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摘要
簡介非正式照顧者在支持和維持社區嚴重精神障礙患者方麵發揮著重要作用。一項初步研究表明，個體化的短期幹預，如Ensemble計劃，可顯著改善心理健康狀態和樂觀情緒。
方法與分析這項隨機對照試驗旨在比較使用Ensemble在改善非正式照顧者的心理健康狀態和在他們的情況下發揮積極作用的能力方麵的效果，與常規支持的效果進行比較。心理健康全球指數的改善將通過標準化問卷(簡要庫存症狀全球嚴重程度指數、生活取向測試修訂版、36項醫療結果研究簡表健康調查和法國紮裏特負擔訪談)進行三次測量(t0 -前、t1 -後和T3 2個月後)。將使用每個結果變量的協方差分析來檢查組間測試後和測試前值的差異。由社會和職業功能評估量表測量的疾病嚴重程度也將在T0和T2收集，以比較患者最終的改善情況。在項目結束時，將對參加Ensemble項目的20名患者的經曆進行定性評估。
倫理與傳播該研究方案獲得了瑞士沃州人類研究倫理委員會的完全授權。主要論文將涉及用於測試集成程序的實驗設計的結果。研究小組將優先考慮開放獲取出版物。
試用注冊號NCT04020497
- 精神病學
- 初級護理
- 公共衛生
- 臨床試驗
- 康複醫學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這是瑞士首次對Ensemble進行隨機對照試驗，Ensemble是一項針對精神疾病患者非正式照護者的積極個性化計劃，與對照組進行比較。
綜合方案很簡短(每周五次，每周一次)，為非正式護理人員量身定製並提供不同的實用工具，以改善他們的健康、生活質量和應對病人疾病的能力。
幹預提供者認可促進者的角色，以改善非正式照顧者的賦權。
建議量身定製的早期幹預，因為在實踐中給予的實際支持缺乏考慮到非正式照顧者的具體需求，不應僅依賴於患者的治療。
與積極幹預(如心理教育計劃)相比，沒有局限性。
簡介
社區護理極大地改善了嚴重和持續性精神障礙患者的狀況。在這種情況下，非正式照顧者是重要的夥伴，必須提供適當的支持。1 2盡管家庭和非正式照顧者在早期發現精神健康障礙和促進獲得護理方麵發揮著至關重要的作用，但衛生專業人員發展這種夥伴關係並不容易。beplay体育相关新闻3.一些研究強調了支持非正式照顧者發揮其能力以融入新的照顧者角色的重要性。4 - 6Möller-Leimkühler表明，一旦做出診斷，非正式護理人員就需要情感支持。7在恢複的暫停階段，情感支持是必不可少的。8 9當病人的親密的非正式照顧者第一次了解到診斷出的精神障礙時，他或她可能會感到一係列的情緒，並可能表現出與這一階段相關的各種反應(例如，反抗、困惑、絕望、否認)。在康複的第二階段，親屬對這種疾病有了更強的意識，盡管這種意識可能會引起對未來的嚴重恐懼。可能會出現內疚、逃避或想要放棄的感覺。8 9因此，至關重要的是在康複的前兩個階段進行早期幹預，以促進非正式照顧者的健康，並使他們擺脫可能長期有害的不成功的應對策略。8 - 10非正式的照顧者往往感到無助，對如何幫助患者缺乏信心，當麵對近親遭受心理上的痛苦時，會感到震驚。11日12他們可能會經曆巨大的痛苦，因為他們缺乏支持和管理情況的實用工具。4缺乏對疾病的了解，不知道如何幫助患者，會加劇無助和不確定的感覺。13由於汙名化的有害影響，非正式照顧者可能會被孤立，這也可能對他們的健康產生負麵影響。14的確，嚴重精神障礙患者的非正式照顧者可能會遇到嚴重情況，對他們的生活質量、他們自己的健康和病人的健康產生潛在的負麵後果。15 - 17日為了幫助他們製定有效的應對策略，幹預措施必須情境化，文化上采用，並具體到非正式照顧者的角色，以滿足個性化的需求。18 19這些不同的問題對於理解如何更好地支持非正式照顧者至關重要。對精神分裂症譜係障礙患者進行的薈萃分析結果顯示，大多數方案包括有關該疾病的信息，並注重培養溝通和應對技能，以減少對照顧者的負麵影響。20.