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介紹而全髖關節置換(THR)和全膝關節置換(唯一)成功地減輕疼痛與慢性關節病理相關,這很少轉化為增加體力活動。這是一個挑戰,因為有超過50%的人經曆這些操作是體育運動和醫療並發症,如高血壓、心髒病、糖尿病和抑鬱症。這些疾病的影響可以減少身體活動。本試驗旨在研究行為改變物理治療幹預的有效性增加體力活動與平時相比康複後刺或唯一。
和分析方法成績回報祖國和人民的審判是一個多中心、非盲、務實的隨機對照試驗。260的成年人將經曆一個主要單方麵刺或唯一和適度活動的或不活動,並存病,將在英國招募在8個站點。他們將隨機對象,出院之前,六,每周30分鍾組練習會話(控製),或相同的六周,組,練習會話之前每30分鍾認知行為方法討論組。參與者將被郵政問卷調查隨訪12個月。主要結果是加州大學洛杉磯分校體育活動得分在12個月。二次結果包括:身體功能、殘疾,健康相關生活質量,kinesiophobia,感知疼痛、自我效能感和健康資源利用率。
道德和傳播研究倫理委員會批準nr委員會被授予中南部(牛津B - 18 / SC / 0423)。傳播結果將通過同行評議的科學期刊和會議報告。
試驗注冊號碼ISRCTN29770908。
- 成人骨科
- 臀部
- 膝蓋
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
行為改變物理治療幹預的有效性,增加體力活動與平時相比全髖關節置換術或全膝關節置換術後康複將以務實的臨床試驗設計。
功能、行為和心理的結果將提供證據,以確定幹預的機製是或不是有效的。
一個多中心的招聘方法將提供更大的外部效度在英格蘭的人口特征。
不能盲目的參與者的康複治療的參與式幹預措施。
組的幹預可能具有挑戰性,以確保足夠數量在每組參與者進入審判。
介紹
總hipreplacement(刺)和全膝關節置換(唯一)是兩個非常成功的骨科手術為骨關節炎患者減輕疼痛。1 2超過206 000用力推,唯一英國在2018年進行。1大約有90%的病人滿意後刺和唯一,2在痛苦和身體功能,明顯改善3到12個月。2 3
曆史上,它被假定人刺後變得更加活躍或唯一通過改善關節疼痛。4然而,當前的文獻表明,身體活動,在最好的情況下,是一樣的從術前到術後和在某些情況下下降。4個5
人刺後,唯一報道大量的挑戰,讓他們參與體育活動困難,尤其是心理障礙和恐懼回避的信念。6這些障礙包括接收更多的體力活動不足和不一致的信息,怕破壞了關節置換,導致痛苦和不能在個人目標或解決問題的物理活動的生活方式。6雖然以前的國際指導承認體育活動對健康和幸福的重要性,人們刺和唯一承認這些困難後變得更加活躍。6他們引用提供有限的支持或指導目前術後如何克服這些問題。6
不是體力活動關節置換後可以對一個人的健康產生重大負麵影響,國民醫療服務製度(NHS)的負擔。醫學並存病是常見的在這個人口。這些包括高血壓(56%)、7心血管疾病(20%),8糖尿病(16%)8和關節疼痛(57%)。7百分之二十七的人接受關節置換有三到四個並發症。8醫學並存病有顯著負麵影響健康相關的生活質量(HRQoL)和導致社會負擔。9日10參與有規律的體育鍛煉可以降低心血管疾病的風險增加52%,11糖尿病的65%12和某些癌症40%。13它與降低全因死亡率33%,心血管死亡率降低35%。14
當前康複後用力推,唯一在英國,英國骨科協會倡導的,中心恢複關節運動,力量和步態(步行模式)再教育。15目前還沒有證據告知病人或醫護人員如何提高身體活動後刺和唯一。先前的研究已經表明,行為改變幹預可以有效地增加身體活動在整個壽命。16日至18日然而,關節置換後,人有特定的心理需求和挑戰不同的非替代人口。6因此,一個特定的幹預針對該人群的健康信念,包括恐懼回避關於植入生存,位錯和增加知識缺乏身體活動的影響在其他並發症,是必需的。因此,本試驗的目的是回答研究問題的主刺或唯一之後,一群運動和行為改變幹預的目標增加體力活動的參與增加HRQoL術後臨床結果在最初的12個月相比,單獨鍛煉群體。”
