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摘要
目標阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)是一種嚴重缺乏診斷的疾病，可導致嚴重的多病。診斷不足往往是由於現有診斷方法的局限性所致。我們進行了一項診斷準確性和可用性研究，以評估一種新型、低成本、小型、可穿戴醫療設備AcuPebble_SA100在家庭環境中自動診斷OSA的有效性。
設置患者被招募到英國一家醫院的OSA標準診斷途徑。他們接受了iii型心肺測謊儀的使用訓練，並在家裏使用。他們還被給予AcuPebble_SA100;但他們沒有接受過如何使用它的訓練。
參與者182例患者被轉診為OSA診斷，其中150例成功完成研究。
主要結果測量AcuPebble_SA100在自動診斷中-重度osa與心肺多普勒超聲的療效(敏感性/特異性/似然比/預測值)以及患者在其家庭環境中的可用性驗證。
結果在返回係統後，兩名對AcuPebble_SA100輸出不知情的臨床專家手動對心肺測謊信號進行評分，以得出診斷。AcuPebble_SA100生成自動診斷，對應於四個典型的診斷標準:呼吸暫停低通氣指數(AHI)，使用3%作為氧飽和度降低的標準;氧飽和度指數(ODI)為3%和4%的降飽和標準，AHI為4%的降飽和標準。在所有病例中，AcuPebble_SA100與專家診斷的陽性和陰性似然比分別大於10和小於0.1。與目前美國睡眠醫學會基於ahi的標準相比，其準確性為95.33% (95% CI(9062% ~ 98.10%))，特異性為96.84% (95% CI(91.05% ~ 99.34%))，敏感性為92.73% (95% CI(82.41% ~ 97.98%))，陽性預測值為94.4% (95% CI(84.78% ~ 98.11%))，陰性預測值為95.83% (95% CI(8994% ~ 98.34%))。所有患者均正確使用AcuPebble_SA100。超過97%的患者報告說，與心肺測謊術相比，AcuPebble_SA100更受青睞。
結論這些結果驗證了AcuPebble_SA100作為心肺測謊儀的自動診斷替代方案的有效性;也證明了AcuPebble_SA100可以被患者使用，而不需要人工訓練/協助。這為OSA診斷提供了更有效的患者途徑。
試驗注冊號碼NCT03544086；ClinicalTrials.gov。
- 睡眠醫學
- 遠程醫療
- 睡眠醫學
- 呼吸生理
數據可用性聲明
資料應合理要求提供。個人參與者的數據將不會被共享，因為這隻獲得了監管機構的同意。所有其他信息將應要求共享，並提供不屬於知識產權保護機密的理由。請求應發送至:e.rodriguez@imperial.ac.uk。
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
本研究展示了一種新型商用可穿戴醫療設備在現實條件下的診斷準確性和無人照料/未經訓練的可用性，該設備可用於阻塞性睡眠呼吸暫停的全自動診斷。
除了診斷之外，它還評估了呼吸暫停事件及其類型分類的準確性。
四種不同的診斷指標被用來測試醫療設備的準確性。
該研究采用多通道心肺測謊儀作為金標準參考，沒有神經通道。
該研究是單中心的。
簡介
阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)是一種常見疾病，在一些國家的患病率超過50%。1 2最近的數據顯示，全球有多達10億30-60歲的成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停症1；如果不及時治療，阻塞性睡眠呼吸暫停會顯著增加心腦血管並發症的風險，如心肌缺血、中風和心律失常。3 4阻塞性睡眠呼吸暫停的特征是反複從睡眠中醒來，由此產生的睡眠碎片化和白天嗜睡會對生活質量、認知功能和心理健康產生不利影響。beplay体育相关新闻5個6OSA對全球經濟也有重大影響。在美國，大約80%的中度或重度OSA患者沒有得到診斷，每年給經濟造成600億至1600億美元的損失。7英國英國肺基金會(BLF)委托的一份健康經濟報告估計，85%的OSA患者未被診斷，診斷和治療這些患者可為國家衛生服務係統(NHS)節省5500萬英鎊的成本，並使這些患者的生存率提高25%。8此外，歐洲約25%的車禍是由阻塞性睡眠呼吸暫停引起的，9在英國，如果所有患者都得到診斷和治療，每年可以避免多達4萬起交通事故。8此外，最近的數據表明，輕度OSA患者可能從治療中受益;因此，可能會有越來越多的人被推薦進行檢測。10