雙相情感障礙的幹預措施主要基於“脆弱性-壓力模型”，包括這種疾病如何影響親屬的信息，以及溝通技巧和解決問題技巧的培訓課程。21在一項抑鬱症研究中測試的幹預措施包括對病因學的理論投入，它們側重於抑鬱症的原因、抑鬱症狀、治療和應對策略的製定。22以前的研究還確定，非正式護理人員需要了解病人的病情，明確他們的角色和責任，更好地控製自己的生活，並與衛生專業人員進行有效合作。4-7 12 23 24此外，科學數據建議根據疾病的階段和嚴重程度，以及照顧者的社會人口特征，調整照顧者的支持。7文獻中發表的大多數幹預措施都集中在患病的家庭成員及其支持上，而不是將非正式照顧者的具體需求作為核心幹預措施。Lobban等提出了一個個性化的方案，是自我管理的，專門為最近發作的精神病患者的親屬。11為了減少科學建議與實際實踐之間的差距，研究人員開發了一種名為Ensemble(英語為Together)的定製幹預措施，並在試點研究中進行了測試。3 25這項初步研究的結果表明，非正式照顧者經曆了許多關於他們的照顧者角色的困難和未滿足的需求，以及痛苦的情緒，同時擁有許多不是特定於他們個人需求的社會資源。參與者在家庭、孩子、戀愛關係和心理健康等基本生活領域都遇到了一些困難。beplay体育相关新闻每個照顧者的需求在參與者之間不同，這證實了個性化支持的必要性。3.將綜合課程與心理教育課程或谘詢課程進行比較，將涉及根據每個參與者的需要量身定製支持。支持課程提供不同的實踐練習和工具(解決問題，積極的溝通和自信，作為知情的照顧者的參與，情感支持……)，需要適應每個參與者。
關於集合試點研究的主要結果，根據基於簡要症狀量表(BSI)的全球嚴重程度指數(GSI)衡量，參與者的心理健康狀況有顯著改善。255個療程後，21名參與者的心理健康狀況與測試前得分相比有所改善(測試前GSI得分平均值0.72 vs測試後GSI得分平均值0.53)。這些研究結果強調，非正式護理人員比非臨床人群的護理人員有更大的心理問題風險;例如，他們的平均GSI得分(0.72)高於一個健康的英國社區樣本(0.44)。26低於英國精神病門診樣本(1.65)。27作為次要結果，非正式照顧者在項目結束時對自己的未來也更加樂觀(平均測試前15.52 vs平均測試後17.43)。
當前研究的目標是通過隨機對照(RCT)和評估者盲法試驗確定Ensemble方案是否在臨床有效。集成加上常規支持(SAU)的組合將與單獨的SAU進行比較。
本試驗的主要假設是，與對照組相比，5次1小時的Ensemble計劃將導致心理健康狀態的改善，這與BSI量表上的GSI評分進行了評估。第二個假設是，集合計劃將提高生活取向測試修訂版(LOT-R)量表衡量的樂觀水平，改善簡式健康調查(SF-36)量表衡量的生活質量，並降低Zarit量表的負擔得分。該研究還將監測後續(完成Ensemble項目2個月後)潛在益處的可持續性。通過20個半導向訪談的定性數據將在研究結束時為參與者提供有關經驗和項目附加價值的結果的信息。
根據世界衛生組織試驗注冊數據集項目的研究摘要載於表1．
方法
參與者、幹預措施和結果。
研究背景
這項研究正在瑞士法語區四個州進行。為精神障礙患者提供密切支持的非正式照料者是目標人群。“非正式照顧者”，“照顧者”和“家庭照顧者”是用來描述提供這種親密支持的家庭成員，朋友或重要的其他人的術語。在這方麵，沒有對非正式照顧者實施係統或標準化的個性化幹預。這四個州的幾個站點都被告知了，不同的合作夥伴積極支持這個項目(詳細的列表可以從作者那裏獲得)，以反映泛化問題。主要研究地點是La Source，護理科學學院，hess - so西瑞士洛桑應用科學大學。然而，研究評估和會議幹預可以在參與者家中進行，也可以在參與者和幹預提供者定義的其他適當地點進行。研究人員將為這些會議和評估單程旅行長達3個小時。
合格標準
