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泌尿外科
協議
預防後腎功能的腹腔鏡氣腹預處理部分切除:雙盲隨機對照試驗的協議
  1. 禪城周1,
  2. Luwei徐1,
  3. 鄭許1,
  4. 漁政通用電氣1,
  5. 流花周1,
  6. 風王2,
  7. 宇劉1,
  8. Gaojian鍋1,
  9. 天楊1,
  10. Ruipeng賈1
  1. 1部門的泌尿學,南京市第一醫院、南京醫科大學,南京,江蘇,中國
  2. 2核醫學中心,南京市第一醫院、南京醫科大學,南京,江蘇,中國
  1. 對應到Ruipeng賈博士;urojiarp在}{njmu.edu.cn

文摘

介紹腎缺血再灌注損傷是一個不可避免的在不同臨床病理生理學情況包括腹腔鏡部分切除(LPN),可明顯降低手術後腎功能。氣腹預處理(PP)是一種很有前途的方法,可以產生腎髒保護作用,這已被證明在某些動物模型。本研究的目的是評估人民黨能否產生臨床renoprotective LPN後的作用。

和分析方法這項研究是一個隨機、前瞻性、雙盲、平行對照臨床試驗。合格的參與者將腎腫瘤患者和願意選擇選修LPN。病人隨機三個周期的治療手臂將收到PP包括吹氣5分鍾和5分鍾desufflation LPN之前,而控製杆將收到一個虛假的操作。主要的端點是腎小球濾過率和血清水平的半胱氨酸蛋白酶抑製物C desufflation後6個月內。第二端點血清肌酐,估計腎小球濾過率,丙氨酸轉氨酶、血清澱粉酶、腸脂肪酸結合蛋白、術後住院時間、不良事件的發生率和死亡率在術後6個月。

道德和傳播這項研究的機構倫理委員會已通過南京市第一醫院。這項研究的結果將會通過科學會議或忠實地報道發表文章。

試驗注冊號碼NCT03822338。

  • 氣腹預處理
  • 腹腔鏡部分切除
  • 協議
  • 隨機對照試驗
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2019 - 032002

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    本研究的優點和局限性

    • 這將是第一個雙盲隨機對照試驗研究的有效性和安全性氣腹預處理部分切除術後腹腔鏡腎腫瘤患者。

    • 99米Tc-diethylenetriaminepentaacetic酸(99米Tc-DTPA)腎閃爍掃描法將用於檢測單邊受損腎髒的腎小球濾過率的變化。

    • 標準協議項建議介入試驗清單指南之後當我們起草這個協議。

    • 限製可能是樣本量相對較小,隨訪時間短,不能完全控製在手術過程中熱缺血時間。

    介紹

    部分切除(PN)已經成為標準的手術選擇小腎腫瘤,可以保存的最大功能腎組織的基礎上完成腫瘤切除。1 2與傳統開放手術相比,腹腔鏡PN (LPN)可以更容易接受最小的入侵和快速複蘇的優點。3在大多數情況下,需要對腎動脈閉塞LPN中為了便於手術,這會導致腎缺血再灌注損傷(IRI)和影響postoperational腎功能。4個5此外,LPN腹內壓力的增加可以減少腹部髒器包括腎髒的血流量,並進一步加劇腎IRI。6提出了一些策略來減少腎在LPN IRI。7號到9號然而,大多數方法都是相對複雜的實現或僅僅限於外科專業。因此,一個有效的和可行的策略是迫切需要防止LPN後腎功能。

    缺血預處理(IP)是一種新型後備方法,在靶器官的條件與短暫的缺血和再灌注前後續長期缺血性侮辱,它已被證實有效的減輕腎IRI。10然而,術前管理IP通過夾腎動脈應用是不現實的。氣腹預處理(PP)是一種知識產權,瞬態時間的缺血和再灌注期間由機械吹氣和desufflation PP執行,可以相對比動脈夾更安全的和可行的。6 11 12許多動物研究已經進行了檢測PP的保護作用器官IRI和探索潛在的機製。13日14不幸的是,PP的利用率是很少在臨床實踐。

    因此,我們設計了一個隨機對照試驗(RCT)評估短期和長期renoprotective接受LPN PP在患者的作用,並觀察其對其他影響腹部器官。

    和分析方法

    研究設計

    目前的研究將是一個隨機、前瞻性、雙盲、平行對照臨床試驗基於單一中心,並在ClinicalTrials.gov已經成功注冊。包括參與本研究將腎腫瘤患者擇期LPN 2019年至2020年在南京第一醫院、南京醫科大學。符合條件的患者將被隨機分配到對照組或PP組1:1比例,以及後續將持續6個月。一個簡單的流程圖提出了我們的研究協議圖1。本研究協議設計和編寫符合標準協議項建議介入試驗2013清單。15

