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介紹流行病學研究表明逆關聯螺母消費和身體質量指數(BMI)。然而,臨床試驗評估的影響螺母消費而沒有吃堅果的飲食肥胖報道混合發現與一些研究報告更大的減肥和其他報告沒有體重改變。介紹了基本原理和詳細的協議為隨機對照試驗評估是否包含杏仁富含碳水化合物的點心在原本沒有吃堅果energy-restricted飲食將促進減肥期間3個月的能源約束和限製在6個月體重體重反彈。
和分析方法25 - 65歲的一百三十四名成年人體重指數為27.5 - -34.9公斤/米2將招募和隨機分配到almond-enriched飲食(AED)沒有吃堅果(15%能源來自杏仁)或控製飲食(NFD)(15%能源來自富含碳水化合物的零食)。研究將提供零食。減肥會通過30%的能量限製在3個月,將鼓勵和重量維護整體能量攝入增加為6個月~ 120 - 180千卡/天(~ 500 - 750 kj /天)。食品將是自我選擇的,根據研究營養師的建議。身體成分,靜息能量消耗,每日總能量消耗(通過雙重標記水),體育活動,調節食欲,代謝疾病健康,腸道微生物組、肝髒健康,炎症因子,飲食行為,情緒和個性,功能靈活性和痛苦,生活質量和睡眠模式將整個測量的九個月的審判。結果幹預措施的影響隨著時間的推移將使用隨機效應分析了混合模型,治療(AED或NFD)和時間(基線,3個月和9個月)之間和內部因素,分別分析。
道德和傳播倫理批準獲得來自南澳大利亞大學的人類研究倫理委員會(201436)。從這個試驗結果將通過發表在同行評議期刊傳播,國家和國際的演講。
試驗注冊號碼澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ACTRN12618001861246)。
- 營養和營養學
- 臨床生理學
- 公共衛生
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
據我們所知,這將成為第一個隨機對照試驗,以評估是否包含杏仁與原本沒有吃堅果的飲食中富含碳水化合物的零食將提高減肥和限製體重反彈。
廣泛的結果將評估包括但不限於:身體成分,休息和每日總能量消耗,食欲調節,代謝疾病健康,肝髒健康,炎症標記物和對腸道微生物的影響。
客觀和主觀偏好監管將被評估,增加我們當前的知識有限的杏仁食欲控製的影響。
宏基因組分析,將會進行實質性的進展我們目前的理解杏仁對腸道微生物的影響(以前限於擴增子測序方法)。
本研究的潛在的局限性是它隻會是可行的跟隨參與者最初減肥後6個月。
介紹
流行病學研究報告之間的聯係的頻率增加螺母消費和低體重。1 - 4這是由臨床數據表明,普通螺母攝取有益的對肥胖的影響,胰島素抵抗和代謝異常有關。5-11盡管如此,許多人仍然避免吃堅果由於認為他們導致體重增加基於能量和脂肪含量高。螺母消費在許多國家包括澳大利亞和美國低(6克/天,人均3.3克/天,分別),12 - 14螺母消費者的平均發病率是-20% ~ 16%在澳大利亞15和美國。16如此低的消費建議增加兩國的消費範圍。
來自全國健康和營養調查的數據表明,螺母消費與較低的身體質量指數(BMI)(27.7±0.2公斤/米2vs 28.1±0.1公斤/米2,p < 0.05)和腰圍(95.6±0.4厘米和96.4±0.3厘米,p < 0.05),樹堅果消費者比非消費類體重較低(78.8±0.7公斤與80.7±0.3公斤,p < 0.05)。16當考慮杏仁具體來說,隨機對照試驗報告更大的減肥17 18或改善身體成分(減少總脂肪和軀幹的脂肪)19日20hypocaloric飲食與杏仁的包容而沒有吃堅果的飲食。然而,最近的臨床試驗的薈萃分析評價螺母消費的影響在體重肥胖報道沒有區別,BMI和腰圍比較飲食包括堅果對控製飲食。5個9然而,改變體內脂肪分布和減少脂肪儲存在肝髒可以改善代謝結果獨立的體重變化。包容的堅果可以幫助預防和管理非酒精脂肪肝21日22和杏仁消耗與減少循環肝酶濃度有關。23此外,從大型隊列研究數據表明,頻繁的螺母消費可能會降低體重增加的風險,4與消費在每周5天或更多的表現出最大的效果。24日25日潛在人群健康成人的分析表明,平均體重增加超過4年為3.3磅(約1.5公斤)。這個體重增加與螺母反向相關消費。26