這項研究麵向在法國Zarit負擔訪談(ZBI)版本量表上負擔得分至少為20分的成年精神病人的非正式照顧者。28這個包含22個條目的量表采用5分製(0 =“從不”;4 =“幾乎總是”)來評估一個失去自主性的個體的非正式照顧者的主觀負擔(情感、身體和經濟)。總分為0 ~ 88分。得分小於或等於20表示負擔較輕;得分在21到40之間表示負擔輕;得分在41到60之間表示負擔中等;分數大於60表示負擔嚴重。非正式照顧者的入選標準如下:至少18歲;住在瑞士法語區;說法語，有成年親屬患有精神疾病(有或沒有確診)。 One hundred and sixty participants will be included in this study (n=80 for Ensemble + SAU; n=80 for SAU). In this study, a self-report identification as informal caregivers is selected to offer support to all informal caregivers according to their needs independently of their direct implication in caregiving to patient.
招聘
參加者將從瑞士法語區下列家庭協會中招募:l'Îlot (VD)， AFS Berne-Neuchâtel (NE)， A3 Jura (JU)和APF (FR)。參與者也將被“空間Proches”招募，這是一個成立於2014年的非營利協會，是衛生和社會福利部和Pallium基金會的成員。該協會的服務由衛生和社會專業人員管理，重點是向非正式照顧者或親屬提供信息、指導和支持。還將利用公共心beplay体育相关新闻理健康服務來招募參與者。將與每個協會的主席和在精神健康服務領域工作的專業人員舉行會議，介紹該項目。beplay体育相关新闻這些網站將定期提供有關研究的信息。將部署一項麵向全科醫生、當地報紙、學校和社會文化中心以及Facebook等社交網絡的招聘戰略，以確保對被隔離或與任何協會沒有聯係的非正式照顧者給予同等待遇。願意參與的非正式護理人員將選擇致電研究協調員或給予他們聯係的授權。
患者和公眾參與
沒有病人參與。
幹預措施
整體計劃
Ensemble是一種簡短的個性化幹預，旨在促進非正式護理人員的福祉，他們經曆了患者精神障礙的影響。這是一個由一名護士(接受過2天的專門培訓)領導的五期課程，針對非正式護理人員，與患者的治療無關。圖1展示了綜合課程的目標及其過程。這五個環節被描述，並允許參與者後退一步，她/他的非正式照顧者的角色。
集成程序和過程。
臨床工具
三種臨床工具被用來特別評估非正式照顧者的需要、困難、痛苦情緒和社會網絡(表2)．這些臨床工具係統、結構化、易於使用。綜合計劃中選擇的三個臨床工具是:(1)困難和需求自我評估工具，(2)痛苦情緒工具和(3)社會網絡工具。3 25 29 30
一如既往的支持
選擇SAU作為對照條件。非正式照顧者通常必須以不同的方式處理情況。南亞聯盟由各種結構提供的非正式支助組成。患者的臨床團隊可以為非正式護理人員提供支持。針對患者疾病的具體心理教育方案(如針對精神分裂症的“Profamille”)也在瑞士法語區實施。同伴支持依賴於家庭協會的誌願工作。一些一般的專業服務，如' l ' espace Proches '，側重於向沃州的非正式照顧者或親屬提供信息和指導。沒有嚐試將這種治療標準化為SAU，這取決於非正式照顧者的需求、衛生係統的知識以及他們與患者精神病學團隊聯係的能力。
整體計劃的實施
三名護士接受了執行該計劃的培訓。培訓時間為2天，分為4節課。
第1部分:關於支持家庭照顧者的問題、綜合方案的理論基礎、專業姿勢和非正式照顧者的健康考慮。
第二部分:整體計劃:量身定製的支持，結構化和個性化的過程，困難和需求的評估，痛苦的情緒和社會資源，使用臨床工具的實際培訓，從試點階段設計的小插圖，關於非正式照顧者角色意識的問題。
第三部分:支持工具的實踐練習——解決問題，積極的溝通和自信，以及作為知情的照顧者的參與。
第四部分:支持工具的實踐練習——情感支持、隔離和同伴支持，以及轉介到適當的機構。