和分析方法
試驗參與者
至少將招募了260名參與者。
如果他們是參與者的資格:
由於接受初級(第一次)單邊刺或唯一的跡象是退化性關節手術病理(不是創傷)。
18歲。
歸類為“適度活動”或“不活躍”使用慣例體力活動問卷(GPPAQ)。19
Charlson發病率指數(CCI)≥1點。20 21
如果他們有參與者資格:
絕對禁忌症,如嚴重的心血管鍛煉或肺部疾病。
認知障礙定義為一個簡短智力測驗分數(數量)22< 8。
通常的居住地,是照顧家裏。
已經注冊到另一試驗調查體育活動,堅持鍛煉或行為療法幹預措施。
無法閱讀和理解英語。
不能獲得一個工作電話。
招聘
潛在參與者將從英國NHS醫院確認信托由臨床團隊,一旦他們被用力推或唯一上市。他們會問他們是否想要知道更多關於成績回報祖國和人民審判。有兩種選擇:要麼將參與者信息表的一個副本(π)和要求接觸臨床研究網絡的成員(CRN)研究小組將提供更多信息或要求他們是否快樂CRN研究小組的成員直接聯係他們關於審判的更多信息。口頭同意的方法將由臨床記錄團隊成員在醫學筆記。
潛在的參與者將被要求讀π和要求與那些他們覺得討論潛在的參與將提供有用的建議,如朋友、家人或保姆。提供π的人數將監控記錄有多少參與者評估初始資格和π。
符合條件的患者同意參與在術前評估的任命將提供他們的同意。參與者的資格將被驗證通過回顧醫療記錄和采訪參與者使用篩選日誌,CCI和GPPAQ工具。
書麵知情同意(在線補充文件1之前)將獲得任何方案特殊程序執行。基線情況報表(CRF)將完成在術前評估一旦同意了。後唯一或刺,資格將由網站研究小組成員確認評估術後筆記。
隨機、致盲和分配隱藏
答應了參與者將隨機(1:1)組運動和行為改變幹預(幹預組)單獨或一組運動幹預(對照組)使用中央電腦隨機服務RRAMP (https://rramp.octru.ox.ac.uk牛津大學臨床試驗研究中心提供的)(OCTRU)。這將直接承擔由網站的研究主持人或通過聯係審判辦公室通過電話,他將訪問係統。隨機將承擔使用最小化算法,確保平衡分配的參與者在兩個治療組,分層:
醫院的網站。
類型的關節置換(刺或唯一。
CCI 1 - 3和≥4。20 21
最小化算法將使用簡單的隨機種子,並將概率元素引入確保治療任務的不可預測性。
基線數據將被收集在術前評估任命和隨機之前。因此,中央隨機係統將出具檢查標識符(ID)。一旦參與者被隨機,中央隨機係統將提供一個參與者ID用於所有後續數據收集形式。網站將負責篩選ID與參與者的ID,剩下所有的聯係信息在網站。這將是雙重檢查整個控,確保正確的文件提供了正確的參與者。
由於幹預的本質,參與者和那些提供治療的康複將意識到分配。通過這個設計,不可能盲目的參與者,物理治療師或現場人員。
改變隨機分配:一個修正案是為了最小化算法的隨機比例1:1和2:1(實驗幹預:常規治療)75名參與者被隨機。預期的分配比率的最後審判可能約為1.5:1。這樣做是為了確保更多的人分配到實驗幹預,這是一個組的幹預。實驗幹預旨在有三個或更多的人每組早期網站一貫發現很難達到這種程度的參與者數量與原1:1隨機分配。這種變化是減少對實驗組的少量的風險。審判管理集團(TMG)同意這15日th2019年8月。樣本大小是增加到260來考慮這種變化。這是批準的讚助商,數據和安全監測委員會(出發)和研究倫理委員會。
幹預
常規治療
這將是受到控製和幹預組。
住院的環境中,所有的參與者將被至少一個理療師的日常在工作日和術後通路將跟隨他們醫院的標準。醫院平均住院時間為人們在用力推,唯一是5天。1康複由步態再教育、練習和建議關於從床上轉移到椅子上,個人衛生和著裝。建議繼續步態鼓勵發展和日常生活活動的物理治療團隊。曾被認為是醫學多學科小組的健康和安全,病人出院。例程,這些跟隨當前全國範圍內實踐。23