阻塞性睡眠呼吸暫停的診斷通常發生在二級保健睡眠診所，在那裏安排患者接受全多導睡眠描記術或有限心肺描記術(CR-PG)監測。CR-PG需要連夜佩戴多個帶子、傳感器和探頭，最好是作為住院患者接受治療，或者由於服務需求和費用過大，在患者自己的家中無人治療。住家治療方法在英國的睡眠診所中更為常見，患者到醫院接受培訓，學習如何安裝和使用CR-PG係統，在家中佩戴設備過夜，第二天再將其歸還。11
這種診斷方法有很大的局限性，因為訓練患者的過程可能很耗時，一些患者很難正確設置設備，從而產生無效的信號和測試。此外，設備可能很笨重，可能會在夜間移動或脫落，或成為患者不舒服的來源，影響他們的睡眠質量，進而影響結果的有效性。據報道，失敗率在5%到39%之間。12這些設備的高昂成本通常意味著它們在任何時候隻能提供給相對少數的患者。13此外，由於自動化診斷軟件不可靠，解釋的複雜性常常導致診斷延遲，因為信號需要專家手動批準和分析。這一過程可能需要每個病人1-2小時。14因此，盡管流動方法很方便，但由於需求、成本和臨床醫生時間的限製，服務仍然不堪重負。最後，最近，由於COVID-19大流行，由於感染預防和控製，這些傳統方法不再容易使用，迫切需要“虛擬”診斷的新方法來克服這些問題。
本文介紹了一項診斷準確性和可用性研究的結果，該研究旨在評估一種新型、小型、可穿戴醫療設備Acupebble及其配套軟件(Acupebble SA100)自動診斷OSA的有效性。AcuPebble SA100的設計理念是，患者無需接受醫療專業人員(HCP)的密集麵對麵培訓即可使用，旨在克服當前係統的一些局限性，從而促進OSA的診斷，並幫助解決當前診斷途徑中存在的一些瓶頸。
方法
對診斷準確性進行了前瞻性研究。該研究在ClinicalTrials.gov網站上注冊。
研究設計
該研究的設計遵循了英國醫學雜誌關於診斷測試的評估和關鍵評價的建議，美國醫療保健研究和質量機構針對成人睡眠呼吸暫停的診斷和治療研究給出的建議15以及ISO人體用醫療器械臨床調查標準EN ISO 14155:2011。
該研究招募了年齡在18 - 70歲之間的連續患者，他們被推薦到倫敦皇家自由醫院NHS基金會信托的睡眠和通氣診所進行可能的阻塞性睡眠呼吸暫停的評估。
患者和公眾的參與
公眾成員參與了之前的形成性可用性評估(IEC 62366)，該評估告知了研究的設計。
合格標準
除70歲以上患者外，所有成年患者均納入研究範圍;英語不流利或有特殊溝通需要的受試者;已知對粘性敷料過敏者;有身體或精神障礙的受試者，這將使他們無法獨立使用新技術;植入電子身體的受試者和頸部皮膚極度缺失的受試者，如果頸部移動，設備會擺動。
測試方法
同意參與研究的患者根據通常的臨床護理提供CR-PG設備和帶智能手機的AcuPebble SA100設備。CR-PG和AcuPebble SA100將同時使用。患者首先接受了CR-PG設備使用的培訓，包括如何佩戴的演示和基本的故障排除。該訓練是典型路徑的一部分，每個患者大約需要30分鍾。由於本研究的目的是演示在沒有事先培訓的情況下的可用性，因此沒有向患者提供關於AcuPebble SA100使用的具體麵對麵培訓。一旦回到家中，智能手機應用程序就會引導患者完成設置傳感器、安裝傳感器、開始和結束研究的過程。研究完成後，該應用程序將為患者提供填寫一份旨在評估用戶體驗的簡單自願問卷的可能性。患者被要求在第二天歸還設備。無論研究如何，這都是必須的，因為它是傳統診斷途徑的一部分。如果患者在回家後不進行研究，則該患者不會被招募。
參考標準:CR-PG
