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診斷
協議
技術驗證的實際監測的步態:多中心觀察研究
  1. 克勞迪婭·馬紮1,2,
  2. 麗莎·阿爾科克3,
  3. Kamiar Aminian4,
  4. 克萊門斯貝克5,
  5. 斯特凡諾Bertuletti6,
  6. ·Bonci1,2,
  7. 菲利普•布朗7,
  8. 瑪麗娜Brozgol8,
  9. 艾倫·巴克利1,2,
  10. Anne-Elie Carsin9,10,11,12,
  11. 馬可·卡魯索13,14,
  12. 布萊恩·考爾菲德15,16,
  13. 安德裏亞Cereatti13,
  14. 洛倫佐希阿裏17,18,
  15. Nikolaos Chynkiamis19,
  16. 法比奧Ciravegna1,20.,
  17. 西爾維亞Del喧囂3,
  18. Bjorn Eskofier21,
  19. 喬迪埃弗斯22,
  20. 朱迪斯·加西亞Aymerich9,10,11,
  21. 伊蘭將軍8,
  22. 克林特·漢森23,
  23. 傑弗裏·M豪斯多夫8,24,
  24. Jorunn L Helbostad25,
  25. 雨果·希登26,
  26. 艾米麗·休謨19,
  27. Anisoara Paraschiv-Ionescu4,
  28. 尼爾Ireson1,20.,
  29. 艾莉森·基奧15,16,
  30. 柯克卡梅隆3,
  31. 菲利克斯•克魯格21,
  32. 莎拉·科赫9,10,11,
  33. 阿恩Kuderle21,
  34. Vitaveska Lanfranchi1,20.,
  35. 沃爾特Maetzler23,
  36. M Encarna Mico-Amigo3,
  37. 阿恩·穆勒27,
  38. 伊莎貝爾Neatrour3,
  39. 卡坦Niessen22,
  40. 盧卡Palmerini17,18,
  41. 盧卡斯Pluimgraaff22,
  42. 盧卡Reggi18,
  43. 弗蘭西斯卡薩利·6,
  44. 佬司Schwickert5,
  45. 蒂•斯科特1,2,
  46. 羅勒Sharrack28,
  47. Henrik Sillen29日,
  48. 大衛單例15,16,
  49. Abolfazi Soltani4,
  50. 克裏斯汀Taraldsen25,
  51. 馬丁•烏爾裏希21,
  52. 琳達·範·德1,2,
  53. 比阿特麗克斯Vereijken25,
  54. Ioannis Vogiatzis19,
  55. Elke Warmerdam23,
  56. 艾莉森Yarnall3,7,
  57. 林恩羅徹斯特3,7
  1. 1INSIGNEO網上醫學研究所,謝菲爾德大學的,謝菲爾德、英國
  2. 2機械工程係,謝菲爾德大學的,謝菲爾德、英國
  3. 3平移和臨床研究所、醫學科學學院,紐卡斯爾大學,泰恩河畔紐卡斯爾、英國
  4. 4實驗室的運動分析和測量,洛桑聯邦理工,洛桑、瑞士
  5. 5羅伯特•博世公司協會毛皮Medizinische大幅減退,斯圖加特、德國
  6. 6生物醫學科學係的,薩薩裏大學,薩薩裏,薩丁島、意大利
  7. 7紐卡斯爾醫院NHS信托基金會,泰恩河畔紐卡斯爾、英國
  8. 8研究中心的運動,認知和流動性,神經學研究所,特拉維夫Sourasky醫療中心,特拉維夫,以色列
  9. 9ISGlobal,巴塞羅那、西班牙
  10. 10大學Pompeu布拉(UPF),巴塞羅那、西班牙
  11. 11cib Epidemiologia y祝您健康上市(CIBERESP),馬德裏、西班牙
  12. 12IMIM(醫院德爾醫學研究所),巴塞羅那、西班牙
  13. 13Dipartimento di Elettronica e Telecomunicazioni,Politecnico di都靈,都靈、意大利
  14. 14PolitoBIOMed實驗室——生物醫學工程實驗室,Politecnico di都靈,都靈、意大利
  15. 15了解數據分析中心O ' brien科學中心,都柏林大學學院,都柏林、愛爾蘭
  16. 16UCD公共衛生學院、物理療法和運動科學,都柏林大學學院,都柏林、愛爾蘭
  17. 17電氣、電子和信息工程«古格列爾莫。馬可尼»,博洛尼亞大學,博洛尼亞、意大利
  18. 18健康科學和Technologies-Interdepartmental工業研究中心(CIRI-SDV),博洛尼亞大學,博洛尼亞、意大利
  19. 19運動、鍛煉和康複,紐卡斯爾諾森比亞大學,泰恩河畔紐卡斯爾、英國
  20. 20.計算機科學部門,謝菲爾德大學的,謝菲爾德、英國
  21. 21機器學習和數據分析實驗室,人工智能在生物醫學工程係,Friedrich-Alexander-Universitat埃,埃朗根、德國
  22. 22mc - rorberts BV,海牙,Zuid-Holland、荷蘭
  23. 23神經學部門,石勒蘇益格-荷爾斯泰因州校園基爾大學醫學中心,基爾、德國
  24. 24物理治療學係薩克醫學院神經科學& Sagol學校,特拉維夫大學,特拉維夫,以色列
  25. 25神經醫學和運動科學,挪威科技大學,特隆赫姆、挪威
  26. 26學校的計算,紐卡斯爾大學,泰恩河畔紐卡斯爾、英國
  27. 27諾華生物醫學研究所的研究,諾華製藥公司,巴塞爾協議、瑞士
  28. 28神經科學和謝菲爾德NIHR轉化神經科學協會,謝菲爾德教學醫院NHS信托基金會,謝菲爾德、英國
  29. 29日數字醫療研發,瑞典阿斯利康,Sodertalje、瑞典
  1. 對應到克勞迪婭·馬紮教授;c.mazza在{}sheffield.ac.uk

