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介紹抗生素的過度使用導致抗菌素耐藥性的全球傳播(AMR)。與其它國家相比,意大利高率和高AMR抗生素消費。由於大約90%的全科醫生規定的抗生素(GPs),本研究旨在衡量知識的影響,態度和社會人口和職場因素對抗生素處方的質量由GPs在意大利撒丁島。
和分析方法知識、態度、社會人口和職場因素視為影響醫生處方行為將在一項橫斷麵研究評估在所有GPs意大利的撒丁島(n = 1200)。知識和態度調查問卷(知識和態度的抗生素和抗-意大利版本:ITA-KAAR)伴隨著社會人口的形式將與藥物處方數據由國家衛生係統進行補償。歐洲抗生素消費質量指標監測門診抗生素的使用將會計算出藥物處方記錄。每個醫生將被視為已經證明了一個適當的抗生素的處方質量如果一半的指標得分+ 1比該地區的中值。健壯的方差估計的多元泊鬆回歸模型將被用來評估抗生素處方的影響因素實際每個醫生的處方質量。
道德和傳播項目已通過倫理委員會區域衛生信托的撒丁島(176/2019 / CE, 2019年9月24日)。結果將是有用的通知以證據為基礎的幹預在社區解決不合理的使用抗生素。
- 抗生素
- 處方
- 一般實踐
- 家庭醫學
- 適當的
- 使用
- 消費
- 問卷調查
- 知識
- 的態度
- 因素
- 決定因素
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本研究的優點和局限性
抗生素的使用國際公認指標消費由歐洲監測抗生素消費(ESAC)淨和全麵性的數據源選擇執行這項研究允許可比性相似的研究表現在歐洲和增強外部結果的有效性。
調查問卷,將被用來評估因素視為影響抗生素處方全科醫生的做法是完全驗證量表的跨文化適應西班牙語和改編的版本將會經曆一個完整的驗證研究保持心理天平的原始版本的屬性。
這項研究的主要限製是沒有臨床數據遇到的原因導致抗生素處方。
解決了這個限製使用,每個醫生的加權人口,ESAC質量的指標,專門開發和驗證用於管理數據庫;此外,利用這一指標將避免偏見造成不準確登記的原因。
介紹
抗菌素耐藥性(AMR)已經出現,與氣候變化、全球公共衛生的威脅和財富。1每年在歐洲33 000人由於耐藥細菌引起的感染和死亡,在全球範圍內大約每年有700 000例這樣的感染發生。2 3根據目前的估計,AMR導致過度的醫療係統成本高達10億美元,虧損3萬億美元的國內生產總值(GDP)每年。4到2050年,抗菌素耐藥細菌將每年導致超過1000萬人死亡和全球GDP的損失超過100萬億美元。5
抗生素的過度使用是AMR的主要動力之一,但在全球範圍內使用抗生素仍在上升。6 - 9意大利有一個更高的消費的抗生素與其他歐洲國家相比。102018年,意大利醫院的年均消費和初級保健部門結合21.4定義的每日劑量(ddd) / 1000人/天(做)和絕大多數的抗生素處方(即90%,19所做的)是由全科醫生(GPs)。聚合級數據表明,有一個高可變性的抗生素處方率在不同的地區和高可變性的抗生素處方率在不同季節,發生在流感季節發病率最高。11強勁的季節性變化的發現似乎與先前的研究一致表明,一般實踐中,絕大多數是抗生素的急性呼吸道感染,如急性支氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、咽炎。在這些條件下,根據指導方針,不經常推薦而且往往不當抗生素。12日13
此外,廣譜抗生素的消費大約是兩倍於其他歐洲國家如挪威、瑞典和英國。10
