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介紹在拉丁美洲,肥胖與持續快速增加營養不良導致了雙重負擔的疾病影響最脆弱人口。嬰幼兒喂養行為是重要的因素,影響雙方的生長曲線。幹預行為變化等策略和家庭使用防禦工事等產品少量lipid-based營養補充劑(SQ-LNS)有可能減少的存在這兩個條件,特別是如果他們實現在第一個1000天的生活。摘要細節勺子的協議:持續計劃改善營養,一個創新的策略防止發育不良和降低風險在24個月以下兒童肥胖老Verapaz半島在極端貧困地區,危地馬拉。
和分析方法勺子:持續的項目改善營養危地馬拉是三臂隨機控製試驗:治療組1將收到項目行為改變策略和SQ-LNS,治療組2將收到項目行為改變策略和微量營養素粉;對照組將收到衛生部提供的標準治療,其中包括微量元素粉末。修改公式SQ-LNS特別發達的審判。總共包括76個社區研究中,1628個家庭孕婦在妊娠晚期或4.5個月以下兒童被招募在基線。基線數據收集在2018年9月至11月。後續數據將被收集的開始幹預後2年。主要的結果感興趣的有關母親的嬰兒喂養知識和實踐,以及兒童營養狀況和增長的指標包括身高、體重,體重增加率和兒童發育遲緩患病率,超重,肥胖和貧血。後續數據被收集後,不同的簡單的手段和協變量回歸模型包括如孩子的年齡和性別,特征的主要照顧者和家庭社會經濟指標將估計。異構效應也將估計的子組內暴露年齡,性別,護理特點和家庭社會經濟地位。
道德和傳播本研究由國家衛生倫理委員會批準的衛生部危地馬拉的決議(10 - 2018)。知情同意是獲得所有的母親和照顧者之前加入計劃。結果將提交同行評議的醫學或公共衛生雜誌,傳播在美洲開發銀行內部,與政府和利益相關者在危地馬拉和通過國際會議和研討會。
試驗注冊號碼NCT03399617
- 營養
- 社區兒童健康
- 營養支持
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
三臂隨機設計允許我們評估的聯合和個人影響少量lipid-based營養補充劑和行為改變策略與標準治療相比目前由衛生部在危地馬拉。
這個項目是專門設計用於同時減少肥胖和營養不良的風險,和目標的孩子成長和發展的關鍵時期。
數據包括一組豐富的營養,增長、人口和社會經濟變量。
一個主要的限製是,鑒於大多數孩子在研究中尚未出生或被6個月大的時候,以下的喂養方式和人體測量無法測量基線。
由於操作的局限性,招聘的目標樣本不能滿足2000戶家庭。
介紹
在過去的二十年裏,拉丁美洲在減少營養不良已取得了實質性的進展,減少發育不良(身高z分數≤2 SD) 10百分點在大多數國家。1然而,發育不良的患病率在5歲以下的兒童中,特別是在高貧困地區,仍然很高,在總共600萬名兒童。2
在同一時期,在該地區繼續麵臨挑戰在降低發育不良、肥胖已迅速增加。3估計有400萬5歲以下兒童和2200萬名青少年在拉丁美洲超重或肥胖。4此外,在中等收入和低收入國家,肥胖率增加30%的速度比在富裕國家,利率的降低率高於體重過輕。5
營養不足和超重/肥胖存在嚴重的公共衛生問題,特別是表現在童年。兒童營養不良負責大部分的死亡世界各地,也在成年後相關的一係列條件:它會增加肥胖的可能性;它與胰島素抵抗和高血壓;妥協是自主神經係統的功能;這是精神發展和學業成績,以及行為異常。6兒童肥胖的危險因素很多不良健康結果在成年期,如過早死亡,身體發病率和非傳染性疾病的發展,包括糖尿病、高血壓、缺血性心髒病和中風。7
盡管高地區,超重和肥胖的策略來預防肥胖的實現在生命的最初幾年是有限的。4相反,資源已經針對實施幹預措施的唯一目的減少營養不良。然而,肥胖的快速增加與持久營養不良導致了雙重疾病負擔,影響最脆弱的,應參加在一個集成的方式。
