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介紹術後胃癌患者營養不良是一個主要問題。歐洲臨床營養和代謝學會建議口服營養補充劑(ONS)作為一線營養療法預防營養不良患者的癌症。然而,堅持國家統計局是不令人滿意。本研究的總體目標是評估胃癌患者的依從性,國家統計局和探索促進和阻礙因素。
和分析方法在這項研究中,我們將使用混合方法的說明順序的方法進行數據收集和分析。在第一階段,將會進行一個為期12周的縱向研究來確定口服營養補充劑的變化趨勢在135例胃癌患者依從性,堅持營養指標和臨床結果的影響和國家統計局adherence-related因素。主端點包括病人堅持國家統計局、體重、身體質量指數、握力緊隨其後30天再入院率、並發症和不良反應。在第二階段,定性研究將實現定量結果提供深入的見解。最後,定性和定量結果將結合進行分析和討論提出建議改善病人的ONS的依從性。
道德和傳播本研究協議已經經倫理委員會批準的護理學院,吉林大學,中國(2019101601)。結果將散布在同行評議的期刊和會議,並送往參與實踐。
試驗注冊號碼ChiTR2000032425。
- 胃腸道腫瘤
- 營養和營養學
- 營養支持
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本研究的優點和局限性
這個協議第一細節複雜和深入了解口服營養補充劑(ONS)患者依從性胃癌手術後使用混合方法的說明順序的方法。
依從性的定義的基礎上,我們將使用兩個指標,即劑量和時間,來測量病人的依從性,並將病人依從性劃分為四種情況來評估四個堅持的情況下對營養的影響結果指標。
定性階段將獲得進行深入理解的因素導致胃癌患者依從性的變化接管ONS 12周,是非常重要的未來的策略來改善病人堅持ONS胃癌手術後。
由於中國的報銷政策的限製,患者不能完全補償國家統計局為期12周,所以當招收患者,選擇偏見可能出現由於不同的經濟條件,從而影響患者的依從性。
醫生會處方ONS 2周,和所有的病人會購買他們自己在手術後12周之前,這可能會導致信息偏差,可能導致更高的病人依從性在前2周。
介紹
第五個最常見的惡性腫瘤,第三世界上癌症相關死亡的最常見原因,胃癌占841年的2013 000人死亡。1根治性胃切除術仍對胃癌的主要治療手段。2然而,病人的胃水庫功能是減少手術後,3導致戲劇性的前3個月內減肥後胃切除術。4研究表明,19% - -83%的病人患有營養不良胃腸手術後,5 - 7和他們的營養不良狀態需要1年才能恢複。4
營養不良與術後並發症和發病率增加,8 9降低生活質量6、住院時間較長的。10此外,營養不良3個月手術後能顯著降低總生存期(OS)和特殊生存(CSS)在胃癌患者。4因此,它具有重要意義預防胃癌手術後患者的營養不良。
歐洲臨床營養學會和新陳代謝(ESPEN)建議口服營養補充劑(ONS)是一種腸內營養,防止癌症患者的營養不良。11研究表明,ONS改善癌症手術後患者的營養狀況。12日13先前的研究表明,以國家統計局為12周阻止病人失去1.1公斤手術後(體重的2%)。14然而,堅持國家統計局不滿意,利率低至42%。15因此,改善患者堅持ONS是至關重要的維持胃癌患者的營養狀況。
目前,ONS術後胃患者依從性的研究是有限的。堅持在以前的研究中經常被描述作為一個次要結局指標,所以這些研究提供有限的參考患者術後胃ONS的發展策略。盡管國家統計局一線推薦的營養療法埃斯,11並非所有國家經常開ONS防止癌症患者的營養不良。16日17一些研究發現,患者的疾病認知影響藥物治療依從性,18 19和病人的疾病觀念會隨著時間改變。20.因此,研究上述導致假設ONS將顯示一個動態變化的依從性在術後胃患者。ONS鑒於病人可能需要很長一段時間,重要的是要探討患者依從性低的原因的原因更深入的了解病人決定繼續或停止服用ONS從他們的角度來看。協議在這篇文章中,我們描述一個混合方法研究動態ONS依從性變化和探索壁壘和主持人ONS胃癌手術後患者的依從性,它提供了一個解釋順序方法將深入洞察ONS胃癌手術後患者的依從性。我們提出本文依照精神(標準協議項目:建議介入試驗)報告清單(可用在線補充附錄1)。
目的,目標和研究問題
研究的目的是
整個這項研究的目的是評估患者的依從性胃癌ONS,探索促進和阻礙因素,並提供一個參考製定相關策略ONS胃癌手術後患者的依從性。
主要的研究問題
堅持將如何改變病人服用ONS胃癌手術後12周嗎?
