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文摘
介紹係統性紅斑狼瘡(SLE)的前瞻性隊列研究(SPOCS)旨在描述疾病的係統性紅斑狼瘡和它與I型幹擾素基因簽名(IFNGS)狀態。
和分析方法SPOCS是國際多中心,前瞻性觀察性隊列研究設計遵循病人通過一年兩次的研究訪問3年的觀察期內。患者≥18歲醫生診斷符合美國風濕病學院或全身性紅斑狼瘡國際合作診所係統性紅斑狼瘡分類標準將被包括在內。SPOCS將全麵分析臨床特征、疾病進展和治療係統性紅斑狼瘡的結果,健康狀況和生活質量評估,和醫療資源利用率的中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者。基因研究的四個測試將被用於測量IFNGS狀態;分數會比預先設定的截止。病人將分層IFNGS表達水平低或高。報名開始於2017年6月,和研究預計在2022年完成。預期病人最初計劃的總數為1500例,並修改為900名患者由於緩慢的權責發生製的符合條件的患者。
道德和傳播獨立倫理委員會/機構審查委員會/倫理委員會在每個站點之前批準SPOCS協議研究起始(協議編號:D3461R00001, 3.0版本,2019年6月26日)。研究結果將通過同行評議的出版物和傳播在科學會議上演講。
試驗注冊號碼NCT03189875。
- 免疫學
- 協議和指南
- 風濕病學
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究將提供全麵、縱向數據,包括一年兩次的I型幹擾素基因簽名(IFNGS)測量對中度和重度患者係統性紅斑狼瘡(SLE),呈現係統性紅斑狼瘡的前瞻性隊列研究(SPOCS)數據與當前數據的可用現有的係統性紅斑狼瘡注冊。
發現SPOCS將提高對係統性紅斑狼瘡的負擔在中度到重度的患者疾病的人群,包括相關的I型IFNGS係統性紅斑狼瘡疾病,以及潛在的基因簽名顯示種群之間的區別。
通過合作與現有的係統性紅斑狼瘡注冊中心和學術中心,SPOCS使用建立病人招聘方法,允許有效的訪問大量的病人。
SPOCS提供generalisable數據的觀測設計,可用於比較的有效性研究,放到從對照試驗結果。
有可能丟失的數據,特別是在隨訪期間,由於觀察性研究設計;然而,網站工作人員將在數據收集方法和訓練患者將接受約會提醒,以減少可能的信息缺失。
介紹
係統性紅斑狼瘡(SLE)是一種慢性自身免疫性疾病的表現影響各種係統的身體。1 2係統性紅斑狼瘡的病理生理學包括免疫激活,自身抗體生產和各器官係統的免疫複合物沉積。這種炎症過程可能會導致器官損傷。3
係統性紅斑狼瘡患者出現不同的症狀,包括皮膚的症狀,腎髒、關節、心血管係統和中樞神經係統。1 2因此,係統性紅斑狼瘡表現為下降的主要負擔方麵的生活質量,增加了經濟成本。4 - 6係統性紅斑狼瘡與重大障礙患者的工作能力和正常的生命活動和心理健康造成不利影響。beplay体育相关新闻5係統性紅斑狼瘡疾病相關課程是直接和間接醫療成本高。5 - 7
主要治療係統性紅斑狼瘡,如糖皮質激素和免疫抑製劑,可能與耐受性差、嚴重不良事件。8 9新的治療方法的進展是有限的;belimumab,批準了2011年,唯一的新治療係統性紅斑狼瘡批準在過去50年。5 10此外,基於發布指導方針,利妥昔單抗是一種治療選擇簽狼瘡腎炎患者不響應一線治療11日12並作為標示外治療係統性紅斑狼瘡患者。13因為係統性紅斑狼瘡繼續高疾病負擔額外的治療是必要的。
