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介紹多發性硬化(MS)是一種殘疾的主要原因在年輕人和影響流動,影響日常生活活動和參與社會生活。認知領域也經常受損人的女士(pwm),尤其是執行雙重任務活動的能力。需要治療,認知加工能力受損和運動和認知方麵需要考慮在一起。最近,視頻遊戲療法(VGT)被用於改善運動結果和認知康複處理速度。本研究的目的是測試商用VGT的功效在pwm與流動性和雙重任務標準化平衡平台培訓(雙極性晶體管)。
和分析方法這將是一個parallel-assignment,雙盲,隨機控製試驗。48每臂(24)pwm規模擴大殘疾狀態4 - 5.5將被隨機分配接受訓練1小時/ 4周(每周三個交易日):(1)VGT商業視頻遊戲機火車上平衡和mobility-related活動或(2)雙極性晶體管進行平衡,姿勢穩定和來向你們展示重量練習,沒有視覺反饋。相同的評估員將評估結果措施:之前和之後的12培訓和3個月的隨訪。主要結果將功能遷移、評估的時間去測試。我們還將評估步態,下跌的風險,疲勞和健康相關的生活質量以及認知和心理方麵(抑鬱、焦慮和注意力性能)通過posturographic評價和穩定性。雙將結合posturographic和神經心理測試進行評估。將會進行數據分析來比較兩種治療方法的療效。
道德和傳播倫理已獲得當地倫理委員會的批準。研究結果將通過高質量的期刊和國內和國際交流會議。
試驗注冊號碼NCT03353974
- 多發性硬化症
- 康複醫學
- 統計數據和研究方法
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個試驗將使用客觀評價作為posturographic評估測試平衡和雙重任務。
電機和認知結果另行評估協會。
從這個試驗結果將需要一個更大的樣品確認。
本研究協議僅包括年輕受試者(60歲以下)具有良好的綜合功能。
這項研究沒有分析長期影響(超過3個月)。
介紹
多發性硬化(MS)的特點是多病灶的炎性脫髓鞘斑塊分布在時間和空間中的中樞神經係統(CNS)。它會影響全世界約130萬人,是一個慢性神經係統殘疾的主要原因在18-50歲年輕人。1 2赤字平衡控製和認知的普遍障礙(pwm),女士的人3即使在早期階段,沒有臨床殘疾。4先前的研究已經報道,30% - -63%的pwm經驗下降1到12個月之間的事件爆發以來的疾病。5平衡維護是一項複雜的任務,取決於本體感受的信息的連續流動的肌肉,肌腱、關節、皮膚、前庭和視覺係統向中樞神經係統。3在pwm,擴展導致中樞神經係統損害的能力下降在傳入本體感受的信息整合,從而消極影響安全姿勢反應和保持平衡的能力。5個6平衡障礙可以持續限製日常生活的活動,積極參與社會生活。
認知障礙是各種pwm中,當前的患病率從43%到70%不等。7以下認知領域經常受損:內存處理速度,注意力/濃度和執行功能。8認知障礙的功能狀態與減少女士他們產生有害影響個人的個人、職業和社會功能和綜合生活質量。9
認知功能的作用對電機性能和平衡控製是廣為人知的。10然而,受損的認知過程對平衡的影響效果沒有在pwm進行了廣泛的調查。11此外,全麵關注和motor-action之間的聯係已經得到一些研究的支持。12選擇性注意允許執行正確的運動反應通過選擇相關信息和任務之間的幹擾,而且它對行動計劃至關重要。關於cognitive-motor幹擾,這個關係是直接可測的雙重任務成本,13日14研究了pwm Stroop測試。15雙重任務性能是同時做兩個任務的能力,尤其是汽車和認知任務。主題的注意力被吸引到外部源的關注主要任務正在進行,導致cognitive-motor交互。16關於限製行動的假設,這種注意力的改變可能導致電機係統自動做出反應,從而增加性能的有效性。17所需的處理能力做雙重任務活動可能受到認知障礙的影響。18有些神經障礙的人,如pwm的能力做一個運動任務同時認知經常受到影響。17
