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摘要
簡介在家中或在醫院進行子宮頸成熟的前瞻性隊列研究和過程評估(CHOICE)研究的目的是比較在家和在醫院進行子宮頸成熟，以確定在家進行子宮頸成熟是否安全(對於新生兒病房(NNU)入院的主要結果)，是否為婦女所接受，以及從婦女和國家衛生服務(NHS)的角度來看是否具有成本效益。
方法與分析我們將進行一項具有內部試驗階段的前瞻性多中心觀察隊列研究。我們將從至少14家隻提供院內宮頸成熟檢查的產科單位和12家提供地諾prostone家庭宮頸成熟檢查的產科單位的電子健康記錄中獲取數據。我們還將進行成本效益分析和混合方法研究，以評估流程和女性/合夥人經驗。我們的主要樣本量是8533名在妊娠39+0周或更長時間進行人工引產(IOL)的單胎妊娠婦女。為了實現這一目標並將我們的研究結果置於背景下，我們將收集約41 000名37周後接受人工晶狀體手術的婦女的相關數據。我們將使用混合效應邏輯回歸進行NNU入院的非劣效性比較，傾向評分匹配調整以控製治療指征偏倚。經濟分析將從NHS和個人社會服務(PSS)和孕婦的角度進行。它將包括研究內的成本效益分析和終身成本效用分析，以解釋宮頸成熟策略的任何長期影響。結果將報告為每避免NNU住院的增量成本和每獲得質量調整生命年的增量成本。
研究倫理的批準和傳播CHOICE已獲得美國國家衛生保健研究健康技術和評估研究所的資助和批準，研究結果將通過在同行評審期刊上發表。
試用注冊號ISRCTN32652461．
- 母親的藥
- 胎兒醫學
- 產科
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這是一項評估在家進行宮頸成熟的安全性的大型研究。
我們將建立一個使用電子健康記錄進行數據收集的平台，以便將來對罕見的安全結果進行研究。
這項研究包括使用有效的問卷和定性方法評估婦女的觀點和經驗。
本研究的觀察性設計使其容易受到殘留混雜的影響。
簡介
引產(IOL)是最常見的產科幹預提供給婦女時，繼續懷孕的風險被認為超過了生產的風險。過去10年人工晶狀體(IOL)率的增加意味著現在英國29.6%的孕婦是人工引產的。1足月人工晶狀體與孕期待產管理相比，可減少剖腹產、孕產婦高血壓疾病和並發症，2同時也與圍產期死亡率的降低有關。3 4對產婦服務的需求不斷增加，以適應不斷增加的人工晶體率。5雖然人工晶狀體(與待產管理相比)減少了整體住院時間，但它增加了分娩和分娩病房的時間，2對資源、人員配備產生重大影響，並對婦女的勞動經驗產生消極影響。6 - 8
宮頸成熟是人工晶狀體的關鍵組成部分。9它可能引發分娩，但通常隨後會人工破膜±靜脈注射催產素。國家健康和護理卓越研究所(NICE)指導10除非有禁忌症，否則建議所有人工晶狀體(IOL)婦女誘導前宮頸成熟。
傳統上，宮頸成熟完全在醫院進行，以便監測母胎健康狀況和早期發現並發症。11然而，越來越多的英國產科單位提供門診(家庭)宮頸成熟。隨著人工晶狀體(IOL)率的增加，家庭宮頸成熟可能提供機會來減輕NHS的負擔，例如，通過減少人工晶狀體(IOL)期間的住院時間。然而，家庭宮頸成熟的安全性和可接受性尚未得到充分評估。不錯的10確定了評估英國門診和住院IOL的安全性、有效性、臨床和成本效益的必要性，同時考慮到女性的觀點。Cochrane最近的一項綜述發現，沒有足夠的證據對家庭人工晶狀體的療效、安全性和成本效益得出結論，並指出需要進行大規模的前瞻性隊列研究。12產婦服務用戶已經將人工晶狀體(IOL)作為一個重要的研究課題，13女性報告了特定的負麵經曆，如疼痛和焦慮的增加以及缺乏支持，這些都可以通過家庭宮頸成熟來緩解。8家庭宮頸成熟所節省的潛在NHS成本可能會被家庭宮頸成熟所導致的任何額外發病率所增加的成本所抵消，父母的成本可能會增加，家庭宮頸成熟的可接受性是未知的。衛生服務需要在人工晶狀體對資源的全部影響與提供安全和可接受的護理之間取得平衡。
