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介紹時間在此期間多參加學院或大學為發展健康行為是一個重要的時期,為未來的健康有潛在的重大影響。因此,關於瑞典,許多學生過度飲酒,不健康飲食,不是身體活動和吸煙。數字幹預的潛在的集成支持改變所有這些行為在很大程度上是未知的,也一樣的拆除影響單個組件組成數字生活行為幹預措施。
和分析方法階乘隨機試驗(每六個因素兩個層次)將被用來估計的影響,小說的組件mHealth多個生活方式幹預飲酒、飲食、身體活動和吸煙在瑞典學院和大學的學生。貝葉斯組序貫設計將采用定期做決定繼續或停止招聘,與模擬表明參與者將被要求在1500年和2500年之間。多層次回歸模型將被用來分析行為結果收集postrandomisation 2和4個月。
道德和傳播這項研究是瑞典倫理審查批準的權威2020-12-15醫囑2020 - 05496)。機會成本的主要擔心的是如果發現幹預隻有很小的影響。然而,考慮到缺乏以證據為基礎的多種生活方式行為提供支持大學和大學生,這種風險被認為是可接受的潛在益處的研究。
招聘將於2021年3月開始,預計招聘將持續不超過24個月。因此,最後一個數據集將在2023年7月,和發現將不遲於2023年12月報道。
試驗注冊號碼ISRCTN23310640;Pre-results。
- 公共衛生
- 預防醫學
- 流行病學
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本研究的優點和局限性
階乘試驗是用來估計的影響,小說的組件移動醫療幹預在四個重要的健康相關行為:飲酒、飲食、身體活動和吸煙。
采用貝葉斯組序貫設計將確保審判不會動力不足,也招募更多不必要的參與者。
自我報告的結果,這可能是容易受到偏見的研究參與效果,包括檢測偏差的風險來自電話跟進。
測量介質使用單一face-valid物品而不是驗證問卷參與者為了減少負擔。
介紹
非傳染性疾病,如心血管疾病和癌症,構成一個主要公共衛生問題,每年導致全球死亡人數的71%。1世界衛生組織已明確表示,非傳染性疾病造成的疾病負擔將大大減少,如果有害飲酒,不健康的飲食、缺乏身體活動和吸煙2是減少了。行為風險因素,如個人的生活方式,此外占2017年全球36%的殘疾調整生命年。3因此,重要的是要找到有效和可伸縮的方式幫助個人改善他們的生活方式行為以提高健康和福祉。
許多健康相關行為都建立在青春期和成年早期,經常持續到成年。4 - 6時間在此期間多參加學院或大學是一個重要的時期發展健康的生活方式行為,為未來的健康有潛在的重大影響。成為一名學生在瑞典常與一些新的承諾,如照顧一個家庭,建立新的社交網絡和處理基本的家庭經濟。因此,特別是關於瑞典,很多學生有不健康的生活方式行為。7 8
而缺乏具體的數據關於學院和大學學生的生活方式行為在瑞典,18歲至29歲組數據從瑞典的公共衛生機構的國家公共衛生調查從2018年(n = 1925)表明,大多數的這些人(94%)報告至少一個風險行為:17%是吸煙者偶爾每天(5.4%和11.1%),25%有一個冒險的飲酒,28%沒有足夠的體力活動,92%沒有吃足夠的水果和蔬菜,32%的人超重或肥胖。大約27%報告兩個或兩個以上的風險行為,危險的喝,不吃足夠的蔬菜和水果是最常見的。因此,重要的是要讓年輕的成年人的知識、態度和生活技能做出明智的決定所需的保護健康和未來可以減少非傳染性疾病的風險。9
數字幹預和健康
年輕人數字原生代容易獲得技術和常用軟件和互聯網尋求健康信息。10因此,使用數字設備是一種行之有效的手段,提供個性化健康幹預措施的年輕人。10 - 12使用移動技術的幹預措施,通常被稱為移動健康幹預措施,特別感興趣的是他們所提供的新的潛在的交付行為改變支持個人的日常生活。