有越來越多的證據對I型幹擾素(IFN)的角色在SLE的發病機製和疾病進程14日15與I型幹擾素通路相關的後遺症,如神經精神狼瘡、狼瘡腎炎。16日17係統性紅斑狼瘡患者,I型幹擾素濃度升高和I型IFN-inducible基因的超表達簽名(IFNGS)與係統性紅斑狼瘡疾病活動增加的係統性紅斑狼瘡疾病活動指數(咽部)評分和更高的anti-double-stranded DNA (anti-dsDNA)濃度。14日21IFNGS不是通過基因測試測量,以及測量IFN信使rna基因簽名個別病人被發現是一個更敏感的檢測方法比監測幹擾素幹擾素通路激活蛋白濃度。22I型幹擾素通路為目標的幾個藥物目前正在開發的治療係統性紅斑狼瘡,包括anifrolumab,一個完整的人免疫球蛋白G1κ(IgG1κ)單克隆抗體,目標IFN-α受體(IFNAR1)和塊IFNAR1-dependent信號,目前三期臨床開發(NCT02446899和NCT02446912)。23日24
係統性紅斑狼瘡前瞻性觀察性隊列研究的目標(SPOCS)(1)描述病人旅程有關臨床結果為中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者隨著時間的推移,(2)檢查患者的患病率高、低類型我IFNGS在現實生活環境中的地理,和(3)了解I型IFNGS係統性紅斑狼瘡患者可能與疾病活動和相關的臨床結果。在此,我們描述中使用的方法和程序進行SPOCS研究。
和分析方法
研究設計
SPOCS是國際多中心,前瞻性觀察性隊列研究的中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者,其中包括2年的入學率+最多3年一年兩次的縱向隨訪研究訪問每個病人(圖1)。本研究旨在描述病人旅程在臨床特征、疾病活動和進展、治療模式,臨床結果,patient-reported健康結果(PRO)和醫療資源利用率在中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者。解決的關鍵目標了解幹擾素的作用在係統性紅斑狼瘡,I型IFNGS將在訪問在整個研究中,測量和分析病人結果將由高而低IFNGS分層。
研究流程和計劃,係統性紅斑狼瘡的前瞻性隊列研究(SPOCS)。係統性紅斑狼瘡,係統性紅斑狼瘡。
SPOCS將注冊研究參與者從北美(加拿大和美國),歐洲(法國、德國、意大利、西班牙和英國)和澳大利亞。所有的病人將直到完成3年的隨訪觀察,追蹤損失或死亡,哪個先發生。
因為SPOCS是一項觀察性研究,沒有研究治療或控製組織,也沒有限製類型的治療方法。衛生保健提供者將對患者進行治療隻有按照日常保健和記錄病人的治療在每個訪問學習。一年兩次(每六個月)隨訪計劃,在此期間將獲得血液樣本類型我IFNGS SPOCS生物。隻要有可能,研究訪問期間會發生現場診所定期符合常規護理。數據收集計劃將在病人後訪問。所有病人醫療接觸後發生的日常保健研究入口和後續研究訪問前6個月內將被捕獲在SPOCS數據庫在一個月內完成研究的訪問。在研究網站,在可能的情況下,研究參與者的遇到醫療係統可能會進入醫療的時候遇到附近的數據庫。
現場和遠程臨時監控訪問將進行的臨床研究助理和/或網站管理員驗證研究是遵守協議和所有適用的規定和確認所有問題及時解決。現場監控,訪問每個網站將;對於遠程監控,將會有八個訪問每個網站(約32周的間隔發生)。對外聯係通過電話,網站也將每月一次或根據需要評估遵守法規,討論病人登記,審查數據查詢,等等。
網站和調查員選擇
患者會發現潛在的入學率SPOCS通過專門的係統性紅斑狼瘡治療和管理中心,包括學術中心,建立係統性紅斑狼瘡注冊中心和獨立專家中心。係統性紅斑狼瘡注冊中心合作在這個研究包括澳大利亞狼瘡注冊中心和生物(ALRB),25加拿大網絡結果的改善係統性紅斑狼瘡(卡尼),26法國網絡卓越臨床研究的延續國際(風濕病和炎症俱樂部),致力於醯亞氨(免疫介導的炎症性疾病)(CRI-IMIDIATE),27風濕病學的西班牙社會係統性紅斑狼瘡注冊(RELESSER)28國際合作和係統性紅斑狼瘡診所(SLICC)29日個人網站,同意參加。補充通過現有的合作夥伴係統性紅斑狼瘡患者識別和登記注冊、具有專門知識的醫生在治療成人係統性紅斑狼瘡患者將識別和聯係要求參與的實踐作為研究地點,主要覆蓋不到的地區合作夥伴合作夥伴注冊中心注冊或登記的是有限的。