所有參與者參加6周,30分鍾組的運動課程在每個醫院理療部在用力推或唯一信任。這些團體由12人組成,在4周內開始post-randomisation。小組練習的原則對處方增加運動範圍,力量和步態模式是一致的。雖然用力推的康複和唯一的小說在整個下肢功能,所有參與者在用力推集中在臀部練習,而唯一關注後膝蓋練習。對於這個試驗,運動日記將由參與者提供和維護監控運動性能和遵從性的運動組織內外六周幹預期。
實驗幹預
參與者隨機實驗組將獲得相同的住院出院前保健和理療。他們也會得到相同的六周,組的30分鍾練習會話。兩組的唯一區別是增加30分鍾組(12人)行為改變幹預方法常規前30分鍾的鍛煉和三個電話隨訪2、4和6周後最後一組的會話(成績回報祖國和人民幹預)。
內的成績回報祖國和人民幹預基礎認知行為模式的理解。它使用基於證據的行為改變技術目標內部(關於體育活動的認知和行為)和外部因素(社會和環境壁壘)。它專門致力於目標自我效能信念和fear-avoidant行為。高級健康心理學家(BF),理療師/認知行為治療師(ZH型)和高級臨床學術理療師(TS)開發了一個麵對麵,一天訓練。培訓是由高爐和TS所有物理治療師試驗委托提供成績回報祖國和人民幹預。培訓包括角色扮演、知識和理解測試和補充材料來支持持續的學習。所有理療師應邀聯係培訓團隊(BF,古銀和TS)澄清任何訓練查詢整個審判。
的成績回報祖國和人民會議,通過小組討論,參與者和物理治療師將被鼓勵開發一個積極的聯合治療,理療師將生成一個環境的信任和信念在參與者的個人挑戰,支持他們克服這些持續身體活動。治療由物理治療師記錄日誌將完成的組件是什麼討論整個集團在每個會話。
成績回報祖國和人民幹預還包括一個home-practice元素。參與者將支持與技能開發的集團,在家裏工作挑戰,障礙和主持人身體活動行為。“家庭作業”工作簿旨在翻譯和集團內部會議學到的技能發展為日常生活活動。工作簿是設計用於在六個交易日盡管鼓勵參與者保持這個記錄,提示長期行為改變。電話隨訪的工作簿將被調用。工作簿鼓勵反射活動,如記錄身體、情感和認知障礙和身體活動主持人。它還提供了解決問題的技術,如“你能打破一個大型體育活動(例如,把房子都打掃家庭過來的)任務可以“優先”,“計劃”,“寬容度”和“評估。”工作簿還包括其他活動來鼓勵節奏和行為修改,目標設定個人的健康和社會需求和技術挑戰fear-avoidant行為。教育運動和缺乏身體活動的不利影響也將被討論。參與者將完成這個與自己的鍛煉計劃僅僅小說下肢運動,而不是他們的行為和思想在體育活動。
相同的訓練有素的物理治療師提供成績回報祖國和人民的幹預,一旦參與者完成了小組會議,後續交付3、20分鍾電話。這將發生在2、4和6周後完成小組會議。在這些後續電話,參與者的目標將被審查,任何障礙的完成這些目標將識別和理療師會對任何“無用的”和“有用”的想法或感受對身體活動可能出現自上次谘詢。每個電話將關閉的發展長期體力活動設定目標和促進授權使用行為對體育活動的參與原則灌輸在幹預組。將收集的理療師來記錄日誌的組件在電話討論。
交付
成績回報祖國和人民幹預和運動團體將“滾動”項目。這意味著新的參與者可以加入這個組織為它運行而不是等待會議開始的新“塊”。這將允許更大的靈活性在分配參與者加入小組會議,同時也避免了術後轉診和啟動會話之間的延遲。實驗幹預的靈活的性質也使這個可行,沒有訂購的幹預會話的內容會排除這種滾動計劃。
汙染
交付行為改變的物理治療師課程將教會提供實驗所需的技能幹預。這些物理治療師將不允許交付控製運動組幹預審判期間(反之亦然)。這種方法減輕了汙染的風險。由於幹預交付在一個門診,有一個風險降低的參與者分享他們的知識和經驗之間的幹預措施控製和幹預組,進一步減小群體間的汙染的風險。對照組的參與者將不會被允許加入實驗幹預組的練習會話(反之亦然)。這也會降低群體間的汙染的風險。
Co-interventions
隨訪過程中,參與者可能需要進一步幹預的複蘇手術後按常規NHS實踐。進一步的臨床幹預措施將允許試驗參與者沒有參與者不得不撤退。如果試驗參與者收到額外的治療幹預,治療收到的細節,將收集的原因。
