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摘要
簡介第一次中風後，從康複到回家的過渡可能充滿挑戰。雖然中風臨床實踐指南建議在出院前進行職業治療家訪，以確保安全出院並提供適當的設備，但目前支持這一建議的證據有限。
方法與分析HOME Rehab試驗是在澳大利亞進行的一項全國性、多中心、III期隨機對照試驗，采用隱蔽分配、盲法評估和意向治療分析。該試驗的目的是確定一種增強的職業治療出院計劃幹預的效果和潛在的成本效益，該幹預包括出院前和出院後的家訪、目標設定和家庭職業治療(home計劃)，與住院的出院前計劃幹預相比。年齡≥45歲、入住康複病房、出院後預計返回社區(私人)住宅、無明顯中風前殘疾的中風幸存者將被隨機1:1分配接受標準化出院計劃幹預和HOME計劃或僅接受標準化出院計劃幹預。主要結果是使用諾丁漢日常生活擴展活動來衡量參與程度。次要結果領域包括再入院、殘疾、日常生活工具性活動的表現、健康相關的生活質量、護理過渡質量和照顧者負擔。所使用的資源/費用將用於成本效益分析和再入院。2019年開始招聘。考慮到潛在的減員，將招募360名參與者，以80%的功率在0.05的雙尾顯著性水平下檢測臨床重要的治療差異。
倫理與傳播這項研究得到了阿爾弗雷德健康人類研究倫理委員會的批準，所有參與研究的地點都獲得了特定地點的倫理批準。主要試驗結果和成本效益的次要終點將提交在同行評審期刊上發表
試用注冊號
- 中風
- 康複醫學
- 中風藥物
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
HOME康複試驗將作為動力隨機對照試驗進行，以衡量增加增強的職業治療出院計劃幹預的效果;它將為臨床醫生和醫院管理人員提供有關支持中風患者從醫院過渡到家庭的重要信息。
本試驗為III期試驗，采用隱蔽分配、盲法評估和意向治療分析，包括過程評價和經濟評價。
該試驗將有足夠的動力來檢測首次中風患者出院後4周功能獨立性的臨床重要治療差異。
由於幹預措施的類型，不可能使參與者和治療提供者失明。
簡介
從醫院回家是中風患者的關鍵時刻。1 - 3在出院階段，醫院與社區的溝通和協調可能不足，4 - 6增加重返社區活動不良、滿意度低、不良事件和意外再入院的風險。支持中風患者從醫院過渡到家中的最有效方法尚不清楚7 8這導致了在康複環境下實踐的多樣性。9日10
當康複計劃接近出院時，中風患者通常會參與出院計劃，在出院前接受職業治療家庭評估。雖然國家臨床指南建議在出院前進行職業治療家訪，以“確保安全和提供適當的輔助、支持和社區服務”，11迄今為止的研究表明，接受和不接受出院前職業治療家訪的患者在結果上可能沒有任何差異。12日至16日目前尚不清楚的是，跨越醫院住院病人和社區門診服務之間界限的綜合出院支持計劃是否比可能缺乏協調和有效溝通的常規護理更有益。因此，我們設計了家庭康複試驗來解決這一研究差距。
這項III期隨機試驗的目的是確定與住院出院前計劃幹預相比，強化職業治療出院計劃幹預的臨床效果(殘疾、參與、日常生活的工具性活動)、非計劃再入院數量的變化以及潛在的成本效益，該幹預包括出院前和出院後的家訪、目標設定和家庭職業治療(home計劃)。具體研究問題為:
在中風幸存者中，在出院前住院計劃幹預的基礎上加入HOME計劃是否能提高出院後4周的活動參與度(主要目標)?
它是否減少了非計劃的醫院再入院(次要目標)?
它是否具有成本效益(次要目標)?
