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文摘
介紹橈骨遠端骨折是最常見的創傷性損傷。這些傷害與醫藥相關和社會經濟成本高,主要造成的生產力損失。優化恢複和重返工作崗位,手腕運動建議。然而,堅持鍛煉是低標準。嚴肅遊戲提供一個治療平台標準化的術後護理,統一有意義的複蘇與娛樂。移動嚴肅遊戲,例如,智能手機或平板電腦應用程序,能夠發送實踐提醒認為提高自我效能感。
和分析方法測試的有效性橈骨遠端移動遊戲嚴重骨折康複與標準治療相比,一個多中心、隨機對照臨床試驗設計。主要結果將患者自我評分手腕評價(PRWE)得分後6周的治療。二次結果的活動範圍、握力、疼痛評分、和自我治療依從性2,6 - 12周的治療。
成人患者包括任何類型的橈骨遠端關閉骨折後直接骨折非手術或手術治療。門診的病人招募四個教學醫院。目的樣本量92例患者,根據最小臨床重要差異的PRWE分數在6周,使用優勢模型。
患者隨機使用wearable-controlled移動之間嚴重的遊戲重新驗證!(幹預組)和無監督練習組成的標準治療和物理治療的轉介或運動療法在請求或建議臨床醫生的治療(對照組)。
道德和傳播協議已通過醫學倫理審查委員會的阿姆斯特丹大學醫學中心,學術醫療中心位置在阿姆斯特丹,荷蘭。結果將用於涉及衛生保健提供者,資助者,公眾包括病人通過同行評議的學術期刊和國際會議。
試驗注冊號碼荷蘭試驗注冊,的最惠國待遇NL6140、協議2。
- 手和手腕
- 康複醫學
- 遠程醫療
- 生物技術與生物信息學
- 信息技術
- 骨科及創傷外科
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這項研究是一個隨機對照試驗比較wearable-controlled移動嚴肅遊戲的手腕與標準治療康複,第一,作者的知識。
這項研究充分的顯示測量結果臨床上重要的區別的主要終點。
通過測量治療依從性,主觀和客觀,可靠的比較patient-reported和客觀監測治療依從性。
對照組收到準確的表示目前的標準治療。
分析統計學家將盲法隨機組。
介紹
橈骨遠端骨折是最常見的創傷性損傷發生在世界範圍內,發生在18%的病人急診後持續任何骨折。1 - 3多達25%的骨折發生在兒科患者和18%的骨折遠端骨折的老年人口,1 - 4發病率為每000人每年30 - 25為18歲以下年齡組和超過65歲的分別。5年齡在65歲的婦女的發病率比男性高出5倍。4 - 6一般人口老齡化,這些損傷的發病率正在增加。1 6 - 9這些損傷不僅影響病人的負擔,他們也對社會帶來巨大的社會經濟負擔。手和手腕受傷是昂貴的主要原因是生產率的損失。橈骨遠端骨折形成最大的和最昂貴的集團在這個人口。10 - 13
橈骨遠端骨折可以手術或保守治療。14為了加快和提高靈活性和功能恢複最初的骨折治療後,患者通常被稱為物理治療或治療。然而,目前可用的科學文獻仍不確定是否應該提倡監督理療或無人監督的運動項目。15—早有共識,開始練習優於開始後,19日20執行任何類型的運動是最有可能比執行更有效沒有練習。21
同樣,從各國國家練習手術指南最有可能有益。22日至25日這些指導方針主要留給醫生病人的偏好是否指一個理療師,或者推薦轉診病人遭受嚴重疼痛或報告時水腫。15 22日至25日這可能會導致任意康複方案每個地區不同,醫院甚至每個醫療服務提供者。目前未知的多少百分比的病人隨訪理療推薦。當病人被稱為理療和跟進這個推薦,人們已經發現,隻有19%的-35%規定鍛煉正在完全並正確地執行。26治療依從性等實際約束影響的時間、成本和旅行的距離。27低自我效能感也感知更多障礙患者治療依從性的以家庭為基礎的鍛煉計劃。28自我效能感被定義為相信一個人可以成功的在執行某項任務,或物理治療的結果是一個重要的貢獻者。29 30