發育不良和肥胖都是不足兒童生長的結果在第一年的生活,這是直接關係到嬰兒喂養方法和飲食的數量和質量。8 9在拉丁美洲,食品的數量一旦6個月大的兒童消費的通常不是一個問題;然而,在許多地區飲食的質量很差。10消費模式和生活方式的變化,以及收入的增加,導致了過度消費的卡路裏以及有限的健康食品的攝入量。許多孩子暴露在高脂肪、高糖和高碳水化合物的食物往往是便宜,但必需營養素和脂肪酸含量很低,導致急劇增加,肥胖,同時保持營養不良。10 - 12此外,在2歲以下的兒童貧血患病率超過40%最貧窮的昆泰在哥倫比亞,危地馬拉,墨西哥和秘魯,反映了廣泛的微量營養素缺乏。13
由於這些原因,幹預措施提高嬰兒和幼兒的飲食的質量會降低這兩個條件的存在,特別是如果他們在第一次實現1000天(從概念到2歲),經濟增長的一個關鍵時期,營養幹預措施被證明有更大的影響。14日15一些幹預措施旨在改善嬰幼兒喂養(IYCF)實踐已經建議在國際層麵上。這些幹預措施相關食品強化和補充,產婦教育和行為改變策略。9
行為改變策略,包括精心設計的,以證據為基礎的信息和交付在IYCF以交互式方式顯示重要的成功實踐在孟加拉國、越南和秘魯。16日至18日此外,家庭強化產品少量lipid-based營養補充劑(SQ-LNS)已被成功地用於改善營養狀況在非洲。19日至22日這些補充劑是給6 - 24個月連同他們的正常兒童食物改善飲食和增加他們的消費質量的必不可少的微量元素和脂肪酸。在標準製定、微量元素整合在一個粘貼由植物脂肪,花生、奶粉、糖。LNS的證據在改善營養狀況十分複雜:研究在加納和馬拉維發現LNS增加高度,降低貧血和提高運動發育,而在危地馬拉進行的一項研究發現沒有檢測到兒童獨自LNS補充線性增長的影響6日到24日個月大。19號
摘要細節勺子的協議:持續計劃改善營養危地馬拉,一個創新的策略來預防肥胖兒童發育不良和降低風險在赤貧地區(24個月大巴哈Verapaz,危地馬拉。危地馬拉,就像其他的拉丁美洲,患有營養不良的雙重負擔。每兩個孩子發育不良,在一些土著地區,營養不良的比例高達70%。同時,在危地馬拉4.7%的5歲以下兒童超重。245歲以下兒童的貧血患病率為32.4%,在2歲以下兒童貧血率更高:70.1%的18個月以下兒童和40.1%的兒童在18 - 24個月。24
項目目的和目標
該項目短期目標改善母親的推薦的IYCF實踐知識和增加的百分比的母親,遵循這些建議。從長遠來看,該計劃旨在實現最佳兒童生長發育不良的風險,減少超重/肥胖和貧血兒童入學的計劃。該計劃希望通過一種創新的實現這些目標行為改變策略針對母親和照顧者和兒童SQ-LNS 6日到24日個月大的分布。變化的理論,提出了圖1描述該計劃打算如何實現這些的邏輯結果。
勺子:持續計劃改善營養危地馬拉變化的理論。基於微量營養素粉;SQ-LNS,少量lipid-based營養補充劑。
根據行為科學領域的證據,消息刺激認知和情感的發展因素有能力影響關於嬰兒喂養的決定。25日26日足夠的喂養方法和知識的應用這些實踐是提高兒童生長和發育所必需的。然而,會議這些建議提出了嚴重的挑戰,因為營養需求在這個年紀很高和胃容量很低。由於這個原因,該項目包括SQ-LNS提供所需的額外的營養物質的分布來改善營養狀況。通過結合這兩種幹預措施,該計劃似乎增加嬰幼兒喂養知識和實踐在護理人員,改善孩子們的飲食,和,因此,實現最佳兒童生長。
重要的是要注意,SQ-LNS是生產食品產品可用在有限的一段時間,因此,並不打算減少長期家庭糧食安全。然而,這些關鍵營養物質的消耗在第一個1000天的生活可能長期代際影響健康和收入。27 28
評估的問題
評價的主要目的是經驗識別項目對中間結果的影響相關的知識和實踐,以及最終結果與兒童的營養狀況有關。更具體地說,這項研究的評價旨在回答下列問題:
SQ-LNS的共同影響和計劃行為改變策略的母親/照顧者的IYCF知識和實踐和對經濟增長(身高、體重、增重率)和兒童貧血患病率參加這個項目嗎?
