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文摘
介紹全膝關節置換術的發病率(TKA)預計將在2030年上升276%,以及心理壓力影響多達42%的膝關節骨關節炎患者進行TKA,證明對術後結果產生不利影響。很少有研究評估心理治療的人等待TKA,和這些psychologist-delivered治療。沒有證據表明存在關於心理暗示幹預由健康專家目前嵌入在TKA臨床路徑。這個試點研究的主要目的是探索安全、可接受性和可行性K娘家姓的Osteoarthritis米管理與Physiotherapy通知一個cceptance和CommitmentT在人們等待TKA herapy (KOMPACT)方法。
和分析方法51社區成人定於一個主TKA在兩家醫院將招募飛行員,混合方法,前瞻性隨機對照試驗評估員致盲。參與者將在1:2的比例隨機常規治療(教育類)或常規治療+ KOMPACT(2小時20分鍾的術前理療通知接受和承諾療法)。我們的主要結果措施安全(住院時間、並發症和心理健康KOMPACT之後),可接受性(治療可信度和定性數據)和可行性(招聘、保留和幹預富達)KOMPACT方法。次要結果包括醫療服務結果,patient-reported生理和心理的結果,和物理性能的措施。定量數據收集是由基線,TKA TKA前1 - 2周,6周後,TKA後6個月。定性數據收集是TKA前1 - 2周。數據分析將quantitative-led後與三角測量方法專題分析的定性數據。
道德和傳播本研究倫理批準(HREC / 18 / WMEAD / 440)。這項研究結果將發表在同行評議期刊和在當地和國際會議。
試驗注冊號碼澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ACTRN12618001867280p)。
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
使用混合方法的早期幹預發展允許的細化K娘家姓的Osteoarthritis米管理與Physiotherapy通知一個cceptance和CommitmentTherapy (KOMPACT)幹預之前全麵測試,限製浪費未來的試驗研究。
時間和資金的限製導致了2:1隨機設計為了收集足夠的定性和定量數據KOMPACT幹預。
這項研究展示了一個健壯的方法評估幹預的忠誠。
介紹
全膝關節置換術(TKA)全球衛生服務程序征收高成本負擔。1膝關節表麵置換術在澳大利亞,有超過63 000的程序進行了2017年,花費大約A20 000美元的過程。2 3TKA發病率從2013年到2030年預計將增長276%,與預期成本增加A521百萬美元在同一時期,4所以優化TKA後健康狀況是非常重要的,以確保成本約束和TKA過程保持高價值。
術前醫療、手術和術後TKA社會人口因素影響的結果,但最近的證據表明,術前心理壓力獨立預測醫院住院時間長,疼痛水平和高TKA後不滿6個月。5 - 7然而,一些臨床醫生評估或治療心理健康在TKA之前,盡管42%的術前患者報告的心理困擾。8
術前幹預措施改善結果在TKA混合效果。9日10大多數這些幹預措施標準化運動和/或教育和由物理治療師,沒有心理幹預。隻有兩個試點研究使用健壯的心理幹預在TKA之前,獲得了良好的成效。11日12這些研究添加現有骨科團隊精神衛生專業人員beplay体育相关新闻提供心理幹預,但這很難實現衛生公平服務在世界範圍內,考慮到大量的患者可能受益。配備專業人員已經嵌入在骨科團隊,如物理治療師、提供心理暗示術前幹預可能是可行的和有效的選擇。心理暗示理療是一個增長領域的臨床實踐和研究管理的慢性肌肉骨骼疼痛,骨關節炎,13日14一直深受患者好評和物理治療師。15