文摘

介紹現有的移動終端基於功能性能、物理評估和病人自我報告往往受到缺乏敏感性,限製他們的效用在臨床實踐中。可穿戴設備包括慣性測量單元(imu)可以克服這些限製通過量化數字流動結果(DMOs結構)在監督結構化的評估和在現實世界的情況。IMU-based方法的有效性在現實世界,然而,仍然是有限的患者群體。嚴格的驗證程序應包括設備計量檢定,驗證算法的DMOs結構計算專門為興趣和在日常生活的情況下,人口和設備上的用戶的觀點。

和分析方法該協議旨在建立的技術有效性和患者接受的方法用來量化數字移動Mobilise-D在現實世界中,一個財團由歐盟(EU)作為創新藥物行動的一部分,旨在促進監管部門的批準和臨床采用DMOs結構。

定義程序後的計量檢定IMU-based裝置,實驗驗證算法用來計算程序並給出了DMOs結構。這些包括實驗室和實際評估120名參與者從五組:健康的老年人;慢性阻塞性肺疾病、帕金森病、多發性硬化症、近端股骨骨折和充血性心力衰竭。DMOs結構提取監控裝置將與不同的參考係統相比,根據上下文選擇的觀察。問卷和訪談將評估用戶的角度部署技術和相關的流動性評估。

道德和傳播這項研究已經被授予倫理批準由該中心的委員會(London-Bloomsbury研究倫理委員會;赫爾辛基委員會,特拉維夫Sourasky醫療中心;圖賓根大學的醫學能力和基爾大學的)。數據和算法將向公眾公開。

試驗注冊號碼ISRCTN (12246987)。

  • 多發性硬化症
  • 帕金森氏症的疾病
  • 臀部
  • 慢性呼吸道疾病
  • 心髒衰竭
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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 050785

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    本研究的優點和局限性

    • 一個多學科的方法是定義一個實現協議的驗證工具移動監控,相關設備覆蓋方麵,算法和用戶。

    • 建立了一套嚴格的質量保證程序,允許創建一個高質量的帶注釋的數據集培育數字移動監測領域的發展。

    • 移動數據將被收集在實驗室和在現實世界的五個不同群慢速者,隨後將向公眾公開的研究。

    • 所需要的多級和正如實驗過程驗證研究可以為參與者和極具挑戰性的陪審員。

    • 實驗室的收購,金本位製之間的協議和慣性傳感器設備可能受影響的局限性與限製捕捉體積有關。

    介紹

    能力是一個關鍵因素的物理移動,心理和社會福利,這是符合世界衛生組織對健康的定義。1然而,流動性相對較少受到關注的研究,除了疾病的特點是具體的流動障礙。世界人口壽命的增加,加上長時間的許多患者長期生存條件,意味著更多的人遭受損失的資產的流動性,進而喪失獨立性是一個主要因素。2 3這有一個相當大的和不斷增長的個人、社會和經濟影響。努力減少這種損失的流動是一個增加優先級和有前途的幹預措施正在接受調查。

    現有移動終端性能的基礎上,患者自我報告和一次性評估資源密集型和缺乏敏感性,4這限製了治療的發展和臨床管理。需要一個新穎的方法,成本低、簡單、準確,可以使用在現實世界中,包括家庭和社區。

    可憐的步態,尤其是行走緩慢,流動損失的關鍵因素。它與更大的死亡率、發病率、認知功能減退、癡呆和下跌的風險。2 3量化步態相關流動的結果,包括功能,如一步/步伐持續時間及其變化,步行速度和不對稱特性是建立監督檢測評估。

    可穿戴設備包括慣性測量單元(imu),允許數字移動的結果(DMOs結構)描述流動的主要從實驗室評估(流動能力),連續,在日常生活中無監督監測流動條件(流動性能)。盡管如此,IMU-based方法來描述現實世界流動性的有效性,尤其是步態,仍然是有限的,特別是在人口患有病態條件。這是因為測量真實的步態遠非簡單和直接。此外,複雜的因素來自多個來源,影響結果的措施,包括疾病特點,患者特定的習慣,環境/背景和行走的目的。所有這些因素限製了現有算法的有效性量化目標DMOs結構發展。5此外,驗證應包括同時評估6參與者感知和可接受性的設備7以及耐磨性和可用性相關的方麵。8 9最後,一個單獨的計量性能的評估中包含的傳感器采用的設備是必需的。所有這些驗證步驟之前需要采取DMOs結構和相關技術可以有效地用於臨床4和監管10目的(見圖1總結)。