研究參與者
並給出了完整的包含和排除標準的細節箱1。患者將有資格參與SPOCS如果他們18歲或以上,有一個由美國風濕病學院physician-confirmed係統性紅斑狼瘡的診斷或SLICC標準,當前或曆史積極抗核抗體的血清學或dsDNA基於當地/國家實驗室參考值範圍和收到至少6個月的係統性的係統性紅斑狼瘡治療非甾體抗炎藥和止痛藥。患者不會有資格參與這項研究如果他們積極參與介入試驗涉及臨床實驗的代理招生的時候或者有嚴重的紅斑狼瘡腎炎腎活檢的曆史在過去的一年裏表現活躍的第三類或類4±V類狼瘡腎炎或尿蛋白:肌酐比值> 1毫克/ mg基於隨機尿液收集的基線。發展成嚴重的患者,積極狼瘡腎炎或嚴重的中樞神經係統疾病在參與SPOCS可能仍在研究。病人進入SPOCS後來招收介入試驗中涉及調查藥劑將被允許留在SPOCS。登記病人可以退出參加自己的自由裁量權,在任何時候,不影響後續治療。病人過早撤回不會被取代。
包含/排除標準病人在SPOCS招生
入選標準
病人≥18歲。
當前或以前安娜的積極血清學或dsDNA。
最少6個月治療期間積極與全身係統性紅斑狼瘡係統性紅斑狼瘡治療以外的非甾體類抗炎藥和止痛藥。
中度到重度的係統性紅斑狼瘡;SLEDAI-2K標準:修改SLEDAI-2K評分≥4點,定義為SLEDAI-2K評估不包括分歸因於任何尿液或實驗室結果,包括免疫措施和狼瘡頭痛;或SLEDAI-2K分數≥6分。
病人和/或代表(s)理解研究的需求,並提供書麵知情同意。
排除標準
病人積極參與介入試驗涉及臨床實驗的代理。
曆史的活動嚴重的紅斑狼瘡腎炎患者腎活檢在去年表現活躍的第三類或類IV±類V狼瘡腎炎和/或尿蛋白:肌酐比值> 1毫克/ mg基於隨機尿液收集在基線的訪問。
患者無法完成研究措施。
ACR,美國風濕病學院;安娜,抗核抗體;dsDNA,雙鏈DNA;非甾體抗炎藥(非甾體抗炎藥;係統性紅斑狼瘡,係統性紅斑狼瘡;SLEDAI-2K,係統性紅斑狼瘡疾病活動指數2000;國際合作診所SLICC,係統性紅斑狼瘡;SPOCS,係統性紅斑狼瘡的前瞻性隊列研究。
病人報名2017年6月開始,研究預計在2022年完工。SPOCS最初的計劃招生1500名患者,患者900年修改為一個近似分布/參與的國家如下:澳大利亞,80;加拿大,80;法國,80;德國,80;意大利,80;西班牙,100;英國,100;美國,300年。所有符合條件的患者不招募SPOCS將注冊篩選日誌,每地方性法規允許,基本特征(如年齡、係統性紅斑狼瘡嚴重程度)和non-inclusion的原因。 Strategies to achieve adequate patient enrolment include site staff training, monthly site phone calls to review recruitment with site study team, enrolment logs to observe the site’s effort with recruitment and address potential barriers, investigator teleconferences between sites to share experiences and best practices and study newsletters to provide progress updates and raise awareness of recruitment achievements and/or challenges.
