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摘要
簡介德國長期住院護理(LRC)居民的口腔健康和口腔健康相關生活質量(OHrQL)較差。我們將製定一份以證據為基礎的幹預措施目錄(“口腔健康工具箱”)，並由牙科助理(DA)為護理人員提供伴隨護理的重新指導和調動。我們假設這種幹預將顯著改善OHrQL、日常口腔衛生/護理行為，並且具有成本效益。
方法與分析範圍審查將用於確定可能的幹預成分。混合方法將用於確定德國LRC口腔衛生和護理的障礙和促進因素。其結果將是“口腔健康工具箱”，這是一個兩階段的工具，既支持初始幹預分配，以改善口腔健康/衛生，又支持重新指導/去動。將在德國萊茵蘭-普法爾茨的LRC進行一項兩組聚類隨機對照試驗(通過區組隨機化，比例為1:1)。每個養老院代表一個集群。基於可行性研究，考慮到集群和可能的減員，我們的目標是在18個集群中招募618名居民。在幹預組中，牙醫將從盒子中分配一個或多個幹預成分(階段1)。在隨訪期間，DA將重新指導和激勵護理人員，他們使用盒子來決定如何維持幹預(階段2)。在對照組中，居民將照常接受護理。主要結果OHrQL將使用通用口腔健康評估指數進行測量。次要結果包括疼痛狀況、一般健康相關的生活質量、齲齒增量、口腔/義齒衛生和牙齦狀況、牙科急診和住院發生率以及成本-效用/有效性。終點將在基線和12個月後測量。 For our primary outcome, a mixed-linear model will be used within an intention-to-treat analysis. A process evaluation using mixed methods will be conducted alongside the trial.
倫理與傳播Kiel大學的倫理批準(D480/18)。
試用注冊號NCT04140929．
- 研究協議
- 衛生服務研究
- 養老院
- 口腔衛生
- 集群隨機臨床試驗
- 生活品質
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這是第一個在德國養老院測試口腔健康幹預的集群隨機大規模研究。
複雜幹預是創新的，建立在工具箱和跨專業護理的基礎上。
在日常護理的應用和實施方麵考慮整個研究。
該研究將不會完全盲法，我們希望在這一特定組中盡早終止。
普遍性將僅限於德國養老院。
簡介
目前，德國大約有80萬人生活在養老院。其中，估計有40%-70%的人表現出相當有限的日常技能，主要但不完全是由於癡呆症。1 - 3這些有限的日常技能，包括缺乏行動能力，影響了獲得口腔衛生和護理的機會，並且是口腔衛生狀況不佳的危險因素。4隨著越來越多的老年人擁有越來越多的自己的牙齒，其中大部分是通過廣泛的可拆卸修複體或固定義齒修複的，對口腔衛生和護理的需求也在增加。3個5
第五次德國口腔健康研究(DMS V)的結果強調，德國長期住院護理(LRC)目前提供的口腔衛生和護理不足。大多數接受調查的LRC居民表現出大量未經治療的齲齒病變、牙周炎和完全或部分可拆卸假體不合適，5不僅導致與口腔健康相關的生活質量(OHrQL)降低，而且對牙科急診和共病(如肺炎、高血糖、營養不良)的需求也很高。6 7提出了一係列改善LRC居民口腔衛生和健康的方法。8 - 10
2014年，德國聯邦牙醫協會和全國法定健康保險牙醫協會(KZBV)針對這一情況製定了題為“盡管有殘疾和高齡，但口腔健康”的國家概念，牙醫現在可以通過合同與LRC合作。在該合同中，包括一年兩次(6個月)檢查，以確定牙齒、口腔和頜麵疾病。牙醫使用標準表格記錄檢查結果，並向護理人員提供口腔衛生和護理指導。理論上，牙醫也可以在LRC內提供護理，但目前這並不常見。11截至2016年底，約6%的牙醫簽署了此類合作協議。12日13最近的進一步措施包括選擇向養老院居民提供個人預防措施，如口腔衛生和營養建議以及氟化處理(Richtlinie nach§22a SGB V(neu))。然而，牙醫沒有接受任何標準化培訓，為他們在lrc內工作做好準備，也沒有質量保證。總的來說，它仍然不確定牙醫選擇哪些幹預措施來解決LRC居民的需求，如果他們定期提供可用的預防措施，以及標準形式的使用是否足以真正改變LRC的日常口腔護理。總的來說，目前尚不清楚這種護理是否有效、可實施和可持續。
