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  • 前瞻性隨機試驗檢查的影響教育幹預對抗凝治療與常規治療控製基於SAMe-TT2R2 score-guided策略anticoagulant-naive泰國房顫患者(TREATS-AF):…

條文本

菜單條
醫療管理
協議
前瞻性隨機試驗研究教育幹預的影響與常規治療對控製基於SAMe-TT抗凝治療2R2score-guided策略anticoagulant-naive泰國房顫患者(TREATS-AF):一項研究協議
  1. Arintaya Phrommintikul1,2,
  2. Surakit Nathisuwan3,
  3. Siriluck Gunaparn1,
  4. Rungroj Krittayaphong4,
  5. Wanwarang Wongcharoen1,
  6. Sukhi Sehmi5,
  7. 薩米爾·梅塔5,
  8. 尼爾田螺5,
  9. 彼得·布羅克赫斯特5,
  10. 喬納森源泉6,
  11. 蘇周伊特7,
  12. 凱特快活6,
  13. 迪爾德麗巷8,
  14. G尼爾·托馬斯9,
  15. 格雷戈裏·Y H唇10,11
  16. TREATS-AF研究小組
    1. 1心髒病,內科,醫學院,清邁大學,清邁、泰國
    2. 2卓越醫療中心醫學教師,清邁、泰國
    3. 3的藥店,學院製藥、Mahidol大學,曼穀、泰國
    4. 4Mahidol大學醫學院裏拉吉醫院,曼穀、泰國
    5. 5臨床試驗單位,伯明翰大學,伯明翰、英國
    6. 6應用健康研究所,伯明翰大學,伯明翰、英國
    7. 7衛生經濟學單位,應用健康研究所,伯明翰大學,伯明翰、英國
    8. 8心血管健康部門,利物浦大學健康與生命科學學院,利物浦、英國
    9. 9公共衛生和流行病學,應用健康研究所,伯明翰大學,伯明翰、英國
    10. 10利物浦利物浦心血管科學中心大學和利物浦醫院心髒和胸部,利物浦、英國
    11. 11臨床醫學係,Aalborg古都,Aalborg、丹麥
    1. 對應到教授格裏高利·Y H唇;Gregory.Lip在{}liverpool.ac.uk

    文摘

    介紹心房纖顫(房顫)在泰國的負擔和增加發病率高,死亡率和醫療保健費用。維生素K拮抗劑(如華法令阻凝劑),常用於中風預防房顫患者在泰國,是有效的但往往有效控製。我們的目標是評估一個SAMe-TT的影響2R2score-guided戰略和教育幹預對抗凝治療與常規治療相比,控製所表達的時間在12個月的治療範圍(競技場隊伍),在泰國anticoagulant-naive房顫患者。

    和分析方法多中心、非盲、與這些相應平行的組織,在泰國進行的隨機對照試驗在成人患者(年齡:18年)房顫抗凝天真。病人將隨機兩組之一;一個SAMe-TT2R2score-guided戰略與教育幹預和常規治療與常規治療。計劃後續周期是12個月。主要結果在12個月的競技場隊伍。二次結果包括:(1)在6個月競技場隊伍;(2)在12個月內血栓栓塞和流血事件;(3)複合在12個月主要不良心血管事件;(4)改變病人的知識基線之間的房顫和6個月和12個月;(5)成本效益;(6)的生活質量在基線,6個月和12個月使用EQ-5D-5L(泰國版)和(7)病人滿意度/認知的治療幹預。嵌入式定性研究將評估病人對治療幹預的看法。

    道德和傳播研究倫理審查委員會批準,泰國公共衛生部和在泰國注冊臨床試驗注冊中心。這項試驗的結果將提交發表在同行評審的期刊上發表。參與者將被告知通過鏈接到發布的預覽。躺總結也將提供給所有參與者之前出版。

