plus基線人口統計學調查問卷32因素(居住的地方,種族、職業、性別、性別、宗教、教育、社會經濟地位、社會資本,年齡,殘疾,關係狀態、關懷的責任,擁有汽車,上網)。
自我報告的行為和心理的措施將通過驗證收集自我報告可以在紙上或完成在線問卷,參與者的偏好。問卷調查的完整列表可以在找到表1。
幹預的依從性
堅持數據定製的露水(包括出席每周WW會議和遠程教育會議,和使用在線工具)將收集WW NHS合同建立係統的一部分。自我報告幹預的依從性對項目還將通過自我報告問卷調查收集。
醫療記錄審查
醫療資源使用將獲得所有參與者通過醫療記錄審查和注冊表數據。初級護理記錄將被用來提取訪問醫生和社區衛生工作者的數量(定義為任何初級或社區衛生工作者如護士和盟軍的健康專家接觸指出在病人的記錄)和處方藥。最後記錄體重,HbA1 c價值、吸煙狀態和糖尿病狀態也將提取。這將有助於減少丟失的數據從錯過預約評估。
notes審查將在每一個研究進行訪問和研究護士的研究結束後盲目幹預分配。
基線訪問:筆記回顧的研究開始前3個月
6個月訪問:筆記複習從基線到6個月。
12個月的訪問:筆記複習6個月到12個月
我們將獲得同意後進行未來的評論指出這項研究已經完成(15年poststudy)為未來長期的研究結果。
管理和注冊表數據
我們將在基線獲得同意未來的管理和注冊表數據收集衛生事件和醫療使用信息(poststudy 15年)。結果集將包括醫院統計,心血管疾病,中風,心肌梗死,癌症和死亡,並將獲得從NHS數字,醫療質量改進的夥伴關係和國家癌症登記和分析服務。這將允許我們評估這些項目的長期影響和糖尿病和體重相關的發病率和死亡率。
定性訪談
在6個月隨訪時,我們將進行半結構化訪談參與者從幹預武器(n≥26)。參與者將招募了2:1的比率(露:德),當我們比較兩組的經驗感興趣,但是我們希望接受露水項目提供最富有的體重和減肥的經驗數據維護。參與者將立意取樣(人口學特征、項目考勤/依從性、體重變化)。我們還將采訪的醫生(n≥12)來理解他們的經驗的幹預。麵試將由一個訓練有素的研究助理和音頻記錄。
重點研究的問題:
參與者和實踐者的經驗如何計劃及其組件:(1)教育;(2)WW會議;(3)數字工具和(4)遠程飲食谘詢?
是什麼因果機製和語境因素與不同的結果?
參與者的需要是什麼最後的計劃嗎?
主持人和壁壘維護行為變化是什麼?
招聘和招生
招聘的實踐
初級護理實踐將招募的識別和CRN。目前參與實踐必須提到最近的診斷患者T2D結構化DE (DESMOND)作為標準實踐的一部分,應該在當地積極WW會議。他們也應該研究積極招募和隨訪參與者的能力。CRN將試圖招募實踐從不同地區使用的實踐的已知特征的人口,使招聘目標人群的廣泛代表性樣本(英國成人超重和肥胖和最近的診斷T2D)。
病人識別
符合條件的患者將通過電子識別搜索DE的初級護理記錄和等候名單。GPs將寫信給所有潛在的合格病人邀請他們參與。這封信將包括一個參與者信息表和細節如何聯係研究團隊的研究中心。參與者還將得到機會邀請例行磋商期間通過一個邀請函和參與者信息表和他們帶回家。彈出提醒病人的記錄(由診斷或轉診試圖DE)將實現促進機會招聘。提高入學率,廣告也將放置在當地藥店,新聞媒體和其他相關設置。
招生
病人願意參與將被要求與研究中心聯係以獲取更多信息。這可以通過電話、電子郵件或回條。研究中心工作人員會回答任何問題,開展電話篩選。如果病人有資格和願意參與,研究人員將檢查,他們已經收到了參與者信息表(如果他們沒有發送另一個)和安排一個基線評估研究護士在當地參與實踐和研究中心。