數據收集
病人參加SPOCS數據將通過主要的數據收集方法,包括SPOCS-specific電子病例報告形式(eCRF)和專業儀器,從現有的係統性紅斑狼瘡和收集經常注冊合作夥伴。數據收集將在研究入口和每6個月病人後續訪問。每個病人預計完成七個研究計劃3年隨訪期間訪問。應該任何病人決定退出研究,最後一個病人的評估將被要求退出的時候。相關醫療數據間隔研究訪問將被捕獲在隨後訪問使用醫療記錄和調查問卷。
歸納了數據收集的方法圖2。鑒定數據從現有的係統性紅斑狼瘡患者獲得注冊中心(如ALRB)簽署一份知情同意書將被SPOCS-specific網站,包含所有SPOCS變量為各自的係統性紅斑狼瘡創建注冊表。這些鑒定數據包括年齡、性別、係統性紅斑狼瘡嚴重,年係統性紅斑狼瘡診斷和non-enrolled病人不參加的原因。數據將電子轉移和集成到SPOCS數據庫在一個正在進行的基礎上。當病人注冊網站或通過研究現有的係統性紅斑狼瘡注冊合作夥伴作為一個SPOCS站點,完整的主數據將通過eCRFs收集和/或專業人士通過參與網站並輸入到SPOCS數據庫。測試類型我IFNGS會在中心實驗室進行的,結果直接與個別病人和集成到SPOCS數據庫。標準數據質量保證流程將到位,並監控實施。現場經理或臨床研究協會將進行現場監測,確保所有的數據輸入和查詢解析。數據將被檢查在一個正在進行的基礎上確定任何優秀的數據和查詢解決問題。此外,阿斯利康和相關網站之間的密切合作將促進確保數據質量維持在每項研究的網站。
病人招聘和數據收集,係統性紅斑狼瘡前瞻性觀察性隊列研究(SPOCS)。eCRF、電子報表;EDC、電子數據采集;幹擾素幹擾素;箴patient-reported結果;係統性紅斑狼瘡,係統性紅斑狼瘡。
I型IFNGS
血液樣本評估I型IFNGS將獲得在每個訪問學習。全血將收集PAXgene RNA管血。RNA將從血液使用PAXgene血液RNA分離設備,每個製造商的指示。我IFNGS測試類型將在指定的中心實驗室使用試劑盒therascreen IFN-inducible基因表達(IFIGx) Rotor-Gene Q (RGQ)逆轉錄酶聚合酶鏈反應(rt - PCR)係統。這個表達式係統包括收集管和RNA隔離包上麵所描述的那樣,加上therascreen IFIGx RGQ rt - pcr設備使用RGQ分子診斷與IFIGx軟件平台。IFIGx工具包措施四個類型我IFN-inducible基因的表達(IFI27,IFI44,IFI44L和RSAD2)相對於三個看家基因(ACTB,18歲和GAPDH)和生成一個定性診斷的正麵或負麵。結果表示為一個分數而預先設定的δCt-based截止,雙峰分布的槽,將病人分為兩組代表低或高IFIGx之一。基因研究的四個測試的分析驗證的測量IFIGx據報道,目前被用於兩個III期研究anifrolumab治療係統性紅斑狼瘡(NCT02446899和NCT02446912)。30.係統性紅斑狼瘡患者,目前異構疾病活動和症狀,通常由低或高水平的IFIGx分層。20日31日
研究結果
SPOCS旨在係統地描述了係統性紅斑狼瘡疾病課程對臨床特征、疾病進展和治療係統性紅斑狼瘡的結果,通過職業健康狀況評估和醫療資源利用率一般人群的中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者。本研究將評估橫向和縱向關聯的參數和結果評估患者整體和I型IFNGS狀態(框2),潛在的基因簽名顯示種群之間的區別。此外,通過獲得的數據SPOCS將允許評估相關的流行病學和臨床概念係統性紅斑狼瘡的自然曆史的亞種。
在SPOCS收集數據
研究網站信息
類型的網站*
網站規模*
醫生信息
醫生專業*
性*
多年來練習
多年來治療係統性紅斑狼瘡患者*
人口統計資料
年齡*
性*
種族和民族地方性法規(如果允許)*‡
教育水平*
婚姻狀況* __
就業狀況* __
審判參與涉及臨床實驗的產品或安慰劑* __
生理變量
身高/體重*
血壓* __
心率* __
口腔溫度* __
激素狀態(女性)* __
至關重要的地位
死亡日期__
死因__
係統性紅斑狼瘡疾病組件
第一次診斷日期*
持續積極的血清學安娜或dsDNA日期*
係統性紅斑狼瘡的數量和嚴重性耀斑* __
SLEDAI-2K * __
PhGA-VAS * __
SLICC / ACR疾病指數*
實驗室測試* __
並發症(包括那些歸因於係統性紅斑狼瘡)*
治療
係統性紅斑狼瘡治療規定* __
伴隨治療規定*
其他醫療條件
並存病* __
新報道醫療事件* __
專業的調查問卷
SF-36-v2 * __
FACIT-F * __
EQ-5D-5L * __
LupusQOL * __
PaGA * __
WPAI:紅斑狼瘡*
醫療資源使用問卷* __
phq - 8 * __
懷孕
生殖曆史* __
懷孕狀態* __
I型幹擾素基因簽名* __
生物標誌物(血液樣本)*
HCRU
住院治療上* __
HCP門診病人的數量(包括門診手術)*
急診(non-admitted) * __
*在研究收集的信息條目。
__信息收集在一年兩次的後續訪問。
‡本地數據保護法律在一些國家,我們有研究的網站,可以使這些數據被收集。
ACR,美國風濕病學院;安娜,抗核抗體;dsDNA,雙鏈DNA;EQ-5D-5L EuroQOL 5維度5水平;慢性病Therapy-Fatigue FACIT-F、功能評估;HCP,醫療服務提供者;HCRU、醫療資源利用率;幹擾素幹擾素;LupusQOL、狼瘡生活質量工具;PaGA,病人的疾病的全球評估活動; PhGA, Physician’s Global Assessment of disease activity; PHQ-8, Personal Health Questionnaire depression scale; PRO, patient-reported outcome; SF-36-v2, Short Form 36 Health Survey, version 2; SLE, systemic lupus erythematosus; SLEDAI-2K, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000; SLICC, Systemic Lupus International Collaborating Clinics; SPOCS, SLE Prospective Observational Cohort Study; VAS, visual analogue scale; WPAI:Lupus, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire:Lupus.