我們已經開發出一種physiotherapist-delivered,心理暗示幹預治療(ACT)基於接受和承諾。行為是更有效的比傳統的認知行為治療老年人慢性疼痛16和專注於發展心理靈活性,促進價值行為改變。心理彈性是一個transdiagnostic概念,缺乏心理彈性與功能障礙在人們經曆的慢性疼痛。17這是通過改善的關鍵領域開放、意識和參與。我們的幹預,名叫KOMPACT (K娘家姓的Osteoarthritis米管理與Physiotherapy通知一個cceptance和CommitmentTherapy),重點是參與領域,識別的核心價值觀,和隨後的情緒相關行為目標設定明確的夾雜物從行為的角度來看。該域相交物理治療臨床實踐,以證據為基礎的指導方針,膝骨關節炎的管理18 19和證據表明,物理治療師可以成功地實現與人行為經曆慢性疼痛。20 21開放意識的領域會更隱含保證KOMPACT是可行的和相關的物理治療師和tesheir客戶。法案還指定一個平等、尊重、移情治療立場與授權不是挑戰信仰而是接受他們。22強大的治療的立場是很重要的,因為它與改善慢性肌肉骨骼疼痛。23日24
試點研究是測試KOMPACT幹預人民等待TKA。這個試點研究的主要目的是評估安全、可接受性和可行性KOMPACT方法的患者等待TKA根據成功標準先天的決定。這種方法包括四個物理治療在2個月之前和之後TKA公立醫院設置,包括心理暗示目標設定、下肢力量訓練和體育活動指導,除了常規治療。二級目標是收集結果數據影響的大小和變化範圍的變量(醫療服務、心理健康、patient-reported結果,生活質量和物理性能的措施),通知設計和樣本容量為未來隨機對照試驗(RCT)。
和分析方法
設計
這是一個混合方法,與這些相應平行的組織,飛行員與招聘兩個隨機對照試驗在悉尼醫院網站,澳大利亞。參與者將被隨機分成兩組:常規治療或KOMPACT +常規治療。
樣本量估計
51我們旨在招募參與者,這足以使隨機和分層性、網站和心理狀態。分層將確保足夠的定性數據關於KOMPACT可接受性和組之間沒有顯著差異三個因素:女性參與者預期的70%2;當前本地程序,確定醫院網站(那些有更高的麻醉風險是隻在一個網站上操作),和期待的心理壓力率30%。5考慮大多數物理治療幹預措施有一個小的效應值為0.2,p = 0.05的一個雙邊意義,樣本容量滿足建議由懷特海德和他的同事們對於外部飛行員隨機試驗。25這對研究樣本量也被認為是可行的在醫療服務和招聘符合可用的時間和資金。
參與者
我們將招募51順序參與者正在等待主單邊TKA,來自兩個醫院網站執行400年的合計約2018關節成形術手術(黑人聚居區醫院和Mount Druitt醫院)。
潛在的參與者將被認為是合格的列入本研究如果:
超過18歲。
接受手術等候名單上的選擇性主要單方麵TKA骨關節炎在參與醫院。
參加提前進氣在同一網站作為他們的診所預約手術。
潛在的參與者將被排除在研究如果他們:
有認知障礙術前篩查使用圖形迷你認知。26
居住在西悉尼當地的衛生區。
定於修訂,unicompartmental或雙邊TKA。
進一步骨科手術計劃在未來6個月。
急性時心理壓力篩選報告。
報告當前使用違禁物質或每周飲酒> 14單位。
研究感興趣的人,有資格但沒有足夠的英語語言技能與KOMPACT將稱為一個政府資助的電話輔導服務可以在不同的語言(獲得健康https://www.gethealthynsw.com.au)支持的生活方式行為設定目標。
招聘方法和篩選過程