在在家或在醫院進行宮頸成熟的前瞻性隊列研究和過程評價(CHOICE)研究中，我們將進行一項觀察性隊列研究，進行成本-效果分析和過程評估，以解決“IOL期間在家進行宮頸成熟是否安全、有效、經濟且女性可以接受?”的問題。這些分析將提供信息，幫助婦女及其護理人員就如何進行人工晶狀體手術做出明智的決定。
我們的主要目的是比較宮頸成熟的設置在家裏和在醫院。由於NICE推薦的宮頸成熟藥物是陰道前列腺素，我們的主要比較將是家庭用地諾前列石與醫院用地諾前列石。為了驗證未來的研究，我們將包括二次比較:使用球囊導管的家庭宮頸成熟與使用地諾前列石的家庭宮頸成熟。通過在我們的研究中包括兩種不同的家庭宮頸成熟方法，我們將提供這兩種家庭引產方法的初步比較證據。
方法與分析
選擇:前瞻性隊列研究
研究設計與設置
我們將使用來自電子醫院記錄的去識別臨床數據開展一項前瞻性多中心隊列研究。主要結局將是新生兒病房(NNU)/特殊護理入院48小時或更長時間的非劣效性，在出生48小時內開始。
該研究將在至少26個英國產科單位進行，其中14個專門提供院內宮頸成熟，12個提供地諾前列酮宮頸成熟在醫院和家庭。
參與的產科單位將被有意選擇，以代表英國不同範圍的產科服務設置，包括城市三級轉診單位，中型城市地區綜合醫院和小型，更孤立的農村單位。
數據源
數據將直接從有嬰兒入住NNU的參與者的電子產婦(和新生兒)記錄中收集。這些數據由臨床工作人員(助產士、醫生和新生兒護士)在產前、分娩和產後護理過程中記錄。將使用現有的數據字段，並輔以參與站點的產婦數據集中啟用的新的定製數據輸入字段。除非女性選擇退出二次數據使用(從類似的研究中，我們估計<1%的女性會選擇退出)，否則去識別的數據將從參與網站轉移到愛丁堡大學的安全服務器上進行分析。
我們不會收集任何個人資料。潛在的可識別數據，如出生日期和時間、事件日期，如開始宮頸成熟和出院，將轉換為出生時的妊娠期(周+天);將產前和產後事件分別分為“t - x”和“t+x”小時和天。
人口、納入和排除標準
我們將首先采用廣泛的納入標準，並收集所有妊娠37+0周或以上的IOL婦女的數據，以創建一個隊列進行分析。選擇不提供數據的婦女將被排除在外。
然後，我們將在分析階段對一套嵌套分析應用更嚴格的包含和排除標準。在我們的初步分析中，我們將創建一個“無並發症”(即沒有確定的不良產婦或圍產期結局的危險因素，定義如下)懷孕的婦女隊列，其中沒有家庭宮頸成熟禁忌症，單胎妊娠39周或更長時間的IOL。這一群體將包括在產後進行人工晶狀體人工晶體的女性，但也包括因產婦或臨床醫生的偏好而進行人工晶狀體人工晶體的女性，因產婦年齡而進行人工晶狀體人工晶體的女性，以及因不適或社會適應症而進行人工晶狀體人工晶體的女性。排除標準包括大多胎(6次或6次以上既往分娩)，既往剖腹產，產前死產(宮頸成熟開始前)，預約時III級肥胖(體重指數(BMI): 40 kg/m)2或更多)，記錄為IOL主要或其他指征的產前胎膜破裂(ROM) (ROM延長，自發ROM和疑似自發ROM)，將或可能排除家庭宮頸成熟的母親或胎兒狀況記錄為IOL的主要或其他指征(母親狀況:蛋白尿;高血壓;產前出血;糖尿病;產科膽汁淤積;產科曆史;子癇前期;妊娠高血壓(PIH)/先兆子癇(PET)(未定義);PIH;寵物; thrombophilia; fetal conditions: oligohydramnios; reduced liquor volume; macrosomia; intrauterine growth restriction; static growth; congenital fetal anomaly; polyhydramnios; abnormal cardiotocograph (CTG)/Doppler; breech; reduced fetal movements and termination of pregnancy for fetal anomaly).