,這是合理的運動赤字提高認知要求必須執行功能運動,和任務的並發性能可能超過認知加工能力。19考慮雙重任務的強烈影響日常生活活動(ADL),7康複治療沒有單獨考慮電動機和認知方麵。
近年來,活躍的遊戲技術開始被用作治療工具康複考慮到他們的低成本、高可移植性,現成的性質和能力提供引人入勝,high-repetitive,任務導向,標準化、主動學習療法。20.此外,pwm遊戲體驗定義為樂趣,挑戰和自我激勵,成功的運動學習的關鍵元素。21活躍的視頻遊戲的多種感覺的反饋提供給病人可能加強use-dependent可塑性的過程中感覺運動皮層,促進功能恢複。22此外,結合培訓的認知和運動能力在不斷變化的虛擬環境特別適合解決雙所需日常生活的不斷變化的情況。23
交互式視頻遊戲治療的證據練習改善平衡和運動功能在pwm是不確定的,即使一些研究顯示可能的積極作用平衡和處理速度等認知功能。24 - 27日此外,病人的動機似乎能夠增加活躍遊戲康複期間,允許病人多鍛煉保持一致。22
所有之前的研究沒有調查同時對運動和認知功能的影響,特別是與傳統儀器相比平衡訓練。
的目標是
本研究旨在測試商用遊戲療法的療效(VGT) (Xbox Kinect)在流動的流動性和雙pwm相比,標準化平衡平台培訓(雙極性晶體管)。
我們假設,增強反饋VGT期間,在強度和類型方麵,將激活運動學習的認知成分比雙極性晶體管更有效。此外,一個具有挑戰性的和引人入勝的方法有助於提高治療依從性和病人的滿意度。
和分析方法
研究設計和設置
這是一個parallel-assignment,雙盲,隨機控製試驗。結果評估員和數據分析師將失明組分配的參與者。pwm誰滿足入選標準並提供書麵知情同意將分配給兩個治療,VGT或雙極性晶體管。ClinicalTrials.gov試驗協議已經注冊。
這個臨床試驗報告的協議標準協議項:建議介入試驗(精神)的指導方針。28精神檢查表可以作為一個額外的文件(在線補充額外的文件1)。主題將從患者招募傳入費拉拉大學醫院的門診康複診所。病人的招聘2017年12月1日開始,它將2022年10月1日完成。
選擇標準和招募的參與者
人受到女士將包括如果他們滿足入選標準如下:
年齡在18 - 60歲之間的男性和女性,年;
診斷(主要或次要進步,複發緩和),女士在前3個月沒有複發;
傷殘率定義為擴大殘疾狀態量表(eds)得分從4到5.529日;
平衡障礙和增加跌倒的風險,定義為時間(拉)> 8.4 s30.;
細微精神狀態檢查中分數≥24/30。31日
排除標準:
其他(神經)條件,可能影響運動機能;
視覺障礙(先天性紅綠色盲和視力赤字);
醫療條件可能會妨礙安全完成研究方案的能力。
在第一次約會,潛在參與者將了解所有的研究過程和篩選入選標準後,假設符合入選標準,有興趣參加這項研究。在這種情況下,醫生會給他們一封信解釋研究目的和程序,時間承諾,風險,潛在的好處,治療方案,研究人員聯係信息和同意的形式。一份同意書可以作為額外的文件(在線補充額外的文件2)。在接下來的3天,潛在的參與者將聯係,詢問其決定;如果主題決定參加的研究中,研究人員會給他/她一個任命為簽署同意書的交付和基線結果措施,由一個理療師。如果主體拒絕參與在這項研究中,研究人員仍可用於進一步的信息。受試者參與篩查的總數和受試者的數量下降參與將被記錄,按照統一的標準試驗報告(配偶)指南(圖1)。32
統一的標準報告試驗研究的流程圖。雙極性晶體管、平衡平台培訓;VGT,視頻遊戲療法。
隨機和盲
人滿足入選標準決定參與將分配給兩個治療組通過一塊中的一個隨機的方法(1:1比例)。隨機方案將建立在交換的四塊,以確保類似數量的參與者之間的組。生成隨機方案使用的網站http://www.randomization.com並由外部管理員管理研究小組以防止選擇性偏差。結果評估員將失明的主題的小組分配。所有結果數據和作業組織將組織在不同的數據集數據分析期間保持致盲。參與者的隱私和他們的醫療記錄將被保證治療的數據根據意大利法律n。196/2003,到“安全港法案”(2000/520 / CE)和“歐盟數據保護指令(95/46 / EC 1995年10月24日)”。
