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介紹我們建立了一個有前途的sialendoscopic治療體內增強唾液腺分泌唾液的受到幹燥綜合征(SS)的影響。在這種技術中,唾液腺的管道灌溉生理鹽水和類固醇。這允許擴張導管狹窄和刪除碎片。不幸的是,它是不可能評估交付和生理鹽水或藥物的滲透導管係統和薄壁組織。為了解決這個問題,我們將進行對比度增強超聲sialendoscopy(對比增強超聲)使用六氟化硫微氣泡。我們所知,微型氣泡從未用於治療唾液腺黨衛軍。,因此,必須測試這個應用程序的安全性和可行性。
和分析方法隨訪時間階段我將在10 SS患者進行研究。在局部麻醉下,超聲(美國)引導注入腮腺腺體和頜下的微氣泡將被執行。我們連續成像將用於腺體的可視化,包括狹窄的位置和遮擋。主要結果的評估實驗治療的安全性和技術可行性。次要結果將包括決定如果整個口腔唾液流,刺激整個口腔唾液流,刺激腮腺唾液流,臨床口腔幹燥,報告疼痛,口腔幹燥、疾病活動、唾液細胞因子概況和臨床黨衛軍的症狀。最後,唾腺地形變化將由我們評估。
道德和傳播倫理批準本研究從阿姆斯特丹大學醫學中心的醫學倫理委員會,阿姆斯特丹,荷蘭(NL68283.029.19)。數據將會在國家和國際會議和在同行評審的雜誌上發表。研究實施和報告符合標準協議項目:建議介入試驗的聲明。
試驗注冊號碼荷蘭試用注冊:NL7731 MREC試驗注冊:NL68283.029.19;Pre-results。
- 幹燥綜合征
- 幹燥綜合症
- sialendoscopy
- 超聲微氣泡
- 唾液腺
- 超聲波
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這將是第一個研究檢查微氣泡的安全性和技術可行性,結合sialendoscopy,幹燥綜合征患者的唾液腺。
這是一個單臂的審判。數據將被用來通知一個未來的大的多中心隨機對照試驗比較不同治療方案。
目前的研究是一個non-randomised第一階段試驗;因此,結果無法確認,但將表明人們sialendoscopy超聲造影的好處。
本研究不比較其他技術或協議。
介紹
幹燥綜合征(SS)是一種自身免疫性疾病引起的外分泌腺慢性炎症和不可逆轉的損害。黨衛軍的特點是單核細胞浸潤和免疫球蛋白G漿細胞在唾液和淚腺體,腺體組織的導致不可逆轉的破壞。1黨衛軍影響0.3 - 1與女性1000人,男性比例為9:1。2 3黨衛軍會逐漸減少唾液的數量和質量。4因為hyposalivation, SS患者患有口腔幹燥的感覺(口腔幹燥)及其相關投訴(飲食和吞咽困難,改變味道和語言問題)。他們也傾向於發展進步的牙科衰變和口腔黏膜的慢性炎症。5此外,涎腺炎患者遭受痛苦的時期由於saliva-transporting部分或完全阻塞導管引起的管內的疤痕形成和纖維蛋白的斑塊。6 - 8
近年來,我們已經建立了一個有前途的sialendoscopic salivary-gland-related並發症的治療SS患者。在這種技術中,唾液腺的管道灌溉生理鹽水和類固醇。這種微創技術允許擴張導管導管狹窄和刪除的碎片。我們顯示減輕一些口腔症狀的病人患有SS和部分恢複腺體功能(即唾液流)。9 - 11
盡管sialendoscopy SS患者表現出了有前景的結果,有幾個限製在當前的方法。是不可能進入和探索所有管道與當前sialendoscopes因為減少導管直徑的主要管道終端腺體組織。此外,很難處理評估治療效果(即清除障礙物和恢複流)和評估藥物的交付和深層滲透的導管係統和薄壁組織。