將不同情況下的依從性如何影響營養指標和臨床結果嗎?
什麼因素導致病人的依從性差異ONS胃癌手術後?
病人如何經曆不同對ONS胃癌手術後不同的粘附率?
這項研究的目標
第一階段:定量研究的目標
確定水平和胃癌患者堅持ONS的變化在不同的跟蹤點。
確定病人的依從性和營養指標之間的關係,如體重、身體質量指數(BMI)、握力、再次入院30天的並發症和不良反應。
確定之間的關係堅持國家統計局和人口特征的患者(年齡、性別、生活方式等)和國家統計局的紋理。
第二階段:定性研究的目標
進一步探索促進和阻礙因素胃癌病人堅持ONS的定量研究。
探索因素中沒有定量研究可能影響病人ONS的依從性。
和分析方法
研究設計
本研究將使用一個解釋順序混合法設計識別ONS依從性的變化趨勢,探索壁壘和主持人在胃癌手術後患者依從性。研究設計包括兩個階段21(圖1)。在第一階段,我們將進行一項為期12周的縱向研究,觀察到的變化對ONS胃癌手術後病人的依從性和識別影響因素差異在堅持。定量數據的統計分析後,我們將設計並執行第二個定性研究階段。定性研究將通知立意抽樣從定量研究的患者,將通知麵試指導定量研究中,將提供深入洞察到定量的結果。最後,定性和定量結果將討論相結合。定量研究將於2021年3月開始,預計將在2021年7月完成。定性研究將會在2021年8月。
研究圖。
病人和公眾參與
無論是病人還是公眾參與設計、行為、報告或傳播計劃的研究。
階段1:定量研究
我們將進行一個為期12周的縱向研究(每周將作為後續點)來評估堅持國家統計局在胃癌手術後患者。與此同時,我們還將評估依從性之間的關係和體重,體重指數、握力、再次入院30天的並發症和不良反應(圖2)。
定量研究設計流程圖。體重指數、體重指數;dt,劑量和天數不符合醫生的要求;DT,劑量和滿足醫生的要求的天數;dT,每日劑量不符合醫生的秩序,達到規定的天的日子;Dt,每日劑量達到規定的數量,和的日子不符合醫生的要求;國家統計局,口服營養補充劑;W,一周。
數據收集和進度
基線數據收集
收集定量數據獲取知情同意後將開始。人口和社會經濟數據和臨床背景將會通過一般信息收集的問卷。體重(公斤),BMI和握力將術前評估監測病人的營養狀況。
主要的端點
主要終點包括病人的依從性和營養狀況在12周後胃切除術(體重、體重指數、握力)。描述的細節安排表2。
堅持將通過病人的測量“每周ONS日記”。在這項研究中,國家統計局規定的將病人的主治醫生,每天開400千卡ONS的病人。患者的主治醫生會開液體或粉末根據她/他的慣例。國家統計局規定時,研究人員會記錄ONS-related因素,包括名字和紋理。出院後,參與者將被要求保持每日每周ONS日記,包括日常ONS消耗的數量和不良反應。每個病人的研究中會加入微信群聊(作為一個在中國廣受歡迎的社交媒體應用,微信是廣泛用於病人疾病的指導和教育23),研究人員會要求病人每周ONS日記的照片通過微信在每個後續的時間點。患者體重、BMI和握力將3個月後重新度量界限手術病人時審查。
排除每日口服食物攝入量的影響研究結果,患者的日常飲食中卡路裏的計算在每個後續根據當地的飲食評估形式在中國(1 - 5分)。24
