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雖然為藥用以大麻為基礎的產品現在在英國法律,它仍然是具有挑戰性的病人獲得,隻有很少的國家衛生服務處方已經被寫入日期。本文試圖理解為什麼英國落後於很多其他國家也有醫療大麻合法化。從谘詢家長和患者,處方,藥劑師和決策者似乎有一係列不同的處方,需要克服障礙,以改善病人的醫療大麻在英國。這些包括缺乏科學證據的擔憂。緩解這些擔憂,我們強調病人的重要性的方法包括patient-reported結果,學部和n = 1試驗,可以有助於發展的證據基礎的醫療大麻。我們希望本文能夠幫助決策者和處方處方理解挑戰幫助他們發展方法克服不利於病人的現狀。
- 公共衛生
- 定性研究
- 統計數據和研究方法
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本研究的優點和局限性
有一係列不同的處方醫療大麻障礙需要克服,以提高病人在英國訪問。
缺乏隨機對照試驗的證據的擔憂是錯誤的,許多病人的方法包括patient-reported結果,學部和n = 1試驗可以應用。
成千上萬的英國患者自行療傷非法為藥用以大麻為基礎的產品和的國際數據庫的證據表明這個新類藥物提供了一個重要的進步許多人目前的藥物治療無效或不容忍。
我們希望本文能夠幫助決策者和處方處方理解挑戰幫助他們發展的方法來克服當前令人不滿意的情況。
介紹
2018年11月當英國以大麻為基礎的產品藥用(CBPMs)法律大多數人認為這些患者會立即可用,但他們錯了。今年以來幾乎沒有國民醫療服務製度(NHS)處方已發布1和小於一百已經可以從私人提供者的成本至少£1000一個月。2由於這些原因,一些父母的嚴重癲癇患兒繼續出國讓他們的孩子獲得唯一的治療已被證明是有效的為他們的條件,也就是說,大麻素藥物。此外,絕大多數的醫療大麻約140萬用戶3源從黑市的違法問題,未知的質量、內容和出處。鑒於效用的實質性證據CBPMs在許多疾病的確定在美國國家科學院在2017年審查4這個交貨失敗在英國似乎很奇怪,對許多人來說,不可原諒的。
擔心缺乏證據
語句如“療效的證據不足”或“太危險”是常見的,即使麵對強大的個人使用證據從病人CBPMs工作,在許多情況下,可以改變生活和良好的耐受性。許多醫生不包括病人的生活經驗和引用的證據缺乏安慰劑對照試驗所有可能的跡象猶豫開出。在成千上萬的個體病人的報道CBPMs的治療價值,在加拿大和明尼蘇達州數據庫5個6不等同於所謂對照雙盲隨機對照試驗(RCT)水平的證據,他們是一個模式的暗示的證據,應該認真對待而不是立即解雇。這些大規模的數據庫可以進一步的審問和係統地分析整理patient-reported結果(優點)和其他現有的證據同行評議的出版物。在英國,藥物科學最近TWENTY21啟動項目,歐洲最大的國家醫療大麻登記處,目的是創建一個結構化的證據的醫療大麻的療效和耐受性範圍廣泛的條件(https://drugscience.org.uk/project-twenty21/)。此外,藥物科學使用現有的數據目前還從事審計規定癲癇患者的醫療大麻,顯示,例如,一個清晰的醫療大麻使用後減少癲癇發作。
缺乏安慰劑對照試驗的主要批評是錯誤的。開處方者經常錯誤地狀態,沒有這些他們不能開。然而,有超過50個藥物或跡象表明所授權食品和藥物管理局和歐洲藥品局在1999年和2014年之間沒有個隨機對照試驗的數據。7
此外,國家健康研究所和護理前的卓越(NICE)和藥物和保健產品監管署,邁克爾•羅林斯先生挑戰這一個隨機對照試驗在2008 Harvean先入之見的演說,強調:
相關的隨機對照試驗、長期以來把“黃金標準”的證據,已經把不當基座。外表的層次結構的頂部的證據是不合適的;和層次結構,本身是虛幻的工具評估的證據。他們應該取而代之的是多樣性的方法,涉及分析的全部有關的證據基礎。8
安慰劑對照雙盲臨床試驗醫學顯然是一個非常重要的元素,他們的主要作用是提供依據公司營銷授權。這些試驗是在嚴格選擇患者團體不代表平均往往有許多不同的醫學並存病的病人。因此,即使這些試驗是積極的,他們隻是暗示療效等更廣泛的病人團體和其他方法有效性試驗或臨床審計需要正確地估計實際患者個體的價值。