sialendoscopy解決這些限製和改善我們的治療,我們將進行對比度增強超聲sialendoscopy(對比增強超聲)使用商用六氟化硫微氣泡(充盈Bracco成像SpA,意大利米蘭)。這些微型氣泡組成的5 - 10µm充氣粒子,最初用作造影劑來演示遮擋的流體,但目前也在心髒病學領域中使用溶解動脈遮擋。12 - 15擬議中的作用機理是微氣泡振動的影響下超聲(美國)。
在我們的方法中,微型氣泡將用於多種目的。(1)微米大小的微型氣泡促進滲透到幾乎所有的管道,從而允許非侵入性的高分辨率成像的腺體,特別是,導管障礙物(微氣泡將積累)。(2)增進我們的影響sialendoscopy還是可以直接通過微泡造影劑的各種re-infusion評估“新”分布模式。如果導管障礙尚未完全解決,治療可以重複相同的會話。(3)腺炎症水平可能與此同時減少。
sialendoscopic治療我們使用目前解決一些學生症狀,我們有證據表明sialendoscopy顯著提高低SS患者唾液流,從而減少他們的口腔幹燥的負擔。10 11Sialendoscopy是一種微創技術,臨床接受治療阻塞性涎腺疾病。當前項目的附加值在正常sialendoscopy,它包括非侵入性患者術中可視化和診斷成像沒有接觸輻射,我們假設當地灌溉導致的靜水壓力溶解性導管遮擋,提高唾液流。
微氣泡被廣泛用於各種應用程序,作為對比劑和治療方法。他們已經使用了US-assisted對比成像在唾液腺16日17但不適合US-assisted對比成像在唾液腺黨衛軍影響。,因此,這個新的應用程序必須首先檢測的可行性和安全性的SS患者。
本研究的目的是評估對比增強超聲的安全性和實用性的唾液腺SS患者。實用性將被定義為成就實驗協議的過程。評價功能的結果,我們會精心為嚴重不良事件監測(節約)和評估唾液流量的變化,口腔幹燥指數和主觀口感發生。這將在第一階段進行評估,隻有,單臂,探索性研究。研究協議實施和報告符合標準協議項目:建議介入試驗的聲明。18
和分析方法
研究背景
這隻有試驗將在口腔頜麵外科的部門/口腔病理學、放射學和核醫學,阿姆斯特丹大學醫學中心,阿姆斯特丹自由大學、阿姆斯特丹,荷蘭。
參與者和合格標準
參與者將被從我們現有的數據庫的SS患者。有資格參與這項研究,主題必須滿足以下所有條件:診斷為主要黨衛軍協議與2016年美國大學Rheumatology-European聯盟對風濕病(歐拉描述)19;年齡:≥18年,≤75年;剩下的如果整個口腔唾液流(UWSF)≥0.02毫升/分鍾,剩餘的刺激整個口腔唾液流(SWSF)≥0.10 mL / min。
潛在受試者符合下列標準將被排除在參與這項研究:我們無法識別或輸入唾管的孔,在評估確定,幹預前6周(表1);急性涎腺炎;嚴重疾病或身體條件幹擾幹預;使用sialogogue藥物(即毛果芸香堿或cevimeline);頭部和頸部癌症放療史;在大唾液腺的麥芽淋巴瘤;疑似急性冠脈綜合征;最近的經皮冠狀動脈介入;急性或慢性嚴重(紐約心髒協會(NYHA)類III / IV)心力衰竭;從右到左分流術; severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mm Hg); uncontrolled hypertension; adult respiratory distress syndrome or severe cardiac dysrhythmias. The microbubbles used in this study should not be used in combination with dobutamine in patients with cardiovascular instability, where dobutamine is contraindicated.