在基線訪問,研究護士將知情同意。這將包括確保參與者閱讀信息表和有機會問問題。他們還將確認資格,包括客觀測量身高和體重,之前剩下的基線測量。每天結束時,研究護士會電子郵件研究協調員的參與者列表已經正式登記的審判。
隨機
隨機序列
參與者將被分配到幹預的兩個手臂在1:1分配使用個體層麵的阻塞隨機分層性(男人,女人)和持續時間的糖尿病(< 1年,1 - 3年)的塊大小6。將計算機生成的隨機序列試驗統計和隨機過程由數據管理器實現。序列將未知的所有其他人員,包括研究協調員、結果評估和調查。
實現分配序列的方法
當參與者資格已被證實在基線參觀,實踐會通知研究協調員。研究協調員將試驗參與者的詳細信息輸入到數據庫會自動分配一個幹預的參與者。
研究協調員(或他們的團隊成員)將向參與者寫通知他們的幹預分配和也將通知參與者的全科醫生。研究協調員或全科醫生(取決於實踐和幹預分配)也將推薦的形式發送到幹預提供者,給參與者的細節已經被他們的人。
基礎墊層
鑒於幹預的性質,不可能盲目幹預組參與者。GPs將通知幹預分配和參與者將被允許與他們的醫生討論幹預,因為他們將審判外的場景。然而,參與者將被要求不要透露自己的幹預組結果評估(即研究護士測量)。試驗統計學家和研究人員將蒙蔽幹預分配,直到數據庫鎖和主要分析完成。
統計和數據分析
樣本大小的計算
主要結果是12個月的變化在HbA基線1 c。基於數據從先前的試驗與最近T2D的診斷成年人,33我們假定一個16更易與摩爾SD, 0.8基線和隨訪和25%損耗之間的相關性。在美國審判類似的幹預T2D的人任何時間,差4更易與摩爾之間觀察到的幹預(−3更易與摩爾)和控製(+ 1更易與摩爾)在12個月。23我們需要576個參與者隨機檢測區別組3更易與摩爾糖化血紅蛋白在5%的顯著性水平為90%。
統計分析計劃
詳細的統計分析計劃將發達國家和簽署前審判指導委員會(TSC)分析。參與者將被分析的組中隨機,根據意向處理原則。代表baseline-adjusted差異的幹預效果,在HbA從基線到12個月1 c幹預和對照組之間,將使用線性回歸模型包括隨機集團估計,基線HbA的價值1 c(即協方差分析(ANCOVA))和隨機階層因素(性別、糖尿病持續時間)。失蹤的指標方法34將被用於確保包含參與者與失蹤的基線HbA的價值嗎1 c。參與者HbA的缺失值1 c在12個月內將被排除在外(即完整個案分析)。如果有與HbA的缺失值> 5%的參與者1 c在12個月內,靈敏度分析將使用多個進行歸責鏈方程;這種分析的全部細節將提供的統計分析計劃。
連續二次結果將使用前麵描述的方法進行分析。二元二次結果將會使用邏輯回歸模型分析包括隨機組和隨機階層因素。
主要的結果,效果修改(1)性,(2)多個剝奪指數(高、低),(3)教育資格(低於大專畢業,大專畢業及以上大專畢業)和(4)患糖尿病時間(< 1年;1 - 3年)將測試使用一個野生ANCOVA有關乘法相互作用參數的模型。如果p值為特定的交互是< 0.05,那麼幹預效果和95%置信區間內估計相關的子組。
經濟評價
