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介紹慢性廣泛疼痛之間的關係(CWP)和殘疾。盡管研究支持大型個人間的差異功能結果,有限的社會經濟後果的研究可提供基於分層治療預後的因素。識別預測長期功能結果,例如殘疾工作作為一個重要的結果,可以幫助早期和有針對性的個性化的幹預措施。這個隊列研究的主要目標是確定預後因素的主要終點工作狀態(工作和工作與不工作)CWP患者從基線評估3年,也就是說,在推薦專業護理。
方法和分析數據被收集在風濕病的診斷單位部門,醫院外柯林斯。第一個1000個病人≥18歲注冊臨床研究數據庫(DANFIB registry) CWP“就業和工作”或“不工作”了。參與者必須符合1990年美國風濕病學院CWP的定義,也就是說,身體疼痛,所有四個象限和軸向3個月以上,另外實現標準纖維肌痛的篩查。臨床資料收集和patient-reported結果在轉診(基線)通過臨床評估和電子問卷。數據主要終點工作狀態在基線和3年從基線將從勞動力市場的綜合數據庫,統計數據庫丹麥和丹麥全國的夢想。預後因素分析將基於多變量邏輯回歸模型這兩個工作作為因變量。
道德和傳播敏感的個人數據將由丹麥按照規定匿名數據保護機構,並從所有參與者獲得知情同意。理解和改善健康狀況的預後CWP應優先在臨床研究和實踐。結果將在國際同行評審期刊上。
試驗注冊號碼NCT04862520。
- 風濕病學
- 疼痛管理
- 風濕病學
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本研究的優點和局限性
潛在的預後因素發展的殘疾患者可以確定慢性疼痛反應普遍疼痛(CWP)。
本研究描述了一個大型臨床的CWP患者。
這項研究將知識添加到風險分析的CWP患者。
招聘的專業三級護理可能會限製generalisability的研究發現。
介紹
慢性疼痛與巨大的經濟負擔的醫療體係和勞動力,它已經表明,成本會增加的疼痛狀況逐漸限製了病人的功能的能力。1慢性廣泛疼痛(CWP)是流行在後台人口估計患病率約為10%,代表一個重大的臨床挑戰的複雜性疾病。2 3除了疼痛和其他集中中轉的症狀,CWP強烈與殘疾相關影響日常生活活動(ADLs),無正常就業和貧困社會參與,帶來直接醫療成本高以及重要的間接成本,例如,病假和殘疾賠償。4 - 6纖維肌痛(FM) CWP患者的最佳特征子集和許多被認為代表的上端疼痛的嚴重程度,也就是說,與更大的疾病負擔和更高水平的殘疾,相比CWP患者不是實現調頻疾病標準或多個局部疼痛。7 8隻有少數研究發現預測的長期功能結果包括工作殘疾CWP人口,隻有幾個數據是可用的幹預的社會經濟效益。9 - 11在由我們的研究小組的一項研究中,參與者的基線的攝入量止痛劑和痛苦表型被證明預測觀察到的功能能力作為標準化的一個結果,6個月postintervention康複計劃。10以下預測工作的殘疾患者的FM已確定在1997年發布的一項縱向多中心調查:痛苦,自我報告的功能的能力,和未婚狀態。12此外,在完成雙隊列研究,FM-associated症狀顯示強烈的負擔早期預測殘疾退休。13與工作相關的因素,如沉重的工作量或低決定權威,先前認定為一般風險因素早期殘疾退休,隻有邊際效應在這個研究。13係統回顧研究發現治療殘疾評估工作結果在FM稀缺。14治療效果的結論是,更多的研究成果與工作相關殘疾和縱向研究探索工作需要殘疾症狀的長期影響。14通過量化重要的與健康有關的在職的生產力損失作為一個重要結果預計主要相關利益者決策者將得到見解的資源使用,因此經濟CWP對社會和個人的影響。
理論和假設
預後因子研究旨在發現和評估因素,可能會有用,因為修改的目標幹預或微分預測治療反應。15日16它是“分層醫學”的一個基本組成部分,指藥理和後備幹預的目標根據生物或臨床風險特征的子組患者和一般風濕病學的語境因素。17日至19日通過使用預後因子的研究,目的是了解和改進未來的CWP患者預後。識別長期功能預後因素的結果,包括殘疾人工作,可以幫助調整和時間特定患者的治療決策基於風險分析和潛在優化功能結果相比,提供標準化(即無知)幹預計劃CWP患者。