最初減肥後體重反彈常見和貢獻,在一定程度上,肥胖流行病。27隨機對照試驗評估減肥維修報告30% - -35%的體重恢複後第一年減肥幹預在4年治療後體重反彈了76%。28這表明需要營養策略防止體重反彈。因此,評估營養策略的影響,如將堅果防止體重反彈,是至關重要的。高蛋白質飲食似乎限製體重反彈29日non-cereal攝入量較高的植物蛋白質,如堅果、保護作用。30.堅果富含蛋白質、纖維、不飽和脂肪,建議促進其積極的影響食欲調節31日32和杏仁,確切地說,已被證明對主觀評級食欲有積極的影響。33 34不過多數評估食欲調節螺母進行強烈和主觀,和一些評估食欲激素。35降低食品的渴望與長期減肥成功36;因此,評估這兩個結果後定期杏仁消費是非常重要的。
先前的研究已經報道之間的顯著差異在人類腸道微生物群的精益和肥胖的人37和調製門和屬水平後減肥。38改變腸道微生物群也被觀察到在食用含有杏仁的飲食39和杏仁皮,40雖然不是一直在所有人群。41顯著的細菌類群的相對多度由Ruminiclostridium、Ruminococcaceae和Lachnospiraceae家庭的成員,在試驗條件下的降解與複雜的飲食植物多糖和有益的短鏈脂肪酸的生產。42有人建議,細菌產品可能影響短期腸飽腹感途徑和長期食欲控製。43然而,目前尚不清楚與杏仁消費相關的腸道微生物群的變化可能有助於限製體重反彈,與其他生物標記物的代謝疾病風險之間的關係。
目標
主要目標
這個項目的主要目的是評估是否包含15%的能源來自杏仁(almond-enriched飲食(AED))相比之下,原本沒有吃堅果富含碳水化合物的點心energy-restricted飲食(沒有吃堅果控製飲食(NFD)),將提高減肥期間3個月的膳食能量限製,限製在6個月體重體重反彈。我們假設,AED將導致更大的減肥期間的能量限製階段3個月並限製體重反彈期間體重的6個月相比,NFD時期。
二級目標
二級目標是評估是否AED而NFD改善身體成分和身體脂肪分布(減少腰圍和腹部脂肪倉庫),影響休息和每日總能量消耗,提高飽腹感的主觀和客觀的措施。
高等教育目標
三級目標是評估是否AED而NFD減少脂肪堆積在肝髒,改善肝酶概要文件,導致有益的腸道微生物組成的變化,改善炎症生物標記和代謝疾病健康結果包括血脂,血糖和胰島素,並提高自我報告的飲食行為,情緒,人格,疼痛,功能遷移、生活質量、睡眠和運動模式。
和分析方法
研究設計
這項研究的目的是作為一個九個月隨機對照parallel-arm飲食幹預。這項研究將在聯盟的研究機構進行運動,研究營養和活動在南澳大利亞大學,阿德萊德。標準協議項:建議介入試驗指南中使用該協議的發展。44
病人和公眾參與
發展研究協議沒有病人參與。最後的研究結果將傳播給所有的參與者。
參與者
合格標準
參與者將男性和女性誌願者,年齡在25 - 65歲,體重指數為27.5 - -34.9公斤/米2。這個年齡段確保物理成熟已經實現的可能性和限製慢性疾病,排除的誌願者參與。這種BMI失去可用確保足夠的體重範圍,減少慢性疾病的風險。參與者將不吸煙者(至少6個月)和體重穩定(在5公斤)3個月前報名。詳細的包含和排除和退出標準中列出箱1。
合格標準
入選標準
25 - 65歲的男性和女性。
身體質量指數27.5 - -34.9公斤/米2。
體重穩定(在5公斤)在過去的3個月。
不吸煙的人(至少6個月)。
排除標準
心血管疾病。
1型和2型糖尿病。
甲狀腺疾病。
腎髒或肝髒疾病。
胃腸道功能紊亂需要醫學營養治療(如克羅恩病、腸易激,腹腔疾病)。
懷孕或母乳喂養。
過敏堅果,麩質或其他組件測試的食物。
無法咀嚼硬的食物,比如堅果。
每天吃超過30克堅果的審判開始前的一個月。
酒精(> 14標準飲料/周)(1標準飲料=酒100毫升、285毫升啤酒,30毫升精神)或藥物依賴性。
改變了藥物或補品在過去3個月。
服用維生素,礦物質,草藥補充劑或藥物可能對研究結果產生影響。
不願停止影響體重的膳食補充劑。
有幽閉恐怖症或害怕密閉空間。
顯示不願被隨機要麼實驗組(基於喜歡和適口性調查問卷)。
退出標準
不良反應測試的食物。
需要藥物或治療,在研究者的意見,可能會幹擾研究測量。
一致的不合規(< 80%)與消費研究食物。
未能滿足研究者關於適用性參與任何其他原因。
招聘/篩選
參與者將被從公眾通過廣播、電視、印刷媒體,互聯網廣告和傳單分布。程序會按照道德標準,包括獲得書麵知情同意。
