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介紹顳下頜紊亂(tmd)是一種複雜的多因子的紊亂。可逆的治療提出了最初的TMD的管理;然而,比較治療效果不同的可逆幹預模式仍有爭議。各種生物心理社會因素,這可能是公認的預後相關因素的影響,反應可逆治療TMD,已報告增加患來美最初TMD的風險。然而,有一個缺乏研究,旨在確定預後因素與可逆治療TMD患者的臨床結果。這一前瞻性隊列研究的目的是確定預後因素與臨床結果相關聯的可逆治療TMD患者,分析風險因素影響慢性戰區導彈防禦係統的發展。
和分析方法我們計劃招募834名TMD患者符合入選標準。一旦獲得知情同意,基線數據,包括記憶的數據,物理評估和自我報告的問卷調查,將收集到的參與者在第一診所訪問;隨後,他們將收到1 - 4周的可逆的治療。主要的治療結果的措施將嘴前最大的變化,惡化的TMD使用視覺模擬疼痛評分評估量表(血管)和減少疼痛強度特征。一個好的結果將被定義為一個前最大開放≥35毫米和至少3個月後血管評分減少30%基線。候選人預後因素之間的關係和可逆的TMD治療的臨床結果分析。
道德和傳播協議已通過第九人民醫院的倫理委員會,上海交通大學醫學院,上海,中國,根據赫爾辛基宣言中概述的指導方針(sh9h - 2019 t316 - 4)。這項研究的結果將報告按照流行病學聲明中加強觀察性研究的報道。作者打算發表在同行評議的雜誌上發表的結果。
試驗注冊號碼ChiCTR2000033328。
- 康複醫學
- 肌肉骨骼疾病
- 成人的姑息治療
- 口腔和頜麵外科
- 臨床試驗
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
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本研究的優點和局限性
一連串的人口學特征和生物-心理-社會因素的評估將評估這些變量之間的關係和顳下頜紊亂(TMD)患者的預後。
公認的危險因素與慢性TMD的發展將探索,這樣患者的異質性特征和心理社會因素可能被認為是在治療計劃。
前最大的嘴和TMD的痛苦將會作為結果的措施,提供證據表明,將有助於中國TMD患者適當的管理。
假定的預後因素選擇基於當前知識與戰區導彈防禦係統的發展,相關的風險因素的一些可能的生物心理社會因素可能不是在這項研究評估。
考慮到種族背景的TMD患者可能與心理相關的變量,這些心理因素對預後的影響基於種族的TMD患者也可能不同。
介紹
顳下頜紊亂(tmd)痛苦的肌肉骨骼的條件與顳下頜關節的疼痛和功能障礙(顳下頜關節)和肌的肌肉。1 2大約5% - -12%的成年人TMD的經驗。2最常見的TMD症狀和體征是麵部疼痛,受損的下巴流動性,偏差的下頜運動和顳下頜關節的聲音,影響患者的健康和生活質量。3
與多個物理相關TMD是一種複雜的疾病,心理、遺傳、感官處理和環境領域和臨床特點已確定預測發展中TMD的風險增加。4之前的報告Orofacial疼痛:前瞻性評價和風險評估(OPPERA)研究得出結論,許多生物心理社會因素增加發展中來美最初TMD的風險。4 - 6OPPERA研究結果表明,複雜的模式相當大的心理功能的變化(即感知壓力、抑鬱和somatisation),7疼痛的敏感性,8臨床顎功能,9睡眠障礙和其他健康狀況10與TMD狀態的變化有關。