    試驗注冊號碼TCTR20180711003。

    • 心髒病學
    • 定性研究
    • 衛生經濟學

    數據可用性聲明

    合理的請求數據。

    https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

    這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。

    http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 051987

    來自Altmetric.com的統計

      請求的權限

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      本研究的優點和局限性

      • 華法林是默認治療中風預防心房顫動(AF)在許多國家,但通常是有效管理。

      • 一次性結構化educational-behavioural幹預(治療幹預)在預測不太可能實現最優控製可能是一個簡單的和具有成本效益的兼職管理策略,這可能有助於改善治療的時間範圍。

      • 這個準單獨anticoagulant-naive房顫患者的隨機對照試驗的目的是評估是否SAMe-TT的應用程序2R2score-guided策略和治療幹預+常規治療可以改善與華法林的抗凝作用控製。

      • 研究設計的多學科小組的方法,和功效,安全,病人的滿意度以及成本效益評估。

      • 研究的一個挑戰,如果實現,是標準化的質量中心之間的常規治療和治療幹預。

      介紹

      心房顫動(房顫)是與降低生活質量,並增加中風和血栓的發病率和死亡率。1 2房顫的發病率一直在增加在發展中國家,包括泰國,一定程度上是由於快速變化對老齡化社會的種群動態。3 4泰國房顫患者的住院率高(15.5每100 000人年),具有高死亡率(44.0% 72 -月後隨訪(平均46個月))。5房顫的高負擔在泰國也與同樣高的醫療成本。6

      適當的口服抗凝,要麼用維生素K拮抗劑(VKA,如華法令阻凝劑)或non-VKA口服抗凝血劑(NOAC)是必不可少的有效的中風預防房顫患者中風與一個或多個風險因素。7盡管在VKA NOAC的優點,NOAC的訪問通常是由於成本有限。因此,VKAs在全球範圍內被廣泛使用。8 9在泰國,華法林是默認治療中風預防房顫但通常是由於有效管理的許多固有的局限性與這種藥物有關,包括飲食、藥物和酒精的交互與抗凝監測和困難。最近的數據從回顧性隊列研究中,隨著全國範圍內注冊,建議在治療範圍內的平均時間(競技場隊伍)患者房顫在泰國從50%到55%不等。10 - 13那些抗凝控製不佳,競技場隊伍< 65%,twofold-threefold增加中風的風險,主要出血和死亡相比,那些競技場隊伍≥65%。12因此,策略來改善控製顯然是需要和競技場隊伍可能會阻止這些不良事件產生重大影響。

      競技場隊伍受到眾多可變和不可變因素的影響,但更常見的臨床因素被用來製定SAMe-TT2R2評分(表1)。14

      把這個表:
      表1

      組件的SAMe-TT2R2分數

      一些觀察性研究包括那些在亞洲人群中,已經證明,一個SAMe-TT2R2> 2的值是預測的可憐的競技場隊伍,全因死亡率和複合端點的血栓栓塞事件,主要的流血和死亡。13日15 - 17日通過識別那些可憐的競技場隊伍的風險,有針對性的努力改善競技場隊伍可以有效地提供給弱勢群體。如果可以提高競技場隊伍> 65%,VKAs可以提供與NOACs可比的療效和安全性。18 19Previo研究已經證明,許多患者房顫擁有小知識AF和不理解OAC的風險/收益,20 - 25這可能導致貧窮國際正常化率(INR)控製。

      我們先前已經表明,一個educational-behavioural幹預(治療,ISRCTN93952605)顯著提高6個月後華法林競技場隊伍開始單獨與常規治療相比(分別為78.5%和66.7%;p = 0.01)。代謝途徑因此,一次性結構化educational-behavioural幹預那些預測不太可能實現良好的INR控製可能是一個簡單的和具有成本效益的兼職管理策略,這有助於提高個人的競技場隊伍。增加了患者對疾病和治療的理解,減少不良事件,可以改善生活質量。

      單獨因此,我們進行了一項前瞻性隨機對照試驗(RCT) anticoagulant-naive泰國房顫患者評估的應用是否SAMe-TT2R2score-guided策略和治療幹預代謝途徑+常規治療可以改善與華法林的抗凝控製(以百分比競技場隊伍)在12個月(主要結果)與常規治療相比。