質量評估
審判將被監控和審計按照當前批準協議(4.0 v, 2019年9月17日),良好的臨床實踐,24有關規定和標準操作程序(sop)。
所有指定的物理治療師提供常規治療組練習將學習標準化控製幹預程序,也就是說,澄清使用額外的運動日誌日記和治療常規治療。
指定物理治療師提供行為改變幹預將出席一個1天,麵對麵的課程,他們將被教幹預和過程成績回報祖國和人民的一員團隊開發幹預(BF、ZH型或TS)。此外,評估富達試驗幹預,健康心理學家(BF)將與每個理療師進行一個彙報電話後他們交付第一組會話。這將允許教練重新加強任何學習所需,解決任何不確定性和識別和正確的治療協議中的任何變化。最後,每一個物理治療師提供成績回報祖國和人民或對照組幹預將監控站點訪問期間在第三次或者第四次幹預會話。成績回報祖國和人民幹預理療師將監控健康心理學家(BF)或物理治療師與健康心理學專業知識(ZH型)。對照組幹預將進行練習理療師(TS)。會話將被監控協議,以確定是否有忠誠問題,汙染在團體或依從性/合規的參與者。在進一步的培訓是必需的,這將是煽動以下訪問。進一步監測訪問將根據需要協調。
評估
基線評估
基線數據將被收集在術前評估隨機任命之前,一旦取得同意。這將包括:性別、年齡、身高和體重來衡量,CCI,自我的存在和位置的多站點關節疼痛、並發症決定從醫學指出,數量、就業狀況和職業(在適當的時候)。參與者也將完整的措施:身體活動(加州大學洛杉磯分校(UCLA)活動規模)25;身體功能(下肢功能量表(lef)26;特異功能(牛津髖關節評分27或牛津膝蓋得分28);疼痛(數值評定量表疼痛);自我效能感(普遍自我效能感量表29日);害怕運動或者kinesiophobia (kinesiophobia坦帕量表30.);心理壓力(醫院焦慮和抑鬱量表(有)31日);HRQoL (EQ-5D-5L32)和健康利用問卷調查。
後續數據將被收集post-randomisation 6 - 12個月。問卷調查將被發送到參與者在試驗辦公室郵寄使用pre-addressed並返回,預付信封。如果參與者發布的14天內沒有回應,試驗團隊將嚐試電話參與者兩次提醒他們完成調查問卷。如果需要,提供的問卷將第二個郵資如果要求的參與者在這些後續的電話。如果參與者希望沒有完成問卷調查,他們將提供完整的加州大學洛杉磯分校的機會活動規模和EQ-5D-5L電話問卷調查。如果這些方法失敗了,參與者將被歸入一個人時間點。
為了找到提高保留和招聘相關的以證據為基礎的技術,研究在一個試驗(SWAT)將承擔。這將檢查是否有差異問卷反應率通過印刷加州大學洛杉磯分校活動規模粉紅色而不是白色的紙在6個月的時間點。結果斯瓦特將分別報道“主機”試驗。
結果測量
數據收集計劃提出了表2。
主要的結果
二次結果
數值評定量表(NRS):疼痛評分量表之前已經報道過了可靠和有效評估疼痛。37
並發症或不良事件(自述),這可能包括:傷口或關節感染、關節脫位,延遲出院(以保持)的長度,瀑布或肌肉骨骼損傷和多站點關節疼痛加重。不良事件和嚴重不良事件報告按照臨床試驗單位的SOP。
衛生經濟和衛生資源利用率:我們將收集使用EQ-5D-5L HRQoL。33主要來源(即參與者日誌的書)將被用來評估的持續時間訪問記錄,安排小組會議的數量和持續時間,設備、耗材、教育材料,行為改變幹預訓練時間;數量和持續時間的預定電話。醫療資源的使用頻率在後續將通過病人自我報告的問卷調查收集。NHS資源使用的類別,將收集包括治療費用、門診訪問,任何related-inpatient招生,康複的訪問和任何治療複發和不良事件。照顧等非醫療成本和生產力損失的就業在每個後續將收集。
數據分析
樣本大小
最初,250名參與者每臂(125)被要求檢測標準化效應值為0.4,80%力量和5%(雙邊)意義,並允許追蹤損失20%。這些計算是基於主要的結果,加州大學洛杉磯分校的活動規模,在12個月內,假設一個基線SD 2.5和1的群體間的差異。33最小臨床重要差異已被報道為內差0.92分的人。33