除了這種培訓，護士還接受了一份手冊，並在每種臨床情況下接受監督。為了確保分娩的標準化，計劃了兩個監督時刻:第一個在護士和參與者的第一次會議之後，第二個在他們最後一次會議之前。授課地點為位於護理學校的私人安靜房間，或在當地的臨床診所或在學員家中。有時，如果參與者願意，可以在“茶室或酒店”進行授課，但隻有在其他選項不適合參與者時，才保留此選項。
結果
通過各種標準工具收集的定量數據將為主要和次要結果提供信息。表3總結預期結果。
定性數據也將為一些次要結果提供信息。內容分析不僅關注非正式照顧者的經曆，還關注他們管理情況的能力。通過啟發式敘事過程來敘述他們的經曆和構建意義，31對參與者使用的分類方法的分析將為我們提供全麵的見解，了解項目期間的經驗類型、不同的能力和未滿足的需求。
樣本大小
樣本量的估計使用了關於預期BSI全球指數主要結果的初步研究結果。對於樣本量計算，α設為0.05，冪β=0.80。兩組之間預期差異的效應量等於科恩d=0.470。使用協方差分析的先驗計算(ANCOVA)，擬議的試驗需要兩個組的總樣本量為144名參與者，每組72名。在初步研究中，22名參與者中有1人退出，退出率約為5%;為了增加擬議研究的安全性，將考慮10%的退出率，對應於22名參與者，因此本研究將招募160名參與者。組間測試前和測試後值的差異將用ANCOVA檢驗。
參與者時間表和RCT過程
圖2顯示了參與者互動和RCT過程的清晰和綜合時間軸。
RCT流程圖。隨機對照試驗。
分配
研究電子數據采集(REDCap)平台將用於隨機分配參與者。REDCap是一個安全的，基於web的應用程序，旨在支持數據捕獲的研究。它開發了一個模塊，允許在項目中實現定義的隨機化模型。定義了分組/站點模型的隨機化。數據管理器創建了一個隨機化表，並將其導入到項目數據庫中以構建分配。REDCap將根據這張表隨機分配參與者，研究團隊無法獲得這張表。分配表中共列入180項任務，以容納可能的退出和額外的參加者。
不參與項目執行的人員將確認合格數據是否完整，以便繼續進行隨機化。然後，她/他將通知幹預提供者分配的手臂。
幹預提供者將告知參與者他們是否在幹預組，但評估員不會被告知她/他的治療組分配情況。
評估人員的作用是確保與保存研究問卷的REDCap平台的連接。在評估過程中，評估員會回答有關項目理解的最終問題。評估員是盲人，並提醒參與者在T1和T2的每次相遇開始時不要傳達她/他的治療組分配。評估員還將在研究結束時與調查人員之一合作收集定性數據。
研究助理將交替扮演評估者或幹預提供者的角色，使他們的工作多樣化，並發展與每個角色相關的特定能力。為了保持評估的盲性，設置了幾個條件:一名助理研究員將擔任前五名參與者的評估員，然後再為後五名參與者提供幹預。另一個助理研究員會做相反的事情，以此類推。如果分配發生泄漏，將會注意到這一信息，並就最終的影響進行分析。然而，所有標準化問卷基本上都是自我填寫的。
幹預活動將在助理辦公室以外的一幢大樓進行。幹預之間的監督將由兩位主要研究人員中的一位進行個性化和組織。
數據收集、管理和分析
研究數據將被收集和管理使用REDCap電子數據捕獲工具托管在hess - so弗裏堡。REDCap提供(1)驗證數據輸入的直觀界麵;(二)跟蹤數據操縱和導出程序的審計跟蹤;(3)將數據無縫下載到通用統計包的自動導出程序;(4)從外部源導入數據的程序。
主要的結果
BSI旨在評估心理症狀和心理困擾。它包括分為9個主要和臨床相關症狀維度的53個項目:(1)軀體化;(2)強迫症;(3)人際敏感性;(4)抑鬱;(5)焦慮;(6)敵意;(7)恐懼焦慮;(8)偏執意念和(9)精神病。32該量表也有三個全球窘迫指數:GSI，陽性症狀窘迫指數和陽性症狀總數。BSI量表已被用於各種臨床和谘詢環境中，作為精神障礙的篩查工具和衡量症狀減輕的方法。33-36它還被用於評估非正式照顧者的心理健康狀況。25 37 38BSI量表的GSI被用作初步研究的主要結果衡量指標之一，它代表了九個主要症狀維度的平均值，比其他兩個全球指數更敏感。32GSI分數越高，表明非正式照顧者的心理健康受到的影響越大。法國BSI量表的驗證表明，GSI評分具有良好的內部一致性(α=0.91)。39
