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協議
足部矯形器對患有類風濕性關節炎,包括定量和定性結果:隨機對照試驗的協議
  1. 勞拉Ramos-Petersen1,
  2. Christoper J築巢的鳥2,
  3. 加布裏埃爾Gijon-Nogueron3,
  4. Ana Belen Ortega-Avila3
  1. 1足部醫療,天主教大學聖安東尼奧·德·穆爾西亞——校園de los jeronimo,穆爾西亞、西班牙
  2. 2索爾福德大學健康學院和社會,索爾福德、英國
  3. 3護理和照料,大學德馬拉加Facultad de Ciencias de la祝您健康,馬拉加,安達盧西亞、西班牙
  1. 對應到Gabriel博士Gijon-Nogueron;gagijon在{}uma.es

文摘

介紹類風濕性關節炎(RA)涉及到腳結構和功能變化,和有一個協會之間的RA和腳痛。這種疼痛會影響那些病人的身體活動和日常生活的經驗。雖然有價值的臨床證據足部矯形器(FO)步行疼痛,有一個廣泛的FO可用,幾乎沒有證據表明相對一個矯形器類型的好處,尤其是對身體活動和相關福利的影響。本研究的目的是比較體育活動,一般腳在RA患者健康和腳健康體驗穿三種不同類型的佛。

和分析方法隨機對照試驗和三個武器將比較的影響(1)定製FO用直接適應技術,(2)定製FO通過數字設計和生產過程和(3)預製矯形器。主要結果是身體活動測量使用GENEActiv手鐲。次要結果會疼痛,功能和殘疾和腳和一般健康相關的評估使用現有的問卷。半結構式訪談將確定與RA患者矯形器和生活的經驗。

道德和傳播這項研究已通過門戶de Etica de la Investigacion基於倫理委員會的安達盧西亞(spar - 001)。結果將是無論大小或方向的傳播效果。

試驗注冊號碼NCT03170947;Pre-results

  • 風濕病學
  • 臨床試驗
  • 定性研究
  • 腳和腳踝
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本研究的優點和局限性

  • 它是第一個研究措施的影響足部矯形器(FO)和類風濕性關節炎(RA)患者的體力活動。

  • 定性和定量數據的結合提高了FO RA患者的總體知識。

  • 佛將被監控手機的使用,但我們不能保證他們每天使用它們。

介紹

參與和腳腳痛的患病率在類風濕性關節炎(RA)是有據可查的,估計有80% - -90%的患者的腳部疼痛。1 2疼痛是由於結構和功能改變與炎症有關3和對身體活動的RA患者的影響。4個5例如,李176年發現,42%的患者的腳部疼痛與RA沒有注冊任何/緩和劇烈體育活動在為期一周的評估。6腳痛是與缺乏身體活動密切相關。7此外,有充分的證據表明,腳部疼痛減少了一個人的功能能力和他們的生活質量8 9和定性研究得出的結論是,上有一個負麵影響情緒和社會活動。10 11

足部矯形器(FO)是用來減少腳部疼痛,保持關節的靈活性和位置,並通過他們的目標是保持患者體力活動。12由此可見,體育活動的好處可能更容易獲得患者使用FO。最近的一項係統回顧總結的比較廣泛的有效性”叢書適合RA患者,13雖然差異影響非重要或數據不確定。此外,研究生物力學評估腳或腳條件(例如,減少前腳足底壓力或疼痛)不包括任何標準衡量的身體活動,與RA患者更多的生活經曆。14

這個試驗的目的是為了應對差距在當前證據基礎對安全係數的影響,期望與RA患者體力活動和生活經驗是影響使用。此外,有一個長期討論的相對優勢不同類型的FO這審判是一個應對這場辯論。15我們假定的RA患者和定製FO通過直接適應技術或通過一個數字設計和生產過程中,將提高他們的活動水平與RA患者相比,預製矯形器。零假設是,我們不會找到任何重大差異的結果每個定製的矯形器和預製矯形器,相關改善他們的身體活動增加周期時間當病人站立或走動。本研究的目的是比較體育活動,一般和腳的健康,和腳的健康體驗在RA患者穿三種不同類型的佛。

和分析方法

研究設計和設置

的設計是一個隨機臨床試驗平行組,三杆試驗比分配比例。采取定量和定性結合的方法解決的目標。

從醫院病人會被用作de las Nieves格拉納達(西班牙)從2019年12月,隨機的三組,每個接收不同類型的腳矯正法(在線補充文件2)。隨機將通過使用軟件生成分配序列(Gerard大腸寬幹穀。2008年Randomization.com。http://www.randomization.com)和分配藏在信封。一個獨立用作de las Nieves醫院的工作人員將執行組的隨機和分配。

合格標準

患者年齡在18歲以上,滿足2010 RA分類標準(批準的美國風濕病學院和歐洲聯盟對風濕病)16將注冊後給通知書麵同意。參與者將有資格如果他們有雙邊距下的曆史和/或腳踝和/或talonavicular疼痛,得分至少3.5疼痛視覺模擬評分(血管)。17