目標
我們的目標是理解和改善CWP患者的未來結果。因此,本研究有三個目標:
揭示預後因素,CWP患者的隊列中,相關的主要終點工作狀態(工作和工作與不工作)評估後3年。
識別工作狀態的預後因素(就業和工作與不工作)在CWP患者3年之後,就業和工作基線。
識別工作狀態的預後因素(就業和工作與不工作)在CWP患者3年之後,不是在基線。
工作狀態變化的潛在的預後因素協變量將在以下研究:
的年齡。
性。
水平的教育。
婚姻狀況。
症狀持續時間。
建立主CWP(沒有其他風濕性疾病)。
二次CWP(如疾病建立其他風濕性疾病)。
外部勞動力市場的周數前麵的5年。
勞動力市場聯係和工作狀態
就業和工作。
不工作。
跨學科的康複計劃。
基線使用止痛劑
自我報告的功能能力和整體症狀負擔評估功能和症狀分量表的修訂問卷(FIQR)纖維肌痛的影響。
自我報告的能力應對疼痛的評估疼痛自我效能問卷(PSEQ)。
疼痛表型:溫柔點(TP)統計,在疼痛檢測問卷總分(PDQ),總分普遍痛苦指數(WPI)。
實現標準的調頻除了CWP。
考慮這些協變量的原因是基於之前的研究,在介紹中提到的部分;在調頻殘疾工作有關的疼痛程度,自我報告的功能能力和未婚狀態。12日14攝入的止痛劑和痛苦表型可以預測觀察到的功能的能力。10的總體負擔FM-associated症狀被發現能夠預測損失的就業和早期殘疾退休。13日14日20調頻患者采用更好的健康和工作報告,和患者等待社會福利應用程序執行比那些不。20 21最後,社會和動機來自家庭的支持似乎使女性調頻的維護工作。14
和分析方法
研究設計
研究臨床隊列研究設計實現數據的多變量邏輯回歸模型的大丹麥纖維肌痛症注冊(DANFIB)群CWP患者主要目的評估後3年。
病人和公眾參與
這個項目是歐洲聯盟對風濕病的建議病人在當代科學項目的代表。22隊列研究設計從兩個丹麥病人代表的協助下,順利的丹•賴斯(TL)和埃琳娜·安德森(EA)。TL和EA被診斷為調頻和被邀請而參加2周組的風濕病康複項目部門,醫院外柯林斯。他們有參與討論相關的隊列研究,而不是招聘的參與者。作者集團將傳播結果參與者通過丹麥纖維肌痛症協會,其中有一個很好的合作。
設置
數據收集發生在一個專門的臨床護理診斷單元在風濕病學部門,醫院外柯林斯。CWP患者,痛苦作為他們的主要問題或繼發於其他風濕性疾病,建立了臨床評估和篩查CWP自2018年1月1日。
的診斷檢查包括手動TP檢查和基於電子問卷的多維評估(表1)。電子數據收集通過觸摸屏和訪問數據導出到指定的臨床研究數據庫(DANFIB注冊表)。使用電腦在FM人口健康狀況問卷之前被帕克研究所驗證。23數據提取患者電子文件,包括臨床檢查結果(手動TP數),也集成到DANFIB注冊表。一個協議概述的內容和目標DANFIB注冊表可以在線訪問。24DANFIB注冊中心將作為當前隊列研究的起點。
參與者
第一個1000例連續在theDANFIB注冊中心注冊的CWP獨立工作狀態(圖1)。參與者包括預計將於2021年12月完成。知情同意時將獲得所有的參與者在DANFIB注冊表中注冊。才有資格報名,參與者必須超過18歲,能夠理解和閱讀丹麥,可收回DANFIB注冊表中的數據。基線與會者接受養老金,即公共或提前退休養老金,殘疾退休金或退休會被排除在外,因為他們的工作狀態是解決。因此,參與者將被排除在研究如果以下條件:(1)不同意,(2)不閱讀和理解丹麥,(3)non-retrievable DANFIB注冊表中的數據和(4)養老金。
參與者流的概述。*排除標準:(1)不同意,(2)不閱讀和理解丹麥,(3)non-retrievable DANFIB和(4)養老中的數據。CWP,慢性廣泛的疼痛。
變量和結果的措施
數據源
基線人口統計學、臨床特點和個人勞動力市場狀況評價將從DANFIB注冊表中提取表1)。數據主要終點工作狀態(“就業和工作”或“不工作”)又在基線和3年從基線將從集成Laboure市場數據庫中提取統計丹麥和丹麥全國夢數據庫。
測量