本研究使用的住所CR-PG係統為III型監測儀;Embletta MPR睡眠係統(Natus Medical, California)和配套的Embla Remlogic軟件(Natus Medical, California)。使用CR-PG裝置的以下信號通道進行分析:胸部和腹部壓電呼吸運動傳感器周邊脈搏血氧飽和度測量，鼻熱敏電阻空氣流量傳感器，打鼾和身體位置。選擇這種設備有兩個原因:該係統通常用於皇家自由倫敦NHS基金會的睡眠和通風診所，用於診斷睡眠呼吸障礙，並滿足美國睡眠醫學學會(AASM)的技術充分性要求，被認為是該疾病的動態診斷金標準。16日17考慮到AcuPebble SA100的預期用途是用於流動家庭測試，本研究的一個目標是測試真實條件下的可用性，目前的金標準III型家庭CR-PG監視器被認為是合適的比較器。在臨床/醫院中，多導睡眠描記術(PSG)並不具有實際使用場景的代表性，也不是常見的臨床實踐。此外，針對臨床psg的操作原理已經在先前的試點評估中得到證實，其中一個較不先進的、非商業的傳感器和算法的研究變體對呼吸暫停檢測顯示出88.6%的靈敏度和99.6%的特異性。14
指數測試:AcuPebble SA100
接受評估的設備AcuPebble SA100是一種可穿戴電子技術，直徑2.9厘米，高1.4厘米，重7克，圖1．該設備連接到頸部，甲狀腺軟骨喉頭突出和胸骨上切跡之間的任何位置，使用一次性醫療級粘合劑。確切的地點並不重要。該設備的功能是基於對一些生理聲音的聲學傳感原理，包括由呼吸和心血管係統產生的聲音。
從左至右:AcuPebble SA100傳感器;AcuPebble SA100傳感器和配套的應用程序;佩戴傳感器的模特(非患者)(圖片來自https://acurable.com/products/acupebble-SA100/patients）.
AcuPebble SA100配合一個在智能手機/平板電腦上運行的自解釋應用程序(App)。該應用程序有兩個不同的部分:第一部分提供對HCP門戶的訪問，第2部分為患者提供。HCP門戶允許臨床醫生為個別患者設置睡眠研究，也可以可視化/回顧其結果。一旦研究設置完成，該特定研究的應用程序的患者門戶就會啟用，允許患者完成夜間研究，在此期間，可穿戴設備會收集聲學信號。在研究結束時，AcuPebble SA100軟件算法從感知到的聲信號中提取呼吸段、心髒信息及其時頻特征。然後使用這些自動檢測呼吸紊亂事件，並根據AASM建議生成診斷輸出。
樣本計算
研究樣本量計算為150例有效患者。該樣本基於保守估計，以適應中度/重度睡眠呼吸暫停的流行值為30% - 50%，並假設該係統的敏感性和特異性為91%-99%。在這些範圍內，陽性似然比(LR+)將大於10，陰性似然比(LR−)將小於0.1。如果該係統達到了這些數字，那麼它作為OSA診斷方法的有效性將得到證實。15
數據分析
本研究的主要目的是評估AcuPebble SA100對CR-PG的中重度OSA自動診斷的有效性，並驗證患者在其家庭環境中使用該係統的可用性。次要目標包括評估AcuPebble SA100在區分呼吸暫停和睡眠不足阻塞事件以及區分中樞性和阻塞性睡眠暫停方麵的表現。
AcuPebble SA100可以自動生成四種不同的診斷輸出。有四個可選診斷輸出的理由是讓臨床醫生為他們的服務選擇適當的診斷輸出，因為在全球範圍內，不同的睡眠診所使用不同的診斷標準，可能使用不同版本的AASM診斷建議。17這四項輸出是:
基於當前推薦的AASM標準定義的AHI診斷17(即以≥3%為氧飽和度閾值)。
基於AASM標準定義的AHI診斷，17但除了有≥4%作為去飽和的閾值。
以≥3%的低飽和度為事件閾值的ODI診斷。
基於ODI的診斷，考慮≥4%的去飽和作為事件的閾值。
為了測試AcuPebble SA100對四種不同診斷輸出的有效性，CR-PG信號由兩名經驗豐富的臨床評分員手動獨立評分，得出這四種診斷指標和相應的診斷結果。臨床醫生對AcuPebble SA100的輸出是盲目的。研究結束時，將專家手工評分得出的診斷結果與AcuPebble SA100自動診斷結果進行比較。
以下標準用於評估診斷性能:
診斷輸出被認為是一個真陽性如果AcuPebble SA100和金標準一致認為患者患有中度(即15-30 AHI或ODI)或重度(即>30 AHI或ODI)睡眠呼吸暫停。中度和重度osa被認為是真正陽性的，因為這是推薦金標準治療(持續氣道正壓(CPAP))的診斷類別。7