TMD已經提出各種幹預措施;雖然到目前為止,最有效的治療計劃尚不清楚。11 - 14號這些幹預措施分成三類根據侵襲性的水平,包括可逆(如教育、自我管理、夾板療法和物理療法),微創(如關節穿刺術)和手術(如關節鏡和開放聯合手術)幹預措施。11可以類似的出緩解疼痛的理療效果和夾板療法已被證實肌筋膜TMD患者的痛苦。14Diracoğlu等13得出的結論是,既不可逆的方法也在TMD的早期治療關節穿刺術是有益的。前一個隨機對照試驗沒有發現區別醫療管理、非手術康複,關節鏡手術,關節成形術的顳下頜關節疼痛和下頜移動的零利率隨訪。12不同幹預模式的相似的治療效果表明,最便宜的,至少應使用侵入性和簡單的幹預措施最初TMD的管理。11
雖然有前途的結果報告與可逆的治療,結果仍有爭議。15一個前瞻性群組研究40 TMD患者隨訪2.5年發現43%的患者無症狀,33%的患者症狀和減少25%顯示不需要改善或進一步治療。15同樣,近50%的患者接受了可逆的治療報告沒有痛苦5年後,盡管14%的患者繼續報告顯著的疼痛。16對這些TMD患者的臨床特點經曆一個可逆的治療後預後不良。這些發現表明,預後信息預測時可逆的影響是至關重要的幹預措施在TMD的人口。然而,有一個缺乏研究,旨在確定預後因素與可逆治療TMD患者的臨床結果。17日至19日先前的研究已經得出結論,無數的生物心理社會因素增加發展中來美最初TMD的風險;因此,我們推測,這些因素可能有理論與TMD患者的預後。此外,TMD地位大幅改變隨著時間的推移,25%的患者急性TMD成為慢性,TMD的課程進展可以高度可變。20.需要長期隨訪的研究探討影響反應可逆的治療和預後因素相關的風險因素與慢性戰區導彈防禦係統的發展。
這個前瞻性群組研究的目的是:(1)確定預後因素與臨床結果相關聯的可逆治療TMD患者;和(2)分析風險因素影響慢性TMD一年隨訪期間的發展。基於當前的知識風險因素的戰區導彈防禦係統的發展已報告在流行病學研究中,假定的預後因素,包括人口統計數據,數據通過自我報告的問卷調查和物理性能的措施將收集和分析。
特定的目標
目標1
確定人口特征和生物心理社會因素與可逆治療TMD的預後有關。
目標2
確定風險因素與慢性TMD有關。
試驗設計與方法
這clinical-based,前瞻性隊列研究將在上海第九人民醫院、上海交通大學醫學院。這個協議被設計依照標準協議項目:建議介入試驗(精神)2013聲明和預後研究戰略(進展)的指導方針。21這項研究的結果將報告依法加強流行病學的觀察性研究報告(閃光燈)聲明。22
參與者
我們將招募834名TMD患者康複部門。連續合格的患者將接受1 - 4周的可逆的治療和隨訪12個月後基線測量。可逆治療項目一直在複製從先前的係統回顧TMD患者。23前1年隨訪已被搶注的病人登記。研究招聘將在2020年12月開始,2021年12月完成。
參與者必須滿足以下入選標準:
病人20-45歲。
病人完成顳下頜紊亂的診斷標準(DC / TMD)。24
肌筋膜疼痛患者或可約non-reducible盤位移。
患者應該有下列症狀之一:(一):視覺模擬量表(血管)orofacial痛苦≥4分;(B):最大的嘴打開< 35毫米。
理解獨立完成問卷調查和能力。
患者必須自願參與研究並簽署同意書。
患者接受至少一種可逆的治療(如教育、自我管理、藥物、治療性鍛煉,手動治療和咬合夾板治療)。
參與者將被排除在外,如果他們在基線滿足下列條件之一:
麵部外傷或手術的曆史。
惡性疾病,活躍的風濕性疾病、出血性疾病、心髒病或心髒衰竭。
懷孕或哺乳期婦女或計劃懷孕的女性在明年。