有興趣的參與者將參與者信息,飲食和生活方式問卷(DLQ)來確定資格。參與者出現資格從DLQ反應將分配一個篩選號碼和將進行初步篩查通過電話采訪回顧病史,伴隨藥物和補充。申請者將參加臨床研究機構大約3周基線資格將被證實之前,將建立和消費可能性測試食品通過喜歡和適口性調查問卷(見表1)。參與者滿足所需的標準和被認為合格,將被要求提供書麵知情同意在偵探的存在並將繼續pre-baseline診所預約,2個星期前基線。
隨機分配隱藏和序列生成
篩選收集的數據將用於訪問分配參與者團體基於年齡、性別和體重指數的過程中隨機最小化。45最小化將確保基線特征和治療組之間的平衡提出了最合適的隨機方法對小型臨床試驗,如擬議的研究中,以減少偏見。45 46工作人員獨立研究的結果評估和統計分析將執行治療分配和保持在一個安全的位置隨機列表提供有限的授權人員。當參與者食用天然食品,很容易識別,參與者和員工參與飲食管理不能蒙蔽。員工進行臨床評估基線,3個月和9個月仍將是盲目的治療組分配。參與者將被要求不披露它們的食物消費研究人員。研究人員進行評估和分析數據仍將蒙蔽,直到完成統計分析。
樣本大小的計算
研究啟動後的體重和體重反彈的主要結果。一百名參與者將提供80%的電力檢測2.4公斤體重的差異18和一個1.7公斤體重反彈的差異在我們的飛行員(基於方差數據)(威爾遜等。推動減肥維護在成人2型糖尿病:一個試點幹預)兩組之間(α-level 0.05)。將招募一百三十四名參與者每組(n = 67),允許25%的輟學生。
Preintervention
前兩周基線訪問參與者將被要求參加一個pre-baseline會話。訪問期間,一個flash血糖監測傳感器(自由泳自由泳、雅培、澳大利亞)將插入血糖措施14天的集合,一個戴加速度計(英國Activinsights GENEActiv)將提供測量14天體力活動和睡眠模式和檢測組件將提供一個收集糞便樣本。參與者將被要求保持為期4天重食物日記(連任天1周末)和14天的睡眠日記。幾個飲食行為也將管理評估的問卷調查情緒、壓力和人格(見表1)。
研究幹預
幹預將是一個九個月的協議,包括3個月6個月減肥和保持體重。在九個月的研究期間,參與者的AED會將15%的能量換化為無鹽,整體,自然杏仁皮的參與者NFD將包括15%的能源消耗,富含碳水化合物的零食(烘焙的水果穀物酒吧和大米餅幹)30%的能量限製的減肥飲食的一部分。預計所需的最低數量的杏仁貢獻15%的能源將30克,這是與膳食指南一致。47控製食品被選為它們通常吃零食,和不含有益微宏營養杏仁,但可以提供相同的能量密度(見表2)。參與者將提供測試食品消費每周6天,每周有1天免費使用測試食物。這曾被發現支持合規。48清單的研究將用於記錄的日常消費食品和參與者將被要求返回剩餘的食物計算合規的分數。符合測試食品消費的門檻是> 80%。所有的參與者將被要求避免所有其它堅果和堅果產品在整個研究。
能源需求將取決於使用斯科菲爾德方程,基於年齡、性別和基線體重,以及自我運動捕獲通過國際體力活動問卷(IPAQ)。49能源減肥建議將30%不到要求達到0.5每周1公斤體重。參與者將引導消費各種各樣的食物在所有五個食物組,確保他們仍然會議營養參考指南符合澳大利亞的飲食指南。47參與者將提供食品集團服務的建議符合能源限製接近他們的減肥計劃能源需求的1200,1500或1800千卡/天(5000、6300或7600 kJ /天)。減肥計劃將改編是否需要更多的能量。我們將給參與者一套廚房食品天平稱量食物以保證尺寸精度。三個示例將提供餐計劃,以及兩個每周推薦酌情提供津貼的,符合他們的能量需求。飲食清單將被用來協助飲食依從性。在保持體重階段,參與者將被鼓勵穩定體重增加他們的整體能量攝入~ 120 - 180千卡/天(~ 500 - 750 kJ /天),通過飲食協商要求額外的調整。
參與者將出席兩個基線任命(1天,1周,第二天0幹預前一周),將被要求避免酒精24小時快速評估之前至少10個小時在這兩天。第一天和第二天測試將再次出現在3個月和9個月。細節的測試、評估和結果措施完成天1和2(基線,3個月和9個月)是可用的表1。參與者將會見研究營養師基線第二天約會結束時獲得初始膳食谘詢和測試食品消費需求的說明。然後他們會單獨會見一個營養師在減肥階段每2周檢查體重監控和測試食物合規。重量維護期間,參與者將分別會見第一個月的營養師每2周,然後每月小組。圖1概述了研究時間表。堅持energy-restricted飲食將評估使用3×24小時膳食回憶(通過電話、隨機時間)在每個階段中,基線時重食物日記和減肥和保持體重的最後階段。參與者也將鼓勵符合國家澳大利亞成年人身體活動指南:150 - 300分鍾(2½5小時)中等強度體力活動或等價,每星期。47加速度計數據,以及通過IPAQ自我報告活動,監督“意想不到”的體重是否會改變可能解釋為身體活動水平,並將協助了解減肥效應歸因於食用杏仁。
