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摘要
簡介阿片類激動劑治療對阿片類藥物依賴有效，新型緩釋丁丙諾啡(BUP-XR)注射劑代表了重大發展。社區長效丁丙諾啡(CoLAB)研究旨在評估阿片類藥物依賴患者接受48周BUP-XR治療的結果，並研究BUP-XR在澳大利亞不同社區醫療保健機構的實施情況。
方法與分析CoLAB研究是一項前瞻性的單臂、多中心、開放標簽試驗，對阿片類藥物依賴患者每月注射BUP-XR。參與者是從位於澳大利亞新南威爾士州、維多利亞州和南澳大利亞州的全科醫生和專業藥物治療服務網絡中招募的。至少服用8-32 mg丁丙諾啡(±納洛酮)7天後，參與者將每月接受BUP-XR皮下注射，由保健醫生進行注射，間隔28天(−2/+14天)。主要終點是治療開始後48周參與者的治療保留時間。次要終點將評估給藥計劃的變化、渴望、戒斷、藥物使用、健康和幸福感，以及客戶報告的治療經驗。定性和成本計算子研究將審查客戶和提供者一級的實施障礙和促進因素。
倫理與傳播該研究已獲得悉尼聖文森特醫院人類研究倫理委員會的倫理批準(Ref. HREC/18/SVH/221)。研究結果將通過在同行評審的期刊上發表，在國家和國際科學會議上發表，以及在相關社區組織出版物和論壇上發表。
試用注冊號NCT03809143
協議標識符CoLAB1801, V.4.0於2019年8月1日發布
- 阿片類藥物依賴
- 藥物依賴
- 阿片類藥物輔助治療
- 丁丙諾啡
- 緩釋配方
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這是一項開放標簽試驗，具有廣泛的合格標準和靈活的緩釋丁丙諾啡(BUP-XR)劑量，與之前的隨機對照試驗相比，更準確地反映“真實世界”的臨床實踐。
這項研究將在一係列醫療保健機構進行，包括大都市和地區的阿片類藥物治療專家服務和全科醫生、公共和私營設施。
臨床幹預隊列的樣本量相對較小，沒有對照組;然而，將收集豐富而詳細的參與者訪談數據，以評估BUP-XR對阿片類藥物依賴者的影響，包括那些早期停止治療的參與者。
這一混合方法方案(臨床幹預隊列、定性研究和成本計算)將側重於實施的障礙和促進因素，並將用於為保健提供者的護理模式、臨床指南和培訓方案提供信息。
簡介
用於阿片類興奮劑治療(OAT)的兩種主要藥物，美沙酮和丁丙諾啡(丁丙諾啡;±納洛酮)，已被公認為安全有效的阿片類藥物依賴治療。1 2OAT可減少阿片類藥物非法使用、犯罪、過量使用、死亡風險以及艾滋病毒和丙型肝炎病毒(HCV)感染風險。3 - 5盡管有這些明顯的好處，但OAT也有一些風險，包括不良事件、口服/舌下給藥注射、轉移和過量。6 - 8
為了應對這些風險，在專家診所或藥房接受監督的每日給藥是許多國家OAT的一個特點1 - 4至少在治療初期是這樣。出席每日給藥對客戶和服務提供者都是一種負擔。接受治療的人經常說，在日常生活的許多方麵，參加監督給藥是有限製的5特別是如果在有限的診所給藥時間內就診涉及大量的旅行時間、成本和不便。此外，在澳大利亞，接受OAT的人經常支付藥房配藥費用6這對許多客戶來說是一個沉重的負擔，也是許多靠收入支持金或殘疾支持養老金獲得治療的障礙。6在澳大利亞的一些司法管轄區，由公共資助的專家治療服務承擔監督給藥的費用，因此客戶沒有任何費用，但這需要大量的人力資源，這些人力資源可以用於病例管理或提供與健康和/或心理社會幹預。
最近開發的緩釋丁丙諾啡(BUP-XR)注射劑代表了OAT的重大發展。它們由醫療保健提供者皮下管理，在劑量間隔內以控製的速率釋放丁丙諾啡。目前配方每周啟用9日10或按月管理。9 - 11早期研究表明，它們能快速起效並持續釋放丁丙諾啡，7 8 12阻斷mu-阿片類受體，最大限度地減少非法阿片類藥物使用的欣快性阿片類藥物效應，13日14持續減少非法阿片類藥物使用和良好的治療保留。15日16美國、加拿大、澳大利亞已批準每月注射一次BUP-XR17澳大利亞已經批準每周注射一次BUP-XR18 19和歐洲。20.
