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摘要
簡介生命最後一年研究-科隆第一部分(LYOL-C I)已確定綜合醫院單位是患者生命最後一年過渡的最重要檢查點。然而，據死者家屬報告，在所有保健服務提供者中，對醫院的滿意度最低。因此，LYOL-C第二部分(LYOL-C II)的重點是優化急性醫院中被確定為生命最後一年的患者以患者為中心的護理。LYOL-C II旨在通過使用雙側(醫療保健專業人員(HCPs)和患者)觸發基於問題的幹預來測試對醫院的幹預，以微創方式“動搖”係統。
方法與分析前瞻性幹預混合方法研究遵循兩階段方法:第一階段，與HCPs和患者代表進行單獨訪談，以設計幹預措施，以最大限度地簡化實施;第二階段，兩組探索性研究，並在患者生命的最後一年進行術前設計。幹預措施將包括驚喜問題和支持性和姑息治療指標工具(SPICT-DE)的德文版本，供HCPs識別患者並提供以患者為中心的護理，以及為患者提供問題提示表，鼓勵他們與他們的HCPs展開討論。將分析關於過渡、治療變化、護理質量、姑息治療整合和患者死亡的數據。此外，將會進行職員調查(事前/事後)，以及與職員、病人及家屬(事後)進行有指導的麵談。最後，將進行形成性社會經濟影響評估，以提供有關幹預可持續性的證據。
倫理與傳播該研究得到了科隆大學醫學院倫理委員會的批準(#20-1431)。研究結果將發表在同行評審的期刊上，並在國內和國際會議上發表。
試用注冊號DRKS00022378。
- 姑息治療
- 定性研究
- 保健質量
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
通過選擇12個月隨訪的對照設計，我們可以觀察以患者為中心的護理隨著時間的推移的影響，並分析過程中的潛在變化是否以及在什麼時候表現出對患者結果的影響。
研究設計還允許進行社會經濟影響評估，這是基於價值的健康和社會護理(VBHSC)的關鍵之一。
通過同樣使用問題提示表，VBHSC的另一個特性可以在醫患交互級別上實現。
一個限製是混雜的可能性，這使得很難確定除雙邊幹預之外的因素(例如，技能組合、不同的資源和資源使用)是否會影響患者的結果。
收集的數據將部分是自我報告的，因此可能存在有意或無意的偏差和錯誤。
簡介
根據聯邦統計局的數據，12018年，德國人口略多於8300萬，死亡人數為954874人，這表明死者人數占總人口的1.2%。人一生中三分之一的醫療支出發生在生命的最後幾個月，2 3生命末期積極護理和非積極護理都有所增加，多次住院治療也在增加。4如《科隆生命最後一年研究(LYOL-C)第一部分現狀報告》所示，科隆人口中42.2%死於醫院。5幾乎30%的住院病人都是在生命的最後一年，675%的死亡是由癌症以外的疾病造成的。7其他文獻表明，如果得到更好的支持和培訓，40%-50%死在醫院的病人本可以死在社區。有強有力的經濟理由支持臨終病人的照護者，因為照護者的參與可以降低再入院率，從而節省時間和金錢。8 9
國際研究表明，目前的最佳實踐建議與觀察到的臨床現實之間仍然不匹配(例如，在承認過渡到生命的最後一年，承認姑息治療(PC)需求，共同決策或照顧臨終者的方麵)。10造成這種情況的原因可能在於，醫院明顯存在一種拯救生命的文化，其規範是采取一切必要手段防止死亡，以及增加時間和成本壓力，而對於在可預見的未來將會死亡的患者，尚未建立標準。因此，很少有時間來思考護理的目標。6在德國，大約47%的死亡發生在醫院，盡管關於這一主題的係統研究仍然很少。11日12