我們將探索其他分析的可能性，其中可能包括其他適應症(例如，胎兒運動減少)或其他人群(例如，多胎妊娠和以前剖腹產的婦女)的IOL。然而，一般來說，家庭宮頸成熟隻提供給“低風險”的女性，所以我們預計在家中進行人工晶體手術的高風險女性的數量可能不夠高，無法進行有意義的分析。
暴露和結果
我們的主要目的是比較家庭和醫院宮頸成熟。我們將收集個人層麵的數據。暴露人群將是在宮頸成熟過程開始時，計劃在家進行宮頸成熟的婦女。比較組將是計劃在不提供家庭宮頸成熟的產科單位進行住院宮頸成熟的婦女。這將最大限度地減少由以下事實引起的潛在偏見:在提供家庭和醫院宮頸成熟的產科單位，家庭宮頸成熟的婦女(低風險妊娠)所生嬰兒的並發症風險與醫院宮頸成熟的婦女(高風險妊娠)所生嬰兒的並發症風險本質上不同。
由於NICE推薦的宮頸成熟藥物是陰道前列腺素，我們的主要比較將是家庭用地諾前列石與醫院用地諾前列石。地諾前列酮現在最常用的是10mg緩釋子宮托(Propess, Ferring)，它可以在原地停留24小時。我們將在初步比較中使用這個公式。
我們將包括一個次要的探索性比較-使用球囊導管的家庭宮頸成熟(暴露)和使用地諾prostone的家庭宮頸成熟(比較器)，以探索這兩種家庭宮頸成熟方法是否有不同安全性的跡象。
我們建議的主要結果是在出生48小時內入住NNU/特殊護理嬰兒病房48小時或更長時間。NNU入院是新生兒發病率的一個標誌，是IOL研究定義的主要核心結果。14由於母嬰分離，任何增加足月嬰兒入學的NNU都是不可取的。然而，NNU的錄取率在各產科單位之間差異很大，可能取決於當地的政策和文化。因此，我們計劃使用一個主要結局，它代表更嚴重的新生兒發病率(出生後48小時內入住NNU 48小時或更長時間)，它不太可能受部位特異性因素的影響。在分析試驗數據後，我們可以重新定義主要結果中使用的NNU入院參數(見“試驗階段”部分)。
我們已經預先指定了一些次要結果，以評估家庭宮頸成熟的新生兒和產婦發病率的安全性，列於表1．這些包括來自IOL研究的核心結果集的結果。14我們還將包括與家庭宮頸成熟有效性相關的次要結果，並探討宮頸成熟的設置是否會影響隨後的分娩和分娩。母親和嬰兒的結果是建議我們的非專業谘詢作為重要的包括。我們將使用出生體重、出生體重百分位、小胎齡和大胎齡作為參數來檢驗我們的匹配程序在分析中的有效性。出生體重是一個客觀的結果，可能代表妊娠並發症，但極不可能受到宮頸成熟的設置。組間出生體重的比較可以讓我們確信，我們在分析中已經將係統性偏差降至最低。
統計分析
所有分析都將在綜合統計分析計劃中詳細說明，並經指導委員會同意。分析將按照相關指南進行，包括使用觀察性常規收集數據(RECORD)進行的研究報告15加強流行病學觀察性研究報告(STROBE)。16
我們將包括至少14個產科單位隻提供住院宮頸成熟和12個提供地諾prostone家庭宮頸成熟(每年約95000次分娩)。我們將邀請更多的產科單位選擇提供數據，以便在研究期間由於站點改變其IOL協議而發生“交叉”的情況下允許應急。
我們考慮了CHOICE的優勢設計，但決定反對它，因為(a)安全性是臨床醫生和女性都關注的關鍵問題，並且在調試簡報中被指定為重要結果;(b)家庭宮頸成熟(幹預)比醫院宮頸成熟(比較-護理標準)更安全的假設是不合理的，(c)使用優勢設計來測試幹預是不道德的，它可能比既定標準更差(就安全性而言)。因此，對於NNU入院的主要結局，我們選擇了非劣效度為4%的非劣效度設計(認為這可能是與女性和臨床醫生谘詢的重要差異)。