BUP-XR注射有望帶來幾個潛在的好處。消除頻繁給藥的需要應該會增加客戶的便利性，並可能降低客戶和提供者的成本。每月注射BUP-XR可提高治療效果，因為少漏劑量，更一致的丁丙諾啡血漿水平和改善治療暴露。21由醫療保健專業人員注射BUP-XR也可能減少舌下丁丙諾啡治療中觀察到的非預期給藥途徑的轉移和使用。22 - 24
客戶對BUP-XR也很感興趣。最近對經常使用阿片類藥物的人進行的一項調查25發現三分之二的受訪者認為BUP-XR對他們來說是一個很好的治療選擇。目前接受OAT的患者和未接受OAT的患者的興趣都很高，根據先前美沙酮和丁丙諾啡的經驗，沒有差異。25受訪者認為最普遍的好處是參加禮拜的頻率較低，“有更多時間做其他事情”，以及可以自由地出差或度假。25盡管有這些潛在的優勢，但重要的是要了解BUP-XR如何影響客戶的結果，以及在較少接觸治療服務的情況下，使用BUP-XR觀察到的結果是否與舌下丁丙諾啡相似。
兩種BUP-XR配方的6個月保留率分別為63%和69%，15日16在三期臨床試驗中這些保留水平大大高於常規治療中觀察到的丁丙諾啡，26然而，這些試驗反映“真實世界”臨床實踐的程度是有限的。這些試驗的雙盲安慰劑對照或主動對照設計要求所有參與者每周去診所，這並不反映可能每月注射BUP-XR的常規做法。客戶是一個經過嚴格挑選的群體，有一係列的排除。關於長期注射BUP-XR的依從性、保留和安全性(不良事件)的數據有限，特別是局部注射部位並發症的可能性。一項開放標簽安全性研究發現，48周內每周或每月BUP-XR靈活給藥，保留率很高(48周時為73.6%)，且治療耐受性良好，安全性與舌下丁丙諾啡一致。27需要在如此長時間的治療和不良事件監測中進行額外的研究。
在澳大利亞和許多其他國家的各種治療環境中實施BUP-XR也麵臨挑戰。雖然在一些司法管轄區有公共資助的專業診所和現場藥房，但在其他司法管轄區，治療模式主要依賴初級保健處方醫師和社區藥房。在這些不同的環境中實施BUP-XR具有重要的服務級別和係統級別影響，包括開發新的護理模式和藥物儲存和管理的新程序。
本方案中詳細描述的社區長效丁丙諾啡(CoLAB)研究的總體目標是:
評估在社區治療環境中實施每月注射BUP-XR治療阿片類藥物依賴後的參與者結果，重點關注治療滯留、阿片類藥物和其他非法藥物使用、對給藥時間表的依從性以及參與者的實施經驗。
製定並記錄每月注射BUP-XR治療阿片類藥物依賴的實施情況，重點關注澳大利亞臨床實踐中具有代表性的臨床可行性和實際臨床、監管和供應問題。
方法與分析
研究設計
CoLAB研究是一項前瞻性的單臂、多中心、開放標簽試驗，每月對阿片類藥物依賴患者進行BUP-XR (Sublocade)，並進行定性和成本亞研究。主要目的是檢查阿片類藥物依賴患者從穩定劑量的舌下丁丙諾啡轉移到BUP-XR注射後48周的治療保留情況。
來自澳大利亞7個研究地點的100名阿片類藥物依賴者將被招募，其中包括社區環境中的服務提供者(例如，基於初級保健的全科醫生)和專科診所環境中的服務提供者。站點被選為澳大利亞典型治療服務模式範圍的代表，以促進有效地捕獲實施問題。所有現場首席研究員(pi)都是目前的OAT處方者，要麼是成癮專家(n=6)，要麼是有提供OAT經驗的全科醫生(n=1)，並由研究團隊提供了關於BUP-XR給藥和管理的額外培訓。參與者招募工作於2019年5月開始，預計將於2019年底完成。定性和成本分研究也將進行，並在此簡要說明。CoLAB研究方案涉及2013年標準方案項目:介入試驗指南建議中的所有標準(在線補充附錄1，而研究結果將會按照這些準則彙報。
參與者的資格