幹預
所有參與者將獲得12個小時在4周訓練,導致三個交易日/周計劃。管理可能缺乏持久的一個或多個處理會議,5周的潛在窗口將確保所有12個會話的成就。那些錯過訓練將通過電話聯係確定缺席的原因和維護堅持治療後會議。受試者連續超過三小姐處理會話將被排除在研究之外。
每一個訓練由大約50分鍾的鍛煉和大約10分鍾活動的機動性和靈活性,防止由於運動肌肉酸痛。所有幹預措施將在費拉拉大學醫院的康複診所。
VGT
VGT將交付商業視頻遊戲控製台,Kinect Xbox 360遊戲係統(微軟公司,微軟,華盛頓,美國)。預先選擇遊戲選擇從“Kinect冒險!”和“Kinect運動”(微軟遊戲工作室),涵蓋範圍廣泛的運動活動以站立的姿勢。具體來說,平衡和mobility-related電動機任務訓練,如回避、橫向體重改變、跳躍、行走(橫向,向前和向後),和手臂達到目標。
Kinect是一個商業設備因此校準的儀器在個別病人沒有提供。理療治療有了這個裝置將設定的理療醫師根據臨床觀察患者的特點、偏好和運作水平。
遊戲將被測試的列表根據病人的能力和偏好。在接下來的會話,遊戲將會提出一個隨機練習方法。發展收益隨著時間的推移,根據患者的運動和平衡的改進。每個任務將由2 - 5分鍾的訓練和休息時間在必要時將得到。在會議期間,病人將由一位理療師仔細監督監測病人的安全(例如,下跌的風險,衝動的反應)。理療師也會給績效反饋和提供的VGT:視覺和增強效果和性能的(知識)。33盡管可變性在文獻中出現的治療方案,治療劑量的會話數量和幹預持續時間符合其他研究exergame在神經障礙患者的療效。25 34-36
雙極性晶體管
平衡/平衡,姿勢穩定和來向你們展示重量練習,沒有視覺反饋將使用平衡管理平台(Biodex醫療係統,雪莉,紐約,美國),先前在MS患者進行測試。37每個任務將被訓練大約2 - 3分鍾,其次是必要時休息時間。在第一次會議中,任務將被設置為一個“入門級”。運動進展會隨著時間被調整根據病人的能力(中級和困難級別)。雙極性晶體管提供視覺反饋對達到目標(增強的反饋)。理療師將仔細監督病人和監視他的安全,活動期間提供額外的外部反饋。
伴隨的關心和建議
所有的科目才會建議進行其他物理治療評估周期的結束。主題也會鼓勵不使用視頻遊戲控製台在家休閑,防止幹擾。它將被要求病人穿一樣的鞋子和矯正法在所有結果評估和培訓。
幹預的忠誠和監測不良事件
所有幹預措施將由理療師至少有5年的治療經驗的pwm,適當對VGT或雙極性晶體管形成的。培訓功能和評論將跟蹤在一個預編譯的形式。任何不可預知的不良事件將被記錄在病人的注冊表和電子研究數據庫。他們的管理會同意相關醫院政策,通過推薦適當的醫療隨訪。
結果評估和數據收集
所有的臨床評估將在費拉拉大學醫院同樣的蒙蔽在三個時間點的評估:評估員(T0)基線,之前第一個幹預;(T1)治療,後12個療程;(T2)隨訪,治療結束後3個月。臨床和posturographic評估將由理療師訓練充分評估程序。神經心理學家多年的經驗在pwm的評估和治療將提供認知測試。醫生研究小組成員將定義病人的eds得分。團隊成員將記錄一般人口統計信息(年齡、性別),並發症和醫療曆史的每一個參與者。學習計劃的總結報告表1。
主要結果:功能遷移
這個函數將由拖船評估測試,功能的可靠和有效的績效衡量流動性。30.病人將指示從椅子上站起來,走3米,穿過一條線標誌著在地板上,轉過身,走回來坐下。用於完成任務的時間記錄使用天文鍾。在評估期間,這個主題可以使用任何必要的步態援助(不是物理援助)。這個測試將會是第一個表現評估會議期間減少可變性由於主體的疲勞。拖船測試會重複三次,和中值將被記錄下來。
二次結果的措施
二次結果將包括:(1)臨床措施和調查問卷,(2)認知和心理評估和(3)posturographic評估。所有二級結果的措施將會以隨機的順序進行。
臨床措施和調查問卷