建立適當的非劣勢邊際是複雜的，因為認識到假設顯示效益的維度，即女性和伴侶的可接受性，以及成本的降低吸引了不同的受眾——女性將主要對可接受性感興趣，在很大程度上對成本漠不關心(在免費的醫療點NHS中)，而潛在的成本降低可能是醫療保健提供者的主要關注點。我們也意識到，由於(a)聚類導致樣本量的膨脹，(b)傾向分析中不匹配導致的損失，以及(c)後續損失，在現實的預算和時間框架內，較小的非劣效邊際的樣本量將很快變得不可行。考慮到，無論優勢或非劣效設計，任何特定的樣本量都將估計治療效果達到一定的精度水平(例如，95% CI的寬度)，我們有信心，我們的最終比較組每組1920人(每組約115人接受NNU(見下麵的樣本量計算))，我們將產生足夠的高質量證據來明確回答有關安全性、有效性、這一重要問題的可接受性和成本效益
對於主要結局的主要分析，我們將使用混合效應logistic回歸對出生後48小時內NNU入院48小時或更長時間的非劣效性比較(是/否)。作為敏感性分析，以證明估計的治療效果對所選方法具有魯棒性，我們還將探索傾向評分加權(通過接受特定治療的逆概率)和單階段回歸，不使用任何傾向評分，直接調整與治療指征相關的基線因素。我們還將使用傾向評分匹配(PSM)調整來控製治療指征偏倚。基於PSM的logistic模型將包括年齡、Bishop評分、既往陰道分娩、c-發病率和相關醫院級因素等變量，並以1:1匹配。潛在的混雜變量將在分析開始前確定，這些變量將在試點階段通過創建有向非循環圖對數據進行探索後確定。
類似的分析將用於次要結果的分析，使用邏輯、線性、負二項和時間-事件回歸。例如，我們將使用線性模型分析人工晶狀體(IOL)期間的住院時間、在家花費的時間、總住院時間和分娩時間;而院外分娩和母乳喂養將采用logistic回歸分析;用多項邏輯回歸分析出生方式。
對於其餘的產婦次要結局，我們將包括過度刺激、≥1種誘導劑、催產素用於誘導或增強、產婦ICU/高依賴病房入院、出血、子宮破裂、肺栓塞和心肺驟停。對於新生兒次要結局，我們將包括胎糞吸入綜合征、呼吸支持、新生兒感染、臍帶脫垂、新生兒出生創傷、新生兒腦病(II/III級)、治療性體溫過低和新生兒死亡。邏輯回歸和泊鬆或負二項回歸，可能膨脹多餘的零將酌情使用。對於具有少量事件的結果，我們將使用適當的精確回歸程序。根據主要結果，我們將使用適當的敏感性類型分析評估缺失數據對次要結果的影響。我們認識到，根據推薦的核心結果集，有許多次要結果正在分析。17我們不建議對多重比較進行任何正式的統計調整。然而，鑒於所做的多次比較，將明確表示關於第一類統計錯誤的可能性的警告。我們將考慮以下亞組分析，基於足夠的數量，以便進行有意義的分析:(a)初產和分娩婦女;(b)人工晶狀體指征(節後人工晶狀體;母親或臨床醫生的偏好;母親的年齡和不適或社會症狀)。
我們建議進行以下敏感性分析:(a)在家和在醫院進行宮頸成熟的現場比較(僅限於提供在家宮頸成熟的場所)，(b)每個方案分析(在開始宮頸成熟後實際出院的婦女)和(c)完整的案例分析，以評估處理缺失數據的任何策略的效果。
數據來自37歲以上人工晶狀體(IOL)的較大隊列女性0幾周或更長時間的妊娠期將被用於研究我們在單位實踐和接受人工晶狀體的人群背景下的發現。有相當大的單位間差異在IOL率和分娩婦女的風險概況，這需要考慮。它還將使我們能夠在研究期間捕捉有關家庭宮頸成熟資格標準和IOL方法變化的實踐變化。這將有助於確保我們發現的普遍性。
未來的長期結果評估將可能通過與醫院事件統計和蘇格蘭發病率記錄的數據掛鉤。
缺失的數據
我們預計會丟失數據，但估計不超過10%的婦女將丟失關於主要結局、合格性、宮頸成熟的設置和/或部分基線數據(年齡、合並症和任何相關已確定的醫院級因素)的可用數據。我們將使用以證據為基礎的策略，盡量減少任何此類損失，並盡可能恢複任何丟失的數據。隨著研究的進行，我們將監測數據缺失的程度，確定任何容易缺失的結果或暴露和/或地點，並采取糾正措施(例如，額外的反饋和支持)。我們將進行適當的敏感性類型分析，例如，使用多重imputation方法假設數據是隨機缺失的，如果數據證明(例如，如果在醫院和家庭隊列之間存在差異缺失)不可忽視的(信息性的)缺失數據生成機製。