    Schematic flow chart of the study. ALT, alanine transaminase; AMS, amylase; Cys C, cystatin C; eGFR, estimated glomerular filtration rate; GFR, glomerular filtration rate; I-FABP, intestinal fatty acid binding protein; PP, pneumoperitoneum preconditioning; SCr, serum creatinine.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    這項研究的原理流程圖。ALT,丙氨酸氨基轉移酶;AMS,澱粉酶;半胱氨酸C,半胱氨酸蛋白酶抑製物C;表皮生長因子受體,估計腎小球濾過率;腎小球濾過率(GFR),腎小球濾過率;I-FABP腸脂肪酸結合蛋白;PP、氣腹預處理;可控矽,血清肌酐。

    協議版本

    發行日期:2019年1月9日;版本標識符:NFH20180205;數量的協議修正案:5;初始版本:2月16日2018年。第一次修改:2018年3月3日,PP的過程改變了三個周期5分鍾吹氣和5分鍾desufflation。第二次修改:2018年5月10日,入選標準關於腎腫瘤改為階段T1a和腫瘤≤4厘米直徑,和相應的排除標準也重置(腫瘤>直徑4厘米)。第三次修改:2018年8月5日,丙氨酸轉氨酶(ALT)、血清澱粉酶(AMS)和腸脂肪酸結合蛋白(I-FABP)添加二級端點。第四次修改:2018年11月22日,樣本大小的估計是優化。第五次修改:2019年1月9日,優化的插入數據和公式。

    合格標準

    入選標準

    (1)男性和女性患者18歲以上;(2)良性或惡性腎腫瘤患者選擇LPN作為外科手術方法;(3)必須階段T1a和腎腫瘤直徑不超過4厘米(評估MRI / CT);(4)單側腎腫瘤,另一個側腎功能正常顯示(腎功能> 40%,由放射性核素顯像);(5)病人誌願者這項研究並提供書麵知情同意。

    排除標準

    (1)大型腫瘤(腫瘤直徑> 4厘米);(2)嚴重腎功能不全(腎小球濾過率(GFR) < 30 mL / min / 1.73米2)或需要術前血液透析或腹膜透析;(3)嚴重心肺功能障礙患者;(4)孕婦;(5)其他惡性腫瘤患者;(6)史的患者1年內其他腹部髒器操作(打開或腹腔鏡下);(7)美國麻醉醫師學會身體狀況分類係統對病人(ASA) >Ⅲ;(8)患者腎移植。

    招聘、隨機和分配

    所有參與人員將係統地訓練開始前的審判。篩查的患者將會由兩名有經驗的泌尿科醫師基於上述標準。差異的兩位研究者將通過討論解決其他高級外科醫生。訓練有素的研究員將描述和解釋的詳細過程研究病人和回答任何問題。患者,自願、知情同意將被視為符合以下治療任務。一個例子作為展示了病人的同意書在線補充材料。

    符合條件的患者隨機分為兩組:對照組和PP組按照1:1的比例使用阻塞隨機隨機不同的塊大小(4或6)。參與者將被分為隨機塊手術的時間和日期。隨機將使用計算機生成的隨機序列來完成。隨機分配的每個參與者將由兩個獨立的研究人員,和序列號將密封在一個不透明的相同的信封,這不能展開,直到開始頁。氣腹機的操作員將打開信封和交付指定的治療。為了避免潛在的偏見,外科醫生,病人和結果評估將失明組分配。

    幹預

    PP組

    詳細的實驗協議提出了圖2。參與者分配給人民黨組成的小組將獲得治療3個周期5分鍾吹氣和5分鍾desufflation完成麻醉和成功植入veress之後。氣腹機將誘導這個過程,和二氧化碳氣體將被用於腹腔壓力維持在15毫米汞柱,整個過程將持續30分鍾。隨後LPN技術已經詳細描述之前,16和腎動脈將隻夾而不是整個椎弓根手術。

    Schematic interpretation of the experimental protocol. PP, pneumoperitoneum preconditioning.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    實驗的原理解釋協議。PP、氣腹預處理。