主要終點在出院後4周評估;次要目標、臨床結果和健康經濟學在出院後6個月和12個月進行評估。
方法與分析
設計
HOME Rehab試驗是一項多中心、III期隨機對照試驗，在澳大利亞進行，采用隱蔽分配、盲法測量和意向治療分析。將從澳大利亞多個州的住院康複病房招募患有中風的成年人;網站列表可在試用注冊表中找到。參與者將被隨機分配接受住院前出院計劃和HOME計劃，或單獨接受住院出院計劃。臨床結果將在基線、出院後1個月(4周)(幹預結束)和出院後6個月(幹預結束)進行測量;健康經濟結果將在出院後6個月和12個月測量(圖1)．測量結果將由不考慮分組分配的評估人員收集。不可能讓參與者或治療師盲目地進行分組分配。該方案已獲得相關人類研究倫理委員會的批準，並在www.ANZCTR.org.au(ACTRN12618001360202)。
試驗設計。
參與者，治療師，網站
年齡≥45歲的中風患者將被包括在內;住進康複病房，包括轉介接受職業治療;出院後有望回到社區(私人)住宅生活，且無明顯卒中前殘疾(卒中前修正Rankin量表(mRS)評分0-2分)。參與者將被排除在外，如果他們需要重大的家庭裝修或接受所有護理的日常協助，以便能夠出院，患有嚴重的共病疾病(由查爾森共病指數評分<8進行評估)，患有可能與預期壽命相關的疾病<12個月，患有嚴重的認知障礙(短期便攜式精神狀態問卷上>5個校正錯誤)，體重指數為45或更高，患有中度或重度失語症，或有計劃地離開招募地點2小時或更長時間。
如果治療師是具有3年以上經驗的職業治療師，並且完成了HOME計劃的標準化交付培訓，他們將有資格提供幹預。
中風吞吐量≥20例/年的康複病房將包括在內。
隨機和盲法
評估人員將對治療分配一無所知。在同意和基線評估後，參與者將按1:1的固定分配比例隨機分配到兩組中的一組。我們預計對兩種出院方案的反應可能與患者的前處理運動能力以及其住院職業治療師是否進行出院後訪視有關，因此將根據基線功能獨立測量(FIM)對參與者進行分層。17運動評分(≤38 vs >38)和職業治療的實施模式(住院治療師vs社區治療師)，以盡量減少這些變量的群體失衡。為了在整個試驗過程中保持組間的連續招募平衡，將在每個層中使用隨機塊大小的排列塊隨機化過程。隨機化創建過程(包括塊大小)和最終的時間表將在研究人員(LCh，墨爾本大學)外部集中設置、保持和管理，並將使用研究電子數據捕獲(REDCap)進行管理。18 19
幹預
兩組(對照組和實驗組)的參與者將接受由職業治療師領導的標準化出院前計劃幹預，實驗組將額外接受HOME計劃。
這種標準化的出院前計劃幹預將包括使用出院計劃評估工具(DPAT)進行一次30分鍾的出院計劃評估。20.以及由家庭主導的家庭環境評估。DPAT是一個以客戶為中心的評估，為出院到家庭環境做準備;DPAT應在住院早期和出院前由患者、重要他人和職業治療師和/或其他團隊成員完成。DPAT包括兩個信心評分量表(客戶和家庭成員)，並包含與回家和管理護理相關的子量表(包括家庭流動性、社區流動性、浴室、臥室、廚房、家庭管理、藥物管理、營養和飲食、皮膚管理和休閑)。出院前信心和出院計劃評估結果(每組參與者)將在出院前與住院康複團隊共享。由家庭主導的家庭環境評估是一份標準化的檢查表，由家庭完成，他們還借了一台平板電腦或數碼相機，為參與者回家後需要或希望進入的家庭區域拍照。使用家庭成員拍攝的數碼照片、患者信息和設備清單是收集職業治療家庭修改/設備處方所需信息的準確方法。21日22
此外，參與者將在出院前收到書麵說明，概述他們建議的家庭改造和使用規定設備的教育。