二次端點
二次端點如下:(1)30天再次入院,入院率將被定義為返回為診斷任何疾病住院手術後30天內;(2)感染性並發症,包括傷口感染、呼吸道感染和感染性腹瀉12個25;ONS(3)不良反應,這將包括腹脹、腹瀉、惡心和嘔吐。26描述的細節安排表2。
說明總體趨勢ONS胃癌手術後患者的依從性隨著時間的推移,我們將計算比例的依從性ONS消耗(處方劑量的百分比)17和創建國家統計局依從性曲線根據平均ONS堅持在每個時間點。病人的依從性被定義為“自願合作規定服用藥物或藥物。這包括時間、劑量和頻率。27依從性不僅包括劑量依從性,還包括使用時間,所以我們將使用第二種方法計算堅持天覆蓋的比例(規定天覆蓋的百分比)。28闡明ONS的狀態患者的依從性在不同的時間點,並提供異類樣本代表不同級別的依從性對後續定性研究中,我們將使用兩種方法來描述依從性變化。以下四種情況會發生:(1)劑量和滿足醫生的要求的天數(DT);(2)每日劑量達到規定的數量,但是ONS的天沒有滿足醫生的要求(Dt);(3)每日用量不符合醫生的秩序,但ONS達到規定的天的日子(dT);和(4)用量和符合醫生的要求的天數(dt)。因此,在每個時間點,病人將分為四組根據他們的堅持。接下來,我們將使用一個條形圖來說明四組之間的比例和變化的人在不同的時間點。最後,我們將比較結果指標的差異四組(圖2)。
測量數據會被描述為均值(SD),獨立樣本t將用於比較獨立的數據的平均水平,和配對樣本t將用於比較配對數據的平均水平。單向方差分析將被用來比較不同組中的數據,並將進行兩兩比較的最低差分法。分類變量將被表示為百分數,χ2測試將用於對比組。
階段2:定性研究
在這個階段,我們將進行定性研究來解釋的結果定量階段和進一步探索壁壘和主持人堅持國家統計局從胃癌患者的角度來看圖3)。
定性研究設計流程圖。國家統計局,口服營養補充劑。
抽樣方法
我們將使用立意抽樣選擇參與者。確保采樣遵循典型的反應和最大變化的原則,我們將選擇參與者代表的結果定量階段(他們的年齡不同,教育、收入、依從性和其他方麵),以更好地解釋定量研究與定性研究。招募的病人將會停止當定性數據成為飽和。29日
設計麵試指南
在這個解釋順序混合方法研究、設計麵試指南將是一個重要的定性和定量研究之間的聯係。定量結果將不僅指導抽樣程序也指向問題的定性階段。我們將為定性研究設計麵試指南基於定量研究的結果。定性數據將提供更多的深度和深入的定量結果。此外,我們將形成麵試指導心理學家進行審核,這樣麵試可以更順利進行和獲取更有效的信息。飛行員麵試將進行少量的參與者,和麵試指南將進一步修訂根據從試點采訪獲得的信息。通過這樣做,我們將確保麵試指導病人將文化敏感和容易理解。
數據收集
數據將通過深入的半結構式訪談收集使用開放式的問題。麵試將開始與問題的你恢複嗎?了解患者對ONS的看法,我們會問,“你覺得國家統計局對你的康複有影響的疾病?“然後,基於第一階段的研究結果,我們將要求不同類型的病人依從性的問題,比如“你能告訴我你為什麼停止服用ONS嗎?“最後,我們將鼓勵病人改善堅持國家統計局提出建議。例如,“你有什麼建議嗎?”和“其他任何你想添加,我們沒有了?”
