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介紹文獻表明,選擇性去除齲的組織(SCTR)減少細菌的數量和多樣性,停止齲齒過程和降低紙漿的風險敞口。然而,不存在共識的紙漿班輪將適合接受SCTR牙齒。所以,本研究將驗證的體內反應dentine-pulp複雜SCTR後乳牙有或沒有紙漿襯墊材料。
和分析方法雙盲隨機臨床試驗,與這些相應平行的組織和分配隱藏的入學率將384名患者從5到9年,主要與上頜或下頜第一/第二磨牙咬合的深處/ occlusoproximal蛀牙。剩餘牙本質將內襯氫氧化鈣水泥集團1;三氧化礦物沒有liner-group aggregate-group 2和3。主要結果將成功dentine-pulp複雜的臨床和放射學評估6、12和24個月,而次要結果將測量牙本質的障礙在根尖周的射線照片。在所有的研究中,兩個訓練和校準審查員將臨床和放射學評估治療牙齒。Interexaminer和intraexaminer可靠性驗證了休閑和係統誤差。Kolmogorov-Smirnov測試將采用測試連續變量的常態。比較組間將通過使用χ執行2試驗和方差分析,其次是圖基測試(p < 0.05)。將應用邏輯回歸,這個協會的度將測量使用或和95%可信區間。
道德和傳播目前協議提交和批準的聖保羅大學的倫理委員會,寶路,巴西聖保羅(研究設計院:79123517.0.0000.5417)。同意出版將獲得所有的父母或法定監護人。本研究結果將發表在全部通過的同行評議期刊。
試驗注冊號碼RBR-9fsxnn。
- 兒科口腔和頜麵外科
- 協議和指南
- 質量在衛生保健
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
微創齲齒的管理報告側重於促進和維護口腔健康。
提供有價值的信息來指導臨床治療的選擇性在乳牙齲齒組織切除。
隨機臨床試驗來比較後的臨床和radiographical結果選擇性在乳牙齲齒組織切除或沒有紙漿襯墊材料。
盲目的操作員在紙漿班輪應用程序將是不可能的。
選擇性腐爛的組織切除的難度是主觀標準來評估的腐爛的組織必須清除病變。
介紹
深病變與重要的紙漿,牙齒牙醫應該為主要目的,以避免被留下的牙本質牙髓的曝光紙漿牆。1在這個概念出現選擇性去除齲的組織(SCTR)。這種治療影響牙本質齲齒病變的環境因為保持變化減少細菌的數量和多樣性和停止齲齒的過程。2 - 4SCTR還允許dentine-pulp複雜礦床三級管周牙本質,減少牙本質滲透4和紙漿的風險暴露。5
各種各樣的抑菌、殺菌或remineralising材料應用於剩餘牙本質的討論了文學的影響。6文獻表明,氫氧化鈣水泥(CH)可以用作襯裏材料和促進生齲齒的細菌數量減少,因此有利於remineralisation。6 7CH也導致臨床和微生物改善剩餘的乳牙齲的牙本質。8相比之下,最近的一項係統回顧發現牙齒內襯CH傾向失敗,盡管CH適用性治療齲齒,可能是因為空腔尺寸等因素的相互作用和治療措施。9
三氧化礦物骨料(MTA)是一種生物活性和不溶性材料用作防護材料的乳牙牙髓複合體。10MTA創建一個理想的愈合環境,但也有一些缺點稱為材料長時間固定,高成本和潛在的變色。11其他一些研究也表明,密封腔的主要目標(微生物還原)SCTR達到無論紙漿襯墊材料。8然而,大量的可見斑塊患者更有可能體驗到邊際在修複失敗。12
迄今為止,文獻缺乏共識,班輪將適合接受SCTR牙齒9日13和申領長期隨機對照研究比較臨床和radiographical成功率與其他班輪在兒科牙科材料。14因此,隨機對照試驗的最小幹預牙科和保存牙髓的活力牙科實踐提供明確的建議。10
本研究將驗證是否SCTR後襯套材料的使用是必要的。這種比較將提供有價值的信息來指導臨床治療的兒童齲齒和培養大學生,畢業生和專業初級衛生保健服務。因此,本隨機臨床試驗的目的是驗證dentine-pulp複雜的體內反應SCTR後乳牙有或沒有襯裏材料。研究假設是dentine-pulp複雜的體內反應在乳牙SCTR後要麼有或沒有類似紙漿襯墊材料。
和分析方法
研究設計
在這個雙盲隨機對照試驗與這些相應平行的組織,我們計劃招收384名患者,從5到9年。臨床和radiographical成功將評估在6之後,12和24個月。孩子和他們的父母會蒙蔽他們將提交的治療。炫目的操作員在班輪應用程序步驟是不可能的。臨床和radiographical後續考試將盲治療組分配。我們計劃使用意向處理原則來處理數據隨機丟失由於不平衡的追蹤損失將可憐的結果分配給所有的病人組中失去了表現好和良好的結果所有病人失去了組織更慘(極端的例子分析)。15。在研究過程中,參與者需要其他牙科治療將參加大學的一名兒科牙醫,聖保羅大學的兒科牙科診所,寶路,巴西聖保羅。