學習時間。
數據收集
以下部分概述和生化樣品被收集的數據在測試階段(參見表1總結)。
人體測量學
人體測量評估將在第一天基線,3個月,九個月預約。所有的人體測量評估將參與者赤腳和穿輕薄的衣服。身高將測量到最近的兩次1毫米的平均值計算和記錄使用測距儀在基線(SECA 216身高測量杆,SECA)。體重會記錄到最近的100 g一夜後快速將使用電子天平校準測量兩次在每個場合(TANITA公司TANITA最終規模2000年,東京,日本),計算平均值。整個幹預將使用相同的尺度。體重指數計算體重/身高的平方(公斤/米2)。腰圍測量,根據協議Kinanthropometry,促進國際社會的50使用金屬卷尺低肋之間的中點(第10肋)邊界和髂脊。三個測量將除非他們相差超過2%,第四個測量獲得。測量的均值將用於分析。身體成分將決定從全身雙能x線吸收儀(DXA對)掃描(月球ProdigyModel,通用電氣醫療集團,麥迪遜,威斯康辛州,美國)。參與者將可支配禮服穿件薄,和所有外部金屬對象將被刪除。全身脂肪(%,公斤),全身精益質量(%,公斤),區域脂肪量(手臂、腿部、軀幹和腹部脂肪質量,android,豐腴(公斤))和內髒脂肪組織體積和數量(公斤和厘米3)將於2015年獲得使用安可軟件(通用電氣醫療集團安可V.13.31)。內髒脂肪組織(增值稅)質量轉化為體積(厘米3),1 g = 1.06厘米3(通用電氣、歐洲)。DXA對掃描儀的精度估計iDXA測量0.8%變異係數(CV)的總脂肪量和質量CV 0.5%增值稅。51
除了測量在基線,減肥和保持體重的末尾階段,非體重也會測量期間飲食谘詢任命為參與者提供反饋。我們還將給參與者尺度(Withings / WBS06諾基亞,諾基亞),藍牙的能力使他們能夠監控自己的體重至少每周兩次在家裏和這些數據發送給研究人員協助體重監測。正常體重監測已經被證明可以增強成功的減肥52和重量維護試驗。53
生化措施
在第一天的基線,3個月,九個月預約,禁食(> 10小時)靜脈血液樣本將由訓練師。收集血液樣本將離心機(4°C, 4000 rpm, 10分鍾)分離血漿或血清和存儲−80°C(見供以後分析表3)。
脂質
膽固醇血清脂質、脂蛋白和載脂蛋白將子類化驗使用垂直自動配置文件(VAP II) (Atherotech診斷實驗室,伯明翰,阿拉巴馬州,美國),直接措施在所有脂蛋白膽固醇類。54血清脂蛋白粒子數量和規模將由一個質子核磁共振光譜分析評估(NMR LipoProfile三世;LipoScience羅利,北卡羅萊納,美國),測量粒子的濃度脂蛋白子類和脂蛋白的平均粒徑。55VAP II量化總脂蛋白膽固醇濃度,高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、極低密度脂蛋白(VLDL)、脂蛋白(a) (Lp (a)),中等密度脂蛋白(IDL)和高密度脂蛋白、低密度脂蛋白(VLDL和IDL子類。載脂蛋白B與載脂蛋白A1將計算結果VAP測試和專利方程。20.血清氧化低密度脂蛋白將以固相重複的第二的ELISA (Mercodia,烏普薩拉,瑞典)。血漿甘油三酯(% CV < 5%)將使用Konelab自動分析儀測量。
炎症標記物
空腹血漿和現場收集的尿液樣本將用於分析F2-isoprostanes作為氧化應激的生物標誌物。樣品將與丁羥甲苯穩定。血漿和尿液F2-isoprostanes將測量總(免費加上酯化)F2-isoprostanes使用電子捕獲負離子氣相色譜分析-質譜法如前所述。56血清脂聯素的將收集評估ELISA (Linco研究,聖查爾斯,密蘇裏州,美國)57和高敏c反應蛋白(hs-CRP)(%簡曆intra-assay 2.9%, interassay 1.9%)將使用Konelab自動分析儀測量。
肝酶