研究人群為阿片類藥物依賴患者，他們正在接受8-32 mg丁丙諾啡舌下治療(至少7天)，對接受BUP-XR表示有興趣，並被現場研究者認為適合使用BUP-XR治療。資格標準有意放寬，以便招收不同群體的參與者。任何有重大、醫學或精神疾病，危及合規和/或客戶安全的人將被排除在外。涉及的具體情況包括肝病(Child-Pugh B級或C級)、嚴重腎髒或呼吸道疾病，或損害提供知情同意能力的嚴重認知障礙或精神疾病(如精神病、譫妄、輕度躁狂、嚴重抑鬱或自殺意念)。雖然BUP-XR的潛在藥物-藥物相互作用類似於舌下丁丙諾芬，但任何對Sublocade BUP-XR的ATRIGEL遞送係統凝膠聚合物成分有過敏或不良反應的參與者將被排除在外。完整的資格標準描述於表1．
學習計劃
該研究包括一個篩選階段(長達4周);治療幹預階段(48周)和最後一劑研究藥物後4周的隨訪，如研究方案所述(圖1)：
CoLAB學習模式。CoLAB，長效丁丙諾啡的社區研究;GP，全科醫生;BUP-XR，緩釋丁丙諾啡。
(A)篩查:知情同意(請參閱在線補充文件1)，篩查評估包括:體格評估、病史、物質使用及相關治療史、尿妊娠試驗、尿藥物篩查、伴隨用藥、合格性確認。(B)治療:BUP-XR治療將持續44周，包括每4周進行一次研究訪問。每次研究訪問包括:(1)臨床和安全性評估(2)BUP-XR注射管理(3)電話研究訪談。(C)治療後隨訪:最後一劑BUP-XR後4周，用於收集安全事件和研究訪談數據。
在整個研究期間，每次訪視所進行的程序詳列於CoLAB評估時間表(表2)．
BUP-XR治療
該方案允許參與者間隔28天接受Sublocade注射(−2/+14天;圖1)．Sublocade含有一個丁丙諾啡堿沉澱輸送係統(ATRIGEL)的生物可降解聚乳酸-共乙醇colide聚合物和生物相容溶劑(n -甲基吡咯烷酮)，它與水質間質液接觸，在皮下空間凝固形成一個倉庫。這種固體貯藏庫通過擴散和聚合物降解提供丁丙諾啡至少28天的持續釋放。28 29
參與者將遵循與澳大利亞Sublocade產品信息一致的給藥時間表。11這包括在基線和第4周兩次300mg的Sublocade劑量，反映“負荷”劑量，提高血漿丁丙諾啡水平。此後(劑量3-12)，劑量是靈活的，每4周100或300毫克，由現場調查員與參與者協商決定(圖1)．劑量考慮的相關因素包括客戶的渴望和戒斷、客戶對劑量充足性的評分、阿片類藥物和其他物質的使用以及不良事件。一般來說，如果沒有發現臨床顯著的阿片類藥物戒斷、渴望或劑量相關的不良事件，並且患者對他/她目前的劑量感到滿意，則應保持劑量(100 mg或300 mg)。如果患者報告劑量相關的不良事件(如鎮靜、嗜睡、頭痛、惡心)，患者尋求最終退出OAT，或患者報告劑量“過高”，劑量通常應從300毫克減少到100毫克。如果患者未達到治療目標(例如，持續未經批準的阿片類藥物使用、戒斷症狀或渴望)，未發現與丁丙諾啡劑量相關的不良事件，或患者報告劑量不足且沒有重大臨床安全問題，則劑量應從100 mg增加到300 mg。所有注射都將由經過培訓的醫生或護士進行。該產品是通過皮下注射到腹部區域，注射部位旋轉每次劑量，以避免潛在的刺激。
允許每日最多8 mg丁丙諾芬舌下補充劑量，持續14天，但是，在前2次BUP-XR劑量後，額外劑量將需要研究首席醫療官的批準，他可以在整個研究過程中為現場工作人員提供臨床建議。如果懷孕、不遵守給藥方案(兩次注射間隔超過56天)、受試者移走儲存庫或受試者臨床狀況出現醫學惡化(根據現場PI)，則停止治療。如果由於任何原因停止使用BUP-XR治療，研究首席醫療官將提供個性化建議，通常是根據第一原則重新使用丁丙諾啡。