研究背景
參與者將在市寶路學校招募,巴西聖保羅。孩子和法定監護人將會指示有關研究和閱讀並簽署一份自由和澄清的同意詞。治療將在聖保羅大學的兒科牙科診所(寶路,聖保羅,巴西)。將努力實現堅持解釋治療的重要性。招聘將於2019年9月至2020年8月。每個參與者將參與研究的大約25個月(1月治療+ 24個月的隨訪中)。
合格標準
入選標準將包括5 - 9歲兒童,從兩性,主要與恢複原狀上頜或下頜第一/第二磨牙咬合的深處和occlusoproximal蛀牙(深齲的損傷達到與區牙本質牙髓的季度分離紙漿的損傷),16沒有果肉暴露;沒有內部/外部根吸收,沒有流動性;沒有曆史的自發性疼痛,瘺/膿腫和病變在開叉的根尖周的區域。排除標準將存在係統性疾病和過敏反應牙科材料的曆史。8日14
分配和致盲
隨機將夾雜物後的牙齒進行研究。分配隱藏技術將被用來避免選擇性偏差分配中所選的牙齒和襯墊材料。每個病人一摩爾將隨機分配(Microsoft Excel)學習小組。如果病人有多個牙要包括在這項研究中,牙齒主要滿足入選標準將被選中。選擇的牙齒將通過計算機分布式分層抽樣(Microsoft Excel)根據兒童年齡在幾個月內,dmtf指數和類型的空腔(咬合的或occlusoproximal)。17本研究將由三組根據各材料:CH(美國費城水電C / Dentsply)組1 (G1);MTA(祈禱Londrina公關、巴西)組2 (G2),沒有liner-group 3 (G3)。後續時期將6、12和24個月(圖1)。同等數量的患者將分配給幹預組。
這項研究的流程圖。方差分析,方差分析
隨機將是獨立的,也就是說,病人和法定監護人對幹預組狀態仍不清楚。幹預組標識符將被隨機分配,在數據分析過程中,並不會確認,數據分析師也將保持蒙蔽。這個臨床試驗遵循隨機臨床試驗的指導方針(標準協議項目:建議介入試驗清單)。
幹預措施
臨床分析將基於一個表單,並將由兩位訓練有素和校準運營商將盲的臨床過程。程序上的操作符將被訓練主要臼齒10日之前不會研究樣本的一部分。Radiographical程序將確保準確的測量參考點,每個掃描圖像測量由兩個訓練有素的不止一次用15天時間間隔測量和校準審查員。數字化圖像上的測量將由兩個訓練和校準調查人員將盲的臨床過程。病人將蒙蔽紙漿襯墊材料。它將不可能盲目操作員在紙漿襯管的應用程序。統計學家將失明病人分配。一個詳細的病曆和臨床檢查將被執行。然後根尖周的x光照片的資格主要臼齒將驗證根尖周的條件。所有射線照片將使用通用標準化丙烯酸定位支架。 Satisfied all inclusion criteria of the study and after informed consent is given, treatment will be randomly provided in the second visit. After local anaesthesia and rubber dam isolation, the cavity preparation will be performed using water-cooled diamond instruments. Caries will be completely removed from the lateral walls and enamel–dentine junction with the aid of low-speed round burs until hard dry dentin remains.18SCTR將包括選擇性去除公司牙本質牙髓的牆上挖掘機的援助的手。紙漿襯墊將根據製造商的指示和混合輕輕地放在漿牆的厚度約1毫米。最後的修複將執行與樹脂改性玻璃離子交聯聚合物水泥(Vitremer 3 m / ESPE)。19日20如果牙髓的接觸發生在開挖,牙齒會被排除在研究之外。
結果