空腹血清丙氨酸轉氨酶(ALT)(%簡曆intra-assay 0.5%, interassay 1.0%)、天冬氨酸轉氨酶(AST)(%簡曆intra-assay 0.6%, interassay 0.8%)、堿性磷酸酶(ALP)(%簡曆intra-assay 0.3%, interassay 1.7%)和γ-glutamyltransferase (GGT)(%簡曆intra-assay 0.4%, interassay 1.1%)和使用本地病理服務將被測量。23消除凍融的影響可能會降低酶活性值的樣本,ALT, AST,高山和GGT測試將進行樣品立即轉移到病理學實驗室。
食欲調節
在第二天的基線,3個月,九個月預約,食欲和飽腹感的客觀和主觀的措施將被評估。測試零食會消耗後一夜快(> 10小時)。測試零食AED集團將從杏仁,占每日能量攝入的15%,NFD集團將有15%的每日能量攝入高碳水化合物的點心(烘焙的水果bar)。血液樣本將獲得0時刻每30分鍾(在測試前小吃),2小時後測試的零食,與參與者消費測試零食在10分鍾。收集血液樣本將通過BD Nexiva插管采血係統由一個訓練有素的抽血者。收集血液樣本將離心機(4°C, 4000 rpm, 10分鍾)分離血漿或血清和存儲−80°C為以後分析腸道激素和在所有時間點檢測血糖和甘油三酯在時刻0分鍾(見表3)。兩組將獲得200毫升的水消費的快餐食品。300毫升的水將提供2小時測試期間。參與者將被要求提供所有喝水。2小時後,將提供一頓自助餐,參與者將會建議吃盡可能多或盡可能少,因為他們喜歡在30分鍾。自助餐將堅果和將提供一個選擇的自由的核心和非核心的食物和飲料所定義的澳大利亞參與者選擇膳食指南。47自助餐的食物選擇將評估總能量消耗,大量營養素和微量營養素成分使用Foodworks營養分析軟件V.9(澳大利亞昆士蘭州布裏斯班Xyris軟件)。
蛋白酶抑製劑的雞尾酒(蛋白酶抑製劑(σP2714)和DPP-IV(微孔dpp4 - 010)立即將血液樣本用於測試;glucagon-like peptide-1、胃饑餓素、瘦素、胰多肽glucose-dependent insulinotropic多肽,多肽酪氨酸,酪氨酸縮膽囊素(CCK)、c -肽、胰島素和胰高血糖素。樣品將會使用多路複用分析係統分析(LUMINEX MAGPIX, ThermoScientific)。CCK將評估使用ELISA (Ray生物技術)(%簡曆intra-assay < 10%, interassay < 15%)和胰島素將在基線評估隻使用Mercodia ELISA (% CV < 5%)和胰島素抵抗會計算使用穩態模型評估(HOMA2)計算器V.2.2.3 82。血糖和甘油三酯將通過Konelab自動分析儀分析(% CV < 5%)。
主觀評級饑餓,食欲和飽腹感將由視覺模擬量表測量(瓦什)在時刻0(在測試前小吃),每30分鍾2小時後測試的零食,以及自助餐。瓦什將在單獨的表和記錄精確到毫米。血管反應將被記錄在100毫米線和測量精確到毫米的距離左手錨,用“不/沒有/沒有欲望的左邊和右邊“極/偉大的願望”。問題包括“餓了你感覺如何?”、“渴你感覺如何?”、“滿意你感覺如何?”、“滿你感覺如何?”和“你認為你能吃多少? '。這種方法以前的有效性和可靠性。61 62完成血管得分表將被刪除,所以參與者不能看到自己以前的成績。參與者不會失明的食物消費,研究者評估血管數據仍將是盲目的。曲線下的麵積(AUC)血管(毫米)響應將在時間和計算繪製每個飽腹感/饑餓測量使用梯形估計方法。63年
個加速器
體育活動將使用三軸加速度計測量(GENEActiv原始Activinsights),將戴在非慣用的手腕。參與者將被要求戴上監控24小時/天在pre-baseline連續14天,連續14天在年底前減肥和保持體重階段(見表1),刪除它洗澡/沐浴或任何其他水性活動。設備將通過製造商的配置軟件(GENEActiv PC軟件,Activinsights)記錄在50 Hz 14天,在午夜開始的第一天監測周期。
參與者將提供一張紙質記錄文檔:(1)上床睡覺時(“睡覺”)(2)醒來時(“起床時間”)和(3)設備移除的時候(“non-wear”),再放回以及刪除的原因(例如,顯示)。
設備返回後,研究小組將通過製造商的軟件下載原始加速度數據。信號矢量加速度的大小-重力,將在60年代時期計算和總結:
,一個x,一個y,一個z三個組件的加速度信號和g的重力加速度(9.81米/秒2)。60年代時代數據將被導入到定製的Matlab軟件進行進一步處理。這個軟件(眼鏡蛇,南澳大利亞大學)提供了一個用戶友好的圖形用戶界麵進行處理加速度計數據。每60年代時代醒來穿時間分為四個身體活動水平之一:久坐不動,輕,中度或劇烈的身體活動(PA)。根據Esliger割點定義的PA水平等對於成年人來說64年和調整比例占50 Hz采樣頻率。65年結果割點久坐與光,光和溫和,溫和的和有力的PA 188年,403年和1131年的重力每分鍾單位(g /分鍾),分別。設備刪除(non-wear)將使用自我報告的記錄和確認排除在分析之外。原因刪除的“運動”,刪除期間將被替換為中度到劇烈的身體活動的時期。
睡眠將確定使用自我報告的記錄。睡眠時間將由目視檢查糾正在必要的時候,也就是說,如果睡眠時間之間沒有報道或者明顯的差異觀察睡眠和加速度計跟蹤報道。睡眠將評估通過總睡眠時間和睡眠質量的碎片。66年之間的每分鍾的睡覺時間”和“起床時間”將分為睡眠或使用該算法由範他醒來等檢測周期在夜間醒來。67年總睡眠時間的總和睡眠分鍾之間“睡覺”和“起床時間”。睡眠碎片總睡眠時間的比例是隨著時間的推移,在床上。
所有睡眠和身體活動變量將在監測天平均為每個參與者。平均在工作日(周一至周五)和周末(周六、周日)也將計算評估任何潛在的兩者之間不同的身體活動。一天將被認為是無效的,排除在分析如果它包括≤10小時穿在醒著的時間。68年參與者將被認為是無效的,如果他們排除在分析提供有效< 4天的個加速器的數據在14天測試期間測試場合。68 69
靜息能量消耗
在第一天的基線,3個月,九個月預約,靜息能量消耗(REE)將測量使用通風罩係統(TrueOne 2400代謝係統,ParvoMedics,桑迪,猶他州,美國),將校準每次測量前使用標準化的氣體。所有的測試將在早上至少10小時後一夜之間迅速。測試將被執行在thermo-neutral環境與參與者懶散的躺在一個舒服的位置,頭一個枕頭和一個透明的通風罩放置在他們的頭上。在測量期間,參與者將被要求保持盡可能的放鬆沒有入睡和指示不說話或煩躁不安。耗氧量(簽證官2生產(VCO)和二氧化碳2)將測量連續30分鍾。丟棄前10分鍾後的數據,REE將計算為連續10分鍾平均值最低,隻要10分鍾間隔的內變異係數< 5%。稀土元素將使用堰方程計算(代謝率(每天千卡)= 1.44(3.94簽證官2+ 1.11 VCO2))。70 - 72
雙重標記水
每日總能量消耗超過14天(見在獨立生存的條件表1)將使用標準量化雙重標記在pre-baseline水(DLW)技術,在第一天三個月,九個月預約子樣品的參與者(n = 24總,12每組)。每個參與者將被要求如果他們願意參與DLW測試直到達到所需數量的參與者。每一次,參與者將會提供一個劑量的水同位素標記(10原子%氧18 (18O)和99.9原子%氘(2H)與基於體重劑量(1.35 g (DLW×體重公斤)。參與者將被要求收集尿液標本每天超過兩周。樣品將由同位素比率質譜分析。每日總能量消耗(kJ)兩段將除以14估計平均每日總能量消耗。73 74
血壓
天1基線,3個月,九個月預約,坐在血壓將記錄在一個受控的環境中使用一個自動血壓計和適當大小的袖口休息5分鍾安靜後根據JNC(聯合全國委員會預防、檢測、評估和治療高血壓)7的指導方針。75年相同的手臂將用於所有評估訪問適當大小的袖口。連續四個數據將被記錄在~ 2分鍾間隔的意思是最後三個測量用於分析。
Flash血糖監測
Flash葡萄糖監測將用於評估動態變化在pre-baseline葡萄糖在14天內,14天結束前減肥和保持體重的時期(自由泳自由泳Flash葡萄糖監測係統)。76年參與者將穿一個傳感器的上臂長達14天,有一個讀者掃描傳感器每6 - 8小時。這個係統措施間隙的葡萄糖濃度和持續每15分鍾測量值,這將提供餐後血糖反應的信息以及調節葡萄糖的變化在減肥。平均間隙葡萄糖和AUC77年將在每個時間點計算和評估(看到了嗎表1)。
飲食分析
堅持energy-restricted飲食將評估使用3×24小時膳食回憶(通過電話、隨機時間)在減肥和保持體重階段。參與者還被要求完成一個為期4天重pre-baseline食品記錄,和結束前2周的減肥和保持體重。參與者將被要求記錄所有食品和飲料的消費在這段時間,記錄重量或估計量盡可能使用標準的措施,對品牌產品提供盡可能多的細節。如果需要,我們將給參與者一套廚房食品鱗片。
數據將被收集在連任的天,進入Foodworks營養分析軟件V.8 (Xyris軟件)進行分析的大量營養素和微量營養素的攝入量以及總能量攝入量。