退出標準:參與者將有權在任何時候退出研究。參與者滿足下列條件之一將被刪除的研究:
研究者認為,從這項研究將使病人受益。
未能堅持隨訪時間或拒絕回應所需的調查問卷。
招聘
患者將從康複部門招募上海第九人民醫院、上海交通大學醫學院。我們將招募符合條件的患者在他們的第一個診所訪問。在研究開始之前,培訓將交付給臨床理療診所的審查員的工作通知他們研究的病人的資格以及如何屏幕。LX將作為參考審查員在整個研究。在一個單獨的訓練,每個研究考官將進行超過10蒙蔽,複製考試non-study誌願者。瞎了的數據,複製考試將成為interexaminer可靠性分析計算使用kappa統計。供應商將檢查表格的副本根據入選和排除標準篩選潛在的病人。首次門診訪問,一個潛在的病人將會了解學習。所有參與者將被要求提供書麵知情同意招聘的時候。
候選人預後因素
由於缺乏共識的預後因素影響反應可逆治療TMD,人口數據,物理測量,數據通過自我報告的問卷調查和信息處理方式的類型將收集。假定的選擇因素基於當前的知識發展的風險因素從流行病學研究TMD,可能有一個理論與TMD患者預後,證實了生物-心理-社會模型的發展中TMD。這些選擇的因素是可行的測量在臨床的設置。總結了候選人預後因素表1。所有的數據收集將使用臨床報告表格和協議標準化。
數據收集
基線數據,包括人口統計數據,數據通過自我報告的問卷調查和身體評估,將收集的培訓評估員在第一個診所訪問。患者將得到1 - 4周的可逆治療後2周內招聘、和病人接受的治療方法將被記錄下來。病人將通過電話聯係到相同的評估員3、6和12個月後基線測量完成體檢和功能問卷(圖1)。
這項研究的參與者招募和流動。CPI,疼痛強度特征;迦得,普遍焦慮障礙;JFLS顎功能限製規模;OBC,口腔行為檢查表;PHQ,病人健康問卷調查表;PSQI、匹茲堡睡眠質量指數;TMD,顳下頜紊亂;血管、視覺模擬量表;顳下頜關節,顳下頜關節。
基線的采訪中,自我報告問卷調查和體格檢查
第一診所訪問期間,研究者將收集每個病人的人口統計數據(如性別、年齡分布、受教育程度和婚姻狀況)、病曆、並發疾病(例如,脖子和顳下頜關節疼痛相關地區,和一般的肌肉骨骼疼痛的其他地方)和使用的藥物。記憶的數據將被收集在基線,包括自然、時間和強度的疼痛。現在的麵部疼痛的強度,包括咀嚼肌肉疼痛和顳下頜關節疼痛在休息和運動的下頜骨根據直流/ TMD標準,將評估血管。脈管規模是一個量化的測量儀的態度或跨連續的特征範圍值,不能直接測量。25操作上,它通常是描述使用一條水平線,長度100毫米,文字描述符兩端。病人是點線表示他們當前的感情。血管評分,以毫米計算,確定距離左端,病人標誌。
病人將被要求完成自我報告問卷,並將按照所示的程序表1。口腔行為將在基線評估使用口腔行為檢查表,這是一個自我報告問卷包括21項用來量化口交行為的頻率和被評估為研究的一部分診斷TMD診斷技術的有效性和可靠性。26
病人健康問卷(PHQ)是一個自行診斷儀器常見的精神障礙。PHQ PHQ-15評估15軀體症狀,和PHQ - 9包括九項建立抑鬱症的診斷,除了分級抑鬱症狀嚴重程度。27普遍焦慮障礙(廣泛性焦慮症)是一種常見的精神障礙TMD患者,和七項焦慮量表(GAD-7)是一種自陳量表,以確定可能的迦得的情況下,具有良好的可靠性和程序的有效性。28
匹茲堡睡眠質量指數提供了一個有效的,標準化的,臨床上有用的衡量各種睡眠障礙可能影響睡眠質量。29日
下頜功能限製規模(JFLS)由20個項目用於評估患者的下頜功能TMD的局限性。30.