我們還將進行探索性分析，比較兩種家庭人工晶狀體的方法，即恐龍prostone和機械方法。在總體分析中，我們將使用與上述主要和次要結果相同的方法。
樣本大小
樣本量基於我們的主要分析(單胎妊娠39周或以上IOL的婦女)和主要比較(在家宮頸成熟vs在醫院宮頸成熟使用地諾前列石)，估計NNU入院率為6%1對於妊娠39周時接受IOL的母親所生的嬰兒，NNU入院率不超過4%(從6%)，功率為90%，單側alpha為2.5%，估計ICC為0.01。我們將在12個站點(集群)中，每個站點(集群)中需要160名妊娠39周或以上的無並發症婦女進行人工晶出術(每組共計1920人)。考慮到以下事實:(a)幹預組中隻有約50%符合在家進行宮頸成熟的女性會實際開始在家進行宮頸成熟，(b)控製組中需要更大的女性池以允許傾向得分匹配，我們所需的樣本量為1920×2(組數)/0.5(實際開始在家進行宮頸成熟和匹配的女性數)/0.9(數據缺失)，總所需樣本量為8533。
據估計，22%的產婦在39周或更長時間內進行人工晶狀體1其中約29%的人有資格參與我們的主要分析(從潛在參與站點的範圍數據來看)，在家庭宮頸成熟站點，約50%的人將在家庭宮頸成熟站點進行，我們預計在20個月內實現我們的招聘目標。
2019年全國孕產婦和圍產期審計(NMPA)的當前數據表明，37周後的全國平均IOL率為29.6%。1由於我們建議的參與單位每年約有9萬例分娩，我們預計將收集大約41 000例妊娠37周或以上的人工晶狀體婦女的數據。
參與者身份確認並選擇退出
參加者的身份將根據電子孕產記錄中特定領域記錄的數據確定。我們將使用顯示IOL、預估預產期和IOL日期的數據字段來識別妊娠37周或更長時間進行IOL的婦女。
婦女將通過參與地點的海報了解CHOICE研究;名片;信息傳單;醫院/產科網站和相關社交媒體網站上的在線廣告;以及產婦電子孕產記錄中的信息。
女性可以通過通知她們的臨床醫生或助產士，或給當地的研究助產士發電子郵件，選擇不提供數據，這些數據將被記錄在她們的電子記錄上。其他科目的聯合報名不受限製。
試點階段
我們提出了一個試驗階段，以確定主要結果的參數和獲得分析所需樣本量的可行性。這是基於每組1920名婦女的可評估對照組，因此可以作為家庭宮頸成熟合格性和攝取率的固有檢查，以及由於不匹配而導致的缺失和損耗的假定水平。我們將評估試驗階段主要結局的變化，以及次要結局中包括的新生兒發病率的其他衡量標準(例如，任何NNU入院和新生兒重症監護病房入院)。在分析試驗數據後，我們可以重新定義主要結局中使用的NNU入院參數，選擇ICC最低的一個或代表最不嚴重結局的一個，ICC為0.01或更低。這一決定將在專家項目管理小組、試驗指導委員會和資助者協商後作出。
CHOICE健康經濟分析
衛生經濟分析將在衛生經濟分析計劃中具體規定，並按照衛生經濟綜合評估報告標準準則進行報告。18
國內的經濟將探索的成本效益分析和術後住院宮頸成熟女性的經曆。將討論兩個獨立的成本-效益問題:(a)使用地諾前列酮的家庭宮頸成熟術與使用地諾前列酮的醫院宮頸成熟術的比較;(b)使用球囊導管的家庭宮頸成熟術與使用地諾前列酮的家庭宮頸成熟術的比較。評估將包括研究成本-效果分析和終身成本-效用分析，以考慮替代宮頸成熟策略的任何長期影響(成本和發病率)。資源使用數據將從前瞻性多中心觀察隊列研究中獲得，該研究使用的數據來自孕產婦信息係統、Badgernet孕產婦和國家新生兒研究數據庫(NNRD)數據。
從患者的角度來看，婦女及其家庭與人工晶狀體相關的費用是相關的，對“在家”宮頸成熟策略可能很重要。這些數據無法從觀測數據集中獲得，因此，定製的經濟相關問題已被納入下文第五節所述的過程評價調查。