在物理治療和康複,所謂的“嚴肅遊戲”已經獲得關注的假定影響動機和功能的結果。33節嚴肅遊戲的定義是任何一種交互式計算機應用程序,它包含了遊戲化原則和教育作用,或旨在實現一個預定義的目標。34大多數研究評估的影響嚴肅遊戲在理療使用麵向消費者的遊戲機與外部硬件組件,例如,任天堂Wii。35-37這些類型的遊戲使患者進行康複訓練。缺點,這樣的遊戲需要遊戲控製台和監控功能,限製病人的能力鍛煉他們想要的任何地方。係統回顧評價外傷性損傷的康複中使用嚴肅遊戲僅描述“現成的”遊戲。沒有“wearable-controlled”遊戲可以被識別。32可穿戴傳感器結合方便智能手機或平板電腦等遊戲平台允許用戶隨時隨地鍛煉,並能降低治療依從性障礙。我們所知,沒有先前的研究在一個家庭wearable-controlled嚴肅遊戲創傷性損傷。
這個多中心、隨機對照臨床試驗旨在評估wearable-controlled嚴重的影響功能結果在智能手機或平板電腦遊戲,這是發達國家專門為手腕康複。這是與目前的標準治療橈骨遠端後骨折。本研究假設,遊戲的使用可能會導致更高的治療依從性,改善動機和增加娛樂運動,從而增加自我效能。因此提出,患者恢複使用的遊戲將會顯示更大的改善患者自我評分功能結果與標準治療相比。其次,本研究旨在比較活躍的活動範圍(ROM)、握力、治療依從性、疼痛分數和測量影響重返工作崗位之間的兩個治療策略。
和分析方法
研究設計
研究是一個雙臂,與這些相應平行的組織,多中心隨機對照試驗設計的優越性來評估的有效性wearable-controlled嚴肅遊戲在智能手機或平板電腦橈骨遠端為骨折康複。患者隨機在1:1的比例。
參與者和設置
連續患者18歲或以上,任何類型的保守或手術治療橈骨遠端關閉骨折,有資格參與這項研究。表1提供了一個完整的包含和排除標準的概述。患者招募從四個不同的教學醫院,哪一個的學術中心。患者招募在門診,醫生將與允許接觸的病人的研究。試驗開始前參與,將從所有參與者獲得書麵知情同意研究人員。
病史的患者損失函數由於損傷或疾病的手或手腕,polytraumatised病人以及病人傷勢雙邊手腕骨折或其他受影響的肢體,被排除在外。病人不擁有的智能手機或平板電腦兼容嚴肅的遊戲,以及視覺或心理障礙患者預防的正確使用智能手機或平板電腦,被排除在外。那些無法理解的口語或書麵語的標準形式荷蘭語或英語將無法完成問卷調查,因此沒有資格參與。
隨機
當病人被發現有資格,之後他們簽署了知情同意書,基線測量得到。基線測量後,當地研究人員聯係中央隨機發生的研究協調員和接收組分配的信息。隨機序列是由一個獨立的研究人員使用一個在線自動生成隨機列表(通過www.sealedenvelope.com)。分配隱藏了使用不透明信封密封。患者隨機使用塊隨機的四塊,分層年齡(18 - 64,和65年或以上)和治療類型(保守治療使用固定或通過內固定手術治療),以確保均衡隨機分為兩組。
幹預措施
隨機後,患者就開始參與審判骨折被限定為穩定或合並,和病人適合開始積極練習由臨床醫師;這是直接的,或者盡快,但是後3 - 5天內取消或成功的手術固定。加上專業的手和手腕物理治療師和運動治療師,標準化協議第一6周時,大多數進度預估被證實是嵌入到遊戲和向病人解釋。38所有病人都由臨床醫師指示執行的手和手腕康複練習每天三到五次。此外,病人接受一個簡單的日記來完成,指示登記每天練習的頻率和持續時間,以及任何物理投訴他們可能在鍛煉。
幹預組
患者隨機遊戲組收到下載鏈接通過電子郵件,說明如何下載和安裝這個遊戲在自己的智能手機或平板電腦(蘋果iPad或iPhone,加利福尼亞,美國)。患者要求帶一個運動傳感器的背手,第二個綁在近端前臂(圖1)。如果患者隻有在擁有一個兼容的智能手機,他們將收到Myo姿態控製臂環(加拿大安大略省Thalmic實驗室,廚師)。這個傳感器是戴在手上,結合患者自身的智能手機綁在前臂與屏幕向上和仍然可見(圖1)。如果病人隻有在擁有一個平板電腦兼容,或者如果他們喜歡這個選項使用他們的智能手機,他們收到兩個Valedo傳感器(Hocoma AG)、蘇黎世、瑞士)。使用兩個獨立的傳感器自平板不能綁在手臂被用作運動傳感器。這兩種類型的傳感器控製相同的遊戲以同樣的方式,運動是相同的,和遊戲類型的遊戲控製器已經廣泛驗證,如前所述。38這兩種類型的運動傳感器是ce標記,發現了適合作為遊戲控製器,能夠監控手腕羅傳感器連接到智能手機通過藍牙。通過使用兩個獨立的運動傳感器放置向近端和遠側地的腕關節,孤立的手腕動作用於遊戲控製和患者不能“忽悠”通過移動肩關節或手指。否則所有必要的指令是嵌入到遊戲,使遊戲“不言自明”。幹預組患者將練習6周的比賽,他們回來後去醫院的運動傳感器和鼓勵繼續獨立行使。