基線人口統計學和臨床特點
年齡和性別上的數據是根據丹麥民事登記(CPR)數量,給每一個出生時和獨特的丹麥公民。數據關於勞動力市場狀態(確保足夠的招生)、教育程度、婚姻狀況、主要或次要CWP,症狀持續時間、基線使用止痛劑,獲得的分數FIQR, PSEQ, PDQ,症狀嚴重程度量表(SSS)和WPI由患者自我報告,基於以下patient-reported測量結果(舞會):
的FIQR,這是推薦的自我評估工具在評價疾病負擔和影響疾病的患者ADLs調頻。25FIQR由21個人問題在三個不同的領域被稱為;函數(ADL),整體的影響和症狀26域的功能包括9項,總體影響兩個項目和“症狀”十項。26所有項目是在一個11-category數字評定量表(清廉),10代表“最糟糕”的場景(例如,非常困難,沒有能源,非常溫柔的)。26所有的問題指的是過去7天內的上下文。26FIQR的得分是“函數”的總結分數(範圍0 - 90)除以三的馬克斯得分30,總結成績為“影響”(範圍0-20)馬克斯20分,總結分“症狀”(範圍0 - 100)除以兩個最大50分。26三個域分數總結FIQR總分。26
PSEQ,最初開發和驗證的異質群體慢性下腰痛患者疼痛和患者。27PSEQ已經翻譯、文化適應和驗證在丹麥人口調頻的病人。28PSEQ由十項反映各種誹謗聯盟任務和生活情況,包括有償工作。病人被要求評估他們認為信心執行任務而在痛苦與馬克斯-數字評定量表得分60。得分越高,自我效能感就越大。27 28
PDQ, 2006年最初開發和驗證的目的建立篩查問卷檢測神經性疼痛的可能性組件下腰痛患者。29日此後PDQ已經證明是一個有用的工具在神經性疼痛的識別功能在各種臨床條件包括CWP。30 -PDQ由軀體感覺的七項描述符項評分0 - 5數字評定量表:從來沒有,幾乎沒有注意到,稍微,適度、強烈和非常強烈。疼痛強度規模血管),問題的輻射質量疼痛(yes / no)和疼痛的過程中(四個痛苦課程模式之間的選擇)。為篩選目的,PDQ得分從−1 - 38截止分數≤12(神經性疼痛組件不太可能),≥19(可能是神經性疼痛組件),分別。29日
SSS和WPI,構成的一部分,2016年美國風濕病學院調頻(ACR)診斷標準。33SSS金額0 - 3的得分主要定義症狀,包括清醒unrefreshed dyscognition和疲勞,造成和得分從0到12。WPI將人體分為19身體網站和五個地區和WPI分數表示的19個預定義的疼痛網站有疼痛在上周,對應於一個批發價格指數得分介於0和19。ACR 2016 FM滿足如果診斷標準:(WPI≥7和SSS≥5)或(WPI 4 - 6和SSS≥9)。此外,普遍痛苦必須滿足標準,定義為痛苦最小的四個五個地區。33
臨床檢查
手動TP計數和實現調頻標準是評估的基準。臨床檢查由一個手動TP考試根據1990年ACR的指導方針34(表1)。1990 ACR的CWP定義被認為如果病人現在會見持續或複發性疼痛在過去3個月位於兩軸向加體內所有的四個象限,而調頻患者目前CWP根據1990年ACR定義和至少11/18 TP,即滿足雙1990 ACR分類標準和/或履行2016年ACR診斷標準。33 34
基於寄存器的數據在參與者的工作狀態
數據收集關於主要終點在參與者的工作狀態在基線和3年從基線將基於CPR號碼,這使得它可以鏈接DANFIB注冊表與其他官方注冊中心數據對就業,職業和收入。就業狀況將數據從勞動力市場的綜合數據庫,統計丹麥。雇主在員工統計報告數據丹麥每年11月。35工作狀態將收集到的所有參與者前麵的前5年基線,基線,再3年從基線,以確保數據的準確性,而不是舞會。