病人被要求參與研究頜麵外科醫生或牙醫(即調查人員)在他們的第一個谘詢預約。此時,研究者將解釋研究,為誌願者提供參與者信息和知情同意信。在下次約會,有機會問問題的研究和誌願者可以表明他們是否想參與。如果參與者想要參與,他們將簽署知情同意的形式(在線補充文件1)。研究人員還將簽署知情同意書。預期的日期是2020年7月首次招生。
幹預
對比增強超聲是一個典型的內窺鏡技術結合我們成像,專門為在大唾液腺中的應用。在每一個病人,在局部麻醉下,US-guided注入的微氣泡(充盈,Bracco成像SpA、米蘭、意大利)腮腺和頜下腺微氣泡的將隨後進行激活。0.3毫升的第二代造影劑的混合物(Bracco充盈,意大利米蘭)組成的穩定的六氟化硫微泡材料和9.5毫升0.9% (w / v氯化鈉)將被用作灌溉解決方案。唾腺管口後的治療,0.5 - -1.0毫升的4% (w / v) articaine 1:10 0 000腎上腺素(每周再現,Septodont、Saint-Maru-des-Fosses、法國)注入乳頭附近的平滑肌瘤。接下來,內窺鏡下正確定位在唾管echoscopic指導。Sialendoscopy與我們連續成像將使用0.8毫米或1.1毫米直徑埃朗根sialendoscopes (Karl Storz GmbH & Co Tuttlingen,德國)。Sialendoscopy總是開始衝洗唾管係統和填補它與大約2毫升的灌溉解決方案展開管道。sialendoscopy期間,灌溉流體將不斷流失逆行的方式從管道係統通過口進入口腔,清除口腔吸入。因此,必須定期補充灌溉液在整個過程。為此,體積小的灌溉流體將被應用在管道崩潰。 This strategy results in an average application rate of about 0.5 mL irrigation fluid per minute.20.強大和持久的灌溉可能有必要在內鏡清除斑塊和microsialoliths從唾管係統和開放的束縛。在外科醫生的指令,協助護士將執行間歇衝洗通過手動壓力10毫升注射器。最後,剩餘的導管內丸注入灌溉解決方案將管理下直視到腺體的唾液腺和維護暫時(±10分鍾)阻塞微血管的導管孔夾。在的過程中,連續成像將使用本地皮膚進行我們設備腺體的可視化,包括狹窄的位置和遮擋。這將是在一個固定的美國9兆赫諧振頻率,我們在低機械指數進行設置(如心肌梗死:0.1),以避免破壞和過早激活的泡沫。17它將呈現多遠以及如何快速微氣泡進入唾液腺導管係統和sialendoscopic清洗過程對狹窄的影響(即遮擋或封鎖)將被監控。
結果
主要的結果將是一個評估的實驗治療的安全性和實用性。安全將由意外的治療相關死亡率和不良事件的發生(AEs)和節約。AEs將被定義為任何不受歡迎的經驗發生實驗治療期間,主題是否相關臨床實驗的幹預。節約將被定義為任何麻煩的醫療事件或影響,無論劑量,是威脅生命的(事件)的時候;需要住院治療或延長現有的住院病人的住院治療;導致持續或嚴重殘疾或無能或者審判的新事件可能影響受試者的安全,如不良反應的一個意想不到的結果。實用性將被定義為成就實驗協議的過程。
探索性的結果對比增強超聲將包括測量UWSF、SWSF,刺激腮腺唾液流和臨床口腔幹燥得分(鱈科魚)。21日22變化由於對比增強超聲報告疼痛、口感和臨床症狀黨衛軍將決定相比,使用一組驗證問卷初始值,也就是說,麥吉爾疼痛問卷(成功),23口腔幹燥庫存(XI)24和歐拉幹燥綜合征病人報告指數(ESSPRI)。25日26日此外,唾液細胞因子變化的概要文件將決定(白介素(IL) 1β,IL - 6, b細胞激活因子(金屬)、白介素,地震和腫瘤壞死因子α(TNFα))。最後,唾腺地形變化將由我們評估使用Hočevar得分。27治療腺的echostructure將在第四節分級(幹預前4周),T1(幹預後1周)和t16.1(16周後幹預)。
參與者的時間表
這項研究包含了一個課程和評估6周和16周的病人隨訪期間。招生的計劃,提出了幹預措施和評估表1。
樣本大小
十個病人將被包括在內。通常,10 - 20的病人通常研究的第一階段的試驗,以確認發生毒性作用或(S) AEs預期< 20%。
數據收集方法
唾液流量和分析