傳感器位置。(一)iPhone和肌;(B)兩個Valedo傳感器。
遊戲
的重新驗證!遊戲節目的海底世界病人扮演一個級別組成的三種不同模式的類似的困難(在線補充視頻)。每個比賽都有自己的《阿凡達》,是由一個特定的手腕運動:“琵琶魚”的小場地是由內轉和旋後,控製“鯊魚”的小手掌和手腕背側彎曲,和“企鵝”的小場地由徑向和尺骨偏差控製(圖2)。病人扮演一個級別每天三到五次,持續時間約10 - 15分鍾。每個會話開始玩“熱身”的運動,在運動傳感器校準,遊戲設置為患者的自身最大的ROM。這樣可以確保遊戲仍然具有挑戰性而又可以玩,和防止過度緊張的手腕運動之外的病人自己的ROM。每天打開一個新的水平,提供至少一個播放會話已經完成,因此,遊戲仍然是激勵和挑戰。所有級別由一個水下跑酷需要完成,隻有環境和路線的改變。水平逐漸增加的長度和難度的6周,以同樣的方式作為一種理療治療項目隨著時間的推移增加強度。病人每天的動機是“推送通知”提醒人們運動,和可選的高分排名。加分可以聚集玩每天持續三到五次,通過獲得“收藏品”中發現的不同水平。遊戲程序注冊遊戲的頻率和持續時間和記錄進步的羅度。
不同的角色在遊戲中使用。(一)琵琶魚是由內轉和旋後;(B)鯊魚是由手掌背彎曲;(C)企鵝由徑向和尺骨偏差控製。
因為魚的遊泳運動比得上手腕動作需要控製小遊戲,遊戲通過嵌入的手腕運動是直觀和自然。
這個遊戲已經被一家公司專門為手腕康複專業康複發展的遊戲。迭代設計過程建立了以確保嵌入運動的標準協議。遊戲已經測試通過專家和新手在開發的所有階段,包括創傷外科醫生,專門的手和手腕的外科醫生,職業治療師和物理治療師,以及終端用戶。38內容被檢查的有效性和鍛煉完整性通過用戶組的患者和醫學專家,和被發現類似於普通運動理療方法。38遊戲應該病人遇到任何問題,他們的研究協調員提供聯係方式。對於任何醫療問題或擔憂,病人被稱為回他們的治療專家。雖然不是首選,病人接受推薦額外的物理治療。他們會出於臨床醫生使用遊戲繼續練習。物理治療的次數將注冊的前瞻性。
對照組
而對照組的患者接受標準治療,組成的家庭無監督手腕練習,並請求或建議臨床醫生,專業理療或職業治療的轉介。概述簡單的練習中的三個主要運動手腕(手掌/背側彎曲,手掌向下/旋後和徑向/尺側偏移)提供,由臨床醫生一起練習的解釋。患者要求執行控製運動在一定程度上導致一段,但沒有疼痛。患者要求練習這些動作每天三到五次,約10 - 15分鍾每個會話。這個方案已經在合作開發專門的手和手腕理療師和職業治療師,和最反映當前的標準實踐。所有患者被稱為理療沒有負載指示執行積極練習。物理治療的次數將注冊的前瞻性。
結果測量
標準的人口統計信息包括年齡、性別、骨折類型根據其皮毛Osteosynthesefragen /骨科創傷協會骨折分類,39和治療後直接得到夾雜物的類型。後續訪問發生在2、6和術後12周後或切除,手術或保守治療患者,分別。試驗所示的時間表圖3。主要結果測量,驗證患者自我評分手腕評價(PRWE)問卷完成後由患者後續訪問。40 41活躍的ROM是使用一個模擬通用測角儀測量度。羅和握力是用雙手,握力的計量單位是千克,使用一個模擬手測功器(基線、製造企業、白色平原,紐約,美國)。兩個測量的最大值之間有5分鍾休息用於分析。所有測量是由臨床醫生失明組分配專門為這個試驗訓練,和經驗在ROM和強度測量在日常實踐。
原理研究的時間表顯示隨機和後續計劃,以及測量結果在每個訪問。或者,切開複位內固定;PRWE,患者自我評分手腕評價;羅,延展性。
患者在研究武器完成一份問卷調查,這是專門為這個試驗開發的,在他們的自我效能感,體驗和感知他們的運動項目的有效性。疼痛視覺模擬量表得分記錄,和病人被問及頻率,如果有的話,訪問一個理療師和職業治療師。此外,部分或完整的返回工作崗位,或者正常功能如果患者目前失業,登記。病人提醒研究者填寫他們的運動日記在每個後續訪問,被要求返回他們的後續運動日記在6周內完成。在幹預組,運動頻率和持續時間的數據,以及羅,也將從嚴肅的遊戲中檢索。頻率在這組病人的報告將與遊戲應用程序的數據相比,商店所有運動數據包括頻率、持續時間和羅測量。
