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目標使用人群進行隨機對照試驗和定期收集數據,包括注冊、電子健康記錄和管理數據庫,正越來越多地用於醫療幹預研究。合並報告的標準試驗(配偶)語句擴展試驗進行了使用人群和定期收集數據(CONSORT-ROUTINE)開發與提高報告質量的目標。本文描述了流程和方法用於開發擴展和決定到達最後的清單。
方法開發過程包括五個階段:(1)識別需要報告指南和項目啟動;(2)行為的審查範圍來識別可能的修改的配偶2010清單項目和可能的新的擴展項目;(3)三組修改德爾菲研究涉及關鍵利益相關者收集反饋清單;(4)達成共識會議,敲定項目包含在擴展,緊隨其後的是利益相關者駕駛的清單;(5)出版,傳播和實現最終的清單。
結果27項最初開發和評價在Delphi輪1、13項被評為第二輪和11個項目被評為第三輪。響應率的德爾菲研究92 125(74%)邀請參與輪77 92(84%)第一輪死亡者在2 77年和62年(81%)在第三輪第二輪死亡者。27個項目團隊的成員代表不同的利益相關者群體參加麵對麵的共識會議。最後的清單包括5個新項目和八個修改項。擴展的解釋和闡述文檔進一步澄清方麵是重要的報告。
結論吸收CONSORT-ROUTINE和相應的解釋和闡述文檔將改善進行的試驗,以及試驗報告的透明度和完整性進行了使用人群和定期收集數據。
- 統計數據和研究方法
- 一般內科(內科)
- 臨床試驗
數據可用性聲明
所有的數據都包含在相關研究文章或作為補充信息上傳。
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
我們跟著五步的過程來建立統一的標準報告試驗聲明擴展試驗進行了使用人群和定期收集數據(CONSORT-ROUTINE),符合提高衛生研究指導的質量和透明度。
告知項目報告準則類似的研究設計,三組德爾福過程和專家範圍審查指南的開發團隊的成員。
CONSORT-ROUTINE審查和測試在不同開發階段的項目團隊成員和關鍵利益相關者。
有限的使用人群進行方法論文獻試驗和定期收集數據限製在發展中擴展。
類似於其他報告指南,CONSORT-ROUTINE將需要重新評估和修正,以確保它保持最新發展的方法論和實踐試驗使用人群和定期收集數據。
背景
報告的使用指南,包括合並的報告標準試驗(配偶)的聲明中,提高了透明度和完整性的報告來自隨機對照試驗的結果(相關的)。1 - 4CONSORT聲明有助於批判性評價和解釋相關的提供指導作者的最小集合項應該為所有試驗報告。5配偶2010指南旨在改善手臂平行組相關的報告。擴展的CONSORT聲明已經開發,鼓勵更好的其他試驗設計報告,包括,例如,multiarm平行組隨機試驗,集群試驗,試驗和可行性試驗和實際試驗。6 - 9
越來越多的興趣相關的使用人群或進行定期收集數據,包括注冊、電子健康記錄(EHRs)和管理數據庫。10 - 14在一群,一群人聚集的目的進行研究,而定期收集數據參考數據最初收集研究以外的任何其他目的或沒有特定的先驗研究問題在集合之前開發的。15日16試驗可能使用一個隊列或定期收集數據:(1)鑒定合格的參與者,(2)結果確定和(3)實施幹預,或者這些目的的結合。例如,在基於注冊相關的,一個注冊表可以用來識別合格的試驗參與者,參與者集合的基線特征和結果數據的來源;一些注冊使用互動技術,積極為兩個隨機對照試驗國旗的參與者報名當病人數據進入到注冊中心。12在某些EHR試驗,EHR本身是用來實現一個幹預。舉個例子,一個隨機對照試驗測試反饋個性化的幹預減少抗生素處方抗生素處方數據,初級保健醫生。17