所有這些原因似乎很有可能,在意大利可以避免大多數抗生素處方。,定性和定量方法已經用於不同設置的低收入、中等收入和高收入國家了解抗生素過度使用的決定因素。14-19處方,尤其是抗生素處方,是一個複雜的行為,與內在因素(社會人口變量、知識、態度)和外在因素(症狀和體征在演講中,疾病,社會人口變量,工作量,製藥公司的影響,成本節約),影響醫療專業的決定。20.因此,向利益相關者(GPs、歐洲和國家機構、科學社會)的發展有效的幹預措施,解決不合理的使用抗生素,抗生素處方的上下文相關因素的理解是必要的。20 21
GPs在意大利有關鍵作用的國家衛生係統(NHS)。幾乎所有的居民人口是強製注冊醫生名單和藥品處方隻能向NHS如果由全科醫生或專家顧問直接為NHS工作。因此,考慮在公共醫療係統GPs作為製藥看門人,他們可以發揮積極作用在解決抗生素濫用的現象和non-evidence-based處方習慣。22
我們所知,沒有發表的研究指標,與驗證工具,知識和態度的GPs在意大利AMR和抗生素處方。此外,我們無法獲取任何評估知識和態度的影響研究GPs的處方抗生素的設置。
這項研究的發現將有助於發展循證physician-targeted幹預措施提高抗生素處方的質量在意大利GPs。此外,本研究可以作為generalisable GPs處方實踐的方法論的框架來理解,因此,製定有效的幹預措施,促進良好的初級護理臨床實踐。
目的和目標
這項研究將分為兩個截然不同但相關的部分:研究軸和軸B。
研究軸
目的
描述全球定位係統(GPs)的態度和知識有關AMR和抗生素處方管理問卷調查改編自西班牙意大利語言,即知識和態度的抗生素和抗問卷(KAAR-11)初級保健醫生,適應意大利語言和文化(ITA-KAAR)。23
目標
測量GPs的態度和知識通過ITA-KAAR問卷的管理。
描述GPs的特點和工作背景填充一個社會人口的形式。
評估ITA-KAAR問卷的信度和效度。
研究軸B
目的
描述數量、藥理類、恰當性和個人間的變異性GPs處方的抗生素在意大利撒丁島和區域調查的決定因素不合適的處方。
目標
評估GPs抗生素處方行為(數量、藥理類、適當性、個人間變異性)通過分析抗生素的處方數據係統使用記錄在管理數據庫區域衛生信托的撒丁島(Azienda Tutela敬禮,薩丁島)。
評估之間的聯係GPs處方行為的決定因素(人口因素、工作環境、領土的背景下,態度和知識關於抗生素和阻力,造成目標A1和A2)和適當的抗生素處方(結果從客觀B1)。
和分析方法
研究設計
將進行橫斷麵研究研究軸和研究軸B。
研究軸
一個態度和知識問卷(ITA-KAAR)和一種社會人口將管理所有GPs在意大利的撒丁島地區工作,測量態度、知識和社會人口和工作環境下相關因素被認為是與AMR和抗生素處方。
研究軸B
將進行藥物利用研究以評估抗生素的處方和恰當選擇係統使用的撒丁島人GPs和不適當的處方的影響因素進行調查。
研究人口和設置
撒丁島地區的居民都是由NHS,它提供了全麵的醫院和門診醫療注冊醫生。GPs提供初級保健整個暫時或永久居民人口和藥品處方必須由醫生或專家顧問向英國國民健康保險製度。24
研究軸
整個撒丁島人GP勞動力(n = 1200)、照顧1 639 591撒丁島上的居民在2019年1月1日的日期,將招募。25ITA-KAAR問卷和社會人口的形式將由全球定位係統(GPs)包括在研究中通過一個在線平台。
研究軸B
係統性的所有處方抗生素的使用(解剖學治療Classification-ATC J01)由撒丁島人從醫藥數據庫提取GPs區域衛生信托的撒丁島期間2017 - 2019。數據庫包含所有處方覆蓋了英國國民健康保險製度,並定期更新。
協變量和結果評估
研究軸
ITA-KAAR的知識和態度的部分措施,通過視覺模擬量表(血管)的一些GPs對AMR的態度和抗生素處方,即缺乏知識、恐懼、外部責任和彬彬有禮病人的需求和期望。的7-item補助部分問卷關注一些良好的臨床實踐的主要信息來源被認為是相關的GPs。