參與者的數據接收社會轉移支付將通過全國丹麥夢數據庫中提取出來的。36夢數據庫是基於數據從丹麥的就業、社會事務、教育部、集成、統計丹麥和98年的城市。夢想包含數據所有丹麥公民接受社會福利或其他任何轉會收入。每周信息獲得的前瞻性。此外,統計丹麥有一個數據庫,比較每個人的工作與他們的工作前一年和定義了工作狀態的基礎,其中包括工作崗位和工作場所的改變,以及流動性的失業率。勞動力市場聯係在基線和3年後基線將歸類為“工作”和“不工作”所示箱1。這些“工作”將包括工作的參與者,個體或“flexjob”和工作。康複團隊在每一個直轄市分配人“flexjob”,跨學科的康複計劃,殘疾退休金或另一個計劃。Flexjob是補貼的工作計劃,為工作能力有限的人創建的,因此人接收普通工資由用人單位支付以及補充支付的社會效益。參與者接受正規教育或培訓將假定能夠工作,視為工作。而“不工作”將覆蓋參與者收到轉移支付的好處包括失業救濟,社會援助,完整的病假,一個跨學科的康複計劃,支持由配偶和家庭製造商。如果一個人在病假,由管理的好處是支付給個人或轉移到雇主,如果雇主支付普通sick-listed員工工資。在丹麥,生病——離開支付的好處,可能指的是人還是就業或失業。一個人可以有一個兼職的病假,因此仍然工作和兼職工作。在這個隊列研究,那些兼職病假將被認為是“工作”。 The interdisciplinary rehabilitation programme refers to people, who are not able to work and comprises activities based on recommendations from the rehabilitation team. The programme consists of health education and employment opportunities and last from 1 to 5 years. The interdisciplinary rehabilitation programme is offered to people, whom the rehabilitation team evaluated with realistic return to work prospective and are therefore of particular interest in the context of patients with CWP.
主要終點和勞動力市場的聯係
工作狀態
工作
使用
自由職業者
Flexjob *
在教育
兼職病假__
不工作
失業
社會救助、激活和non-activatedc‡
跨學科的康複程序§
病假
在配偶的支持下,國內製造商
偏見和混淆
參與者的選擇反映了招聘專業三級護理,但參與者為主要終點選擇工作狀態(就業和工作與不工作)是通過使用嚴格的標準,以避免模棱兩可的結果。回憶偏倚可能發生的參與者,對於目前的藥物治療和其他patient-reported數據。摩擦偏見可能發生如果之間有一個不平等的失訪組的預後因素。在臨床試驗中,參與者可能撤回由於不滿意的治療效果,無法忍受的不良事件,甚至死亡。
14種不同的協變量都將被視為潛在的預後因素對工作狀態的變化,也可以認為是混雜因素。觀測數據的挑戰在於,預後組的風險敞口不應用隨機,可能導致選擇偏倚和混雜變量。因此,它是明智的,試圖估計預後因素的因果效應。解決這類目標傾向得分方法是可靠的工具,因為假設需要合適他們的答案更應評稅和透明的調查。37改善混雜變量之間的平衡組將通過匹配的從每個預後觀察組基於傾向得分。38因此,通過使用傾向評分方法將嚐試正確的分配機製的發現未曝光的單位類似於曝光單位(Y0|XE≈Y0|XU)。下麵的務實的定義是什麼讓一個混雜變量(C)將使用:
協變量(C)是一個祖先(事業)的結果(Y)。
協變量(C)可能導致接觸(X;例如,集團)。
協變量(C)不是一個後裔(效果)的接觸(X)或結果(Y)。
統計分析
樣本大小的考慮
這項研究的臨床隊列將組成中的第一個1000連續登記患者DANFIB注冊“就業和工作”或“不工作”,考慮到舞會上勞動力市場的地位。兩個獨立的二項比例的比較(比較暴露的預後因素vs未曝光的)使用皮爾遜的χ2統計用χ2近似一個雙邊顯著性水平為0.05,每組樣本大小為388(776年)達到至少80%的力量;當比較50%比40%。
描述性統計和主要分析