幾個單數字生活方式幹預行為已被評估高校學生中在過去的幾十年中,13 - 16包括交付的各種組合模式,如短信和網絡平台。17-24在瑞典為例,研究數字幹預對酒精,取得了可喜的成果25-32戒煙33 34和心理健beplay体育相关新闻康促進。35然而,很少有研究調查幹預旨在同時改變兩個或兩個以上的不健康的生活方式。36-41因此,雖然數字行為幹預的潛在承諾,了解數字的影響多個不健康行為生活方式幹預是limited-despite共現的傾向。42
除了數字多種生活方式幹預的證據是有限的,目前的證據行為幹預措施缺乏細節對組件的影響的幹預措施。雖然有試驗旨在解除幹預組件的影響,25 43 44大多數試驗評估幹預措施作為一個整體的影響。45增加我們的理解在組件級別的影響,特別是對多種生活方式行為,有助於推進領域的行為幹預。
目的和目標
本研究的目的是評估的影響小說的組件移動醫療在多個生活方式幹預行為(酒精、飲食、體育活動和吸煙)在學院和大學學生在瑞典。這項研究的一部分移動健康多個行為幹預措施在整個壽命研究項目(移動),46它包含七個項目在多個不同的人群生活方式幹預措施在整個壽命。這項研究的目標是:
估計小說移動醫療幹預的不同組件的影響對個人生活方式的行為:
每周飲酒和酗酒的每月發作的次數。
每周飲用含糖飲料和平均每天食用水果和蔬菜。
每周中度到劇烈的身體活動(MVPA)。
吸煙的四周點患病率。
估計的程度影響的組件通過感知重要性,信心和知識。
檢測生活方式行為改變之間的交互,例如,那些戒煙也可能減少酒精消費,這個程度是由組件的幹預。
方法
一個階乘隨機試驗47(六因素兩個水平)將用來解決研究的目標。貝葉斯組序貫設計將采用定期做決定繼續或停止招聘。48-50這個協議包含相關商品的原因標準協議項目:介入試驗的建議。51
研究製定,招聘和資格
所有31個學院和大學在瑞典將被邀請參加試驗,我們預期,多數會接受。參與大學將招收學生試驗使用:(1)報紙廣告(海報和傳單),(2)數字廣告(電子郵件、網站、社交媒體)和(3)通過學生衛生保健工作人員。學生注冊他們的興趣通過發送一條短信到一個專用的電話號碼(包括材料)的所有信息。作為回應,學生將收到一個短信超鏈接到一個網頁提供知情同意材料(在線補充附錄)。所有學生同意,通過點擊一個按鈕閱讀知情同意的材料之後,會立即被要求完成一個在線基線調查問卷(在線補充附錄B),這也將被用來評估資格的審判。
學生將被包括在試驗如果他們履行至少六個條件之一:
每周飲酒:消耗10/15(女/男)過去一周或更多標準的酒精飲料。酒精是在瑞典的標準飲料定義為12克的純酒精。
重度飲酒者:消耗4/5(女/男)或多個標準的酒精飲料在一個場合過去一個月至少一次。
水果和蔬菜:吃不到500克水果和蔬菜平均每天過去一周。
含糖飲料:消耗3過去一周或更多單位的含糖飲料。一個含糖飲料單位被定義為大約33 cl。
MVPA:花了不到150分鍾MVPA過去一周。
吸煙:在過去一周至少抽一根煙。
學生將會被明確排除在外,如果他們不履行任何的標準或如果他們不到18歲。審判信息和幹預將在瑞典和完全交付給參與者的手機,因此不夠理解瑞典好注冊或沒有訪問手機將隱式地排除的參與者。
幹預措施
的好友多種生活方式行為幹預是一個移動醫療幹預,包括六部分,用戶使用手機訪問,基於以前使用一個幹預設計。52幹預的目的是在行為改變的社會認知理論,重點修改環境,意圖,和技能。53 54請參閱在線補充附錄C全部細節。幹預的組件是打算用作工具箱,允許用戶選擇與哪個地區的幹預和調整支持他們的需求。幹預材料可以訪問在參與者的自由裁量權在受測者,每個星期天下午參與者將收到一個短信訪問鏈接和提醒好友。