每個病人將指示避免喝酒,吃東西,嚼,刷牙和吸煙前90分鍾每個訪問。晝夜變化降到最低,任命為每個病人將在同一時間在同一個房間裏(溫度:21°C±2°C,濕度:50% - -60%)。UWSF和SWSF樣本將收集每30年代在5分鍾時間內單獨的預先稱量好的容器放置在碎冰,防止蛋白質水解。UWSF樣品,每個病人將指示後立即開始收集唾液初始吞咽和吐痰。SWSF樣本,病人將指示咀嚼一張5×5厘米的石蠟(ParafilmM,佩希內,芝加哥,伊利諾斯州,美國),然後咳出痰。病人指示咀嚼60中風/分鍾的速度,這是由一個節拍器表示。這種咀嚼率反映了一個正常的咀嚼率。每個容器將reweighed後唾液收集和空集裝箱的重量將會減去確定UWSF和SWSF率(毫升/分鍾)。28Parotid-stimulated從每個腮腺唾液將收集使用塑料管和修改拉什利杯。檸檬酸2% (w / v)將被應用到舌頭的橫向邊界使用棉花拭子每隔30秒來刺激腮腺分泌。29日同一觀察者將執行評估。參見標準操作程序的補充材料(在線補充文件2)。
唾液將轉移到埃普多夫管(股份公司、德國漢堡)和離心5分鍾10點000 g在4°C30.移除碎片。使離心後,唾液將存儲在塑料容器的-80°C(低溫瓶耐爾根管,耐爾根Nunc,羅切斯特,紐約,美國)。每個誌願者將得到1 - 10的標簽代碼,基於應用程序的順序。隻有主要調查人員可以訪問編碼數據。所有樣品將被存儲為唾液細胞因子分析資料(IL-1β,il - 6,高飛球的一擊,il - 12、地震和TNF)由我們的合作者(美國佛羅裏達大學和密蘇裏大學)。
習成績
累加XI是11-item驗證問卷關於口腔幹燥和口感。5點李克特量表是用來顯示症狀的頻率。的值問題總結給習總得分11(沒有口幹)55(特別口幹)。24
歐洲聯盟對風濕病(歐拉描述)幹燥綜合征病人報告指數(ESSPRI)
疾病症狀(疼痛、疲勞和幹燥)將評估使用10分製ESSPRI patient-administered問卷。ESSPRI有高靈敏度檢測執行症狀治療後的變化。隻有幹燥內部氧化物將包括在分析中。改變2個或更多的點被認為是臨床相關。25日26日
臨床口腔幹燥評分(鱈科魚)
鱈科魚是一個驗證臨床指南,用來評估口腔幹燥使用臨床和口腔的目視檢查。它包括臨床口腔幹燥的跡象,如存在泡沫的唾液和粘性的舌頭和口腔的牙鏡折疊。每個10特征的值將總結導致分數從0(無口腔幹燥)到10(極端口腔幹燥)。21日22
疼痛評分
荷蘭版本的成功是一個由三部分組成的疼痛評估工具,措施幾個方麵的病人的痛苦經驗。第一部分由人類形態的解剖圖,病人是他或她的痛苦所在。第二部分的成功是口頭描述範圍,允許病人記錄強度級別的他或她目前的痛苦經驗。成功的第三部分是一個痛苦的口頭描述符組成的庫存72描述性的形容詞。疼痛的病人被要求審查這個列表描述符和圓的服務最好的描述他或她目前的痛苦經曆。成功的每一個部分或維度分別得分累計總分也記錄下來。23
由我們評估的主要唾液腺
Hočevar評分係統將用於調查:(1)實質回聲與甲狀腺相比,評分0 - 1;(2)同質性、評分0 - 3;(3)存在hypoechogenic地區,評分0 - 3;(4)hyperechogenic反射、分級0 - 3在頜下腺體和腮腺腺體和0 - 1(5)清晰的唾腺邊境,評分0 - 3,腮腺和頜下唾液腺。總我們得分的總和這五個領域和範圍可以從0到48個。27
數據管理和保密
數據管理計劃,根據可發現的,訪問,可互操作和可重用的原則,將使用阿姆斯特丹大學醫學中心臨床研究(聯電)局(CRB)的指導方針。我們將利用限製訪問數據。我們將繼續電子日誌完成合格標準的患者,被邀請參加研究的患者,患者招募和患者退出研究。原因不征募也將被記錄下來。在研究過程中,我們將文檔追蹤撤軍和失敗的理由。電子數據將存儲在報表與審計跟蹤(crf)軟件功能和將審計機構CRB。良好的臨床實踐(GCP) /良好生產規範(GMP)批準電子CRF軟件將從蓖麻EDC (Castor EDC,阿姆斯特丹,荷蘭)。
每個誌願者將標有數字1 - 10(基於應用程序的順序)de-identification用途。隻有去除了識別信息的信息將被存儲和參與者隻會被他們獨特的識別研究數字,將保存在一個單獨的文件中。數據將被安全地存儲在這些服務器15年來根據國家指導方針。首席研究員將獲得最終的實驗數據集。
統計方法
