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介紹中國有最多的20 - 79歲的成人糖尿病患者於2019年(1.164億年)。由於社會經濟條件或糖尿病並發症的缺乏認識,很多成人糖尿病患者增生性糖尿病視網膜病變(PDR)或腎功能障礙在他們第一次來診所突然失明,和術後玻璃體切除術治療所需(PPV)。PPV手術的結果和並發症的危險因素在PDR患者廣泛探索在許多流行病學研究和臨床試驗。然而,很少有前瞻性研究分析了PDR的腎功能和手術結果之間的聯係。
和分析方法這是一個隻有,PDR的前瞻性隊列研究2型糖尿病患者有明確的PPV手術指征,有或沒有腎功能障礙。我們將連續登記PDR患者符合入選和排除標準從2020年11月到2023年12月。每個參與者將手術後隨訪至少6個月。臨床醫療記錄的數據和玻璃液將收集。
人口特征,研究結果將使用描述性統計總結。變化將被描述和評估使用χ²測試或克魯斯卡爾-沃利斯檢驗。概括添加劑混合模型將被用來探索腎概要文件之間的關係和手術結果包括BCVA、視網膜和脈絡膜的微脈管係統/微觀結構。多元序數回歸分析用於檢測腎輪廓和BCVA變化之間的獨立協會,和光滑的曲線擬合將簡要介紹了趨勢。
道德和傳播試驗獲得了道德的四川大學華西醫院的認可。這個試驗的結果將通過發表在同行評議期刊和傳播在當地和國際會議上演講。
試驗注冊號碼ChiCTR2000039698。
- 糖尿病性神經病
- 糖尿病性視網膜病變
- 協議和指南
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究將確定腎輪廓和預後之間的關係的增生性糖尿病性視網膜病變患者第一次術後玻璃體切除術手術在中國人口;因此,它可能為臨床決策提供參考實際的臨床實踐。
我們的研究提供了可能性發現玻璃體切除術後預後影響因素,探索底層機製。
目前最大的前瞻性隊列研究,我們將使用嚴格的統計調整殘餘混雜因素的影響降到最低。
研究人群僅限於中國2型糖尿病;因此,概括的結果可能是有限的。
由於觀測設計,是不可能推斷出因果關係在腎功能和手術預後之間的關係;因此,在我們的研究結果需要被隨機對照試驗證實。
介紹
中國成人糖尿病患者最多的20 - 79歲(1.164億年),2019年,預計將增加到1.405億年的2030和1.472億年的2045。1據估計,糖尿病的患病率是12.8%成年人生活在中國大陸的人口。2糖尿病的患病率因種族和地區而異。漢民族的糖尿病患病率最高(12.8%),僅僅33.2%的糖尿病的意識在中國西南部。2越來越流行的糖尿病患者,糖尿病引起的並發症包括糖尿病性視網膜病變(DR)和糖尿病腎病(DKD)變得越來越普遍。
博士是視力損害和失明的主要原因在工作年齡的人在發達國家。3增生性(PDR)博士,博士的最先進的階段,特點是neovascularisation和增殖膜形成,這可能會導致玻璃體出血和牽引性視網膜脫離(TRD),導致進步的視力喪失。4 - 7在中國的糖尿病患者中,普遍存在的任何博士,non-PDR和PDR 18.45%,分別為15.06%和0.99%。8由於社會經濟條件或糖尿病並發症的缺乏認識,很多青少年糖尿病患者PDR和腎功能障礙在他們第一次來診所突然失明,和術後玻璃體切除術(PPV)經常需要為他們的治療。
PPV治療PDR旨在改善視力,消除牽引適應症和玻璃體出血(VH)接續分離neuroretina、維護媒體透明度,改善眼部血液循環。7 9隨著手術技術的提高和儀器,解剖成功率已成為相對較高,即使在TRD的情況下,雖然功能不太有利的結果。10 - 12受益於生活和醫療條件的改善,PDR患者的5年生存率PPV經曆從68%到95%不等。13然而,如何提高視力和患者的生活質量仍然是一個迫切需要解決的問題。