診斷輸出被認為是一個真正的負如果AcuPebble SA100和金標準都同意患者不患有中度或重度阻塞性睡眠呼吸暫停。
AcuPebble SA100的診斷輸出被認為是一個假陰性如果金標準診斷為中度或重度OSA，而AcuPebble診斷為輕度或正常。
AcuPebble SA100的診斷輸出被認為是一個假陽性如果金標準診斷為正常或輕度睡眠呼吸暫停，而AcuPebble SA100診斷為中度或重度。
用於評估的性能指標遵循診斷方法有效性驗證的建議:敏感性、特異性、陽性預測值、陰性預測值、LR+、LR−、準確性和Cohen’s Kappa (K）.15日18
可用性分析
患者對使用AcuPebble SA100設備的可用性、舒適度和信心的反饋是通過應用程序中包含的自願問卷收集的。
可用性的量化依據如下:
正確使用該係統的患者的百分比。
進行測試並返回診斷有效的AcuPebble信號的患者的百分比。
正確放置傳感器的患者百分比。
可用性的答案在App問卷中。
結果
診斷準確性評價
AcuPebble SA100對四種不同標準的診斷性能，與按照國內的金標準診斷方法(即CR-PG後專家手動評分信號)進行的等效診斷進行比較，如表2 - 5．結果表明，在現行的AASM診斷標準下，AcuPebble SA100診斷OSA的特異性為96.8%，敏感性為92.7%，LR+為29.36,LR−為0.08,Cohen’s Kappa為0.90。表6顯示了混淆矩陣，顯示了不同疾病水平的準確性。如果索引顯示的輸出恰好在分類界限的邊界(例如，索引正好為30)，則將在參照測試的分類對應的單元格中注冊，如果這是一致的(即表中的對角線)。否則，他們將在相應的非對角單元格中(這將量化分歧)。
AcuPebble SA100還提供了呼吸暫停和低呼吸事件細分的輸出。為了評估表現，隨機選擇10例中度或重度睡眠呼吸暫停患者的事件分類分別與評分者的盲分類進行比較。分類正確率為90·20%，可信區間為95%(89·11% ~ 91·22%)。
對於呼吸暫停事件，中樞性和阻塞性呼吸暫停的分類準確率為86.7%，95%置信區間為7768% ~ 82.5%。這一結果通過10名患者的事件得到驗證，其中記分者(使用CR-PG信號)顯示的中心事件數量最多。單獨比較的事件總數為426例，其中117例為中樞性，309例為梗阻性。
可用性
150個評估隊列中有123名患者完成了可用性問卷。問卷和答案的圖形表示顯示在圖3．患者認為AcuPebble傳感器比CR-PG更舒適，111名患者(90%)報告說它更舒適;10名患者(8%)覺得同樣舒服，2名患者覺得不太舒服。然而，在兩名患者中，其中一名患者表示，他們從03:30開始就一直醒著，當進一步檢查這個特定的數據集時，表明AcuPebble SA100和CR-PG係統的信號都突出了整夜的呼吸暫停事件，這表明這個人實際上是在睡覺。119名患者(97%)同意AcuPebble SA100比CR-PG更容易使用。剩下的四個人，既不同意也不反對。99%的受試者對使用該應用程序感到自信。表示缺乏信心的人評論說，缺乏信心的具體原因是英語語言的使用，這意味著語言障礙，而不是可用性障礙。120名患者(97.6%)聲稱在沒有幫助的情況下完成了所有步驟。盡管有三個人聲稱需要幫助，但他們是自己獲得的(也就是說，研究團隊中沒有人提供這種幫助)，並設法完成了測試。
可用性的結果。提出的問題(以對陳述的一致程度的形式)表示在圖表的x軸上。這些都是:Q1。在沒有任何幫助的情況下，我成功地完成了手機應用程序上的所有步驟。Q2。我明白手機/平板電腦上的所有指示。第三季。在手機/平板電腦上使用應用程序時，我感到很有信心。第四季度。把傳感器掛在脖子上很容易。 Q5. I had no problem replacing the adhesive (sticky paper) on the sensor. Q6. The sensor on the neck was more comfortable than the other sensors on my body. Q7. The sensor on the neck was easier to attach than the combination of all the other sensors on my body.