詳細的衛生經濟學分析計劃將發達國家和TSC之前簽署的分析。意向性治療within-trial成本效益分析將從英國國民健康保險製度和社會的角度使用participant-level數據。好處將衡量HbA的變化1 c在12個月的主要分析和重量(公斤)的變化,HRQoL (EQ5D-5L),能力/幸福(ICECAP-A)和qaly在12個月的二次分析。資源使用數據提取patient-completed問卷調查和驗證與初級保健筆記複習。單位成本將提取標準NHS成本數據庫和出版物(例如,NHS參考成本)。成本和收益將作為後續尚未完全離開隻有1年。如果需要和適當,將丟失的數據估算使用認可的技術等多個歸責。資源使用描述性統計,總成本、HRQoL和能力/幸福1年增量成本效益和成本效用比率和增量淨(貨幣)利益的措施將會報道。我們將進行確定性和概率敏感性分析,結果後者的成本效益可接受性曲線。的信息價值分析將量化的價值減少決策的不確定性,將通知是否還值得進一步研究本研究完成後,如果是這樣的參數。
定性評價
定性分析將探索如何規劃實施;參與者和提供者的認知程度課程滿足病人的需要和因素的參與者和提供者視為疾病意義重大。分析周圍的關鍵挑戰預期還將探索治療戒煙和減肥維護、和價值免受或減少藥物的可能性和“緩解”的概念。
將由一位經驗豐富的外部機構和轉錄錄音檢查準確性的研究團隊。逐字記錄將編碼使用NVivo軟件,保持關注敘事序列和轉換以及突出主題。雙重編碼方法將使用:第一輪歸納基於新興主題相關的研究問題和第二輪敏感定量結果。在第一個感應階段,開放代碼將生成基於逐字逐行審查的記錄上傳到NVivo。程序員之間的矛盾將通過討論解決。病人和公眾參與(PPI)代表將協助定性數據的分析;這將包括編碼的子記錄訓練後,和隨後的對話。
審判指導委員會
發光的TSC將提供整體監督審判的審判代表讚助商(NHS劍橋郡和彼得伯勒20,劍橋大學)和審判資助者(NIHR臨床調試設備),確保項目進行嚴格的標準製定政策框架在英國健康和社會保健研究和良好的臨床實踐指南。TSC將提供建議在所有方麵的試驗和研究人員將審查,同意試用協議,統計分析計劃和任何修改協議。TSC由安德魯教授主持的農民(牛津大學)。獨立成員包括露西Yardley(南安普頓大學)教授托馬斯博士範肖(牛津大學),埃德爾•多爾蒂博士(NUI Galway),格雷厄姆女士羅茲(PPI代表)和淡褐色的帕特爾(PPI)代表。這是一個低風險的試驗中,參與者在兩個試驗群體被稱為認證教育項目。沒有規則的早期停止和參與者和GPs不盲目幹預分配。因此一個單獨的數據監測委員會並不被認為是必要的。
病人和公眾參與
PPI通知設計、管理、分析和傳播的發光研究。綜述了最初的想法和研究計劃的三個成員Fakenham體重管理服務和六名劍橋大學PPI麵板。PPI代表(JB)是我們的調查員小組成員和協議的設計作出了貢獻。她還將有助於設計和交付PPI訓練,準備倫理和研發提交,共同期刊文章以及最終報告,傳播發現廣泛的觀眾和支持其他PPI成員。兩個PPI代表TSC的成員。他們將審查最終研究報告,為特定的寫作部分,如總結。
參與者參與和最大化保留和減少負擔,PPI代表審查內容,participant-facing材料的設計和交付。PPI代表還將支持定性訪談的設計進度和定性數據的分析和解釋。包括PPI視角傳播計劃將確保我們訪問一個適當的範圍的觀眾和有效地交流信息。PPI代表建議內容和方法麵臨的傳播,將審查公共文件的通訊和新聞發布等。
PPI代表將為他們的時間和費用報銷及時,和定製的PPI培訓將提供適合個人的特定需求和他們的角色。
道德和傳播
MRC流行病學單位有一個最重要的數據管理政策(DMP),包括標準和流程應用於所有研究和經營活動的單位。一些具體的數據管理計劃,在此基礎上DMP,細節如何收集數據,存儲、傳輸、訪問和存檔。主要調查人員(π)將確保所有數據生成、存儲和共享處理從這個試驗按照DMP和一般的數據保護法規。