      目標

      本研究的主要目的是評估一個SAMe-TT的影響2R2score-guided戰略和教育幹預(+常規治療)與常規治療相比,在病人與華法林的抗凝作用控製,以12個月的競技場隊伍,在泰國anticoagulant-naive房顫患者。次要目標,我們的目標是評估幹預對病人的影響的知識,在6個月競技場隊伍,血栓栓塞和流血事件和複合主要不良心血管事件(MACE)。我們還將執行評估幹預的成本效益分析和調查病人的滿意度和接受治療的幹預中使用一個簡短的問卷調查,進一步定性的亞組。

      方法

      研究設計和設置

      這是一個多中心、非盲、paralleled-group,個隨機對照試驗進行了泰國成人患者(年齡≥18年)房顫抗凝天真。預防中風的病人有資格根據ESC房顫的診斷和管理指南1(男性魅力2DS2VASc分數≥1;女性的魅力2DS2VASc分數≥2)將隨機兩組之一,一個SAMe-TT2R2score-guided策略(見表1)和教育幹預+常規治療與常規治療。計劃後續周期是12個月。研究地點是七個公立醫院在6個省(曼穀、清邁、清萊,Lampang孔敬和那空Ratchasima)在泰國。促進我們的generalisability發現,這七個醫院三家大學醫院的組合(大師Nakorn清邁醫院、裏拉吉醫院和王後心髒中心東北)和四個二/三級保健醫院(Maharat那空Ratchasima醫院,清萊Prachanukroh醫院,Nakornping醫院和Lampang醫院)。研究網站和調查人員中列出在線補充附錄1。研究機構的倫理委員會批準的協議是每個研究網站的機構審查委員會(IRB)和衛生部,泰國皇家政府(中央研究委員會(CREC)號:COA-CREC 007/2020)和在泰國注冊臨床試驗注冊中心。

      參與者

      新診斷成人患者房顫識別和被稱為心髒病,內科醫學、家庭醫學和一般在醫院和診所推薦從初級護理將有資格獲得報名學習。

      合格標準

      病人必須滿足以下所有有資格獲得隨機入選標準:

      1. ≥18歲

      2. 新診斷non-valvular房顫患者。

      3. ECG-documented房顫

      4. 華法林的資格(有魅力的男人2DS2VASc分數≥1;女性的魅力2DS2VASc分數≥2)

      5. 華法林天真(無抗凝治療在過去的12個月;治療開始前28天內隨機)。

      6. 能夠符合預定的訪問,治療計劃和實驗室測試

      7. 能給予知情同意並遵守研究協議(護理員的支持)

      病人會被排除在參與,如果他們有下列:

      1. 任何口服抗凝禁忌症

      2. 人工心髒瓣膜或重要的心髒瓣膜病心髒手術的適應症

      3. 斷斷續續的可能性或永久停用華法林在隨訪中(如大手術或post-AF消融)

      4. 已知的活性與平均壽命不到五年的惡性腫瘤。

      5. 診斷重要的認知障礙的預防提供知情同意和/或能夠符合研究協議。

      6. 在12個月內任何疾病可能導致死亡。

      這項研究最初被設計成注冊華法林治療的患者在5天內;然而,平均轉診時間14天。審判指導委員會同意延長之間的時間開始華法林和隨機28天來提高招聘率、外部有效性和generalisability試驗。修改研究方案被批準的機構倫理委員會的研究網站,IRB的衛生部,在泰國皇家泰國政府和更新臨床試驗注冊中心。

      隨機

      參與者資格確認後,知情同意,參與者將會隨機的試驗。隨機將使用一個基於web的平台完成被分配。基於中心,隨機將分層性(男性或女性)和基線SAMe-TT2R2評分(0 - 2、3 - 5和6 - 8)。參與者將隨機個體層麵的1:1比例SAMe-TT2R2score-guided戰略和教育幹預+常規治療(幹預組)或常規治療(圖1和圖2)。使用華法林組1是常規治療組(對照組)。組2,病人進一步分為兩組。2組患者SAMe-TT2R20 - 2分誰會接受華法林+常規治療。組2 b是一個SAMe-TT患者2R2分數> 2誰將接受華法林+治療education-behavioural幹預作為一個兼職,他們定期INR監控,改善他們的競技場隊伍。