德國萊茵蘭-普法爾茨州開展了一項可行性混合方法研究，旨在評估專業間維護幹預措施是否有助於持續改善口腔衛生和護理。由護理院職員及牙科助理(DAs)共同評估及照顧40名護理院住客，為期6個月。助理醫生培訓、勸導和激勵護士在日常護理中提供口腔衛生和護理措施。盡管這項研究缺乏理論基礎，也無法自信地證明任何有效性，但它在OHrQL中揭示了一些重要的線索(通過德語版本的口腔健康影響概要(OHIP-G14)進行測量)。14這種效力可能是給定的。定性分析證明了跨專業合作對過程質量的重要性(未發表的數據)。
因此，我們計劃開展一項集群隨機對照試驗(cRCT)，解決選擇最有效的幹預措施來改善口腔衛生和護理的問題，以及如何通過間歇性的跨專業合作長期保持這種有效性。本cRCT考慮了德國牙科法(Zahnheilkundegesetz)所涵蓋的法律授權框架。這包括地方檢察官不能獨立決定和執行措施，例如，鼓勵和指導LRC居民的口腔衛生，因為這相當於替代，因此被該法排除在外。因此，牙醫必須有意識、積極地將所有必要的措施委托給醫生。
我們將使用“口腔健康工具箱”，允許牙醫為每個LRC居民選擇最有效的幹預措施，以及DA確定維護可能受損的區域，並在日常護理中重新指導和調動護理人員時解決這些問題。我們的研究問題如下:
個體化的、循證的幹預，加上DA對護理人員的護理輔助指導和調動，能否改善OHrQL和口腔健康?
這種重新指導和激勵是否有助於改變護理人員對口腔衛生和口腔護理的行為，能否在日常護理中成功實施?
這種幹預的成本效用/效果比是多少?
方法與分析
概述及設置
我們正在計劃一項幹預措施，利用“口腔健康工具箱”(我們將開發)中定義的個性化組件(1)來決定哪些幹預措施適用於每個LRC居民以及(2)如何維持它們。在常規護理期間，護士協會將通過對護理人員的重新指導和調離來支持後者。這一複雜幹預措施的有效性測試計劃在兩臂平行組cRCT中進行，對照組為“標準護理”。這是一項為期12個月的研究，初始檢查(T0)和6個月(T1)和12個月(T2)後的再次檢查。cRCT原定於2020年4月1日啟動。由於COVID-19大流行，招聘在3月初停止。鑒於當前形勢，我們預計cRCT將於2021年4月1日啟動。因此，cRCT將於2022年3月結束。牙醫和療養院之間的合同合作要求牙醫每月進行6次訪問。我們在確定測量日期時已將這一標準考慮在內。 Given the duration of stay of individuals in LRC in Germany, longer trial periods may come with unacceptably high attrition. The setting will be nursing homes of the Marienhaus holding, located in Rhineland-Palatinate, Germany. The Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials15清單如下所示在線補充材料1．
口腔健康工具箱的開發