    Concurrent domains to be assessed as part of a technical validation of digital mobility outcomes (DMOs) obtained from a wearable device.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    並發領域進行評估的技術驗證數字移動的結果(DMOs結構)獲得一個可穿戴設備。

    在本文中,我們提出了全麵、多級協議部署在技術驗證研究(電視),我們已經開發出的一部分IMI2-JU-funded Mobilise-D項目(編號為820820),11旨在驗證流動的新數字遠程監控的方法。特別是,這個多級協議的目的是:(1)驗證傳感器的計量性能包括在IMU-based監控設備,使用一個程序,可以複製任何設備;(2)建立的有效性和可靠性12DMOs結構估計的算法使用數據從一個IMU-based裝置,在賬戶數量的影響(如健康成年人,患者各種條件),運動活動(簡單直走、複雜的行走任務),環境(基於實驗室和真實世界),持續時間(設備穿一次,每小時DMOs結構和日常的波動,等等)和上下文的混雜因素(如位置走,天氣,使用艾滋病、行走等);和(3)建立參與者和評估者的意見監控設備的可用性和可接受性,將部署。

    這個協議將為利益相關者,第一個全麵、多通道解決方案來驗證實際流動。值得注意的是,這裏所描述的協議已被接受由歐洲醫療機構13作為監管資格Mobilise-D過程的一部分真實的流動性能的生物標誌物在帕金森病。10

    方法

    監控設備將用於本研究收集流動數據DynaPort MM + IMU (mc - rorberts,表1)。之間的權衡可用性,準確性和能力為一步和一步提供DMOs結構層麵,這是附加到背部通過彈性腰帶和尼龍搭扣皮帶。算法來準確估計的有效性DMOs結構在現實世界中,將在120年調查參與者包括:健康老年人(HA)和五個臨床軍團(慢性阻塞性肺疾病,慢性阻塞性肺病;帕金森病,帕金森病;多發性硬化症,女士;近端股骨骨折,討論;和充血性心力衰竭,瑞士法郎),選為呈現不同的步態和流動特性。4設備的可用性和可接受性從參與者的角度,將建立陪審員參與這項研究通過訪談和問卷調查。

    把這個表:
    表1

    傳感器的特性包括在DynaPort MM +設備

    驗證設備的計量性能

    驗證設備的性能需要一個健壯且全麵的計量特性描述的所有傳感器嵌入。這需要一係列的標準化過程(抽查),以確保實現原始數據的準確性,將作為算法的輸入。表1顯示設備的傳感特性在這項研究中,使用Dynaport MM +(維度:58×106.6×11.5毫米,尺寸:55 g)。

    根據電氣和電子工程師學會標準傳感器性能參數定義(IEEE 2700 - 2017)14許多參數需要描述加速度計的計量性能,陀螺儀和磁強計包括IMU。這些參數可以在靜態和動態條件下計算。是第一個使用的主要噪聲參數(均值)和第二(方差)次序統計量,和根阿倫方差參數的噪音。15日16第一和二階統計參數相關的噪音也可以通過一個簡短的靜態估計收購(收購的最小長度是通過為每個傳感器IEEE標準定義)。這些短期靜態收購可以簡單地使用一個塑料多維數據集,執行的設備可以正常了,然後這三個傳感器的x, y和z坐標軸反過來與重力方向一致(g)以及它的相反的方向(六個組合,圖2)。根阿倫方差參數計算而不是長靜態收購。17通常,並購執行一段4 - 8小時。15日16所有的靜態並購應以恒定的溫度25°C。

    Testing configurations used during (A) short static (plexiglass cube and device) and (B) dynamic (turntable and device) acquisitions. Marks (in red) are applied on both on the turntable and on the base to identify start/end, which have to align for the dynamic tests.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    測試期間使用的配置(A)條法律簡稱靜態(有機玻璃立方體和設備)和(B)動態(轉盤和設備)收購。標誌(紅色)是應用於轉盤上和在此基礎上確定開始/結束,必須調整的動態測試。

    靜態收購相比,描述的動態計量性能傳感器嵌入在一個IMU並不簡單,因為提供的計量標準IEEE描述的操作序列需要一個昂貴和複雜的測試儀器。然而,在文獻中提出了各種方案。陀螺儀可以量化的準確性在單軸旋轉由一個已知角計算的理想角速度和比較它的平均測量角速度。18 19應該執行該過程使用一個旋轉盤的轉速與期間遇到什麼人類步態(~ 200°/ s) (圖2)。

    上述測試將執行在不同DynaPort 35 MM +設備部署在這項研究。這將允許符合製造商的跡象證實,強調需要傳感器調整並為基準標準任何設備提供等價的感應能力。反過來,這將允許任何設備使用與同等或優秀的解決方案,以促進更廣泛的采用驗證算法和應對不斷變化的硬件環境。