樣本容量增加到260年的修正案在隨機過程從1:1、2:1組分配,如前所述。
統計分析
詳細統計分析計劃(SAP)將在試驗和早期起草完成之前,任何主要的結果分析。這將從審判指導委員會審核並將接收輸入(TSC)和出發。
所有分析都將進行intent-to-treat人口,也就是說,病人將分析他們收到隨機不管治療。敏感性分析將在人口按方案進行評估的一係列潛在的拜塞,可以從追蹤損失了,協議偏差和撤軍(包括死亡)。數值和圖形的摘要將包括所有數據丟失的數據在每個級別的描述。
估計治療效果將CIs報道為95%。主要結果衡量,加州大學洛杉磯分校在12個月post-randomisation活動規模,將使用混合效應線性回歸模型分析了基線調整的活動,6個月時間點和分層因素。中心將包括隨機效應考慮到其潛在的異質性和類型的操作,發病率指數和其他時間點(基線和6個月)將作為固定後果。治療6個月時間點相互作用也會包含在模型允許時間具體治療效果的調整差異計算方法與相應的95%可信區間將報告一起意味著每個治療組和95% CIs。如果不是正態分布,那麼轉換正常將被考慮。如果這是不可能的,非參數技術(例如Mann-Whitney或克魯斯卡爾-沃利斯測試)將使用沒有調整。任何觀察幹預效果的一致性將探索使用森林土地不同的子組包括網站,的操作類型(唯一和刺)和合並症指數使用交互。沒有正式的交互作用的測試將進行審判不是檢測這些動力和幹預的影響預計將類似的刺和唯一的子組,雖然他們的基線體力活動可能不同,將考慮在分析。
類似的方法將被用於分析連續二次結果。二進製和絕對二次結果,如並發症,將在每個列表顯示頻率和百分比的手臂。χ2測試或邏輯回歸將用於評估統計學意義。
缺失的數據可以通過仔細的數據管理。缺失的數據將被描述和原因。失蹤的類別中的數量和比例的個人將被治療了手臂。
的本質和機製缺失變量和結果將進行調查,如果合適,將使用多個歸責。敏感性分析是評估基礎缺失的數據進行假設。任何歸責技術將在SAP中充分描述。子群分析,符合平均因果效應分析和中介分析後將進行完全在SAP中指定。遵守幹預被定義為至少參加四6小組會議和至少三個組的參與者對這些會話和接收至少兩三個後續的電話。先天的中介分析版主將包括自我效能感、逃避恐懼,心理壓力比較中介途徑提出了最好的幹預(BackSkills培訓)43的成績回報祖國和人民幹預。
所有收集的數據在數據收集形式將被使用,因為隻有將收集基本數據項。沒有數據分析被認為是虛假的,因為所有數據分析之前將檢查和清洗。
衛生經濟學
尊重一個有效的試驗設計,隻有當數據表明臨床實驗幹預的有效性(加州大學洛杉磯分校活動規模和中位數),額外的資金將試圖分析衛生經濟和利用數據,確定幹預的成本效益。
數據管理
所有數據將被處理根據數據保護法案2018。44所有文件將存儲在機密的安全條件。方案特殊文件,除了簽署同意書和後續的聯係方式,將參考參與者一個獨特的研究參與者數量,而不是名字。參與者可識別的數據分開存儲試驗數據。所有試驗數據將被安全地存儲在辦公室或在網上安全試驗數據庫,隻能通過中央審判在牛津和授權人員團隊。
試驗狀態
36個月的審判是資助,在2018年8月開始。招聘,預計2020年4月完成最後的後續訪問最後的參與者在2021年4月完成。審判將在2021年8月完成。
站點的位置
在九醫院骨科服務提供刺和唯一信任招聘網站(8)和衛生服務提供者:(諾福克和諾裏奇大學醫院NHS信托基金會,劉易舍姆和格林威治大學醫院NHS信托基金會,牛津大學醫院NHS信托基金會,桑德蘭市醫院NHS信托基金會,諾維奇的尖頂,巴茲醫院健康NHS信托,北米德爾塞克斯大學醫院NHS信托,聖喬治大學醫院NHS信托基金會(治療網站隻),埃普索姆和聖艾利耶大學醫院NHS信托基金會(招聘網站隻))。
病人和公眾參與
病人參與協議開發和持續在整個審判過程中開始的。所有TSC patient-member將出席會議。同一patient-member研究員,提供洞察審判行為,特別是在數據收集過程,將有助於解釋研究結果通知的影響研究在審判的傳播階段。