幹預的六個組成部分是:(1)篩選和反饋,(2)goalsetting和計劃,(3)動機,(4)技能和訣竅,正念(5),(6)self-authored短信。這些組件也將代表因素因子試驗。試驗參與者資格將被隨機分配到1 64 !條件,每個條件代表的獨特組合好友六個組件的存在或缺失(26= 64條件)。他們將保持在同一條件受測者的整體幹預期。每個組件的更詳細的描述,包括每一個階乘的完整規範條件,請參閱在線補充附錄C。
結果
措施
結果列在這裏,隨後解釋道。所有問卷(基線,個月,兩個月和4月的隨訪)試驗中使用中發現在線補充附錄B。
主要結果測量
酒精:每周飲酒;每月重度飲酒者的頻率。
飲食:平均每天攝入的水果和蔬菜;每周飲用含糖飲料。
體育活動:每周MVPA。
吸煙:四周點流行吸煙的禁欲。
二次結果的措施
每周食用糖果和零食。
身體質量指數(BMI)。
煙熏過去一周。
感知到的壓力。
中介的措施
變化的重要性。
在一個變化的能力的信心。
如何改變的知識。
主要和次要結果的措施
每周飲酒的數量將被要求參與者評估標準的酒精飲料他們上周消耗(短期記憶方法55)。重度飲酒者的頻率將被要求參與者評估他們吃多少次超過4/5(女/男)標準酒精飲料在過去一個月一次。這兩種結果都是提出了簡短的核心結果集的一部分酒精幹預措施。56-58
飲食和身體活動將用問卷調查問卷發布的基於之前在瑞典全國衛生與福利委員會59並進一步修改還包括份量。水果和蔬菜的消費將使用兩個問題有關的數量測量部分(100克)的水果和蔬菜(分別)參與者吃每天平均在過去一周。含糖飲料的消費將由一個問題關於測量的數量單位(33 cl)參與者過去一周消耗的含糖飲料。將估計MVPA求和回答兩個問題關於分鍾花在適度的數量和劇烈的身體活動,分別在過去的一周。
BMI是衡量要求參與者報告自己的體重(體重和身高都已報告在基線,和身高不太可能大幅改變和意誌,因此,僅被要求在基線)。
四周點流行吸煙的禁欲(沒有香煙過去一周)將被要求為一個二進製的問題。這是一個建議措施的社會研究尼古丁和煙草。60參與者是否任何吸煙過去4周會要求香煙熏過去一周的數量。
感知到的壓力將會使用短形式感知壓力量表的評估。61年可能會有風險,參與者的經驗水平的增加壓力,因為他們改變他們的行為,例如,許多可能使用destressor吸煙。發現與這一結果可能有助於解決這些假設在未來的研究。
中介的措施
進一步了解幹預的組件可能會影響行為改變,參與者將被要求報告的社會心理因素被認為是行為改變的重要標記。53 54 62 - 64的信心,重要性和技術將測量使用單一face-valid物品(見在線補充附錄B),一個限製,我們指出在討論中,但我們發現必要為了減少參與者的負擔。這些措施將被用來估計的程度的總影響組件通過這些因素的介入調解。
參與者的時間表和跟進
提出了一種試驗參與者的時間表圖1。幹預組件(取決於分配)將向參與者提供一次性和保持提供給參與者自行在4個月的試用期。後續有三個階段:1、2和4個月後隨機。所有後續將由發送短信與超鏈接參與者的問卷調查。以下額外的嚐試將收集數據:
一共有兩個文本提醒將發送兩天除了那些沒有回應。
如果沒有響應中介問題個月隨訪,那麼問題將會發送短信和參與者被要求用文字直接回應。
如果沒有應對兩個和四個月跟進,然後我們將打電話給參與者為主要結果收集響應措施。最多五將嚐試打電話。
精神圖描述參與者時間表。精神,標準協議項目:建議介入審判。
分配的幹預措施
隨機將全麵電腦化,和分配將自動完成。塊將使用隨機分配參與者同樣在64因素條件隨機塊大小為64和128。研究人員和參與者都能夠影響分配。