軍團的使用和定期收集數據可能會使相關的更容易也更可行的執行通過減少成本、時間和其他資源。18 19它也可能促進試驗的開展更緊密地複製真實的臨床實踐。然而,這些試驗設計是相對近期的創新,發表個隨機對照試驗的報告可能沒有描述的方法標準化的重要方麵。試驗進行了使用人群和定期收集數據共享與傳統相關的某些元素,但也有獨特的元素2010年報告中未涉及的配偶聲明。研究報告的使用觀察定期收集數據(記錄)語句提供指導的研究報告使用定期收集數據但不解決RCT-specific方法論和報告方麵的考慮。20.研究使用定期收集數據呈現獨特的方法論的挑戰往往不夠報道,但鮮有指導方法和報告的試驗進行了使用定期收集數據或軍團。21日22
擴展的CONSORT聲明相關的使用人群和定期收集數據進行開發使用方法建議製定報告指南。23本文詳細描述了,一致同意的開發過程。本文的主要目的是:(1)描述中使用的方法和流程發展的配偶進行的擴展試驗使用人群和定期收集數據(CONSORT-ROUTINE)24和(2)描述決定到達最後的清單和相應的解釋和闡述。
方法
該項目注冊增強健康研究的質量和透明度(赤道)網絡。25我們沿著赤道網絡的推薦方法和流程指南開發、傳播和實施醫療報告指南。23這些方法已經被用於其他類似的赤道原則的發展。圖1說明了開發過程的五個部分,這條指導原則。
項目第一階段:項目啟動、建立團隊和資金
開發過程的配偶進行的擴展試驗使用人群和定期收集數據(CONSORT-ROUTINE)。
需要指導和文獻綜述
最初的非正式的評估報告的出版協議和報告的試驗使用人群和定期收集數據,BDT和路建議在報告似乎缺乏這樣的試驗。例如,許多的報告沒有充分描述的隊列或數據庫試驗參與者招募,過程用來連接參與者跨數據庫並不總是提供的和有時不清楚試驗結果評估triallists或者通過現有數據庫確定用來進行審判。赤道網站的審查和發表的文獻表明,沒有現有報告準則對這些類型的試驗。地址記錄聲明報告相關問題定期收集數據但不包括指導報告的試驗。許多試驗使用定期收集數據進行務實或使用集群的設計,例如,但配偶擴展這些類型的試驗沒有解決問題的恰當的使用人群或定期收集數據進行試驗。7 9
項目啟動和CONSORT-ROUTINE項目成員的識別
初步討論開發一個配偶擴展相關的使用人群發生在2016年11月進行的試驗在軍團研討會在倫敦,英國(路、MZ、鉻和BDT)。26繼續討論幾乎和關鍵人參與cohort-embedded試驗或赤道網絡接近2016年12月期間(HMV、DM、IB、公關、約、俄文和DT)。建議在注冊中心進行試驗有很多特點類似群組,有協議,包括基於注冊試驗擴展。基於注冊試驗方麵的專長的人接近2017年3月(LT,廊坊開發區和DE),和一個有經驗的圖書管理員(MSam)和病人代表熟悉試驗進行了使用人群(MSau)也包括在集團。
這個項目已經登記在赤道網站2017年4月。在籌備階段,在開發搜索和查看示例出版物,我們意識到試驗進行了使用電子醫療紀錄、行政數據庫也與試驗在軍團和注冊中心,有著相似的特征,它是決定使用人群進行擴大範圍,試驗和定期收集數據。2017年7月,triallists,領先的發展報告指南電子醫療紀錄,加入了這個項目小組(EJ和CG)。鑒於以前的工作和他們的專業知識的相關性(LH、SL DM和EIB),作者曾參與的發展記錄聲明被邀請加入這個團隊。20.一些博士生也加入了項目團隊(澳博,錦和DBR)。指導委員會由10個成員協商成立的關鍵技能。研究協調員(MI)雇傭了2018年4月來管理項目,和一位經驗豐富的期刊編輯被邀請加入(摩根富林明)。該集團定期溝通通過虛擬會議,在整個過程中使用一個在線平台進行電話會議,以及通過電子郵件討論。
理由發展中一個清單與四個不同的清單試驗使用人群進行登記,電子醫療紀錄和管理數據庫