在采訪中,我們將使用‘為什麼?”,“你是什麼意思?”和“你能解釋一下這個嗎?進一步了解病人的經驗。確保從訪談中獲得有效信息,所有患者將采訪了在一個舒適的環境。同意後,采訪記錄和轉錄一字不差。在麵試中,我們將從患者非語言數據記錄在一個筆記本,如語調、動作,手勢,表情等。
數據分析
在我們的研究中,同時將進行數據收集和分析。每次麵試後,研究人員將及時抄寫記錄成文字的情感反應和馬克的受訪者在相應位置的文本。保存數據的原始風格,我們將盡量使用病人的方言。我們將使用NVivo和Colaizzi七管理和分析定性數據分析方法,分別。研究人員將仔細和反複閱讀所有麵試材料和提取相關報表和含義。然後,科學家將尋找共同的概念或意義的特點和形式的主題,主題和類別。
有效性和可靠性/嚴謹
“豐富嚴謹”、“真誠”、“信譽”和“共振”元素Tracy建議表示卓越定性研究。30.改進和驗證結果的準確性,我們將給麵試者麵試的記錄,病人可以確認內容是否全麵。如果有其他需要添加的內容,他們可以直接添加到數據。相應的作者將讀取的內容反複麵試確定結果相似的人產生共鳴,和提取的文本包含的主題將審查所有的作者和徹底的討論。確保代碼和主題專業和準確,我們將提交生成的代碼和主題心理學家進行審查。此外,我們將為其他研究人員提供初始代碼的例子是誰沒有參與這項研究,以確定他們是否有類似的基於文本的觀念。
討論
一項研究報道,12個月的死亡率是26%營養不良的胃癌患者。4ONS營養治療的首選方法,一些研究表明,ONS是劑量依賴性的影響,33節所以保持高堅持ONS扮演重要的角色在胃癌患者的術後恢複。目前,堅持ONS通常是低。因此,我們需要確定相關影響因素堅持ONS胃癌患者。這是第一個研究探索堅持ONS胃癌手術後的病人,將通過一個混合方法的方法。
營養不良往往會導致肌肉功能障礙,尤其是胸肌肉功能障礙,常常導致肺炎。34營養不良患者經常開發腸道免疫功能受損,進一步加劇營養消化和吸收功能障礙。35 36此外,患者傷口愈合也明顯受到營養不良的狀態。37因此,在我們的研究中,除了使用體重、體重指數、握力指標來評估患者的營養狀況,我們還將使用並發症,包括傷口感染、呼吸道感染、感染性腹瀉,和30天的再入院率作為指標來評估患者的術後恢複。
在其他類似的臨床研究中,患者自我報告被用來衡量依從性,類似於使用病人的日常食物日記來記錄他們的日常攝入(飲食+ ONS)。38我們認為在我們的研究中,由於老年人(≥65歲)占大部分的參與者,很難對病人詳細跟蹤他們的飲食。17因此,我們將使用一個“ONS日記”,而不是“每日食物日記”記錄ONS的劑量,並在每個後續時間,我們將評估病人的能量攝入根據“中國飲食評估工具”。根據評估,該工具的範圍對應分數是90%,按照標準飲食的調查的結果。24此外,這種規模已經使用在其他研究營養評估工具。39 40
由於中國的醫療政策,每個醫生隻能開一個大約2周劑量ONS的病人,和病人在社區藥房買ONS當ONS已經用完了所有的規定。目前,在中國市場上,ONS的紋理主要是粉末和液體,但觀察不同結構類型的影響ONS(液體或粉末)患者依從性,我們將繼續醫生處方ONS的原始風格在我們的研究中。然而,無論粉末或液體,我們將使用完整的蛋白質ONS。
探索促進因素和現在的障礙病人堅持ONS,我們將使用一個混合方法的方法。這種方法不僅具有定量和定性研究的優勢,還克服了獨立研究方法的局限性。最近,有一個定量研究ONS胃腸道癌症手術後患者的依從性,26但它隻識別障礙堅持ONS基於回顧以往的研究提取頻繁的原因,沒有深入的理解病人的感受,這可能限製了結果。在其他的研究中,病人堅持ONS的變化在不同的時間在手術後沒有相比,這可能會導致新的發現在我們的研究中。因此,本研究將有一個更全麵深入的了解主持人和障礙的病人ONS的依從性。據我們所知,這個方法以前沒有專門用於理解ONS依從性的影響因素在這組病人。本研究將實踐的關鍵輸出建議與患者術後胃ONS的發展戰略。
道德和傳播
本研究協議已經經倫理委員會批準的護理學院,吉林大學,中國(2019101601)。結果將散布在同行評議的期刊和會議,並送往參與實踐。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
G-yW和HX同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者概念和設計:G-YW、HX X-YZ。行政支持:HX。提供研究材料或患者:HX, HY, XW。收集和彙編的數據:G-YW、HX H-QL X-YZ。數據分析和解釋:G-YW HX。手稿寫:所有作者。最終批準的手稿:所有作者。
資金這項工作得到了國家自然科學基金(批準號31800895);吉林省高等教育改革項目(格蘭特數字JGJX2019D10, JGJX2019D6);在吉林大學本科教學改革項目(格蘭特2019號xyb252 2019 xyb295)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
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