動態步態指數(DGI):步態,平衡和測量使用DGI下降的風險。DGI將評估不僅平時穩態走還在一個更具挑戰性的任務(即跨越的障礙,障礙滑雪賽)。這個話題將執行八個功能行走測試和評分的(最大總分是24)。38
4平方一步測試(FSST):這個時間測試旨在挑戰的快速改變方向,同時向前走,向後和側向低障礙。越快時間測量執行任務意味著優越的動態平衡能力。最小可檢測的變化估計FSST女士是4.6秒,這是女士的發現是一個有效的評估工具。39
功能達到測試(FRT):這個測試評估主體的穩定性通過測量最大距離一個人可以達到向前,站在一個固定的位置。長達到距離表明更好的姿勢控製。40
多發性硬化影響Scale-29 (MSIS-29):這個health-rated生活質量問卷評估女士在生理和心理功能的影響。它是由29個項目ADL I和II: 20關於身體活動和9心理狀態。每個項目可以得分值從0到5;總分是由項目的總和,然後轉換在一個範圍從0到100。41
多發性硬化症走Scale-12 (MSWS-12):此問卷評估女士步行能力的影響。它是由12件,要求病人對他的感知在步態速度,運行,信心升序/降序樓梯,平衡和疲勞。獲得的總得分的總和(0 - 5),然後每一項的分數轉換為值從0到100。42
修改後的疲勞影響量表(小額信貸機構):這21-item問卷評估內部氧化物物理感知疲勞的影響,認知和心理功能在過去4周。小額信貸機構推薦使用了多發性硬化症協會臨床實踐指南。43 44
認知和心理評估
貝克抑鬱Inventory-Second版(BDI-II):這是一個21-item自我評定抑鬱的嚴重程度的量化指標和抑鬱的行為特征。45
狀態特質焦慮量表(STAI-Y):這個自我報告問卷調查措施的存在和嚴重性目前焦慮的症狀和普遍焦慮傾向。有兩個分量表:20個項目分配給每個國家的焦慮(S必經焦慮)和特質焦慮(T檢測焦慮)。46
注意力測試性能(T.A.P. V.2.3):注意力表現將被評估使用神經心理學的計算機測試。錯誤、遺漏和反應時間將記錄結果的性能。將管理三個模塊的T.A.P.:再去分測驗的因為它允許評估對象的具體能力抑製不良反應;警覺性分測驗測量的簡單反應時間對視覺刺激,分散注意分測驗,探索與“雙重任務”測試能力同時參加兩個刺激(視覺和聽覺)並行處理。47
斯特魯普顏色詞測試(SCWT):這個神經心理測試是用來評估認知幹擾抑製的能力在處理一個特定的刺激特性阻礙了第二個刺激的同時處理屬性。受試者被要求盡可能快讀三種不同的表。兩個代表一致的條件,參與者被要求讀的顏色用黑色墨水打印的名字和名稱不同的顏色補丁。相反,第三個表代表了不一致的條件下,要求參與者名字墨水的顏色,而不是閱讀這個詞。48
符號位模式測試(SDMT):這個神經心理學測試量化認知處理速度。它包括口頭報告正確的數量對應於一個符號在一個偽隨機序列的九個符號盡快。49
Posturographic評估
檢測基本平衡的評估:力平台測量通常用作目標標記的受試者的平衡能力。50 51幾個參數可以從平台的力與平衡能力和pwm下降的風險。在檢測任務,對象將被要求站在力板(BERTEC BERTEC模型4080 - 10日,哥倫布,俄亥俄州,美國),雙臂與身體平行。每個主題將經曆五個重複(每個持久的60年代)的兩個任務在於站在開著的眼睛,站在閉上眼睛。的運動中心的壓力(CoP)的受試者將被記錄下來。一係列的特性將從警察通知痕跡提取不同平衡每個病人的特點和特定的每個建議的治療效果。特性,將警察位移的分析包括不同措施前後的(美聯社)和中間外側的(ML)方向,警察路徑長度(總,美聯社和ML)和警察平均和最大速度。33
雙評估將結合posturographic和神經心理測試:進行主題將被要求完成SCWT站在力平台,確保類似的單任務操作條件SCWT。頭位置會固定使用一個大型麵板固定在牆上麵臨力板為了防止主體降低頭部和扭曲的數據。能夠抑製認知幹擾在安靜和站條件會比較。
數據管理
數據分析將根據研究假設。占據統計軟件(13.1版本。:年代tataCorp LP) will be used for data analysis.