LYOL-C I和II旨在係統地評估和改善科隆患者在生命最後一年的體驗，科隆是一個具有代表性的德國城市地區，已經擁有完整的姑息治療和臨終關懷結構。LYOL-C I的結果是本研究的基礎。根據一個有代表性的親屬樣本的報告，綜合醫院單位是生命最後一年的過渡最重要的檢查點(例如，診斷“進入”生命最後一年，醫院是生命最後一年五個最常見的護理過渡之一和死亡地點)。5然而，在所有保健服務中，綜合醫院部門的滿意度最低，特別是與家庭護理和療養院相比。因此，LYOL-C II旨在通過使用雙側(醫療保健專業人員(HCPs)和患者)觸發基於問題的幹預，以微創方式“動搖”係統，來測試對一般急性醫院單位的幹預。根據阿吉裏斯的說法13/Argyris和Schön14，觸發思維反應。雙循環學習將導致對潛在目標和人們自身行為的質疑。對於專業人員，我們使用驚喜問題(SQ)和德國版本的支持性和姑息治療指標工具(SPICT-DE)，15日16因為與單獨的SQ相比，認識到疾病負擔的增加被認為是更好的觸發因素。17 18SPICT是一種有用的實用工具，可以幫助識別可能受益於PC的患者，15包括臨床指標、特定病症臨床指標和PC行動建議三部分。SPICT已經在意大利語中得到了驗證，19西班牙語,20.日本21和瑞典22語言，並被廣泛研究用於一般實踐15 21 23 24還有醫院設置。25日26日符合兩項或兩項以上臨床指標的患者被定義為spict陽性。此外，為了引發患者方麵的改變，我們將開發和引入問題提示表(QPSs)，以鼓勵患者與他們的HCPs進行討論。積極參與護理過程和決策的患者能夠改變谘詢的重點，並影響所提供的信息的持續時間和數量，從而改善心理調整和提高患者滿意度。27QPSs被認為有助於醫患溝通，不會增加患者的焦慮或延長門診就診時間。28
我們假設，我們的雙邊幹預將轉化為顯著的患者利益和可能的成本節約，這符合提供基於價值的醫療保健的概念，因此與科隆研發網絡(CoRe-Net)的整體概念相稱1)．
LYOL-C II旨在製定患者QPSs，並調整SQ和SPICT-DE(第一階段和第二階段)，以測試整合我們在德國醫院的雙邊幹預(第二階段)的感知益處和可能的障礙。我們假設我們的幹預將通過早期識別和滿足PC需求來改善患者的生活質量(主要結果)。為了驗證這一點，我們還需要通過考慮可能的障礙(例如，在組織層麵)來分析如何最好地實施幹預。
方法與分析
研究設計
LYOL-C II是一項前瞻性幹預性研究，有兩個組和一個前後設計，由兩個階段組成(見下文)。
這項研究將在德國科隆大學醫院進行。該項目於2020年5月啟動，為期36個月(計劃結束:2023年4月)。2021年2月開始招聘。
第一階段:模擬幹預
將對來自科隆各種醫療保健機構的工作人員和患者代表進行訪談，以調整和調整雙邊幹預措施，並製定實施方案。
幹預
計劃供HCPs使用的幹預措施包括SQ和德國版本的SPICT。SPICT-DE旨在用於當HCP不確定如何回答SQ時。在項目的建模階段，將討論研討會的形式(例如，提供幹預信息所需的研討會的持續時間和數量)和背景方麵。因此，將與專家合作，設計一個靈活的實施概念，以有效地適應每個參與病房的幹預使用。計劃供患者及其親屬使用的幹預措施包括QPSs，以鼓勵患者與他們的HCPs進行討論。作為幹預措施的一部分，使用SQ+SPICT-DE確定的患者將從參加研討會的HCPs獲得QPSs。在探索性對照研究之前，SQ+SPICT-DE研討會將由來自幾個不同環境的HCPs參與。定製的過程將涵蓋組織方麵和臨終關懷的共同方麵，例如管理不確定性，幫助人們實現他們首選的護理地點和症狀評估和管理，以及家庭和喪親支持。SQ+SPICT-DE的目的是提高工作人員的信心和能力，並為醫療工作者提供關於進一步步驟建議的簡明材料。個別訪談將與患者代表和醫療工作者討論需要患者同意的QPSs草案。 QPSs will be developed based on the already existing German patient guideline ‘Palliative Medicine’.29
數據收集
樣本將包括在患者生命的最後一年參與護理的HCPs和患者代表(n=10)。利用我們現場訪問合作夥伴的網絡，將應用滾雪球抽樣技術。基於有目的的抽樣，30.將進行半結構化的麵對麵敘事訪談。定性訪談的參與者人數取決於訪談參與者的特征，因此可能有所不同。擁有更多信息的樣本需要更少的參與者。31預計通過10次左右的麵談，就能達到信息力量。