參與者麵談
在整個治療期間，參與者將每隔28天(±4天)通過電話完成訪談。在第一次BUP-XR給藥後，訪談計劃獨立於給藥計劃，停止治療的參與者將繼續隨訪訪談。訪談由方案指導委員會(PSC)開發的驗證工具和其他問題組合而成，收集客戶報告的戒斷、渴望、藥物使用、過量、衛生服務利用、工作出勤率、疼痛、生活質量和治療滿意度數據。訪談中包含的問卷描述在表2．參與者每次完成麵試可獲得50澳元作為時間補償。
結果測量和分析
CoLAB試驗的主要目的是檢查阿片類藥物依賴患者從穩定劑量的舌下丁丙諾啡轉移後，開始以28天(−2/+14天)間隔注射BUP-XR後48周的治療保留情況。次要目標包括評估給藥計劃的變化、渴望、戒斷、物質使用、健康和幸福，以及治療期間客戶報告的治療經驗。研究終點描述在表3．
安全事件報告
除了標準不良事件和嚴重不良事件(SAE)數據收集並向倫理委員會、監管機構和獨立公司藥物警戒報告外，還將收集有關特殊不良事件(AESI)的信息。AESI包括:懷孕，丁丙諾啡過量，嚴重肝功能損害，倉庫移除和嚴重的沉澱戒斷。作為獨立於新南威爾士大學的醫療監測機構，CoLAB研究和indior將審查所有sae與BUP-XR和/或研究參與的相關性。一旦前20名參與者達到研究的第6個月，數據安全監測委員會將審查中期安全數據，隨後的審查與其風險評估相一致。
樣本大小
將與參與全科醫生和公共專家藥物和酒精服務的現有客戶進行接觸，並在知情同意後進行篩選，以便參加。總共將招募100名參與者，並接受至少一劑BUP-XR。該樣本將允許以足夠的精度估計保留主要終點，並評估影響各種站點類型實施的因素(專家和初級保健;公立和私立)。保留率的估計基於BUP-XR產品的III期試驗(估計保留率:69%16；95%置信區間60.0%至77.9%)。
數據管理
臨床數據將由參與網站收集，並輸入基於網絡的電子病例報告表格OpenClinica，這是一種用於電子數據采集和臨床數據管理的開源臨床試驗軟件。主辦方將定期完成現場監測和源數據驗證，以保證數據質量，並確保符合研究方案、國際協調良好臨床實踐會議(ICH-GCP)指南、倫理批準和主辦方標準操作程序。訪談將由新南威爾士大學的研究人員通過電話進行，不參與參與者的臨床護理或位於現場的研究團隊。數據將由麵試官輸入OpenClinica數據庫。多種聯係方式(如手機、電子郵件、社交媒體賬戶)以及參與者家人或朋友的聯係方式將在基線時收集，以促進密集隨訪並最大限度地保留研究訪談。
定性研究
定性子研究旨在從客戶、服務提供商、臨床醫生和政策製定者的角度考察影響BUP-XR實施的因素。客戶和提供者將接受訪談，以探討客戶的興趣、期望和接受BUP-XR治療的經驗，提供者在其服務中管理BUP-XR治療的經驗，以及在護理模式、人員配置和政策方麵具有不同特征的服務環境中實施BUP-XR的組織含義。將生成定性訪談數據，以檢查客戶、服務提供者、臨床醫生和政策製定者認為在社區全科實踐和專家治療環境中實施和交付BUP-XR治療阿片類藥物依賴的重要因素;如何在其實施背景和實踐中翻譯並使這種新的處理方式發揮作用;這種治療的引入如何影響治療經驗和塑造服務提供;以及這種新療法帶來的可能性和挑戰。目的抽樣將用於招募同意的參與者參加半結構化訪談，麵對麵(如果可能)或通過電話進行。將對客戶進行抽樣，以最大限度地提高性別、先前治療經驗和BUP-XR持續時間的多樣性，包括那些早期停止治療的患者。訪談將記錄一係列治療時間點，包括首次用藥後不久的早期BUP-XR經驗，以及至少6個月治療後的隨訪訪談。
成本核算substudy