先前的研究的程度已經證明,腎功能損害,尤其是低估計腎小球濾過率(eGFR),參與其他研究博士的發展嗎21-26表明腎功能與視網膜和脈絡膜的微脈管係統/微觀結構在2型糖尿病患者博士。此外,臨床研究報道,腎移植可以正常化早期血清尿素和肌酐和穩定視網膜病變狀態在大多數病人。27此外,腎髒功能呈正相關博士階段和糖尿病黃斑水腫在中國南部。21這些研究表明,腎故障可能會影響視網膜功能和結構。片瞳等28發現玻璃可溶性受體對於高級糖化終端產品可能是一個潛在生物標誌物腎髒功能障礙與博士除了血糖高,這些發現導致投機以玻璃為腎功能之間的潛在目標中介媒體,在2型糖尿病視網膜功能。
流行病學研究29日糖尿病的高博士之間的一致性和腎功能不全。和DKD博士通過一個共同的病理生理機製是相互關聯的。然而,還有其他的研究30 31這表明博士和糖尿病腎病(DN)之間的關係並不總是一致的。中國漢族人口研究的證據表明,博士和DN可能獨立的疾病。30.另一項研究發現之間的聯係的眼睛和腎髒的微血管並發症可能取決於種族、肥胖和腎素血管緊張素醛固酮拮抗劑的使用。32
目前,很少有相關研究調查係統性並發症之間的關係和PDR手術的結果。先前的研究到三十五針對PDR患者的腎髒功能和預後之間的聯係進行第一次玻璃體切除術未能得出任何積極的結論。首歌等36發現嚴重的腎髒功能障礙可能是一個風險因素PDR要求兩國在日本的玻璃體切除術,這表明之間的關係嚴重的單邊PDR和嚴重腎功能不全。然而,所有這些臨床研究是回顧性研究,僅限於小樣本。此外,從中國患者沒有相關證據。因此,我們的研究旨在進行前瞻性群組研究探索腎髒功能和預後之間的關係在中國人口與PDR。
目的和目標
目的
探討腎功能和結果之間的聯係中國PDR的2型糖尿病患者第一PPV手術在實際臨床實踐。
探討並發症的患病率PPV手術,手術率在短期內。
保持玻璃液進一步闡述可能的細胞因子和通路PDR的預後和進一步研究腎故障和PDR之間的關係。
具體目標
描述住院PDR患者的臨床結果主要PPV手術在中國,包括趨勢隨著時間的推移這些結果。
意義
本研究旨在了解PDR患者的預後進行第一次玻璃體切除術和進一步了解腎功能是否與PPV手術的預後和臨床決策提供參考。
和分析方法
研究設計
這個臨床研究是一個潛在的、隻有隊列研究。臨床試驗始於2020年11月,和參與者報名將於2023年12月完成。每個參與者將手術後隨訪至少6個月。我們將連續收集患者符合入選標準和排除。
研究人口的合格標準
入選標準
PDR患者符合下列標準將參與試驗:
PDR明確的手術適應症和手術沒有絕對禁忌症一般條件。
空腹血糖小於8更易/ L,三餐後2小時血糖小於11更易/ L。此外,血糖水平持續至少7天。
玻璃體切除術為目標的眼睛第一次執行。
同意加入後全麵了解臨床研究的知情同意。
排除標準
病人滿足下列標準將被排除在研究:
艾滋病、梅毒、白血病等。
1型糖尿病。
潮紅虹膜或新生血管性青光眼(日光),葡萄膜炎,視網膜分支靜脈阻塞,年齡相關性黃斑變性、眼外傷、眼內炎等。
參與者停止/退出研究
病人可以在任何時間以任何理由離開研究如果他們希望這樣做沒有任何後果。在這種情況下,研究使用的數據和樣品已經不能被摧毀。
知情同意
在這項研究之前,一般研究過程和參與者和研究者的責任將解釋潛在的參與者或他們的監護人。參與者或他們的監護人將告知他們進入審判完全是自願的,他們可以在任何時候退出。的事件,參與者將不會被刪除和收集的數據將用於最後的分析。書麵知情同意應該從每個參與者獲得他或她進行任何幹預之前相關的研究。
參與者
研究背景
合格的PDR患者住院眼科學係,華西醫院,四川大學,成都,中國,從2020年11月到2023年12月期間會被考慮錄取。那些進入審判將集中管理通過社交應用程序(微信)和優先級在後續的特權和醫療谘詢,作為實現足夠的參與者的策略入學率達到目標樣本大小。
樣本大小