為了解釋觀察數據中的偏倚，將按照基於觀察數據的成本-效果分析指南的建議，采用多元回歸和傾向評分等方法，19日20這與本研究的主要研究統計分析是一致的。為了捕獲新生兒期發生的任何費用和發病率事件，研究內分析將包括主要研究終點(出生後48小時內NNU入院48小時或更長時間)至出生後1個月。結果將被報告為每次避免NNU住院的增量成本(與主要研究結果一致)，以及出生後28天內每次分娩的增量成本。
生命周期分析將從NHS和PSS以及患者的角度考慮長期成本、生活質量、發病率和殘疾，並將根據獲得的每質量調整生命年的增量成本報告結果。
定性(q)CHOICE過程評價
過程評價嵌套在觀察隊列研究中，將包括在至少12個地點進行的基於問卷的調查和5個案例研究。將收集定性和定量數據，特別是婦女經驗問卷、與婦女和生育伴侶的半結構化訪談、臨床醫生/婦女谘詢的錄音、與專業人員的訪談和焦點小組討論。圖1描述了初始過程評估邏輯模型，假設幹預措施和結果之間存在連鎖聯係。這將為數據收集和分析提供信息。在數據分析的最後階段，我們將與一組服務用戶分享和討論新發現，以製定修訂的邏輯模型和解釋框架。
qCHOICE過程評估的邏輯模型。ARM，人工破膜;CR，宮頸成熟;人工晶狀體，引產;國民保健製度;OPIOL，家庭宮頸成熟;qCHOICE，定性宮頸成熟在家或在醫院的前瞻性隊列研究和過程評價。
調查顯示,攝取
問卷數據收集將在研究早期的4 - 6個月期間進行。使用女性可訪問的電子孕產記錄(相當於手持孕產記錄)的CHOICE參與網站將被邀請參與這部分研究。女性的晶體在39周或更多將收到一個推送或短信通知的指導他們在線學習信息當人工預定和第二個通知他們生後10天左右。這將提供一個鏈接到參與者信息表、同意書和在線調查。
孕產服務部門使用推送通知，提醒婦女閱讀與孕產護理有關的信息，包括電子記錄中的信息。婦女可以選擇不使用短信和推送通知，但對婦女使用在線記錄的例行監測顯示，有足夠多的婦女使用通知，並在產後繼續訪問她們的記錄，因此可以獲得廣泛的樣本。
調查登陸頁將包括qCHOICE的摘要和信息表的鏈接，然後引導女性進入同意問題，在完成調查之前，她們會被要求完成這些問題。如果婦女對調查有任何疑問，她們可以撥打電話，如果願意，也可以要求郵政調查。調查將通過在線調查在線提交，21通過郵寄或與研究小組成員通過電話完成，如果需要，在翻譯的支持下。如果受訪者願意就可能的麵試進一步聯係，則他們提供的參與者聯係方式將在問卷的可拆卸背麵頁或單獨的在線頁麵上。受訪者將被告知，麵試參與者將獲得10英鎊的代金券，(在他們同意的情況下)他們的生育伴侶可以參加麵試。
調查將包括經過驗證的工具以及與服務用戶成本有關的問題，IOL的流程如下:
勞動代理人量表(LAS;簡式)22: LAS是一個公認的、經過驗證的衡量婦女在分娩和分娩過程中的經驗的指標。簡式LAS包括10項7點李克特式響應。它衡量的是分娩過程中的感知控製，即產婦對內部和環境因素的掌控感，與護理的滿意度高度相關。阿聯將是主要成果。
改良版人工晶狀體滿意度問卷23在氣囊導管與proit - f引產試驗中進行了測試。24本問卷特別關注女性人工晶狀體手術各方麵的經曆，包括信息、焦慮和身心不適。
簡寫沃-愛丁堡心理健康量表(WEMWBS)25:衡量心理健康(相對於精神疾病或障礙)的七個項目量表，代表了健康的積極屬性，包括感覺和功能。
從婦女角度進行經濟分析的其他問題將包括婦女宮頸成熟的資源使用和支出，包括往返醫院的次數和電話、時間距離、往返醫院的方式、伴侶角色、在家時產婦用品和藥物的額外支出，以及在家時兒童保育的額外支出(如果有的話)。
該調查將包括人口統計學問題、關於人工晶體植入術過程的問題、與COVID-19對人工晶體植入術經驗的影響有關的問題、詢問婦女是否願意就可能參與半結構化訪談和是否允許與觀察隊列研究進行數據鏈接聯係的問題。
