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介紹對老年患者心髒手術,術後功能下降和長期護理的需求已經收到越來越多的關注,近年來重要的結果。因此,預防心髒手術後功能下降和長期護理依賴的是重要的;然而,我們目前的了解術後功能的軌跡和影響術後定期鍛煉對長期功能下降和長期護理依賴是有限的。因此,我們將進行多中心、前瞻性隊列研究(1)檢查醫院殘疾的影響長期功能下降和長期護理依賴和(2)調查的有利影響術後定期鍛煉對長期功能下降和長期護理在老年患者心髒手術的依賴。
和分析方法我們設計了一個前瞻性多中心隊列研究報名≥65歲老年患者擇期冠狀動脈搭橋手術或閥門。我們將進行醫療記錄評審收集病人的人口統計數據,並發症,手術細節,住院術後心髒康複的進展和功能性軌跡從心髒手術前幾天出院的前一天。隨訪2年時間裏他們將獲得關於他們的健康狀況包括功能狀態信息,通過郵件定期鍛煉和臨床事件。本研究主要端點是長期功能下降和心髒手術後長期護理依賴。二次端點重新接納是由於心髒事件或全因死亡率。
道德和傳播研究倫理委員會批準的協議係的物理治療,健康科學學院,順天堂大學,每個合作的醫院。我們獲得的書麵知情同意後從所有參與者的描述研究過程。在2025年發表的研究結果預期。
- 心髒病學
- 老年醫學
- 康複醫學
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力量和本研究的局限性
作為第一個前瞻性多中心隊列研究將提供重要的證據軌跡的功能狀態,長期護理依賴在老年患者擇期心髒手術。
院內殘疾的風險因素在老年患者擇期心髒手術將調查。
前瞻性隨訪將有助於確定新的戰略與軌道相關的長期護理依賴和長期的健康狀態。
這項研究並不是基於人口由於在協作醫院招聘計劃,專注於研究和教育領域的心髒手術康複,這限製了其generalisability和低估的流行功能下降。
提出的一個重要的潛在的限製是選擇性偏差的人滿足資格標準及功能評估或有能力回答問卷調查功能狀態。
介紹
日本現在是歸類為super-aged社會,個人≥65歲人口的3589萬(28.4%),1這將在2060年達到30%,2025年為40%。2日本胸外科協會在日本進行了胸外科的年度調查。心髒手術是最常見的胸外科,超過70每年在日本的000名患者進行心髒手術,3尤其是老年患者接受心髒手術的絕對數量正在增加。4考慮心髒手術的老年患者,功能下降和長期護理的需求已經收到越來越多的關注,近年來重要的結果。
院內殘疾(已經)或功能下降,是指一個新的或惡化殘疾或功能下降期間住院住院之前不存在,發展住院老年患者的25% - -50%。5個6住院並發症或並發症可能會導致更長的住院保持心髒手術後。7號到9號雖然有長期的影響功能下降和長期護理依賴可能是重要的,它尚未詳細調查。
大多數研究沒有前瞻性功能測量軌跡從基線到出院和長期隨訪。10 11此外,對長期護理的需要,這是定義為一個條件在老年患者需要注意執行日常生活活動(ADLs),隨著年齡的增加和疾病。日本人需要長期護理的數量增加了,導致增加社保費用長期護理。12因此,日本政府推出了一項政策,目的是延長健康壽命不需要長期護理。在日本,需要長期護理主要用於癡呆患者(18.7%),腦血管疾病(15.1%),與年齡相關的弱點(13.8%)、跌倒和骨折(12.5%)、關節疾病(10.2%)和心髒疾病(4.7)。1然而,心髒手術後的軌跡對長期護理的需求仍不清楚。
最近的薈萃分析顯示,伴心髒康複(CR)提高心髒手術後患者的運動能力。13日14然而,實現CR率為急性心肌梗死和心力衰竭患者非常低(分別為21%和7%)。15日16特別是,很少有報道實現CR率在老年患者心髒手術後虛弱或功能殘疾。17然而,一些先前的研究已經證明了CR或老年康複提高老年患者的功能狀態和生活質量與脆弱或功能下降。18 19我們提出,心髒手術後功能性軌跡和出院後定期鍛煉顯著影響長期功能下降和長期護理依賴以及發病率和死亡率;然而,這個假設尚未經過測試。
在這種背景下,我們開發了一個多中心前瞻性群組研究老年病人接受心髒手術。本研究的主要目的是前瞻性調查協會功能軌跡後心髒手術和臨床結果出院後定期鍛煉。本研究的主要結果是長期功能下降和長期護理依賴。二次結果是住院和全因死亡率。
合作醫院
所有合作醫院提供了一個標準化的住院CR計劃根據日本心髒康複協會的指導方針。20.功能評估是由一個訓練有素的理療師根據功能評估手冊。
測量