根據以前的文獻報告,37據估計,視力不良的發生比率在6個月DKD組(腎小球濾過率低於60毫升/(最低1.73 m2))和non-DKD組是0.077和0.206,分別。通過V.15軟件(美國通過15.0.5存在,LLC)采用計算的實驗規模DKD組和non-DKD組:N1 = N2 = 149例。假設研究對象的追蹤損失率是20%,樣本大小是N1 = N2 = 149÷0.8 = 186箱。因此,最小樣本容量包括在這項研究將372例。在實際臨床實踐中,共有400例將被包括在內。
外科手術
視網膜手術將由一個熟練的外科醫生(Meixia張)眼球後的麻醉下使用一個標準的三端口25 g玻璃體切除術。超聲乳化吸出術將在嚴重的白內障患者進行玻璃體切除術的開始。然後我們將收集的玻璃樣品5毫升無菌管。收獲的玻璃樣品會立即保存在冰和轉移到實驗室在4小時內離心在4°C, 4000 rpm為15 - 30分鍾。浮在表麵的樣品能整除的將會被存儲在−80°C,直到進一步分析。然後去炎鬆醋酸酯(TA)將申請提供一個更好的識別消除玻璃體皮質和增殖膜。吲哚菁綠將隻在外層膜患者使用。值得注意的是,我們將觀察後玻璃體脫離的度(PVD)手術的眼睛,包括部分PVD和完整的周圍性血管疾病。全激光凝固期間將完成或補充手術,手術結束,矽油或perfluoropropane (C3F8)或平衡鹽溶液將用於病例根據視網膜條件。手術記錄和手術視頻將保持檢查過程。
結果
主要的結果
主要結果是腎輪廓之間的關係和視覺的結果(最佳矯正視力(BCVA))。
二次結果
腎功能之間的關聯和視網膜和脈絡膜的微脈管係統/微結構PDR住院病人。
視網膜和脈絡膜的微脈管係統包括視網膜中央凹無血管的區域(的報道),容器表麵的毛細血管叢密度(SCP),毛細血管叢深處choriocapillaris (DCP)和血管密度,分別。
視網膜和脈絡膜的微觀結構包括中央黃斑厚度(CMT)和subfoveal脈絡膜的厚度(SFCT),分別。
術後並發症的比率(進展白內障晶狀體後囊膜渾濁化,眼內壓(IOP)高,早期VH(手術後4周之前),後期VH(發生在手術後4周之後),外層膜,黃斑孔,黃斑水腫,視網膜黃斑redetachment和日光將探索。
我們將探討vitreous-related細胞因子和通路PDR患者的預後第一PPV手術在中國人口。
數據和樣品收集
相關的基線特征是重要的在住院PDR患者的管理將收集。人口信息包括年齡、性別、種族、教育程度、職業、居住地區等相關病史包括糖尿病病程、高血壓史、DKD曆史,慢性腎髒疾病的曆史,曆史的心血管疾病,包括冠心病、中風、心髒衰竭、曆史等係統性藥物包括口服糖尿病藥物、胰島素治療,口服抗高血壓藥物、抗凝抗血小板劑管理和腎髒保護藥物。一般特征在最初表示包括吸煙、飲酒狀況、身高、體重、腰圍、收縮壓和舒張壓會提取。
所有相關的實驗室測試將入院時完成。實驗室包括術前糖化血紅蛋白值,腎概要文件(例如,血清尿素氮、血清肌酐、表皮生長因子受體、尿酸、血清半胱氨酸蛋白酶抑製物C,等等),肝髒功能、血脂、C反應蛋白、紅細胞沉降率、血清同型半胱氨酸,等等。
此外,眼科研究將分為三個部分:術前、術中及術後。術前眼科曆史包含人工晶狀體植入術的曆史,曆史的intravitreal注入anti-vascular內皮生長因子(vegf)代理和抗炎治療(助教、Orudex等等),全凝固的曆史,持續時間從視力喪失意識到主玻璃體手術,等等。
列出的術中眼科研究結果如下:時間操作,白內障手術,術中視網膜光凝術,C3F8填塞,矽油填塞,術中並發症(視網膜裂孔等)、黃斑孔,周圍性血管疾病,維管組織的膜,視網膜脫離、黃斑脫離等。
最後,將收集包括晶狀體後囊膜渾濁、術後並發症進行白內障,眼壓高,早期VH, VH,外層膜,黃斑孔,黃斑水腫,視網膜黃斑redetachment和日光。黃斑水腫患者給予治療方案選擇中vegf藥物或抗炎藥intravitreal注入。