是什麼項目的影響行為改變策略的母親/照顧者的IYCF知識和實踐和對經濟增長(身高、體重、增重率)和兒童貧血患病率參加這個項目嗎?
的成本效益SQ-LNS補充提供與計劃行為改變策略與計劃的實施行為改變策略與標準微量營養素粉(基於)?
和分析方法
研究設計
湯匙:持續的項目改善營養危地馬拉是三臂隨機控製試驗中實現Verapaz半島,發育不良的患病率是50.2%,5歲以下兒童的貧血是25.5%。23參與者被隨機分配在社區一級的兩組:對照組和治療組。家庭在控製社區將收到衛生部提供的標準治療通過當地的衛生服務。這個護理包括提供基於和生長監測。家庭治療社區將隨機分配在家庭層麵上收到兩種不同的治療方法。第一個治療組(T1)將收到SQ-LNS補充和計劃行為改變策略。第二個治療組(T2)將獲得該項目和基於行為的改變策略。保證定期供應的補充劑,SQ-LNS和基於將交付給家庭參與所有組項目的實施機構。所有的孩子將得到衛生部提供的標準醫療協議在他們的社區,除了基於T1。項目實施與當地衛生服務團隊將密切合作,保證沒有孩子收到補充在幹預的長度的兩倍。
幹預措施
該項目包含兩個主要幹預措施:SQ-LNS分布和一個創新的行為改變策略。下麵詳細解釋這些幹預措施,連同MNP的描述補充由衛生部提供的標準協議的一部分。
少量lipid-based營養補充
SQ-LNS是同時即食home-fortification產品提高飲食質量。它包括花生和其他成分如植物油、脫脂奶粉和複雜的維生素和礦物質。製定SQ-LNS專門設計在這項研究中,Enov 'Nutributter Vitalito生產和包裝在法國Nutriset®,不包括糖。此外,計劃在危地馬拉的配方不包括維生素A,鑒於糖分布在全國已經高度強化。特定的營養配方Enov 'Nutributter Vitalito提出了表1。該項目將分發60袋SQ-LNS每2個月。6日到24日個月將消耗20克兒童每天共有18個月。這個補充策略旨在利用完整的從6到24個月的機會。補充目前不是一個產品生產或分布在危地馬拉,因此,它必須特別注冊這個幹預作為營養補充食品部門的監管和控製。
勺子:持續計劃改善營養行為改變策略
人種學和營銷方法被用來開發一個小說,多級參與性行為改變策略,使用並行和協同溝通渠道來促進推薦IYCF實踐和使用SQ-LNS和基於。消息設計基於Baja Verapaz造型的研究和文學評論,幫助優先需要IYCF實踐,確定共同的障礙和主持人堅持實踐,和優化的交付消息。建議實踐中心在母乳喂養,補充喂養和補充劑的使用。表2禮物想要實踐和一些主要障礙和主持人的例子被識別,用於通知行為改變策略。
戰略將通過每月給母親或看護者個人家訪,互動和有趣的小組會議由訓練有素的工作人員,和社會動員活動使用寫字板紙,宣傳冊和遊戲。小組會議將在每個社區舉行,將包括至少5,最高30參與者。此外,行為改變策略包含產品包括日曆、盒存儲補充劑和視頻作為一種溝通工具來支持家訪。產品用於激勵和支持采用推薦的做法。交流材料很簡單,有吸引力並且使用品牌設計尤其是開發計劃。該計劃的行為變化方法包括母親,看護人,家庭和社區。該計劃還包括社區領導人和鼓勵使用衛生服務。營養信息納入14-module策略在一個寬領域的話題包括自尊和婦女賦權、生殖健康、家庭預算管理、婦幼衛生、社區組織和衛生。每個家庭建立的承諾和目標相關的話題,然後討論在家訪。營養信息是根據孩子的年齡。 