條文本

協議
時間以證據為基礎的非手術幹預管理作為多模式治療指南的一部分頸神經根病:德爾菲研究協議
  1. Erik Thoomes1,2,
  2. 瑪洛Thoomes-de格拉夫2,
  3. 約書亞克萊蘭德3,
  4. 塞加莉娜1,
  5. 黛博拉·法拉1
  1. 1學校體育,鍛煉和康複科學,伯明翰大學,伯明翰、英國
  2. 2研究部門,Fysio-Experts,Hazerswoude Rijndijk、荷蘭
  3. 3醫生的物理治療計劃,衛生行政部門和社區醫學,塔夫茨大學醫學院的,波士頓,麻薩諸塞州美國
  1. 對應到Erik Thoomes;ejt979在{}student.bham.ac.uk

文摘

介紹頸神經根病(CR)是一種臨床狀況,電機、反射和/或感官變化如神經根疼痛,paraesthaesia麻木也可以存在。保守的管理是一個首選的高效低毒的治療選擇手術不太有利。係統的評價和治療指南收集證據的有效性的CR患者非手術治療的隨機對照試驗,不考慮自然恢複過程中修改相應的管理策略。本研究的目的是建立共識有效的非手術治療方法對患者在不同階段(急性、亞急性和慢性)的CR、使用德爾菲法的方法。

和分析方法通過迭代多級過程,該領域內專家將他們協議的提出治療方法,並建議在每一輪任何缺失的治療方法。協議將會使用一個五點李克特量表測量。將使用描述性統計測量協議(中、差和比例的協議)。共識的標準將定義每一輪的先天。數據分析第三輪結束時將會產生一個共識的CR患者有效的治療管理模式在不同階段的複蘇。

道德和傳播倫理批準被授予來自伯明翰大學的倫理委員會在ern_20 - 1121。研究發現將提交同行評審的期刊上發表,為傳播研究結果相關的會議。

  • 神經疼痛
  • 脊柱
  • 超聲波
  • 超聲
  • 肌肉骨骼疾病
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本研究的優點和局限性

  • 這將是第一個研究建立共識的國際專家有效的非手術治療方法對病人在三個不同的階段(急性、亞急性和慢性)的頸神經根病。

  • 本研究將符合進行報道和報告德爾福研究建議。

  • 本研究將使用定性和定量數據。

  • Delphi小組辯論的觀點可能不同於那些拒絕參與的專家,所以可能不能完全代表所有該領域的專家的意見。

介紹

頸神經根病(CR)是一種臨床狀況,電機、反射和/或感官變化如神經根疼痛,可能存在paraesthaesia或麻木,可能會引起脖子的姿勢(s)和/或運動(s)。1 2發病率約為83每100人000人3每1000人3.5的患病率。4CR的社會負擔是巨大的。在荷蘭,有1700萬人口,平均每年2000名患者接受手術治療頸椎間盤突出,導致直接成本每年約3000萬€。雖然直接成本保守治療更低,這組可能會有更高的間接成本由於長期勞動生產率降低。5

CR的自然曆史是有利的,因為大多數(83%)患者有症狀的神經根病24-36個月內恢複和實質性改進通常發生4 - 6個月後開始。6有人建議,那些接受保守治療可能有更高的間接成本由於更長一段降低工作效率。5

保守的管理是一個首選治療方案,因為手術的風險-效益比率是那麼有利。7 - 11幾個係統評價7號到9號和當代國家治療指南(國米)12日至16日建議有效的非手術治療策略可能包括:信息和病人教育,建議保持體力活動,手工療法單獨或結合不同類型的指導下鍛煉,牽引,神經動力的動員和使用頸衣領。

係統評價,傳統上包括來自隨機對照試驗的結果(相關的),有時控製臨床試驗(cct)。相關的有限製的管理策略通常不是針對個人17 18;通常相關的報告中央傾向的一群,這並不代表一個人的病人。19有限的外部效度相關部分病人和從業人員納入相關的不同於那些在常規練習。此外,相關的一般不涉及審查下的管理策略研究的不同階段的狀態。相反,他們管理所有參與者相同,無論急性階段的研究條件,亞急性或慢性。20.康複計劃,然而,基於邏輯假設一些治療方法可能更適合在早期急性期的障礙,而其他人可能會更好的管理在亞急性或慢性階段。21日22當前證據CR患者報告的非手術治療的有效性缺乏共識的最佳時機和劑量的治療方法。8 9日23

Delphi技術被描述為“一個方法用於獲得最可靠的一組專家共識意見的一係列密集的問卷穿插控製反饋的。24日25日德爾菲研究常用於結合臨床專業知識和達到共識的首選管理選項應該或可以被包括在患者CR在不同階段的管理。25日26日