樣本大小的計算
主要結果是PRWE問卷結果分數經過6周的治療。此問卷之前進行驗證,40和最小臨床重要差異11.5,1.5疼痛次生氧化皮和10個功能子量表。41
一個精心製作的和重要的Cochrane綜述理療的效果遠端骨折後報告隻有三個研究比較常規的理療方案和療程結束項目。15這些比較相關,因為使用這個嚴肅的遊戲可以與一個無監督療程結束項目。隻有這三個試驗報告患者自我評分功能結果除了羅或握力值。18這項研究看著累進療程結束項目的影響,相比之下,12個物理治療的效果在六周內橈骨遠端實時治療骨折的患者。他們找到了一個積極的影響的療程結束項目,PRWE分數為18.5(標準差15.9)療程集團與36.1(標準差13.9)相比,6周後理療組。18
因此,使用15.9的SD,兩麵t檢驗,兩組一個α為0.05,90%的力量(1測試版= 0.9),分配比率為1:1,這導致必要組大小42個病人每組檢測臨床相關的差異在6周11.5分。輟學率為10%,共有92名患者需要這個審判。
數據分析
主要結果是PRWE分數在6周。這一結果被表示為結果分數的變化從T0 T2(δ,T2-T0)。意向性治療分析執行,任何缺失的數據是估算的。他們會分析數據使用一個雙邊t檢驗或Mann-Whitney U測試,根據正常的分布。
二次連續的結果(PRWE分數2和12周時,羅,握力,疼痛分數),將進行重複測量方差分析,在小組作業(遊戲組和對照組)是主題之間的因素,和時間的訪問(基線,2,6或12周隨訪)是受試的因素。在一個非正態分布的情況下,將使用廣義估計方程。意向性治療分析將被執行,任何缺失的數據將估算使用多個歸責。其他(二級)功能分析結果的比例影響手腕。Bonferroni調整適用於所有二次結果為多個測試正確。因此,p值< 0.0045將被視為具有統計學意義。
基線數據和次要結果包括分類數據,如骨折類型和治療類型。這些數據將使用Χ分析2測試和結果將作為頻率的差異。被認為具有統計顯著性P值< 0.05。治療依從性是衡量使用自我報告的日記。練習會話的數量和總運動時間是連續變量,將進行定量和定性綜合使用雙麵t檢驗或Mann-Whitney U測試。
試用期後的日記中把分析的百分比天的日記和總估計完成時間鍛煉。在幹預組,這些數據也與運動的總時間在遊戲中注冊。此外,並不是所有的日記應該完成,日記研究期間登記後交。使用Χ然後對這些數據進行分析2測試和結果將作為頻率的差異。
病人和公眾參與
患者在開發期間,涉及遊戲的遊戲性測試和之前的驗證。沒有患者參與設計、招聘或進行本研究。試驗研究結果將會刊登在網站上,這是公開可用。幹預的負擔被病人參與評估專業手和手腕理療康複項目實踐。他們認為玩遊戲是一個類似的規定負擔他們的練習。
道德和傳播
本研究將根據赫爾辛基宣言的原則(第64屆世界醫學協會(WMA)大會,福塔雷薩,巴西,2013年10月),按照涉及人類受試者的醫學研究(WMO)行動。數據集將和我們的研究結果將發表毫無保留地通過學術期刊,(國際)會議和大眾媒體。
這個試驗的醫療風險被認為是低,因為治療的幹預和對照組符合國家指南標準治療橈骨遠端骨折。參與,或者選擇不參與,不會有任何影響的任何部分病人治療或對患者的醫療護理質量。
所有病人數據的存儲和處理發生在遵守通用數據保護法案,和應用程序之間的數據處理協議建立了製造商和醫院領導審判。數字數據收集的個人移動應用程序都使用數據隱私影響評估,評估和批準的醫院的數據隱私官。所有數據都存儲在一個計算機網絡和服務器位於高度安全的醫院後,研究人員隻能訪問與他們的個人賬戶登錄。遵守這些規則確保隱私風險最小化。
關於受試者所有數據都存儲在一個安全的位置在一個鎖著的內閣,由研究人員隻能訪問。根據主題數量數據是匿名和存儲。將日誌數據分開存儲。存儲所有數據,包括數字和硬拷貝,15年來試驗完成後根據世界氣象組織規定。
討論