所有指定的分析將寫好提交發表在同行評議的科學論文和開放獲取期刊。研究小組的成員將參與審查彙票的手稿、抽象和其他出版物的審判。π將最終批準在所有出版物和任何新聞稿,在適當的地方。作者將決定使用國際標準。出版的主要發現,參與者將會發送一個簡報,描述結果,給誰聯係的細節提問或獲取更多的信息。從PPI通訊將準備輸入代表。在適當的地方,我們將我們的研究結果傳達給地方和國家利益相關者通過定製的總結關鍵的發現和在會議上演講的地方和國家網絡。這些團體的代表將參與我們的研究中,將支持我們確定傳播的機會。
試驗狀態
這個協議(V.3)包括額外增加招聘的策略和2019年6月19日被批準。招聘審判2018年7月18日開始,預計將在2020年8月完成。
確認
我們感謝所有的工作人員MRC流行病學單元功能組團隊輸入協議設計,特別是關於研究協調、人體測量學測量、體力活動測量、實驗室樣品收集和分析、數據管理、業務操作和管理的研究。我們還要感謝NIHR CRN東部初級保健研究交付的同事,地區初級保健利益相關者和劍橋郡和彼得伯勒20研究團隊的輸入操作方麵的研究設計和評價早期的迭代的協議。
引用
腳注
推特@EmmaRLawlor
貢獻者阿拉巴馬州和SJG聯合主要調查員。阿拉巴馬州、SJG sj, RD, SM AJH, BD,兒童和青少年衛生與發育司,AB和JB授予持有人。JW協調員和母羊是審判。阿拉巴馬州,JW,母羊,sj、鎳、話務量,RD, AJH, BD, EWi, SM,兒童和青少年衛生與發育司,AB, JB、CB、SJG導致了研究方案的設計。阿拉巴馬州和JW寫初稿的手稿。阿拉巴馬州,JW,母羊,sj、鎳、話務量,RD, AJH, BD, EWi, SM,兒童和青少年衛生與發育司,AB, JB、CB、SJG導致了寫作和重要的修訂手稿。
資金這項研究是由美國國家衛生研究所(NIHR)應用研究計劃資助項目(參考號rp - pg - 0216 - 20010)。作者的觀點是那些不一定(s)和那些NIHR或衛生部和社會關懷。量身定製的糖尿病教育和行為體重管理計劃(生活與糖尿病)由WW(原慧儷輕體)提供免費的這個試驗的目的。阿拉巴馬州、SS和SJG由英國醫學研究理事會(格蘭特MC_UU_12015/4)。劍橋大學已經收到工資支持的SJG NHS的英格蘭東部通過臨床學術儲備。這是一個investigator-led審判。
免責聲明沒有一個資助者有任何參與研究設計,數據的分析和解釋,或者寫報告和決策提交報告的出版。
相互競爭的利益阿拉巴馬州首席研究員在另一個審判公開資助WW幹預提供免費但沒有收到任何個人費用。SJG報告從醫學研究委員會資助,個人費用從禮來公司和個人費用從詹森,外麵的這個研究項目。來自世界減肥啊報告個人費用和當代的大學健康、外研究這個項目。CH Thriva非正式的無薪建議報告。其他調查人員報告沒有利益衝突。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
病人同意出版不是必需的。
倫理批準NHS劍橋郡和彼得伯勒20和劍橋大學協辦單位的審判。協議和所有參與者麵臨材料被蘇格蘭東部研究倫理審查服務。最初收到批準於2018年5月15日(18 / ES / 0048)和HRA批準被授予2018年5月31日。這個協議(V.3) 2019年6月19日被批準。如果需要,調查人員將提交任何提出實質性的和非修改協議或其他批準文件的HRA批準。實質性的修改才能實現相關審批。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。