入選標準
衛生保健cps和患者代表參與照顧生命最後一年的人。
已獲得同意。
熟練掌握德語。
≥18歲。
當不符合納入標準和在生命的最後一年沒有照顧病人的經驗時，就會將個人排除在訪談之外。
半結構化的定性訪談指南30.圍繞三個主題塊展開:
第一部分:在生命的最後一年，關於人們的識別和標準化護理的經驗、態度和要求。
第二部分:計劃幹預的展示/討論。
第三塊:裁剪(用於障礙驅動實施戰略的開發)。
每個主題都將通過核心問題進行操作，以促進講述故事和生成敘事的子問題。訪談指南將根據專家的類型、職位或背景或談話過程靈活調整。訪談將通過視頻會議進行，時間約為60分鍾。除麵試者外，還有兩名麵試官到場。麵試將被錄音，逐字抄錄，並由外部專業打字員匿名。受訪者將在訪談前提供書麵知情同意書。
數據分析
邁爾斯將對個別訪談的筆錄進行分析等．30.所有成績單將輸入MAXQDA軟件(VERBI GmbH，柏林，德國)。定性內容分析將選擇探討參與者的獨特觀點，以便在內容的描述層麵上提取，而不是提供更深層次的解釋和潛在意義。訪談內容的分析將由兩名研究人員獨立進行，盡量減少數據解讀的主觀性，以確保數據解讀的有效性。將結合演繹和歸納方法，製定一個編碼框架。與內容相關的代碼將通過描述性編碼/子編碼和臨時編碼/子編碼來構建。30.與幹預有關的資料的代碼將以歸納的方法編製。為了確定和構建實施幹預措施的決定因素，將根據實施以患者為中心的護理的概念模型來構建代碼32 33幹預措施與實施研究綜合框架的維度相結合。34
第二階段:探索性研究
這項研究將在科隆大學醫院的至少兩家醫院進行。他們每個人都將從對照組開始，然後進行幹預(見圖1有關資料收集過程的詳情)。
數據收集過程。
對照組
對照組招募
接受常規醫院治療的患者和親屬(如果有的話)將在科隆大學醫院進行招募(即使沒有親屬參與，患者也可以被納入研究)。我們將依靠該項目的研究護士和研究助理，通過定期參加交接會議和在招募期間詢問符合條件的患者，來確定納入研究的患者(及其親屬)。然後，治療醫師將使用SQ和SPICT-DE對可能符合條件的患者進行篩查15這有助於識別由於一種或多種晚期疾病而健康狀況惡化的人。如果患者(及其親屬)有資格並有興趣參與，並要求獲得更深入的信息，參與單位的主治醫生將分發包含研究信息的傳單和專門開發的聯係表格，並將其發送回研究團隊。患者招募將於2021年2月開始，為期8個月。
結果測量
將收集患者納入研究(基線評估，T0)、納入後3個月(T1)、6個月(T2)、9個月(T3)和12個月(T4)的數據，無論患者身在何處(例如，在醫院或在家)。為了最大限度地減輕患者及其親屬(如果有的話)的負擔，所有結果評估將在完成研究之前安排好。
基線評估
生活品質
主要結果是患者的健康狀況通過簡短健康調查表(SF-12)(1周版)進行評估，這是一份與健康相關的生活質量問卷(基線和隨訪)。35
次要結局包括患者的綜合姑息治療結局量表(IPOS)、東部腫瘤合作組(ECOG)的表現狀況、親屬負擔、幹預經驗、對護理的感知參與和護理質量，這些結果將在1年(T0-T4)期間每3個月用修改版的德國VOICES問卷進行測量。
姑息治療需求
PC需求將與IPOS一起評估。36IPOS測量患者的身體症狀;心理、情感和精神健康;以及信息和支持需求。它是一種經過驗證的儀器，可用於臨床護理，審計，研究和培訓。該方案是專門為受癌症、呼吸係統、心髒和神經係統疾病以及腎和肝衰竭等疾病嚴重影響的人製定的。
後續評估
患者將被要求完成一份隨訪問卷(與基線問卷相同)，以評估與基線情況相比的變化。如果患者在這一點上沒有能力，親屬將有資格完成問卷作為代理。
要求患者親屬同時完成一份調查問卷。護理人員負擔將使用Zarit負擔訪談篩查問卷進行測量。40進一步的項目將包括感知支持和照顧病人所需的時間。對於已經死亡的患者，我們將收集關於在生命的最後一周使用藥物和醫療幹預的數據，使用預結構化檢查表，也用於收集成本效益分析的數據。該清單包括來自我們在LYOL-C I中開發的voice - lyol -科隆問卷的項目。37