二次結果
法國ZBI包括22個項目，用於評估失去自主性的個體的非正式照顧者的主觀負擔(情感、身體和經濟)。28總分為0 ~ 88分。得分小於或等於20表示負擔較輕;得分在21到40之間表示負擔輕;41 ~ 60分為中等負擔，超過60分為嚴重負擔。該問卷主要用於慢性疾病，如癡呆症、姑息治療或精神障礙。40-42
由Scheier開發的LOT-R等43衡量一個人對特定情況的樂觀程度。這種自我管理的量表測量與幸福相關的適應性策略，並用於評估樂觀與悲觀。LOT-R已被翻譯成法語並驗證，具有良好的心理測量特性(內部一致性α=0.76)。44該量表包括10個項目:3個項目衡量樂觀情緒，3個項目衡量悲觀情緒，4個項目作為填充項。參與者對每個項目的回答采用李克特5分製，從0(非常不同意)到4(非常同意);這四個填充物不包括在總分計算中。得分越高，意味著越樂觀。樂觀已被證明與痛苦負相關45 46並積極影響生活質量。47特別是在非正式護理人員中，樂觀主義促進了對支持性項目的參與，48而悲觀導致使用回避策略，可以預測非正式照顧者負擔。49
由Ware和Sherbourne開發的36項醫療結果研究SF-3650衡量與生活質量有關的一些健康指標。它包括36個項目，用於臨床和一般人群環境，以評估八個健康維度:身體功能、身體疼痛、身體健康問題導致的角色限製、個人或情緒問題導致的角色限製、情緒健康、社會功能、能量/疲勞和一般健康觀念。通過將八個維度分組得到兩個全局分數(1)物理成分分數和(2)心理成分分數，這兩個合成變量允許不同的人群進行比較。法國版本的SF-36通過獲得Cronbach(可靠性)係數從0.76到0.92進行了驗證。51-54在臨床環境中，這種類型的措施還可以幫助專業人員引導非正式護理人員進行有針對性的幹預。55 56
三種標準評價(T0=預試;T1=測後平均2個月，T2=隨訪平均4-5個月)。在完成問卷的過程中，將有一名接受過回答技術問題培訓的研究助理在場。
高盛開發的社會和職業功能評估量表(SOFAS)等57是為了反映患者病情在專業和社會功能上的嚴重程度。這個量表沒有考慮精神症狀的嚴重程度。它是一個連續的刻度(0-100)，表示10個功能級別，每個級別用簡短的文本描述。得分越高(91 - 100)，社會和職業功能越強。該量表用法語驗證(係數從0.61到0.91)，並廣泛用於臨床環境和不同的研究項目。58-60SOFAS將在T2進行，以比較患者根據非正式護理人員的最終改善情況，並探討非正式護理人員結果的差異。
在T0將收集社會人口學數據:性別、年齡、教育水平、職業活動、與患者關係的性質、是否與患者生活在一起、密切接觸者的數量以及以前的求助情況。關於患者的信息將完成社會人口學數據:患者的性別、年齡、根據照顧者的診斷和病程。沒有關於患者的醫療數據將被收集，這限製了醫療診斷規範。但是，將根據非正式護理人員和SOFAS水平進行診斷組分析，以探索組間的差異。
關於整體方案的滿意度量表被開發並用於試點研究。25該量表僅用於幹預組的測試後評價，以顯示參與者的滿意度。
本項目定性部分的目的是進行定性的開放和探索性研究。定性數據將通過半指導性訪談收集。它們的目的是提供有關方案參與者經驗的重要信息(在方案期間處理痛苦情緒和困難的能力，以及對非正式照顧者作用的認識和提高認識)。參與者將能夠就幹預的利弊以及對生活質量的影響表達他們的觀點。
在研究結束時，將對20名選定的參與者進行半指導性訪談，以探索他們參與Ensemble課程的經曆。這些參與者將在幹預結束時在幹預組中選擇。這一階段將包括兩組參與者:從該計劃中獲益者(G1;n=10)和受益較少(G2;n = 10)。在所有參與者的定量部分結束時，80名受試者將被分為兩組:與T0相比，T1中主要結果(BSI評分)得分較高的組和得分較低的組。然後每組隨機抽取10名參與者聯係參與定性研究。