調查問卷,其中包括一個額外的部分評估社會人口和工作環境下相關因素可能與抗生素使用的適當性,將通過一個在線平台通過電子郵件發送的所有地區的GPs撒丁島。每10 - 14天提醒將發送到無。第一個100急救員將被要求完成調查問卷第二次經過10 - 14天(兩次試驗法的可靠性)。第一階段的數據收集後,在響應率低的情況下,一個全麵的循序漸進的工作方式(包括電話、郵件提醒、提示繼續醫學教育活動,參與當地的網絡領導人、專業協會和國家醫學委員會)將被用來實現一個可接受的反應率(見樣本大小一節)。26
KAAR-11問卷已經證明是可靠的和有效的工具來評估態度和知識的GPs AMR和抗生素處方。調查問卷是考慮開發的文獻綜述和定性的結果焦點小組研究。20 27
ITA-KAAR (KAAR-11適應意大利語言和文化,箱1)已經製作完成,使用跨文化適應Beaton和他的同事描述方法。28
ITA-KAAR問卷調查,探索醫師知識和態度的主要部分
ITA-KAAR問卷
知識和態度有關抗生素和阻力
抗生素耐藥性是我們設置的一個主要公共衛生問題。
在初級保健等微生物學是很有用的結果在治療感染性疾病。
對病人處方抗生素並不影響發展的阻力。
將開發新的抗生素解決問題的阻力。
在動物身上使用抗菌素是新耐藥性的發生的主要原因。
有疑問時,最好是確保病人使用廣譜抗生素治愈的感染。
我經常開抗生素,因為它是不可能追蹤病人準確。
有疑問時病人是否有細菌性疾病,最好是開抗生素。
我經常開抗生素,因為病人問我。
如果病人認為,他需要一種抗生素,醫生不開它,他將得到它在藥房無需處方。
阿莫西林是有用的為解決大多數呼吸道感染在初級保健。
四個專業翻譯人員和兩個雙語醫生獨立完成三個前鋒和三個落後西班牙翻譯的原始問卷。所有的翻譯都是天真的這項研究的目標和範圍。一個專家委員會,由初級保健醫師、研究方法學家,心理健康專家,藥理學的大學教授,一位大學教授微生物學,意大利和西班牙的兩個大學教授語言和所有相關翻譯,回顧了翻譯和製作prebeplay体育相关新闻final版本的問卷。試點研究是由管理ITA-KAAR prefinal版本的目標人群的一個便利樣本(45 GPs在意大利不同地區工作)。其中,兩個GPs從撒丁島人地區參加了試點研究的跨文化適應過程將因此而被排除在研究(軸)。救援人員的意見和建議和必要的修改注冊prefinal版製造ITA-KAAR的最終版本。跨文化適應的詳細過程描述和初步驗證。29日
英文版本的ITA-KAAR和社會人口的形式提供在線補充文件1。
研究軸B
撒丁島的區域衛生信托將為係統提供數據的所有處方抗生素的使用(ATC J01)由全球定位係統(GPs)在2017年1月1日和2019年12月31日之間。為每個醫生,每年的研究中,ddd和做抗生素和歐洲監測抗生素消費(ESAC)門診抗生素使用質量指標30.將計算。
以下ESAC質量指標將被認為是:
J01_DID:消費係統使用的抗菌藥物(ATC J01)表示。
J01C_DID:消費青黴素(ATC J01C)表示。
J01D_DID:消費的頭孢菌素(ATC J01D)表示。
J01F_DID:大環內酯類消費,lincosamides和streptogramins (ATC J01F)表示。
J01M_DID:消費的喹諾酮類(ATC J01M)表示。
J01CE_ %:消費b-lactamase-sensitive青黴素(ATC J01CE)表示為一個百分比。
J01CR_ %:青黴素的消費組合,包括b-lactamase抑製劑(ATC J01CR),表示為一個百分比。
J01DD + DE_ %:消費的第三和第四代頭孢菌素(ATC J01DD + J01 DE)表示為一個百分比。
J01MA_ %:消費的氟喹諾酮類原料藥(ATC J01MA)表示為一個百分比。