這些新方法的優點可能是最重要的發展。這些已經收到巨大的投資從美國國立衛生研究院(NIH)和許多新尺度為此開發了。箴措施現在需要作為臨床試驗的結果測量的元素由美國國家衛生研究院(https://commonfund.nih.gov/promis/index。優點更加重視病人的生命和幸福和已被證明是更敏感的醫療大麻比傳統的基於症狀的措施的影響。例如,自然主義德國最近的一個大型研究使用優點發現疼痛綜合症上添加一個CBPM神經性疼痛患者非常顯著提高的結果。9最近其他文件顯示實際受益CBPMs使用病人報告在帕金森病已報告10和自閉症。11病人好了一批專家建議他們的病人的角度(https://www.scie-socialcareonline.org.uk/the-expert-patients-rogramme/r/a1CG0000000GNbcMAG)雖然不明顯,如果這包括病人的醫療大麻經驗。進步在這個方向上設置了一個特殊的中心在劍橋patient-led研究臨床試驗單位:https://www.cuh.nhs.uk/clinical-trials/cambridge-clinical-trials-unit-cctu/patient-led-research-hub。
最近的藥物,具體地說,觀察研究是另一個病人的方法來研究實際藥物的有效性。12優勢包括大型患者樣本的可用性、覆蓋麵有待研究的亞種群的自然條件和更低的成本比相關。13治療non-randomised自然選擇的限製可以解決包括對比組,或通過多個分析方法改進的三角測量推斷因果關係的信心。
更好更快地與許多臨床醫生要求告知他們的決定在處方CBPMs證據,這些新方法提供可能的解決方案缺乏相關的。事實上,符合數據資源和分析技術的快速發展,許多指南現在開始包括從健壯的觀測pharmacoepidemiological研究和相關的證據。13
但更重要的是n = 1試驗,這些都是的核心醫療實踐,因為每一次醫學規定一個n = 1實驗正在進行。在某些患者的實驗工作和其他它失敗,病人不響應或負麵影響大於治療中獲益。有人可能會因此認為醫生會歡迎患者進行了成功的用大麻,因為它幾乎肯定處方醫療大麻這些工作,提供一個治療贏得患者和處方。
CBPMs複活後被聯合國公約禁止直接歸因於n = 1在難治性癲癇患兒進行臨床試驗。第一個病人是夏洛特網絡在美國誰激發了英國具有類似癲癇兒童的父母尤其是阿爾菲丁利和比利考德威爾。這些孩子們麵對死亡和/或從多個癲癇對腦損傷治療和授權CBPMs恢複接近正常,還允許他們來的其他藥物。在比利,治療效果的證據是建立的危險,英國海關沒收他的醫療大麻導致life-threating集癲癇持續狀態需要進入重症監護。公眾強烈抗議如此無情的對待英國政府的直接原因是2018年11月醫療大麻的重新安排。
在科學方麵比利是A-B-A設計的主題,其中一個最強大的方法來研究醫學幹預。英國政府承認,在這種情況下CBPMs工作。那麼為什麼任何醫生抵製類似宣稱在他們的病人,特別是如果他們看到自己的先前規定的治療失敗?在這種情況下拒絕病人CBPM僅僅因為他們使用一個“非法”的準備是不合邏輯的,可能會被視為是不道德的。德國采取這種觀點在決定提供醫療大麻。一般醫學委員會(GMC)指導醫療實踐表明所有注冊好醫生必須考慮和尊重病人的意見和經驗。
科學支持ABA試驗是建立在教育、行為和心理評估在醫學研究更少。14日15阿壩(B)試驗設計非常適合確定是否有效的醫療大麻。貝葉斯分析也可以組合來自不同人群的單獨的ABA (B)結果的病人,如大麻和non-cannabis用戶,分層所建議的專家的經驗確定可能的混雜變量。16這種方法被稱為多層次回歸和poststratification。17
這種阻力的原因是什麼?
這種阻力的一個來源是由於CBPMs病人驅動,歡迎他們的將是一個承認病人比醫生更了解。盡管十多年的要求的衛生和社會保健(DHSC)病人在醫療實踐說在英國,幾乎沒有進展。在這場辯論通常是忘記,大麻是一個許可藥品在英國在1971年之前。為什麼政府不隻是補發的許可證申請呢?異丙嗪和水合氯醛繼續在英國可以從那時起盡管沒有雙盲臨床試驗數據和三氯乙醛有時被用作antiepilepsy治療兒童癲癇的人否認CBPMs !