將進行一項成本計算子研究，以評估BUP-XR處理對參與服務和參與者的影響。將在客戶和機構層麵確定資源使用情況，包括通過參與者記錄(如用藥圖表)、機構記錄(如預約記錄)和與個別臨床團隊成員(如現場PI、其他治療人員和藥劑師)的訪談獲得的流程措施，以記錄與藥物儲存、給藥和客戶護理相關的程序。將使用自下而上或基於活動的成本計算，其中將確定、測量和評估所使用的每一種資源。這將包括(但不限於)實施或啟動成本;員工培訓;治療費用包括處方、訂購/運送藥物、分發和管理藥物的時間;監測藥品儲存(例如，冷藏、溫度侵入和浪費);藥物費用;任何谘詢或其他醫療保健費用，以及任何其他消耗品/用品。費用將從基於州的工資和工資表、醫療保險福利計劃(診斷、谘詢等)和其他相關的標準單位成本中獲得。 Any relevant overhead and on-costs will be included. Monthly participant interviews will include collection of travel costs for BUP-XR treatment, changes in work hours, and health service utilisation unrelated to the facility providing BUP-XR.
患者和公眾參與
CoLAB實施研究的設計基於一項評估患者對BUP-XR的優先事項和擔憂的調查(n=402)。25研究問題、研究設計、參與者信息表和調查工具由社區參考小組審查，其中包括有藥物使用史或目前使用藥物的個人。這項研究的結果將通過張貼給參與者的非專業語言摘要，以及代表吸毒者的宣傳機構分發的出版物來傳播。
討論
BUP-XR注射劑已被證實在隨機對照試驗中有效，15日16然而，進一步的數據有限。27CoLAB研究將提供盡可能接近常規臨床護理的“真實世界”患者報告的結果和經驗測量數據，同時還提供有關成本、客戶和提供者觀點以及實施促進因素和障礙的重要數據。這些數據將進一步為保健提供者的護理模式、臨床指南和培訓方案提供信息。
盡管最近在澳大利亞進行的一項調查發現，大多數經常使用阿片類藥物的人預計BUP-XR對他們來說是一個很好的治療選擇，25有效選擇BUP-XR客戶端的標準尚未建立。一個擔憂是，減少與臨床醫生的接觸可能會影響一些客戶的治療結果，因為他們失去了日常結構和與支持服務的接觸。對潛在客戶的定性研究發現，“較長的”BUP-XR配方(例如，每月或6個月一次)被認為對那些希望避免考慮毒品及其吸毒者網絡，希望減少恥辱，並希望“正常”和“恢複”的客戶有益。30.“更短的”BUP-XR配方(例如，每周一次)被認為對那些新接觸OAT的客戶有益，他們擔心OAT的安全性和可靠性/有效性，希望從非法阿片類藥物中“休息”一下，以及那些需要更定期地與服務機構聯係以監測/支持他們的客戶。30.然而，值得注意的是，對一種假設治療的興趣可能不會轉化為實際經驗和每月注射BUP-XR。
門診就診頻率的降低也對提供OAT的服務產生了影響。雖然它可能會釋放資源以提供其他服務，但在BUP-XR治療期間對客戶其他醫療保健需求的影響是未知的。在澳大利亞，針對阿片類藥物依賴的OAT被納入更廣泛的治療模式，包括定期臨床複查、病例管理和心理社會幹預，並為每個客戶提供個性化服務。1在CoLAB研究中，由現場調查員(或委托臨床醫生)安排的臨床複查的最低頻率是每42天。在研究方案中，為了更準確地反映“真實世界”的臨床實踐，鼓勵但不強製參與社會心理服務(如谘詢)。CoLAB的研究將提供關於每月接受BUP-XR注射的患者在注射間隔期間如何使用心理社會和醫療幹預的重要數據。