當我們使用玻璃液探討腎髒功能和預後之間的關係在第一次PPV手術PDR患者,我們將排除患者vegf治療或抗炎治療(助教、Orudex等)作為輔助預處理玻璃體切除術前至少6個月。
檢查數據
所有參與者將接受完整的眼部檢查,包括BCVA,眼內壓、軸向長度、裂隙燈檢查,前部分攝影集中在大腦皮層,核能和後囊下的鏡頭,光學相幹斷層掃描(OCT),光學相幹斷層掃描血管造影(八麵體)和視網膜電流圖(ERG)。每種類型的考試將在相同的完成指定操作符。10月,八麵體和ERG檢查後將進行瞳孔擴張與複合Tropicamide眼藥水(Mydrin-P;日本大阪,Santen)。晶狀體混濁分類係統III (loc III)係統用於白內障分級使用前部分攝影。除了前6個月,參與者將會跟進每6個月到後續如果沒有新的並發症發生;否則,持續時間和治療將根據臨床需要調整。
最佳矯正視力(BCVA)
對於視力測量,小數BCVA將測量使用標準對數視力範圍內放置5米遠離病人。十進製BCVA將測量術前和在每一個主要的PPV手術後隨訪時間。小數點BCVA將轉化為對數最小角分辨率(logMAR)來檢測視力變化。BCVA將使用logMAR規模、記錄和count-fingers將分配一個logMAR值為1.6,2.0手運動,光感知2.5和3.0沒有光感知。38該方案我們采用前麵描述的。37BCVA變化與術前相比值在每個後續的訪問將被記錄,分為三個類別。增加> 0.3 logMAR單位,改變< 0.3 logMAR單位和減少> 0.3 logMAR單元將被定義為“改善”,分別“不變”和“惡化”。
10月成像
10月10月掃描將獲得使用spectral-domain (Spectralis 10月,海德堡工程;德國海德堡)。10月測量將根據早期治療糖尿病性視網膜病變的研究協議。標準化與增強深度成像將成像協議:一個徑向掃描集中在中央。定量評估包括CMT和SFCT將手動測量使用海德堡提供的數字卡鉗眼睛Explorer軟件(海德堡工程)基線如果適用和後續訪問。CMT是定義為距離黃斑的內在限製膜(ILM)視網膜色素上皮(RPE)。SFCT被定義為距離黃斑的外邊界hyper-reflective線對應RPE垂直於chorioscleral接口。
我們還將收集的存在和變化10月形態學特征包括視網膜下液,存在intraretinal囊狀的變化,hyperreflective點,橢球區/交錯接合區層的連續性(連續和中斷)和外層膜的存在。
10月的圖像質量較差,難以分析將被排除在研究之外。兩個經驗豐富的醫生,他是失明患者的臨床資料,將執行獨立測量。
八麵體成像
八麵體考試將進行AngioVue八麵體係統(RTVue-XR兩代情;Optovue弗裏蒙特,美國加州)使用標準協議所指定的製造商。macula-centred 3×3毫米和視神經disc-centred 4.5×4.5毫米八麵體圖像將獲得每個研究眼基線如果適用,後續所有的時間。SCP的血管密度和DCP,《法蘭克福彙報》和視神經盤旁毛細血管的血管密度徑向和RNFL厚度將生成基於自動化層分割的內置RTVue XR兩代情AngioVue軟件。血管密度將量化的比例。
《法蘭克福彙報》被認為是現在如果存在明顯的無血管的區域沒有任何船穿過中心。《法蘭克福彙報》將量化使用流由機器自動測量軟件模塊,由一個獨立的調查員,如果手動自動識別是不準確的。ILM的SCP的定義是延長到15µm高於內網狀層(IPL),和DCP被定義為從75年15μmµm IPL之上。choriocapillary層被定義為從30μm 60µm RPE之下。parafoveal區域被定義為一個環集中在視網膜中央凹,1毫米的內徑和外徑3毫米。總parafoveal船密度SCP和DCP和總血管密度choriocapillaris AngioVue自動計算的八麵體的軟件。
隻有八麵體圖像信號質量> 5/10,沒有明顯的分割錯誤或文物。患者用文物運動圖像質量差,信號強度<不足5/10,不集中掃描或分割失敗將被排除在外。