研究食品喜歡和明白分數
喜歡得分杏仁和富含碳水化合物的零食將評估使用標簽影響大小規模78年和食品行為評定量表79年將食品總體喜歡,喜歡的質地和口味的喜好。這些測試將在第一天9個月發生在篩選和確定任何改變長期食用後測試的食物。
飲食行為、情緒和個性
飲食行為、情緒和個性將評估在第一天和第二天約會基線,3個月和9個月表1)。隨時間變化將使用一係列的驗證評估問卷。飲食行為通過:食物的力量,80年食物的渴望,81年飲食態度測試,82年挑三揀四/ Finickiness問卷,83年EAT-26,82年控製飲食問卷調查。84年情緒和人格通過:情緒狀態的,85年感知到的壓力,86年鄭氏自我評估量表,87年艾森克人格問卷88年和短暫的感覺尋求量表。89年
生活質量、功能靈活性和疼痛
時間了,(拉)測試是一種測試功能的流動性。這個測試需要定時起床時,參與者走3米,轉動,又回到椅子上坐下來。90年成人之前的研究已經報道了簡曆拖輪測試誤差是6%。91年形式上36 (SF36)問卷將用於評估整體的生活質量,和痛苦將評估SF36低端以及血管對身體上的疼痛的強度在每個主要的慢性疼痛和/或劇烈的疼痛。疼痛的性質(在每個站點上)將額定使用短小精悍的麥吉爾疼痛問卷。92年所有痛苦的措施被證明是可靠和有效的成年人,93年的心理測驗學SF36特定於澳大利亞的人口。94 95評估將發生在第一天和第二天約會基線,3個月和9個月表1)。
糞便微生物群
糞便樣本將被收集在pre-baseline和結束前2周的減肥和保持體重階段使用OMNIgene腸道穩定的DNA試劑盒(DNA Genotek)。將進行DNA提取使用該款Powerlyzer Powersoil DNA隔離設備(美國加州該款實驗室、卡爾斯巴德)如前所述。96年DNA濃度將量化fluorometrically量子位dsDNA海關化驗設備(技術)。將評估糞便微生物組成16 s rRNA擴增子測序。97年這種分析將包括壁厚菌門的決心:擬杆菌門比率和量化的Akkermansia muciniphila豐富。子樣品的最高反應者(n = 10)和最低反應者(n = 10)(基於體重反彈)也將進行更詳細的分析樣本pre-baseline,減肥和保持體重。樣品將被評估人識別應答器/使用獵槍宏基因組測序係統發育和功能特征。98年
肝髒的健康
脂肪存儲在肝髒的數量將在第二天使用超聲評估基線,3個月,九個月預約。參與者將有自己的肝髒成像使用臨床超聲波掃描儀(飛利浦iU22超聲波成像係統,十分華盛頓特區美國)配備了5 - 1 MHz高分辨率曲線陣列換能器(模型c5-1,飛利浦)。量的脂肪存儲在肝髒將使用三種不同的評估方法。首先,肝髒的大小將決定孩子使用這種技術等。99年三線性測量肝髒體積將然後計算通過使用下列方程:肝髒體積(cm3)= 343.71 + (0.84×ABC),其中ABC是產品的三個線性測量。99年第二,脂肪堆積的視覺評估將根據Ballestri技術評估等,適應肝髒圖像。One hundred.脂肪肝指標得分從0到9將使用三個指標:計算(1)肝腎對比的存在與否;(2)評估梁的滲透和(3)血管壁模糊。每個測量將正常評分(0分),輕度(1分)、中度(2分)或嚴重(3分)。One hundred.最後,量化的肝纖維化,脂肪肝的結果,將利用橫波進行彈性成像。超聲波機器發出低頻脈衝和軟件內置到超聲波機表明肝組織的密度。纖維組織越多,密集的組織和更高的閱讀。101年
數據管理
所有的參與者將被給予一個唯一的代碼,這將被用來識別他們的電子和紙質數據和生物樣品。有密碼保護的計算機數據庫,訪問的人員,將存儲參與者標識符(如名稱、電子郵件地址、電話號碼)及其相關的代碼。紙質數據將存儲安全南澳大利亞大學的15年來,之後它可能被摧毀。紙病例報告形式將被用來收集數據到醫院看病。兩次數據將進入到兩個獨立密碼保護Excel數據文件。分析之前,數據將被對比文件,以確保正確記錄。生物樣本將被存儲在一個磁卡安全−80°C的冰箱,有一個報警係統,警報工作人員如果溫度高於預定的溫度。樣品將存儲15年從收集日期和相應處理後。
協議的偏差
偏離該協議將通過一個更新溝通澳大利亞和新西蘭的臨床試驗注冊中心也通過一封信給這個雜誌的編輯。
不良事件
不良事件將被記錄在病例報告形式,並將報告給南澳大利亞大學的人類研究倫理委員會。不良事件導致撤資將在未來出版物報道。我們不打算正式分析不良事件。
統計分析計劃