    對照組

    對照組的參與者將收到的同一位置veress但沒有吹氣和隨後的desufflation,這個過程也同樣持續30分鍾。

    使用腎毒性藥物或其他治療,會導致腎損傷禁止試驗過程中,由於其潛在的影響最終的結果。

    結果測量

    主要的端點

    (1)單方麵的改變(影響腎髒和側腎髒)和腎小球濾過率(GFR)整體檢測到99米Tc-diethylenetriaminepentaacetic酸(99米Tc-DTPA)腎顯像從基線到術後1個月和6個月;(2)血清水平的變化半胱氨酸蛋白酶抑製物C(半胱氨酸C)從基線到12小時,24小時和48小時後desufflation。

    二次端點

    (1)血清肌酐的變化(SCr)從基線到12小時、24小時、48小時、1個月和6個月後desufflation;(2)術後的變化估計腎小球濾過率(eGFR)從基線到12小時、24小時、48小時、1個月和6個月後desufflation;(3)血清標誌物的變化檢測的侮辱其他腹部器官包括ALT, AMS和I-FABP(時間:從基線到12小時,24小時,48小時內,1個月和6個月後desufflation);(4)術後住院時間;(5)不良事件的發生率(AEs)在6個月內;(6)在6個月內死亡。表皮生長因子受體將由聯合計算公式通過血清肌酐:eGFR = 186×(SCr)−1.154×(年齡)−0.203×0.742×1.210(女)(黑色)。

    此外,我們還將記錄如下:(1)每個患者的基線特征包括:年齡,性別,體重,預先存在的疾病和ASA分數;(2)腫瘤特點:位置、直徑、階段和術前方麵和維度用於解剖(帕多瓦)的分數;(3)圍手術期的數據包括:麻醉藥物(感應和維護),期間長時間的氣腹,溫暖的血時間(智慧)和失血;(4)腎小球濾過率(GFR)的術前基線水平,半胱氨酸C,可控矽,表皮生長因子受體、ALT、AMS和I-FABP後入學。

    結果所有參與者在基線和12小時,24小時,48小時後desufflation將記錄住院期間。在LPN 1個月和6個月後,患者會出現在診所訪問腎小球濾過率(GFR)血清檢查和檢測。電話隨訪也將執行月度監控狀態包括AEs。

    數據收集和管理

    所有的數據都將使用統一的報表記錄和收集和維護以機密的方式(識別信息的病人將無形的,每個參與者隻會被一個隨機代碼在整個實驗)。所有的研究數據將存儲在一個固定的服務器和備份服務器到另一個機密,由主要研究者限製訪問。數據將存儲5年後就銷毀。

    樣本大小的計算

    目前設計研究的主要目標之一將是影響腎髒的腎小球濾過率(GFR)基線的變化。因此,我們使用以下公式根據食物等的教科書17假設的變化主要終點(GFR)估計所需的樣本量每組:

    嵌入式圖像

    嵌入式圖像

    (κ=n一個/nB匹配率;σSD;Φ是標準正態分布函數;α是錯誤的;βII型誤差;μ一個−μB是指的是兩組之間的差異)。

    我們期望的群體間的差異的絕對變化影響腎髒的腎小球濾過率(GFR)基線術後6個月,根據綜合參考先前的研究中,18將3.5 mL / min / 1.73米24.75,SD。我們假設10%的追蹤損失。鑒於這些假設,學習需要每組43例在雙邊α-level 5%達到90%力量。

    統計方法

    連續數據符合正態分布,結果將用平均數±標準差表示。否則,將使用中間值和差。重複測量的方差分析將被用來確定PP和對照組之間的差異。Greenhouse-Geisser校正的結果將報告每當Mauchly球形的測試是重要的。在每個時間點兩組之間的差異將進一步評估與基線值協方差分析每個端點作為協變量。二進製變量,χ2測試或確切概率將探索潛在的群體之間的差異。kappa係數將被引入,以評估選擇的一致性和數據提取。歸罪方法將被應用到占缺失的數據。亞組分析的測試將進行交互以檢查異質性的治療效果。子群變量包括年齡、性別、帕多瓦分數和智慧。結果將被認為是具有統計學意義,p < 0.05。所有數據分析將由獨立的統計學家從第一醫院南京使用SPSS軟件V.24.0,它們將盲隨機分配。

    監控

    一個獨立的數據監測委員會(DMC)組成的專家醫生,統計學家和倫理學家將監測幹預措施的有效性和安全性,審計數據的完整性和整體質量和檢查遵守協議。訪問期間將每月監測試驗。讚助商的DMC是獨立的,沒有利益衝突。沒有臨時分析為研究程序和數據將每月定期檢查DMC。DMC將討論結果與倫理委員會和審判指導委員會來決定是否可以繼續。如果有一個不可接受的風險嚴重的AEs,這項研究將會停止。