有一個快速增長的使用技術申請醫療支持和病人自我管理。33 42 43臨床研究這些創新應用的有效性仍然是稀缺的,然而。32“衣物”顯示潛在的監控設備,因為它們是移動設備,可以監視病人更長時間的。44此外,嚴肅遊戲顯示自己的潛力在教育、提高動機和學習成果,45 46和也證明是有前途的工具來提高自我效能感;治療依從性和物理治療結果的一個重要因素。28日30
現成的電腦遊戲使用身體運動進行控製,例如,任天堂Wii,已經在臨床研究治療支持工具。33現成的遊戲雖然問題是,他們不是設計成醫療設備,因此缺乏適當的醫療用驗證。他們可能會增加活動和動機在康複過程中,還被設計用於娛樂目的。38此外,這些遊戲通常需要更大的遊戲機,限製了病人在執行任何他們想要的練習。
作者的知識,本研究是第一個研究重點驗證,wearable-controlled嚴肅遊戲設計作為手腕康複醫療的支持工具。這個遊戲和類似的幹預措施可能會降低日益增長的負擔手腕受傷對病人和社會,並可以驗證的手腕運動療法對任何人都容易。這項研究將有助於嚴肅遊戲的發展為創傷性和非創傷性的手腕和其他損傷,並可能為未來鋪平道路的開發和驗證wearable-controlled康複遊戲。
確認
作者承認所有誌願者和病人顧問,物理治療師,治療師在開發遊戲的合作。他們特別感謝J Videler手和手腕的中心,阿姆斯特丹和C J M Nooij係的康複,阿姆斯特丹聯電、學術醫療中心位置。他們也感謝Motek醫療和虛擬協作開發的遊戲。此外,他們感謝所有支持醫師,專業護士和其他護士,醫院和門診診所工作人員合作使這個試驗的實現成為可能。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
推特@RietteMeijer, @marliesschijven
合作者阿姆斯特丹聯電P Kloen教授學術醫療中心位置,阿姆斯特丹,荷蘭;H W Bolhuis Gelre ziekenhuizen阿,荷蘭;S R de野生Gelre Ziekenhuizen阿,荷蘭;T Herklots Gelre Ziekenhuizen阿,荷蘭;J Baaij Gelre Ziekenhuizen阿,荷蘭;J Winkelhagen, Dijklanderziekenhuis Hoorn、荷蘭;R Buijsman,阿姆斯特丹聯電,學術醫療中心位置,阿姆斯特丹,荷蘭;K T·範·Hamersveld Dijklanderziekenhuis Hoorn,荷蘭;B一輛麵包車Dijkman Flevoziekenhuis Almere,荷蘭;M Jansen,阿姆斯特丹聯電,學術醫療中心位置,阿姆斯特丹,荷蘭; E Z Barsom, Amsterdam UMC, location Academic Medical Centre, Amsterdam, the Netherlands; S L van der Storm, Amsterdam UMC, location Academic Medical Centre, Amsterdam, the Netherlands; N van Oorschot, Amsterdam UMC, location Academic Medical Centre, Amsterdam, the Netherlands; M J van der Pols, Amsterdam UMC, location Academic Medical Centre, Amsterdam, the Netherlands.
貢獻者所有作者造成了這個試驗協議的設計。國會議員和JCG啟動該項目。協議被穆迪HAWM起草和修訂,MG,國會議員,聖言、JCG。聖言會提供統計數據和方法論支持。閱讀和批準所有的作者都最後的手稿。重新驗證!協作學習小組由當地調查人員負責審判執行、耐心包容和數據收集。他們都閱讀和批準最終的手稿。
資金重新驗證!項目收到了來自增長的資金遊戲程序(荷蘭遊戲花園,iMMovator,荷蘭遊戲協會和經濟委員會烏特勒支),格蘭特CB00018數量,CZ基金的資助,荷蘭。
免責聲明任何形式的讚助沒有作用的研究設計。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。