道德和傳播
倫理批準從韓國獲得中央(牛津B)研究倫理委員會批準日期:2018年10月23日;參考號:18 / SC / 0423)。這次審判是前瞻性登記。出發,TSC被任命為獨立審查的數據安全、試驗協議堅持和招聘。直接訪問將授予授權的代表讚助商和主辦機構監測和/或審判的審計,以確保遵守法規。共享數據的匿名外部研究團隊在需要時。試驗團隊之外的人員可能正式請求一個特定的數據集使用數據申請表,將數據管理計劃的一部分。所有這些需要批準的TMG的請求。
審判的報道將於2010年符合配偶聲明(病人報告結果和non-pharmcological幹預)45和幹預的模板描述和複製(整齊)46指導方針。總結的結果和試驗材料將通過網站完成實驗。我們將提交最終報告同行評議的學術期刊。
討論
介紹了研究協議的成績回報祖國和人民審判。後刺和唯一,隻有50%的人達到推薦的體力活動水平。15 47 48那些最不可能滿足這些水平更高的身體質量指數和並發症。49這些病人最獲得更多的體力活動。如果這個試驗的實驗幹預是有效的,這種幹預可能有顯著改善的管理和持續的影響並發症如糖尿病、心血管疾病、抑鬱症和高血壓在英格蘭和威爾士每年103多000人。1建議,在這樣的一個實例,這應該被視為實施醫療服務。這可能會幫助解決全球挑戰multi-morbidities和人口老齡化將對健康和社會保健服務。
引用
腳注
推特@tobyosmith, @bethanyfordham
合作者成績回報祖國和人民審判合作者:史蒂夫·阿爾加先生(PPI代表班伯裏),Zara漢森博士(ZH型)(牛津大學)教授凱倫·巴克(首席研究員——牛津大學醫院NHS信托基金會(OUH),伊恩•史密斯先生(首席研究員-劉易舍姆和格林威治大學醫院NHS信托基金會),教授伊恩•麥克納馬拉(首席研究員(諾福克和諾裏奇大學醫院NHS信托基金會(NNUH) &尖頂諾維奇),邁克爾·鄧恩先生(首席研究員-聖喬治大學醫院NHS信托基金會),黎明在業夫人(首席研究員-桑德蘭市醫院NHS信托基金會),桑尼先生司機(首席研究員-北米德爾塞克斯大學醫院NHS信托),賈米拉•Kassam夫人(巴衛生NHS信托),彼得先生一分錢(諾維奇塔尖,諾維奇),西莉亞柴棚夫人,特蕾西·波特夫人和海倫娜夫人丹尼爾(NNUH),亞曆克斯鯡魚先生和夫人燕坎寧安(桑德蘭市醫院NHS信托基金會),Irrum阿夫紮爾(西南倫敦選修骨科中心),先生Maninderpal Matharu巴茲醫院(衛生NHS信托)和塔姆夫人休斯,艾琳Hannink女士和夫人米歇爾•莫伊尼漢(OUH)。監督委員會成員:TSC成員:教授大衛·Deehan(紐卡斯爾大學),艾瑪·戈弗雷博士(倫敦國王學院),博士尼爾Artz(西英格蘭大學),史蒂夫·阿爾加先生(PPI)代表。出發:成員林賽•史密斯博士(英國西部大學&韋斯頓區健康NHS信托),博士Dipesh Mistry貝克(華威大學)和保羅(南t恤醫院NHS信托基金會)。
貢獻者TS,男朋友,SD, SL, AO, CH, VB和SP研究和設計研究的主題。TS、SP、AO,男朋友,SD, CH, VB、議員和SL提供了初稿的手稿。AO和SD提供統計監督。TS、SP、男朋友、AO SD, CH, VB、議員和SL同樣準備手稿。TS作為擔保人。
資金支持這項研究由美國國家衛生研究所(NIHR)研究病人受益格蘭特(pb - pg - 1216 - 20008)。試用讚助商:牛津大學臨床試驗和研究治理團隊,聯合研究辦公室,1樓,邊界的小溪,丘吉爾,海丁頓,牛津OX3 7 gb;電子郵件:ctrg@admin.ox.ac.uk。
免責聲明TS支持由國家衛生研究所(NIHR)牛津大學生物醫學研究中心(BRC)。作者的觀點是(s)和不一定NHS, NIHR或衛生部和社會關懷。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。