該研究還將探討與BUP-XR藥物管理和管理相關的實施問題。分配物的儲存和管理必須符合附表8(澳大利亞對依賴藥物的分類，在其製造、供應、分銷、擁有和使用方麵受到額外監管控製)的管轄要求31)．Sublocade還必須在冷藏條件下儲存(2°C - 8°C)，並通過冷鏈供應給參與診所，但在環境溫度下可穩定保存長達7天。BUP-XR管理過程，包括分發、接收、存儲和溫度控製、許可和問責製，應按照附表8的要求形成文件，以識別障礙。有或沒有符合現場計劃8的冷藏庫的站點已包括在內，以檢查這些問題。
盡管給藥和評估的研究時間表設計得具有靈活性，並模擬“真實世界”的臨床場景，但仍有許多情況不會在本研究方案的背景下進行評估。例如，所有參與者必須在第一次注射BUP-XR之前，每天服用8 - 32mg舌下丁丙諾啡至少7天。因此，該研究將不提供臨床問題的答案，例如在使用美沙酮或非法海洛因的患者中開始使用Sublocade，使用BUP-XR對低舌下丁丙諾芬劑量(每天小於8毫克)的客戶進行治療，以及在兩種現有BUP-XR產品(Sublocade和Buvidal)之間進行客戶轉移。澳大利亞已經製定了針對這些具體情況的臨床指南，31根據現有證據和專家共識提出建議，但還需要進一步研究。進一步的限製是單臂設計。相對較小的樣本量和缺乏比較器限製了評估BUP-XR與舌下丁丙諾啡護理標準相比的有效性和成本效益的能力;然而，CoLAB研究將提供關於BUP-XR的客戶保留、耐受性和可接受性的重要信息，以及將該配方整合到澳大利亞臨床實踐中所涉及的成本和關鍵考慮因素。
采用倉庫丁丙諾啡配方可能會給一些客戶及其服務提供商帶來重大利益。BUP-XR可能不適合所有OAT患者，有些患者更喜歡美沙酮或舌下丁丙諾啡治療。目前的治療指南建議，藥物選擇應以患者因素為指導，如既往用藥經驗、不良事件、藥物-藥物相互作用、過量風險，在某些情況下，還應考慮後勤因素，如旅行需求。也有可能，當處方者對客戶舌下丁丙諾啡的非醫療使用(如注射、囤積、轉移給他人)有顧慮時，處方者可能更傾向於BUP-XR，或者客戶有許多難以減輕的無監督給藥的風險因素，如無家可歸、高風險物質使用或藥物轉移史。客戶的接受和體驗也將受到藥物納入現有OAT政策的方式的影響(例如，31)、為醫療保健專業人員提供BUP-XR的教育、溝通策略以及消費者團體和同行的參與。CoLAB的研究將為這些活動提供重要的數據。
倫理與傳播
這項研究由澳大利亞悉尼新南威爾士大學國家藥物和酒精研究中心(NDARC)讚助和管理。監督工作由一個PSC負責，該委員會由成癮醫學臨床專家、具有阿片類藥物依賴和藥物使用者研究專業知識的流行病學家、定性研究人員、衛生經濟學家、NDARC研究和臨床試驗操作人員以及來自參與診所的代表組成。該協議是根據一項對400多名消費者評估OAT態度和偏好的調查而製定的。PSC包括為吸毒者發聲的社區組織的代表。本研究已獲得悉尼聖文森特醫院人類研究倫理委員會的倫理批準(Ref. HREC/18/SVH/221)，並已獲得參與地點當地研究管理辦公室的批準。今後的修正案也將同樣提交批準。研究將按照ICH-GCP指南、赫爾辛基宣言以及所有適用的當地倫理和法規要求進行。所有參與者必須提供書麵知情同意書。研究結果將在同行評議的期刊上發表，並在相關的科學會議上發表。除了初級臨床研究報告外，我們的目標是發表一係列二級論文，描述研究的各個組成部分，包括實施問題、定性和成本子研究以及臨床指導發展。 The authors will disseminate findings to the affected community by engaging organisations representing users.
