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文摘
目標本研究的主要目的是建立的正常參考範圍胎兒心肌左心室(LV)修改性能指標(Mod-MPI)。第二個目標是評估胎兒Mod-MPI手動和自動測量之間的協議。
設計前瞻性、多中心、橫斷麵研究。
參與者正常單例妊娠。
方法正常單例妊娠的LV功能評估在9個中心覆蓋在中國8個省份使用統一和標準化的測量脈衝多普勒超聲協議和設置在20 - 24,28-32和品種馬非常周的妊娠。等容弛豫時間(紅外熱成像)、等容收縮時間、射血時間(ET)和Mod-MPI測量自動和手動。
結果這個橫斷麵研究包括2081名胎兒,有孕齡之間的線性相關性(GA)和Mod-MPI (0.416 + 0.001×GA(周),p < 0.001, r2= 0.013),紅外熱成像(36.201 + 0.162×GA(周),p < 0.001, r2= 0.021)和ET (171.418 - -0.078 * GA(周),p < 0.001, r2= 0.002)。這一發現驗證了使用縱向數據小組的610名女性。手動和自動測量之間的協議Mod-MPI很好。
結論我們構建正常胎兒LV Mod-MPI參考的價值。自動測量可以被認為是為了便於測量的良好之間的協議自動和手動的價值觀。
- 超聲心動圖
- 心髒衰竭
- 心髒病學
- 超聲
- 產前診斷
- 胎兒醫學
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。數據來自北京婦產科醫院,首都醫科大學,可以在合理的請求。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是唯一的大型多中心前瞻性研究從九個中心覆蓋在中國8個省份和五個地理分區。
該研究使用了標準化的測量和統一的超聲波設置明確的納入和排除標準。
縱向數據被用來驗證胎兒的變化修改心肌性能指標(Mod-MPI)和時間間隔與先進的胎齡。
隻有三個時間點(28-32二十至二十四日和品種馬非常的孕周)被設置在考慮,左心室Mod-MPI顯示懷孕先進略有增加。
介紹
心肌性能指數(MPI或Tei指數)是一個量化的工具來評估全球整合評估心髒功能的收縮期和舒張期心髒功能。這個由Tei指數第一次描述了在成人等1。修改後的MPI (Mod-MPI)可以評估使用主動脈瓣和二尖瓣多普勒閥點擊地標限定時間間隔2經過進一步的調整。然而,胎兒的正常參考範圍Mod-MPI仍然在最近的研究顯示廣泛的變異。3 - 14我們分析了原因,他們可能是由於缺乏一個足夠大的樣本量,Mod-MPI缺乏標準化的測量技術,異構研究人口和可能其他產婦或胎兒的特點。
最近,Mod-MPI據報道是一個有價值的指數評價胎兒心髒功能,評估作為預測妊娠結局指標的研究。15 - 23評價Mod-MPI取決於比較正常參考範圍,所以一個大型多中心研究使用標準化的機器設置和技術仍然需要明確的納入和排除標準,形成本研究的基礎。本研究的主要目的是建立胎兒的正常參考範圍左心室(LV) Mod-MPI和時間間隔的脈衝多普勒在妊娠。第二個目標是評估胎兒Mod-MPI手動和自動測量之間的協議。卡鉗在每個閥的位置單擊高度依賴運營商,有人建議,汽車Mod-MPI係統可能會增加可靠性和重現性,但這些結論都是基於小樣本大小在先前的研究。23日24
方法
設計,設置和參與者
這是一個多中心、前瞻性橫斷麵研究(包括縱向數據的子樣品來驗證從橫斷麵研究發現)大樣本大小進行2015年8月1日至2019年6月30日。九個中心,覆蓋在中國8個省份,參加研究:北京(北京婦產科醫院,首都醫科大學)、湖北(湖北省婦幼保健醫院)、山東(青島婦女和兒童醫院),內蒙古自治區(內蒙古人民醫院),新疆維吾爾自治區(新疆維吾爾自治區人民醫院)、浙江(浙江大學女子醫院醫學院),上海(國際和平婦幼保健醫院、醫學院、上海交通大學和上海長寧孕婦和嬰兒健康醫院)、河北(石家莊婦產科醫院),這是innorthern廣泛分布,中部、東部、西北和東北。
女人都有資格參與橫斷麵研究,如果他們有一個正常的單例妊娠。女性至少經曆了一個在20 - 24,超聲波掃描28-32或品種馬非常周的妊娠。橫斷麵研究的子群的女性也被邀請參加縱向驗證研究,接受了整個係列的四個超聲檢查在11 - 14號,20 - 24,28-32,品種馬非常周的妊娠。
在每個醫院,我們招募了孕婦沒有臨床相關產科,婦科或病史發起14周妊娠前產前保健。接近最優的衛生標準,入選標準研究是基於INTERGROWTH-21st的胎兒生長縱向研究項目,25與正常懷孕的小修改條件,詳細描述箱1。