使用SPSS統計分析將為Windows V.24.0。為正常數據將受到考驗,在可能的情況下非正態分布數據之前將日誌轉換分析。飲食治療相關的措施的影響隨著時間的推移將使用隨機效應分析了混合模型,治療(AED或NFD)和時間(基線,減肥和保持體重年底年底)和內部因素之間的分別分析。意向處理(ITT)和按方案分析(對那些達到至少80%遵守測試食品消費)將完成。主要作用是確定,Bonferroni事後測試將執行識別手段之間的顯著差異(p < 0.05)。ITT分析將主要分析,按方案分析將使我們能夠破譯,符合消費的影響是由於參與者測試食物。我們還將運行sub-analyses ITT和按方案分析將分層參與者根據減肥在減肥階段是否有一個飲食治療和減肥之間的相互作用對各種結果的影響。這將允許測定杏仁、是否與控製相比,提供更大的改善結果對於任何給定水平的減肥。
數據訪問
沒有合同協議要求這個試驗的數據共享。
道德和傳播
倫理批準獲得來自南澳大利亞大學的人類研究倫理委員會(201436)。
參與者將收到一份個人的結果(除了肝掃描,糞便樣本測試,REE, DLW和一些血液分析結果)以及研究結果的總結。參與者完成所有方麵的研究將會收到400美元的酬金,以彌補他們的時間和差旅費。參與者的子樣品也參與DLW評估將提供額外的150美元酬金。這項研究的發現將傳播科學會議和發表論文。此外,在適當的地方結果將通過媒體向公眾發布。
討論
螺母消費在許多國家低,有人建議,人們可能會避免吃堅果,因為他們可能認為高脂肪含量會導致體重增加。12 13 15 16然而,各種機製已經提出關於螺母消費之間的關係和減肥成功。堅果富含蛋白質、纖維和單不飽和脂肪,營養素對食欲控製有積極的影響。25不飽和脂肪含量高,蛋白質堅果可能導致增加瑞和食源性生熱作用。31日此外,lipid-storing顆粒的結構和纖維含量高的堅果,以及不完整的咀嚼可能導致減少脂肪吸收導致可用能量的損失。31日盡管如此,臨床試驗評估的影響螺母消費而沒有吃堅果的飲食肥胖報道混合發現,一些研究報告更大的減肥17 18或改善身體成分,19日20和其他報告體重沒有變化,1 5 9建議需要進一步調查。
的優勢
有許多新穎的功能在這個研究設計。據我們所知,這將成為第一個試驗,以評估是否包含杏仁的15%的能源和15%的能源來自原本沒有吃堅果的飲食中富含碳水化合物的零食將提高減肥和限製體重反彈。因此,這項工作有可能擴大當前的理解經常食用的杏仁可以幫助減肥和保持體重,同時提供有益的代謝疾病,肝髒和腸道健康的影響。此外,宏基因組分析,將會進行實質性的進展我們目前的理解杏仁對腸道微生物的影響(以前限於擴增子測序方法)。102年
限製
與任何膳食幹預研究的一個主要挑戰是招募參與者和保留他們的動機。我們曾成功地招募了大量類似的幹預試驗的參與者和計劃來支持參與者與營養師與普通約會,以及提供測試食品和簡單的食品清單協助合規。潛在的這項研究的局限性在於,它隻會是可行的跟隨參與者最初減肥後6個月,盡管數據從我們最近的初步研究表明,這將是足以觀察體重反彈的速度微分變化體重反彈一次密集的飲食支持刪除(威爾遜等。推動減肥維護在成人2型糖尿病:一個試點幹預)。
這九個月隨機對照試驗將添加到基於證據的策略來促進減肥和防止恢複。這可能會導致經常建議替代能源密集的零食,缺乏與堅果,營養價值,反過來,可能導致提高減肥效果,促進有益的飲食習慣。103年13
確認
西澳大利亞大學凱文•克羅夫特教授,將分析F2-isoprostanes作為氧化應激的生物標誌物。
引用
腳注
貢獻者AMC、JDB抗苗勒氏管激素、S-YT GBR coapplicants授予應用程序,因此參與最初的設計。AMC是導致申請人,是這項研究的主要研究者。AMC、JDB抗苗勒氏管激素、SC、CY參與研究協調和負責日常運行試驗,招聘和樣本收集。所有作者(SC、抗苗勒氏管激素、CY、JDB S-YT, GBR, JC,毫米,吉隆坡,西南,TRS, FF,啊,AMC)導致方法開發和編寫和開發協議的紙和所有作者(如上所述)將負責分析統計結果的解釋和準備投稿並且完成。
資金這項工作是由加州杏仁董事會。
免責聲明這種資金來源沒有參與這項研究的設計,因此沒有任何數據的分析或解釋。
相互競爭的利益AMC谘詢了堅果的生活(一個澳大利亞樹堅果行業)的倡議。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。