描述性分析的主要結果措施(AEs和節約)將被執行。Wilcoxon符號秩檢驗(數據沒有一個正態分布)或線性混合模型(數據正態分布)將用於檢查後續時間點為次要結果之間的差異的措施。此外,手段和SD的估計之前的段落中列出的參數將用於確定樣本容量的隨後的隨機對照試驗。
數據監控和審計
一個獨立的質量監測官方將監測數據的GCP指南。參與者的知情同意形式的選擇將被檢查。在現場監測、源數據驗證將(檢查是否數據控(研究形式/問卷)匹配源數據(病人的記錄、實驗室結果等)。的強度驗證相關研究的風險。包含和排除標準和主要結果測量的研究總是會檢查基於監測計劃設計的VU醫療中心的CRB。監視器還將檢查是否正確報告(S) AEs在時間限製內,所設置的立法和監管。在研究過程中,獨立的監督安排4次監督檢查。後首次訪問計劃的第三個參與者,第二次訪問計劃6個月後,第三次是1年後第二次訪問最後收尾的訪問。
危害
sialendoscopy的副作用報道術後腫脹。術後腫脹通常發生在最初的48小時內,可能在手術後持續3 - 5天。可能但罕見的並發症是唾管穿孔和創建組織損傷由於過度使用武力的應用。當這發生在手術,治療將立即終止。自發的傷口愈合預計一周內,通常在1 - 2天內明顯。病人將召回診所這個AE隨訪後1周。在先前的研究中,我們表明,經典sialendoscopy SS患者是一種安全的方法,使用較低的並發症。9
我們是安全的和非侵入性成像技術。根據歐洲藥品局(EMA)指南,最常見的副作用大大注入靜脈微泡造影劑充盈頭痛、惡心(不舒服),在注射部位反應,這在多達100名患者。在文獻中,不良反應發生率低的使用六氟化硫微氣泡造影劑作為我們的臨床應用腹部和淺表器官已被報道。31日充盈微已經批準在歐洲和其他國家的改善在超聲心動圖和其他應用程序進行非心髒心內膜邊界界定。32在歐洲,一些嚴重的過敏反應可能的二次心血管疾病已報告國家和國際注冊當局。32 33這些報告包括三個致命的結果後不久,政府嚴重冠狀動脈疾病患者的充盈。盡管關於因果關係的問題,EMA采取預防性措施來限製使用充盈心髒疾病患者(www.emea.eu.int humandocs /人類/ EPAR / / SonoVue.htm充盈)。由於EMA幹預,充盈是禁忌在心髒疑似急性冠脈綜合征患者,近期經皮冠狀動脈介入,急性或慢性嚴重(NYHA III / IV)心力衰竭或嚴重心律失常。在一項研究調查30 222名患者接受增進我們的腹部超音波和膚淺的器官,沒有任何不良反應的患者死於。31日六名病人(0.020%)有不同程度的不良反應,包括兩位病人(0.007%)的早期跡象過敏性休克(胸悶、心悸、出汗、快速和弱脈衝黃萎病、脈搏和血壓下降消失),改進後積極的複蘇。剩下的四個病人開發以下:發紅、皮疹在注射部位上方的手臂,鼻出血與惡心,惡心,嘔吐和背部疼痛麻木的嘴唇和四肢。這四個病人症狀self-resolved經過一段時間的休息。2009年,另一組審查所有不良反應352例連續病例治療超聲心動圖實驗室。34四年期間,352年的充盈對比超聲心動圖研究進行了274年患者因為各種各樣的原因。共有一百九十八例病人接受了隻有一個充盈的研究,而77名患者接受了多個充盈的研究。輕微的不良反應,包括皮膚紅斑和溫和的竇性心動過速,被認為在4名患者(1.1%)。三個病人被稱為左心室(LV)功能評估和一個LV血栓的排斥。這些溫和的反應出現在2的198名患者(1.0%)接受充盈隻有一次,和兩個的76名患者(2.6%)接受兩次的充盈。所有四個患者被成功治愈靜脈clemastine和氫化可的鬆。同樣的四年期間,一個額外的三個病人(0.9%),接受充盈超聲心動圖第一次經曆了嚴重的過敏反應。
應該強調,在我們的研究中,微氣泡不會靜脈注射,但進入唾液腺導管。因此,微型氣泡不會進入血液中,我們假定不良反應的發生,如下所述,將更加有限與靜脈注射感染。然而,緊急計劃和救援措施將建立不良反應與心髒病和應急部門合作。靜脈注射抗過敏和過敏藥物(H1和H2抗組胺藥、糖皮質激素和腎上腺素)可以在超聲心動圖/ sialendoscopy房間除了標準複蘇設備。35病人也將被監視至少30分鍾後微氣泡的使用。AEs和節約將不斷監控和記錄。所有AEs將緊隨其後,直到他們已經減少,或者直到穩定狀態。根據事件,後續可能需要額外的測試或醫療過程表明,和/或推薦普通醫生或醫療專家。