調查數據將使用描述性和推斷統計學進行分析。將對總樣本報告95% ci的描述性統計數據(按計劃的宮頸成熟模式-家庭或醫院，按實際模式(因為一些計劃一種模式的婦女實際上可能有不同的模式)和研究地點)。我們將研究在家宮頸成熟的婦女和在醫院宮頸成熟的婦女之間，控製感(勞動因素)的主要結局和產後心理健康評分的心理社會結局(WEMWBS)是否有統計學上的顯著差異。協變量將包括IOL的原因、胎齡、產婦年齡、胎次、社會人口學地位和種族。
比較在家和醫院進行宮頸成熟的婦女的經曆所需的樣本量估計為12個地點各46名受試者(假設每個地點的人數相等)，即總共552名婦女。這是基於LAS的使用26其中5.5分的變化被認為具有臨床意義。在一項個體隨機研究中，為了在5%顯著性水平下有90%的功率來檢測0.5的效應量(雙側)，我們需要每組85名可評估受試者(共170名)。但是，對於每個站點內的集群，這必須加以誇大。我們假設在此設置下，類內相關係數為0.05。我們還將目標樣本擴大10%，以考慮數據不完整/無法使用的問卷，總共目標為613名女性。
我們將邀請所有使用可訪問電子產婦記錄的網站參與調查，但可選擇退出。我們將包括至少12個地點，也就是說，在這些地點，每年至少有4200個出生。我們以前基於問卷調查的經驗，以及英國的全國產婦經驗表明回複率為40%。據估計，所有孕婦中有22%在39周或更長時間內進行人工晶狀體手術，其中15%在家中進行宮頸成熟。我們預期在4個月內達到樣本規模，並會監察每個網站的招聘率，如有需要，我們會延長調查時間，以確保有足夠的樣本。
案例研究
將在五個地點進行深入的個案研究。五個案例研究的樣本是實用主義的，選擇的目的是在深度與信息的廣度和分析之間取得平衡，並根據地理位置、服務配置和提供人工晶體的方法選擇提供多樣化和平衡服務類型的地點。我們將對每個地點的婦女、她們的合作夥伴以及一係列工作人員和利益相關者進行半結構化訪談。主題指南和路徑映射將用於幫助集中討論。訪談將探討在實踐中引導和實施當地宮頸成熟方案的服務方法的看法和經驗。
女性與合夥人麵試
女性將有資格獲得麵試如果他們有人工的妊娠39 + 0周妊娠或更多,生在一個案例研究調查網站和回應表示願意聯係麵試。
一個有目的的女性樣本將被包括在內。將在個案研究地點內和跨地點建立抽樣框架，目的是平衡未分娩婦女和已分娩婦女、接受過門診宮頸成熟但拒絕接受宮頸成熟的婦女、經曆過宮頸成熟的婦女和未接受宮頸成熟的婦女。被麵試的女性將有機會進一步提問，並有至少一周的時間來決定是否參加麵試。訪談將通過在線或電話方式進行，並在訪談開始前簽署口頭同意協議。所有同意參加麵試的女性還將被問及是否同意邀請其生育伴侶參加麵試。我們預計在每個地點采訪10到15名女性(總共50-75名參與者)，假設大約一半的參與者可能有一個生育伴侶願意參與，我們預計包括大約25-38名生育伴侶。如果夫婦表示願意一起接受麵試，這將被滿足。“生育伴侶”將由女性自己定義。
主要專業人士、利益相關者和孕產婦專業人士的訪談和焦點小組
訪談的主要專業人員和利益攸關方將在每個當地案例研究服務的首席研究員的支持下確定，但通常包括:助產主任、臨床主任、產科醫生和助產士顧問、當地產婦之聲夥伴關係主席、當地產婦服務用戶團體的代表以及服務專員或衛生委員會負責人。麵試將通過網絡或電話進行。在訪談開始時將獲得口頭同意。我們預計在每個案例研究地點進行大約10次單獨訪談。
助產士和產科醫生將被邀請參加焦點小組討論，我們估計每個地點將舉行三個由6-8人組成的焦點小組(共18-24人)。這些活動將組織起來，以促進多樣化的產婦專業人員的參與，包括在當地的審計會議或學習日。如果有可能進入案例研究現場，可以在線或親自舉行焦點小組會議。
產婦來訪討論人工晶狀體的觀察
每個個案研究地點將包括一個方便的產婦探訪小樣本，以便能夠分析資料提供和婦女的資料需要。每個地點將為五名產婦專業人員提供數字錄音機，並給出使用說明，並要求在婦女同意的情況下連續記錄三次訪談。我們將對記錄的谘詢進行簡短(最多10分鍾)的電話采訪，以探討女性對所提供信息的理解。
定性數據分析