      Study design and recruitment. Group 1: usual care using warfarin (control). Group 2: care pathway designated based on stratification of patients using the SAMe-TT2R2 score (warfarin plus usual care). Group 2 care pathways: Group 2a: SAMe-TT2R2 score 0–2 (warfarin plus usual care). NB: usual care would include management in the anticoagulation clinic, and patient information about AF and need for warfarin by a healthcare professional using the standard warfarin education checklist. Group 2b: SAMe-TT2R2 score >2 (warfarin plus intensive TREAT education-behavioural intervention as an adjunct to their regular INR monitoring to improve their TTR on warfarin). AF, atrial fibrillation; OAC, oral anticoagulants; TTR, time in therapeutic range.
      " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
      圖1

      研究設計和招聘。組1:常規治療使用華法林(控製)。組2:護理路徑指定使用SAMe-TT基於分層的病人2R2分數(華法林+常規治療)。2組2保健途徑:組:SAMe-TT2R2比分0 - 2(華法林+常規治療)。注:通常包括管理抗凝治療診所,華法林和房顫病人信息需要由醫療專業使用標準的華法林教育清單。組2 b: SAMe-TT2R2分數> 2(華法林+強化治療education-behavioural幹預作為一個兼職,他們定期INR監控改善在華法林競技場隊伍)。心房顫動、心房纖維性顫動;OAC,口服抗凝血劑;競技場隊伍,時間在治療範圍內。

      Timing of randomisation, study visits and follow-up.
      " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
      圖2

      隨機時間,訪問和後續研究。

      試驗的幹預

      如前所述,治療幹預是一個病人幹預房顫患者聯合通過集成的理論和臨床框架,和病人的反饋。26日27日這個行為改變幹預包包含一個教育小冊子,日記,工作表和強化的DVD。教育小冊子封麵AF原因和後果,華法林和新陳代謝,中風的風險和風險出血的治療和生活方式的改變(飲食、酒精和生活方式的改變)。病人DVD包含衛生專業人員和專家病人的敘述,房顫的原因,後果,副作用,治療方案,華法林,INR監測、生活方式的改變以及常見的心理和生理障礙抗凝患者可能經曆。中風的病人工作表包含一個簡單的self-calculation (CHA風險2DS2-VASc分數)、個人吸收障礙的華法林和討論的個人生活方式的改變目標。此外,自我監控日誌,包括飲食、飲酒(單位)、華法林方案和INR的結果。

      為了克服語言障礙的泰國公共英語,治療幹預是文化適應適應當地情況,然後翻譯。向前和向後兩個雙語翻譯專家。測試運行的泰國版本的治療幹預是房顫患者中進行的一係列教育能力(泰國識字水平94%)和年齡的水平。病人反饋成立改善泰文版的可用性治療幹預。

      訓練是準備進行的所有研究網站協調員(藥劑師和護士)如何提供有效的幹預。為了避免汙染,那些提供幹預和治療提供常規治療將兩組不同的藥劑師和護士。幹預4周內將初始的華法林。幹預富達將確保通過直接觀測的隨機會話在每個中心的教練。常規治療組的患者將接受培訓OAC抗凝門診管理,華法林和房顫病人信息需要由醫療專業使用標準的華法林教育清單。

      病人和公眾參與

      患者或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播我們的研究計劃。病人參與治療幹預的泰國版本的發展。

      結果測量

      主要結果在12個月的競技場隊伍。二次結果包括:(1)在6個月競技場隊伍;(2)血栓栓塞和出血事件從12個月;(3)複合權杖的結果非致命性心肌梗死、非致命性中風和心血管死亡和全因死亡率、探索性的分析(合並和單獨)在12個月;(4)改變病人的房顫的知識從基線到6個月和12個月;(5)成本效益;(6)生活質量在基線,6個月和12個月評估使用5級EQ-5D版本(EQ-5D-5L)(泰國版)29 30和(7)病人滿意度/認知的治療幹預。嵌入式定性研究將評估病人對治療幹預的看法。