團隊成員討論創建個人的優點和缺點清單為每個數據的四種類型和一個對所有四個清單。認為,盡管有一些差異在試驗的實現在不同類型的數據源,方法論的原則是相似的,和有大量的重疊設計,行為和因素,可能會影響可解釋性。因此,開發一個指導委員會達成共識聲明,解決任何分歧,包括“如果適用”項目的清單可能並不適用於所有的試驗設計和澄清差異被認為有必要的解釋和闡述出版物。
資金
項目團隊獲得其主要的資金來源從加拿大衛生研究院資助研究機構(CIHR)支持的發展指南(BDT), EJ、路、鉻;格蘭特# pjt - 156172)。EJ和CG也獲得資金從英國國家健康研究所的臨床試驗單位資金的支持——支持高效/ NIHR研究的創新交付。此外,資金將提供的麵對麵的會議策劃和傳播從CIHR格蘭特(BDT和路;格蘭特# pc - 161863)和來自倫敦大學瑪麗皇後,謝菲爾德大學,麥吉爾大學的戴維斯夫人醫學研究所猶太總醫院在蒙特利爾,加拿大。
一個項目協議開發和發布。22
項目第二階段:確定審核範圍
初步的長串可能報告項目製定了2010路和錦審查的基礎上的配偶聲明項目,加強流行病學的觀察性研究報告(閃光燈)27和記錄報表,20.以及討論與指導委員會成員。閃光燈和記錄語句被認為最相關的這個項目,因為他們專注於觀察性研究的報道和non-interventional研究使用定期收集數據。
進行範圍檢查來確定:(1)文章的方法或報告相關的使用人群進行定期收集數據,也可以通知新項目的開發或修改現有的配偶項目;和(2)試驗報告的報告來識別方麵需要改善和好的報告潛在的清單項目的例子,可以用來支持CONSORT-ROUTINE。28我們尋找有關文章試驗進行了使用人群,注冊、電子醫療紀錄和行政數據庫從2007年到2018年。篩選後的文章包含和排除在文摘和全文層麵,10人的團隊獨立審查提供的包括論文和建議修改或額外的報告指南項目,直到沒有新的想法出現(飽和度)。建議添加在一個標準化的、共享的電子表格。同時,團隊成員提供的例子為每個項目或項目提出修改好的報告。此外,作者的評論幫助我們創建一個列表,這些試驗設計經驗為德爾福研究潛在的參與者。搜索條件中使用範圍檢查所示在線補充文件1。
項目階段3:德爾菲研究
德爾菲研究的目標是:(A)獲得反饋包括CONSORT-ROUTINE每個候選項的重要性;(B)改善項目被認為是重要的措辭;和(C)引起的建議額外物品不能在現有的列表。我們旨在與關鍵的利益相關者在不同行業和背景。沒有固定的準則在德爾菲研究的樣本量,和理想數量的參與者可能取決於主題的複雜性,相關經驗和觀點,可能的異質性和可用資源來管理數據生成。29-31許多研究小組使用的專家(例如,< 20),但我們認為,更大的集團與多元化的專業知識最好的補充項目團隊的知識。因此,我們發送一個邀請報告指導開發人員(包括那些參與以前的配偶擴展),資助者,期刊編輯,病人代表,試驗方法學家、流行病學家、meta-research作者、倫理學家、生物統計學和臨床triallists被項目團隊的成員。我們也鼓勵接受邀請邀請轉發給其他潛在感興趣的利益相關者。
德爾菲調查構建和托管在Qualtrics使用一個在線調查平台。在注冊過程中,我們收集了人口和專業背景特征的參與者,包括地理位置、認同的利益相關者群體(如用戶的臨床試驗,臨床triallist和方法論者),就業領域,多年的試驗研究和經驗研究經驗進行的試驗中使用隊列或定期收集數據。
注冊參與者收到一個鏈接來訪問每個三輪德爾菲調查。在每一輪,我們要求參與者對他們的看法的重要性每個建議報告項排名項目基於他們是多麼重要的報告在1 - 5李克特量表(1 =不重要;5 =至關重要)。沒有共識的理想李克特分類或分組決策,但通常使用4至7 - point鱗片。30.