The multilevel participatory and market-based characteristics of the behavioural change strategy, its interactive and playful approach, the wide-range of topics known to be related to nutritional impact, community participation and the intensity of delivery (monthly home visits and 14 group sessions) differentiate the programme from other interventions conducted with LNS in Guatemala.23
微量營養素粉
基於(15-micronutrient配方)目前由危地馬拉衛生部提供。孩子6個月大的時候會收到1 g的微量營養素粉60天每6個月到24個月,根據國家政策。孩子在T1組接收SQ-LNS不接受基於期間的幹預。
研究樣本和招聘
農村和城郊地區(不包括城市中心)所訪問的實施機構被認為是為示例。由於預算限製,最多40社區能夠接受幹預。最大化的目標家庭的數量在樣品和平衡社區的數量分配到治療,對照組(40),人口最多的80個社區,滿足訪問標準被招募。根據可用的普查和健康中心信息,期望是找到大約2000合格的家庭在80年的社區。
合格標準
家庭都有資格如果:
他們有一個孕婦在懷孕後期或一個孩子在4.5個月大時的家庭清單鍛煉。
他們的研究樣本社區之一。
孩子沒有慢性疾病或先天性畸形。
他們不打算移動遠離幹預地區在未來24個月。
病人和公眾參與
樣本家庭的研究領域是在行為改變的發展策略谘詢。開始之前的幹預,每個社區進行的人口普查來識別潛在的參與者,和潛在的參與者被邀請參加社區集會,合格的母親可以自願報名參加這項研究。風險和收益的研究參與,以及隨機性質的研究,提出了在社區集會,和所有參與者提供知情同意。在試用期期間,執行機構為社區提供了監測結果在一個正在進行的基礎上。在結論,研究結果將在介入社區傳播。作者承認地方政府和社區領袖的支持,以及地方和國家衛生服務的開發過程中參與者的行為改變策略和招聘。
隨機
隨機分配的原始設計方案提出的兩個階段(圖2)。在第一階段,一半的社區(40)被隨機分配到治療組接受幹預的對照組和剩下的40個社區形式。在第二階段,一半的家庭治療組中被隨機分配到治療1 (T1)和剩餘的家庭治療組被分配到治療2 (T2)。
原始隨機分配協議。
由於操作限製在行為改變策略的實施,該計劃確定每個社區需要至少5符合條件的家庭被包含在示例。這個約束需要稍微改變最初的評價設計。80個社區確定的四個基本沒有所需的5個家庭,導致76名符合條件的社區隨機。在這些76個社區,總數有1628家庭,低於2000年的目標。由於工作需求與SQ-LNS至少提供500戶家庭,在利益最大化的統計研究的力量,社區和家庭的數量最初考慮治療1調整。
實際的隨機分配協議實施如下:
階段1:隨機分配的社區決定通過生成一個隨機數與均勻分布在0和1之間的每一個社區樣本。最高的40個社區隨機數被分配到治療組,其餘36被分配到對照組。
階段2:隨機分配的家庭T1和T2是決定通過生成一個隨機數與均勻分布在0和1之間的每個家庭治療社區,使用隨機數字生成器在網站上“www.random.org”。最高的百分之六十的家庭隨機數被分配到T1(達到500 -家庭要求),其餘的被分配到T2。
隨機分配,提出了實際實現圖3。
實際的隨機分配。
樣本大小和權力
原始的力量計算估計使用身高z得分為2歲以下的兒童。0.2的項目設置一個最小可探測效果SD為目標。的患病率和星團內相關性(ICC)指標在危地馬拉估計使用2009年全國婦幼健康調查(ENSMI,西班牙語)的縮寫。下的權力分析標準閾值(80%統計力量在5%顯著性水平)。提出了在表3,最低可檢測效果評估的影響SQ-LNS與平均30家庭/社區幹預,隨機分配到T1或T2概率為0.5,0.19 SD,考慮到最低70%的家庭參與社區(至少每組420戶)。對行為改變策略的影響,假設每治療,對照組40社區,原本預計為0.31 SD最低可檢測的影響。