所有定性數據將轉錄並輸入分析支持軟件NVivo，以支持數據管理和分析。文檔源將以PDF格式添加到NVivo項目文件中。可視化方法將用於支持路徑的討論和分析。討論錄音將使用結構化的對話分析方法進行分析。對婦女、合作夥伴和衛生專業人員的訪談將采用專題框架方法進行轉錄和分析，其基礎是研究小組在最近的工作中作為PROBIT-F試驗的一部分製定的框架。8 27
研究倫理的批準和傳播
CHOICE已獲得國家研究倫理服務委員會的批準(York and Humber-Sheffield研究倫理委員會，REC參考編號:20/YH/0145)，蘇格蘭國家研發批準(NHS蘇格蘭研究許可)和英格蘭(衛生研究管理局)，蘇格蘭公共利益和隱私小組的批準正在等待中。這項研究將按照國際協調會議良好臨床實踐三方指南的原則進行。
研究結果將提交給同行評審的學術出版物，並在國際會議上發表。本研究中產生的元數據也將提供給英國健康數據研究門戶。斯特羅布的指導16和RECORD指導15將用於指導透明報告。
參考文獻
腳注
推特@sarahjanestock， @maireadblack， @HelenCheyne
貢獻者SJS, GS, JS和DP對研究的概念有貢獻。SJS, HR和FW起草了初版手稿。所有作者都參與了研究設計，參與了研究方案的起草，對重要的學術內容進行了修改，並最終批準了即將出版的版本。
資金CHOICE由美國國家衛生保健研究所(NIHR)衛生技術和評估(NIHR 127569)資助。SJS由威康基金會(209560/Z/17/Z)支持。
免責聲明本文僅代表作者個人觀點，並不代表國家衛生保健研究所或衛生與社會保障部。
相互競爭的利益SJS報告了國家衛生研究所(NIHR)、威康信托基金、湯米慈善機構和MRC在研究期間的資助。AB報告了一項來自英國NIHR的資助，用於經宮頸氣囊導管的患者福利計劃研究(NIHR rpfb)及其與低風險婦女門診引產中使用緩釋放前列腺素的比較:一項隨機對照試驗的可行性研究(PB-PG-0815-20022)，在提交的工作之外。MR是Clevermed的員工。KAB在研究期間報告了NIHR的資助。JS在研究期間報告了NIHR的資助。納米領導和指導國家新生兒研究數據庫。在研究進行期間，GS報告了國家衛生研究院衛生技術和評估(HTA)的撥款;來自葛蘭素史克研發公司的個人費用、Sera預後公司的資助、Illumina公司的非財政支持、羅氏診斷公司的資助、個人費用和非財政支持、醫學研究委員會的資助、NIHR HTA的資助、女性福利基金會的資助、威康信托基金會的資助和NIHR的資助，在提交的工作之外;此外，史密斯博士還有一項名為發明者的專利申請，用於胎兒生長受限的新型預測測試。JN在研究期間報告了愛丁堡大學的資助; and declares membership of the following NIHR boards: CPR Decision Making Committee, HTA Commissioning Board, HTA Commissioning Sub-Board (EOI), HTA Funding Boards Policy Group, HTA General Board, HTA Post-Board funding teleconference, NIHR CTU Standing Advisory Committee, NIHR HTA and EME Editorial Board and Pre-exposure Prophylaxis Impact Review Panel; and the MRC/NIHR EME Funding Board.
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;提交前需經過同行評審，以獲得倫理和資金批準。