實驗組的參與者將在標準化出院計劃幹預後立即接受HOME計劃。之前在老年急性人群中進行了測試，15日23並在一般康複中進行試點，16HOME計劃以職業治療為中心，理解患者與環境之間的相互作用推動患者在住院後有意義地參與活動。24 - 26日HOME計劃在住院期間開始，並與標準化的出院計劃幹預相吻合，但與對照幹預不同的是，HOME計劃在住院後繼續(箱1)．在住院期間，重點是安全和從醫院過渡，而住院後，重點是提高一個人應對環境需求的能力和他們新獲得的殘疾，以最大限度地獨立。
HOME職業治療計劃的臨床目標
讓病人做好回家的準備，恢複他們想要的生活方式
評估每個人的職業需求，尊重他們的個人信仰、需求和目標，了解老年人的日常生活模式。27日42
建議功能性的調整，使患者在重新融入日常生活時能夠最大限度地發揮其能力。43
優化人與環境的契合度。44
建議並實施環境改造。
規定適應性設備，並在現場觀察其使用情況。42
促進個人與其全科醫生/衛生合作夥伴之間的有效溝通，以支持醫療信息從醫院轉移到社區。28
通過掌握有意義的任務，增強自我效能信念，促進獨立性和控製感
將改變後的技能轉移到家庭環境中，並協助調整以適應這些變化。45
在原地使用情境線索和目標行為等策略進行習慣性再訓練。
鼓勵一對一的教育，讓孩子了解在他們的家和鄰近社區及其周圍活動的安全性能。
共同解決問題，生成解決方案。42 45
減輕病人從醫院到家的過渡過程中的恐懼。46
使用目標設定和動機性訪談作為治療工具
實驗組將接受一次出院前(約90分鍾)和兩次由職業治療師進行的出院後訪問，隨後進行兩次加強電話支持會議。盡管所解決的績效差距是針對特定參與者的(量身定製的)，但在實驗組的所有參與者中，識別和解決限製獨立性和恢複活動的問題的過程將是係統的和可重複的。因此，所有參與者將接受相同的幹預成分。在住院期間，進行出院前家庭評估，以評估人與環境的契合度，並原位觀察處方設備的使用情況。使用I-HOPE，將確定在家庭環境中有價值但難以進行的活動，然後進行優先排序，並且由職業治療師評估環境對這些活動表現的影響程度。27然後將製定參與目標，並與住院康複團隊分享結果。這些相同的I-HOPE目標將形成兩個出院後的職業治療療程，目的是通過掌握有意義的活動來增強自我效能信念，促進獨立性和控製感。這兩個電話支持會議將加強目標表現，增強回歸活動的內在動力28促進參與者、家庭/護理人員和全科醫生之間的有效溝通。29
對照組的參與者將隻接受標準化的出院計劃幹預。在4周幹預期結束時，將通過檢查資源日記來確定實驗性幹預的汙染，特別是確定職業目標和幹預措施。
主要的結果
活動參與將使用諾丁漢日常生活擴展活動(NEADL)進行測量。30.NEADL是對22項活動的自我報告測量，代表日常生活的四個領域(移動、廚房、家庭和休閑)，被認為對出院回家的中風患者很重要。
二次結果
與住院相關的護理過渡質量將使用3項護理過渡措施進行評估，31這是一個有效的衡量標準，反映了一個人的護理過渡的質量，與醫院的利用有關。
殘疾程度將通過管理mRS進行評估。32 33
功能能力將使用功能自主性測量係統進行評估，34它從五個方麵衡量:日常生活活動、流動性、交流、心理功能和日常生活工具活動。
健康相關的生活質量將使用EQ-5D-5L進行評估35也將被用於評估經濟評估的質量調整生命年。
護理人員負擔將使用護理人員體驗量表(CES)進行評估。36CES關注六個領域:關愛之外的活動、家人和朋友的支持、政府和其他組織的幫助、關愛的實現、對關愛的控製以及與受關愛者的相處;這一措施是對護理人員實施的。