女性必須在預訂有以下特征(<妊娠14周)
年齡≥18歲和< 35年。
體重指數≥18.5和< 30公斤/米2。
單例妊娠。
一個已知的與常規末次月經周期(定義為28±7天)沒有激素避孕,或母乳喂養在懷孕前的3個月。
自然受孕。
沒有相關的病史,不需要長期藥物治療(包括生育治療和非處方藥品,但不包括常規鐵、葉酸、鈣、碘或複合維生素補充劑)。
沒有使用煙草和大麻等毒品在懷孕3個月之前或之後。
沒有沉重的使用酒精和咖啡因攝入量(定義為> 5單位(50毫升純酒精)每周)因為懷孕。
不超過一個連續兩次懷孕流產。
沒有以前的嬰兒早產(< 37+ 0周的妊娠)或出生體重< 2500 g或> 4000 g。
沒有以前的新生兒或胎兒死亡,異位妊娠,以前的嬰兒先天畸形,先天性疾病或懷孕,沒有證據表明在當前胎兒異常。
沒有以前懷孕受先兆子癇/子癇、溶血性貧血、肝功能升高和低血小板綜合征,妊娠期糖尿病、妊娠期糖耐量受損,乳條件有關。
正常的臨床試驗指標。
收縮壓小於140毫米汞柱,舒張壓< 90毫米汞柱。
不是一個職業的風險暴露在化學物質或有毒物質。
早期評估胎齡14周之前證實了超聲檢查。
患者被排除在外,如果任何異常乳條件開發後續評估期間,如胎兒生長受限、胎兒small-for-gestational-age,先兆子癇/子癇、溶血性貧血、肝功能和低血小板計數升高綜合症、妊娠期糖耐量受損和糖尿病,肝內膽汁鬱積、流產、死胎、胎兒結構畸形、染色體異常、炎症反應綜合症,胎兒貧血、地勢低窪的胎盤,胎盤chorioangioma,羊水過多或任何其他胎兒在懷孕期間或孕產婦疾病狀況。所有包括婦女隨訪直到出生,所有新生兒都檢查確認沒有任何結構性異常產後臨床檢查。那些出生體重小於2500 g或> 4000 g和早產(定義為出生不到37+ 0周的妊娠)進一步被排除在外。
研究測量
細致的標準化的測量技術是實現整個九醫院。所有醫院使用WS80A超聲波係統(韓國三星Medison)使用相同的設置。所有ultrasonographers參加本研究進行了標準化培訓,組成的一個清晰的理解研究協議,培訓機器的使用,標準化的測量超聲參數,數據采集和質量控製措施。兩套超聲圖像,包括Mod-MPI和其他多普勒測量指標和評估胎兒生長和發育,被每一個交專人超聲波檢查儀從九個中心之前研究的開始。ultrasonographers是隻允許參加一次超聲圖片檢查和批準的專家組織的領導中心(北京婦產科醫院,首都醫科大學)。質量控製措施是基於定期取樣分析和中期檢查的超聲圖像九中心。
胎齡(GA)是基於之間的末次月經和超聲證實了9周,13歲+ 6周的妊娠,提供差異小於7天。然後掃描女性28-32二十至二十四日和品種馬非常周的妊娠。掃描評估胎兒生長,羊水的體積,使用的臍動脈和胎兒解剖學研究。超聲波掃描,包括測量crown-rump長度、生物統計學和多普勒評價,進行國際社會所描述的超聲在產科和實踐指南。26日27日
提高再現性,統一機設置28和標準化的測量2 12Mod-MPI整個網站。心髒成像進行橫向四腔心切麵,在一個頂點投影,在打開和關閉的二尖瓣和主動脈瓣清晰顯示。多普勒取樣門之間的交叉放置在左心室的流入和流出,包括二尖瓣的傳單(MV)和主動脈瓣(AV), 3 - 4毫米門大小4和一個不到15°角受聲波的作用。多普勒掃描速度是設定在11.88 - -13.67厘米/秒,27壁運動過濾器設置在100赫茲,和規模是55厘米/秒。在胎兒多普勒波形得到靜止後,問母親自願暫停呼吸。病人檢查直到頂端four-chamber視圖。
我們選擇閥的開始點擊的裏程碑式的測量段Mod-MPI改善再現性。12日23卡鉗被放置在每個閥點擊(圖1和圖2)。The isovolumetric contraction time (ICT) was measured from closure of the MV to opening of the AV, isovolumetric relaxation time (IRT) from closure of the AV to opening of the MV and ejection time (ET) from opening to closure of the AV. For the automated measurement, the operator placed the cursor on the peak of the aortic outflow of a single Doppler waveform and pressed the ‘Set’ key, and the Auto Mod-MPI system automatically placed the callipers at the beginning of each valve click. ICT, IRT, ET and Mod-MPI were then calculated automatically. The Mod-MPI was measured twice automatically (圖1)和手動兩次(圖2)。最後,兩個自動測量的均值和兩個手動測量的均值為每個情況下被用於統計分析。