潛在參與者等待TKA將由政府安排員工參加常規治療提前進氣類大約2個月手術前按通常的臨床護理。出席,將提供所有潛在的合格的參與者與參與的信息研究人員的一項研究中,有機會問問題,如果合適,將邀請同意篩選研究。如果參與者仍符合條件的篩選後,他們將被要求提供書麵知情同意。一旦答應了,治療分配之前,基線措施將收集的盟軍的健康學生或工作人員的訓練,第一作者必需的標準化的評估程序,誰被分配。招聘將於2020年2月開始,並將在2020年12月完成,然而,這可能是延遲由於COVID-19大流行。
隨機
參與者將被隨機分配在1:2或常規治療(n = 17)或KOMPACT治療組(n = 34)。
一旦同意和基線評估完成後,參與者將隨機KOMPACT或常規治療組治療組。這將通過一個計算機化的過程發生隨機的最小化,與算法由一個獨立的谘詢統計學家。一個離線調查員將聯係當一個隨機分配的參與者是必需的。隨機將分層三個二進製變量:性別、醫院網站和心理健康(如果分數在任何領域的抑鬱、焦慮和壓力Score-21 (DASS-21)驗證“正常”門檻,參與者歸入“不良”的行列;27注意DASS-21是有效的在老年人慢性疾病28)。不平等的隨機有利於KOMPACT治療組將產生更多的定量和定性數據對此幹預和允許任何使用KOMPACT治療理療師的學習效應。
幹預
常規治療
常規治療組(和相應的支持人員)將出席一個小時教育類物理治療學係手術前2個月。這個類和支持教育手冊將描述常見的臨床路徑在這些網站,TKA衛生專業人員參與TKA保健的作用,解決複蘇的預期,證明兩個練習來解決膝蓋的活動範圍,在患者出院後隨訪計劃大綱,鼓勵獨立設定目標恢複正常活動。他們通常會收到術後理療病房每天至少一次改善流動性和膝蓋的活動範圍。
KOMPACT治療組
治療組將獲得四個一對一KOMPACT會話KOMPACT理療師總持續時間20分鍾(2小時),除了常規治療。初次約會在2周內將發生的招聘,與後續會話3周和6周之後。第四任命將發生在住院期間TKA後呆在骨科病房。這個劑量相似戈弗雷和他的同事們的幹預行為理療通知的慢性下腰痛。20.箱1詳細描述了KOMPACT幹預在每個會話,和表1提供了一些如何應用於KOMPACT行為的例子。治療立場KOMPACT將集成到應用程序采用的心理技能和伴幹預措施。
KOMPACT幹預
會話1:60分鍾;TKA之前
肌肉骨骼理療主觀和客觀評估,參照patient-reported結果。
反饋的行為風格鏈接初步評估發現,參與者的經驗和TKA的預期。
一個比喻*用來引出行為改變。
一個技能__教采取行動提高心理靈活性。
核心價值的識別。
聰明的目標設定為所需的體力活動行為。
行動計劃和複發的預防戰略為聰明的目標識別和記錄。
行為合同簽名,握手和承諾和一個人討論的目標。
處方的下肢力量練習與識別障礙和功能目標8 - 10最大重複。
行動計劃記錄強度鍛煉。
最初的討論進展原則。
病人手動發布。
會議2:30分鍾;TKA之前
積極進步的審查使用行為治療的立場。
正常化挫折,鼓勵嚐試。
聰明的目標與期望的身體活動行為的審查。
為聰明的目標如果需要調整行動計劃。
審查的力量鍛煉。
強度運動與協作方法的進展。
概括的心理生活的其他方麵的靈活性。
一個(不同的)行為技能教提高心理靈活性。
可選:使用比喻引出行為改變如果需要行動。
階段3:30分鍾;TKA之前
積極進步的審查使用行為治療的立場。
正常化挫折,鼓勵嚐試。
聰明的目標與期望的身體活動行為的審查。
為聰明的目標如果需要調整行動計劃。
審查的力量鍛煉。
與patient-led強度鍛煉方法的進展。
對使用行為技能來提高心理彈性在生活的其他領域。
積極的跡象。
會話4:20分鍾;TKA後
住院進步的積極評論。
住院病人的識別困難的任務。
應用技巧(以前學)在這種情況下采取行動。
正常化挫折,鼓勵嚐試參與所期望的行為。
關於進展和未來後續積極關閉。
如果需要可選:指住院病人心理健康專家。beplay体育相关新闻
*隱喻的故事,與病人的經驗,讓他們重新定義他們的觀點。
†行為技能在這個研究練習,促進心理靈活性和通常集中在“開放”和“意識”領域的行動。