對樣本進行分層將使我們能夠更好地了解總體方案的附加價值，並確定需要改進的領域。這一步的過程分為兩個階段:(1)參與者在招募時收到信息，並同意參與(不僅參與項目本身，還參加半指導性麵試);(2)研究團隊聯係已同意的參與者。屆時將給出詳細的信息和條件。參與者將有時間閱讀條件，並考慮他們在這一研究步驟中的參與。在采訪時，在開始采訪和錄音之前，幾分鍾將專門用於回答有關信息和同意書或其他詢問的潛在問題。因此，定性數據收集將既是一項自主調查，也是豐富通過標準化問卷獲得的數據的機會。61參與者將能夠就幹預的利弊以及對生活質量的影響表達他們的觀點。為了確保參與者在分享她/他的經驗和挑戰時感到自由，一個不參與項目實現的研究人員將進行這些定性訪談。
最後，在每次評估會議結束時，將檢查所有標準化問卷是否存在缺失數據，並就如何完成這些缺失數據達成一致。
表4提出保留參與者的計劃和收集到的數據的完整列表。
分析
初步分析將在意向治療的基礎上進行。為了保證統計分析的準確性，將會有一名負責分析的研究人員參與。他/她將在分析和檢查不同測試之前雙重控製最終的定量數據。計劃進行以下分析:將使用定量數據的每個結果變量的ANCOVA來檢查組間測試前和測試後值的差異。前測和後測分數之間的差異，以及前測和隨訪分數之間的差異，將被視為因變量;治療條件將被視為一個固定因素，預處理評分將被視為協變量。受試者間Cohen 's d效應量將在測試後和隨訪時計算。對於受試者內部，科恩的d將在前測與後測之間以及前測與隨訪之間進行計算，以校正各手段之間的依賴性。
定性數據的內容分析將側重於非正式照顧者的一般經驗，以及他們管理情況的能力。這一分析的目的是讓我們了解學員在課程期間的經驗類型(積極或消極)，他們的不同能力和未滿足的需求。麵試指南(表5)可以更好地顯示在定性研究中所探討的所有要素。後續問題的每個部分都將提供內容分析。
監控
在項目期間，調查人員和研究助理將可以訪問數據。REDCap平台將控製這種可訪問性。隻有本計劃的工作人員可按其職責使用登入密碼查閱有關資料。例如，參與隨機化階段的助理科學研究員將隻訪問這些數據。數據集將由調查人員控製，並在最終分析之前轉移到25個SPSS軟件中。使用REDCap平台的調查人員將確保數據的可追溯性，並將所有方麵呈現給審計試驗成員。
項目和機構外部人員將每年對數據和項目過程進行一次審計。她/他將履行以下職能:
同意檢查(100%)。
原始數據驗證(第一個參與者所有數據;為其他參與者隨機選擇幾個數據)。
驗證病例報告表格(CRF)的完整性和一致性:數據一致性、數據協調、數據清理、後續查詢的生成、數據派生、統計分析前的數據集格式化、表殼、去人格化和匿名化。
倫理與傳播
該研究方案獲得了瑞士沃州人類研究倫理委員會的完全授權。參與者將被告知這項研究及其權利，並簽署一份書麵知情同意書(見在線補充文件: Information et consent_Ensemble)。所有數據將在研究終止或提前終止後存檔10年。與該假設相關的數據將主要發表在開放獲取期刊上。在優先發表之後，遵循可查找性、可訪問性、互操作性和重用(FAIR)建議的元數據將可在FORSbase平台上訪問，以允許其他研究人員訪問這些數據，進行其他二次分析並豐富研究。這個可信平台提供了存檔和確保數據的長期可見性和保存的可能性。訪問數據文件的權限將隻授予符合FORSbase要求的項目外部的研究人員。
不良事件管理
在項目開始時和項目期間，非正式照顧者可能會表現出痛苦的情緒，可能需要照顧自己的健康狀況。倫理建議允許納入那些經曆過此類不良事件的患者，因為他們表現出不會立即危及生命的重大症狀。62主要調查人員將在24小時內得到通知，並將事件的嚴重程度分為輕度、中度或重度。輕度並發症是可以忍受的，中度並發症影響日常活動，嚴重並發症使日常活動無法進行。如果根據第63條發生嚴重不良事件，62根據人體研究條例(HRO)第212條，研究項目將被中斷，倫理委員會將在15天內被通知有關情況。62在試點研究期間，僅發生了一起與研究項目無關的嚴重不良事件。參與者隻是決定停止項目，以便有時間進行與晚期癌症相關的個人護理。提供給參與者的知情同意材料和信息表有法語和英語版本，可通過以下網站獲得:https://www.seretablir.net/ensemble/