描述性信息將包括人口統計學和社會經濟信息、指標卒中的詳細信息和既往健康相關資源的使用情況(包括職業治療)。死亡日期和死因將從與澳大利亞衛生和福利研究所所掌握的全國死亡指數的聯係中獲得，包括那些在6個月和12個月時可能無法隨訪的人。
經濟評價
將在每個評估時間點和12個月收集提供標準護理之外的每次幹預的直接成本(工作人員時間和交通、消耗品和設備)、與參與者相關的直接和間接成本(參與者時間和交通、就業狀況的變化和幹預對護理人員活動的影響)以及衛生係統成本(即使用的衛生服務成本、再入院費用)。入院記錄(包括急診報告和入院記錄)將在所有時間點從兩個來源收集:參與者的自我報告和從醫院管理數據集獲得的數據。將收集每個處理途徑的成本、使用的資源及其成本。將通過個人層麵的參與者數據與州和聯邦衛生部門持有的數據之間的聯係，確認與保健服務利用和藥物有關的自我報告數據。這將包括出院後12個月和指數中風事件前12個月的藥物福利計劃和醫療保險福利計劃(允許調整中風前的利用趨勢，這些趨勢可能與正在研究的幹預措施無關或組間不平衡)。
數據監控
數據安全和監測將由兩名獨立於試驗的衛生專業人員和一名統計學家監督。委員會將在第一個參與者注冊後的3個月內審查與安全性和試驗行為有關的數據，然後每年審查一次;在n=240時進行中期分析。該委員會將負責在出現多個嚴重的、與試驗相關的不良事件時停止招募。為了本研究的目的，嚴重不良事件將被定義為(1)致命或危及生命，(2)導致持續或嚴重殘疾，或(3)導致住院。非嚴重不良事件包括諸如非傷害性跌倒等不良經曆。
患者和公眾參與
國家衛生和醫學研究委員會消費者和社區參與衛生和醫學研究的原則聲明37通過與中風患者、臨床醫生和政策製定者的合作，從試驗開始和設計，到實施和傳播，我們了解了消費者和公眾參與的方法。本試驗得到最終用戶顧問團的支持，顧問團成員包括中風患者谘詢師、護理人員、職業治療師、健康管理人員和政策製定者，他們在整個研究過程中定期會麵。我們將谘詢該小組，以表達最終用戶的關切，審查過程評估數據，並針對任何關切確定麵向最終用戶的解決方案;在圍繞新興概念和試驗影響進行分析期間，將提供多種參與和反饋的機會，以確保參與到傳播。試驗結果將由最終用戶谘詢小組解釋，然後將概要分享給表示這是他們偏好的參與者。所有顧問小組成員都將獲得酬金，並將在任何出版物的貢獻聲明中表示感謝。
過程評價
《醫學研究理事會複雜幹預措施過程評價指南》為過程評價計劃提供了信息38並將重點放在保真度和實現環境的評估上。幹預的保真度將在整個研究過程中通過與參與的治療師進行年度現場複查來監測，以確保在整個試驗過程中提供了幹預的關鍵組成部分，遵守了方案，並保持了結果評估的完整性。實施將使用RE-AIM(達到、有效性、采用、實施和維護)框架進行探索39Reach的組成部分(參與者參與和代表性的測量)，收集定量和定性數據，從參與者和他們的護理人員的角度提供接受和負擔的見解;有效性(個人層麵的成功率);采用(整個試驗的方案接受/采用);實施(計劃對協議化幹預的忠實度和可能影響試驗結果的潛在因素)和維持(個人和組織層麵的長期影響)，既支持試驗結果的解釋，也為計劃有效時的擴大提供信息。
樣本量估計
我們的試驗數據顯示，出院後90天，家訪組NEADL測量的活動參與的平均變化為2.7 (SD 5.5)，對照組為0.8(0.5)。出於能量分析的目的，我們假設了一個潛在的較小但在臨床上仍然重要的影響，其中對照組的變化評分為1，共同SD為5.5。招募總數為n=330(在組之間平均分布)，使用雙尾alpha為0.05的獨立t檢驗來檢測這種效應的概率為80%。考慮到潛在的損耗，本研究最終采用總樣本量n=360。這一樣本量估計是保守的，因為除了較小的假設效應量外，我們還預計由於將基線NEADL評分作為協變量納入初步分析預先指定的相應協方差分析(ANCOVA)模型，因此威力會額外增加。