此外，患者還可以選擇寫下對這次經曆的評論。總的來說，評論顯示患者對該設備印象深刻，使用方便，非常喜歡它，而不是目前的CR-PG係統。
CR-PG與AcuPebble SA1000建立過程中醫療保健人力資源的比較分析
針對英國的AcuPebble SA100和CR-PG，與設置診斷設備和獲取診斷輸出相關的醫療保健人力資源的比較分析，19總結在表7．這表明使用AcuPebble SA100可以顯著節省HCP的時間。這樣就可以將資源用於提高診斷和治療途徑的效率。
不良事件
研究中沒有出現不良事件。
討論
這項研究表明，這種新型設備AcuPebble SA100可以在參加家庭睡眠測試中心的患者中準確和自動診斷OSA。此外，患者無需事先培訓就能使用該設備，患者反饋顯示，與CR-PG相比，AcuPebble SA100使用方便，且患者強烈偏好該設備。
AcuPebble SA100提供四種可選的自動診斷輸出，以適應全球不同睡眠中心遵循的不同診斷標準。除了自動診斷，AcuPebble SA100還提供呼吸事件分析、整晚的心率和呼吸頻率，以及處理信號的可視化和添加注釋的選項。該設備被證明對所有四種診斷標準都是高度準確的，在所有推薦的評估睡眠呼吸暫停診斷方法的統計指標中。15日18在所有病例中，LR+和LR−明顯優於其他已證實和規範的睡眠呼吸暫停診斷方法。15至24結果對基於ahi的診斷是最好的。這並不奇怪，因為氧飽和度的相對降低是由替代生理信號(包括心音和呼吸音)產生的聲信號處理特征獲得的，而不是直接由氧飽和度水平獲得的。盡管如此，基於odi的自動診斷準確率仍在90%以上，LR -小於或等於0·1,LR+大於10。此外，AcuPebble和CR-PG的差異很大程度上可以由多種因素解釋。首先，人工評分心肺運動軌跡時的人為錯誤，與事件持續時間和對短促呼吸的高估有關，暫停不符合診斷標準。其次，兩種係統的氣流量化都是基於兩種不同的解剖位置和物理過程。因此，流經鼻子的空氣量與流經下呼吸道的空氣量並不總是相同的。此外，在鼻孔中放置CR-PG傳感器的不當(導致低質量信號)可能導致兩個係統在流量減少是否超過被歸類為事件的閾值上產生分歧。更糟糕的是，有些臨界事件，人類標記無法從視覺上準確地將其分類為流量減少低於或高於閾值(而數學算法可以)。最後，在CR-PG係統的氣流通道中加入了電子過濾器，它減慢和延遲輸出信號，相對於它們的生理啟動時間。 This is not usually an issue, since the exact duration of an event to subsecond accuracy is not important clinically, but it is the reason behind some of the differences between the output of AcuPebble SA100 and the reference test. AcuPebble SA100 relies on automated algorithms which, unlike the human markers, always follow the same exact rules for the determination of start and stop of events. Thus, for example, a 9·5 s event will always be calculated to have the same duration by AcuPebble SA100, whereas a human expert marker will, sometimes, mark it as 9 s ad others as 10.5 s. In addition, the sensing mechanism and electronics blocks in AcuPebble SA100 have much faster temporal responses than those in conventional polysomnography channels, which at times (depending on the signal strength) manifest with events that are shorter (but represent better the physiological processes) than those that manifest in the airflow and effort bands. Both of these factors would make a difference to the AHI, since only events larger than 10 s count. These factors explain most of the differences in diagnosis made between the two devices.