合作醫院鼓勵病人盡可能連續登記。一旦獲得知情同意,患者被分配ID。一項研究對於每個病人,人口數據,病因學的心髒手術,並發症,實驗室數據,超聲心動圖發現,藥物和術後住院CR收集的進展。郵件虛弱臨床結果和問卷調查,功能狀態和規律的運動(以家庭為基礎的非運動,centre-based老年康複,centre-based CR)將在6日12和24個月後出院。
日常生活活動
基線Barthel指數(BI)評估患者或家屬的采訪的基礎上,根據病人的認知功能,大約1個月住院之前,一項研究。21BI是由一個訓練有素的評估在每個醫院理療師。BI是一個簡單的問題的工具,功能獨立ADLs措施。總分範圍從0到100分,得分越高表明更大的獨立性在執行基本ADLs。被定義為減少了至少5點BI出院回家的前一天,護理設施或其他醫院而提前進氣BI。Subanalyses進行使用的信息沒有了,輕微的潛油電泵BI評分下降和嚴重,≥10點BI評分降低。21
弱點評估
Kihon清單(氯化鉀),自我報告的全麵健康檢查表,是一個檢查工具用於識別社區老年人很容易脆弱,變得依賴的風險更大。22氯化鉀包括25項(yes / no)分為七類:體力、營養、飲食、社會化、記憶、情緒和生活方式;每一項得分從0到1點,和可以0-25指數的總和;總分≥8分被列為指示脆弱。此外,七個具體領域frailty-instrumental ADL、生理、營養、口腔、社會化,內存和情緒範圍多半都得分。
日本版的心血管健康研究(J-CHS)標準是由修改和簡化原始CHS標準是適合日本的老年人。23此外,J-CHS可以預測新發生的長期護理需要獨立和損失。它由五個項目:(1)收縮:“你無意中失去了2公斤以上在過去6個月?(2)低活動:(a)“你參加適度的體育鍛煉或運動旨在健康嗎?和(b)你從事低水平的體育鍛煉針對健康嗎?(3)疲憊:“在過去的兩個星期,你沒有理由感到累了嗎?“(4)缺點:”定義為握力< 28公斤在男性和女性18公斤。(5)緩慢:“定義為步態< 1.0 m / s的速度。每一項得分為0或1點和點都添加到計算總分。總分≥3分被認為是表明脆弱。
短物理性能的電池(SPPB)
SPPBis高度標準化的老年生理功能測試,包括測試平衡、步態、力量和耐力。24並排站立平衡測試包括,semitandem串聯站和病人時間,直到他們失去平衡或10 s白白的流逝了。步態測試評估的時間步行4 m和病人通常的速度執行。的5次chair-standing測試,進行預測,也可以執行,病人被要求折疊他們的武器在胸部和從椅子上站起來。如果預備考試成功,病人被要求從椅子上5次連續盡快。每個SPPB三個單項成績的得分從0到4和總結經曆的SPPB評分分,得分越高表明更好的物理性能。
手握力
等距手握力測量使用Jamar手測力計,衡量力量在公斤精度為0.1公斤。患者要求坐在直背的椅子上,雙腳平放在地板上,肩膀加合物和中立旋轉,肘部彎曲在90°和前臂和手腕在中立位置,羅伯茨所推薦的等。每手握力測量兩次在每個位置的兩個處理。25患者要求最大功率申請3 s和工作在最大努力在每一個試驗。
住院術後CR
CR計劃心血管手術後的急性期被描述9和基於日本循環社會康複患者心血管疾病的指南。20.因此,我們未能實現早期移動定義為≥3術後天帶到啟動行走運動根據指導方針。此外,患者的比例會在沒有幫助的情況下完成一個100米的走廊走在一個舒服的速度住院3天內調查;早期的移動是移動或身體活動恢複的一個重要指標在住院期間。26
結果測量
這項研究的主要終點是功能狀態軌跡和長期護理依賴。功能狀態測量使用氯化鉀總分和特定seven-domain得分。二次再入院端點,因為心髒事件和全因死亡率。
樣本大小的計算
樣本大小計算進行多變量分析,探討了功能之間的關係軌跡,經常鍛煉,身體活動和臨床結果。八個獨立變量,包括功能性軌跡,經常鍛煉和接受心髒手術的患者的預後因素,選擇進行多變量分析。結果每個獨立變量,假設80結果需要觀察。根據我們的初步數據,8%的心髒事件發生率2年估計。失蹤的隨訪數據,10%所需的樣本量計算1100個病人。因為我們還計劃使用基線數據進行橫斷麵分析,初步完成樣本大小的計算。心髒手術後的功能軌跡與臨床結果包括發病率、死亡率、功能下降和長期護理。我們估計發病率在集團推遲住院CR為30%,相比之下,20%組部分患者與正常發展的CR。1092名患者的樣本容量估計是必要的基於統計的80%至5%的顯著性水平。因此,估計需要的患者數量在橫斷麵分析是足夠的前瞻性分析。因此,我們組整體在本研究樣本量為1100。