生物和樣本存儲
生物樣品將由網站收集人員在中心實驗室進行分析(I型IFNGS)或存儲在一個中央biospecimen庫(SPOCS生物庫)為未來分析。生物樣本將被保留在一個生物最多15年之後,最終確定的臨床研究報告。收集血液樣本將被鑒定為存儲和中央存儲庫不包含識別數據。
樣本量估計
1500名患者的樣本大小是最初計劃基於橫截麵的精度估計提出疾病活動措施研究入口和被認為是足夠的有效描述和比較重要的端點可能發生在研究過程中通過各種分析技術。然而,這個樣本大小修改為900名患者,因為緩慢的權責發生製的符合條件的患者。研究精確估計相應的修訂。
病人和公眾參與
患者沒有參與這項研究的設計。然而,學習了從病人的角度完成問卷調查和測試的負擔,是來自臨床試驗經驗,被認為在研究設計。病人同意參與這項研究將花費更多的時間在醫院的常規檢查來完成研究問卷為I型IFNGS和額外的血液測試。
統計分析
數據獲得SPOCS將敘述地報道,整體和I型IFNGS測試狀態來解決通過結果中列出研究的目標框2。高或低的流行類型我將報道IFNGS地理區域。計劃分析包括的描述研究人口和臨床特征的描述,醫療資源利用率和中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者的臨床結果,和分布的類型我IFNGS(測試高vs測試低)和任何潛在的協會與係統性紅斑狼瘡疾病活動和成果。統計分析計劃將詳細的計算派生變量指定子群分析和描述性分析。以下措施將會報告為合適:意思是,SD,值,四分位數(Q1和Q3),幾何平均數、幾何SD,最小值和最大值。從基線(基線被定義為研究入口)總結將包括CIs的95%。支持的描述性分析,進一步分析包括多元分析方法和嵌套病例對照設計方法可以使用。缺失的數據將被報告為一個百分比為每個被測變量的描述性分析研究和作為一個單獨的類別。年度中期進展報告研究現狀的概述,包括入學率和隨訪,病人和疾病的分布特點,在整個研究過程中計劃。因為SPOCS前瞻性群組研究中,機會更新統計分析計劃建立在研究業務,之前數據庫鎖。 The Project Team and Scientific Committee will determine and approve the exact structure of each interim statistical analysis plan.