治療行為,接受和承諾;KOMPACT,K娘家姓的Osteoarthritis米管理與理療通知一個cceptance和Commitment療法;聰明,具體可衡量的及時實現現實的情感有關;全膝關節置換術TKA,。
行為改變技術的使用在理療是一個日益增長的研究領域,許多物理治療幹預措施取決於患者獨立實施規定的戰略之外的監督診所。行為改變分類(BCT)29日詳細列明用於標準化行為改變技術識別和報告的技術使用,對內外的衛生專業人員的心理科學。常規治療和KOMPACT幹預都映射到旅級戰鬥隊(在線補充附錄1由第一作者),由兩位作者獨立檢查(如SD)。第一作者進行了在線培訓在旅級戰鬥隊映射規定的旅級戰鬥隊的作者。
治療師的培訓
單一物理治療師提供KOMPACT治療將進行16小時在線課程為初學者,30.額外的1天的方案特殊KOMPACT培訓由一位臨床心理學家和一位經驗豐富的理療師熟悉心理暗示理療和KOMPACT,輔以心理治療師培訓手冊。KOMPACT理療師已經超過10年的經驗在骨科和肌肉骨骼理療和熟悉治療立場。KOMPACT理療師將參加月度反光監督從臨床心理學家(SV)親自或通過視頻會議來提高KOMPACT幹預富達KOMPACT理療師,確保心理安全。
幹預的忠誠
幹預富達將先驗清單根據KOMPACT評估,評估依從性和能力在關鍵組件(在線補充附錄2)。所有治療都將audio-recorded和監督臨床心理學家將聽至少10%的樣本用於監督和忠誠。研究的性質使治療師和參與者不可能眼睛發花。常規治療將標準化提供演講幻燈片,筆記和手冊,KOMPACT理療師將不為任何參與者提供常規治療。常規治療富達不會正式評估為參與者沒有參加這項研究還將存在和無法同意。
主要的結果
所有的結果將被評估的評估員盲治療組配置。這個飛行員個隨機對照試驗的主要結果安全、可接受性和可行性。安全將在術前評估使用DASS-21數據KOMPACT治療,術後住院時間、並發症。可接受性將決定使用治療信譽分數由Borkovec和KOMPACT nautica量身定做,31日除了定性數據。可行性將使用招聘和保留利率決定、招聘時間、出席率和幹預的忠誠。成功的具體標準中規定在線補充附錄3。
二次結果
衛生服務措施
相關社會人口、人體測量、病史,從醫療記錄考勤數據將被確定。
急性醫院的長度在日曆天,並發症的發生率和住院康複將從電子醫療記錄確定使用。
物理治療住院服務的場合將確定從標準化的數據收集過程在新南威爾士州的健康。
病人滿意度TKA將測量TKA後一個問題,探索在半結構式訪談。
心理健康的措施
短暫的彈性範圍32:six-item自行規模反應從“強烈同意”到“強烈反對”,有三個項目逆轉拿下。計算最後得分的均值反應,分數< 3.00被認為是低韌性。
承諾行動Questionnaire-833:項版本響應從從未真正的(0分)“總是正確的”(6)得分,分數總結給總價值。更高的分數表明心理靈活性更高。
慢性疼痛接受Questionnaire-834:這一項問卷調查措施兩個方麵的心理flexibility-activity訂婚和痛苦的意願。更高的分數表明心理靈活性更高。
疼痛自我效能Questionnaire-235外帶:這二道菜規模要求受訪者對他們的信心在視覺模擬量表從0(“不自信”)到6(“完全有信心”)。總分≤5顯示低疼痛自我效能需要幹預。
DASS-2127:這21-item修改版本要求參與者每一項應用的頻率,在四點李克特規模從“從不”(0分)(3分)“幾乎總是”。總結分數為每個組件(抑鬱、焦慮和壓力)統計,和更高的分數表明更高的痛苦。推薦閾值正常、輕度、中度、重度和極度嚴重的痛苦在每一個領域。
Patient-reported措施
生活質量的措施