致謝
我們感謝查爾斯·邦薩克(Charles Bonsack)和克勞德·勒克萊爾(Claude Leclerc)在幹預措施的發展中所發揮的寶貴價值。我們感謝恩格爾霍恩在項目發展的第一步中的捐贈。我們還要感謝ÎLOT(瑞士沃州精神障礙非正式護理者協會)的成員。
參考文獻
腳注
貢獻者SR和JF設計了這項研究，並獲得了資助。DW、SM和CC-T收集數據並進行幹預。SR和JF開發了幹預措施。SR和SM提供了學習材料(例如，招聘流程、項目數據和網絡信息)。SR在研究過程中為幹預和數據收集提供了培訓支持。SR領導了這項研究，但在產假期間由JF取代。PG、JF和SR製定了統計計劃，並為研究提供了統計支持。SR和SM撰寫了論文的第一版。所有作者都參與了最終論文的評審並通過了最終論文。
資金瑞士國家科學基金，資助號10001C_185422。La Source，瑞士西部應用科學與藝術大學護理學院。The project manager (SR) will be involved in the analysis and interpretation of data, writing of the report and the decision to submit the report for publication. La Source is the only coordinated centre and serves all recruited participants, even those from other French-speaking areas of Switzerland. Lead investigators, SR and JF, will review the process of the study if necessary. SR, as the principal investigator, is responsible for ethical considerations (providing an annual risk report to the ethics committee, providing information on serious adverse events, and announcing any change in the protocol if necessary) and for the study procedures (management of the team and responsible for the data file and budget administration). Noémie Laverne, who was not involved in the execution of the project, is responsible for randomisation even for participants who were randomly by computer, as the computer system requires oversight.The data manager Anne-Laure Kauffman maintains the trial IT system using the REDCap platform and will audit all procedures of the study once a year.
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
患者發表同意書不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。