範圍回顧16日17將對已建立的幹預組成部分進行研究。我們包括比較介入研究，即隨機或非隨機試驗，調查改善LRC老年人(65歲或以上)口腔護理、口腔衛生和口腔健康的幹預措施。對研究類型、參與者、幹預重點或方法、交付或結果措施不作進一步限製;例如，幹預措施可以針對預防口腔疾病，但也可以針對由牙醫、助理醫生或護理人員進行的治療。我們將搜索Medline(通過PubMed)， Embase通過Ovid和CINAHL。搜索策略將適用於每個數據庫;以下搜索策略將用於PubMed:(老年人)或老年人)和(牙科)或口腔)或牙齒)或牙齒)或嘴唇)或舌頭)和(養老院)或護理機構)或護理))和(試驗)或隨機)或隨機)或隨機)或活體)或臨床)。出版日期不限時間。我們的搜索將僅限於以下語言:英語、德語、瑞典語、丹麥語、挪威語和西班牙語。我們將提取有關幹預措施(目標群體、供應、設計、維護)和結果的數據。 We will assess the effectiveness of different interventions or their components, using qualitative and/or quantitative syntheses, and classify interventions as to their focus during the care process (diagnosis/screening of oral conditions; daily maintenance of oral health; provision of dental treatment). Interventions or their components will be assigned to the domains capability, opportunity and motivation of the Behaviour Change Wheel (BCW).18BCW用於了解影響行為的因果因素。這種綜合的結果將是幹預成分的係統化目錄，告知(1)它們在現有研究中的測量有效性和(2)每個幹預應該通過的行為領域;後者將允許基於已確定的最緊迫障礙和促進因素對口腔健康工具箱進行逆向工程，以在德國LRC環境中提供口腔衛生和護理。
接下來，將進行混合方法研究，以更好地了解哪些幹預措施或其組成部分在德國醫療保健中可能是有效的、可實施的和可持續的。我們計劃使用半結構化焦點小組討論或單一訪談進行定性研究，以確定德國LRC口腔衛生和護理的障礙和促進因素，並根據德國護理的具體需求評估和調整收集的幹預成分。定性研究的抽樣將有目的或根據滾雪球原則。我們計劃的病例數量預計約為15名護理人員，5名養老院居民和5名其他利益相關者，例如，養老院院長，居民的家庭成員和在LRC服務的牙醫。護理人員將與院長分開麵談。音頻記錄和相應的成績單將使用理論領域框架(TDF)的專題分析進行評估。TDF是將實施研究中的行為方麵係統化的工具，包含14個領域。19已確定的口腔衛生和護理障礙和促進因素將沿著TDF進行係統化，並與BCW領域(圖1)．因此，我們將能夠逆向工程工具箱，在護理中確定的日常問題的基礎上，分配有效的幹預措施，根據護理過程中的位置進行分類。此外，我們將使用已建立的框架為DA開發決策輔助，以確定在後續行動中維護受到損害的區域，並在重新指導和移除過程中具體針對這些區域。結果，“口腔健康工具箱”將包含兩部分(一部分是牙醫可以為每位患者量身定製的初始幹預措施，另一部分是DA在隨訪中使用，以確定在重新指導和拔牙期間將處理的區域)，以兩頁的傳單形式提供。這個盒子不會附帶任何特定的護理產品，因為它的重點是為牙醫提供一套可能的幹預措施，並為DA提供一套算法，以便在重新指導/去動之前重新評估口腔衛生和護理。盒子的應用將被訓練(見下文)，但將允許靈活地適應個人設置和需求。這個盒子讓牙醫有足夠的自由來選擇具體的措施，不僅基於他們的評估，還基於專業知識和病人的需求。在重新指導和移除過程中，盒子將更具體，並以更正式的方式指導DA。盒子的第一次和第二次應用都將被記錄，日常生活中的護理過程也將被記錄。
研究流程圖。
參與者，樣本量和招募