J01_B / N:廣譜的消費比(ATC J01CR + J01DC + J01DD + J01F排除J01FA01)消費的窄譜青黴素,頭孢菌素和大環內酯類(ATC J01CE + J01DB + J01FA01)。
J01_SV:季節性變化在抗生素消費總量(ATC J01)。
J01M_SV:喹諾酮消費的季節性變化(ATC J01M)。
考慮到不同消費流行的抗生素,病人的年齡和性別,所有這些指標都將計算加權人口(基於權重設置的編程意大利衛生部,在線補充文件2)的每個醫生的病人列表中注冊。特別是,病人將在年齡和性別分類類;受試者的數量在每個年齡和性別類將乘以相應的重量;獲得的值的總和將按比例向區域人口報告。
對於每一個醫生,一個更好的性能在一半+ 1的ESAC質量指標與該地區的中值相比,將被視為適當的抗生素的處方質量的指標(AQPA)。
為了更好地描述的抗生素處方行為的可變性的研究對象使用第一和第二線藥物,對於每一個醫生和每年的研究中,全身使用抗生素處方的分類(ATC J01)將世衛組織基本藥物清單三組的訪問、觀察和儲備(意識到)分類。31日
ATC之間的通信和世衛組織基本藥物清單清楚分類查看在線補充文件3。
統計分析
所有統計分析將使用R或MPLUS執行。32 33將描述連續變量均值和SD,在不對稱分布的情況下,將使用中間值和差。分類變量將代表通過頻率分布(絕對和百分比值)。對比組將連續變量通過t測試(Mann-Whitney U測試在必要時),而通過χ為分類變量2測試(在必要時確切概率法)。統計學意義將表達的p值(p≤0.05)和獨聯體將被添加到95%點估計。
研究軸
處理缺失數據將被歸責方法如果處理缺失值的百分比很低(< 3%)。每一項否則,觀察用缺失值將被排除在分析之外。
量表的阿爾法將用於評估內部一致性的總規模。問卷的項目之間的相關性也會檢查:項目相關性低於0.30將考慮取消從調查問卷,以及物品的排斥會導致改善克倫巴赫的alpha值0.001或更多。兩次試驗法的可靠性評估,皮爾森相關係數計算分數在第一和第二之間的管理。此外,組內相關係數計算。
的階乘結構ITA-KAAR將評估通過探索性因素分析(脂肪酸),使用最大似然估計(標定)。因素被包括在脂肪酸的數量將決定後(1)評估的數量特征值≥1,(2)screenplot和(3)並行分析。以下擬合優度指標將被用來評估不同的模型:Tucker-Lewis指數≥0.95和≥0.90指示好還是足夠健康,分別和近似的均方根誤差≤0.05或0.08≤指示好還是足夠健康,分別。因素之間的關係將會使用皮爾遜係數估計。指標與載荷小於0.30會被考慮刪除問卷。路徑圖將被用於比較各因子的載荷。
評價的組織有效性,問卷的中位數作為一個整體,為團體項目,探索相同的域和單項的ITA-KAAR將比較兩組對立的醫生。這些團體將確定為第一個和最後一個等分ESAC指標的百分比,每個醫生,大於參考價值(地區)的中值。
確定的能力ITA-KAAR在差別說明(AQPA = 1)的處方質量不足(AQPA = 0),接收器一型曲線(ROC)特征分析將執行評價曲線下的麵積(AUC)。下麵的計劃將被用於解釋的AUC值:AUC = 0.5:沒有區別的能力;0.5 < AUC < 0.7:不準確的辨別能力;0.7 < AUC < 0.9:適度準確區別的能力;0.9 < AUC < 1.0:高度準確的辨別能力;AUC = 1.0:完美的區別的能力。
研究軸B
ESAC質量之間的關係的分析指標(因變量),社會人口因素和ITA-KAAR問卷的答案(解釋變量)將通過泊鬆回歸模型和一個健壯的估計量的方差,將表達的普遍風險比率。34
每個醫生將分類根據AQPA,轉換兩個因變量:AQPA = 1(適當的處方質量)與AQPA = 0(處方質量不足)。模型的解釋變量將由之前驗證項目的問卷調查,結合GPs的社會人口特征,如下:處方者的年齡和性別,注冊病人,畢業年,城市化程度的地方醫生實行,全科醫生培訓、專業化,可用性的前台/後台,每天的平均磋商,通過任命/免費獲取,平均每分鍾谘詢。