入選標準
患者可以包括在以下情況:
≥18歲。
已獲得書麵同意。
熟練掌握德語。
他們被告知，他或她的疾病無法治愈，並且已經進展，而且存活的概率很低。
SQ的回答是“不”。
符合SPICT標準。
已經接受過姑息治療或臨終關懷的患者被排除在外。
親屬可以包括在以下情況:
≥18歲。
被病人認為是他們最親近的人。
已獲得書麵同意。
熟練掌握德語。
員工調查
在招募控製組人員後，我們會進行基線員工調查。在此之後，醫院工作人員將參加幹預講習班。之後，工作人員將應用SQ和SPICT流程，並將QPSs分發給患者，以便為醫患對話做準備(幹預組)。在完成幹預組的病人招募後，我們會進行第二次員工調查，以評估兩麵幹預的效果(圖1)．員工調查將包括自我評估項目(待定)，以衡量員工的信心、對LYOL-C的理解和知識，以及確定個人電腦需求和使用品質保證服務的經驗。
入選標準
參加科隆大學醫院病房的HCPs(如醫療和護理人員、社會工作者和心理學家)。
已獲得書麵同意。
熟練掌握德語。
≥18歲。
幹預組
幹預組的招募
如上所述，在對照組收集數據後，將進行工作人員調查，然後為每個單位的工作人員舉辦幹預講習班。之後，如果有患者和親屬(即使沒有親屬參與，患者也可以被納入研究)，將由訓練有素的工作人員招募，應用SQ+SPICT-DE流程來識別患者生命的最後一年。如果患者(及其親屬)有興趣參與並要求獲得更深入的信息，接受過SQ+SPICT-DE使用培訓的治療醫生、護理人員、社會工作者或心理學家將分發包含研究信息的傳單和專門編寫的聯係表格，並將其發送給研究團隊。為了保持篩選和招募期間的持續進行，研究護士/研究助理將在招募期間定期與參與單位聯係，並詢問符合條件的患者。幹預組的患者招募將於2021年10月開始，為期12個月。
結果測量
結果測量將與對照組相同。我們還將評估患者對QPSs的可用性和可行性的體驗。
基線和後續評估
評估結果將與對照組相同。
入選標準
患者可以包括在以下情況:
≥18歲。
已獲得書麵同意。
熟練掌握德語。
他們被告知，他或她的疾病無法治愈，並且已經進展，而且存活的概率很低。
由接受過SQ+SPICT-DE使用培訓的治療醫生、護理人員、社會工作者或心理學家確定他們處於生命的最後一年(識別將基於spict特定的臨床標準設置)。
SQ的回答是“不”。
已經接受姑息治療或臨終關懷的患者被排除在外。
親屬可以包括在以下情況:
≥18歲。
被病人認為是他們最親近的人。
已獲得書麵同意。
熟練掌握德語。
隨訪員工調查，評估雙側幹預的效果
在完成患者招募幹預後，我們將進行第二次工作人員調查，以評估雙側幹預的效果。
對幹預組的工作人員、患者和家屬進行定性訪談，評價雙側幹預的效果
為評估雙邊幹預的實施效果，我們將對幹預組的患者及其親屬以及參與幹預工作坊的工作人員進行個別訪談。
社會經濟影響評估
將進行形成性社會經濟影響評估。其目的是通過規劃幹預措施提供可持續性方麵的證據，並在此證據的基礎上，建立關於如何在科隆大學醫院實現可持續利用雙邊幹預措施的模型情景。
樣本量計算
在每個地點，我們的目標是在假設的方向上觀察到80%概率的效應，假設一個小的標準化效應為0.2 (Cohen’s d)。盡管存在爭議，但我們認為0.2的標準化差異是“最低限度的重要”，至少可以作為設計研究的起點。41為此目的，雙樣本t檢驗要求(n=)每組36名受試者，單側I型誤差50%，功率80% (Stata/SE V.16.1, StataCorp, College Station, Texas, USA;指揮權力二種手段)。根據我們自己的研究，我們保守地預計，在納入後的30天內，完成基線評估的所有患者中，有30%要麼死亡(10%，因死亡而減員)，要麼健康狀況顯著惡化(10%，因疾病而減員)，要麼失去隨訪(10%，因偶然性而減員)。42因此，能夠完成隨訪評估1的比例將為70%。為了補償，我們計劃包括(n=) 104名(≈72/0.7)受試者。基於重複測量的線性混合模型，假設檢測組間或隨時間變化的差異(即隨訪)的能力更大，可能足以達到傳統的統計顯著性水平(即5%的雙側)。