盡管AcuPebble SA100不能直接獲取光體積脈搏圖信號(即，從中獲得氧飽和度值的生理信號)或任何氧飽和度絕對值，但該係統能夠通過聲學信號的特征識別氧飽和度下降。這些特征代表了不同的生理過程。使用這種方法，可以識別呼吸過低，因為這隻依賴於識別超過3%和4%閾值的低飽和度，而不是氧飽和度的絕對值。
在研究中，5名患者忘記進行測試，3名患者在注銷App時沒有進行測試(注意，患者沒有獲得重新登錄的密碼，也沒有被警告發生這種情況的可能性)。然而，值得注意的是，雖然這些情況可能發生在現實生活中，在研究的背景之外，患者不一定需要第二天返回係統，可以很容易地在第二天晚上再次嚐試。同樣，他們可以訪問一些機製(如專用號碼)來檢索登錄代碼。在本研究中，患者被連續招募，因此有不同的共病。然而，在糖尿病、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、高血壓等特定共病患者群體中開展未來研究將是有意義的。
來自患者的反饋顯示，與替代的門診CR-PG係統相比，AcuPebble SA100係統具有明顯的偏好。此外，100%的患者能夠在不經過訓練的情況下正確使用該設備，再加上不需要手動分析信號(但如果需要的話可以訪問)，顯著減少了OSA診斷所需的資源。這既可以節省途徑，也可以將資源轉移到更多患者的治療上。需要注意的是，盡管本研究的年齡上限設置為70歲，但70歲以上的人並不排除在AcuPebble SA100的預期使用範圍之外。由於本研究的次要終點是評估在完全無人護理和未經訓練的連續患者條件下的可用性，當研究最初構思時，決定對70歲以上的患者進行單獨的可用性研究。
除了改善患者體驗外，使用具有AcuPebble SA100特性的技術還可能帶來其他優勢:設備使用方便，可以在社區診斷診所發放，甚至可以直接發給患者。鑒於目前的全球大流行，睡眠診斷受到了嚴重影響，許多信托機構經曆了嚴重的積壓，減少麵對麵診斷的能力在此期間至關重要。25這樣做的另一個好處是，通過減少病人需要參加的門診預約次數，進一步降低了與診斷相關的費用26並允許開發替代服務模型。這也符合一些國家衛生保健係統近期長期計劃的主要目標27；還可能減少等待時間，通過更快的診斷，使患者能夠更快地獲得治療。顯然，考慮到BLF、麥肯錫公司、哈佛和美國睡眠協會估計，英國有超過100萬“失蹤”的OSA病例，而美國有超過1800萬。7 8鑒於有數據支持治療臨床嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停對醫療保健提供者來說具有成本效益，這一點尤其相關。28 29最後，CR-PG和全PSG設備需要大量的資本投資，如果設備發生故障，將對服務交付產生重大影響。睡眠服務可以大量儲存AcuPebble SA100設備，從而確保患者測試不會受到設備故障的影響。事實上，我們的初步研究結果表明，AcuPebble SA100在安裝階段的使用相對便宜，節省的成本將被轉嫁到服務購買設備和治療成本上。總之，AcuPebble SA100可以節省整個係統的成本，並顯著改善患者的體驗。
限製
作者承認，OSA的金標準測試是全PSG;然而，我們沒有對此進行測試，因為歐洲越來越多的睡眠服務機構沒有使用完整的PSG作為OSA的主要診斷測試，30.另一個原因是，盡管AcuPebble SA100可以在醫院環境中使用，但最終的預期用途是在家庭環境中。由於本研究是出於監管目的進行的，因此必須盡可能接近真實使用條件的複製，因此，從監管的角度來看，沒有理由使用完整的臨床PSG進行研究。此外，雖然完全家庭PSG可以考慮，因為AASM對用於診斷的事件的定義不需要使用神經通道，這些通道將對患者造成不必要的負擔，而對患者沒有任何好處。此外，盡管在初步研究中，該設備的一種較不先進的研究變體已經與PSG進行了比較。14我們選擇CR-PG，因為這是一種常用的居家睡眠測試30.因此，它代表了Acupeble SA100的一個合適的比較器，這也將是一個家用測試設備。可以說，血氧測定儀也相對便宜和容易獲得。然而，眾所周知，氧飽和度測量可能低估了睡眠呼吸障礙的程度，因為許多OSA患者並不總是伴隨著每次呼吸事件的飽和度降低。31此外，可用性是初步研究的結果14顯示，在PSG期間患者身上佩戴的所有傳感器中，他們發現手指上的夾子在睡眠時更令人不安。