最後,咀嚼係統的功能檢查和診斷的患者根據直流/ TMD標準24將由相同的臨床醫生。TMD臨床情況的評估包括下頜骨的運動範圍、顳下頜關節聲音和病人的頭部和頸部姿勢。31日下頜骨的運動範圍將用遊標卡尺測量。25當執行測量前最大的開放,考官會問病人將下頜骨在一個舒適的位置。病人將被要求打開嘴盡可能沒有幫助。毫米的邊緣統治者將被放置在切的邊緣上頜切牙中部的最大垂直方向labio-incisal反對下頜切牙的邊緣。這個測量將被視為interincisal開放。如果受試者打開嘴不到30毫米,這個過程會重複,確保理解。如果第二個開放仍不到30毫米,測量將被記錄為interincisal開放。測量垂直切的重疊,病人將被要求執行一起咬的牙齒的作用。以前相同的線切的邊緣測量上頜切牙中部重疊下頜切牙會用鋼筆。下頜切的邊緣的距離標記線將被記錄為縱切的重疊。前最大的開放將被視為之和interincisal開放和縱切的重疊。32
客觀評估方法頭頸姿勢將測量craniovertebral (CV)角和顱旋轉角。33簡曆的角度將被定義為水平麵之間的角度(線垂直於真正的縱軸)和線從耳朵的耳珠C7神經突。34顱旋轉角度將由一條線連接外眥和耳屏的水平線。34測量頸角將使用量角器。數字化過程被證明是高度可靠。33上半身的矢狀麵圖像每個病人將在習慣性使用數碼相機進行放鬆,坐的位置。病人將被要求承擔一個舒適的習慣性的坐姿與眼睛集中向前麵,和椅子的高度是45厘米。紅色標記將被放置在耳屏C7神經突的考官。確保一致性的圖像,相機和病人之間的距離是1.5米,和相機將進行調整,以保持與病人的肩膀。
幹預措施
患者納入研究將被邀請參加一個會議在理療診所。在這個會話,病人將收到一個標準化的可逆的治療項目在2周內將跟進招聘和一段基線後12個月。根據當前的係統評價和薈萃分析的建議,至少侵入性,簡單的和可逆的幹預被認為是作為TMD的一線治療方案。一位經驗豐富的理療師將設計一個可逆根據每個病人的臨床症狀,治療項目特征和意願。該計劃將包括教育、自我管理、藥物治療性鍛煉,手動治療和咬合夾板治療,如前所報道。23病人會被告知治療計劃背後的推理和提供詳細的信息。
符合入選標準的患者,但拒絕參加此項研究,將護理的標準治療。促進病人保留,研究者將通知潛在的患者,雖然他們可以在任何時候撤回,沒有原因輟學減少回答研究問題的能力,因此,削弱了研究。病人會被建議繼續與他們平時的日常生活中,和任何幹預措施收到了在可逆的療程將記錄一個描述性的分析。治療的詳細信息(如時間、數量、時間和形態)的數量和原因輟學會記錄和報告,以及在研究任何不利事件。參與者將在1 - 4周監測項目和12個月的隨訪期間。數據從接受單藥治療或輔助治療的病人分別進行了分析。
結果
主要治療效果的措施將前最大開放的變化,惡化TMD疼痛評估使用血管和疼痛的變化特征。一項研究得出的結論是,最大的進步發生3至4個月後基線35;因此,3個月被選為研究中的治療效果評估時間點。≥35毫米的前最大的開放和減少血管分數基線至少30%的3個月後將被定義為良好的臨床結果。17額外的措施將包括頻率的變化結果TMD疼痛(複發性、持久性和和一次性經驗),JFLS分數和慢性TMD的診斷。病人將被要求報告不適和並發症可逆治療和他們進行治療。此外,所有結果措施將被評估後6個月和12個月的基線測量和將使用預測評估模型。
數據管理
所有數據將進入研究文件夾,和研究人員將他們轉移到主數據表格。病人數據的隱私將保持所有數據處理過程(收集傳輸、存儲和處理)。數據將被保證的準確性通過二次審查研究的合作者。數據記錄每個參與者將匿名使用研究數據,隻能通過這個研究小組的成員。電子表格將被存儲在一個便攜式驅動器,和研究文件夾將被鎖在櫃子裏。
審判組織和監控
列出的研究小組將由作者在這篇文章中,除了理療診所的管理人員將協助研究的整個過程和數據條目。主調查員將管理招生的研究流程和執行檢查,治療和程序在整個研究。其他調查人員將監測數據收集和便於維護數據完整性通過定期評估在數據收集階段。
數據分析
數量的個人將被記錄,包括那些潛在的合格,確認合格,招募到研究中,接受可逆和完成後續治療。數字相關提款和追蹤損失報告,連同原因去除研究。描述性分析的患者在基線將包括人口、自我報告問卷調查和物理評估數據。