目標人群為LRC居民。我們將隻包括沒有現有牙科合作協議的設施。符合資格的是由德國法定健康保險專家評定的照料依賴程度為3-5(中度至重度)的居民。請注意，德國的lrc不提供臨終關懷，這意味著有這種護理的人不會被抓獲。排除標準是缺乏同意(家庭管理和/或居民或其代理人或法定監護人)和臨時護理的居民。同意書如下所示在線補充材料2、3．每個療養院所包含的不同數量的居民在街區隨機化中被考慮在內。有關安老院及其員工，以及每位住客的資料，會以標準化方式收集。
可行性研究的結果被用來計算案例數。最初，OHIP-G14的平均值為14.0。通過幹預將其降低到6.5 (delta=7.5, SD=14.0)。我們假設在我們的研究中，使用問卷一般(以前是老年)口腔健康評估指數(GOHAI)(見下文)來測量OHrQL，至少觀察到這個效應量與給定的方差。在這些假設下並使用非配對t檢驗，在顯著性水平為5%(雙側)和冪值為80%的情況下，總共需要170名受試者(每組85名)。此外，集群隨機化將所需的受試者數量增加了2.75倍，每個機構有34名受試者，集群內相關性為0.05。20.因此，每組的目標樣本量為238名受試者。考慮到因死亡或嚴重疾病而提前終止研究的居民比例(30%)，總共需要618名居民(總共約18家機構)。Marienhaus控股公司在萊茵蘭-普法爾茨州共有28家工廠，並支持招聘。參與研究的機構及參與者的計劃流動情況見圖1．
分配和盲化
集群被定義為LRC。LRC將按1:1的比例隨機分配到幹預組或對照組。隨機化將在耶拿大學醫院的醫學統計研究所外部進行，采用可變塊長度的塊隨機化方法。生物鑒定師會被弄瞎。在初始評估期間使用盒子的牙醫、助理醫生、護理人員和參與者都不能在幹預分配方麵被蒙蔽。
幹預組和對照組
在幹預組中，記錄一係列臨床參數(見下文)，牙醫根據口腔健康工具箱(見對照組)準備了一份個人口腔衛生和護理建議，以及一份標準化表格。這個盒子也用於指導醫生和護理人員為每個病人單獨。然後決定何時以及如何DA重新評估口腔衛生和護理過程，並重新指導和重新激勵護理人員。如果檢查顯示需要牙科治療(可能需要轉診和運送)，將通過標準表格告知護理人員。請注意，這一部分，例如，提供牙科治療，在兩個研究組中是相同的。助理檢察官將進一步接受溝通方麵的培訓，使他們能夠重新接受指導和調動工作。由於助理護士一直在護理院工作，因此新入職的護理員也會受到重新指導。不過，請注意，我們假設不是每個員工都接受了輪班工作的所有重新指導和調動。
在對照組中，住院患者照常接受護理。其中包括記錄與幹預組相同的參數。填寫完標準表格後交給護理人員。與幹預組的情況一樣，護理人員在需要治療時得到通知。沒有采取進一步措施。
在幹預組和對照組中，我們都將記錄在初始檢查和谘詢階段、重新指導和移除以及日常口腔護理期間所提供的內容;後者將通過常規形式完成(將最低限度地適應幹預組)。此外，該研究還伴隨著全麵的過程評估，並在幹預完成後進行常規數據和健康經濟分析。我們不認為幹預會產生任何不良影響。
工作人員
幹預組和對照組的12名牙醫和4名助理醫生是通過現有的牙醫/執業網絡並與萊茵蘭-普法爾茨牙科協會合作招募的。所有團隊都將由項目管理、共同管理和協調人員進行校準。結果收集和進一步參數(見下文)的校準將根據DMS現場牙醫的既定程序進行。21此外，還將介紹數字數據輸入係統和數據傳輸。6個月後，將對牙醫進行重新校正。
結果
我們的主要終點，OHrQL，將由GOHAI評估。GOHAI是一種測量老年人OHrQL的成熟工具。它包括四個領域(功能限製、疼痛/不適、心理方麵、行為方麵)的12個項目，這些項目按順序從0(從不為真)到5(總是為真)進行記錄。GOHAI具有較高的歧視效度、構念效度和準則效度。與牙科廣泛使用的其他OHrQL儀器(如OHIP-14)相比，GOHAI能夠反映老年人的功能局限性、自我評估的口腔健康狀況和對自身口腔健康狀況的滿意度。22GOHAI已在德語國家進行了效度、信度和區分度的驗證。23日24請注意，在我們的特定目標人群中，GOHAI的應用在某些情況下可能會有問題。然而，調查可以通過多種方式進行，例如，通過自行填寫，通過向參與者朗讀，參與者可以口頭回答或指出回答，以及依靠工作人員或家庭成員協助調查。請注意，如果調查完全由員工或家人提供，這將在敏感性分析中得到注意和考慮。還要注意的是，我們收集了臨床、客觀化的數據以及疼痛數據(見下文)，以與GOHAI進行三角測量。