參與者將被排除在外,如果他們現在與伴隨的肌肉骨骼疾病(如纖維肌痛),中樞或周圍神經係統疾病(如脊髓灰質炎)或內分泌疾病(如糖尿病)和10 g的不敏感單絲應用於腳掌的內側和外側足底表麵,和拇趾足底的方麵。史的患者骨科手術,腳還腳創傷在過去6個月,目前使用FO或依賴步行艾滋病將被排除在外。

病人會被問及他們所使用的藥物監測期間混雜變量在使用FO。

幹預措施

希利的係統評價結論沒有標準類型的腳為RA患者矯正法。18這個試驗的三種不同類型的FO選擇反映出一係列的矯形器在實踐中使用。19他們都是由材料和形狀,目的是減少腳掌的壓力,支持腳結構,此後對佩戴者的減少腳部疼痛和相關的殘疾。組1和2之間的主要差異和組3,是佛的定製個人腳形狀和矯形器的材料。組1和2之間的主要區別是佛的方法是設計和製造,以及材料用於矯形器。也有差異在矯形器的成本組。參與者將使用矯形器在12個月內,必須穿矯形器70%的時間他們穿鞋繼續試驗。使用矯形器將定每個月通過電話,了解到本研究的局限性之一可能是患者可能並不總是提供一個可靠的答案。

組1

定製的矯形器將使用一個直接適應技術,包括1.2毫米的聚酯樹脂和組合Podiaflex後方和足,和0.8毫米Podiaflex前腳。也將有一個頂層的乙烯-醋酸乙烯(EVA) (30 ShoreA) 1.5毫米和聚氨酯(22 ShoreA)在整個腳。

矯正法的形狀是由熱成型樹脂90°C的真空機結合了熱量和真空和放置對腳的材料(襪子)保護下真空的過程。而樹脂冷卻需要腳的形狀,而鞋跟舉行一個職位描述為距下關節中性和蹠骨正麵向上推dorsiflex腳踝位置的阻力。20 21

組2

定製的矯形器將使用數字過程和從2毫米聚丙烯的伊娃(30 ShoreA) 1.5毫米和聚氨酯(22 ShoreA)頂層。

FO形狀是由一個三維(3 d)掃描(掃描100 / IBV形狀)的腳,以站立的姿勢。FO形狀是由一個3 d掃描(掃描100 / IBV形狀)的腳,以站立的姿勢。每個矯正法將獨立設計為左、右腳。22

組3

預製矯形器將OPCT-OC舒適標準(Podiatechhttps://podiatech.es/)。這些完整的矯形器在增量兩個歐盟5毫米的大小和由基地後伊娃被踐踏和拱門,和2.5毫米和4毫米層的伊娃在腳跟/拱和腳掌區域。頂層由伊娃(30 ShoreA) 1.5毫米和聚氨酯(ShoreA 22日)。(圖1)

圖1

組1 (A)直接適應技術後,組1 (B)直接適應技術中間視圖中,組1 (C)直接適應技術前視圖。組2 (A) CAD / CAM足部矯形器後看來,組2 (B) CAD / CAM內側看來,組2 (C) CAD / CAM前視圖。組3 (A)預製矯形器後看來,組3 (B)預製矯形器內側看來,組3 (C)預製矯形器前視圖。計算機輔助設計、計算機輔助設計;凸輪、計算機輔助製造。

矯形器將不會修改整個過程由於研究的性質,因為它是1年的評估和FO不會改變其結構和功能。

如果有任何不適在交付的矯形器,技術員將使任何必要的修改,如減少弓下的材料。

主要結果的措施

主要結果測量是體育活動將使用活動檢測儀測量GENEActiv手鐲從Activinsights (info@geneactiv.co.uk)。這將驗證accelerometery技術與磨損時間的數據,活動強度和/或坐或步行等體位。23

參與者將戴上手鐲7天時間在四個不同的場合:矯形器第一次使用前1周,6周的矯形器使用,經過6 - 12個月的矯形器使用。堅持使用加速度計將通過加速度計測試本身,這表明參與者在不穿它。加速度計將停用當患者停止穿著。

二次結果的措施

次要結果將痛苦的措施,相關函數和殘疾,腳和一般健康。這些將被捕獲使用以下工具:

  • 血管測量疼痛,極端貼上“沒有痛苦”和“壞的痛苦”。24

  • 腳和腳踝能力測量(FAAM)。這是一份調查問卷來測量參與者的變化函數和殘疾。它的目的是衡量病理學的影響和任何相關的物理性能的惡化。它與項目29項,大批有關日常生活的活動,11月“體育”分量表。每個問題是0 - 4分,0是“不能做”和4是能夠實現“毫無困難”。25

  • 腳狀態問卷(FHSQ)。這個問卷包含13個項目覆蓋腳痛,腳功能、鞋類和一般腳的健康。26

血管將之前完成矯正器使用後的第一個星期使用矯形器和6和12個月的矯形器使用。FAAM和FHSQ矯形器使用前將完成,矯形器使用開始(6 - 12個月後在線補充附錄1)。

此外,參與者特征將被記錄下來。

定性的結果

探索參與者預期和經驗的矯形器時使用RA,定性數據將使用非結構化麵試之前,收集和矯形器6 - 12個月後使用。最初的采訪主題列表:

  • 告訴我你的腳。

  • 告訴我你的體力活動。

  • 你的腳的問題影響你的活動多少錢?