客觀的

建立共識的有效的非手術治療方法對患者在不同階段(急性、亞急性和慢性)的CR、使用德爾菲法的方法。

和分析方法

設計

將使用一個電子版本的德爾菲法,修改本研究的目的25 - 28和最近的研究。29-32e-Delphi技術的迭代過程將涉及使用管理的調查,一個國際專家小組,使用一個電子平台建設和分配輪調查小組成員。27日33這個設計將允許同質組的招聘國際專家(參與者)和允許參與沒有地理限製,避免主導地位的少數民族成員的意見,並提供匿名因此鼓勵言論自由和刪除同行或權威的壓力。26這項研究將符合進行報道和報告德爾菲研究(信譽)建議(在線補充文件1),以確保嚴謹。25

參與者

本著信譽的建議,專家將會在全球範圍內尋求從不同的專業背景(物理治療、醫學、聯合醫療、學術界)。25專家將被定義並同意由指導委員會根據預定義的合格標準通知之前類似的研究。29日31日32

提出了專家作為小組成員將合格標準(≥1包含所需的標準):

  • ≥1同行評議的出版物在臨床相關的CR或夾頸脊髓神經病變或在過去的10年

  • ≥10年的工作經驗在/肌肉骨骼疼痛門診的主要和/或次要保健服務與CR滯留或脊髓神經病變患者。

此外,潛在的專題小組需要有足夠的英語和計算機知識技能,這將是評判的語言撰寫出版物作為通訊作者的出版。

過去的工作表明,20 - 30位成員在適當的德爾菲研究使共識。26日34 35小組辯論的上限數量不會被定義。

招聘

電子圖書館(穀歌學術搜索PubMed、Embase CINAHL)將搜索個人滿足合格標準。潛在的專題小組將通過電子郵件聯係,他們發現了指導委員會作為一個領域內的專家,一起規定的學習目標和大綱Delphi程序。招聘周期持續時間將在6周。滾雪球式的策略將會通過招聘作者(ET),要求聯係小組成員推薦同學滿足合格標準。此外,指導委員會的成員也將有資格推薦潛在的小組成員從他們的專業網絡。此外,指導委員會將邀請在社交媒體上。參與將確認後收到簽署同意書,利益衝突的形式和參與者信息形式。

指導委員會

指導委員會由五本研究作者:首席調查員(ET)和四個高級學者(JC, MT-dG AG)和DF),所有有經驗的德爾菲法,定性和定量研究方法,超過10年的在肌肉骨骼醫學臨床經驗。委員會的職責將招募專家和設計,在問卷調查和分析流通。指導委員會將集體決定方法,數據分析和質量保證。

Delphi程序

小組成員將收到一封電子郵件包含一個鏈接平台托管在LimeSurvey (www.limesurvey.com)。所有參與者的信息,比如年齡、原產國、當前居住/工作的國家,最高資質,目前職業、專業背景和工作期患者CR或者神經相關性手臂疼痛將收集。

指導委員會將譜寫提出治療方法的列表整理係統評價和國家指導方針(國米)。9 12 13 23 36 37專題小組將被邀請為每個提出的治療模式提供的協議為每個階段的CR。此外,一個懸而未決的問題將提供每個部分為了探索任何缺失的治療方法可能被忽視。所有額外的治療方法,建議至少一個研究小組,將被添加到下一輪。在第二輪中,問卷將回到每個參與者,第一輪來顯示他們的反應以及與整個麵板的反應。因此,參與者將有機會重新考慮他們輪中確定一個問題。第三輪這一過程將重複進行,達成共識。38第三輪結束時,小組成員將按照重要性方麵的治療方法基於共識協議的有效性。第三輪將整理後生成的治療方法來創建最終的每一個階段的治療方法列表的CR。符合相似的研究中,研究小組將被允許3周完成每輪每輪和3周將分配的數據分析。26日29日31日32無將發送兩個提醒每輪每隔均勻分布和/或由首席研究員親自聯係。圖1研究程序和時間表的細節。第一輪問卷(在線補充文件22020年12月中旬)將發送;收集最終數據可能需要6個月,即2021年7月,此時可以開始分析數據。

圖1

參與者在德爾菲研究程序和時間表。CR,頸神經根病;個隨機對照試驗,隨機對照試驗。

在研究開始之前,預先知會的6周內將分配給招募參與者。問題將被發送到小組成員全體和評論將破盲的方式返回到首席研究員(ET),誰會把評論。五點李克特量表(1 =非常不同意,2 =不同意,3 =不同意或不同意,4 =同意,5 =非常同意)將評估水平的協議。39共識將評估通過分析描述性統計與預定義的標準一致。