致謝
研究藥物由Indivior提供。作者還想感謝所有參與這項研究的參與者、研究人員、臨床工作人員以及酒精和其他藥物服務的工作人員對這項研究的支持。
參考文獻
腳注
推特@drsuzinielsen, @jasongrebely
合作者CoLAB研究團隊由Michael Farrell(首席研究員;PSC)， Louisa Degenhardt (PSC)， Nicholas Lintzeris(首席醫療官;PSC)， Briony Larance (PSC)， Suzanne Nielsen (PSC)， Jason Grebely (PSC)， Gregory Dore (PSC)， Robert Ali (PSC)， Kari Lancaster (PSC)， Marian Shanahan (PSC)， Carla Treloar (PSC)， Marianne Byrne(臨床試驗經理;Jeyran Shahbazi(試驗協調員;PSC)， Stella Nalukwago(衛生經濟分析)，Craig Rodgers(現場調查員;PSC)， Adrian Dunlop(現場調查員;PSC)， Michael McDonough(現場調查員)，Jon Cook(現場調查員)，Mark Montebello(現場調查員)，Michael Aufgang(現場調查員)和Robert Weiss(現場調查員)，Madeline News(采訪數據收集)，Zoe Griffin(研究數據收集)。
貢獻者BL, SN, MS, LD, KL, JG, GD, RA和MF構思了最初的研究概念，參與了研究設計並獲得了資助。BL, NL, MB, JS, SN, MS, LD, JG和MF參與了調查的製定，數據收集的設計，並貢獻了詳細的試驗方案。MB和BL根據所有作者的意見起草了手稿。所有作者均符合國際醫學期刊編輯委員會的作者標準，並已閱讀並批準最終手稿。beplay体育官网官方登录
資金這項研究由澳大利亞悉尼新南威爾士大學國家藥物和酒精研究中心讚助。本研究由獨立公司提供的外部讚助合作研究基金支持。受試者對研究設計和分析計劃做出了貢獻。Indivior將為所有研究參與者提供其BUP-XR產品Sublocade。
免責聲明個人不參與數據的收集、分析和解釋;寫作:在手稿的寫作中;或者在決定將手稿提交出版時。
相互競爭的利益許多研究者獲得了研究者發起的、與阿片類藥物相關研究的不受約束的教育資助，來自:Indivior (Briony Larance, Louisa Degenhardt, Nicholas Lintzeris, Michael Farrell, Suzanne Neilsen);利潔時(Briony Larance, Louisa Degenhardt, Nicholas Lintzeris, Michael Farrell, Suzanne Nielsen, Robert Ali, Adrian Dunlop);蒙迪製藥(Briony Larance, Louisa Degenhardt, Nicholas Lintzeris, Michael Farrell);和seqiirus (Briony Larance, Louisa Degenhardt, Michael Farrell, Suzanne Nielsen)。
患者發表同意書不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
請求的權限
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