EuroQoL-5D-5L39:包括兩個部分,第一個自我評估健康相關的生活質量五域,得分越高代表更糟的生活質量。第二部分是一個視覺模擬量表,受試者評估他們的健康今天從0到100,高分表示“最好的健康”。
生活滿意度將由一個問題評估使用11個數字評定量表,高分表明高滿意度。
數據分析
一個獨立的生物統計學家協助發展數據分析計劃和隨機方法,將參與數據分析。定量數據將集中趨勢測量和描述變化適當分配,允許估計效應大小、樣本大小和選擇未來完全動力試驗結果的措施。定性數據將由立意抽樣獲得一對一的,半結構式訪談≥10治療組的參與者。立意抽樣會考慮社會人口變量,心理壓力和KOMPACT完成。非正式的檢查在麵試過程中會發生,訪談逐字轉錄後,將進行主題分析,有兩個研究人員參與開發一個框架內的數據將被解釋,和主題描述。43正式成員檢查不會發生在急性康複病人的負擔降到最低TKA術後經驗,避免混淆。混合方法方法將是一個三角測量方法,定性數據將通知並豐富定量數據的解釋並告知未來KOMPACT功效試驗。
定量數據將在收集,確保完整性檢查,如果需要完成的提示。數據將被檢查正確性在數據分析過程中,如果需要,缺失的值將從以前的評估。從術前術後變量歸責不會發生。
病人和公眾參與
沒有病人或公眾的成員參與了本研究的設計。然而,定性研究數據將使研究小組將使用KOMPACT任何未來的研究參與者的反饋。
道德和傳播
研究設計是按照標準協議進行的項目:建議介入試驗(精神)試驗方案的指導方針。44KOMPACT幹預依法將報告模板幹預描述和複製(整齊)指導複雜幹預措施。45結果將報告按照統一的標準報告相關的試驗試點指南和可行性。46西悉尼當地的衛生區人類研究倫理委員會為本研究提供了倫理批準(HREC / 18 / WMEAD / 440)和年度進展報告將提供給這個委員會。參與者將被要求提供自願報名前書麵同意,合作與支持的人,因為他們的願望。澄清的機會參與所涉及的,潛在的風險和好處將由研究者的一項研究中,參與者可以自由在任何時候撤回,沒有後續收集的數據。願意潛在參與者的英語語言技能限製參與將稱為一個適當的服務交付的首選語言。本研究探索低風險幹預增加監測與常規治療相比。如果潛在參與者正在經曆嚴重的心理壓力,那麼轉診路徑存在對這些人訪問緊急免費專業精神衛生保健。beplay体育相关新闻這項研究的結果將通過同行評議的期刊和傳播當地和國際會議。
數據保護、存儲和傳播
所有電子數據將被收集和鑒定。數據將從參與者中提取的電子醫療記錄和存儲在一個安全的,有密碼保護的文件安全的計算機網絡所擁有的健康服務。Patient-reported結果數據將被收集和管理安全使用研究電子數據捕獲悉尼大學主辦。47研究人員外部臨床隻能訪問消除識別信息數據,在分析和數據聚合和匿名出版呈現個別病人識別不可能的。獲得鑒定、個人研究的參與者完成後數據將被認為是在個案基礎上協商與當地研究人員和當地的人類道德委員會。郵件聯係第一作者或有關倫理委員會建議WSLHD-ResearchOfffice@health.nsw.gov.au。
確認
作者承認大衛•埃斯皮諾薩生物統計學家,悉尼大學臨床試驗中心,協助統計考慮在研究設計和鄧肯博士奎奇立高級講師,理療科,倫敦大學國王學院的調查,參與開發KOMPACT幹預研究方案中所描述的。
引用
腳注
推特@Physio_Marie
貢獻者MKM, SD,啊,研究構思和研究設計。SV和BT:提供專家指導研究設計相關的臨床經驗。MKM:研究起草協議。所有作者都參與編輯和修改協議至關重要的上下文;批準了最終版本。
資金這項工作得到了悉尼大學和西悉尼當地衛生區通過兩個小額贈款:Kickstarter盟軍衛生科研資助2017和悉尼骨骼肌肉骨骼和關節健康聯盟使科研資助2017。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。