      研究評估的程序和時間表

      基線SAMe-TT2R2分數計算(表1)。所有患者將接受華法林劑量調整,實現目標INR 2.0 - -3.0。INR監測將進行常規的間隔(如將發生在常規治療),並將記錄在12個月期間。病人將隨機中描述圖1,要麼1組(常規治療)或2組(幹預組)的審判是動力。第二組是SAMe-TT2R2分數直接管理集團基於:房顫患者的可能性達到並保持最優(SAMe-TT競技場隊伍2R2得分0 - 2;組2)和那些有可能實現貧困(SAMe-TT競技場隊伍2R2分數> 2組2 b)。從我們以前的數據,大約有15%可能會進入組2 -20%。之間的主要和次要結果1組和2組(一起)比較。中提供的評估明細表表2。幹預的INR監控是獨立的(即自然)當我們認識到競技場隊伍的提高可能會導致更頻繁的監測。患者在所有組將INR監控,因為他們會如果他們不審判(抗凝服務獨立於那些失明的試驗和治療分配)。

      把這個表:
      表2

      研究訪問日程安排

      數據收集和管理

      參與醫院的醫療記錄作為源數據,包括臨床信息和實驗值,訪問和維護按照國家標準和法規。結果數據將從參與者中提取的臨床和實驗室報告指出電子病曆(CRF)形式。要長期儲存,臨床數據將電子存檔在醫學院,清邁大學,泰國,按照監管要求,良好的臨床實踐和醫學研究委員會的要求和當地的政策。

      完成的問卷將病人。對於那些素養問題,問卷將讀出的參與者,參與者將應對每一個問題,他們的反應將由工作人員記錄管理問卷調查。

      試驗數據將被捕獲在研究電子數據捕獲(搬運工),安全的SQL server數據庫。一個獨立的數據監測委員會(DMC),包括本地及國際專家,被任命為召開。臨時分析主要結果的措施和安全數據將DMC,提供嚴格的信心。任何決定停止審判將基於早期療效和安全性之間的平衡。

      樣本容量和功率計算

      最近的研究表明,平均競技場隊伍在泰國接受華法林的患者50% - -55%的範圍。11日12以來10%的改善意味著可能具有臨床意義的競技場隊伍,我們假設10%的12個月有90%的競技場隊伍能力差異和5%顯著性水平的樣本容量的計算和使用SD“26”觀察到以前的泰國研究來確定樣本大小的估計。因此,檢測在競技場隊伍在12個月內平均差10%,使用雙麵測試、樣品大小隨機在1:1的比例是288或144年每臂。假設和調整摩擦/追蹤損失10%,總樣本量320例或160 /手臂是必要的。

      統計分析

      連續變量將意味著(SD),或中值(差),適當的;分類變量將報告為計數和百分比。描述性統計將基線人口統計學和臨床信息。對所有主要的結果,彙總統計和群體之間的差異(例如,意味著差異和相對風險)會提出,與獨聯體從雙邊和p值測試。

      所有的分析都將基於意向處理(ITT)原則。主要對比組將由那些隨機的組1,常規治療,對這些隨機組2,SAMe-TT2R2score-guided策略和治療幹預(+常規治療)。所有的結果都將調整為分層變量(中心、性別和基線SAMe-TT2R2分數)。雙尾p值< 0.05將被視為具有統計學意義。沒有調整為多個比較。

      亞組分析

      子群分析將為分層變量進行性愛。所有其他的分層變量將隻用於確保兩組平衡這些重要的變量。子群分析將是有限的主要結果。測試統計異質性(例如,通過包括治療組群相互作用參數回歸模型)將在任何考試中影響估計的子組。子群分析的結果將會謹慎對待,並將僅用於假設生成的目的。