飛行員將與8名學生在伯明翰大學的肌肉骨骼的專業知識(研究碩士/博士/碩士)誰將被邀請在1周內完成第一輪調查,並要求反饋的任何點,以幫助改善可用性調查。

階段的CR術語的定義

在這項研究中,我們將選擇對齊CR的不同臨床階段建立疼痛術語為例,急性,亞急性和慢性的提出的國際研究協會的痛苦。40 41的急性疼痛是疼痛,現在已經六個星期了。41亞急性的疼痛是一個子集的急性疼痛:疼痛,現在已經至少6周但不到3個月。42慢性疼痛的定義是疼痛,持續或反複出現超過3個月。40 41

數據收集和分析

離線所有數據將存儲在一個鎖定的密碼加密的計算機辦公室訪問隻提供給研究人員。依照大學指南,數據將被摧毀後10年完成的研究。內容分析將用於分析的數據自由文本框;治療方法將被兩位作者(MT-dG等),這將有助於告知建設的第二輪調查。描述性統計和內容分析的結果將反饋給指導委員會和討論在構建第二輪調查。五點李克特量表是一個等級分類。39 43 44定性數據提取演繹(確定治療方法)和電感(識別額外的治療方法)。描述性統計包括中值、差四分位數和比例的協議39將用於評估在每一輪根據以下標準共識嗎29 30 45:

輪1:標準的共識

  • 參與者的李克特量表數據的中值≥3。

  • 協議的比例≥50%。

第二輪:標準的共識

  • 參與者的李克特量表數據的中值≥3.5。

  • 參與者的李克特量表數據差值≤2。

  • 協議的比例≥60%。

第三輪:標準的共識

  • 參與者的李克特量表數據的中值≥4。

  • 參與者的李克特量表數據差值≤1。

  • 協議的比例≥70%。

所有定量數據分析使用IBM SPSS V.26。

道德的考慮

倫理批準被授予來自伯明翰大學的倫理委員會在ern_20 - 1121。正式的同意和利益衝突的聲明之前,需要參與。Quasi-anonymity將保證指致盲小組成員之間的參與而不是研究者。所有的參與者將被分配一個唯一的識別碼援助反饋過程和保護機密性的反應。

之間沒有利益衝突的指導委員會,這個項目。

傳播計劃

確保方法論的嚴格性,本研究協議將提交一個開放獲取的同行評議期刊。這項研究結果將提交相關的同行評議期刊傳播,然後在相關會議上提出的。

病人和公眾參與

研究問題在這項研究的一部分,更大的討論在我們的病人和公眾參與會議的現有研究項目集中在CR。病人不會參與這項研究的分析和數據收集。

討論

這項研究的結果將幫助臨床醫生和研究人員在製定CR患者的個性化管理計劃。通過分組獨立有效的治療方法對複蘇的階段,臨床醫生將能夠更好地調整管理計劃個別病人通過他們的複蘇,而不是使用一個標準化的“一刀切”的方法。本研究的結果也將服務於臨床需要和當代文學中的通知進一步的研究。

我們也旨在對比研究的結果與係統評價和國家指導方針(國米)。9 12 13 23 36 37

結論

當前文學提供了臨床醫生隻有一個列表的潛在有效的個人來自相關的治療方法和cct。它不允許量身定做的個性化管理計劃階段可能在複蘇的病人。為了確定一組共識派生的治療方法,被認為是特別有效複蘇的某些階段,修改後的德爾菲研究設計。這項研究結果的臨床意義促進臨床醫生在製定個性化的決策管理計劃通過自然恢複患者CR。

引用

補充材料

  • 補充數據

    僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

腳注

  • 推特@Fysio_Experts, @Deb_Falla

  • 貢獻者所有作者設計了德爾菲研究的重點。等是一個PGR學生,DF是領導上司,AG cosupervisor, JC和MT-dG coresearchers。等起草了初步協議的手稿與鉛和cosupervisors提供方法論指導決策和建議分析。所有作者貢獻了科目的專業知識。等將招募參與者進入研究。作者將有助於所有數據解釋,結論和傳播。所有作者都讀,導致,同意最後的手稿。DF的擔保人是研究。

  • 資金本研究將作為研究生研究項目的一部分,盡管伯明翰大學,英國和同樣沒有收到具體撥款資助機構在公眾,商業或非營利部門。

  • 相互競爭的利益沒有宣布。

  • 病人同意出版不是必需的。

  • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

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