次要終點和調查工具為:
疼痛狀況，用量表(1-10)測量實際疼痛，1 -最小疼痛;十大最痛苦。
與健康相關的生活質量，使用歐洲生活質量5維度-5級來衡量。25
齲齒經曆/牙齒脫落，以齲齒缺失補牙(DMFT)和根齲病變來衡量。
口腔衛生狀況，用老年碎片指數測量。26
牙齦炎症，用牙周篩查指數測量。27
義齒衛生，用義齒衛生指數測量。28
衛生經濟分析，使用與牙科相關的緊急情況發生率、住院和護理、牙科和住院治療費用以及間接費用來衡量(見衛生經濟分析一章)。
終點將在T0(基線)和T1和T2(6/12個月)進行測量。解析度規是從T0到T2的變化量。
數據管理
數據管理由耶拿大學醫院的一名合格的數據經理進行。所有文檔都是數字的。執行的措施記錄在相應的數據掩碼中。所需的數據輸入掩碼和軟件根據DMS V模型進行編程或調整。21收集數據後，數據被假名化，並通過數據保護法建立的傳輸模式傳輸到數據中心，在那裏進行檢查和清理。適用所有數據保護法規。
臨床數據分析
主要終點將使用混合線性模型評估，其中協變量包括治療、時間、基線GOHAI值、受試者年齡和性別、護理依賴程度以及家庭和居民的隨機效應。隨機效應引入了可能的聚類效應和居民之間的相關性以及可能的未觀察到的變量。該分析主要用於意向治療(ITT)人群。在ITT人群中，至少進行了一次幹預和一次隨訪檢查。每個方案總體的評估作為二次分析進行。次要終點的評估是描述性的和探索性的，根據量表采用廣義混合模型。在靈敏度分析中，缺失值通過多重imputation被替換。
衛生經濟分析
初級衛生經濟評價將是一項成本效用分析。費用將從健康保險支付方的角度收取。OHrQL (GOHAI)將被用作實用程序值。此外，還進行了成本-效果分析，其中有效性度量將是臨床參數(DMFT)。分析的時間範圍為12個月。此外，將使用基於模型的壽命分析;這些也將用於分析記錄參數和結構的不確定性或異質性(見下文)。在12個月的分析範圍內沒有折扣計劃;對於外推(基於模型的)分析，成本和效用或有效性以每年3%的折扣計算，以考慮資本的積極時間偏好和機會成本。29
為了記錄成本，數量和價格單位都被記錄(邊際分析)。以下與成本相關的參數將被記錄:(1)護理人員在日常口腔護理上花費的小時數;(2)口腔健康相關設備/材料的使用費用;(3)牙醫進行檢查、安排幹預、填寫標準表格或醫生和護士指導所花費的時間;(4)在初始檢查和再指導/再激勵期間所花費的DA小時;(5)使用法定保險費用項目列出的牙科服務費用，由當地KZBV在數據交換協議中收集的常規索賠數據提供;(6)與口腔/牙齒健康明顯相關的其他醫療費用(我們假設這是例外)，在每次重新評估時通過記錄審核收取。請注意，如上所述，牙科和進一步的醫療本身不作為試驗的一部分，將作為每個養老院的標準提供，可能從現場護理到運送個人到診所。然而，我們有興趣了解，例如，我們的幹預是否減少了牙科治療的需求，從而減少了成本，這就是我們收集這些數據的原因。消費成本或結構成本或管理成本按固定費率記錄。 Subgroup analysis will be performed to discriminate trial-related costs from those resulting from the intervention(s). Since any opportunity costs of the residents are difficult to record and are already considered on the effects side, they will not be included separately here.