所有的描述性統計和測試將在合作的建議加強衛生研究的質量和透明度的網絡:加強流行病學的觀察性研究報告的聲明。39-41原油和調整估計會報道。所有的分析都將使用R軟件V.3.6.2 (2019-12-12)。基線變量將被描述為所有參與者。連續數據和順序尺度將報道敘述地使用手段和SDs或中位數和iqr取決於數據分布。分成兩個的數據將被報告為一個絕對的數量以及相對數量(%)。
分析人口:主要分析將基於意向調查人口(它的),也就是說,基於第一個參加隊列研究的1000名患者。其原則斷言的影響進入DANFIB隊列研究(即計劃調查方案),而不是給出的實際調查(即,它是獨立於調查依從性),無論他們堅持計劃的調查(即輟學者的獨立)。
所有95%獨聯體和p值將是雙麵的。明確調整多樣性不會應用,而不是統計分析計劃將prespecify如何分析二級和三級目標優先順序(如“守門過程”)。42
分析模型:預後價值將通過研究(多變量)也計算或邏輯回歸模型。主要的結果將這兩個工作狀態(工作和工作的vs根據“不工作”箱1)與CWP參與者在基線和3年基線。與每個相關的係數估計潛在的預後因子。
缺失的數據:將盡一切努力減少丟失的結果數據。多個歸責將用於占參與者在基線測量但缺少後續結果,例如,由於產假,移民或死亡。沒有調整預計在分析對於缺失數據的協變量14(年齡、性別、教育程度等)。
敏感性分析:四個明確的敏感性分析的主要目的將評估結果的強度,並占缺失的數據。第一靈敏度分析涉及到指定一個悲觀的歸責模式(所有參與者都不工作),第二個靈敏度分析包括指定一個樂觀的歸責模式(所有參與者正在),第三個靈敏度分析涉及使用的數據再分析的主要目的”按方案的人口,最後第四組分析將基於“數據作為觀測到的人口。
討論
工作CWP患者殘疾是一個嚴重的問題在個人和社會層麵。據報道,在FM中遇到病人三級保健設置,隻有約三分之一的一部分勞動力的推薦。21早期幹預和個人調整相匹配的工作環境可以提高保留就業水平的能力。43承認的CWP實質性負麵影響個人的正常就業的能力,該隊列研究旨在確定預後因素的發展工作殘疾患者人群和失業。從這個隊列研究結果預期貢獻與相關知識,可用於指導今後的幹預匹配和交付基於預後分層幹預措施的分類。
道德和傳播
DANFIB注冊中心已通過丹麥數據保護機構和批準的2018年1月至2033年1月(j.nr。:2012-58-0004)。隊列研究是區域科學倫理委員會批準(j。nr: p - 2020 - 967)。敏感的個人數據將被匿名根據丹麥規定的數據保護機構和知情同意是獲得所有的病人在報名之前DANFIB注冊表。注冊表數據分析統計丹麥將替換原來的心肺複蘇與其他個人識別號碼為了使數據集的人匿名研究人員。因此,這個項目不需要丹麥數據保護機構的批準。論文將提交國際同行評審期刊上發表。結果也將提出口頭和海報在國際會議和丹麥風濕病學學會的年度會議。
倫理語句
病人同意出版
確認
作者感謝病人代表順利的丹•賴斯(TL)和埃琳娜·安德森(EA)參與的過程中準備的當前隊列研究和基督教卡托谘詢關於DANFIB注冊表。
引用
腳注
貢獻者卡是研究協調員和日常DANFIB注冊中心的經理。博士是這個臨床隊列研究的首席研究員。KA博士RC、MH和KT將負責數據提取和數據分析。列克博士,HL、EEW RC, HB, MH、KT和KA參加隊列研究的設計和起草的協議。所有作者最後批準的協議發表。
資金這項工作是由部長厄納(J.nr漢密爾頓的基礎。21 - 2020),丹麥風濕病協會(R167-A5693)和喜歡Bispebjerg和外柯林斯醫院(沒有可用的資金數量)。帕克研究所Bispebjerg和外柯林斯醫院支持核心從橡樹基金會的資助(ocay - 18 - 774 ofil)。
相互競爭的利益MH: Thuasne集團顧問委員會成員。列克:收到費用和/或谘詢公司從輝瑞,AbbVie,安進,UCB, Celgene公司,百時美施貴寶,生原體,賽諾菲,默沙東公司,諾華、禮來,詹森藥品。博士,HL、EEW RC, KT, HB和KA:沒有。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。