    協議的驗證算法

    幾種算法來檢測DMOs結構從單一設備實現了根據商定的定義20.根據現有的文獻。在這個時候,這些算法同時被使用由Bonci描述的方法進行驗證等6使用已存在的數據集,其中主要包括實驗室觀測。這個選擇過程後,表現最好的算法將評估使用數據捕獲和協議描述。

    道德和傳播

    這項多中心研究是由紐卡斯爾醫院讚助和協調的國民醫療服務製度(NHS)信托基金會,英國。參與者將在五個網站在歐洲:招募特拉維夫Sourasky醫療中心,以色列(道德赫爾辛基委員會批準頒發,特拉維夫Sourasky醫療中心,特拉維夫,以色列,0551 - 19 -電磁閥)、羅伯特•博世基金會用於醫學研究,德國(道德倫理委員會批準授予德國圖賓根大學的醫學院的647/2019BO2),基爾大學、德國(道德倫理委員會批準頒發基爾大學的醫學院,D438/18),泰恩河畔紐卡斯爾醫院NHS信托基金會、英國和英國謝菲爾德教學醫院NHS信托基金會(倫理批準授予London-Bloomsbury研究倫理委員會19 / LO / 1507)。

    按照研究注冊(ISRCTN, 12246987),數據收集是原計劃在2020年4月開始,持續6個月。大流行情況意味著這項研究開始於2020年7月,現在計劃在2021年9月完成。所有實驗程序根據需要不斷監控和修正,確保完全符合COVID19-related健康和安全措施和保護研究參與者和評估。作為該協議的一部分,收集的數據將向公眾公開的算法用於處理數據。

    參與者

    便利樣本的120名參與者將通過他們的臨床護理團隊招募或研究寄存器代表五疾病組(慢性阻塞性肺病,PD, MS,討論和瑞士法郎),以及哈。為每個組20個參與者將招募。跨多個網站,以確保每個隊列將招募generalisability(例如,不同的文化和背景)。納入和排除標準,按總組和疾病組,分組總結表2。鑒於數據的新奇,而不是權力的樣本量計算120年最初根據一致同意的標準定義了健康測量儀器的選擇指南計量屬性。21這個樣本大小,然而,將精製後50%的數據收集。鑒於DMOs結構測量行走輪水平而不是站在患者的立場,在這個分析我們將使用有效的步行發作期間觀察到2.5小時進行計算。我們將基於這一分析所需的組內相關係數(ICC)≥0.7,α= 0.05,β= 0.9,0.1的一個目的是CI。根據本文,更多的參與者可能招募。

    把這個表:
    表2

    包含和排除標準采用不同的疾病群

    所有參與者將書麵知情同意前接受診所/實驗室會話記錄通用和特定疾病特征。這將包括參與者報告結果,評估和醫療筆記複習。通用和cohort-specific將收集總結的臨床結果表3。

    把這個表:
    表3

    通用和cohort-specific臨床結果

    病人和公眾參與

    病人和公眾參與和參與已經通知本研究的設計和實施。綜述了文檔和變化所麵臨的協議和病人實施基於審稿人反饋。我們將與我們的病人谘詢小組(成員代表病人群體參與這項研究)審查研究發現,數據解釋和研究報告和傳播,包括合作設計和演示的病人和公眾傳播材料。知識來源於這些活動將進一步通知廣大Mobilise-D項目的工作。

    試驗協議

    算法的性能來確定walking-related DMOs結構主要受三個因素影響:(1)電動機的類型的任務(例如,慢速與快速,直線與曲線或斜走,等),(2)感興趣的人群(如健康與病態步態),(3)的背景下觀察(如家庭、戶外)。適應這些因素,我們已經開發出一種全麵、多級協議,包括各種各樣的實驗在實驗室環境和在現實世界中(表4)。

    把這個表:
    表4

    總結算法的實驗協議用於驗證在實驗室和在現實世界中

    實驗室評估

    實驗室觀察將被用來量化有效性和一致性在組內和不同類型的任務控製的理想條件下行走。結構化和基於任務的遷移活動,模擬日常活動會話,模仿習慣性動作執行在家還是在工作將包括在內。這種比較的結果將提供最高水平的預期精度對於一個給定的DMO和最小可檢測的變化。

    測量工具

    參考係統

    stereophotogrammetric (SP)係統(100赫茲)將被用作金本位製在結構化和模擬測試的日常活動驗證DMOs結構計算DynaPort MM +原始數據。SP係統提供一個測量的瞬時位置點的3 d測量體積,通過一組攝像頭,每一種都可以捕獲標記的2 d軌跡是附加到感興趣的對象。軌跡重建受到係統和隨機工具錯誤,通常最小化通過特設幾毫米校準程序和濾波和平滑技術。22

    確保質量和一致性的SP數據收集,適應不同的SP係統跨站點,抽查設計方法後,提出了Di馬可等23將被使用,這將為每個係統建立具體的精度水平。圖形用戶界麵自動預處理SP數據將確保一致性的相關手續(標簽、填縫等)。