增量成本效用比用於比較分析。我們將進行單變量和雙變量敏感性分析，以評估參數不確定性(效用值、成本)和異質性(例如，根據居民的護理程度、年齡、性別分層)的影響。此外，還進行了基於模型的分析(馬爾可夫模型);這也允許評估結構(模型)不確定性的影響。使用蒙特卡羅分析，外推和概率分析來描述“關節不確定性”(“關節參數不確定性”)，然後將執行。這裏使用成本-使用-價值-可接受度曲線進行分析。30 31
過程評價
過程評價的目的是使複雜幹預過程中的變化變得可以理解。混合方法研究是基於既定的指導方針。32 33目的是建立一個基於理論的變化模型(變化理論)，以映射環境因素(如框架條件、組織結構)、實施(如引入的類型、程度、時間周期)和幹預的作用機製(如相互作用)。34工藝評價的數據收集見表1．
如果沒有有效的工具可用，將製定調查和訪談措施，並進行預測試。將製定一個評價矩陣，並對其進行預先測試，以便進行定性分析。焦點小組和個別訪談將錄下錄音。成績單將使用定性內容分析進行評估。35在幹預開始和結束時，將分別對八名牙醫和醫生進行專題小組訪談。針對養老院工作人員，計劃了三個焦點小組，以評估可接受性、可行性和調整。此外，在幹預開始和結束時，將對30%的員工進行知識、自我效能、期望和態度方麵的調查。此外，還將評估居民對幹預措施的了解、期望和接受程度。為了避免隻依賴於自我評估，幹預組20名居民的接受度和行為變化(如口腔衛生、營養)將通過參與性觀察的方式進行記錄。此外，將根據幹預組和對照組30%的文件進行文件分析，以確定護理依賴程度、入院率、依從性或牙科就診等客觀特征。
倫理與傳播
這項研究是根據《赫爾辛基宣言》進行的，36ICH良好臨床實踐指南37以及聯邦數據保護法(BDSG, SGB V/X用於處理患者個人數據)。研究方案已提交給基爾大學醫學院倫理委員會進行倫理審查並進行初步表決(D480/18)。萊茵蘭-普法爾茨醫學協會進行了區域投票。所有參與者或其代理人或法定監護人將以書麵和口頭形式被告知，並將通過地區法定健康保險牙醫獲得一份書麵知情同意書和數據訪問權限。任何偏離該議定書的情況都將在谘詢委員會內進行討論，記錄在登記冊上，並在以後的任何出版物中予以相應說明。所有研究結果將按照本研究方案和擴展到聚類隨機試驗的試驗報告綜合標準聲明進行報告。38
患者和公眾參與
患者和公眾都沒有參與研究的設計，包括構思研究問題和決定結果。然而，如前所述，我們的研究將評估對養老院居民的主觀影響。
參考文獻
腳注
貢獻者KH和FS構思設計了研究，策劃了數據記錄和分析，並撰寫了手稿。PS、GM、GG、JA、VH計劃數據記錄和分析，並對稿件進行修改。所有作者都同意本手稿的最終版本，並承擔責任。
資金本研究由德國聯邦政府創新基金會(01VSF18021)資助。開放獲取出版物由Charité-Universitätsmedizin Berlin的DFG OA基金支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
患者發表同意書不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。