研究的主要結果將是成功dentine-pulp體內反應的複雜(不需要髓治療和維護,直到正常表皮脫落期)。評估標準包括臨床(痛苦的曆史,牙齒移動,對打擊樂,膿腫/瘺和修複失敗)和radiographical方麵(存在缺乏內部/外部吸收,開叉的障礙的跡象,先進rhizolysis階段和恢複失敗包括骨折和損失)。二次結果由牙本質形成的障礙。所有射線照片將隨後數字化和傳輸到計算機分析。一個基線x光照片與網格是一個X-tension c1 P-arallelying (XCP)持有人。評估牙質勢壘厚度、數字化的測量射線照片將基線,6個月、12個月和24個月跟蹤通過Corel Draw X3軟件(V.13)。21執行牙質勢壘厚度的測量,最焦點位於髓腔的牆將被考慮。所有測量的掃描圖片將由兩個訓練和校準調查人員將盲的臨床過程和紙漿襯墊材料22。
樣本大小
樣本大小的計算將基於數據進行初步研究。示例計算,α和β的錯誤將被認為是5%和20%,分別。樣本大小還提供了80%的電力。103年的樣本將每組檢測顯著差異。將20%的退出率估計,合格的牙齒的數量將是128。因此,最後本研究樣本量將384年的牙齒為每個研究材料(128)。
統計評估
所有的數據都將使用PASW統計分析V.20軟件(SPSS)。在所有的研究中,兩個訓練和校準審查員將臨床和放射學評估治療牙齒。Interexaminer和intraexaminer可靠性驗證了休閑和係統誤差。Kolmogorov-Smirnov測試將采用測試的正常連續變量,將表示為中值為非正態分布的變量和變量的平均值±SD正態分布。比較組間將通過使用χ執行2檢驗和方差分析,其次是圖基測試。5%的顯著性水平將采用所有的比較。可能的混雜因素的影響(包括表麵,上頜或下頜,第一或第二磨牙,年齡、性別腔大小)將被分析。通過描述的相對成本效益將淨效益的方法。多個歸責方法將用於驗證靈敏度分析對缺失值。將應用邏輯回歸,這個協會的度將通過使用測量或和95%可信區間。
試驗狀態
審判是在ensaiosclinicos.gov.br登記和研究是對招聘()7月開放。招聘將於2019年9月至2020年8月。
數據收集的方法、管理和監控
牙的臨床和radiographical方麵將評估在6、12和24個月後SCTR程序。數據將被收集並注冊病例報告形式由訓練有素的人員失明組分配。將確保數據質量驗證檢查,包括缺失的數據。臨床和radiographical數據將直接插入在臨床和radiographical評價形式。將輸入的數據掃描x射線Corel Draw X3軟件進一步分析。數據將被監控由一個獨立的臨床研究助理,一個統計學家,一個牙科醫生。沒有臨時分析之外,上述計劃。數據監測委員會(DMC)將獨立檢查數據和報告任何問題。DMC是獨立於讚助商和利益衝突。
輔助和試驗後護理
完成研究後,參與者將繼續接受牙科治療,如果需要,在聖保羅大學的兒科牙科診所,寶路,巴西聖保羅。
危害
程序不太可能會導致任何不利影響。副作用通常是那些期望在任何常規的牙科治療兒科牙科臨床實踐中執行。
病人和公眾參與
無論是病人還是公眾將參與本研究的設計。我們的研究隻會評估兒童齲齒切除治療所述。
道德和傳播
倫理批準和同意參與
目前協議提交和批準(2018)聖保羅大學的倫理委員會,寶路,巴西聖保羅(研究設計院:79123517.0.0000.5417)。受試者的父母或監護人將接收和簽署知情同意書之前孩子納入研究。
同意發布和機密性
從這項研究的參與者收集的所有信息將存儲在文件櫃鎖在一個安全的房間來保護保密之前,期間和之後的審判。本研究結果將發表在全部通過的同行評議期刊。重要協議的修改將會傳達給參與者,試驗注冊和期刊。知情同意的模型形式提供,如果要求。
可用性的數據和材料
生成的數據集和/或分析在當前研究可從相應的作者以合理的要求。
確認
作者要感謝FAPESP(聖保羅研究基金會)必須占州政府財政支持(格蘭特# 2015/13343-9)和牙科學院的牙科診所工作人員:莉蓮假絲酵母和Estela法拉利。
引用
腳注
貢獻者貢獻:TS進行治療和幫助起草手稿;LV將進行後續評估,參與研究設計和幫助起草手稿;博士,NLN TC和反彈道導彈將進行後續評估和參與研究設計;VS參與研究設計和幫助起草手稿;老媽幫助起草手稿;TMO構想的研究中,參與研究設計和協調,幫助起草手稿。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金這個項目的財政支持聖保羅研究基金會(FAPESP)必須占州政府撥款# 2015/13343-9。
免責聲明資助者沒有參與研究設計;收集、管理、分析、解釋數據;寫的手稿或決定提交出版的手稿。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。