    定製標記集將被采用,包括四個標記在每一個腳檢測步態事件和四個標記在腰背部的裝置的位移跟蹤DynaPort MM +設備(圖3)。

    Illustration of the adopted marker set configuration. Markers were located on the right (RHEEL) and left (LHEEL) heels, toes (RTOE, LTOE) and on the INertial module with DIstance Sensors and Pressure insoles (INDIP) units located on the right and left foot (RINDIP, LINDIP). Two additional reference markers were asymmetrically attached to the side of the foot to favour automatic recognition (RREF. LREF). Four additional markers were located on the DynaPort MM+ sensor (DYNAY, DYNAO, DYNAX, DYNAREF).
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖3
    圖3

    說明采用標記集的配置。標記是位於右(RHEEL)和左(LHEEL)高跟鞋,腳趾(RTOE LTOE)和慣性傳感器模塊與距離和壓力鞋墊(INDIP)單位位於左右腳(RINDIP LINDIP)。兩個額外的參考標記是不對稱地附著在一側的腳支持自動識別(RREF。LREF)。四個額外的標記位於DynaPort MM +傳感器(DYNAY、DYNAO DYNAX, DYNAREF)。

    測試設備

    在這觀察每個參與者還將配備額外的多傳感器係統(慣性模塊與距離傳感器和壓力鞋墊,INDIP)24 - 26日和Dynaport MM +。INDIP係統(圖4)包括四個慣性模塊(一個在腰背部的,一個非慣用的手腕和兩英尺),兩個距離傳感器和兩個力敏電阻壓力鞋墊包括16 force-resistive傳感元素(221 e開發製造商。、意大利)。INDIP設計用作參考真實的實驗,在這個階段的協議將驗證其性能對SP係統感興趣的人群。時空參數將估計利用傳感器冗餘和實施之前驗證傳感器融合算法。步態事件將被獨立使用壓力鞋墊和慣性傳感器的數據,然後結合增加魯棒性和檢測精度(錯過和最小化額外的事件)。空間變量將從腳的慣性數據計算使用Madgwick過濾器27 28加上零速更新,29 30隨後速度和位移計算使用直接和反向方法。24 33節INDIP係統的各個組件和相關算法的估計DMOs結構已經被廣泛驗證先前的研究在各種健康和病態組。31日34 35最後組裝係統的完全同步配置,開發應對本研究的需求,預計將執行同樣的,因此我們可以預測的平均絕對百分比誤差1%跨時間、估計的2%和3%之間的步長。實驗室驗證的初步結果顯示約2%的錯誤百分比在連續行走步態速度估計,包括直線和曲線的部分。36

    Different components of the INertial module with DIstance Sensors and Pressure insoles system. The figure on the left shows the pressure insoles and the connectors that link them to the distance sensors and the inertial modules. The picture on the right shows how the same system is then attached to the participant’s foot and leg.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖4
    圖4

    不同組件的慣性和距離傳感器和壓力鞋墊係統模塊。左邊的圖顯示了壓力鞋墊和連接器,連接他們的距離傳感器和慣性模塊。右圖顯示了相同的係統連接參與者的腿和腳。

    後背INDIP單元和DynaPort MM +將嚴格彼此相連。SP的數據(100赫茲),INDIP (IMU和鞋墊,100 Hz,距離傳感器,50赫茲)和DynaPort MM +(100赫茲)係統將同步使用基於硬件的方法SP和INDIP係統,和時間戳從INDIP對齊錄音DynaPort MM +。

    遷移任務

    結構性流動任務

    直走:走直走是最常見的測試。37 38參與者走5米的距離從零開始,將重複在三個不同的步行速度:首選,快和慢(圖5一個)。

    Diagrams of the selected tasks: (A) straight walking test, (B) timed up and go, (C) L-test, (D) surface test, (E) Hallway test, (F) schematic of the daily living activities, (G) description of the eight tasks performed during the daily living activities.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖5
    圖5

    圖所選的任務:(A)直走測試,(B)定時去,(C) L-test, (D)表麵測試,(E)走廊測試,(F)示意圖的日常生活活動,(G)描述的八個任務執行期間日常生活活動。

    時間,(拉):拖船是一種廣泛使用的臨床評估一個人的流動性。39參與者被要求坐在一個椅子上,站起來,走在一條直線,3 m 180°轉彎,走回椅子上,轉身坐下來(圖5 b)。

    L-Test:參與者被要求坐在一個椅子上,站起來,走直線,扭轉向左90°錐,直走到第二個錐,讓一個180°向左轉,直走之前做最後的90°轉向右,回到椅子上坐下來(圖5 c)。除了臨床驗證測試,40包括這個測試的主要目的是變化曲線行走和包含不同類型的。

    小說兩個附加的測試還包括模擬的混雜因素,可以遇到真正的詞:

    表麵測試:定義的參與者走在電路通過扭轉錐(圖5 d)。完成電路的兩倍,創造了最長的步行輪的所有任務(大約20米)。

    走廊測試:參與者6米,行走在人行道走一步定位上下人行道。在走道的盡頭,參與者將完成一把鋒利的180°轉彎,沿著人行道走(再次加大,一步),直到到達終點的測試(圖5 e)。