道德和傳播
倫理委員會/機構審查委員會(IRB) /獨立倫理委員會(IEC)在每個站點之前批準SPOCS協議研究起始(協議編號:D3461R00001,版本3.0)(在線補充材料)。病人和/或代表(s)是充分和適當的信息性質,用途,和可能的風險和益處的研究,提供確認他們理解學習需求以及書麵知情同意。患者知情同意表格,把相關數據保護和隱私立法信息,綜述了與患者的招募醫生和病人和/或代表簽署的(s)之前學習條目。同意從病人尋求進一步允許存儲內的血液樣本SPOCS未來生物標誌物的生物測試。所有收集的數據都存儲在SPOCS數據庫,維護保密依照當地法律。完成數據收集和deidentification依照0070年歐洲藥品局的政策。32
SPOCS進行符合赫爾辛基宣言的原則,符合國際委員會協調好臨床實踐,良好的學部實踐和適用的立法根據研究分類在每個國家。SPOCS已經注冊ClinicalTrials.gov自2017年6月16日,協議更新來反映2019年6月26日樣本大小的變化。修改協議將記錄在書麵修改和溝通有關各方,包括更新研究ClinicalTrials.gov信息。主要修改將相關監管機構批準的提交或通知有關IRB / IEC批準的要求。小協議修正案將在每個參與網站申請並提交相關的IRB / IEC或監管當局所要求的相關規定。任何修改可能影響病人的同意參與這項研究之前需要病人的知情同意繼續研究。
最終研究報告計劃在12個月內完成後的第三年,隨訪病人過去。所有報告都將符合加強觀察性研究的報道在流行病學隊列研究計劃清單。33這項研究的結果將傳播通過提交同行評議的手稿。臨時和最終結果也可能傳播通過出版或在科學會議上演講34研究科學的輸入和執行委員會。
討論
SPOCS研究將提供一個全麵、縱向數據來源,為這個病人的人口目前是獨一無二的;這些類型的數據,該數據集的大小將無與倫比的當前數據集或係統性紅斑狼瘡注冊中心。的財富數據將用於地址SPOCS的目標,這是描述疾病中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者,檢查患者的患病率高與低類型我IFNGS IFNGS和理解類型可能與疾病活動和相關的臨床結果。
觀察研究的一個好處是能夠提供generalisable數據可以用於比較的有效性研究,放到從對照試驗結果。35SPOCS結合強度的大型國際的招聘與中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者群,提高對係統性紅斑狼瘡自然曆史的理解,疾病特點和嚴重的疾病負擔,pharmacoeconomic影響和患者的健康相關的生活質量。病人的總體分析結果和患者亞組分析比較高、低類型我IFNGS,本研究旨在提高我們的理解的角色類型我IFNGS係統性紅斑狼瘡疾病。由國家和地理區域分析的結果進一步提高對係統性紅斑狼瘡的臨床和經濟負擔,這是已知地區患病率的變化,疾病嚴重程度和結果。36 37通過合作與現有的注冊中心和學術中心,SPOCS利用建立病人的招聘方法從當前係統性紅斑狼瘡注冊合作夥伴,允許有效的訪問大量的病人。
因為SPOCS是一項觀察性研究,需要考慮潛在的局限性,包括缺失數據的可能性在隨訪期間尤其如此。最小化丟失信息,網站工作人員將訓練數據收集方法。SPOCS將跟隨患者3年以上,有些患者在隨訪期間可能會丟失。失訪的患者數量減少,病人將收到提醒即將到來的約會通過電話或電子郵件。當醫療服務提供者不看到病人超過6個月,他們將後續通過電話或電子郵件。另一個潛在的限製是本研究中使用的類型我IFNGS測試分類的病人具有低或高IFIGx但不提供幹擾素基因表達的定量測量。因此,它並不直接允許幹擾素基因表達的定量分析疾病狀態的變化。未來在SPOCS方法分析獲得的數據,包括嵌套病例對照研究,將允許我們進一步評估和改進的理解可能IFNGS的時變性質,以及它如何與SLE疾病活動有關。
結果SPOCS將提供一個數據集合,將提高我們對係統性紅斑狼瘡疾病活動的理解,以及它如何轉化為中度到重度的係統性紅斑狼瘡患者長期臨床結果。這些數據可能使識別子組的患者疾病進展的風險或某些疾病的結果。這些發現可能會進一步了解報告的幹擾素和結果之間的聯係,如神經精神狼瘡、狼瘡腎炎。16日17數據從SPOCS獲得關於類型我IFNGS可能是有用的了解係統性紅斑狼瘡和其他疾病中I型幹擾素通路發揮重要作用。
確認
編輯提供的援助是艾倫·薩爾茲曼博士CMPP、JK Associates的Fishawack集團公司的一員,Conshohocken, PA,美國,和凱薩琳Jenks-Grobben,博士,阿斯利康,蓋瑟斯堡,醫學博士,美國。
引用
腳注
貢獻者所有作者(二、RT、AB、FS, XW, BD和HN)參與研究的構思或設計,幫助起草或修改手稿至關重要的知識內容,批準提交的手稿的最終版本並同意負責所有方麵的準確性和完整性的工作。二、AB負責統計分析計劃的發展。
資金這項工作是由阿斯利康。
相互競爭的利益二、RT、AB、BD、FS和XW是阿斯利康的員工。HN,當時一名員工在阿斯利康的研究。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。