正常心肌修改性能指標(Mod-MPI) (Tei指數)多普勒圖像自動測量。穆迪=二尖瓣關閉和開放時間= ICT +紅外熱成像等。,射血時間;ICT、等容收縮時間;紅外熱成像,定容的弛豫時間。
正常心肌修改性能指標(Mod-MPI) (Tei指數)多普勒圖像手工測量。穆迪=二尖瓣關閉和開放時間= ICT +紅外熱成像等。,射血時間;ICT、等容收縮時間;紅外熱成像,定容的弛豫時間。
後續和懷孕的結果
孕婦及其新生兒隨訪直到出生後。任何產前或產時並發症的記錄,和結果確定,包括出生時遺傳算法、交付模式,出生體重、性別、胎盤重量和阿普加分數。
病人和公眾參與
病人和公眾沒有參與設計、實施、報告、或傳播我們的研究計劃。
統計分析
一個正態分布的數據進行了測試,並表示平均數±標準差。引用值5日,10日,25日,五十,75,90和95百分位數三妊娠時期(20 - 24周,28-32周和品種馬非常周)測定。組內相關係數(ICC)被用來測試的可重複性測量手動和自動Mod-MPI。ICC的值小於0.20被認為是窮人;0.21到0.40,公平;0.41到0.60,溫和;0.61到0.80,很好;0.81到1.00,非常好或優秀。趨勢測試使用單向方差分析是用來表達之間的相關性胎兒心髒功能的參數和氣體。最優回歸方程提供了使用線性回歸模型。 Agreement between the manual and automated measurements was also assessed using an equivalence test. Equivalence was considered a priori if 90% CIs of the mean of the differences between the paired manual and automated measurements were within 0.01, a clinically small difference.29日數據分析與SPSS V.23.0軟件(IBM)和SAS V.9.4軟件(SAS研究所),與統計學意義定義為p < 0.05。
結果
研究流程圖和病人的特點
總共2479名女性滿足合格標準是11 - 13日期間招募+ 6周的妊娠期(圖3)。最後,2081年胎兒從一個橫斷麵研究,包括465年從北京婦產科醫院,首都醫科大學,297年從湖北省婦幼保健醫院,306年從青島婦女和兒童醫院,229年從內蒙古人民醫院,109年從新疆維吾爾自治區人民醫院,164年從婦女醫院的浙江大學醫學院,148年從國際和平婦幼保健醫院、醫學院,上海交通大學,286年從上海長寧孕婦和嬰兒健康醫院),和77年從石家莊婦產科醫院。共有610例包括縱向分析的子群驗證胎兒Mod-MPI和時間間隔的變化與先進的遺傳算法。基線特征和妊娠結局的研究人群中描述表1。
研究流程圖。FGR、胎兒生長受限。
手動和自動的intraobserver和interobserver協議Mod-MPI所示表2。
胎兒心髒功能和遺傳算法的參數之間的關係
Mod-MPI,紅外熱成像等證明線性相關性與GA (p = 0.001, <分別為0.001 = 0.03),但是沒有見過這種相關性ICT (p > 0.05)。LV Mod-MPI的散點圖,紅外熱成像和基於橫截麵數據顯示等進步的變化與推進妊娠(圖4)。平均Mod-MPI略微增加從0.44到0.45 (Mod-MPI = 0.416 + 0.001×GA(周),p < 0.001, r2= 0.013)。同樣,紅外熱成像顯示線性增加(紅外熱成像= 36.201 + 0.162×GA(周),p < 0.001, r2= 0.021)。然而,等了一個線性減少(ET = 171.418 - -0.078×GA(周),p < 0.001, r2= 0.002)。