    日常生活活動

    這些實驗室的任務將被用來模擬日常活動預計在現實生活中,類似於以前的研究。41參與者首先坐在椅子上,然後執行一係列的日常生活(見任務而移動房間圖5 f, G)。

    患者將得到定期的休息時間和機會將被要求溝通如果他們需要任何額外的優惠或想停止評估在任何時候。使用拖輪的扶手,L-Test和模擬日常生活活動,以及走廊扶手的測試可以在需要的時候。

    觀察真實的驗證(2.5小時)

    這個階段協議的有效性和一致性量化個人和不同類型的任務在現實世界中行走。它將在習慣的環境中進行(家庭/工作/社區/戶外)選擇的參與者,沒有特定的限製。觀察的持續時間之間的平衡實驗,建立了臨床和技術要求。

    測量工具

    參考係統

    參與者將被要求穿INDIP,在這個階段的協議將被用作一個參考係統的量化DMOs結構單一傳感器所提供的算法,應用於DynaPort MM +數據。

    為了量化上下文的混雜因素的影響,檢測係統提供的參與者也將在戶外行走,梯度下降/上升(走上坡/下坡)。係統作為一種移動開發Android應用程序(Aeqora應用)和Android的設備選擇的是三星S9 10。應用程序由三部分組成:(1)核心跟蹤,(2)和(3)的接口服務器基礎設施在用戶收集數據。核心的追蹤,改編自由謝菲爾德大學開發的一個圖書館,42使用手機的內部傳感器計算類型的活動(如散步)和強度(如節奏)來識別地理定位的運動。它在後台運行和感官流動特性通過一係列傳感器(如一步計數器、活動識別、加速度計、陀螺儀、等)以及定位服務(全球定位係統(GPS)、網絡、藍牙、等)。它收集數據並存儲原始傳感器數據到本地數據庫。開發一套機製來控製訪問這些數據,保持安全,規範其使用。首先,任何用戶身份信息被發送在一個單一的請求令牌標識符使用。此外,安全層是建立基於安全套接字層(SSL)和傳輸層安全(TLS) 3.0協議和可伸縮的數據和高效的加密算法。SSL / TLS證書發行和用於建立身份和信任服務器和客戶端應用程序(桌麵和移動),確保隱私和安全交流時敏感數據。

    在實驗期間收集的數據將被發送到一個服務器集群,使用算法將手機的數據和上下文信息的地點參與者將走:盡可能將匹配開放地圖走43道路和路徑,將GPS噪聲,計算每個行走的斜率變化在瓷磚,5米的分辨率在英國(使用陸地測量部地形5)44在其他地方(30米使用美國宇航局的航天飛機雷達地形測繪任務數據,45在室內和室外散步是認可的。此外,天氣與參與者的位置基於最直接的氣象站。

    使用步行艾滋病也將在這一階段被監控。為此,藍牙燈塔(BlueBeacon標簽,BlueUp)將附加到走援助及其活動將檢測到手機的手機追蹤器和應用程序保存。電話和之間的距離信標和加速度計的數據包含在燈塔將被整合決定援助時使用。

    上麵的語境因素和使用步行艾滋病將包含在分析確定他們在多大程度上影響DMOs結構的變化,雖然相關的學位將不利影響問題的準確測量背景與缺失數據和GPS相關精度。

    遷移任務

    捕獲的最大可能範圍活動在這個評估中,參與者將遵循下麵的列表的活動包括:如果他們選擇的相關環境,從椅子上,走到另一個房間;走到廚房,讓喝;一組上下樓梯走(如果可能的話);走在戶外(如果可能的話,至少2分鍾);如果在外麵散步,來回走著一個傾斜的道路。沒有監督或結構應該如何完成這些任務將給參與者。

    實際驗證:7天監測

    這個觀察將量化的影響設備穿一次,每小時和日常波動DMOs結構,和上下文的混雜因素(如走的位置,天氣,類型的住房,等等)。

    測量工具

    參與者將被要求穿DynaPort MM +,並攜帶手機配備了Aequora應用。藍牙信號也將用於追蹤使用步行艾滋病。參與者要穿Dynaport MM +(包括晚上,如果願意)。這個設備是不防水的,他們會被要求刪除它洗澡,洗澡,之後使用桑拿,遊泳和再植。他們將被要求保持手機充電,隨時打開,把它與他們隻要有可能,尤其是當離開家。

    遷移任務

    參與者將被監控連續7天,沒有任何特定的指令提供,除了穿所提供的測量工具。

    參與者的和評估者的評估經驗

    這部分的研究將評估參與者和評估者的使用監控設備的經驗。參與者的評估,wear-time 7天期間設備的監控將收集合規作為一項主要措施。7天的周期後,生活無拘束的數據收集,參與者將完成兩個調查問卷來評估設備的可接受性。首先是一個問卷46潛油電泵順序量表調查可用性。問題很簡單,專注於使用可穿戴設備影響參與者的感受,舒適和設備的易用性。第二個問卷是安慰評定量表,476-item測量調查舒適的可穿戴設備規模比例依次從“0-low協議”到“20-high協議”。