所有的分析都將執行使用社會科學統計軟件包(SPSS)軟件(V.25.0)。Kolmogorov-Smirnov測試將評估數據是否正態分布(p > 0.05),考慮到這兩個參數和非參數測試將用於數據分析。線性回歸,未配對t,χ2測試,並將根據使用邏輯回歸分析。將進行多元線性回歸分析建立線性模型來確定候選人預後因素之間的關聯和可逆反應治療TMD患者,與前最大的開放和TMD疼痛持續的因變量。評估風險因素慢性戰區導彈防禦係統的發展,單變量之間的關聯分類變量(治療性等)和慢性TMD的診斷根據直流/ TMD將使用χ評估標準2測試。連續變量(年齡、身高等)和慢性TMD的診斷根據直流/ TMD標準將被評估使用學生的未配對t Bonferroni調整。多元分析將使用二進製邏輯回歸進行強行進入的獨立變量。所有的分析都將正反,閾值的統計學意義p < 0.05。
樣本大小的計算
這個前瞻性群組研究設計目標樣本容量為834注冊TMD患者協會調查的20個候選人預後因素和臨床結果之間可逆治療TMD患者1年隨訪期間,假設追蹤損失20%。研究人員將確保至少有10參與者/預後因素進行充分的線性回歸分析。36在先前的研究中,70%的TMD患者接受了可逆治療好的結果報告。12因此,834個參與者的樣本容量將足夠功率的線性回歸分析20候選人預後因素。
管理缺失的數據
對於每一個感興趣的變量,患者的數量將報道缺失的數據。任何潛在的偏見由於追蹤損失將使用基線數據評估和比較的病人退出或失訪。37多個歸責將用於處理丟失的結果數據,如果必要的。38參與者將被排除在預測模型和隨後的分析如果他們招聘後請求退出研究。37
病人和公眾參與
沒有患者參與設計或將參與數據收集、分析或研究的出版物。
討論
這將是第一個協議描述方法和分析對於識別預後因素與可逆治療TMD患者的臨床結果。特別是,自我報告措施結合體檢將合並預測結果差可逆的TMD患者的治療。候選人預後因素被選擇基於當前的知識發展的風險因素來美最初TMD臨床實踐及其可能的利用率。獲得的知識通過本研究將提供一個更好的理解如何使用這些預後因素改善臨床結果,包括是否可逆的治療是有用的TMD患者的臨床管理。
本研究將按照語句和精神進步的框架。21日37這項研究的結果將提供新的見解可能會受益於可逆的治療和可能發展為慢性TMD。57%至71%的患者尋求治療急性TMD繼續報告重要的6個月後疼痛。9點39因此,評價預測將有價值的TMD患者的治療計劃。在臨床實踐中,患者的異質性特征和心理社會因素可能被認為是治療計劃。
盡管這個審判的新奇,這項研究有一些局限性。首先,候選人預後因素的選擇基於報告發展來美最初TMD的風險因素;然而,一些可能的預後因素可能被忽略。在未來的研究中,我們可能包括更多的候選人預後因素。其次,由於可逆治療是綜合治療,我們不能單獨確定藥物或手動治療的效果;然而,我們將探索與每個治療組件相關的預後。
道德和傳播
協議是第九人民醫院倫理委員會的批準,上海交通大學醫學院,上海,中國,基於提出的指導方針在赫爾辛基宣言(sh9h - 2019 t316 - 4)。一個倫理審查保護人類醫學研究參與者,以確保符合聯邦法規。任何修改的協議可能會影響研究過程或行為的研究需要的製度審查委員會批準和正式的議定書修正案。這個臨床試驗已經在中國臨床試驗注冊中心注冊www.chictr.org.cn)。
所有的研究參與者隨機前將提供書麵知情同意。患者納入本研究有權隨時收回,並將記錄的原因。如果參與者遵守幹預有問題或者完成後續測試,他們可以與研究協調員討論這些挑戰。如果參與者測量小姐約會,三提醒將發送,如果有必要,參與者將通過電話聯係重新安排預約測量在適當的時候。不管結果如何,審判結果將報告按照閃光燈指南在相關科學雜誌上。
試驗狀態
招聘2020年12月開始,預計2021年12月完工。
倫理語句
引用
腳注
貢獻者所有作者都參與的設計研究。LX發起了這項研究。公元前LX, SL, LZ和科幻的規劃和設計。LZ, BC和LX起草協議和設計研究。WS和科幻小說將執行統計分析。LX, LZ, YY,科幻是負責管理研究。LX項目的主管。
資金這項工作是支持的臨床研究項目(批準號JYLJ201901)和上海市科技重大項目(批準號19441908400)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。