研究人員將忽視分配在整個試驗中,雖然有潛在的風險信息披露在後續通過電話(見限製)。階乘設計將允許所有參與者獲得幹預(盡管不同組件),他們不會意識到其他可用的條件,因此會盲目的分配。
病人和參與者參與聲明
過程中設計幹預內容,林雪平大學24名學生分別采訪他們的意見的生活方式,行為改變,使用數字技術支持變化。幹預這些麵試通知的內容,正如我們先前的研究發現從造型的開發流程和用戶評價數字幹預在瑞典大學的學生。29日65 - 67我們先前的研究也明智的決定的負擔幹預和所需的時間參與。
參與審判後4個月的後續會問他們是否願意參與試驗後麵試。麵試的目的是探索參與者所使用的策略改變他們的行為。我們將隨機選擇參與者每周在那些報告感興趣,分層對年齡、性別、基線風險因素和分配,以確保我們蓋一個異質群體關於這些變量,20 - 30采訪的一個目標。
結果試驗中使用措施通知由國家指導方針在瑞典,以及設定的那些。此外,瑞典國家健康和福利59有報道稱,關於缺乏多種生活方式行為改變幹預研究。
分析
分析將包括所有隨機參與者意向處理原則。分析將使用可用的數據和非難。歸責將使用多個歸罪與鏈方程。68年隱隨機缺失(MAR)假設底層這種方法將由兩個摩擦分析研究:(1)如果係統數據丟失,那麼它可能是早期的反應(例如,那些答案沒有提醒)不同於無,和後期擴展反應(即那些需要幾次)都無。因此,磨損將回歸分析主要結果與之前許多試圖收集後續響應記錄;(2)我們將進一步探索MAR假設通過調查如果反應者和無是不同的基線特征。
縱向數據將使用多層次分析模型與自適應攔截組件交互的參與者和時間。貝葉斯推理將用於估計模型的參數30 31 69先驗的(見樣本)。每個條件的時間係數,我們將報告邊際效應,後驗概率和中值將被用作一個點估計的大小的影響。我們還將兼容性報告50%和95%的間隔。
模型
目標1:主要和次要的結果
分析主要結果將在履行各自的標準包含在基線,例如,每周飲酒將分析在那些報道有消耗10/15(女/男)或單位酒精過去一周。BMI、糖果、零食和壓力將會在所有的參與者中,分析和每周在基線吸煙者吸煙的數量。
每周飲酒的頻率重度飲酒者每月,每周攝入糖果和零食,每周的含糖飲料,香煙熏每周都計數變量,這些變量可能扭曲和分散。因此,這些結果將使用負二項回歸分析。如果發現不能超過分散,我們將考慮使用正常的回歸(可能是對數轉換)。平均每天攝入的水果和蔬菜,每周MVPA分鍾,BMI、壓力將使用正常回歸分析(可能是對數轉換)。點流行吸煙的禁欲會使用邏輯回歸分析。
所有模型都將調整年齡、性別和介質在基線。我們將調查兩兩組件之間的交互。影響修改將在所有的模型來評估探討如果任何基線特征適度幹預的組件的影響。
目標2:中介的結果
介質將使用一個因果推理框架,探索70 - 72使用貝葉斯推理估計自然直接影響和自然間接影響(按照定義的珍珠72年)。我們將報告這兩個估計的後驗分布,以及總效應所占的比例自然的間接影響。四個模型將被創建為每個主要結果指標,三,調查自己的中介因素,第四個包含所有介質。如果發現任何基線特征在初選中溫和的效果分析,那麼將會創建額外的中介模型包括這些版主。
目標3:生活方式的改變之間的交互
結果相互作用,這樣的決定因素,將在一個探索性的調查分析。例如,戒煙的人也更有可能減少酒精消費,這種相互作用可能由基線特征。此外,我們將調查壓力的變化和行為改變之間的相互作用。模型檢測這樣的交互將探索和調查結果將用於創建為未來的研究假設。
樣本大小,效果,傷害和徒勞
試驗將使用貝葉斯組序貫設計48-50監控與臨時招聘分析計劃每50參與者完成4個月的隨訪。每個主要的結果將模仿根據分析計劃(見分析),並為虛擬變量係數代表存在/沒有每個組件將評估效果,傷害和徒勞對每個結果。我們讓ßk, l,我代表組件的回歸係數kl,在時間的結果我,和D目前積累的所有數據,然後目標標準將:
效果(水果/蔬菜和身體活動):p(ßk, l,我> 0 | D) > 97.5%, p(ßk, l,我> 0.10 | D) > 50%。
傷害(水果/蔬菜etable和身體活動):p(ßk, l,我< 0 | D) > 97.5%, p(ßk, l,我< -0.10 | D) > 50%。
效果(含糖飲料,酒精和吸煙):p(ßk, l,我< 0 | D) > 97.5%, p(ßk, l,我< -0.10 | D) > 50%。
傷害(含糖飲料,酒精和吸煙):p(ßk, l,我> 0 | D) > 97.5%, p(ßk, l,我> 0.10 | D) > 50%。
徒勞(結果):p(−0.10 <ßk, l,我< 0.10 | D) > 95%。
使用正常的回歸結果分析時將標準化檢查上麵的標準。影響和傷害的標準,我們將使用一個標準的正常之前假共(意味著= 0,SD = 1.0),和一個稍微寬徒勞之前將用於標準(意味著= 0,SD = 2.0)。標準應被視為目標,因此,在每一個臨時的分析,我們將評估每個準則和做出決定,如果我們相信招聘應該停止或繼續。我們將考慮把因素從試驗如果傷害的標準實現。請注意,我們估計每個組件的相互影響的結果,因此我們沒有先天的不含任何組合。如果一個組件是無效的關於一個特定的結果,那麼這將被徒勞的標準,並將報告作為一個發現。
雖然最終樣本量不是先天決定的,我們進行了一係列的模擬效果大小的最小值以上標準(0.1 d科恩的水果/蔬菜和體育活動,1.1發病率比含糖飲料和酒精和1.1口服補液鹽抽煙)。模擬表明,大約1500 - 2500名參與者將必要的招聘。然而,標準將決定,而不是模擬。招聘將不會超過24個月,盡管標準被滿足或不是。盡管條件比在傳統的雙臂試驗(在這種情況下,64年的情況),析因設計完全驅動的為每一個對比。47這可以理解通過觀察研究人口的一半得到每個組件(參見表1在線補充附錄3),因此另一半創建一個對比(控製)的一種。
注意,貝葉斯方法允許我們做出無限的數據而不用擔心多樣性和錯誤率,使用頻率論的方法是必要的。73年而且,由於沒有指定固定的效果,我們減少停止招聘的風險太早和太晚了。50
討論
許多瑞典學院和大學學生有不健康的生活方式行為,和數字幹預試驗與行為改變方麵取得了可喜的成果。數字多種生活方式幹預其他目標人群曾被調查,包括青少年74年和成年人群,75年和多種生活方式幹預研究的非學生設置。76年然而,有一個缺乏研究的數字多個行為改變幹預措施針對學院和大學的學生,77年因此,本研究將增加小說的發現越來越多的證據。
此外,行為幹預措施主要是評估作為一個整體,45這使得它不確定什麼工作在幹預。所述的設計強度試驗是我們將估計的影響個人的生活方式幹預組件行為,因此如果有組件似乎無效,他們可以進一步開發或刪除。階乘試驗並不新鮮;47然而,他們使用mHealth可以說是未充分利用的。45其他設計評估組件存在,我們預計也將變得更加普遍,作為該領域的進展,其中包括micro-randomisation和智能試驗。78年
Generalisability
招聘這個試驗是通過渠道實際完成的學生通常會接近與健康信息和其他服務。我們的入選標準不是強烈禁止的,相反,參與者可以被描述為一個人口擁有至少一個生活方式的行為將他們的身體和心理健康風險。beplay体育相关新闻並不是所有的大學生都在風險;然而,學生健康行為不太可能會尋求幫助從這種類型的幹預通常如果是可用的。這加強了效果的參數估計在這個實驗中是代表我們可以期望在實際實現中。
這些概括論點應該減考慮到個人決定參加試驗可能是係統不同於那些不。同時,本身的審判可能改變行為。79 80我們將無法評估這些差異在這個試驗;因此,我們的研究應該被視為潛在的(但未知)係統差異的人參加本試驗和那些使用在現實生活環境的支持。