      缺失的數據和敏感性分析

      失蹤,模棱兩可的數據將使用數據澄清係統查詢,並將專注於試驗結果分析和安全報告所需的數據。每次將在所有研究對象收集完整的隨訪數據。將進行敏感性分析主要結果測量隻檢查可能產生的影響為主要結果任何缺失的數據。這將包括使用多個歸罪使用鏈方程。進一步的敏感性分析也將完成如果大量的參與者不符合小組隨機分配的,所以按方案也可能進行了分析。敏感性分析不會,不管他們之間的分歧,取代計劃中的主要分析。

      臨時的分析

      臨時的安全性和有效性分析報告獨立DMC將在研究過程中。委員會將研究開始之前同意的方式和時機的分析。主要和主要次要的分析結果和全麵評估的安全(不良事件和嚴重不良事件)將年度間隔。停止或修改標準研究基於這些信息將DMC的批準。

      最後分析計劃

      最終的分析研究就會發生一次最後隨機參與者完成了12個月的隨訪和任何相應的結果數據納入數據庫研究和驗證分析做好準備。

      撤軍

      病人可能在任何時候同意退出研究。患者也可以退出試驗治療但繼續後續的研究和數據收集的協議。如果撤軍是由醫療專業,撤軍的原因全部細節將被記錄在病例報告形式。在所有其他情況下,一個簡單的聲明反映了病人的偏好將指出。患者改用NOACs將隨訪臨床事件。INR數據將被收集的華法林治療的競技場隊伍ITT分析計算和分析。

      分析結果的措施

      主要的結果

      主要的結果是在12個月和競技場隊伍幹預和常規治療組之間差異在競技場隊伍將使用線性回歸模型檢驗。結果將作為平均差和95%可信區間。這個分析是數據的一個關鍵假設將正態分布;這個假設將檢查視覺基於殘差擬合模型。如果數據被認為不是正態分布,然後Mann-Whitney U測試將用於分析。

      二次結果

      試驗包括連續第二個端點,分類和比較數據項。任何二次端點本質上是連續的,將以同樣的方式分析作為主要結果的描述。對於二分二次端點,參與者的比例和百分比將武器使用log-binomial模型之間的比較。獨聯體計算相對風險和95%。之間的任何比較的結果相比,這些將是治療手臂用生存分析方法。Cox比例風險模型將使用和治療效果將被表示為小時獨聯體為95%。kaplan meier生存曲線將構建視覺呈現的比較比較。

      定性研究

      定性數據將直接從患者獲得采訪,采訪衛生保健專業人士提供幹預作為嵌入式定性substudy的一部分。立意抽樣10 - 15參與者的介入手臂將參加一對一的半結構化訪談的定性研究,在兩個跨度為4周內(幹預和持續跟進)。房顫的采訪將探索參與者的經驗;接受治療的幹預;他們的觀點不同幹預措施的效用組件;以及行為幹預導致的修改。員工提供幹預在每個研究網站還將接受采訪,了解他們的看法的幹預和治療他們的經驗提供給病人。將通知麵試內容的專題分析框架的分析方法。Audio-recorded采訪將翻譯和轉錄成英語泰語和英語的為了方便團隊分析研究小組成員。31日

      衛生經濟學分析

      經濟評估將決定強化教育幹預的成本效益與常規治療。評價的形式將增量成本效用分析估計成本每質量調整生命年(QALY) / 12個月後續從泰國衛生服務的角度來看。如果差異在競技場隊伍取得了在試驗中,一個長期的馬爾可夫模型每QALY成本也將進行分析。

      數據收集

      數據將被收集醫療幹預所需的利用率、華法林治療和監測、和醫療,住院治療上,調查和藥物與血栓栓塞、出血和房顫的管理。收集的信息將會在6個月和12個月從審判crf病人訪問和醫院的記錄。額外的成本計算,比如那些與運輸相關的醫院,將收集到的病人。EQ-5D-5L(泰國版)問卷將在基線管理的參與者,6個月和12個月估計之。