樣本大小和權力
本研究的主要結果是強調差異之間的時間用於執行拖輪的測試進行了VGT和雙極性晶體管pwm。我們的初步結果從一個未發表的初步研究(n = 6)顯示VGT的影響大小為0.93 MS和eds < 6。同等的治療和控製臂之間的分配,使用80%力量和α的5%,我們需要40受試者完成這項研究。保守,我們預計的退學率10%。因此,樣本數量將增加10%至48每臂(24)。
統計分析
描述性統計(平均值和95%可信區間)將報道治療前,治療後,隨訪3個月對所有選定的變量(臨床、工具性和問卷調查)。具體來說,治療後拖輪的變化將被認為是我們的主要終點,而所有其他的變化結果的措施(FRT, DGI, FSST MSIS-29, MSWS-12,小額信貸機構,BDI-II, STAI-Y, SCWT, SDMT, T.A.P.posturographic變量),將被視為次要的端點。差異將探索Wilcoxon rank-sum測試。此外,重複測量方差分析(類內因素:時間;群體間的因素:治療)進行檢測的主要影響治療和所有可用的結果的時候了。計算兩種治療的效果,我們將使用科恩的d。52結果將報告為均值和95%可信區間。意義將承認p < 0.05。
意向處理
每次將通過仔細檢查自我報告的措施避免丟失數據,問卷。意向性治療分析是進行所有結果的措施。缺失的數據將使用最後觀察結轉的方法。
數據監控和臨時分析
審判不包括數據監測委員會。更新試驗進展將與費拉拉大學醫院共享研究辦公室6個月一次。研究協調員負責臨時分析來確定該試驗應該停止,修改或執行。研究小組將討論任何後續修改和資助機構和倫理委員會溝通。
病人和公眾參與
本研究的研究問題從多年的經驗在康複的pwm和先前的研究研究利用VGT平衡障礙。起草這項研究是提交給意大利多發性硬化症協會(FISM)和審查,以更好地滿足患者的需求。這項研究的最終版本反映了研究小組和病人的協會之間的合作。
道德和傳播
費拉拉批準了這項研究的倫理委員會批準號碼170 691 2017年10月19日。溝通的結果和結論將分配給高質量的期刊和國內和國際會議。結果通過FISM年會也會傳播。女士將告知患者可能通過女士支持團體療法的療效。
討論
這種試驗可能突出遊戲的角色在pwm的康複,加強新技術的利用在日常臨床實踐中主體與輕度到中度殘疾。53
我們期望從該研究觀察更重要對流動性的影響,平衡和雙通過虛擬現實訓練相比,傳統的方法。一個由Casuso-Holgado薈萃分析等發現活躍遊戲訓練可以被認為是有效的常規培訓在pwm改善平衡和步態的能力,但治療方法的變化中包括研究可能產生不同的解釋。54此外,我們期待不同的結果由於劑量治療相比包括評估和治療管理模式的研究,包括基於telerehabilitation家庭幹預和幹預。相反,我們預期結果符合Nascimento發現等在係統回顧關於疲勞,生活質量和平衡。55讓病人康複會話更吸引人可能會增加在康複過程中參與和堅持。增加參與和動力已經被觀察到在pwm gamified處理培訓。53 56傳統的康複方法往往是重複和無聊,減少病人的利益和參與鍛煉。然而,病人的滿意度代表的關鍵特性之一堅持治療和康複的成功,尤其是在pwm。57虛擬以現實為基礎的治療提出了克服傳統康複的缺點,提供增強的反饋在訓練,有助於更有效的運動學習。58活躍的視頻遊戲可能提供了一個豐富的環境對於主體與神經心理障礙,如注意力赤字或受損的警覺性。Exergaming最近研究了作為一個有效的策略來提高一心二用地表現人的神經障礙。59的確,活躍的電子遊戲不僅讓病人在運動活動中,但它同時要求受試者使用的認知能力來管理輸入到一個豐富的環境。5因此,我們能看到更大的修改在認知和心理評估的人通過視頻遊戲平台獲得康複。最近,遊戲控製台引入臨床和研究環境可能代表一種低成本提供虛擬現實訓練的機會。出於這個原因,VGT的使用可能被交付在家裏,促進自我管理策略來改善流動功能和長期的結果。我們的研究可能會有一些限製。首先,缺乏評估/ 3個月不能提供任何信息活動的視頻遊戲的長期影響訓練。第二,我們將不會使用任何工具來評估病人的滿意度與實驗治療。第三,任何可能的神經影像技術將被用來顯示由於VGT神經重塑大腦的變化。最後,我們將不研究VGT的綜合治療效果和其它康複技術資產和流動性,盡管結合治療似乎增強培訓效果,提高單個方法的影響。22進一步的研究應考慮這些可能的限製和確認結果與物理和神經心理的結果。
倫理語句
病人同意出版
引用
補充材料
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補充數據
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腳注
貢獻者SS、廣州、AB、NB和GS概念化的協議。AB,通用和GF起草了手稿。AB、廣發、通用汽車、NB, SS和GS閱讀和修正手稿。閱讀和批準所有的作者都最後的手稿。
資金這項研究受到了多發性硬化症的意大利社會(格蘭特2018 / R / 19)。
相互競爭的利益沒有宣布。
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