    的監測AE將開始後開始檢測的腎小球濾過率(GFR)術前基線水平,最後手術後6個月。幹預措施和AE之間的關係將取決於臨床專家,和所有AE將被記錄,包括在審判。嚴重的AE將報道DMC和倫理委員會在24小時內。

    病人和公眾參與

    病人和公眾不會參與這項研究的過程包括設計、招聘和傳導。所有的參與者將被通知的總結研究結果的最後審判。

    道德和傳播

    這項研究的機構倫理委員會已通過南京市第一醫院。研究人員需要解釋詳細的實驗過程中所有的參與者,和書麵知情同意之前必須正式獲得所有的病人隨機。所有的參與者可以自由地在任何時候退出實驗,沒有理由。所有相關研究數據將存儲安全,不被釋放外部沒有病人的許可。

    不管最終結果的大小和趨勢,我們將報告它忠實地通過科學會議或發表文章。

    輔助和試驗後護理

    如果病人遭受進一步傷害審判結束後,將提供免費醫療和適當的經濟補償。

    討論

    腎IRI LPN期間是不可避免的在大多數情況下,手術後腎功能下降密切相關。4 - 6這意味著更多的保護的緊迫性和可行的方法。聚丙烯是一種新型的後備戰略誘發IP,可以很容易地和安全地實現通過機械吹氣和desufflation LPN之前。11日12令人鼓舞的是,頁已經被證明是一種有效的方法對IRI renoprotection在一些動物模型,13日14並可能LPN後減少氧化應激產生積極的效果。11我們所知,這個試驗將會是第一個臨床嚐試調查的功效PP LPN後腎腫瘤患者。參與者將隨訪6個月檢測PP的短期和長期影響。

    頁的協議執行我們的最近的研究將包括三個周期5分鍾吹氣和5分鍾desufflation而不是一個15分鍾的循環吹氣和15分鍾desufflation在先前的研究中完成。6長期注入15分鍾可能導致致命的損傷腹部器官LPN之前,雖然總缺血和再灌注時間的兩個程序都是30分鍾。評價短期PP對腎功能的影響,介紹了術後半胱氨酸水平C的主要成果之一,為半胱氨酸C是更敏感比傳統的可控矽或血液尿素氮在腎損傷的早期檢測。10我們收集腎小球濾過率(GFR)探測到99米Tc-DTPA腎顯像作為主要結果評估單方麵和整體手術後腎功能,因為它比eGFR應該更準確、具體。此外,其他腹部髒器的血流量也會減少在外科氣腹導致隨後的器官IRI。6 19 20實際效果額外的氣腹的腹部髒器顯然還沒有確定。臨床前研究在豬模型由Avraamidou等21表明,PP可以減弱肝髒和腎髒損傷後腹腔高血壓。在目前的研究中,我們將觀察的ALT水平,AMS和I-FABP評估術後的短期和長期的侮辱的肝髒、胰腺和小腸IRI更敏感。12

    有幾個應該承認這個研究設計的局限性。首先,我們的試驗是一個隻有研究,可能不是generalisable其他中心。第二,腎髒和其它器官的功能才會評估結果測量在6個月的治療。最後,智慧不能統一和標準化的動物實驗,因為它是與腫瘤的特點密切相關,手術的複雜性。

    總之,這將是第一個隨機對照試驗來檢測renoprotective PP在病人發生LPN協助確定防止IRI的有效策略。產生了從這個研究結果將有助於改善LPN腎腫瘤患者的整體功效。

    確認

    作者要感謝Jinkou趙與本研究他的慷慨援助。

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    腳注

    • 貢獻者RJ構思這個研究的想法。CZ, YG和LZ設計研究。傑和泰協助設計和細化研究的協議。LX、ZX和RJ貢獻的細化協議與臨床專業知識。CZ,弗雷德裏克和醫生建議統計和數據分析計劃。CZ和YG起草了手稿,作者做出了顯著貢獻的編輯手稿。所有作者批準了最終版本。

    • 資金這項研究是由江蘇省社會發展項目(BE2017615 RJ),江蘇省研究生創新研究與實踐項目(JX22013530 CZ)。投資者沒有參與研究設計、數據收集和分析,決定發布或準備手稿。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

    • 病人同意出版不是必需的。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。