單變量分析的變量與結果有關(p < 0.10)將被視為資格進入多元模型。最後的模型將通過逐步向前選擇方法與基於Akaike信息標準的停止規則。35
樣本大小
樣本大小的計算(GPs接受采訪的數量)的基礎上進行的一項研究的結果36和文獻綜述。37假設一個對數正態分布分布,不同的中位數比較組之間每一項(vs AQPA AQPA = 1 = 0) 0.25分的血管和SD 0.83(對應於一係列的變化值的99%每單項等於一半的血管),1200人口的GPs、響應率大於或等於40% (n = 480)擔保協會研究的力量大於80%。38
病人和公眾參與
GPs發展了研究問題,項目的整體概念和當前研究協議與流行病學和公共衛生專業人士合作,為了更好地理解自己的處方行為。當地醫學委員會參與傳播ITA-KAAR問卷和同伴傳播的這項研究的結果。
道德和傳播
這個項目已經經倫理委員會批準的區域衛生的信任撒丁島(協議號176/2019 / CE、2019年9月24日)。
這項研究的結果將通過出版物在同行評議的期刊上,傳播有關會議、大會和教學會議解決GPs和公眾。
討論
很少有懷疑AMR抗生素消費密切相關。6處方是一個複雜的過程,突出了特謝拉在定性研究中,係統回顧抗生素處方是受多個因素的影響。20.
我們的研究旨在揭示一些最重要的之間的關係提出的抗生素處方,處方的質量決定因素本身通過使用抗生素處方行為的理論框架。20.該模型認為,內在和外在因素影響抗生素的醫療專業初級保健醫生的處方習慣(圖1)。
抗生素處方行為的理論模型的GPs,改編自特謝拉羅德裏格斯等。20.連續的箭頭表示的因素被認為是直接影響抗生素處方。虛線箭頭表示因素,被認為是影響抗生素處方間接通過知識和/或態度的影響。ABs,抗生素;AMR,抗菌素耐藥性;全科醫生、全科醫生;ITA-KAAR,知識和態度的抗生素和抗-意大利版本;哦,的時間;製藥、製藥公司。
盡管提出了理論模型的全麵性,一些研究在實踐中測試它。36 39因此,我們設計了一項研究,填補這一缺乏知識使用被廣泛接受的知識、態度和實踐調查方法評估教育需求的GPs AMR和抗生素處方。
所選的研究設計有很多優勢。
首先,ITA-KAAR,意大利版本的KAAR-11問卷,是唯一完全驗證規模開發評估的知識和態度的GPs對AMR和抗生素處方,被翻譯和適應意大利使用方法旨在維護心理天平的原始版本的屬性28 29和將會經曆一個完整的驗證研究。
第二,為了充分驗證ITA-KAAR反對外部“黃金標準”(組織有效性)和測量每個解釋變量之間的大小關係和抗生素處方的質量,我們將使用一組有效,可靠、國際公認的指標,30.從臨床實踐計算數據。這導致我們研究設計的進一步的優點:(1)他們允許歐洲類似研究進行可比性;(2)他們使用不包括任何機會選擇的指標為目的達到研究目標。
第三,使用抗生素的處方的分類係統(ATC J01子類)根據世界衛生組織意識到分類,將提高本研究的結果的可比性,這些類似的研究在全球範圍內執行40 41形狀,並將有用一個適當的溝通策略在抗生素管理幹預措施的背景下針對GPs在撒丁島地區和全國。42
第四,藥物利用研究的數據源(研究軸B)是一個管理數據庫含有抗生素處方由NHS,由每一個醫生的檢查時間。這個藥物利用研究的完整性是一個著名的強度進行大型管理數據庫,已廣泛用於歐洲國家之間可靠的數據來源告知政策。43 44
進一步的研究指的是估計方法,將用於測量的大小之間的關係,提出抗生素處方的決定因素,真正的處方數據用於這項研究中,即多元泊鬆模型穩健估計的方差。這個模型通常首選的橫斷麵研究中傳統的物流模式,當因變量不罕見。事實上,在頻繁的結果的情況下,典型的橫斷麵研究,或者,從傳統的物流模式的應用,可能會導致強烈的比率,因此高估的大小。此外,類似於多元邏輯模型、泊鬆模型生產協會調整措施,對其他混雜因素。34