另一個因素是“非我發明”綜合症。英國開處方者常說他們隻相信數據收集;的態度為我們的高質量的衛生技術評估過程尤其好。然而,忽視其他國家的數據字段一樣複雜的醫療大麻可能扭曲真相。醫療大麻已經十多年來在許多州在美國有近20 000名患者在明尼蘇達州的數據庫,提供詳細的數據在2015年以來的各種條件和優點。這些數據應該審問並正式出版作為一種加速臨床相關信息潛在藥劑師衛生部長馬特·漢考克表示在2019年7月。18
這句話質疑當前的醫療大麻DHSC規則必須被視為一個“特殊”。特價處方醫師不是微不足道的挑戰,包括:
組織機構和隨後的延遲的處方,批準和供應。
轉移病人部門之間,特別是在,例如,初級保健不會繼續處方的表麵上昂貴的特殊的或未經授權的產品。
當地中學和初級保健服務有不同的規則和指導,尤其是關於處方無照經營的藥品。
負責一個許可產品的製造商是負責任何數不清的傷害如果產品中使用許可,但無證產品或特殊處方醫生發生的任何損害承擔責任,除非它可以直接歸因於一個缺陷在實際的產品。
這些複雜性給一些支持醫生的處方的看法過於困難。此外,DHSC了大麻的一個特殊的“特殊”處方需要一個特殊的粉紅色墊,必須是有序的。為什麼需要這樣的約束還不清楚大麻建立安全的藥物,但它們處方者和可能阻止使用問題。
大多數英國醫生沒有經驗的醫療大麻和評論,如“我不知道開”是經常聽到。盡管可以理解他們反映出職業通常歡迎與新療法;醫療大麻出現之前開處方者很少是可怕的新療法。此外,新並不是一個可靠的術語CBPMs十年在美國、加拿大和荷蘭,和隨後的出版物在醫用大麻的實際考慮管理和計量。191998年上議院報告提供明確的證據效力和醫療大麻醫用大麻的價值。20.delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)(如nabilone)和delta-9-THC和大麻二酚的混合物(新藥Sativex,整個植物提取物製成)許可的藥品在英國已經有十多年。決定將大麻附表2的基礎上有了足夠的數據,這是一個醫學。21雖然有小的教學方式的醫療大麻在本科或研究生醫學課程,過去的幾年裏已經看到越來越多的醫療大麻不同標準的教育項目。特別是對於臨床醫生必須能夠找到無偏向的教育項目,凸顯了需要認證培訓。藥物科學目前提供免費在線教學課程醫療大麻和正在發展的認證課程與社會研究成癮。
也許CBPMs阻力的原因之一是近50年來醫學界關注大麻與極端的傷害的風險,包括雄性不育、肺癌和精神分裂症。雖然這些很大程度上已經被揭穿,通常是娛樂而不是規定醫療使用的結果,許多從業人員可能不知道這一點。即使他們做,處方藥物可能有重要的問題,幾十年來一直詆毀有毒。這裏的教育是解決方案。
此外,病人往往使用相同的非法來源產品自行療傷休閑用戶,使區分為臨床醫生使用具有挑戰性。病人和醫生,獲得充分監管的產品可以確保一個已知的劑量和質量和內容可以被監控。
藥店的角度來看
藥劑師(尤其是在臨床調試組級別)和醫療處方顧問也扮演了一個重要的角色,通過區域處方委員會(apc)。藥房顧問傾向於認為自己是監護人的公共財政與藥物的處方。默認的位置通常是抵抗新的藥物通過阻斷批準的成本影響當地處方列表。這裏的阻力往往來自錯誤的處方費用的焦點與保存在其他藥物和幹預措施的成本效益被忽視;例如,醫療大麻可以減少強阿片類藥物的使用,22日23日和降低配方成本。24
我們建議裝甲運兵車應該給CBPMs公平機會的:
確保在當地更好的培訓。
同意相關的顧問,例如,疼痛或神經診所,每年指定數量的患者。
因素的成本替代品,例如,阿片類藥物濫用(由於缺乏功效對許多痛苦),苯二氮卓類和普瑞巴林和加巴噴丁overmedication或自我治療。
真正注意病人的法度,誰不會轉移CBPMs因為他們需要它。
記得通用替換CBPMs挑戰是所有產品有不同的比率四氫大麻酚和大麻二酚(CBD),可能給不同的動作。
記住,有很多CBPMs THC的低THC或缺席。此外,常見的攝入途徑(即口服油/膠囊)讓患者不太可能直接中毒效果。
為了澄清處方CBPMs成本的影響,有必要進行一個完整的衛生經濟分析。質量成本分析目前缺乏對政府並將重要,使積極的變化。
結論
成千上萬的英國病人患者與非規範CBPMs和國際數據庫證據顯示這些新的醫療產品提供了一個重要的進步許多人目前的藥物治療無效或不容忍。他們還提供顯著的成本節約的潛力NHS的住院時間和更少的減少慢性疼痛的其他藥物尤其是阿片類藥物的處方。醫療和製藥行業接受的失敗CBPMs盡管他們被“合法”在18個月前是一個偉大的擔心病人,可能已經從疾病如癲癇導致可預防的死亡。我們希望本文能夠幫助決策者和處方處方理解挑戰幫助他們發展的方法來克服當前高度不滿意的情況。
倫理語句
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調整通知本文自出版以來一直糾正。利益衝突聲明已更新。
貢獻者DN是擔保人和發展最初的手稿。自民黨和部發達的部分擔憂缺乏證據,和n = 1試驗的重要性。某人寫了藥房的角度,建議處方指導區域委員會。所有作者回顧了手稿,達成最終的提交。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益DN是主席慈善部藥物科學和藥物科學的研究。藥物科學接收一個無限製的教育撥款財團的醫療大麻公司繼續它的使命,追求一個公正和科學評估藥物不管他們的監管類。所有藥物科學委員會成員,包括椅子,無償藥物科學的努力和對這個組織的承諾。部初級保健大麻是科學顧問網絡,和一個執行大麻產業委員會成員,都無償的角色。沒有作者將受益於任何形式的醫療大麻的更廣泛的處方。
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