撤軍的個人主題
對象可以在任何時間以任何理由離開研究,如果他們想這樣做,沒有後果。研究者可以決定撤銷緊急醫療研究的主題的原因。參與者可能退出研究在任何時間因為任何原因,如果他們想這樣做沒有任何後果。研究者可以決定撤銷緊急醫療研究的主題的原因。病人將撤回在穿孔的幹預罕見的唾管與建立一個通道或如果它是不可能進入唾管。患者退出研究將被取代,直到T2,所以這些數據仍將可以從至少10個參與者。這項研究將提前終止,如果超過50%的患者取T2或如果不超過5患者願意參與在第一年。
損害賠償
調查員有保險,按照法律要求在荷蘭(第七條濕Medisch-wetenschappelijk Onderzoek遇到mensen /醫學研究涉及人類受試者法案(WMO))。這個保險提供了覆蓋損傷研究對象通過研究造成的傷害或死亡。保險適用於傷害變得明顯在研究結束後或在4年的學習。
道德和傳播
醫學研究倫理委員會(MREC)阿姆斯特丹聯電/ VU醫療中心(ID: NL68283.029.19)批準了研究方案和研究正在進行,依照《赫爾辛基宣言》。任何協議修正案在研究將提交相關注冊MREC並相應地改變。一份書麵知情同意將來自每個病人。
這項研究的結果將提交發表在同行評審的雜誌上,不管這個研究的結果,依照個人數據隱私和其他適用的法律和中央委員會對涉及人體受試者的研究(舟狀骨Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))發表政策聲明。提供的數據也將在國家和國際會議。所有收集的數據將被存入一個開放獲取的數字化存儲庫以匿名形式。
病人和公眾參與
病人的谘詢小組Nederlandse Vereniging voor幹燥Patienten /荷蘭社會與我們的設計研究中,信息材料支持幹預和審查的負擔幹預從病人的角度來看。這個病人谘詢小組將定期會麵的時間學習。在研究結束時,病人谘詢小組將評論發現,將有助於傳播計劃。
討論
我們所知,這是第一個研究sialendoscopy和使用我們結合微氣泡在SS患者的唾液腺將調查。因此,本研究的目的是調查的安全性和實用性對比增強超聲在唾液腺受到學生的影響。
我們是一個容易,成本效益和安全技術,沒有電離輻射的危害,它允許動態研究實時成像在診斷或手術。我們最近開發創新技術,如對比增強超聲,展示了在我們更準確的評估。然而,我們的能力是有限的想象唾液腺。16日17導管內造影劑的使用期間我們可以增強導管係統的可視化和實質。17個36
在我們的研究中,治療效果和鹽水的交付和深層滲透和振蕩微氣泡後的導管係統和薄壁組織sialendoscopy將使用對比增強超聲評估。這種方法允許高分辨率影像的導管係統和薄壁組織沒有輻射,由於微氣泡作為對比劑。17個36如果導管障礙仍然存在re-infusion微氣泡後,sialendoscopy可以重複相同的會話。
摘要最初被用作診斷我們對比增強劑。然而,微氣泡的應用研究和標示外使用正在增長。目前,微型氣泡也用作藥物/基因運載工具,如O2天然氣運營商,為交付跨血腦屏障的藥物和溶栓治療的目的。37 38在我們當前的和隨後的研究中,治療導管障礙物移除的可能性將進一步調查。如果成功,我們計劃在隨後的研究把微氣泡與治療藥物,旨在加強藥物輸送的SS患者唾液腺和改善結果。
雖然在當前的研究中描述的治療(即解散狹窄和遮擋的腺體導管使用sialendoscopy)在技術上是一個症狀的解決方案,我們提供了證據表明sialendoscopy能夠顯著增加唾液流量,9 - 11減輕患者負擔的SS和他/她的生活質量顯著增加。當前項目的附加值在正常sialendoscopy它包含非侵入性手術中可視化和病人的診斷成像沒有輻射,我們假設這實時評估導管遮擋的溶解可能增強sialendoscopic治療的成功。同時,解決目前嚴重的口幹一個未滿足的需求,可以通過對比增強超聲群體的SS患者。
引用
腳注
貢獻者KHK, MH和DJJ項目領導人和寫的手稿。KHK MH, JB, TF, HB, SC,吉瓦,IB, AV DJJ構思,規劃和設計項目。JB, TF, HB、SC、GW, IB和AV批判修正本文作者批準提交的最終版本。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。