      數據分析

      單位成本標準的泰國來源將被應用到所有的醫療資源利用項目,意味著資源使用(每個類別的醫療使用)和平均總成本計算對試驗武器。目前泰國的值集將被應用到病人EQ-5D-5L反應獲得效用分數和qaly將使用曲線下的麵積計算方法。多個歸責將用於轉嫁所有EQ-5D-5L缺失值和總成本估計為無。成本和QALY數據可能會有偏態分布,非參數的比較方法(使用引導)將承擔。最初將cost-consequence分析報告,描述所有與資源利用有關的重要成果,成本和後果。增量成本效益和成本效用分析將進行估計在12個月內每QALY增量成本上漲,協變量調整基線。結果的魯棒性將探討使用敏感性分析。成本效益曲線可接受性(CEACs)也將產生的概率,以反映幹預將成本有效的在不同的成本每QALY願意支付閾值。

      基於模型的分析

      如果試驗數據顯示在競技場隊伍由於幹預中獲益,審判結果將使用馬爾可夫模型成本每QALY外推。這個模型會考慮的長期影響抗凝控製血栓和出血病人的壽命,成本和結果折扣為3%。之前發表的模型結構將被告知建模研究和專家的意見。廣泛使用預定義的範圍確定的靈敏度分析進行探討,模型參數對成本效率的影響。參數估計將被納入模型作為概率分布,使靈敏度分析,與CEACs構建評估成本效益的概率在不同成本每QALY願意支付閾值。

      試驗狀態

      研究協議V.2.1日期為2019年8月19日被批準的機構倫理委員會的研究網站,IRB的衛生部,泰國皇家政府(CREC號:COA-CREC 007/2020)和研究方案修訂和批準V.3.0日期為2020年6月9日。招募的參與者在2020年1月31日開始。最後病人招募預計2021年5月。數據收集預計將在2021年12月完成。

      傳播

      這個實驗的結果將提交發表在同行評審的期刊上發表。手稿將由組長或其代表和作者將由審判出版政策。參與者將被告知試驗的結果通過一個鏈接到發布的預覽。躺總結也將提供通過電子郵件或發布到參與者之前出版。

      數據可用性聲明

      合理的請求數據。

      倫理語句

      病人同意出版

      確認

      我們承認醫學研究委員會提供的援助和設施(伯明翰臨床研究機構)。

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      補充材料

      • 補充數據

        僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

      • 補充數據

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      腳注

      • 因和GYHL聯合高級作者。

      • 推特@LiverpoolCCS

      • 合作者TREATS-AF研究小組:Narawudt Prasertwitayakij, Wattana Wongtheptien, Thanyaluck Chotayaporn, Natrawee Bureekam, Bancha Sookananchai, Vichai Senthong, Antika Wongthanee,吉瑪Slinn和安妮塔斯萊德。

      • 貢獻者美聯社,因和GL發起了這項研究。美聯社是個隨機對照試驗的主要研究者。SG是臨床試驗管理器。美聯社、因知識、錫和GL SN的協議發展的貢獻,SG, RK, WW,黨衛軍,SM, NW, PB, JM, SJ, KJ和DL。SN和WW準備教育內容,包括教育小冊子,日記,工作表和DVD。SN進行治療幹預訓練藥劑師在試驗和監控。美聯社,WW和RK進行幹預和研究助理一起活動。所有作者閱讀,導致和批準的最終版本的手稿。

      • 資金牛頓基金支持的這項研究是通過醫學研究委員會的合作,英國(格蘭特參考號:先生/ R020892/1)和泰國研究基金,泰國(格蘭特參考號:DBG6180009)。

      • 相互競爭的利益所有其他作者沒有實際或潛在的利益衝突能夠影響判斷的任何作者在這工作。WW:媒體發言人費用從拜耳,輝瑞,勃林格殷格翰的發言,第一三共在提交工作。DL:報告研究者發起的教育撥款從百時美施貴寶(BMS);議長費勃林格殷格翰集團、拜耳和BMS /輝瑞公司;和谘詢公司對BMS /輝瑞,勃林格殷格翰集團和第一三共製藥,所有外部的提交工作。GL:報告谘詢和議長費用BMS /輝瑞,勃林格殷格翰集團和第一三共製藥。沒有收到個人費用。

      • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

      • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

      • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。