ERG錄音
細致的黑暗和light-adapted爾格將記錄視覺電生理診斷係統(RETI-Port / Scan21;羅蘭,德國)按ISCEV標準。39在錄音之前,受試者將暗適應30分鍾。學生將擴張瞳孔擴張後8毫米複合Tropicamide眼藥水(Mydrin-P;日本大阪,Santen)。局部麻醉可以實現通過應用0.4%的奧布卡因(Santen,大阪,日本)。在昏暗的紅光,一枚線圈電極將放置在角膜上,將附著在耳朵,參比電極和接地電極將放在右手的手腕。
3.0和3.0 light-adapted完全適應黑暗環境的響應將被記錄下來。黑暗的interstimulus間隔3.0是30多歲,和light-adapted interstimulus間隔3.0是1.0秒。五個人平均響應。光適應黑暗後20分鍾3.0錄音。ERG隻會進行後續訪問術後第一周後。
數據存儲和管理
我們將采用電子、安全的網絡平台(empowerstats dataweb)獲取和存儲數據與精心設計的病例報告形式(crf)。數據要麼是直接輸入empowerstats dataweb或將由調查人員收集使用紙CRFs然後進入empowerstats dataweb。所有的調查醫生訓練使用基於web的應用程序,和主機服務器上的數據保護個人用戶ID和密碼。病人ID與病人即使他或她仍然從業者移動或更改。這種分配病人ID的方法確保患者可以通過長期隨訪的過渡。研究協議指定考試參數需要在基線和後續訪問(表1)。盡快調查鼓勵醫生記錄數據診所訪問結束。常規數據質量檢查包括檢查缺失的數據,並檢查離群值和差異。對於數據安全,電子數據將保持在安全、有密碼保護的條件,而硬拷貝記錄將保存在一個鎖著的辦公室。
提出了統計方法
人口特征,研究結果將使用描述性統計總結。連續變量將總結意味著,中位數差和分類變量頻率和百分比。變化將被描述和評估使用χ²測試或克魯斯卡爾-沃利斯檢驗。概括添加劑混合模型將被用來探索腎概要文件之間的關係和手術結果包括BCVA、視網膜和脈絡膜的微脈管係統/微觀結構。多元序數回歸分析用於檢測腎輪廓和BCVA變化之間的獨立協會,和光滑的曲線擬合將簡要介紹了趨勢。一個雙邊p < 0.05被認為是具有統計學意義。統計分析將使用授權執行統計數據(http://www.empowerstats.com;X&Y解決方案公司,波士頓,麻薩諸塞州,美國)和R軟件,V.3.4.3 (http://www.R-project.org/,R基金會)。
病人和公眾參與
本研究將沒有病人參與。病人將不邀請評論研究設計和谘詢開發patient-relevant結果或解釋結果。病人將沒有被邀請為寫作或編輯該文檔的可讀性或準確性。
道德和傳播
倫理批準
試驗獲得了道德的四川大學華西醫院的認可。使用的協議遵循赫爾辛基宣言的原則,在中國臨床試驗注冊中心注冊(注冊6 2020年11月)。書麵知情同意將獲得每個參與者在參加這項研究。
傳播和數據共享
這項研究將根據報道加強流行病學的觀察性研究報告聲明:觀察性研究報告指南。第一作者將負責數據和分析。研究結果將分布式使用廣泛的傳播策略,包括演示在國家和國際會議,在高影響力的開放獲取期刊和出版物。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者CL的構思和設計研究,起草了第一個版本的手稿和修訂後的後續版本的手稿。MZ構思和設計研究和修訂後的手稿。KZ, TC和QR參與研究和手稿的設計修改。所有作者已閱讀並最終批準提交的手稿。
資金這項工作得到了1.3.5項目學科卓越,華西醫院,四川大學(ZYJC21025)和四川省科學技術支持項目(沒有。2018 fz0031)。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。