一旦獲得n=240名參與者的結果，將按照Mehta和Pocock的“有希望區域”方法進行自適應樣例量估計程序40總樣本量有可能增加到預定的最大360名參與者。
統計分析
所有隨機分組的參與者將按照意向治療原則納入分析。缺失數據的處理將基於隨機假設下缺失的可滿足性，並將基於White所述的意圖處理策略等．41結果將使用適當的協方差分析或邏輯回歸模型進行分析，控製基線值，並以組間差異的平均值(95% CI)表示。在主要結局分析中，采用ANCOVA模型，以變化為結局，以治療組為因素，以NEADL基線值為協變量，比較兩組間NEADL平均變化(基線減去隨訪)的差異。結果將顯示為組間差異的平均值，分別為95% CI。參與者特征對結果的影響將通過在回歸模型中包括相關的交互項來探討。各站點效應的異質性將使用各自的混合效應模型進行測試，其中個別中心作為隨機效應。
采用適當的回歸模型對連續的次要結果進行類似的調整分析。將使用邏輯回歸模型分析二分次要結果(即再入院)，以再入院為因變量，治療組為自變量，並對相關預先指定的協變量進行調整。結果將分別以95% ci的or表示。調整協變量將在單獨的統計分析計劃文件中預先指定，該文件將在鎖定試驗數據之前提供分析策略的詳細信息。
對於經濟評價，將對每個治療途徑進行成本描述分析，並確定成本和質量調整生命年的增量差異。一份完整的經濟評估方案將在研究招募完成之前公布。
研究資助及資助
該研究由澳大利亞國家衛生和醫學研究委員會資助，資助號為1141561)。試驗組織、數據管理和監測由澳大利亞墨爾本莫納什大學提供支持。
討論
HOME試驗將提供信息，幫助中風幸存者在康複後回家，及其家人、康複臨床醫生和政策製定者就中風後早期成人在家評估和出院後支持的好處做出更明智的決定。調查結果將導致以證據為基礎的臨床實踐指南建議，而不是專家意見，從而允許更明確的衛生政策，這反過來將改善消費者的結果，並在康複部門產生更高的成本效益。
HOME試驗是第一個前瞻性隨機臨床試驗，旨在研究在康複環境中，在出院前計劃幹預中加入增強的職業治療出院計劃幹預的效果，該幹預包括出院前和出院後的家訪、目標設定和家庭職業治療。試驗采用隱性分配、盲法評價和意向治療分析，包括過程評價和經濟評價。
倫理語句
參考文獻
腳注
推特@A-4195-2013， @AvrilDrummond1， @stanley_mandy， @AndrewNadine
調整通知圖1已經更新。
貢獻者NAL和LC構思了該研究;NAL、LC、AD、MS、LCh、KL、SOK、IC、MC、TU、NA、LJ和DAC對研究設計有貢獻。NAL, LC, AD, MS, LCh, KL, IC, MC, TU, NA和DAC獲得了資金。NAL, DAC, SOK和LCh起草了手稿，所有作者都閱讀並批準了最終手稿。
資金這項研究得到了美國國家衛生和醫學研究委員會的支持，資助號為gnt1141561;NAL由澳大利亞國家心髒基金會(GNT102055)支持，DAC由國家衛生和醫學研究委員會(GNT 1063761)支持，KL由澳大利亞研究委員會獎學金(DE200101494)支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。