目前，AcuPebble SA100還沒有被驗證用於診斷其他呼吸性睡眠障礙，如通氣不足。然而，對於大多數中心來說，OSA將是最常見的呼吸睡眠障礙，AcuPebble SA100將足以滿足這些患者。此外，AcuPebble SA100可用於直接診斷OSA患者，或協助分診過程確定適當的診斷測試，確保更複雜的患者能夠及時獲得更複雜的測試。
最後，這是一項單中心研究。然而，為了盡量減少因此產生的任何偏差，睡眠測試是在患者的家庭環境中進行的，沒有人在場，手動評分是由兩名臨床專家獨立完成的
結論
總體而言，與現有的OSA家庭睡眠測試金標準方法相比，AcuPebble SA100具有顯著的優勢，與CR-PG相比，AcuPebble SA100具有優異的診斷準確性、潛在的成本節約、減少麵對麵接觸和明確的患者偏好。
數據可用性聲明
資料應合理要求提供。個人參與者的數據將不會被共享，因為這隻獲得了監管機構的同意。所有其他信息將應要求共享，並提供不屬於知識產權保護機密的理由。請求應發送至:e.rodriguez@imperial.ac.uk。
倫理語句
病人同意發表
倫理批準
該研究獲得了英國國家倫理研究委員會(RAS ID 225818, REC Ref 18/LO/0308)和英國藥品和保健產品監管局(MHRA.CI/2018/0015)的批準。
參考文獻
腳注
ER-V和SM是聯合資深作者。
貢獻者SM領導臨床研究，ND協助。他們都負責CR-PG信號的盲標記。SM和ER-V設計了協議並創作了這份手稿。統計分析是在她領導的倫敦帝國理工學院可穿戴技術實驗室進行的。RXAP和SB創建了一個軟件工具，允許自動比較AcuPebble和臨床醫生獨立生成的結果;而SAI則創建了一個軟件工具來幫助分析可用性結果。ER-V作為擔保人，對全部內容負責。
資金這項研究沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構獲得具體的資助。本研究的目的是根據歐盟醫療器械指令93/42的要求，證明AcuPebble SA100的功效，以用於CE標記。因此，根據該指令的定義，這項研究由Acurable有限公司讚助，該公司隻支付與之相關的醫院費用。
免責聲明Rodriguez-Villegas教授是Acurable的CSO，因此無論本文中介紹的研究是什麼，他都可以獲得報酬。RXA Pramono, S Bowyer博士和SA Imtiaz博士都是倫敦帝國理工學院可穿戴技術實驗室的研究人員，也是Acurable的兼職工程師。他們因為這個角色而得到報酬。Rodriguez-Villegas教授是本文的合著者，也是Acurable的創始人(該研究的發起人)。她也是倫敦帝國理工學院的正教授，在那裏她領導最初開發該技術的可穿戴技術實驗室。
相互競爭的利益Rodriguez-Villegas教授不僅是倫敦帝國理工學院的正教授，也是Acurable的創始人和CSO。RXA Pramono, S Bowyer博士和SA Imtiaz博士都是倫敦帝國理工學院可穿戴技術實驗室的研究人員，也是Acurable的兼職工程師。臨床團隊，包括首席研究員，沒有利益衝突。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
請求的權限
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