講反應如下:
1 - 2 =低分(項目不應該CONSORT-ROUTINE清單的一部分)。
3 =溫和(項目應該討論)。
4 - 5 =高分(項目應該是CONSORT-ROUTINE清單的一部分)。
參與者也可以選擇選擇的不是我的專長項目,如果他們認為他們沒有適當級別的專業知識對一個項目。圖2顯示了一個例子的截圖從調查提出修改項:
項目從最初的配偶2010語句修改不建議也包含在調查參與者可以修改這些項目提供意見或提出建議。所有物品(提出修改和配偶2010件),我們為參與者提供機會給的反饋,使用自由文本框的底部提供了每個調查頁麵最後的調查。的調查中,參與者被要求提供任何額外的項目,他們認為是重要的試驗報告進行了使用人群和定期收集數據,但沒有包括在擬議的新和修改項目。
圓的例子1德爾菲調查項目的在線調查。配偶、統一標準的試驗報告。
我們推出了第一輪的調查2019年2月4日2周提供響應。第二輪於2019年3月4日,第三輪於2019年4月1日。每一輪後,Qualtrics內置分析軟件被用來生成一個分布的分數和聚合組的結果每一項(平均評分、最大和最小得分,SD,方差和評級的排名1 - 5項百分比)和彙總統計所有參與者中傳閱。個人反應沒有反饋。此外,評級的條形圖和計數為每個項目創建。每一輪的調查後,CONSORT-ROUTINE指導委員會成員進行獨立調查結果,然後通過電話會議來討論和分析調查結果。在這些會議中,決策是如何解決評價從參與者通過修改,添加或結合項目。也做了筆記的評論反映了一個需要解釋的解釋和闡述同伴的清單。
我們預定義的共識,至少2/3的人員評價一個項目的重要性為“高”或者“非常高”。項達成共識包含沒有再次額定下一輪。有些項目沒有達成共識,措辭的修改是基於參與者的建議。項目沒有達成共識再次被評為在下一輪中原始或修訂後的形式。報告總結Delphi結果流傳每一輪包括摘要統計信息,如數量後,意味著,SD和方差的每個條目上的反應。提醒郵件發送截止日期前1周和擴展提供了如果要求所有三輪為了最大化參與。
自德爾菲研究谘詢,綜述了所有項目,再次審查在麵對麵的共識會議上,和評論德爾菲研究的參與者提供的考慮而決定包括或排除項目。
項目階段4:麵對麵的共識會議和出版物清單的發展
舉行一個為期兩天的麵對麵的共識會議上2019年5月13 - 14日在倫敦,英國。會議的目的是討論Delphi的結果,決定項目保留在最後的檢查表,進行必要的修改項目和建議報告方麵應解決的解釋和闡述文檔支持清單。出席這次會議的26 CONSORT-ROUTINE小組的成員。
我們使用方法類似於用於以前的共識會議其他指南。參與者提供的結果初始會員提前生成和德爾菲研究會議。在會議上,指導委員會成員首先提出背景和更新工作到目前為止,為了促進討論。會話椅子然後分別提出了項目的初步清單,德爾菲研究結果來自利益相關者的反饋,這個小組討論之後,在一個開放的論壇。決定了物品被修改或添加基於以下標準:(1)是否解決元素獨特的試驗進行了使用隊列或定期收集數據和元素適用於任何審判,(2)他們是否反映的信息應該被包括在最低報告的項目。被指出和討論audio-recorded確保內容準確地捕獲。
共識會議後,細化的內容和措辭的項目繼續通過在線小組討論與CONSORT-ROUTINE項目團隊成員。最初的版本的清單是利益相關者之間通過循環測試,以評估其可用性和識別應用清單時可能出現的任何挑戰。引導測試檢查表也提供了洞察問題應該解決的詳細解釋和細化。
項目階段5:出版、傳播和實現