更新後功率計算基於基線示例中,最低可檢測檢測的影響在家庭層麵的影響SQ-LNS仍在0.19 SD沒有樣品消耗戰。然而,下一個場景的減員20%,最低可檢測SD效應是0.21。在社區層麵,假設10家庭/社區和根據實際樣品40治療和36控製社區,最低可檢測的影響上升到0.34和0.35之間。隨後的原始動力計算,研究國際刑事法庭對身高z分數計算示例使用常規監測數據收集的項目在2020年2月。實證ICC是計算為0.076,低於0.19的值計算與ENSMI農村地區。因此,社區層麵最低可檢測尺度效應預計會比原來的估計。
此外,影響最終結果的測量高度等年齡的孩子會使用回歸分析在一個縱向的母親和兒童在基線調查,允許包含基線控製,可以減少剩餘方差估計的影響。基線調查的可用性和縱向測量結果指標會增加最後的統計研究的力量,因此,預測表3應該考慮上界(假設樣本的輟學率不超過20%)的投影。
數據收集
基線數據收集在2018年9月至11月,之前的實施計劃。後續數據將被收集在2021年上半年,2年後開始的幹預(2019年3月)。此外,常規的人體測量數據將被收集在項目的持續時間,大約每2個月。該項目還將在治療依從性監測和記錄數據。
家庭調查包括一組豐富的人口、社會經濟和營養變量。鑒於大部分基線示例包括孕婦、兒童人體測量沒有測量基線。自我報告測量SQ-LNS被孩子的數量將被添加到最終的合規調查作為一個額外的措施。
待分析結果(endline)
主要結果測量:
嬰幼兒喂養知識(自我)。
嬰幼兒喂養行為(自我)。
使用高度測量身高z分數(計算)。
標準體重z分數(計算使用重量測量)。
高度增益率(使用重複測量高度計算)。
體重增加率(使用重複測量重量計算)。
血紅蛋白(使用便攜式光度計測量)。
肥胖患病率(計算身體質量指數測量)。
兒童發育遲緩患病率(使用高度計算年齡z得分)。
貧血患病率(使用毛細管血液中血紅蛋白濃度計算)。
次要結果措施:。
堅持營養補充療法(測量數據包的數量在1個月)。
純母乳喂養(自我)。
分析計劃
基線平衡
以確保治療和控製組織平衡個人和家庭特點,像預計的那樣在一個隨機實驗中,簡單的差異意味著各種指標的計算。這些平衡測試的結果了在線補充附錄表A1。
麵板包括孕產婦特征,如年齡、教育、自主地位和婚姻狀況。除了這些人口統計學特征、基線調查“軟特征”的詳細測量,可能會影響母親的能力或推薦的營養實踐應用的能力。這些包括定量措施賦權、勇氣和自尊。賦權是衡量指數代表的比例決定一個母親使周圍不同的家庭和家庭問題,包括服裝、費用、食品、兒童教育、避孕措施、工作和健康相關的決策。29-31砂使用測量、測試中,得分在1和5之間的規模,5表示高度的勇氣。32最後,使用羅森伯格自尊測量測試,它使用一個規模介於0到30,得分低於15表明低自尊。33 34母親的嬰幼兒喂養知識與實踐實踐感興趣的主要結果。確定任何基線知識群體之間存在的差異,知識指數在0和1之間構建措施正確答案的百分比在知識總量的調查。該指數包括33個問題關注母乳喂養和補充喂養。知識的組件指數和詳細的正確的答案在線補充附錄表A2。類似的實踐指數不能計算,因為36%的孩子還沒有出生,出生,大多數還不夠老來衡量母親的堅持建議實踐(純母乳喂養6個月,固體和半固體食品的引入,繼續母乳喂養1年和2年的生活,最低飲食多樣性,食用含鐵豐富的食物,母乳喂養持續時間,其他指標世衛組織推薦的嬰兒喂養方法)。35