數據分析方案
描述性數據以計數(百分比)總結，定量數據以±標準差和百分位數總結。采用線性混合模型對基線值、地點、組、時間和相互作用固定影響的重複測量(準)連續結果測量(即評分)的變化進行評估，並推導相應的邊際均值和對比檢驗。敏感性分析探討了結果的穩健性，包括處理隨機缺失(非)值的多重imputations方法，以及防止選擇偏差或混淆的傾向評分方法。43 44邁爾斯將對自由文本的回答和采訪記錄進行分析等30.．這些數據將進一步納入社會經濟影響評估。
文檔
與研究有關的所有數據將根據核心網數據庫記錄在電子數據庫中。在使用筆記本電腦收集數據時，將數據輸入數據庫。這包括所有結果測量和社會人口學數據。此外，研究助理手邊總是有紙和筆的版本，因此在技術故障時可以完成這些版本，然後轉移到電子數據庫中。隻有授權的人才可以訪問數據庫和所有數據。
數據保護
將遵守數據保護立法的規定。研究團隊和CoRe-Net數據信托中心保證，在進行科學分析之前，所有調查材料和數據將根據數據保護立法進行假名處理。
研究對象將被告知，他們的假名數據將按照適用法律規定的文件和通知進行傳遞。不同意知情同意書中所述的數據處理的受試者將不會被納入研究。
患者公眾參與
對於PC中的大多數患者公眾參與活動來說，存在著特別相關的挑戰，因為人們由於病情嚴重或護理責任而難以接觸到這些活動。對於LYOL-C II，我們很幸運地在核心網絡內有一個聯盟，由患者代表、喪親親屬和自助團體的專家以及科隆地區養老院、醫院、臨終關懷院等的保健工作者組成。他們都直接參與了這項研究的開發和設計。聯盟內將定期舉行幾次麵對麵會議，討論成果措施、招聘策略和研究進行的可行性。
倫理與傳播
《赫爾辛基宣言》的道德原則將在整個項目中得到尊重。這項研究獲得了科隆大學醫學院倫理委員會的倫理批準(#20-1431)。符合研究條件的患者及其親屬將被告知研究的目標、內容和程序，並將被要求提供書麵知情同意，以遵守法律指導方針。訪問醫療檔案的同意是特別要求的。患者可以隨時自由退出研究。盡管我們自己的研究中有越來越多的證據表明，患者，即使是那些在生命的最後一年、幾個月和幾天裏，都想參加研究研究，45在研究過程中必須非常小心，以確保不給研究參與者施加不適當的壓力或負擔。
研究結果將在CoRe-Net聯盟內展示和討論，並通過使用情況介紹向研究參與者報告。最終結果將發表在同行評審的科學期刊上，並在國內和國際會議上發表。在核心網絡的第一階段，建立了一個研究數據庫，其中包含科隆醫療保健方麵的主要和次要數據。該研究數據庫的證據也將基於來自LYOL-C II的數據。在項目結束時，我們將組織一次峰會，討論項目成果及其在醫療實踐和政策方麵的後續工作。
倫理語句
致謝
我們感謝CoRe-Net執行整個項目管理任務，包括數據安全。在此，我們要感謝所有參與研究的專家為研究的設計提供寶貴意見，並感謝大學醫院的所有參與單位慷慨支持篩選潛在患者和親屬，以及參與我們的員工調查和研討會。
參考文獻
腳注
推特@Julia Strupp (@StruppJulia) /推特，@PfaffHolger
合作者Christian Albus教授，Frank Jessen教授，Nadine Scholten博士，Stephanie Stock教授。
貢獻者RV, GD和JS設計了這項研究。AK和JS撰寫了研究方案草案。MH寫了統計方法部分。RV、GD、HP、MH、IM、KIH、BW、LK、FS-N、MS對稿件初稿進行審閱和評論。所有作者都閱讀並批準了最終的手稿。
資金這項工作得到了德國聯邦教育和研究部(BMBF)的支持，資助號為01GY1916。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參考“方法和分析”部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。