與之前幾個配偶的擴展,它是決定發布報告清單詳細解釋和闡述在同一文檔中聲明。6 - 9解釋和闡述聲明旨在提供深入的解釋科學原理對於每一個推薦,一起明確每項報告的一個例子。
除了出版的報告指南清單和解釋&細化材料,試圖最大限度地吸收,我們將采取額外的傳播活動,包括演講和研討會,會議等場所。我們還計劃尋求支持期刊編輯的指導方針。研究表明,正式認可和采用的CONSORT聲明期刊與提高報告的質量。2我們的團隊成員所做的研究為基準pre-extension報告完整性試驗進行軍團,注冊、電子醫療紀錄,和管理數據庫。尺碼沒有足夠的例子完成cohort-embedded試驗基準測試報告。
最後CONSORT-ROUTINE清單已經出版。24
病人和公眾參與
我們CONSORT-ROUTINE團隊的成員之一,MSau病人組織領袖。她參與了與研究人員合作,建立一個群與罕見病硬皮病患者,支持在線康複的相關試驗,自我管理和心理幹預項目。
結果
階段2:範圍審查和初始的潛在項目
試驗的範圍檢查尋求方法的文章和報告使用人群進行登記,電子醫療紀錄或管理數據庫。
軍團
數據庫搜索確定1185年的出版物,其中1062被排除在外後標題和摘要全文回顧後篩查和37。總共有86個研究包括在範圍審查,包括15論文方法論考慮使用人群進行相關的。使用的所有試驗病人群的識別和確定結果。
注冊表
搜索確定了234年的出版物,其中143收到全文回顧。總共有106出版物都有資格,包括95試驗報告或協議(識別病人和結果確定(n = 27);識別患者隻(n = 28);結果確定(n = 40))和11個論文的方法論方麵的考慮。
電子健康記錄
搜索發現了2085引用,其中548研究綜述了全文的水平。共有289個符合條件的出版物,包括263試驗方案或報告(鑒定病人和結果確定(n = 169);隻識別患者(n = 38);結果確定隻有(n = 56))和26個文章描述方法考慮。
管理數據庫
搜索發現了663引用,其中151全文。總共有117試驗方案或報告包括(識別病人和結果確定(n = 57);隻識別患者(n = 1);結果確定隻有(n = 58))和一篇論文在方法論方麵的考慮。
德爾菲研究結果
125人的邀請參加在德爾菲研究中,通過一個在線調查115人注冊,92年(74%)在第一輪項目提供響應。圖3和圖4利益相關者群體的類型,完成了第一輪的德爾菲研究和試驗的類型使用隊列或進行定期收集與他們熟悉的數據庫。參與者屬於多個類別的選項檢查調查中的多個選項。
職業角色的參與者完成第一輪的CONSORT-ROUTINE德爾菲研究(%)。參與者可以報告多個角色。CONSORT-ROUTINE、統一的標準報告試驗擴展試驗進行了使用人群和定期收集數據。
參與者的第一輪CONSORT-ROUTINE德爾菲研究類型的隊列或定期收集他們熟悉(%)的數據庫。參與者可以不止一個。CONSORT-ROUTINE、統一的標準報告試驗擴展試驗進行了使用人群和定期收集數據。
第一輪
的92個參與者完成了第一輪的調查,90年提供有效的評級和兩個評論但不提供評級。的27項評級在第一輪,14達成共識被包括在共識的討論會議;其他13沒有達成共識,包括在第二輪。根據第一輪反饋,總共有11項修改在第二輪複習,包括兩個項目合並成一個。沒有排除在項目清單。
第二輪
的92個參與者完成了一輪77(84%)完成了第二輪調查。的13項評價2達成共識列入共識會議討論,和11在第二輪中並未達成共識。根據第二輪反饋,第三輪前八項修改。
第三輪