一些潛在的限製需要提及。
第一,問卷的反應率會很低,即使一個全麵的數據收集策略計劃。45最小化的偏見(一種選擇性偏差)和排除的風險從無反應者以有意義的方式不同,反應者無的亞組分析調查問卷將與每個ESAC指標。特別是,兩個子組顯示的百分比的GPs AQPA = 1或AQPA = 0如上所述,將計算。的差異沒有達到統計學意義之間的兩個子組,偏見可能會合理地排除在外。
第二個限製可能是ESAC質量指標30.在我們的研究中使用不發達考慮處方的根本原因(即診斷)。這些指標高於其他的選擇考慮到臨床遇到的理由46因為數據有關的潛在診斷不可用在我們的設置(GP健康記錄,可用於研究目的在撒丁島的地區並不存在)。盡管如此,我們覺得ESAC質量指標沒有潛在的臨床診斷30.我們的研究目的是合適的指標。事實上,患者年齡和性別調整之後,我們沒有理由相信病人的人口登記列表中的任何一個GP與尊重對方明顯不同的疾病的發生都目前抗生素一般實踐,也為其他條件可以作為相關的混雜因素。
未來的視角
考慮到90%的抗生素處方在人類健康由GPs,這項研究的結果將有助於告知利益相關者的教育需求和抗生素使用的上下文特定的決定因素,並將為進一步的開發和實施有針對性的幹預措施來減少消費和處方抗生素在社區裏,即47:
的設計、管理和實現多方麵的幹預針對醫生的需求,顯示在第一階段的研究。
評估,在未來的設計中,這種幹預減少抗生素處方的影響。
由於不適當的使用抗生素的決定因素是上下文相關的,“廣譜”項目的總體目標是創建一個方法論的框架被應用在意大利和歐洲其他地區解決抗生素使用不當,從而減少和防止抗生素耐藥性的傳播。
確認
這個項目的撥款從撒丁島的基礎和意大利之間的科學合作中進行國家健康研究所和大學的醫學和公共衛生的卡利亞裏(意大利國立衛生研究所,2019年12月17日)。
作者感謝米凱拉Morelli,卡利亞裏大學的副總裁埃米利奧的卡(GP,變態反應學和免疫學專家,中央委員的意大利國家醫學聯合會董事會)和Raimondo Ibba(醫學委員會主席的卡利亞裏,意大利)的重大貢獻在培育廣譜項目製度的水平。
作者要感謝也Maria Teresa Zedda (GP,變態反應學和免疫學專家),Orietta Massidda(臨床微生物學教授、特蘭托大學、意大利)的建議和鼓勵,諾埃爾•巴克斯特(GP,薩瑟克區,倫敦,英國)為他的重要修訂的工作。
引用
腳注
庫爾德工人黨和作為共同第一作者。
德國和SSA聯合高級作者。
貢獻者庫爾德工人黨,和MN發達的研究問題。庫爾德工人黨設計,加上SSA的實質性貢獻,MarMas, RDC, MGC, VF、房顫和MFM,項目的整體概念。庫爾德工人黨寫了協議,一起為LM和美聯社項目建議書。工人黨以及與SSA合作,MarMas, RDC,寫了初稿的手稿。所有作者閱讀手稿,相關評論和修改和批準了最終稿。庫爾德工人黨,VF, FC,美聯社,LM, MauMar MatMas將收集數據。MFM MarMas, SSA RDC, MGC和工人黨將執行數據分析。
資金公共衛生、預防醫學和康複資助計劃(撒丁島的基礎,格蘭特n。30718)。
免責聲明作者的觀點是,不一定是那些意大利國立衛生研究所,卡利亞裏大學聖地亞哥德孔波斯特拉大學,哥倫比亞大學,摩德納的當地衛生信托或撒丁島的區域衛生的信任。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
病人同意出版不是必需的。
倫理批準倫理委員會區域衛生信托的撒丁島(協議號176/2019 / CE、2019年9月24日)
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。