    一個子集的參與者從所有招聘網站和學生將完成一個半結構式訪談(見在線補充文件)。定性研究的一部分,抽樣將持續到飽和,直到沒有額外的學習是確定的數據。麵試將探索參與者的意見可穿戴設備和數字技術的使用在醫療、管理自己的經驗條件,經驗,技術,和意見數據隱私與醫療技術的使用。此外,參與者將被要求對他們的經驗使用設備,包括舒適、感知有用性和易用性,障礙和主持人,和任何其他可用性的經曆,他們可能會遇到。所有訪談將音頻記錄,轉錄逐字,哪裏需要,翻譯成英語。

    評估專家的經驗,評估每一個臨床基地將被要求評估設備的可用性數據收集完成後。他們將提供三個問卷調查:(1)係統的可用性48常用,驗證問題的問卷調查,詢問用戶評價5分李克特量表上的設備從“1強烈反對”到“5完全同意”。問題集中在設備的易用性,和各種功能的集成;(2)IBM計算機係統可用性調查問卷49(評估DynaPort MM +軟件),由19項,要求受訪者認為他們的交互與計算機係統級李克特量表的數據收集;(3)定製的問卷專門為電視的可接受性和有效性評估的訓練方法,程序和任何其他材料中提供研究。調查問卷會問受訪者對他們的經驗在一個級李克特量表,以確定是否需要更改程序和材料,和培訓是否有效地準備評估員按計劃實現評估協議。

    此外,評估人員將完成的半結構式訪談,目的是探索他們的經驗數據收集過程。評估者將被要求對設備的使用(例如,易用性,直覺,數據收集和下載程序,等等),提供培訓和資料研究的畢業典禮前,障礙和主持人去使用設備。主題指導和開放式的問題讓新領域的談話出現。所有的采訪將audio-recorded逐字抄錄下來的。

    數據管理

    所有數據將被上傳到一個中央平台“e - science中央”(e-SC)50提供數據處理和存儲功能,按照原理可再生的研究。底層基礎設施符合國際標準化組織(ISO 27000)信息安全管理體係和標準是托管在Amazon Web服務安全服務雲平台。數據將被集成平台通過標準化文件命名係統的實現。點的捕捉,每個文件將以標準格式標注。源數據,我們將堅持原則定義的美國食品和藥物管理局51清晰,使他們由同生,原始的和準確的。特別是,我們將使用基於web的形式在e-SC和一個應用程序從ERT(合作夥伴在項目)來捕獲電子臨床結果評估。e-SC形式提供事件數據的存儲,並支持數據驗證和基本數據輸入和驗證。e-SC和ERT係統使用錯誤處理源警報的評估不正確的數據輸入(例如,最小/最大邊界,需要/可選字段)。在源數據捕獲的論文將被複製,簽署和掃描,然後上傳到e-SC經核證的副本。動作捕捉數據也將被轉移到e-SC並存儲在未經修改的形式。這些數據將直接通過e-SC e-SC門戶上傳或通過一個應用程序編程接口傳輸。算法被開發和基準測試將用於處理這些文件和提取和存儲DMOs結構。

    數據分析計劃

    驗證設備的

    均值和SD讀數的加速度計、陀螺儀和磁強計信號捕獲在靜態收購將用於評估製造商傳感器標定的可靠性和檢測異常的傳感器信號峰值的出現。長靜態數據收購將用於確認采樣頻率的穩定,電池的持續時間,估計陀螺儀的艾倫偏差(偏見不穩定)讀數。陀螺儀的錯誤讀數將評估使用均值和SD的名義,測量角速度值在動態和相關錯誤收購。

    算法的驗證

    數據分析將確定效標效度(包括選定的性能指標和標準(並發)有效性指標的主要(真實的步行速度)和次要DMOs結構中列出表5。表6總結了統計工具將被用來量化每個DMOs結構。所有統計分析將使用Matlab R2018a的統計分析工具箱。在所有任務和觀察,連續變量(例如,抑揚頓挫,real-walking速度)將總結與描述性統計值獲得內步行發作(均值和SD)。刑事法院及其置信區間(95% CI)將提供。此外,意思是,最小值,最大值,SD,值,差的均方根誤差DMOs結構在所有可用的發作將行走。分類變量(例如,初步接觸的一側)將總結頻率計數和百分比。

    把這個表:
    表5

    數字移動結果列表(中小學數字遷移結果(DMOs結構))將分析作為技術驗證研究的一部分

    把這個表:
    表6

    的統計分析和性能指標列表將被用於各種數字遷移結果(DMOs結構)

    使用黃金標準作為參考,真正的陽性(TP),假陽性(FP),真正的底片(TN)和假陰性(FN)將被識別為DMOs結構從單一的設備標識使用截止寬容窗口定義為一個固定的間隔0.5秒52和集中在每個事件檢測到的參考係統。以下性能指標將被計算:

    嵌入式圖像

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    效標效度將被評估的絕對和相對誤差特征,定義為相對和絕對差異DMOs結構量化與單一設備和那些來自引用係統:

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    意味著,SD和最大的錯誤將會為每一個行走輪報道。協議單一傳感器的局限性和參考係統DMOs結構將被量化。此外,統計上顯著差異DMOs結構量化烏茲別克斯坦伊斯蘭運動和參考係統的參數(配對t檢驗)或非參數(Wilcoxon符號秩測試)測試將被執行根據DMOs結構的分布的常態。用直方圖數據分布將視覺檢查,正常測試Shapiro-Wilk測試。

    DMOs結構之間的同時效度量化的單一設備和來自參考係統將被評估的量化組內相關係數(如ICC (2, 1))。

    所有結果將分別通過隊列(例如,PD)和子群(即子組群)分層平均步步態速度(例如,速度快:步行速度> 1 m / s,中速:步行速度0.5米/秒和1米/秒之間,速度慢:步行速度< 0.5 m / s)。2

    如果參與者不參與一個評估(如在實驗室的一個任務)或觀察(如2.5 hs),剩餘的可用數據對應於剩餘評估/觀察仍將包括在分析中。在每一個的上下文/評估/觀察,失蹤和假設數據是完全隨機的,一個完整的案例的方法將被用於處理缺失數據。53

    參與者和評估者的經驗

    參與者和專業問卷調查數據將使用描述性統計分析。麵試將會使用主題分析分析。54成績單將演繹研究主題相關的存在可接受性監控裝置的參與者(即舒適,幹擾日常生活)根據以往的文獻。具體來說,感知有用性,舒適性和易用性是可用性的關鍵因素;因此,這些類別內的檢查記錄。關於參與者使用的技術來管理他們的醫療條件,將歸納方法。列表的代碼將生成相關的問題,然後由分組精製成潛在的主題。

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    補充材料

    • 補充數據

      僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

    腳注

    • 推特@emilyhume, @kluger_felix

    • 貢獻者這項研究是一個大的一部分合作倡議,進化在描述研究的設計和執行。協議的複雜性和高度多學科內容的研究證明高數量的作者,並將參與計劃的不同階段,進行計劃和設計上的分析。手稿最初起草:CM、結核病、SDD, AC,洛杉磯,AKe, KS,某人,FC,月球勘測軌道飛行器。實驗的設計和部署工具和協議:KS, LS,厘米,結核病,EB, FC,倪,BS, LVG,第四,呃,數控,FS, AC, MC,某人,LRo,是的,CK, M-EMA, LS, CB, WM, CH,電子戰,我,例如,MB, JLH, MN, KT, BV, JMH, DS,,,六世。數據收集:洛杉磯、結核病、鉛、MB, EB,俱樂部,例如,CH,呃,WM, CB, LPl、LS、KS, BS, LVG,第四,是的,電子戰。數據分析和算法開發:AP-I、SDD M-EMA,海關,,,顆,鮪,μ,AC, JGA, SK, LC, LPa, LRe, HH, FC,例如。修訂草案:LRo, KA, JMH, BV,海關,,JLH, PB,顆,公元前,LC, LPl、EB, KS, SK, LPa, HH, WM,數控,BS, AP-I,六世,SDD。研究設計和協調:厘米,LRo, SDD, AC。閱讀和批準所有的作者都最後的手稿。

    • 資金我們承認西班牙科學和創新的支持通過“Centro de Excelencia維羅奧喬亞2019 - 2023”項目(cex2018 - 000806),並通過CERCA Generalitat de加泰羅尼亞的支持計劃。SDD, AY, LRo還支持紐卡斯爾生物醫學研究中心(BRC)設在紐卡斯爾和紐卡斯爾大學。厘米,舉債經營b, LVG謝菲爾德和EB也支持的生物醫學研究中心(BRC)在謝菲爾德教學醫院和謝菲爾德大學。支持的工作也是NIHR /威康信托基金會臨床研究機構(CRF)基礎設施在紐卡斯爾醫院NHS信托基金會和CRF謝菲爾德教學醫院。作者的觀點是那些不一定(s)和那些NIHR或衛生和社會保健或資助者。This study was co-funded by the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme and EFPIA via the Innovative Medicine Initiative 2 (Mobilise-D project, grant number IMI22017-13-7-820820). The views expressed are those of the authors and not necessarily those of the IMI, the European Union, the EFPIA, or any Associated Partners. We acknowledge the support of Grünenthal GmbH via the funding of a PhD scholarship directly dedicated to the technical validation protocol.

    • 相互競爭的利益俱樂部首席執行官Aeqora有限公司股東,其中重要的是董事和股東。HS是阿斯利康的一名員工。是聯合創始人和擁有的股票Portabiles GmbH是一家現代化的醫療技術。mc - rorberts DynaPort的生產商。錳、我和LPl是mc - rorberts的員工。我是諾華公司的員工,在諾華公司持有股票。LS和CB顧問菲利普斯醫療、博世醫療、禮來,爬上。JMH報告在提交專利申請的評估使用可穿戴傳感器移動400年帕金森病;401年知識產權由特拉維夫舉行醫療中心。LPa和LC是創始人和股票的移動醫療技術。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

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