77人完成了一輪62(81%)完成了第三輪。第三輪的11項,五輪3中項目達成共識。剩下的6個條目三輪後並未達成共識。
有幾個新項目建議通過德爾福過程但不添加到潛在的項目列表。一些物品的主要原因提出了但不包含:
的建議是封裝在配偶2010件,已經被提出新的或修改項目或可能被進一步修改新的或修改項。
建議不使用群體進行特定於試驗和定期收集數據,因此,建議改變配偶2010清單,並沒有CONSORT-ROUTINE組的任務。
彙總結果的三輪可以訪問:https://osf.io/4zh6f/
麵對麵的共識會議
表1總結了CONSORT-ROUTINE小組的討論和谘詢決策為每個項目是在麵對麵的會議討論。如果有不同意見包含或排除項無法達成共識,投票是由會話的椅子上,實現80%閾值包含在清單的一部分建議報告項目的最小集合。出現的主要建議如下:
提出修改的配偶2010項:建議保留提出修改七友2010件。這些修改開門的差異機製用來進行試驗使用隊列或定期收集數據庫。像前配偶擴展,最後的一些修改建議“如果適用”顯示一些信息,作者被要求報告可能不相關或適用於他們的特定的個隨機對照試驗或使用的特定類型的數據個隨機對照試驗。
提出額外的物品:包括六個額外項目達成共識並添加一個新的副標題,隊列或定期收集數據庫,檢查表。
反複討論的觀點是需要減少添加新條目的抽象,除非他們是必不可少的,因為單詞限製由期刊。建議擴大的說明性文字的解釋和闡述文檔九不變的配偶2010項澄清報告方麵的額外要求試用無需修改項:1項(標題識別作為一個隨機試驗),項目4 b(設置和位置數據收集),第五項(幹預),項目13 b(損失和隨機後除外),14項(招聘/隨訪日期),15項(基線數據),20項(限製),項目21 (generalisability)和項目24(研究協議)。抽象的,有一個協議,包括額外的項目命名隊列或定期收集數據庫的抽象(項目1 c)。這個項目後來並入項目1 b的配偶2010清單與項目團隊討論後(表1)。因此,最終的擴展和5個新項目清單包括八個修改項。24
CONSORT-ROUTINE試點測試
初步測試了版本的清單17人先前參與使用人群和定期收集數據進行試驗。基於反饋收到飛行員測試,有輕微修改措辭清晰的兩個項目(項目1 b和項目9)在最後的清單。24
討論
我們已經開發出一種共識驅動擴展配偶2010聲明相關的使用人群和定期收集數據進行的。24CONSORT-ROUTINE包含最低報告要求中描述與適當的靈活性的解釋和闡述我們的清單文件的一部分。本文描述了我們如何達成最終的檢查表和解釋和闡述文本和提供信息的決策過程。我們預期本文將幫助那些可能從我們的經驗和應用這個未來的發展指導原則或擴展。
我們的方法有幾個重要的優點。共識驅動的德爾菲方法,建議在開發醫療報告準則由赤道網絡,用於開發擴展。23我們與關鍵利益相關者在試驗研究和合成的潛在終端用戶CONSORT-ROUTINE報告指導整個開發過程。過程參與者從範圍廣泛的學科和多樣化的經驗進行試驗使用不同的人群和定期收集數據庫。與其他CONSORT-related指南,包含配偶小組成員(IB, DM和公關)是為了確保一致性的使用推薦的方法在開發、傳播和擴展的實現。我們記錄高響應率為74%(92人),84%(77人)和81%(62人)在Delphi輪1、2和3,分別。此外,注冊參與者和反應比在大多數德爾菲調查用於開發醫療報告指南。8 35 36最後,我們取得了高度的共識,一致在德爾菲調查輪的大多數項目。