  • 多少錢你的腳的問題影響你的活動水平嗎?

  • 你的腳和任何問題影響你的生活質量嗎?

  • 你的腳的問題有多重要嗎?

  • 你覺得戴矯正的鞋墊嗎?

  • 做矯正的鞋墊的影響或影響你的活動生活嗎?

致盲和監控

參與者將是盲目的,哪一組分配,不會看到其他兩個矯形器的設計。

問卷調查數據將被收集參與者會議前臨床醫生在每個測量。臨床任命後第一次使用矯形器是6和12個月。所有數據將進入一個數據庫研究人員獨立於臨床醫生會議參與者,矯形器的製作過程和合適的矯形器,和研究者將失明組分配,因為研究人員將無法獲得治療的選擇。

由於美學的三個矯形器,臨床醫生不能蒙蔽組分配,和臨床醫生不會參與數據收集,因為設計、製造、管理和修改的矯形器是由三個獨立的人。的直接技術,技術人員將承擔所有設計/製造步驟。數字化設計/製造矯形器,技術人員將采取所有必要的步驟。一個調查員將電話參與者每隔2周保持聯係,支持良好的合規和記錄使用矯形器。不良事件記錄作為監測和適當的安全措施的一部分。統計分析將由統計學家盲法研究目標。

樣本大小

將確定樣本容量應用程序EPIDAT (https://www.sergas.es/Saude-publica/EPIDAT?idioma=es)計劃。樣本大小的計算是基於協方差分析結果變量的調整基線(GENEActiv手鐲),並承擔10%的人之間SD增加行走的主要結果活動檢測儀GENEActiv手鐲。27之後,研究將設計用於檢測變化超過0.8(高效果)的錯誤0.05和II型誤差為0.2。這是基於之前推薦的15參與者的胳膊試點研究估計結果差異,允許20%的損耗率預測精度為±5%置信水平為95%。28因此,我們將招募每組15例。

統計分析

定量數據將被評估使用SPSS(美國IBM SPSS統計:V.24)。結果將評估在3、6和12個月的矯形器使用。主要時間點會長期隨訪12個月。數據將被保證使用質量檢查數據值範圍。數據庫將存儲在一個安全的文件,隻會由encripted登錄訪問。此外,將進行探索性分析檢查數據的完整性,和常態分布,通過評估不對稱和峰度,Kolmogorov-Smirnov測試。基線數據將被分析以確定其分布和潛在的群體之間的差異。如果是這樣,基線數據將用於調整最後的分析多變量分析。連續的結果,使用方差分析測試的方差齊性(它將檢查列文的測試)。如果不能保證方差齊性,Brown-Forsythe測試將用於假設的對比。 For qualitative outcomes, X2測試將被使用。最後,將進行多變量分析通過使用線性回歸模型,引入這些因素表明顯著協會bivariant分析,調整基線數據。

缺失數據的處理將在完成缺失的數據歸責過程,避免陷阱參與listwise刪除。然而,意圖的分析治療也會執行,比較三個分析和評估,沒有巧合,子組的患者不會完成研究方案,確定可能的治療輟學的原因,之前拒絕或接受零假設

訪談分析

定性數據派生通過訪談將被評估使用NVivo周增長規律分析和支持(http://www.qsrinternational.com/nvivo-spanish)。

這個協議將會由於一些限製的性質研究。首先,我們不能說所有患者將使用矯形器的整個時期我們的研究。這是因為該研究將在西班牙,那裏在夏天氣溫非常高。這也許會使患者很難穿遮住腳趾鞋,因此限製了使用矯形器和幹擾堅持治療。

其次,根據病人的情況,他們可能遭受衝突在研究過程中,可以改變他們的身體活動獨立於矯形器使用。

道德和傳播

這項研究已獲得倫理委員會的批準基於門戶de Etica de la Investigacion安達盧西亞(PEIBA) (spar - 001)。

確認

作者想表達他們的感謝大學通過計劃自動de Investigacion馬拉加的支持

引用

腳注

  • 貢獻者GG-N、ABO-A CJN LR-P導致研究的概念。GG-N會做統計分析。收集的數據收集器將LR-P GG-N。GG-N、ABO-A CJN和LR-P將參與編寫和審查的手稿。

  • 資金馬拉加的大學計劃自動de Investigacion PPIT.UMA.B1.2017/36

  • 相互競爭的利益沒有宣布。

  • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

  • 病人同意出版不是必需的。

  • 倫理批準這項研究已通過門戶de Etica de la Investigacion基於倫理委員會的安達盧西亞(PEIBA) (spar - 001)。

  • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。