限製
缺乏致盲是一個高風險的偏見來源試驗,81 82特別是,當自我報告的結果。社會讚許性可能強大在這樣的試驗,如果幹預組積極的治療,他們可能想要支持的傳播報道比實際更積極成果。83年同樣,補償之間的競爭參與者認為他們沒有得到支持,適合他們的需求也可能偏見的結果。84年這個試驗的階乘設計,我們選擇一定程度上對致盲參與者分配(和其他條件的意識)。我們是為所有參與者提供一個幹預,他們隻是告知他們將得到很多的一個版本。調查這些假設的有效性,我們將詢問有關參與者的看法的支持。如果有模式表明參與者在任何階乘條件(s)發現他們沒有得到足夠的支持,或者有些人比其他人更積極的支持,那麼我們嚐試用階乘設計盲目參與者為了減少這些偏見可能沒有成功。
一個相關的問題是,條件分配可能會發現當參與者被稱為收集隨訪數據。破盲評估主觀措施在一些研究發現偏差估計。85年雖然研究人員將指示不要問或促使參與者披露分配,很可能一些參與者可以討論他們收到的支持。然而,它是不太可能的研究人員將能夠找出哪些參與者已經分配給的條件,然而這並不完全刪除檢測偏差的風險。然而,我們相信在後續使用電話來收集數據消耗偏見的風險減少到這樣的程度超過檢測偏差的潛在風險,和研究人員的電話有這些類型的研究經驗並了解其中的風險。
最後,我們想解決三個方法論的妥協。首先,使用單一介質face-valid項目。雖然將有利於對這些因素使用驗證問卷,參與者負擔將顯著增加,我們將風險高流失率。這意味著任何顯著的中介必須小心翼翼地連接到該考慮因素,作為單項不能充分反映概念的重要性,信心和知識。第二,我們停止審判標準都是基於單個組件的分析,不考慮組件之間的雙向互動。盡管它將有利於權力的研究從方法論的角度來看,這樣做是不切實際的,因為它將顯著增加預期的樣本大小。第三,它是可能的參與者有聯係,這意味著可能會有一些交叉汙染。我們決定對集群隨機將不會有足夠的學院或大學將64年的條件,因為沒有其他單位隨機將充分抵禦交叉汙染。因此,我們接受交叉汙染可能對零偏差估計。
道德和傳播
這項研究是瑞典倫理審查批準的權威2020-12-15醫囑2020 - 05496)。機會成本的主要擔心的是如果發現幹預隻有很小的影響。雖然參與研究部分可能是出於利他主義,大多數參與者報名很可能出於支持行為改變的潛力。幹預是發現有很小的影響,參與者可能是更多的幫助下參與其他支持4個月的研究期間,可能由於不成功的動力。然而,考慮到缺乏以證據為基礎的多種生活方式行為提供支持大學生,這種風險被認為是可接受的潛在益處的研究。
招聘將於2021年3月開始,我們預計招聘將不會超過24個月。最後一個數據集將在2023年7月,因此可以和同行評議結果將提交不晚於2023年12月在開放獲取期刊上。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者研究目標和結果決定了MB,毫升,鉛、PH值和HH。MB和KA試驗設計和分析計劃。幹預材料被KA概念化和發達,MB, OL, ML,鉛、PH值和HH,基於MB的幹預設計。MB和KA起草協議,修訂的ML,鉛、PH值、HH和OL-all作者貢獻知識內容和批準了最終版本。KA和MB將負責數據收集和統計分析。
資金這個試驗被瑞典研究理事會資助衛生,工作生活和福利(授予數量2018 - 01410;PI:毫升)。
相互競爭的利益MB和PB開發和銷售為一體的私營公司(Alexit AB)生活方式行為幹預措施用於醫療保健設置。Alexit AB沒有參與資金或規劃的審判,但依靠服務來發送短信。
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