也有局限性需要考慮。是大多數參與者學術研究者與一個主要角色在試驗研究中,盡管我們廣泛接觸的努力,一些利益相關者團體的參與者的數量是很小的。一個病人是包括作為報告指南開發團隊的一員,但沒有患者參與了Delphi鍛煉。可能對項目可能有不同的重要性在不同的利益相關者群體可能傾向於包含或排除某些物品。盡管如此,我們的項目小組包括來自不同背景的人與專業知識在使用不同類型的數據源,監督開發過程以確保清單也同樣適用,和代表,所有四種類型的數據源。第二個是我們範圍審查不是捕捉每一個試驗設計進行了使用定期收集數據。這是部分原因是缺乏接受特定的醫學主題詞的術語來識別這些研究,或任何研究使用定期收集數據,完成試驗的數量有限和方法論的文章在這些試驗設計。就我們的目的而言,這是沒有必要來捕獲所有試驗已進行了使用隊列或定期收集數據,我們相信我們能夠捕捉大量的重要試驗報告和方法論論文作為基礎的發展擴展。第三,CONSORT-ROUTINE組主要成員來自高收入國家,這可能會導致降低清單的適用性試驗進行其他設置。最後,正如所有報告指南,我們將需要重新評估和修正,以確保它保持最新進化的研究和知識這些軌跡的設計。
結論
CONSORT-ROUTINE已經開發並可以用來支持全麵的相關報道進行使用隊列或定期收集數據。擴展語句包含最低要求的報告,我們鼓勵研究人員報告。一個基線的完整性評估和報告這些試驗的設計正在進行,以及擴展的影響將在未來幾年評估。雖然我們預料CONSORT-ROUTINE可能需要更新和研究方法的發展,我們希望指南將提高相關的報告進行了使用人群和定期收集數據,提高結果的可解釋性和信譽,提高他們的再現性,間接地促進他們的穩健設計和行為和改善病人護理。
數據可用性聲明
所有的數據都包含在相關研究文章或作為補充信息上傳。
引用
補充材料
腳注
推特@LGHemkens、@ericbenchimol @msampso、@dmoher @DrCGale
調整通知本文自出版以來一直糾正。Deatils關於最終CONSORT-ROUTINE清單下部分項目階段5:出版、傳播和實施糾正。
貢獻者MI,路,LGH MZ, CR, SML, DM, MSam, CG, EJ, BDT參與初始階段的研究概念、搜索策略的設計和發展的概念框架。澳博控股、錦、DBR、EIB LT,廊坊開發區,德,HMV, IB,公關,約,俄文,MSau,摩根富林明和DT提供定期的反饋在每一個步驟。MI初稿路和BDT寫道。所有作者的發展提供了重要的修正這手稿和批準了最終版本。
資金CONSORT-ROUTINE的發展得到了加拿大衛生研究院的研究(CIHR;PJT156172;pc - 161863),英國國家衛生研究所(NIHR)臨床試驗單位資金的支持——支持有效的/創新交付NIHR研究(主要研究者(π):EJ, co-PI: CG)。DBR支持凡尼爾CIHR研究生獎學金;SML由Wellcome支持高級臨床科學獎學金(205039 / Z / 16 / Z);EIB是支持一個新的調查員從CIHR獎,加拿大胃腸病學協會和克羅恩氏和結腸炎加拿大,加拿大兒童健康和事業增強項目臨床科學家計劃;俄羅斯是由加拿大首席研究員計劃支持(獎# 231397);CG支持由英國醫學研究理事會通過臨床科學家獎學金;由一級和BDT支持加拿大研究主席,工作之外的所有禮物。
免責聲明作者的觀點是,不一定NHS, NIHR或衛生部和社會關懷。
相互競爭的利益沒有宣布。
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