麵板B通過D為父親和孩子,包括人口統計信息如年齡、教育、性別,以及家庭相關指標的大小和構成。社會經濟特征,包括收入、財富、資產所有權,房屋租賃和材料、能源和電力、水和衛生設施中包括電池板E通過我。
一般來說,基線特征很平衡。97年19日有顯著差異變量和291測試中,6.5%的比率在統計上有顯著差異的基線,預期的機會。97年百分之九的變量在10%的顯著水平,8% 1% 5%和2%的水平。此外,這些差異的大小相對較小,沒有係統的模式在不同的方向。總體來說,測試支持平衡的隨機分配的假設觀察和協變量未被注意的。
主要分析
後續數據被收集後,估計會影響做比較的平均結果和治療和控製之間的分配指標組。不同的簡單的手段和協變量回歸模型包括孩子的年齡和性別,和特征的主要照顧者和家庭將估計。除了潛在的指標平均值的變化,變化的分布假設下的變量將探索幹預可能不僅改善給定指標平均值,壓縮值的分布範圍接近最優範圍。分布的變化將通過應用Kolmogorov-Smirnov測試檢查。
二次分析
作為輔助分析、異構治療效果將被曝光時間治療,分析兒童性別、孕產婦基線特征(年齡、教育程度、賦權,毅力,自尊和基線知識)和家庭社會經濟地位在基線。此外,T1和T2將相比的成本效益。
道德和傳播
倫理批準和同意
這項研究是國家衛生倫理委員會批準衛生部危地馬拉的決議(10 - 2018)。知情同意是獲得所有的母親和照顧者前基線數據收集和參與這項研究。
傳播計劃
結果將提交專業醫學或公共衛生期刊上。我們還將在美洲開發銀行內部傳播結果,與政府和利益相關者在危地馬拉和通過國際會議和研討會。鑒定數據將參與研究機構之間共享和向公眾提供泛美開發銀行發布網站2年後完成這項研究。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們感謝衛生部危地馬拉和Fundazucar(執行機構)與實現本研究的支持。我們還要感謝Nutriset®技術援助和SQ-LNS生產。
引用
腳注
貢獻者CGA, SM, AP-E和西南。構思和設計研究:CGA, SM和AP-E。該報寫道:CGA, SM, AP-E和西南。批判性討論,修訂和批準這項協議:CGA, SM和AP-E。負責組織和行為的研究:SM。監督研究:SM。負責統計分析:西南和SM。導致數據分析:西南。起草報告的第一個版本:西南。闡述,討論和批準出版的論文的最終版本:CGA, SM, AP-E和西南。
資金這項研究是由美洲開發銀行(IDB)通過贈款RG-X1200 (ATN / cf - 14540 - rg)和RG-X1192 (GRT / cf - 14713 - rg)、“勺子:持續改善營養計劃”由百事基金會支持;和GU-T1242 (ATN / jo - 15413 - gu)麵臨的挑戰在危地馬拉營養不良和肥胖的日本減貧項目專項資金支持的發現(JPO)。美洲開發銀行團隊與技術援助合作夥伴和合作夥伴在該領域設計這種幹預。
相互競爭的利益美國國際開發銀行使用術語隻勺子識別項目的標題“勺子:持續改善營養計劃”沒有任何協會現有注冊商標(s)或他們的持有人,並從這樣的商標持有人沒有任何支持。所有作者當時受雇於美洲開發銀行的研究的概念和實現。AP-E報告從百事基金會資助,從日本政府資助,提供給泛美開發銀行實施和評估計劃。AP-E是員工和隨後支付顧問泛美開發銀行的計劃。所有在這篇文章中作者本人的看法,不一定代表美國政府的觀點危地馬拉或美洲開發銀行,其執行董事或他們所代表的政府。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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