統計分析
連續變量將通過中心措施(均值或中位數)和色散(SD或差),和分類變量將通過頻率和百分比。統計分析將識別的風險因素進行心髒手術後功能的發展軌跡。由此產生的數據集是一個複雜的時間序列數據,每個病人都有三個數據點(術前,術後一天(POD) 7和出院)為每個物理性能的措施。軌跡可以貼上標簽根據觀察到的臨床表型如下:完全複蘇,部分恢複和在每個患者ADL的依賴,沒有身體虛弱。這個數據驅動的分類允許識別預測患者屬於一定階級的功能性運動軌跡。識別功能的預測軌跡,multinominal邏輯回歸模型將應用使用術前人口,並發症,圍手術期,術後功能狀態變量和基線或弱點。多變量Cox回歸分析分別將用於模型的風險(1)2年功能下降,(2)2年長期護理依賴程度,(3)2年全因死亡率和心血管事件(4)2年。
失蹤的端點的數據不會被取代。一個替代方法,通過鏈接多個罪名方程將設想其他變量和其他變量。p值< 0.05將被視為具有統計學意義。
數據可用性
所有病人數據存儲在一個安全的網絡數據庫(搬運工)訪問和有限的ID代碼直接傳輸數據。患者被分配獨特的識別號碼,這是唯一標識符從搬運工在出口數據分析(圖3)。首席研究員訪問所有數據。數據可以在訪問請求到相應的作者相關報告後主要成果發表。
數據登記係統和數據庫的安全。
病人和公眾參與
病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
強度和限製
老年患者心髒手術後的主要結果收到特殊的焦點是發病率或死亡率;然而,最近,健康預期壽命和質量調整生命年也成為重要的治療目標。功能狀態或長期護理,因此,被認為是基本結果促進心血管疾病患者手術的決定,通知家人和外科醫生。盡管廣泛調查發病率或死亡率,很少有研究專門調查功能下降的風險,長期護理依賴心血管手術後。據我們所知,目前的研究是第一個大規模、前瞻性、多中心隊列研究檢查協會功能軌跡在住院期間和出院後定期鍛煉功能下降和長期護理依賴。這項研究可能提出新策略來防止功能下降和長期護理在老年患者心髒手術的依賴。
最近被提出的預後影響社區老年人或老年心力衰竭患者。然而,在長期的影響功能下降和長期護理依賴仍然未知。此外,這個隊列研究的另一個目的是檢查定期鍛煉的影響包括CR功能下降和長期護理依賴。特別是,伴CR有有利的影響在功能狀況較差的老年患者功能狀態。我們大型隊列研究使我們能夠分析患者門診CR對功能的影響軌跡。
此外,生理以及心理和社會方麵是重要的保持健康預期壽命或質量調整生命年的老年患者。社會認知能力下降或下降方麵可以幫助評估功能下降和長期護理依賴。基於這些發現,我們評估的物理狀態、認知狀態和社會地位從氯化鉀子組件的分數。
這項研究並不是基於人口由於協作醫院的招聘計劃,專注於研究和教育領域的心髒手術康複。因此,這項研究是有限的在generalisability和低估的流行功能下降。然而,所有設施進行大量心髒手術的老年患者,規範老年人口還包括在這項研究中。引入的另一個限製是選擇性偏差的人滿足資格標準及功能評估或有能力回答這個問卷調查功能狀態。
道德和傳播
本研究根據指南的流行病學研究組織提出的日本衛生部、勞動和福利。研究倫理委員會批準的協議係的物理治療(批準號20 - 030),健康科學學院,順天堂大學,每個合作的醫院。我們獲得的書麵知情同意後從所有參與者的描述研究過程。知情同意的形式指出,所有臨床信息是保密的,不會被共享和數據都存儲在一個安全的網絡數據庫(搬運工)。病人招募始於2021年4月,2年隨訪預計將在2024年完成。這項研究結果將發表在同行評審的雜誌上,除了在國家和國際會議。我們預計這些結果將於2024年發表,完成後的2年隨訪招募病人。我們的發現將幫助未來的建議心髒手術後老年患者的術後護理計劃。
這項研究有一個重要的潛在的限製是引入的選擇性偏差包含個人滿足合格標準理論上還有能力功能評估或回答問卷的功能狀態和有規律的鍛煉,以及那些有嚴重的認知障礙。這可能會導致其他風險因素的可能性的增加功能下降和長期護理和臨床事件的依賴。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者女士,TM和TT構思研究獲得贈款資金和起草了協議。點,,GT, HW KI, KS,太,YH喲審查和修改後的協議。
資金這項工作是支持的下邊了KAKENHI格蘭特JP 20 h04055數量。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。