塊LV Mod-MPI、紅外熱成像等基於橫截麵數據(2081例)與胎齡(GA)的推進。p5 = 5 th百分位數;p50 =值;p95 =第95百分位數。,射血時間;紅外熱成像、等容弛豫時間;Mod-MPI、修改心肌性能指標。
驗證參數的模型的LV Mod-MPI,紅外熱成像和基於縱向推進GA等數據所示圖5。類似於橫截麵數據,縱向研究數據也表明,Mod-MPI,紅外熱成像和ET與遺傳算法有線性相關(p < 0.001 = 0.001, 0.002,分別),但沒有顯著差異被認為與推進ICT GA (p > 0.05)。
LV Mod-MPI的驗證,紅外熱成像和ET與胎齡(GA)的推進基於縱向數據(610例)。p5 = 5 th百分位數;p50 =值;p95 =第95百分位數。,射血時間;紅外熱成像、等容弛豫時間;Mod-MPI、修改心肌性能指標。
正常胎兒心髒功能參數的參考範圍
正常參考範圍LV-Mod-MPI、紅外熱成像、ICT等基於橫截麵數據和手動和自動方法所示表3 - 6。
自包含的女性至少經曆了一個超聲波掃描在20 - 24,28-32或品種馬非常周的妊娠期,患者的數量在每個GA不同,不到2081。
討論
胎兒LV Mod-MPI的正常參考範圍,建立了脈衝多普勒和橫斷麵和縱向數據表明GA和Mod-MPI之間的線性相關。事實上,不僅以前公布的正常胎兒Mod-MPI展覽之間的巨大差異研究的範圍也的變化與推進的孕周胎兒LV Mod-MPI衝突3-13(表8)。因此,有必要提供縱向驗證的時間變化和胎兒的正常引用LV Mod-MPI控製混雜因素。結果表明,胎兒在左心室Mod-MPI相對穩定在妊娠中,隻顯示從20到24周略有增加(意思是,0.44;第95個百分位,0.52)品種馬非常周(意思是,0.45;第95個百分位,0.55)懷孕先進。我們決定先驗正常胎兒LV-Mod-MPI引用值將產生的橫截麵數據,我們提出一個更大的樣本量的橫斷麵數據隻會比一個更有代表性的縱向研究設計。在這項研究之前,最大的胎兒LV Mod-MPI研究報告正常的範圍從一個中心在西班牙,基於橫截麵數據從730年女性。12然而,他們的研究結果顯示高正常胎兒LV-Mod-MPI的引用,這對中國人口不適用。
考慮到小變化的時間間隔可以導致胎兒LV Mod-MPI重大變更,我們進一步分析了時間間隔與GA的變化。在整個妊娠期,有一個小的減少等,而紅外熱成像略有增加。ICT與推進GA似乎是恒定的。實際上,懷孕時間間隔的變化與進步是不一致的單例妊娠在先前的研究在過去的20年(表8)。隻有三個研究12之間的縱向數據研究,4 13 14雖然大多數是橫截麵或描述性的,如圖所示表8。兩個Meriki等13和李等4縱向數據,表明Mod-MPI和紅外熱成像增加推進。此外,Meriki等13表明ICT是常數和ET降低妊娠。這些結果與我們的研究結果相似。
我們的結果證實使用縱向數據從610年女性,顯示這些結果可靠。然而,縱向的嚴格定義情況下,經曆了整個係列(三)超聲檢查在11 - 14,20 - 24,28-32,品種馬非常周妊娠導致樣本量相對較小。
我們還演示了手動和自動測量胎兒Mod-MPI之間的協議。參數的均值和95% CIs (Mod-MPI、紅外熱成像、ICT和ET)胎兒心髒功能的使用這兩種方法的測量是非常接近。之前報道,胎兒的自動化Mod-MPI顯示良好的再現性和減少運營商的主體性。23我們的研究表明,這種自動化與大樣本大小可再生的和準確的,這意味著它是一個可靠的技術來測量胎兒Mod-MPI離開了。這可能允許更廣泛的臨床應用的測量胎兒Mod-MPI由於其方便和節省了時間。
結論
我們創建了正常參考範圍的脈衝多普勒胎兒LV Mod-MPI。她們在一次前瞻性,多中心研究使用健康的母親和胎兒。自動測量胎兒LV Mod-MPI可以考慮方便,節省了時間,為自動和手動值之間有很好的協議。
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。數據來自北京婦產科醫院,首都醫科大學,可以在合理的請求。
倫理語句
倫理批準
本研究機構審查委員會批準的北京婦產科醫院,首都醫科大學(2016 - ky - 091 - 01)。書麵知情同意參與這項研究是獲得每個病人。
引用
腳注
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資金北京市醫院管理局'Ascent計劃代碼:DFL20151302;北京市科學技術委員會(Z161100000116089)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。